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Verfahren zum Herstellen von Steckkapseln Die Erfindung bezieht sich
auf ein Verfahren zum Herstellen von aus zwei Hälften zusammensteckbaren Steckkapseln
für Arzneistoffe, bei dem man zur Bildung der Kapselhälften etwa stiftförmige Kapselhälftenformkörper
und ein filmbildendes Flüssigkeitsbad zum Eintauchen der Formkörper in das Flüssigkeitsbad
und nach folgendem Herausziehen daraus relativ zueinander bewegt, den auf den Formkörpern
gebildeten Film trocknet und die so entstandenen Kapselhälften zum Beschneiden von
Formkörpern abstreift.
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Kapseln sind nach einer am zutreffendstenDefinition zur Aufnahme von
Arzneistoffen, und zwar festen, halbfesten oder flussigen, bestimmte, verdauliche,
indifferente, verschienen geformte Umhüllungen, die aus Stärke oder gebleichter
Gelatine bestehen.
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Steckkapseln weisen zwei zusammensteckbare Kapselhälften auf. International
gebräuch-.ch ist dafür die oblonge Form mit halbkugelig abgerundeten Enden. Bei
zwei zur Bil-GJng einer Steckkapsel einander zugeordneten Kapselhäfen entspricht
der Aussendurchmesser der einen Kapselhälfte.etwa dem Innendurchmesser der anderen,
darauf aufsteckbaren Kapselhälfte. Bei genauer Passung der beiden Kapselhälften
ist durch die Adhäsion des- Gelatinefilms ein verhältnismässig fester und sicherer
Verschluss gewährleistet. Durch Aufbringen einer rund um die Steckkapsel laufenden
Gelatinebanderole kann ein völliger Abschluss gegen Luft und Feuchtigkeit erreicht
werden.
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Die Herstellung leerer Steckkapseln ist ein Vorgang, der vom Füllen
der Kapseln mit Arzneistoffen und vom Verschliessen völlig getrennt ist und in der
Regel in grundsatzlich verschiedenen Industriebetrieben durchgeführt wird.
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Zum FUllen mit Arzneistoffen werden die Steckkapseln im leeren und
stets geschlossenen Zustand angeliefert. Sie werden dann nach dem Öffnen mit Arzneistoffen
gefüllt, verschlossen und je nach Bedarf auch versiegelt.
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Das eingangs beschriebene Herstellungsverfahren ist auch als sogenanntes
Tauchverfahren bekannt. Dieses Verfahren gliedert sich in folgende Verfahrensstufen:
Eintauchen meist einer Vielzahl etwa stiftförmiger Kapselhölftenformkörper in ein
filmbildendes Flüssig keitsbad, z.B. eine Gelatinelösung, und Herausziehen daraus,
Trocknen des auf den Formkörpern gebildeten Filmes, Abstreifen der so entstandenen
Kapselhälften von den Formkörpern, Beschneiden der Kapselhdlften auf Mass und Zusammenstecken
der Kapselhälften zu einer leeren, geschlossenen Steckkapsel. Hieran schliesst sich
in der Regel ein Verpackungsvorgang an. Dieses Tauchverfahren hat sich heute für
die Kapselherstellung durchgesetzt, vor allem, weil dieses Verfahren industriell
halb- oder vollautomatisch durchfUhrbor ist.
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Es ist bekannt, in dem Industriebetrieb, in dem das Abfüllen der Kapseln
erfolgt, im Anschluss an das FUllen, Verschliessen und Versiegeln eine weitere Sonderbehondlung
der fertig gefullten Kapseln anzuschliessen, sei es, um die gefUllten Kapseln zu
polieren, um sie gegen Luftfeuchtigkeit zu schützen, um sie magenresistent zu machen,
oder um sie durch Bedrucken zusätzlich zu kennzeichnen. Diese bekonnte Sonderbehandlung
obliegt allein dem Verarbeitungsbetrieb, der mit leeren Steckkapseln beliefert wird.
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Hiernach wird je nach Art der Sonderbehandlung auf die gefullten Steckkapseln
ein Überzug aufgebrocht, z.B. indem die Kapseln in einem Behalter durch einen Luftstrom
hochgehoben und in der Luft rnit einer Lösung besprüht werden. Dieses Verfahren
führt jedoch zu einem ungleichmussigen Überzug und ist unrentabel und industriell
kaum realisierbar.
Ferner kann man die gefüllten Kapseln auch mit
Lösungen aus verschiedenen Materialien bestreichen, was ebenso aufwendig und industriell
kaum durchführbar ist.
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Meist lösst sich in genannter Weise auch nur ein kurzfristig haltbarer
Überzug aufbringen, der jedoch z.B. ungünstigen Lagerungsbedingungen nicht widersteht
oder altert und damit wirkungslos ist, was insbesondere für magenresistente Überzug
gilt.
