DE2416904A1 - Verfahren zur herstellung kugelfoermigen phenacetingranulates und vorrichtung zur durchfuehrung des verfahrens - Google Patents

Verfahren zur herstellung kugelfoermigen phenacetingranulates und vorrichtung zur durchfuehrung des verfahrens

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Description

Bayer Aktiengesellschaft 24169O4
Zentralbereich Patente, Marken und Lizenzen
509 Leverkusen. Bayerwerk IV a (Pha) KS/Bre
- 5. APR. 1974
Verfahren zur Herstellung kugelförmigen Phenacetingranulates und Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens
Die vorliegende Erfindung betrifft die Herstellung von kugelförmigem Phenacetingranulat aus der schmelzflüssigen Phase und die Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens.
Es ist bereits bekannt, organische Stoffe über die Schmelze durch Zerstäuben mittels Ein- und Zweistoffdüsen oder Scheibenzerstäubern und anschließendes Erstarren in Gasen oder Flüssigkeiten in Granulate zu überführen. (Z.B. ¥. Boretzky, Fette-Seifen-Anstrichmittel, 69 Jhrg. Nr. 4, 1967, Seiten 263 - 268; G. Matz, Kristallisation in der Verfahrenstechnik, Springer 1954, Seiten 284 - 291). Diese Verfahren werden bevorzugt mit temperaturunempfindlichen Stoffen durchgeführt. W. Boretzky berichtet über Stearinsäuren, Paraffine und Kunstharze, die auf diesem Wege granuliert wurden.
Bei temperaturempfindlichen Substanzen ist diese Verfahrensweise nicht möglich, da diese beim Erhitzen auf oder über den Schmelzpunkt zu Verfärbungen und Zersetzungen neigen. Sie konnten bisher nur durch Zugabe von geeigneten Reduktionsmitteln ohne Schädigung in der Schmelzphase gehalten und weiterverarbeitet werden. In der Deutschen Offenlegungsschrift 1 617 933 wird beschrieben, daß pharmazeutische Wirkstoffe, mit Reduktionsmitteln wie wäßrigen Hydrazinlösungen oder Ammoniumformiatlösungen versetzt, geschmolzen und danach erstarrt wurden.
Le A 15 583
509842/0977
Bei dieser Verfahrensweise is"s es vegen >ltr für Arzneimittel geltenden Reinheitsforderungen erforderlich, daß die Zusätze wieder vollständig aus dem Phenacetin entfernt werden. Die Nachteile dieses Verfahrens bestehen darin, daß der reine Wirkstoff zunächst verunreinigt werden muß, um das Erschmelzen und anschließende Erstarren zu ermöglichen.
Es wurde gefunden, daß man kugelförmiges Phenacetingranulat erhält, wenn man kristallines Phenacetin ohne Zugabe eines Reduktionsmittels in einem kontinuierliche arbeitenden Schmelzorgan mit geringer Produktverweilzeit und schmalem Verweilzeitspektrum bevorzugt in einer beheizten, kämmenden und selbstreinigenden Mehrwellenschnecke mit geringen Spielen zwischen den Schneckenflanken und zwischen Schneckenkämmen und Gehäuse bei Wandtemperaturen zwischen 150 und 3000C schmilzt und die Schmelze anschließend in bekannter Weise in inerten Gasen oder Flüssigkeiten zerstäubt.
Es ist als ausgesprochen überraschend zu bezeichnen, daß das thermisch empfindliche Phenacetin, das gemäß der Offenlegungsschrift 1 617 933 bereits in der Nähe des Schmelzpunktes zerstört wird, wenn kein geeignetes Reduktionsmittel anwesend ist, nur durch Wahl des geeigneten Aufschmelzorganes und geeignete Dimensionierung selbst bei Wandtemperaturen von über 1000C oberhalb des Schmelzpunktes nicht verfärbt oder zersetzt wird.
Die erfindungsgemäße Herstellung von Phenacetingranulat stellt einen technischen Portschritt dar, da man dieses nunmehr ohne chemische Hilfsmittel, die man bisher zum Schutz der Schmelze vor Verfärbungen oder Zersetzungen benötigte, in einfacher Weise gut herstellen kann. Es entfällt die Notwendigkeit, aus der Schmelze die bisher mötigen Zusätze zu entfernen.
Le A 15 583 - 2 -
509842/0977
Alß Schmelzorgan kann vorzugsveiee eine beheizte kämmende und selbstreinigende Mehrwellenschnecke mit schmalem Verweilzeitspektrum bei geringen Spielen zwischen Schneckenkämmen und Gehäuse sowie den Schneckenflanken verwendet werden. Erfindungsgemäß ist eine gleichsinnig rotierende Zweiwellenschnecke mit auf den Durchmesser bezogenen Spielen von vorzugsweise 4 · 10"^ bis 30 · 1O~^ zur schonenden Aufschmelzung besonders geeignet. Eine derartige Zweiwellenschnecke hat einerseits wegen ihrer besonderen Mischintensität große Wärmeübergangszahlen und damit kleine produkterfüllte Volumin und andererseits infolge ihrer selbstreinigenden Kinematik nur geringe Abweichungen von der mittleren, ohnehin sehr kurzen Verweilzeit.
