DE2546577A1 - Neue galenische zubereitungen - Google Patents
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Description
SANDOZ-PATENT-GHBH ** Case 118-3347
7050 Lörrach
Neue galenische Zubereitungen
Die Erfindung betrifft neue galenische Zubereitungen für Mutterkornalkaloide
und deren synthetische Derivate, sowie deren hydrierte Formen bzw. deren Salze mit verbesserten Resorptionseigenschaften,
die einen festen Stoff bestehend aus dem Wirkstoff und pharmazeutisch unbedenklichen Polyalkylenglykolen und/oder Polyvinylpyrrolidon
und/oder Copolymerisaten von Vinylpyrrolidon und Vinvlacetat enthalten.
Erfindungsgemäss gelangt man zu den neuen galenischen Zubereitungen
für Mutterkornalkaloide und deren synthetische Derivate, sowie deren hydrierte Formen bzw. deren Salze, indem man Mutterkornalkaloide bzw.
deren synthetische Derivate, bzw. deren hydrierte Formen bzw. deren Salze, zusammen mit pharmazeutisch unbedenklichen Polyalkylenglykolen
und/oder Polyvinylpyrrolidon und/oder Copolymerisaten von Vinylpyrrolidon und Vinylacetat zu einem festen Stoff verarbeitet und daraus
zusammen mit bekannten Zusätzen auf an sich bekannte Weise galenische Zubereitungen herstellt.
Das erfindungsgemässe Verfahren wird wie nachfolgend beschrieben durchgeführt:
Mutterkornalkaloide, wie beispielsweise Ergotamin, Ergocristin, Ergokryptin,
Ergocornin, bzw. deren synthetische Derivate, wie beispielsweise
Ergovalin, bzw. deren hydrierte Formen und deren Mischungen bzw. deren Salze, wobei man als Salze zweckmässigerweise Salze mit
unbedenklichen organischen Säuren, wie beispielsweise Methansulfonate, Maleinate, Tartrate usw. oder anorganischen Säuren, wie beispielsweise
Hydrochloride, verwendet, werden zusammen mit einem oder mehreren Polyalkylenglykolen, beispielsweise Polyoxyäthylen- oder Polyoxy-
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propylenpolymeren bzw. deren Mischpolymerisaten mit einem Molekulargewicht von 200 bis 20.000, vorzugsweise von 4000 bis 15.000,
insbesondere von 6000 bis-13.000, beispielsweise Polyäthylenglykol,
Polypropylenglykol sowie Pülyoxyäthylen/Polyoxypropylenmischpolymorisaten
der oben angegebenen Molekulargewichte, die vorzugsweise allein, jedach auch in form von deren Mischungen
verwendet werden und/oder Polyvinylpyrrolidon in Form von Poly-N-vinylpyrrolidon-2 (unvernetzt) mit Molekulargewichten
zwischen 10.000 und 100.000, insbesondere 11.500 bis 40,000,
Vorzugsweise 25.000, und/oder Copolymorisatsn von Vinylpyrrolidon
und Vinylacetat mit mittleren Molekulargewichten ygn 30.DQO bis 100.000, vorzugswBisg 40,000 bis 90.000, wobei
das Copolymerisat zwackmäßigBrweise aus 60 Gdwichtstoilen
Vinylpyrrolidon und 40 Geuichtsteilon Vinylacetat besteht,
gegebenenfalls zusammen mit pharmazeutisch unbedenklichen Zusätzen,
beispielsweise Tensiden, wie Natriumlaurysulfat, Polyäthylenglykol-Fettsäureestarn, insbesondere Polyäthylenglykolstsarat,
sowie stabilitätsfördernden Zusätzen, mis
beispielsweise Säuren, insbesondere Methansulfansäure,
Maleinsäure, Weinsäure zur Erzielung eines pH-Wertes der Arzneiform von ca. 4-5, wobai das Gewichtsvorhältnis dar
Mutterkornalkaloide bzw. daran Salzen zu den verwendeten PoIyelkylenglykolen
und/oder Polyvinylpyrrolidon und/oder Copolymoron
von. Vinylacetat und Vinylpyrrolidon sowie den gegebenenfalls noch verwendeten Zusätzan von 0,1i99,9 bis 50:50,
vorzugsweise von 5:95 bis 15:85, betragen soll, vermischt. Bei Verwendung von Gemischen von Polyalkylenglykolen, Polyvinylpyrrolidon
und Copolymsren von Vinylacetat und Vinylpyrrolidon ist das Mischungsverhältnis an sich nicht kritisch |
vorzugsweise werden jedoch jeweils zwei oder drai dieser Komponenten
zu gleichen Teilen eingesetzt. Hierbei soll das Gewichtsverhältnis der übrigen pharmazeutisch unbedenklichen
Zusätze zu der verwendeten Uirkstoffmenge von 95:5 bis 50:50
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betragen. Oas Geuiicht3uerhältnis der Tenside allein zur verwendeten liiirkstoffmenge von 1:45 bis 10:1 betragen.
