DE2252665A1 - Nierensteinloesendes praeparat und verfahren zu dessen herstellung - Google Patents

Nierensteinloesendes praeparat und verfahren zu dessen herstellung

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Description

2252663
PateBtenwa!fDr.-lnfl.loff€sh»
6000 r-rankfur/ am Main Annaslrafje 19-Telefon 55.5061
Frankfurt (Main), d. 24.Okt. 1972
Ghinoin Gyogyszer- es fyinrafrw* Vegyeszeti'
Termekek Gyara RT,
Budapest IV, To utca 1-5;, Ungarn
NIERENSTEINLÖSEITOES PRÄPARAT UND VEEB1IHSEN ZU DESSEN EERSTELLUNG ' ....-.-
Vorliegende Erfindung "betrifft ein die verschiedenen Typen des Nierensteines in gleicherweise-lösendes., wie auch die Bildung dieser verhinderndes Präparat und dessen Herstellung. Es ist bekannt, daß für die Bildung der Nierensteine verschiedenen Typs, 8-40 verschiedene chemische. Verbindungen verantwortlich sind. Die Nierensteine häufigsten Typs (Steine auf Oxralat-, Urat- und Phosphat-Basis) bilden sich unter verschiedenen Umständen und auch
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ihre Behandlung auf traditioneller Weise ist verschieden. 10-15 % der in der Praxis vorkommenden Steine enthalten als Bestandteil Harnsäure, es sind aber auch ziemlich häü-r fig Steine welche neben Urat und Harnsäure noch Kalzium— oxalat enthalten, welche beiläufig ein Drittel der Nierensteine auf Harnsäure-Basis ausmachen.
Die Harnsäure-Steine bilden sich in stark saurem Harn (pH 5,5-5,5), aber auch Kalziumoxalat zeigt eine minimale Löslichkeit bei einem Werb von pH 5·· ^ie Bildung von Harnsäure-Steinen ist zu verhindern, bzw. die schon gebildeten Steine sind auflösbar durch Verschiebung des pH-s in alkalische Richtung.
Zur Alkalisierung des Harns und dadurch zur Auflösung der Harnsäure-Steine sind folgende Methoden bekannt. Man verabreicht den Patieaten eine größere Quantität Zitronen (sogenannte Zitronenkur) (UrOl. Inst. Basel 14, 28 /1962/). Nachteil dieser Kur ist, daß nicht jeder Patient die Verspeisung von täglich zwei oder mehreren Zitronen duldet (z.B. Patienten die an Magensäureüberschuß leiden).
Es wird auch das Trinken der sogenannten Eisenberg-Lösung empfohlen (J. Clin. Endoerin jV|, 50*5 /Ϊ9557)» welche außer Citraten auch eine große Quantität Zucker enthält· Nachteilig ist, daß diese Lösung im Falle zuckerkranken Patienten nicht anwendbar ist. Ein weiterer Nachteil ist, daß die Lösung beim Stehen von ihrer Wirksamkeit stufenwei-
se verliert und aus diesem Grunde vnn Fall zti Fall frisch bereitet werden muß.
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■ .225 268 S
' - 3 τ
Das Präparat. Urälyt-U genannt (Der Urologe 4, 156 enthalt Natriumcitrat, Kaliumeitrat und. Zitronensäure. Dieses Präparat lost im Falle oraler Verabreichung reine Harnsäure-Steine. Wachteil des Präparats ist, daß * es die Bildung des Oxalat-Komponenten nicht verhindert und auch nicht dessen Auflösung sichert. Die Auflösung, bzw. Bildung der Oxalat-Steine bzw. der Steine auf Oxalat-Ba sis hat bisher kein Präparat auf beruhigender Weise gelöst. . . .
Es wurde' nun gefunden, daß ein Präparat welches ei-
und . '
ne Citrat-Ionenquelle^eine Magnesium-Ionenquelle gleichzeitig enthalt.die Auflösung der Steine des Harnsäure-Typs, oder der oxalathaltigen gemischten Steine sichert, bzw. deren Ausbildung verhindert* .