Die Eingangszone dieser Schmelzschnecke ist zweckmäßigerweise zu kühlen, damit im Trichterbereich nicht durch vorzeitiges Anschmelzen pastöse, unhandliche Stoffzustände den Fluß des kristallinen Phenacetinpulvers behindern. An diese Einzugszone schließt sich in Förderrichtung ein geschlossener, äußerlich beheizter Gehäusebereich an. Hier wird das Pulver bei starker Zwangskonvektion auf den Schmelzpunkt erwärmt. Es durchläuft danach einen Schmelzbereich in dem sich die Konsistenz vom Pulver über pastenartige Zustände bis zur dünnflüssigen Schmelze ändert. Gerade wegen dieser schwer zu handhabenden Stoffzustände ist der Einsatz des beschriebenen Schneckensystemes von Vorteil. Grundsätzlich können neben der genannten äußeren Gahäusebeheizung auch die Schneckenwellen selbst beheizt werden.
Die genannte Zweiwellenschnecke erlaubt sehr große Temperaturunterschiede zwischen Heizmedium und Phanacetin, ohne daß dieses im Mittel mehr als 2 bis 3°C über den Schmelzpunkt erhitzt aus der Schnecke austritt. Im Hinblick auf kurze Verweilzeit und geringe thermische Beanspruchung ist es zweckmäßig, das Ende des Schmelzbereichts möglichst nahe an den Schneckenaustritt zu legen. Die aus der Schnecke austretende Schmelze wird entweder über einen kleinen Zwischenbehälter oder direkt einer beheizten Pumpe zugeführt und von dieser auf den Zerstäubungsdruck gebracht.
Le A 15 583 - 3 -
509842/0977
Die zwischen Schneckenende und Zerstäubungsorgan angeordneten Apparateteile dürfen nur wenige Grade über dem Schmelzpunkt schutzgeheizt werden. Die Gesamtverweilzeit in der flüssigen Phase sollte 20 Minuten nicht übersteigen.
Die Erstarrung des zerstäubten Phenacetins erfolgt in bekannter Weise in einem Gas (wie Luft, Stickstoff, Edelgas, Kohlendioxyd) oder einer Flüssigkeit (wie Wasser). Bei der Erstarrung in einem Gas fällt das Produkt in seiner Endform an. Bei Erstarrung in einer Flüssigkeit muß es anschließend noch getrocknet werden.
Das so erhaltene kugelförmige Phenacetingranulat ist im Gegensatz zu dem kristallinen Phenacetin direkt tablettierbar, d.h. der Wirkstoff kann nach einfachem Zumischen üblicher Tablettierhilfsstoffe auch auf modernen Hochleistungstablettenpressen zu Tabletten mit guten mechanischen Eigenschaften verpreßt werden.
Die folgenden Ausführungsbeispiele zeigen einige Varianten des erfindungsgemäßen Verfahrens mit unterschiedlichen Temperaturen und Verweilzeiten.
Le A 15 583 - 4 -
509842/0977
Beispiel 1
Kristallines Phenacetin wurde in einer gleichsinnig rotierenden, kämmenden Zweiwellenschnecke mit 32 mm Schneckenaußen-, 17 mm Kerndurchmesser und 770 mm Schneckenlänge bei Wandtemperaturen von 1900C und einer Verweilzeit in der Schnecke von 3,2 Minuten erschmolzen. Der Durchsatz betrug 8 kg/h. Mittels einer Kolbenpumpe wurde die Schmelze bei Temperaturen um 14O°C über eine Drallkammerdüse in Luft von 200C zerstäubt. Die Gesamtverweilzeit des Produktes unter Temperaturbeanspruchung betrug 13 Minuten. Das Produkt besaß die erforderliche Reinheit nach USP XVIII oder BP 73 und hatte die folgende Teilchengrößenverteilung:
10 % < 126 μχα
50 % <d 242 Mm
90 % < 332 /im
Es war sehr gut rieselfähig und nicht staubend. Beispiel 2
Kristallines Phenacetin wurde in der in Beispiel 1 beschriebenen Zweiwellenschnecke bei Wandtemperaturen von 2100C mit einer Verweilzeit in der Schnecke von 1,4 Minuten erschmolzen. Der Durchsatz betrug 18 kg/h. Mittels einer Kolbenpumpe wurde die Schnecke bei Temperaturen um 14O°C über eine Drallkammerdüse in Luft von 20 C zerstäubt. Die Gesamtverweilzeit des Produktes unter Temperaturbeanspruchung betrug 6 Minuten. Das erstarrte Produkt entsprach den Reinheitsforderungen nach USP XVIII oder BP 73 und besaß folgende Teilchengrößenverteilung:
10 % <Z 80 Am
50 % <d 160 txm
90 % <"212 Mm
Le A 15 583 - 5 -
5G9842/Q977
Beispiel 3
Kristallines Phenacetin wurde in der in Beispiel 1 beschriebenen Zweiwellenschnecke bei Wandtemperaturen von 2700C mit einer Verweilzeit in der Schnecke von 1 Minute erschmolzen. Der Durchsatz betrug 26 kg/h. Mittels einer Kolbenpumpe wurde die Schmelze bei Temperaturen um 1400C über eine Drallkammer düse in Luft von 200C zerstäubt. Die Gesamtverweilzeit des Produktes unter Temperaturbeanspruchung betrug 4 Minuten. Das erstarrte Produkt besaß die erforderliche Reinheit und hatte die folgende Teilchengrößenverte ilung:
10 % <^ 91 Mm
50 % <^ 168 Am
90 % <-" 247 /im
Beispiel 4
Kristallines Phenacetin wurde in der in Beispiel 1 beschriebenen Zweiwellenschnecke bei Wandtemperaturen von 2100C mit einer "Verweilzeit in der Schnecke von 1,5 Minuten erschmolzen. Der Durchsatz betrug 17 kg/h. Mittels einer Kolbenpumpe wurde die Schmelze bei einer Temperatur von 1420C über eine Drallkammerdüse in Wasser von 20 C zersxäubt. Die Gesamtverweilzeit des Produktes unter Temperatürbeanspruchung betrug 6 Minuten. Das erstarrte und getrocknete Produkt besaß die erforderliche Reinheit und hatte die folgende Teilchengrößenverteilung:
10 % <C 38
50 % <^ 104 /m
90 % <r~ 230 um
Le A 15 583 - 6 -
509842/0977