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Zum letztgenannten Zweck hat man ferner versucht, die gefüllten Steckkapseln
zu härten, z,B. mit Formaldehyd. Dies ist jedoch wegen der genauen Steuerung für
die Härtung schwierig, industriell kaum durchführbar und birgt die Gefahr in sich-,
dass sich bei zu starker Durchhörtung die Kapseln überhaupt nicht mehr auflösen.
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Ferner muss bei diesen Sonderbehandlungen unbedi-ngt dem- Gesichtspunkt
Rechnung getragen werden, das& hierbei die in den- Kapseln enthaltenen. Arznistofe
nicht beeinträchtigt werden.
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Wegen der vorgenannten Schwierigkeiten hat sich- daher die Sanderbehandlung
gefüllter Steckkapseln durchweg nur auf das Polieren oder Bedrucken beschränkt.
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Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren zum Herstellen von Steckkapseln
aufzuzeigen, das eine Beschichtung der Steckkapseln in zuverlässiger, einfacher
und vor allem industriell realisierbarer Weise ermöglicht.
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Die Aufgabe - ist bei einem Verfahren der eingang genannten Art gemäse
der Erfindung, dadurch gelöst, dass man auf die einzelnen Kapselhälften vor dem
Abstreifen von den Formkörpern und nach dem Trocknen. einen Überzug aufbringt, der
sich zumindest ueber einen Teil der Kapselhälftenlänge erstreckt. Gemäss der Erfindung
wird somit die Sonderbeheindlung, bei der man einen Überzug auf die Kapseln aufbringt,
in den eigentlichen Herstellung der Kapselhäften einbezogen und nicht, wie bekannt,
dem Verarbeitungsbetrieb überlassen, der die anglieferten leeren Streckkpseln füllt,
verschliesst und versiegelt. Die Sanderbehandlung erfolgt mithin nicht erst im gefülten
Zustand der Kapseln, sondern wtihrend der Herstellung der Kapselnhälften im Herstellerbetieb.
Dadurch,
dass mon den Überzug uf die einzelnen Kapselhälften vor
dem Absteifen von den Formkörpern und nach dem Trocken aufbringt, wird erreicht,
dass der Überziehen mit sehr geringem zeitlichen und maschinellen Aufwand und zuverlässig,
vor aJl-em ohne eventuelle Beeinträchtigung der Arzneistofe, die je erst später
eingefüllt werden, erfolgen kann, so dass durch die frfindung der Weg zu einer industriellen
Beschichtung Zur die verschiedensten Zwecke eröffnet ist.
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Bei einer vorteilhaften Ausführungsfrm des Verfahrens gemäss der Erfindung
kann man den Überzug auf den einzelnen Kapselhäften aufbrigen, indem man die Formkörper
vor dem Abstreifen der darauf nach dem Trocknen gebildeten Kapselhäfen mindestens
einmal relativ zu mindestens einem weitern Flüssigkeitsbad zum Eintauchen und nachfolgenden
Herausziehen der Kapselhdlften bewegt und den ouf den Kapselhälften so gebidete-n
Überzug trocknet. in der Regel wird man hierbei die Formkörper gegenüber ei-nem
feststehenden weiteren Flüssigkeitsbod bewegen, es ist jedoch eine Umkehr möglich.
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Da man gemäss der Erfindung die Formkörper vor dem Abstreifen der
darauf gebildeten Kapselhälften in mindestens ein weiteres Flüssigkeitsbad eintaucht,
ist eine industrielle Beschichtung, z. B. mit einem schützenden oder magenresistenten
oder farbigen, jeweils ein- oder mehrschichtigen Überzug mit ausserordentlich geringem
Aufwand möglich, -da man die Formkörper im Anschluss an die Bildung der eingetlicken
Kapselhälften in nachfolgenden Verfahrensstufen in mindestens ein weiteres Flüssikeitsbad
eintaucht. Diese Zwischenstufen erfordern keinen grossen zeitlichen und maschinelten
Aufwand, keine besanderen, zusätzlichen maschinellen Investitionen und ermöglichen
glichmässige, in der Schichtdicke gut steuerbare und beherrschabre Überzügs. In
vorteilhafter Weise kann man z. B. durch Eintauchen der Formkörper mit den darauf
gebildeten Kapselhälften cinerI einschichtigen Überzug herstellen. Von Vorteil kann
es fernes sein, wenn m¢;í die Formkörper mit dem daraufgebildeten Kapselhälften
in ein Flüssigkeitsbed zur Sädung eines gegen Umweiterflüsse schützenden Überzuges
oder eines Aroma- und Geschmecksüerzuges oder insesondere eines maganresisteren
Überzugs eintacht, insbesondere zum letztgenmanten Zweck kann man die Formkörper
mit des darauf gebildetes Kapselhälften in ein Kunstharz oder Lock, insbesondere
Kunstharzlack, enthaltenden Flüssigkeitbad
eintauchen. Hierfür
eignen sich z.B. Célluloseazetatphthalat oder andere bekannte Überzüge fUr die Magenresìstenz.