Vorliegende Erfindung" betrifft dementsprechend ein citratenthaltendes, nierensteinlösendes Präparat,■welches, eine Citrat-Ionenquelle, eine Magnesium-Ionenquelle, erwünschtenfalls Bfi Vitamin und inerte, nichttoxische, bei solchen Präparaten übliche, feste oder flüssige Verdünnungsbzw. Trägersubstanzen enthält. - ' • : Basis vorliegender Erfindung ist die Erkenntnis, daß die gleichzeitige Anwesenheit der Gitrat- und Magnesium-Ionen auf Steine des Harnsäure-Typs sowie auf Oxalat- und Harnsäure-enthaltende gemischte Steine, gleichfalls auflösende Wirkung besitzt, bzw. die Bildung solcher Steine verhindert. Im Falle von Steinen gemischten Typs spielt sich die Kristallisation des Harnsäure- und Oxalsäure-Anteils in enger Wechselwirkung miteinander ab.
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Die Steine solchen Typs enthalten die verschiedenen Komponenten sozusagen ineinander verflochten. Daa Präparat der vorliegenden Erfindung bewirkt - im Gegensatz zu den bisher bekannten nierensteinlösenden Präparaten - nicht nur die Auflösung der einen Komponente, sondern sichert die Auflösung eines Korap1exesfbestehend aus mehreren Bestandteilen, bzw* verhindert die Bildung des OKomplexes.
Die Präparate gemäss vorliegender Erfindung enthalten als Citrat-Ionenquelle vorzugsweise Zitronensäure, Alkalicitrate /z.B. Kalium- oder Hatriumcitrat7 oder Erdalfikalicitrate /z.B. Kalziumcitrat7· Als Magnesium-Ionenquelle kann man organische oder anorganische Magnesiurasalze /vorzugsweise Magnesiumoxyd, Magnesiumazetat, oder Magnesiumcarbonate verwenden. Nach einer vorteilhaften AusfUhrungsform vorliegender Erfindung kann man als eine,** gemeinsamem" Magnesium- und Citrat-Ionenquelle Magnesiumcitrat verwenden. Der Alkalicitrat-Gehalt der Präparate kann auch auf solcher* Weise gesichert werden» dass man Zitronensäure und Alkalicarbonat oder Alkalibicftrbcnat gleichzeitig anwendet.
Das Verhältnis der Komponenten kann zwtsohen breiten Grenzen variiert werden. Die erfindungsgemassen niereneteinlösenden Präparate enthalten etwa 0,05-5% Magnesium-Ionen und etwa 0,1-90$ Citrat-Ionen, auf das Gesamtgewicht dee Präparates gerechnet. Nach einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung enthalten die Präparate 92S-98,5% einer Citrate«-Ionenquelle und 5-10% einer Magnesium-Ionenquelle.
Eine vorteilhafte Zusammensetzung der erfindungs-
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gemessen Präparate wird wie folgt angegeben»
Trinatriumcitrat 10 - 40 %, vorteilhaft 25 - 30 %
Trikaliumeitrat . 20 ~ 40 %, » 35 - 40 %
Zitronensäure 0,1-30 %\ " 10 - 14'%
Magnesiumeitrat 2 - 20 %, rt 6 - 9 %
B6-Vitamin ' 0,01-1,5 %, " '. 0,2-0,4%. Das niereristeinlösende Präparat nach vorliegender Erfindung kann in fester Form /Tabletten, Dragees, Granulate;*, Pulvermischungen7 odea? in flüssiger Form /i. B. Lösung, Suspension, Emulsion/ fertiggestellt werden. Besonders v&rteilhafte Form der Fertigstellung,ist das Granulat. Das Präparat enthält vorteilhafterweise Magnesiumcitrat, Zitronensäure, Trinatriumcitrat, Trikallumcitrat, Pyridoxin-Hydrochlorid, Methocel .6.0 Hg und Ariavitrot 9,92.
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Das Präparat kann vorteilhafterweise 98,36 Gew.% einer Citrat-Ionenquelle, 9,5 Gew;# einer Magnesium-Ionenquelle und 0,4 Gew.% B& Vitamin enthalten.
