DE2527197A1 - Kontrollvorrichtung fuer pharmazeutische ampullen - Google Patents

Kontrollvorrichtung fuer pharmazeutische ampullen

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Michel Farcinade
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KOLIKOVITCHER IRENE
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FARCINADE
KOLIKOVITCHER IRENE
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Description

PATENTANWÄLTE
DIpWn0. P. WIRIlH · Dr. V. SCHMIED-KOWARZIK DlpWng. G. DANNENSERG -1Dr. P. WEINHOLD · Dr. D. GUDEL
telefon (oem28"34 G FRANKFURT/M.
287014 GR ESCHENHEIMER STR.39
16. Juni 1975
Da/-mr- . Case 2+3
Ire*ne Kolikovitcher
und
Dominique Farcinade
GEN F,Schweiz
Kontrollvorrichtung für pharmazeutische
Ampullen
Die Erfindung betrifft eine Kontrollvorrichtung für eine Injektionsflüssigkeit enthaltende pharmazeutische Ampullen mit einer Licht durch eine zu kontrollierende, vertikal gehaltene,Ampulle schickenden Einrichtung, weiter mit einer Einrichtung, über die diese Ampulle vor der Kontrolle in Drehung versetzbariund während der Kontrolle rotationsfrei zu halten ist, und mit einer Beobachtungseinrichtung für das'durch die Ampulle während ihres Stillstandes hindurchgegangene Licht.
Vorrichtungen dieser Art sind allgemein bekannt. Das Licht, das die Ampulle während ihres Stillstands durchsetzt
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hat, wird von einer Bedienungsperson visuell auf einem
U.
stark erleuchteten Hintergrund beobachtet.
Dieses Verfahren zeigt jedoch die folgenden Nachteile:
Die visuelle Prüfung ist ermüdend und erfordert ausserdem einen scharfen Blick und ständige Aufmerksamkeit;
wegen der Ermüdung ist das Prüfungsergebnis unzuverlässig bei erheblichen Herstellungskosten;
schliessHch ist die Kontrolle subjektiv, und eine Ampulle, die von einem Kontrolleur für gut befunden wird, kann durchaus von einem anderen, oder auch von dem gleichen Kontrolleur, ausgeschieden werden, wenn diesem die gleiche Ampulle unerkannt vorgelegt wird.
Andererseits liegt es auf der Hand, dass pharmazeutische Ampullen, die in einem hermetisch verschlossenen Glas eine flüssige Substanz enthalten, die für Injektionen in das Blutkreislauf system bestimmt ist, einer vorauf gehenden Prüfung unterzogen werden müssen, um evtl. Fremdkörper festzustellen, die zu Schädigungen des Kreislaufs führen könnten.
Aufgabe der Erfindung ist es, die vorgenannten Nahteile bekannter Vorrichtungen und Verfahren zu vermeiden und dabei eine zuverlässige und objektive KontroHe/äer einzelnen Ampulle zu ermöglichen.
Diese Aufgabe wird gemäss der Erfindung mit einer Kontrollvorrichtung der eingangs genannten Art erreicht, die sich dadurch kennzeichnet, dass die Einrichtung zum Durch-
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schicken von Licht eine Quelle eines Laserstrahls und wenigstens ein zwischen dieser Quelle und der Ampulle angeordnetes Objektiv aufweist und ein Strahlenbündel erzeugt, das sich in einer vertikalen, durch die zu kontrollierende Ampulle gehenden Ebene befindet, dass die Beobachtungseinrichtung für das Licht eine Reihe fotoelektrischer Zellen enthält, die so angeordnet sind, dass jede Zelle mindestens einen Teil des Strahlenbündels empfängt, unddass eine elektrische Einrichtung vorgesehen ist, die von den Zellen beeinflusst wird, und in Abhängigkeit von den zeitlichen Änderungen des Strahlenbündels, die durch in Bewegung befindliche Verunreinigungen im Innern der Flüssigkeit hervorgerufen sind, ein Signal aussendet.
