WO2001014468A1 - Alginataufbereitung und deren verwendung - Google Patents

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    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system

Definitions

  • the invention relates to an alginate preparation containing alginic acid and / or its derivatives, optionally in the form of the salts, and the use of the alginate preparation.
  • DE-A 44 35 525 discloses a preparation for the treatment of demarcation encephalitis and for protective immune stimulation. This preparation is used to strengthen the immune system through treatment with alginic acid in combination with certain cations. The preparation is administered orally.
  • the object of the invention is therefore to provide a mixture or a preparation containing an alginate preparation with alginic acid and / or its derivatives, optionally in the form of the salts, which can also be administered orally in cases of malabsorption.
  • This object is achieved by a mixture comprising an alginate treatment with alginic acid and / or its derivatives, optionally in the form of the salts, and at least one radical scavenger and at least one absorbent.
  • the alginate preparation according to the invention preferably contains a partially silylated alginic acid.
  • the degree of silylation of alginic acid is between 0.3 and 0.7 [mole of silicon per mole of uronic acid monomer], but most preferably in the range of 0.4 mole to 0.6 mole of silicon per uronic acid monomer.
  • the absorbent contained in the mixture according to the invention is preferably selected from the group consisting of silica, bentonite and kaolinite.
  • a silica which is highly disperse is particularly preferred; in particular, it is a highly disperse silica in which the particles have an average diameter in the range from 10 to 20 nm.
  • the SiO : content of the silica is more than 95%, in particular 99.8%.
  • the mixture according to the invention also contains a radical scavenger, dJi. a radical interceptor.
  • the radical scavenger is preferably a substance which is selected from the group of the catechins and the hydrolyzable gallotarmines. A mixture of these substances can of course also be used according to the invention.
  • the mixture preferably contains catechins and / or hydrolyzable Gallotanni ⁇ e, which are made from the natural substances hemlock bark, gambir, catechu, quebracho, cinema, mimosa bark, mangrove bark, cinema, divi-divi, oak bark, tizera, pine bark, chestnut wood, valonea, myrobalan as well as teaflavin.
  • the radical scavenger is a polyalkylphenol.
  • it is a Polyalkylphenol from a cocoa liquor, which is obtainable by subjecting a cocoa liquor to a process comprising the steps in which a raw cocoa liquor is partially degreased hydraulically at 90 to 100 ° C. and the press cake obtained is ground.
  • a process by which the most preferred polyalkylphenol according to the invention can be obtained, can also be modified by further process steps which are familiar to the person skilled in the art.
  • the mixture according to the invention contains the alginate preparation in a proportion of preferably 70 to 80% by weight, the radical length in a proportion of preferably 0.7 to 1% by weight, the absorbent in a proportion of preferably 3 to 6% by weight , Remainder 263 to 13 wt .-%.
  • the mixture is used according to the invention in a healing process, in particular for the treatment of malabsorption.
  • the use particularly preferably consists in treating patients who are suffering from AIDS with the mixture according to the invention.
  • the mixture according to the invention or the area of use is explained in more detail by the following example, which, however, is not to be understood as limiting.
  • the table below shows an overview of the study results.
  • One of the 9 patients dropped out due to unreliable intake.
  • the clinical symptoms were rated on a scale from 0 to 4 (without - very strong). The changes in terms of diarrhea and weariness are particularly significant. The diarrhea had improved in all 8 patients after 3-4 weeks and had completely disappeared by the end of the study. The values at the beginning and end of the course are documented in the table. Lassiness was another symptom that improved significantly. All other clinical symptoms did not change significantly and are therefore not listed in the table.

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Abstract

Gegenstand der Erfindung ist eine Mischung, enthaltend eine Alginataufbereitung mit Alginsäure und/oder deren Derivaten, wahlweise in Form der Salze, sowie mindestens einen Radikalfänger und mindestens ein Absorptionsmittel. Die Mischung dient zur Behandlung der Malabsorption, insbesondere auch der Krankheit AIDS.