Bei oraler Verabreichung kann das Präparat'vorteilhafterweise in einer Dosis von 10 g täglich verabreicht werden. Wir wünschen zu betonen, daß die Zusammensetzung des Präparats, sowie die Quantität des zu verarbr-eichenden Wirkstoffes zwischen weiten Grenzen variieren kann und vonden Erfordernissen des gegebenen Falls abhängig ist (Zustand des Patienten, Typ des Steines, usw.).
Die Präparate können vorteilhafterweise auch Vitamin Bg enthalten, welches die Blockierung der Glyoxalate behebt und dadurch die endogene Oxalat-Überproduktion vermindert.
Das nierensteinlösende Präparat nach vorliegender Erfindung enthält außer der Wirkstoffe noch inerte, nichttoxische, feste oder flüssige Verdünnungs- oder Träger*-. substanzen. Zu diesem Zweck können z.B. Talkum, Kalziumcarbonat, Stärke, Wasser, usw. verwendet werden. Die Präparate können weitere Zusatzstoffe (a. B. Farbstoffe) enthalten.
Die nierensteinlösenden Präparate können mit an sich bekannten Methoden der Medikamentenerzeugung hergestellt werden. Bei der Herstellung eines Granulats kann man z. B. verfahren, indem man die Komponenten nach den Sieben homogenisiert und dann mit ionenfreiem Wasser granuliert. Die auf dieser Weise erhaltenen Granulate werden dann bis zum erwünschten Wassergehalt getrocknet· Die
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-*■■-
Trocknung kann ζ. B. in einer FluidisierungseinriclitunB durchgeführt werden«, .
Die Dragees können durch Schutzüberzug der Granulate hergestellt werden» Diese Operation wird in den üblichen Dragierkesseln ausgeführt..
^ine sehr vorteilhafte Fertigstellungsform ist ferner die Pulvermischung, welche vor.Gebrauch in Wasser gelöst wird.
Weitere Einzelheiten der Erfindung werden in den Beispielen angegeben ohne den Schutz auf diese Beispiele zu beschränken. ' \ '
Beispiel 1
Man bereitet ein Granulat folgender Zusammensetzung: Pyridoxin-Hydrochlorid 0,40 g
Magnesiumeitrat 9ι00 g
Zitronensäure 13»50 g
Trinatriumcitrat 36,16 g
Trikaliumcitrat 39ν70 g
Methocel 60 Hg 1,23 g
Ariavit-rot 9,92 0.01 g
100,00 g
Die angeführten Komponente werden in angegebenem Verhältnis, nach Sieben homogenisiert und dann mit ionenfreiem Wasser granuliert. Das Granulat wird in einer fluidisierenden Trocknungseinrichtung bis zu einem Feuchtigkeitsgehalt von 1-1,5 % getrocknet. Der Feuchtigkeits- ι gehalt wird durch Trocknung bei 80 0C bis zur Gewichtskonstanz bestimmt«
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Das nach obiger Vorschrift hergestellte Granulat wird bei 40 C im Dragierkessel bei Einblasen von Luft mit einem Schutzüberzug folgender Zusammensetzung versehen: nethocel 60 Hg 3,00 g
Ariavit-rot 0,01 g·
Wasserfreies Äthanol 50,00 ml
Methylenchlorid 50,00 ml
Zu 1 kg Granulat werden 400 g Überzugsflüssigkeit verwendet. Die auf dieser Weise hergestellten Granulate zerfallen in Wasser von 37 0C in 5 Minuten.