Das erfindungsgemässe Verfahren zeigt somit vor allem einen industriell gangbaren
Weg auf, magenresistente, sich erst ini Duodenum aufläsende Kapseln herzustellen.
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Gemäss einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform taucht man die
Formkörper mit den darauf gebildeten Kapselhälften.in ein Farbbad ein. Hierbei ist
es möglich, die Formkörper, die zur Bildung von Steckkapseln einander zugeordnete,
jeweils darauf gebildete Kapselhälften tragen, in jeweils verschiedenfarbige Farbboder
einzutauchen'.
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In vorteilhafter Weise kann man die Formkörper mit den darauf gebildeten
Kapselhälften in Stufen ancheinander in verschiedene Farbbäder mit je Stufe zunehmender
Eintauchtiefe eintauchen. Hierdurch lassen sich vielfarbige Kapselhälften herstellen,
die eine Vielzahl von Farbkombinationen ermöglichen. Wird z.B. jede Kapselhölfle
für eine Steckkapsel schon - wie bekannt - in der die Kapsel selbst bildenden Schicht
eingefärbt und sodann gemäss der Erfindung zumindest- auf einem Teil der Kapsellange
durch erneutes Eintauchen mit entsprechender Eintauchtiefe in das Farbbad mit einem
andersfarbigen Farbüberzug versehen, so lassen sich zweifarbige Kapselhölften herstellen.
Durch zweimaliges Eintauchen mit entsprechender, je Eintauchvorgang gestufter Eintauchtiefe
lassen sich auch zweischichtige Überzüge aufbringen, so dass dann dreifarbige Kapselhålften
herstellbar sind.
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Hierdurch ist also eine grosse Variationsmöglichkeit gegeben, die
dem Bedürfnis der Praxis entgegenkommt, bei'der wachsenden Zahl von Kapselpräparaten
eine einwandfreie Kennzeichnung zur Vermeidung insbesondere der Verwechslungsgefahr
zu ermöglichen.
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Das Verfahren gemöss der Erfindung zum Herstellen von Steckkapseln
ist nachfolgend anhand einer schematischen Skizze, die die einzelnen Verfahhrensstufen
zeigt, näher erläutert.
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Zur Durch~führung des Verfahrens ist eine in ihren Einzelheiten nicht
weiter dargestellte Tauchvorrichtung vorgesehen, die für jede Kapselhölfte z.B.
auf einem Träger reihenweise angeordnete Metallstäbe mit daran befestigten Kapselhälftenfomkörpern
10 und 11 aufweist. Die Kapselformkörper 10 und 11, auch sogenannte Docken, sind
grössenmässig
so dufeinander abgestimmt, dass mittels des Formkörpers
11 eine Kapselhölfte 12 und mittels des Formkörpers 10 eine Kapselhalfte 13 im Tauchverfahren
herstellbar sind, die sich zu einer Steckkapsel zusammenstecken lassen, wobei die
Kapselhälfte 13 einen Innendurchmesser aufweist, der etwa dem Aussendurchmesser
der Kapselholfte 12 entspricht.
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Die Formkörper 10 und 11 sind in Richtung ihrer Längsachse und in
Richtung der angedeuteten Pfeile 14 bzw. 15 auf und ab beweglich. Die Tauchvorrichtung
weist ferner für jeden Formkörper 10 bzw. 11 ein filmbildendes Flüssigkeitsbod 16
bzw. 17 auf, das beispielsweise aus einer Gelatinelösung besteht. Die Gelatinelösung
beider Flüssigkeitsbäder 16 und 17 kann mit verschiedenen Farben eingefärbt sein,
weshalb eine mit gestrichelten Linien angedeutete Trennwand 18 zwischen beiden Bädern
16 und 17 vorgesehen ist, die ein Vermischen beider Bäder verhindert. Sind die Flüssigkeitsbäder
16 und 17 jeweils mit der gleichen Farbe eingefärbt, dann ist eine Trennwand 18
nicht vorgesehen.
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Ferner ist eine erste Trockenvorrichtung 19 vorgesehen, an die sich
ein zweites Flüssigkeitsbod 20 bzw. 21 anschliesst, die über eine gestrichelt angedeutete
Trennwand 22 voneinander getrennt sind. Die Flüssigkeitbäder 20 und 21 sind beispielsweise
mit einer zur Herstellung eines magenresistenten Überzuges geeigneten Lösung, beispielsweise
Celluloseazetatphthalat gefüllt.