Description

Beschreibung
ALGLNATAUFBEREΓΠJNG UND DEREN VERWENDUNG
Die Erfindung betrifft eine Alginataufbereitung, enthaltend Alginsäure und/oder deren Derivate, wahlweise in Form der Salze, sowie die Verwendung der Alginataufbereitung.
Aus der DE-A 44 35 525 ist ein Präparat zur Behandlung von Entmarkungsenzephali- tiden sowie zur protektiven Irnmunstimulation bekannt. Dieses Präparat dient zur Stärkung des Immunsystems durch eine Behandlung mit Alginsäure in Kombination mit bestimmten Kationen. Das Präparat wird oral verabreicht.
Eine Reihe von Krankheitszuständen ist jedoch dadurch gekennzeichnet, daß die Immunabwehr im Darm von Wirbeltieren nicht ausreichend funktioniert und infolgedessen krankmachende Erreger die Darmzotten schädigen oder sogar in den Körper eindringen können. Die Reaktion des Körpers darauf ist in der Regel ein Durchfall, gefolgt von der Unfähigkeit, genügend Stoffe aus der Nahrung zu absorbieren (Malabsorption). Eine Folge dieses Mangels ist eine ungenügende Versorgung mit bestimmten Aminosäuren, so daß sich nicht genügend immunmodulatorische Proteine bilden, was zu einer weiteren Schwächung der Immunabwehr führt. Dieser pathogene Mechanismus ist unter anderem für den Krankheitsverlauf der erworbenen Immunschwäche (AIDS, acquired immune deficiency syndrom) mitentscheidend, wenn er ihr nicht überhaupt, wofür gewisse Indizien sprechen, zugrunde liegt.
Die orale Applikation des aus der DE-A 44 35 525 bekannten Präparats ist in diesen Fällen von Malabsorption jedoch nicht möglich, da der Stoff zu schnell ausgeschieden und dadurch in zu geringen Mengen aufgenommen wird.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, eine Mischung bzw. ein Präparat, enthaltend eine Alginataufbereitung mit Alginsäure und/oder deren Derivaten, wahlweise in Form der Salze, bereitzustellen, welche auch in Fällen der Malabsorption oral verabreicht werden kann. Darüber hinaus ist es Aufgabe der Erfindung, eine Mischung bzw. ein entsprechendes Präparat bereitzustellen, das gegenüber dem aus dem Stand der Technik bekannten Präparat bzw. der Mischung eine verbesserte Wirkung zeigt.
Diese Aufgabe wird durch eine Mischung, enthaltend eine Alginataufbereitung mit Alginsäure und/oder deren Derivaten, wahlweise in Form der Salze, sowie mindestens einen Radikalfänger und mindestens ein Absorptionsmittel, gelöst.
Bevorzugterweise enthält die erfindungsgemäße Alginataufbereitung eine teilweise silylierte Alginsäure. Im stärker bevorzugten Falle liegt der Silylierungsgrad der Alginsäure zwischen 0,3 und 0,7 [Mol Silicium pro Mol Uronsäuremonomer], am bevorzugtesten aber im Bereich von 0,4 Mol bis 0,6 Mol Silicium pro Uronsäuremonomer.
Das in der erfindungsgemäßen Mischung enthaltene Absorptionsmittel ist bevorzugt ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Kieselsäure, Bentonit und Kaolinit. Besonders bevorzugt ist eine Kieselsäure, die hochdispers ist; insbesondere handelt es sich um eine hochdisperse Kieselsäure, bei der die Teilchen einen mittleren Durchmesser im Bereich von 10 bis 20 nm aufweisen. Der SiO:-Gehalt der Kieselsäure beträgt mehr als 95%, insbesondere 99,8%.
Die erfindungsgemäße Mischung enthält neben dem Absorptionsmittel noch einen Radikalfänger, dJi. ein Radikale abfangendes Agens. Bevorzugt handelt es sich bei dem Radikalfänger um einen Stoff, der ausgewählt ist aus der Gruppe der Catechine und der hydrolysierbaren Gallotarmine. Natürlich kann auch eine Mischung dieser Stoffe erfindungsgemäß eingesetzt werden. Bevorzugterweise sind in der Mischung Catechine und/oder hydrolysierbare Gallotanniπe enthalten, die aus den Naturstoffen Hemlockrinde, Gambir, Catechu, Quebracho, Kino, Mimosarinde, Mangrovenrinde, Kino, Divi-Divi, Eichenrinde, Tizera, Föhrenrinde, Kastanienholz, Valonea, Myrobalanen, Trillo sowie aus Teaflavin erhältlich sind.