Die Erfindung ist nachstehend anhand der schematischen Zeichnung in drei Ausführungsformen beispielsweise näher erläutert, und zwar zeigen:
Fig. 1 eine Seitenansicht einer ersten Ausführungsform; Fig. 2 eine Draufsicht auf eine zweite Ausführungsform;
Fig. 3 . eine Seitenansicht der Ausführungsform nach Fig. 2;
Fig. 4 schematisch eine Seitenansicht einer dritten Ausführungsform;- und
Fig. 5 eine Draufsicht auf dieAusführungsform der Fig.4,
Gemäss Fig. 1 sendet eine bekannte Quelle 1 einen Laserstrahl 2 gegen eine Reihe von vier partiell transparenten
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Spiegeln 3a, 3b, 3c und 3d. Der Strahl 2 wird auf diese Weise in vier Bündel 4a, 4b, 4c und 4d von diesen Spiegeln unterteilt. Die Strahlenbündel 4 durchsetzen ein Objektiv 5 und konvergieren gegen eine zu untersuchende Ampulle Diese Ampulle 6 ist vertikal in einer Vorrichtung 7 gelagert, welche die Ampulle in Rotation versetzen und diese Rotation während der Untersuchung der Ampulle anhalten kann, Die Strahlenbündel 4 sind in einer vertikalen Ebene angeordnet, und jedes Strahlenbündel hat eine Brennpunkteinstellung 8a - 8d bei der Achse 9 der Ampulle 6.
Die Strahlenbündel 4 durchsetzen gemeinsam ein Objektiv 10, und jedes Bündel trifft auf eine fotoelektrische Zelle 11a bzw. 11b bzw, 11c bzw. 11d. Die Zellen 11 beeinflussen in bekannter Weise elektrische Mittel 12, die in Abhängigkeit von der Qualität/aes Bündels ein Signal 13 aussenden. Dies bedeutet praktisch dass wenn ein Bündel in der Ampulle 6 einen Fremdkörper angetroffen hat, das Signal 13 eine Vorrichtung 14 betätigt, die elektromechanisch sän kann, um eine Ampulle auszuscheiden, die eine Flüssigkeit mit einem Fremdkörper enthält.
Es ist ersichtlich, dass die Teile 1, 3, 5, 7, 10, 11, 12 und 14 beliebiger bekannter Ausführung sein können.
Beim beschriebenen Ausführungsbeispiel gehen die Strahlenbündel 4 durch das Objektiv 5 dessen Brennweite und numerische öffnung so berechnet sind, dass die Brennpunkteinstellung einen Airy'sehen Fleck für einen Lichtkonus maximaler Länge und minimaler Konizität ergibt.
Diese Bündel 4 können winkelmässig gesteuert werden aber stets in einer Vertikalebene, die durch die zu prüfende
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Ampulle 6 verläuft, wobei ihre Brennpunkteinstellung 8 im wesentlichen im Zentrum der Ampulle liegt.
Dievwinkelmässige Einstellung gestattet es, die untersuchte vertikale Fläche zu vergrössern oder zu verkleinern. Es versteht sich, dass für eine gegebene Anzahl von Bündeln<^ je grosser die untersuchte Oberfläche ist,Qimgo grösser^der Abstand zwischen den Bündeli>ist und umgekehrt.
Die Ampulle 6 wird mit obenliegendem Halsteil durch eine entsprechende Halterung senkrecht gehalten.
Indem die Einrichtung 7 mit erhöhter Drehzahl rotiert, bewirkt sie ein Zentrifugieren der Flüssigkeit innerhalb der Ampulle 6.
Dieses Zentrifugieren ergibt die. folgenden Vorteile: Vollständige Beseitigung kleiner Luftblasen;
vollständige Entleerung des Ampullenhalses, falls sich darin Flüssigkeit befand;
ein kräftiges Umrühren der Flüssigkeit wodurch etwa an der Wand haftende Verunreinigungen gelöst v/erden.