Beispiel 2
Nach an sich bekannten Methoden der Medikamentenerzeugung wird ein Granulat folgender Zusammensetzung bereitet:
Natriumeitrat 4,0 mg
Kaliumeitrat 4,4 mg
Zitronensäure-Monohydrat 1,5 mg
Pyridoxin-Hydrochlorid 0,05 mg
Magnesiumeitrat 1,0 mg
Beispiel 3
Nach an sich bekannten .Methoden der Medikamentenerzeugung wird eine Pulvermischung folgender Zusammensetzung hergestellt:
Natriumeitrat 485 mg
Zitronensäure-Monohydrat 820 mg
Magnesiumoxyd 100 mg
Kaliumbicarbonat 400 mg
Pyridoxin-Hydrochlorid 5 mg
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_ . . 22528B5
Beispiel 4
Folgende Komponenten werden in Wasser gelöst:
Natriünicitrat 485 mg
Kaliumciträt 420 mg
Zitronensäure-Monohydi'at 550 mg
Pyridoxin-Hydroclilorid 5 mg
Magne sitimöxyd Ί0Ο ing
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Claims (11)

PATEHTANS PRÜGffiO
1. Ci trat en tlml boride θ ilierötiitliiiilöiitidiä Präparat besonders zum Auflösen von Itarrtöäüre-iitöiiittii gekennzeichnet , daiSö Üä öirie" quölle * MagnesiUm-Ionenquelle* erWUiiic1it§iifäiii Ü und inerte * LuL solchen Präparaten Übliche § fiiiii flUasige Verdiirinungo- oder Trügeröübstäiizeii öiiliiliiiii
2. Priipäi-afc nach AhoprUch ί» dädüMi § # ic # ii ti zeichnet, dafin eo als1 Öitrat-iöiltjh'#i6li# MiJiÖlieti-i öiiürö, Alkaiiciti'ute oder Erdäikäliciträ-fci ÖÜilitiHii
3. Prüpni-ifc nach AJrisp^ücli U§ däiiilr'bii g ö k 4. ή ή 'zeichne t , dass däiä PHip'ärat MirltÜ^Ürli öä#r Ka-^ liumcitrat enthült*
4i Präparat nach Anspruch 3* dadurch g #.It § h ti zeichnet , daas es als Citrat-Ionenquelle Zitronensäure und ein Alkalicarbonat oder AlkäliBicärböhät WiIhMU*
5« Präparat nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet , dass, es ale Magnesiura-Ioneriquelle ein organisches oder anorganisches Magnesiumsalz* rorteilh^tervreiee MagneBiumoxyd, ftegnesiumazetat, oder Magndsiumcarbonat enthält.
6. Präparat nach Anspruch 5, dadurch gekenn zeichnet , dass es als geraeinsame Citrat-Ionenquölle und fÄagnesium-IonenqUölle Magnesiuraciträt etithälii
7. Präparat tiäch Anspruch 1* dädttiteii | i k i ä fl zeichnet » dass ea 92 - 98*5 Ge«i$ eiiiör ciiraiÄiotieti quelle* 5-10 GewiS einer iJagnesiuin-IonetiqUölip Und 0|l - 1 Bg-Vitamin enthält, auf dat. Totalgevtichi dei Präparates
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bezogen,
8« Präparat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , dass es - auf daß Totalgewicht des Präparates gerechnet - 10 - 40 % Trinatriumcitrat, 20 - 40 % Trikaliumcitrat, 0,1 - 30 % Citronensäure, 2 - 20% Magnesiumcitrat» und 0,01 - 1,5 % Bg-Vitamin enthält.
9. Präparat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet , dass es - auf das Totalgewicht des Präparates gerechnet - 25 - 35 % Trinatriumcitrat, 35 - 40 % Trikaliumcitrat, 10 - 14 % Zitronensäure, 6 - 9 % JHagnesiumcitrat und 0,2 - 0,4 % B6-Vitanin enthält.
10. Präparat nach einem der Ansprüche 1-9» dadurch gekennzeichnet , dass es in Form von Tabletten, Dragees, Kapseln, Granalien, Pulvermischungen, Lösungen, Suspensionen oder Emulsionen fertiggestellt ist.
11. Verfaliren zur Herstellung eines citratenthaltenden, nierensteinJösenden Präparats, besonders zum Auflösen von Harnsäure-Steinen, dadurch gekennzeichnet , dass man eine Citrat-Ionenquelle, Magnesium-Ionen— quelle und erwünschtenfalls Bg Vitamin mit nichttoxischen, bei solchen Präparaten üblichen, festen oder flüssigen Verdünnungs- oder Trägersubstanzen zusammenmischt.
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