DE2037719A1 - Nitrofurantoin Zusammensetzungen mit verringerten Nebenwirkungen - Google Patents
Nitrofurantoin Zusammensetzungen mit verringerten NebenwirkungenInfo
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- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/33—Heterocyclic compounds
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- A61K31/4164—1,3-Diazoles
- A61K31/4178—1,3-Diazoles not condensed 1,3-diazoles and containing further heterocyclic rings, e.g. pilocarpine, nitrofurantoin
-
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- A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
- A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
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- A61K36/48—Fabaceae or Leguminosae (Pea or Legume family); Caesalpiniaceae; Mimosaceae; Papilionaceae
- A61K36/484—Glycyrrhiza (licorice)
Description
DIPL-ING. FINSTERWALD · DIPL-ING. GRÄMKOW
β MÖNCHEN 22, ROBERT-KOCH-STR. 1
TELEFON 225110
Hünchen, deJ «'N™ 1970
Lo/ta - G 2196
CEDOKA.
Haarlemmer Pharmaceutische Pabriek H.V«
Gkmnetstraat 5~7» Haarlem, Holland
Nitrofurantoia-Zusammensetzungen mit verriagerten Nebenwirkungen
Priorität: USA vom 12«, September 1969
S.H. 857 548
Die Erfindung betrifft Nitrofurantoin-Zusammensetzungen mit
verringerten Hebenwirkungen Jedoch, voller Wirksamkeit gegen
pathogene Organismen, welche normalerweise von ITitrofurantoin
angegriffen werden. Die erfindungegemäße Zusammensetzungen
umfassen Nitrofurantoin und deglycyrrhizloisierte Lakritze.
Diese ZuaaMmeneetzungen besitzen die volle Wirksamkeit von
Hitrofurantoin, während die deglycyrrhizinieierte Lakritze
die gaetrointestinalen Störungen verhindert, wiche oft und
üblicherweie· durch Vitxofurantoin bewirkt werden.
HitrofurantoJLn ist «in hochwirksan·« Arzneiaittel gegen
verschieden· IlikroorganißiieD. usd in der Tat stellt es das
Arzneimittel der Wahl gegen solche Organismen dar, welche
Infektionen der Harnwege verursachen. So ist z. B. Nitrofurantoin
109012/1668
das Arzneimittel der Wahl bei der Behandlung von chronischer
Pyelonephritis, da Hitrofurantoin das wirksamste Arzneimittel
gegenüber den am häufigsten verursachen/ Organismen darstellt, z. B· E. eoli, anderen Colifoimen^ Aerobaeter aorogemes und
enterocoeci., uad es ist ebenfalls- gegenüber 8t@ph. aiaxeus und
B. Proteus wirksam.
Jedoch wird der Wert dieses Arzneimittels "in beträchtlichem
Maßstabe durch die oft nicht tolerierDaren gastrointestinal©»1
Störungen aufgehoben,, welche nach der oralen Applikation, auftreten,
selbst wenn es bei Tollem Magen eingenommen wird· Bei
vielen Patienten entwickeln sich eine nicht ertxagll©he Übelkeit
Erbrechen und Schmerzen im Epig£ajstrium9 so daB die Äerapie mit
diesem Arzneimittel oft nicht «toehgeiiltirt werden
Zur Überwindung dieser unerwünschtem MeTbemdjämiig«.
Nitrofurantoin waren bislang keine wirklich i»i3?keemea Amine
zugänglich«
Gemäß der Erfindung wird eiaa EoebiBation wi Hitxofurantoin
und deglycyrrhizinisierter Lakritsse geliefert« Die
zinisierte Lakritze besitzt dl® Wirkung s hmLimh® sollst amdig
die HebenwirkuDgen von MitxcsforantoiB missmseäalten, ohne
dessen antibakterielle Aktivität überhaupt zu irexändern.
Infolgedessen kann eine solche Zusammensetzung in all den
Fällen anstelle von Hitrofurantoin alleine zur Behandlung
von beliebigen Zuständen verwendet werden, für welche Kitrofurantoin
wirksam ist, um die gewünschte Behandlung ohne unerwünschte Hebenwirkungen au erreichen· Selbst eine lang
andauernde Anwendung des Hitxofurantoine i»t, weom diese
gewünscht und gerechtfertigt ist, mit der erfindungegeaäßen
Zusammensetzung' möglich.