Claims (4)

Patentansprüche
1. Verfahren zur Herstellung von kugelförmigen Phenacetingranulat, dadurch gekennzeichnet, daß man kristallines Phenacetin in einer kontinuierlich arbeitenden Schmelz-Vorrichtung mit geringer Produktverweilzeit und mit schmalem Verweilzeitspektrum bei Wandtemperaturen zwischen 150 und 300 C schmilzt und die Schmelze anschließend in bekannter Weise in Gasen oder Flüssigkeiten zerstäubt.
2. Verfahren zur Herstellung von kugelförmigen Phenacetingranulat, dadurch gekennzeichnet, daß man kristallines Phenacetin in einer beheizten, kämmenden und selbstreinigenden Mehrwellenschnecke mit geringen Spielen zwischen den Schneckenflanken und zwischen Schneckenkämmen und Gehäuse bei Wandtemperaturen zwischen 150 und 3000C schmilzt und die Schmelze anschließend in bekannter Weise in Gasen oder Flüssigkeiten zerstäubt.
3. Verfahren zur Herstellung von kugelförmigen Phenacetingranulat, gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine gleichsinnig rotierende Zweiwellenschnecke mit Spielen von
4 . 10~^ bis 30 · 10 · zwischen Schneckenkämmen und Gehäuse und zwischen den schabenden Schneckenflanken bezogen auf den Durchmesser einer Schnecke, verwendet wird.
4. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens gemäß Anspruch 2, gekennzeichnet,durch eine beheizbare kämmende und selbstreinigende Zweiwellenschnecke mit Spielen zwischen den Schneckenflanken und zwischen Schneckenkämmen und Gehäuse von 4 · 10 bis 30 · 10" , bezogen auf den Durchmesser einer Schnecke.
Le A 15 583 - 7 -
509842/0977
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