Während der Rotation der Ampulle 6 registrieren die fotoelektrischen Zellen 11 starke Modulationen infolge des Umrührens der Flüssigkeit und der Unregelmässigkeiten der Glaswand der Ampulle.
Diese Modulationen v/erden jedoch nicht in Betracht gezogen.
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Die Ampulle 6 wird dann angehalten, und erst daraufhin beginnt die Kontrolle.
Sofort nach dem Anhalten der Ampulle rotiert die gegen deren Boden sich abstützende Flüssigkeit noch für kurze Zeit weiter und nimmt bei ihrer Drehung die zu entdeckenden Verunreinigungen mit.
Beim Durchgehen durch die Bündel von Laserstrahlen rufen Verunreinigungen auf den fotoelektrischen Zellen Beleuchtungsmodulationen hervor, die sie in elektrische Impulse 13 umwandeln.
Diese Impulse werden nach Anzahl und Stärke registriert und ergeben das Kriterium für Ausscheiden oder Annahmeder Ampulle durch die Einrichtung 14.
Gemäss der Ausführungsform der Fig. 2 und 3 sendet eine Laserquelle 21 ein quasi paralleles Strahlenbündel 22 aus, das durch mehrere partiell transpaente Spiegel 23 a, 23b, 23c und 23d hindurchtritt, die bei diesem Ausführungsbeispiel in folgendem Masse transparent sind:
23a 75% transparent und 25 % reflektierend
23b 66 ^transparent und 34 % reflektierend
23c 50 ^transparent und 50 % reflektierend 23d ein 100 % reflektierender Spiegel
was bei diesem Beispiel gestattet, das Licht des Lasers in vier Bündel 22a, 22b,. 22c und 22d von im wesentlichen gleicher Intensität zu unterteilen.
Weitere, total reflektierende Spiegel 33a, 33b, 33c und 33d (Fig. 3)ι die in Fig. 2 nicht sichtbar sind, sind unter
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einem V/inkel von 45° angeordnet und schicken die partiellen Bündel von im wesentlichen gleicher Intensität durch astigmatische Objektive, deren jedes von einer sphärischen Linse 44a, 44b, 44c und 44d und von einer zylindrischen Linse 55a, 55b, 55c und 55d gebildet ist. Ein Objektiv von dieser Art konzentriert das Licht auf den Brennpunkt F der sphärischen Linse, aber lässt es in einer Ebene (hier der vertikalen) divergieren, aufgrund derzylindrischen konkaven (divergierenden) Linse, wodurch sich das Bild eines Balkens ergibt , dessen Länge Funktion der Divergenz der zylindrischen Linse und dessen Breite im wesentlichen die des Airy'sehen Flecks im Brennpunkt der sphärischen Linse ist.
Die Balken maximaler Konzentration des Lichts liegen bei 66a, 66b, 66c und 66d auf der Achse der Brennpunkte F und im wesentlichen auf der Achse der zu prüfenden Ampullen, deren Silhouetten für die kleinste bei 77 und für die grösste bei 88 auf die Achse F ausgerichtet angedeutet sind.
Es ist wichtig zu bemerken, dass wenn man numerische Werte gibt, zum Beispiel für das primäre Strahlenbündel 22 einen Durchmesser von etwa 1 mm und für die Linsen 44,(a,b,c,d) einen Brennpunkt von 60 mm, dann der Airy'sehe Fleck einen Durchmesser von etwa 0,1 mm haben wird.
Wenn die grösste der Ampullen einen Radius von ungefähr 10 mm hat, wird der Durchmesser des Lichtkegels auf der Oberfläche der Ampulle etwa 0,16 bis 0,2 mm betragen»
Dieser konische Schnitt, ebenso wie der Airy'sehe Fleck, sind jedoch in der Höhe durch die zylindrische Linse 55 (a,b,c,d) langgezogen. Man erhält auf diese Weise eine schmale, im
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wesentlichen ebene und vertikale Zone, welche die zu prüfende Ampule vollständig durchsetzt und deren Höhe beliebig gewählt ist.