Ziel der Erfindung ist es, Zusammensetzungen von HitTOfurantoin
mit deglycyrrhizinisierter Lakritze zu liefern, um die
«. ρ —
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antibakterielle Aktivität des Nitrofuräntoin ohne dessen
unerwünschte Nebenwirkungen zu erreichen. Weiterhin ist die
Verwendung τπα Nitrofurantoin in Kombination mit deglycyrrhizinisierter
lakritze durch Applikation zur Behandlung von Zuständen, welche mit Nitrofurantoin behandelbar sind, Ziel
der Erfindung. Weitere Ziele und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung, ohne dass die Erfindung
hierdurch beschränkt wird.
Die Erfindung umfasst die Kombination einer Nitrofurantoinmenge mit antibakterieller Wirkung mit deglycyrrhiainisierter
Lakritze in einer ausreichenden Menge, um die unerwünschten Magen-Nebenwirkungen des Hitrofurantoin auszuschalten. '
Normale Lakritze (succus liquiritiae) ist nicht so wirksam oder nützlich wie deglycyrrhizinisierte Lakritze, d.h.
Lakritze aus welcher Glycyrrhizin entfernt wurde, da die gewöhnliche Lakritze Komponenten enthält, welche ihrerseits
unerwünschte Nebenwirkungen verursachen, einschliesslich
Ödemen, Retention von Wasser und elektrolytischem Ungleichgewicht. Daher wird gemäss der Erfindung in Kombination mit
Nitrofurantoin deglycyrrhizinisierte Lakritze verwendet, vorzugsweise
solche die nach dem Verfahren der US-Patentschrift 3 046 195 und der deutschen Patentschrift 1 050 505 hergestellt
wurde. M
Die deglycyrrhizinisierte Lakritze ist in einem sehr weiten
Bereich von Verhältnissen bezogen auf das Nitrofurantoin
selbst wirksam, um die unerwünschten Nebenwirkungen des Nitrofurantoin
zu verhindern, wenn das Nitrofurantoin oral gegeben wird,ohne in irgendeiner Weise die antibakterielle Wirkung
des Hitrofurantoin zu etören. So kann beispielsweise die
Menge der deglycyrrhizinisierten Lakritze von so geringen
Werten wie
- 3 -10 9812/1668
1/4 der Henge (In Gewicht) fies litrofurantoin bis ζψ& 5-fachen
und sogar bis zum "lO-fachen des litrofuraatoin betragen· Di®
"bevorzugten-Verhaltnisse vom Hitrofurantoin. zu deglycyrrhizi«-
nisierter Lakritze liegea »wischen 1 : 1' naö. 1 t 5* wobei das
besonders bevorzugte ¥eÄaltais 1 s 2,
Mit den er£indiaiigegeitaB«sa ZiasaiaaCTiseteiiiagea wiyd <äms
furantoin in seiner norsalea^ Äatifealsteriell wirksanea Dosis
von Zo B, 10 mg bis 500 eg pas BiÄeitseLoals ©Bgewaadt«. Bi©
tägliche Dosis des Ät»feramtoim Ist bei Torwgactag dra? erfindungsgemäßen
Ztusanmeasetziiss" ©Tbi^falls di©sell>© m© im
Fall der Veamenctaag von STitsofurantoia, alleia©9 «®b©i die
tägliche Dosis betragts
50 mg- die Baiiördosis ϊι& eia
300 - 500 mg - die tiierapeo.tiscfe© tägllefci®
einen normalea ErwacMseaeaf
1000 mg - die aaxiBale ti^LieM© B©si!i& w©l©Ia© 10
gleich ist, Jeiodi fiis1 elaen
100 kg Körpergewicht.,"
Es ist ßölbstverstaiifillcii,, <teß die
sierten Lakritze in den
sehr weit innerhalb der otoea
kann, und ist einfach, öl© "bes^aäer© Meage der nisierten Lakritze in einer
berechnen, um die gewünscht«, Mirtangeia der volleaa antibakteriell en Wirkung des litrofurantoin "bei lusseteltuag von seinen unerwünschten Nebenwirkungen zu erreichen».
sierten Lakritze in den
sehr weit innerhalb der otoea
kann, und ist einfach, öl© "bes^aäer© Meage der nisierten Lakritze in einer
berechnen, um die gewünscht«, Mirtangeia der volleaa antibakteriell en Wirkung des litrofurantoin "bei lusseteltuag von seinen unerwünschten Nebenwirkungen zu erreichen».