In einem besonders bevorzugten Falle handelt es sich bei dem Radikalfänger um ein Polyalkylphenol. In dem am stärksten bevorzugten Falle handelt es sich um ein Polyalkylphenol aus einer Kakaomasse, das dadurch erhältlich ist, daß man eine Kakaomasse einem Verfahren mit den Schritten unterzieht, wobei eine Kakaorohmasse teilweise bei 90 bis 100 °C hydraulisch entfettet und der erhaltene Preßkuchen vermählen wird. Natürlich kann ein derartiges Verfahren, durch das das erfiπdungsgemäß am stärksten bevorzugte Polyalkylphenol erhältlich ist, auch durch weitere Verfahrensschritte modifiziert werden, die dem Fachmann vertraut sind.
Die erfindungsgemäße Mischung enthält die Alginataufbereitung in einem Anteil von bevorzugt 70 bis 80 Gew.-%, den Radikallanger in einem Anteil von bevorzugt 0,7 bis 1 Gew.-%, das Absorptionsmittel in einem Anteil von bevorzugt 3 bis 6 Gew.-%, Rest 263 bis 13 Gew.-%.
Wie bereits erwähnt wird die Mischung erfindungsgemäß in einem Heilverfahren eingesetzt, insbesondere zur Behandlung der Malabsorption. Besonders bevorzugt besteht die Verwendung darin, daß mit der erfindungsgemäßen Mischung Patienten behandelt werden, die an AIDS erkrankt sind. Die erfindungsgemäße Mischung bzw. das Einsatzgebiet wird durch das nachfolgende Beispiel näher erläutert, das jedoch nicht einschränkend zu verstehen ist.
Beispiel
Für das Beispiel wurden Fälle von AIDS im Vollbild gewählt, da die Malabsorption bei diesem Krankheitsbild (verbunden mit chronischen Durchfällen und starken Gewichtsverlusten) in der Medizin als äußerst schwierig zu behandeln gilt.
Eine prospektive Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Nahrungsergänzung aus:
7835 % Braunalgenpulver
5,7 % hochdisperse Kieselsäure als SiO2
0,95% Kakaopulver, leicht entölt
13 % Tablettierhilfsstoff gepreßt zu Tabletten von je 450 mg bei AIDS-Patienten. Indikation
Männliche und weibliche HTV-1 infizierte Patienten im Vollbild von AIDS
Studienziel
Bestimmung der Auswirkung des Stoffgemisches auf Kranheitssymptome (Gastrointestinalstörungen, Wasting Syndrom, Chronic Fatigue Syndrom, Fitness) sowie Laborparameter (Virus load, CD4+ -Zellzahl) von AIDS-Patienten.
Studiendesign
Offene, nicht placebokontrollierte Studie bei 9 ambulant behandelten AIDS-Patienten.
Studiendauer
April 1999 - Juni 1999 (3 Monate).
Ein- und Ausschlußkriterien
Einschlußkriterien: Patienten mit weniger als 400 CD4+/0 Blut
Vollbild AIDS
Alter 20 - 50 Jahre
FflV-1-Infektion
Verstehen des Studienablaufs
Schriftliche Einverständniserklärung Ausschlußkriterien: Endstadium
Schwangerschaft
Unzuverläßige Einnahme
Angaben zur Studienmedikation
Es wurden 3 mal täglich 1 Tablette (450 mg) eingenommen. Vorgehen
Nach Überprüfung der Ein- und Ausschlußkriterien erhielten sowohl der behandelnde Arzt als auch der Patient einen Dokumeπtationsbogen. Während der gesamten Studiendauer wurden wochenweise folgende Krankheitssymptome dokumentiert:
Kopfschmerzen, Lymphknotenschwellung, Mattigkeit, Nachtschweiß, Durchfall, Augenschmerzen, Atembeschwerden, weißer Belag im Mund, weißer Scheidenausfluß, Körpertemperatur und Körpergewicht Die Laborparameter (Virus load, CD4+) wurden am Anfang und am Ende der Studie bestimmt.
S tudienergebnisse
Die nachfolgende Tabelle zeigt eine Übersicht der Studienergebnisse. Von den 9 Patienten schied einer wegen unzuverläßiger Einnahme aus.
Die Laborparameter (vtπis load, CD4+) zeigten weder positive noch negative Änderungen, verhielten sich relativ konstant und sind folglich auch nicht auswertbar. In der jeweiligen Spalte sind die Werte zu Beginn und am Ende der Studie aufgeführt.
Die klinischen Symptome wurden mittels einer Skala von 0 bis 4 (ohne - sehr stark) bewertet. Als besonders signifikant hervorzuheben sind die Änderungen in Bezug auf die Durchfälle und Mattigkeit. Die Durchfälle hatten sich bei allen 8 Patienten nach 3 - 4 Wochen verbessert und waren zum Studienende vollkommen verschwunden. In der Tabelle sind die Werte bei Studienbeginn und Studienende dokumentiert. Die Mattigkeit war eine weitere Symptomatik, die sich signifikant verbessert hat. Alle übrigen klinischen Symptome änderten sich nicht signifikant und sind deshalb in der Tabelle nicht aufgeführt.
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Claims