Aus Konstruktionsgründen ist es zweckmässig, diese Höhe auf ein Niveau zu begrenzen, das für die kleinste der zu prüfenden Ampullen geeignet ist, und einige Gruppen, imvorliegenden Beispiel vier, zu überlagern, um die grösste Ampulle zu prüfen.
Aus Konstruktionsgründen ist es weiter vorteilhaft, die vier Gruppen des Beispiels in Fächerform auf die Achse F zentriert anzuordnen. Aber eine solche Anordnung ist für die Erfindung nicht entscheidend.
Die von den Objektiven 44, 55 (a,b,c,d) geformten Strahlenbündel 110a, 110b, 110c und 11Od des Lasers, wie oben beschrieben, werden von konvergierenden Linsen 111 (a,b,c,d) aufgenommen, die zur Verringerung des Raumbedarfs vertikal angeordnet sind und deren Brennpunkte derart sind, dass man ein vergrössertes Bild der Balken 66 (a,b,c,d)v'auf einer vertikalen Linie erhält, längs deren man etwa eine mehrfache fotoelektrische Zelle oder auch, wie in Fig. 2 und 3 gezeigt, eine Reihe optischer Fasern 112 anordnen kann, die einander benachbart beginnen und einzeln eine Reihe fotoelektrischer Zellen'113 beleuchten.
Hierbei ist die zum Drehen der Ampullen dienende Einrichtung aus Raumgründen nicht dargestellt.
Die Arbeitsweise ist folgende.
Nach Rotation der Ampullen und plötzlichem Anhalten derselben, verlagert die gewisse Zeit weiterrotierende Flüssigkeit evtlc Verunreinigungen, die zwangsläufig die gerade vertikale
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Lichtzone passieren, die auf die Achse F ausgerichtet ist.
Der Schatten der Verunreinigungen erzeugt einen dunklen Fleck auf dem durch die Linse 111 (a,b,c,d) erzeugten Bild.
Auf diese Weise kann keine Verunreinigung unbemerkt hindurchgellen, aber ein kleiner dxmkler Fleck auf einem langen leuchtenden Balken setzt die Gesamtintensität des Lichts nur geringfügig herab.
Wenn man den leuchtenden Balken in eine Reihe kurzer Zonen unterteilt, deren jede durch eine einzelne fotoelektrische Zelle untersucht wird, kann man darin eine merkliche Lichtvariation für jede, selbst kleine, Verunreinigung erhalten.
Es ist leicht, die unterteilten Zonen praktisch aneinander angrenzend zu machen, z.B. durch Verwendung optischer Fasern, die sich zu Beginn berühren.
Es ist auch leicht, die fotoelektrischen Zellen so zu verbinden bzw. zu schalten, dass sie nur für kurze Impulse (Durchgang einer Verunreinigung) empfindlich sind und dass, Y
diese Impulse (auf__die gleiche Weise verstärktwerdenj,]^ \^eLLk e die erregte ZelleHt.J^
Die beschriebenen Vorrichtungen können vollständig automatisiert werden, um eine rasche und zuverlässige Selektion pharmazeutischer Ampullen mit Inöektionsflüssigkeiten zu gestatten.
Bei der Ausführungsform nach Fig. 4 und 5 ist das Bündel nicht unterteilt.
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Eine (nicht gezeigte) Laserquelle sendet ein zylindrisches Bündel 510 aus. Eine sphärische Linse 520 konzentriert das Bündel 510 auf die Achse x-x und eine zylindrische Linse 530 dehnt das Bündel in vertikaler Richtung. Eine Linse macht das Bündel, das inzwischen die Form einer vertikalen Ebene angenommen hat, in dieser Ebene parallel.