Die folgenden Beispiele erläutern die Erfisi&mg oim.e sie am
beschränken·
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Es wurden tabletten Bach der üblichen Arbeitsweise sur Herstellung
von Tabletten hergestellt, so daß jede tablette die folgende Zusammensetzung "besaß:
nitrofurantoin 100 mg
deglycyrrhizinisierte Lakritze 250 mg
Talkum 6,7 ȧ
Magnesiumstearat 3»3 mg
Die oben hergestellten Tabletten können oral für alle Zwecke
appliziert werden, für welche ffitrofurantoin verwendet wird, um die Wirkungen des Hitrofurantoin; ohne daß irgendwelche
gastrointestinalen Stöi tngen auftreten, au erreichen.
Die Tabletten sind besonders bei der Behandlung von Infektionen
der Harnwege wirksam«
Es wurden Tabletten wie in dem vorhergehenden Beispiel 1
hergestellt, jedoch enthielt jede Tablette 25 mg Kitrofurantoin
und 100 mg deglycyrrhizinisierte Lakritze. Diese Tabletten
sind insbesondere für Kinder geeignet.
Ee wurden Tabletten vie im Beispiel 1 hergestellt, jedoch
enthielt jede Tablette 200 mg Nitrofurantoin und 250 ag deglycyrrhizinisierte Lakritze.
Se warden Gelatinekapseln gefüllt, so daß jede Kapsel 100 ag
Nitrofurantoin und 250 ag deglycyrrhizinisierte Lakritze
enthielt. Diese laps ein können in der gleichen Weise wie die
- 5 -109812/1668
Tabletten des Beispiels 1 -verwendet werden» Die IDaI)Ietten des Beispiels 1 wurden bei einer Untersuchung
von 92 Patienten angewandt, um die Wirksamkeit der- Tabletten
bei der Behandlung von chronischer Pyelonephritis zu "bestimmen, führend die Gastro-Neb^#iitaSjg<m d©s Hitrofte&ntoins
vermieden wurden« Alle Pati©at@a xfarea salt WitEofurantoin
auf chronische Pyelonephritis "belaadeit worden t und die
Behandlung mußte bei alles Batieatea iafolg© der leTbenwirkungen
abgebrochen wer&eSo Zuerst wurde eia© Prob emt er Buchun
an 6 Patienten durchgeführt um festzustellen? ob eine ausgedehntere
Erprobung gerechtfertigt έβ.τ9 Tb ©vor mit dem "wollen
Test fortgefahren w
Eine Doppelblinderprobung vnirde aa 24 Patieatea durchgeführt 9
welchem zufallevei'teilt Gab ©a if©a ©atwtdar Hitsofurantoin-tablette»,
öder dea Tablette», des Beigpi©l©s 1 gegebesa wurden
vnd. die angewiesen wurden9 eine fablett© dreimal täglich nach
den Mahlzeiten einsundiaea« Bei der ßäclistea ¥isite 3aacSi drei
oder vier Tagen wurden di© Patiüat«», 1j®fr@gts" ob eie irgoad=·
welche !fegeasjiatoffi© ©mpfanden hätten· Benjeaig^i Patienten»
welche nicht in der X-ag© weuren, die ilmen. zugeteiltsaft Tabletten
zu vertragen^ wurden^ wühbl e© am? lortfüteaag der Behandlung
notwendig war, Tabletten, des B@igpiel@s i gegeben. -Nachdem
Ergebnisse an 6 Patienten in dem fest erhalten worden waren,
wurden diese von einer Person statistisch überprüft, die angab, welche Sorte von Tabletten den infrage stehenden Patienten
gegeben worden war, so daß festgestellt werden könnt©, ob der
Doppelblindversuch fortgeführt werden/oder nicht. Alle 6 Patienten
der Anfang sunt er suchung.,, die mit der Präparation des
Beispieles 1 behandelt worden waren, waren frei von Symptomen, die auftraten, wenn sie zuvor mit Nitrofurantoin allein
behandelt worden waren. Dies zeigte, daß eine weitere Untersuchung gerechtfertigt war·
- 6 -109812/1668
In einem weiteren Boppelblinchrersuch zeigten 10 von 12 mit
der Komposition des Beispieles 1 behandelten Patienten Iceine
Schwierigkeiten, wie sie zuvor während der Behandlung mit
Bitrofurantoin alleine aufgetreten waren. Ein Patient "besaß
leichte Nebenwirkungen und ein anderer Patient konnte sogar die Tabletten des Beispiels 1 nicht vertragen. Im Gegensatz
dazu waren 10 von 12 Patienten, denen Mtrofurantoin alleine