Die oben genannten Bestandteile uerdon in einem geeigneten
Lösungsmittel, beispielsweise einem niederen Alkohol, z.B. Aethanol oder Methanol, unter Rühren und Erwärmen auf Temperaturen von 30 bis 7O0C, vorzugsweise 40 bis 600C, gelöst,
wobei eine klars Lösung erhalten wird, Anschließend wird das
Lösungsmittel bei Temperaturen von 30 bis 70 C, vorzugsweise 40 bis 60 C, im Vakuum entfernt. Hierbei ist es möglich· daß
bei der Herstellung dar Lösung nur ein Teil des Polyalkylenglykola und/odsr Polyvinylpyrrolidone und/oder Copolymeriaats
von Vinylpyrrolidon und Vinylacetat bzw. der übrigen Zusätze verwendet wird und dpr Zusatz der restlichen Menge während
des Eindampfen© der Lösung erfolgt. Die entstandene klare Flüssigkeit wird bei Reumtemperatur (15-25 C) erstarren gelassen. Oas erhaltene Produkt wird zu einem feinen Pulver
vermählen und im Vakuum bei ca. 30°C bis zur vollständigen
Entfernung des Lösungsmittels nachgetrocknet«
Der nach obigem Verfahren erhaltene feste Stoff kann zusammen mit den üblichen Zusätzen auf an sich bekannte Weise zu galenischen Zubereitungen, beispielsweise Tabletten, Hart- und
bleichgelatine-Kapseln sowie Dragees» verarbeitet werden*
Bei der Herstellung von Tabletten können als Zusatzstoffe noch organische oder anorganische Hilfsstoffe wie Bindemittel, Gleit·
mittel, Füllstoffe und Netzmittel verwendet werden. Überdies kann die pharmazeutische Zubereitung noch Farbstoffe, Aroma»
stoffe, Süß-Stoffe usw. enthalten« Als Hilfsstoffe für die Herstellung von Tabletten können Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, Milchzucker, Stärken, Talk, als Granulierungsmittel
und Sprengmittel Stärke und Alginsäure, als Bindemittel Stärke,
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Gelatine, und als Gleitmittel Magnesiumstearnt, Stearinsäure
und Talk sowie pharmazeutisch gebräuchliche Retardierungsmittel,
beispielsweise Wachse, Fette, Cellulosederivate und andere Polymere, verwendet u/erden. Dia Tabletten können überzogen oder
unüberzogen sein, wobei der Überzug in an sich bekannter Meise
aufgetragen uird,
Zur Herstellung von Weichgelatinekapseln verarboitet man dan
oben erwähnten festen Stoff auf an sich bekannt« Weise mit
einer Mischung von zum Beispiel Glyzerin» Sorbit« Weossr
sowie einem Konservierungsmittel und gegebenenfalls Farbstoffynd
zur Herstellung yon Hartgelafcinakapsaln verarbeitet man
den oben erwähnten festen Stoff auf an sich bekannte Weise
mit pharmazeutisch gebräuchlichen Hilfsstoffe.(a.
Die Herstellung von Dragees erfolgt auf an sich bekannte Weise
durch Dragieren von beispielsweise Tablettenkarnen.
Eine geeignete Tablettanzusammensetzung besteht aus 16,3 mg
des nach obigem Verfahren erhaltenen fasten Stoffes, 104,0 mg Lactose, 15,0 mg Maisstärke und 12,0 mg Talk, 32,0 mg Cellulosepulver
und 0,7 mg Siliciumdioxid.