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Ferner ist eine zweite Trockenvorrichtung 23 mit einer dieser nachgeschalteten
Abstreif-und Schneidvorrichtung 24 vorgesehen, aus der die fertigen Kapselhälften
12 und 13 abgegeben werden.
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Zur Herstellung der Kapselhalften 12 und 13 werden die Formkörper
10 und 11 in das zugeordnete Bad 16 bzw. 17 eingetaucht, und zwar mit einer vorgegebenen
Eintauchtiefe und Eintauchdauer. Hiernach werden die Formkörper 10 und 11 aus dem
zugeordneten Flüssigkeitsbad herausgezogen und in Richtung des Pfeiles 25 in die
erste Trockenvorrichtung
19 eingeführt, in der auf den Formkörpern
10 bzw. 11 gebildete Film getrocknet wird, so dass sich auf den Formkörpern 10 bzw.
11 die erste, eingentliche Kapselhälftenschicht 26 bzw. 27 bildet.
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Nach dem Trocknet in der ersten Trockenvorrichtung 19 führt man die
Formkörper 10 und 11 in Richtung des Pfeiles 28 aus der ersten Trockenvorichtung
19 heraus und taucht die Formkörper 10 und 11 in die zugeordneten Flüssigkeitsbänder
20 bzw.
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21 hinein. Enthalten diese Flüssigkeitsbäder eine magenreisistente
Lösung, so wird dadurch auf die Kapselhälftenschichten 26 bzw. 27 ein z. B. einschichtiger,
magenresistenter Überzug 30 bzw. 31 aus dieser Lösung aufgebracht. Auch zum Aufbringen
dieses Überzuges werden die Formkörper 10 und 11 in wegegebener Eintauchtiefe und
Eintauchdauer in die zugeordneten Flüssigkeitsbänder 20 bzw. 21 eingetaucht.
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Nach diesem Tauchvorgang werden die Formkörpere 10 und 11 aus den
ugeordneten Flüssigkeitsbändern herausgezogen und in Richtung des Pfeiles 29 zweiten
Trockenvorrichtung 23 zugeführt. Nach dem Trocknen des Übezuges 30 bzw. 31 werden
die Formkörper 10 und 11 in die Abstreif- und Schmeidvorrichtung 24 eingeführt,
in der die darauf gebildeten Kapselhälften 12 bzw. 13 vom zugeordneten Formkörper
13 bzw.
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10 abgesterift und auf die gewünschte Länge abgeschnitten werden.
Die fertigen Kapselhälften 12 und 13 werden sonden in Richtung des Pfeiles 32 aus
der Absterif- und Schneidvorrichtung 24 abgegeben.
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Das Ergebnis diese Verfahrens sind somit zwei Kapselhälften 12 und
13, die jeweils aus der eigentlichen Kapselhälftenschicht 27 bzw. 26 und dem darauf
aufgebrachten Überzug 31 bzw. 30 gebildet sind. Die etwas längere und im Durchmesser
etwas grössere Kapselhälfte 13 wird sodann auf die Kapselhälfte 12 aufgesteckt.
Hiernach wird die so gebildete leere Streckkapsel beispielsweise verpackt und zum
Abfüllen dem ordsprechenden Verarbeitungsbetrieb übersandt.
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Bei einem anderen Ausführungsbeispiel kann in den Flüssigkeitsbändern
20, 21 stett der magenresistenten Lösung auch eine farbige Flüssigkeit enthalten
sein, und zwar mit
verschiedenen Farben je Flüssigkeitsbad. Ferner
kann dem zweiten Flüssigkeitsbad 20 bzw. 21 auch ein weiteres drittes Flussigkeitsbad
nachgeordnet sein, in dos die Formkörper 10 und 11 nach Durchlaufen der Trockenvorrichtung
23 eingeführt werden.
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Hierbei ist es möglich, die Formkörper 10 und 11 mit den darauf gebildeten
Kapselhälften in Stufen nacheinander in verschiedene Farbböder einzutauchen. Um
hier verschiedenfarbige Ringe zu erhalten, kann man eine je Stufe zunehmende Eintauchtiefe
wdhlen, d.h., die Formkörper 10 und 11 werden beispielsweise nur halb so tief, wie
gezeigt, in das erste zugeordnete Farb-Flüssigkeitsbad eingetaucht und sodann mit
grösserer Eintauchtiefe in das nachfolgende weitere Flüssigkeisbad eingesenkt. Es
lassen sich somit Überzüge mit zwei oder mehr Farbschichten aufbringen, Es versteht
sich, dass die Farbschichten auch aufgebracht werden können, nachdem z.B. wie eingangs
erläutert, ein magenresistenter Überzug 30 bzw. 31 aufgebracht worden ist.