gegeben wurde, weiterhin nicht in der Lage» diese Tabletten zu vertragen, obwohl die beiden anderen Patienten ^etzt nur
leichte Übergangsschwierigkeiten zeigten»
Bas Endziel dieser Untersuchung war es, zu bestimmen, ob
Kitrofurantoin noch ein wirksames antibakterielles Arzneimittel ist oder nicht, wenn es zusammen mit deglycyrrhizinisierter
Lakritze appliziert wird, und ebenso die Art der Nebenwirkungen zu untersuchen. 52 anderen Patienten, welche
Mtrofurantoin nicht vertragen konnten und deren Urin gegenüber
Nitrofurantoin empfindliche Bakterien enthielt, wurden die Tabletten des Beispielee 1 gegeber.. Biese Patienten
besaßen noch gegenüber Furantoin empfindliche Harninfektionen
(e· coli in 37 Fällen; andere Coliformen in 6 Fällen; Proteus
mirabilis in 11 Fällen; Streptococcus liquifaciens in 28 Fällen
und Staph. aureus in 7 Fällen). Hur ein patliogener Organismus
war bei 18 Patienten vorhanden, jedoch waren zwei Arten bei 31 Patienten und 3 Arten bei den übrigen 3 Patienten vorhanden«.
Die Bauer der Behandlung variierte zwischen neun und 27 Tagen.
42 Patienten hatten keine Beschwerden bei der Einnahme der
Tabletten des Beispieles 1 und 8 Patienten zeigten leichte Obergangsnebenwirkungen· Hur bei 2 Patienten war es erforderlich,
die Behandlung wegen der Nebenwirkungen abzubrechen. In 46 Fällen
wurde eine bakteriologische Prüfung des Urins am Ende der
Behandlung durchgeführt· 37 Patienten waren vollst&ndig frei
- 7 .
109812/1668
von Infektion, jedoch "besaßen 5 Patienten noch gegenüber
Mtrofurantoin empfindliche Pathogen© und 4 weitere Patienten besaßen gegenüber dem Arzneimittel resistente Bakterien
(Proteus mirabilis in 3 Fällen; Streptococcus liquefaciens
in einem Pail).
Hieraus ergibt sich, daß die bakterielle Wirkung von
furantoin nicht durch seine Kombination mit deglycyrrhijsinisierter
Lakritze beeinträchtigt wird, und daß die Kombination bei viel größerer Sicherheit vor gastrointestinalen Störungen
durch Mtrofurantoin als im Falle der Verwendung von Hitrofurantoin
alleine eingenommen werden kann»
-Patentansprüche- - 8 -
109812/1668
Claims (1)
- Patentansprüche1β Uitrofuraatoinzusamensetzung mit reduzierten wirkungen, dadurch gekennzeichnet, daß die Zusammensetzung eine antibakteriell wirksame Menge von Hitrofurantoin und deglycyrrhizinisierte Lakritze in. einer ausreichenden. Menge, um die Webe&wirkungen des Hitrofurantoin au reduzieret, umfaßt;»2«, Zusammensetzung ne/^h Anspruch 1 in Form einer Tablette zur oralen Applikation·3«, Zusammensetzung nach Anspruch 1 in Form einer Kapsel zur oralen Applikation·4-» Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die deglycyrrhizinisierte Lakritze in einer Gewichtsmenge von 1/4-fachen bis zum 10-fachen der Nitrofurantoinmenge vorliegt«5· Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die deglycyrrhizinisierte Lakritze in einer Gewichtemenge äquivalent zum 5-fachen der lfitrofurantoinmenge vorliegt.6· Anwendung der Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche zur Behandlung einer gegenüber Nitrofurantoin empfindlichen Infektion, dadurch109812/166?gekenns eic η net, daß eine antibakterielle wirksame Menge wn Uitrofurantoin zusammen mit deglycyr» rnizinisierter !lakritze in einer ausreichenden Menge, um die normalerweise durch die Applikation des Bitro~ furantoin bewirkten Nebenwirkuageaa. liexabzusetsea, appliziert wird·lO9812/1i6if "
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1970
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Non-Patent Citations (1)
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