Patentansprüche
1. Mischung, enthaltend eine Alginataufbereitung mit Alginsäure und/oder deren Derivaten, wahlweise in Form der Salze, sowie mindestens einen Radikalfänger und mindestens ein Absorptionsmittel.
2. Mischung nach Ansprach 1, wobei die Alginataufbereitung eine teilweise silylierte Alginsäure enthält.
3. Mischung nach Ansprach 2, wobei der Silylierungsgrad der Alginsäure zwischen 03 und 0,7 [Mol Silizium/Mol Uronsäuremonomer], vorzugsweise aber im Bereich von 0,4 mol bis 0,6 mol Silizium/Uronsäuremonomer liegt.
4. Mischung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Absorptionsmittel ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus Kieselsäure, Bentonit und Kaolinit.
5. Mischung nach Anspruch 4, wobei die Kieselsäure hochdispers ist, bevorzugt mit einem Teilchendurchmesser im Bereich von 10 bis 20 nm.
6. Mischung nach Anspruch 4 oder 5, wobei der Si02-Gehalt der Kieselsäure größer als 95 % ist.
7. Mischung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Radikalfänger ausgewählt ist aus der Gruppe der Catechine und hydrolysierbaren Gallotannine.
8. Mischung nach Anspruch 7, wobei die Catechine und hydrolysierbaren Gallotannine aus den Naturstoffen Hemlockrinde, Gambir, Catechu, Quebracho, Kino, Mimosa- rinde, Mangrovenrinde, Kino, Divi-Divi, Eichenrinde, Tizera, Föhrenrinde, Kastanienholz, Valonea, Myrobalanen, Trillo sowie aus Teafiavin erhältlich sind.
9. Mischung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei es sich bei dem
Radikalfänger um ein Polyalkylphenol handelt.
10. Mischung nach Anspruch 9, wobei des Polyalkylphenol erhältlich ist, indem Kakao- masse einem Verfahren mit den Schritten unterzogen wird, wobei eine Kakaorohmasse teilweise bei 90 -100°C hydraulisch entfettet und der erhaltene Presskuchen gemahlen wird.
11. Mischung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, enthaltend die Alginat- aufbereitung in einem Anteil von 70-80 Gewichtsprozent, den Radikalfänger in einem Anteil von 0,7 bis 1 Gewichtsprozent, das Absorptionsmittel in einem Anteil von 3% bis 6%, Rest 263 bis 13 Gewichtsprozent.
12. Mischung nach einem der vorhergehenden Ansprüche zur Verwendung in einem Heilverfahren, insbesondere zur Behandlung von Malabsorption.
13. Mischung nach einem der Ansprüche 1 bis 8 zur Verwendung bei einer Behandlung von AIDS.
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