Geeignete Mischung zum Füllen von Weichgelatinekapseln erhält man
durch Vermischen von 16,3 mg des nach obigem Verfahren erhaltenen festen Stoffes, 9,0 mg Glycerin und 74,7 mg Polyäthylenglykol 400,
Geeignete Mischung zum Füllen von Hartgelatinekapseln erhält man
durch Vermischen von 16,3 mg des nach obigem Verfahren erhaltenen festen Stoffes, 0,7 mg Siliciumdioxid, 13,0 mg Maisstärke und
65,0 mg Lactose.
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In einen Kolben von 4 1 Rauminhalt werden 34,6 g Dihydroergotanilnmethansulfonat,
195,4 g Polyvinylpyrrolidon (mittl. Mol. Gew. 25.000) und 500 ml Methanol gegeben.
Der Kolben wird an einen Rotationsverdampfer angeschlossen, Bei einer Badtemperatur von 60° C wird bei rotierendem
Kolben d«r Inhalt auf ca. 60° C erwärmt. Dabei entsteht
eine klär§ lösung,
Aus der Lösung wird bei vermindertem Druck (ca. 250 Torr) und einer Badtemperatur von 60° C soviel Methanol abdestilliert,
bia der Rückstand eine sirupartige Konsistenz
erreicht hat. Diese Masse wird in eine Abdampfschale gebracht und etwa 2 Stunden bei Baumtemperatur aufbewahrt.
Danach erfolgt die Trocknung (Vakuum Trockenschrank, 30® C, ca. 1 Torr, ca. 12.Stunden), das Vermählen und
Nachtrocknen.
Das hergestellte Pulver wird mit gebräuchlichen pharmazeutisch verwendeten Hilfssto.Cfen zur Arzneiform verarbeitet.
In einen Kolben von 4 1 Rauminhalt werden 34,6 g Dihydroergotaminmethansulfonat,
193/165 g Polyvinylpyrrolidon (mittl. Mol. Gew. 25.000), 2,26 g Polyäthylenglykol-1800-
etearat und 500 ml Methanol gegeben. Der Kolben wird an einen Rotationsverdampfer angeschlossen. Bei einer Bad-
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temperatur von 60° C wird bei rotierendem Kolben der Inhalt auf ca. 60° C erwärmt. Dabei entsteht eine
klare Lösung.
Aus der Lösung wird bei vermindertem Druck (ca. 250 Torr.) und einer Badtemperatur von 60° C soviel Methanol
abdestilliort, bis deir Rückstand eine Bj.rupartige
Konei.stenz erreicht hat. Pieee Masse wird in eine Abdampfschale
gebracht und etwa 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt. Danach erfolgt die Trocknung
(Vakuum Trockenschrank, 30° C, ca, 1 Torr, ca. 12 Stunden) / das Vermählen und Nachtrocknen.
Das hergestellte Pulver wird mit gebräuchlichen pharmazeutisch verwendeten Hilfsstoffen zur Arzneiform verarheitet.
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Claims (1)
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Patentansprüche
fl. Neue galenische Zubereitungen für Mutterkornalkaloide und
deren synthetische Derivate, sowie deren hydrierte Formen bzw. deren Salze, die einen festen Stoff bestehend aus dem Wirkstoff
und pharmazeutisch unbedenklichen Polyalkylenglykolen und/oder Polyvinylpyrrolidon und/oder Copolymerisaten von Vinylpyrrolidon
und Vinylacetat enthalten.
'2. Verfahren zur Herstellung von neuen galenischen Zubereitungen
für Mutterkornalkaloide und deren synthetische Derivate, sowie deren hydrierte Formen bzw. deren Salze, dadurch gekennzeichnet,
dass man Mutterkornalkaloide bzw. deren synthetische Derivate, bzw. deren hydrierte Formen bzw. deren Salze zusammen mit pharmazeutisch
unbedenklichen Polyalkylenglykolen und/oder Polyvinylpyrrolidon und/oder Copolymerisaten von Vinylpyrrolidon und Vinylacetat
zu einem festen Stoff verarbeitet und daraus zusammen mit bekannten Zusätzen auf an sich bekannte Weise galenische Zubereitungen
herstellt.
37OQ/ST/SE SANDQZ-PATENT-GMBH
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