Eine Ampulle 550 ist auf die Achse x-x ausgerichtet angeordnet. Diese Ampulle selbst rotiert nicht mehr aber ihr flüssiger Inhalt befindet sin noch in Rotation,
Das Bündel 510 durchsetzt die Ampulle 550, und ein Spiegel 560 reflektiert das Bündel auf einen Spiegel 570, der es wiederum zu einer sphärischen Linse 580 v/eitergibt. Letztere projiziert auf eine fotoelektrische Zelle 590 den zwischen den beiden Spiegeln 560 und 570 gelegenen Bereich in Gestalt eines etwas unscharf gezeichneten vsrtikalen Balkens.
Ein Stäubchen oder Partikel, das sich im Wege des Strahlenbündeis und speziell in der Ampulle 550 befindet, erzeugt einen Schatten auf der Zelle 590, die mit einem (nicht gezeigten) Wechselstromverstärker verbunden ein elektrisches Signal am Ausgang des Verstärkers nur dann erzeugt, wenn das zuvor im Innern der Flüssigkeit in Bewegung versetzte Partikel das Strahlenbündel 510 passiert. Unbewegliche Flecken wie Riefen des Glases der Ampulle 550 erzeugen keine elektrischen Signale, weil sie unbeweglich sind.
Wie ersichtlich, durchsetzt beim beschriebenen Ausführungsbeispiel der Fig. 5 das Strahlenbündel die Ampulle dreimal, dank der beiden Spiegel 560 und 570, die schräg in den Weg des Strahlenbündels eingeschaltet sind. Es ist klar, dass
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für grosse bzw. lange Ampullen weiter Spiegel derart vorgesehen werden können, dass das Strahlenbündel die Ampulle beispielsweise fünfmal durchsetzt«
Die mechanischen Einrichtungen, um eine Ampulle in Drehung zu versetzen, und um sie drehfest auf die Achse x-x ausgerichtet anzuordnen, sind bekannt. Um die Ausbeute der Vorrichtung zu steigern, kann eine Einrichtung zum Drehen vorgesehen werden, die es gestattet, mehrere Ampullen gleichzeitig in Drehung zu versetzen und dann eine nach der anderen auf der Achse x-x anzuordnen.
Der von der Zelle 590 beaufschlagte Verstärker ist von bekannter Ausführung. Man kann ein automatisches, von diesem Verstärker gesteuertes System vorsehen, das mechanische Mittel zum Ausscheiden einer Ampulle betätigt, die einen Fremdkörper wie ein Stäubchen oder ein Partikel enthält.
/ Patent- bzw» Schutzanspr.
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Claims (10)

252719? 16. Juni 1975 Irene Kolikovitcher und Da/-mr- „ J^ - Dominique Farcinade Patent bzw. Schutzansprüche
1.) Kontrollvorrichtung für eine Injektionsflüssigkeit ^— enthaltende pharmazeutische Ampullen mit einer Licht durch eine zu kontrollierende, vertikal gehaltene, Ampulle schickenden Einrichtung, weiter mit einer Einrichtung, über die diese Ampulle vor der Kontrolle in Drehung versetzbar und während der Kontrolle rotationsfrei zuhalten ist, und mit einer Beobachtungseinrichtung für das durch die Ampulle während ihres Stillstands hindurchgegangene Lichtf
dadurch, gekennzeichnet, dass die Einrichtung zum Durchsohicken von Licht eine . Quelle (1) eines Laserstrahls (2) und wenigstens ein zwischen dieser Quelle und der Ampulle (6) angeordnetes Objektiv (5) aufweist und ein Strahlenbündel (4aT d) erzeugt, das sich in einer vertikalen, durch die zu kontrollierende Ampulle gehendenEbene befindet, dass die Beobachtungseinrichtung für das Licht eine Reihe fotoelektrischer Zellen (11a - g)enthält, die so angeordnet sind, dass jede Zelle mindestens einen Teil des Strahlenbündels empfängt, und dass eine elektrische Einrichtung (12) vorgesehen ist, die von den Zellen beeinflusst wird und ta Abhängigkeit von den zeitlichen Änderungen des Strahlenbündels,die durch inBewegung befindliche Verunreinigungen im Innern der Flüssigkeit hervorgerufen sind, ein Signal (13) aussendet. -
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2. Vorrichtung nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, dass das Objektiv ein astigmatisches Objektiv (44, 45) mit einem zylindrischen Element (55) ist, das eine Ausdehnung des Bündels (110) in einer vertikalen Ebene und ein Konvergieren in einer horizontalen Ebene hervorruft. (Fig. 2).
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein schräger Spiegel (560) im Yfeg des Strahlenbündels (510) derart angeordnet ist, dass das Bündel die Ampulle (550) wenigstens zweimal an unterschiedlichen Stellen durchsetzt. (Fig. 4)
4. Vorrichtung nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtung zum Durchschicken von Licht einer Quelle (1) für einenLaserstrahl, eine: Reihe partiell transparenter, derart im Wege des Laserstrahls (2) angeordneter Spiegel (3a - d) enthält, dass der Laserstrahl in eine Reihe von Strahlenbündeln (4a - d) unterteilt wird, die sich in einer vertikalen, durch die zu kontrollierende Ampulle (6) gehenden Ebene befindet, und wenigstens ein zwischen der Ampulle und den partiell transparenten Spiegeln angeordnetes Objektiv (5) aufweist, und dass die Beobachtungseinrichtung für das Licht eine Reihe fotoelektrischer Zellen (11a - d) derart angeordnet enthält, dass jede Zelle mindestens einen Teil von einem der Bündel empfängt.
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5. Vorrichtung nach Anspruch 4,
dadurch gekennzeichnet, dass das Objektiv (5) einenBrennpunkt und eine numerische Öffnung aufweist, die eine Brennpunkteinstellung gestatten, welche einen Airy'sehen Fleck für einen Lichtkonus maximaler Länge und minimaler Konizität ergeben»
6. Vorrichtung nach Anspruch 4,
dadurch gekennzeichnet, dass zwischen den Spiegeln (23a - d) und der Ampulle eine Reihe von Objektiven vorgesehen ist, von denen jedes eingangsseitig eine sphärische Linse (44) und ausgangsseitig eine zylindrische Linse (55) derart aufweist, dass ein leuchtender Balken (66) auf die im Mittelpunkt der Ampulle befindliche Brennachse (F) projiziert wird, wobei die Breite des leuchtenden Balkens (66) praktisch die des Airy'sehen Flecks im Brennpunkt der sphärischen Linse ist.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6,
dadurch gekennzeichnet, dass ein solches Objektiv (44), ^) für jedes Strahlenbündel (22) vorgesehen ist.
8. Vorrichtung nach Anspruch 4,
dadurch gekennzeichnet, dass eine Vielzahl optischer Fasern (112) vorgesehen ist, deren jede einen Teil eines Strahlenbündels empfängt und dieses an eine fotoelektrische Zelle (113) weiterleitet.
9. Vorrichtung nach Anspruch 4,
dadurch gekennzeichnet, dass die elektrischen Mittel (12) eine optisches oder ein akustisches Signal (13) aussenden, wenn wenigstens
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- AS
ein Teil eines Strahlenbündels auf ein festes Partikel in der in der Ampulle (6) eingeschlossenen Flüssigkeit trifft.
10. Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die elektrischen Mittel (12) ein elektrisches Signal (13) aussenden, das auf eine elektromechanische Einrichtung (14) zum Aussortieren einer Ampulle einwirkt, die Flüssigkeit mit einem festen Partikel enthält.
Patentanwalt:
B09887/0918
DE19752527197 1974-06-27 1975-06-18 Kontrollvorrichtung fuer pharmazeutische ampullen Withdrawn DE2527197A1 (de)

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