DE2015877B2 - Arzneimittel zur Behandlung der Prostatahypertrophie - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Arzneimittel. Dieses Arzneimittel hat sich als besonders wirksam zur Behandlung von urogenitalen Krankheiten infolge pathologischer Zustände der Vorsteherdrüse,.der Blase sowie des Harntraktes erwiesen.

Das erfindungsgemäße Arzneimittel besteht aus einem Extrakt der Kormi von Pflanzen des Genus Hypoxis (Familie Hypoxidaceae).

Spezies dieses Genus, die erfindungsgemäß geeignet sind, sind unter anderem Hypoxis nitida, Hypoxis rigida, Hypoxis argentea und Hypoxis rouperi.

Die Kormi werden mit oder ohne vorheriges Trocknen nach einer entsprechenden Zerkleinerung mit wäßrigem Alkohol oder Wasser, extrahiert. Der so hergestellte Extrakt kann als solcher ohne weitere Bearbeitung verwendet werden. Er kann ferner getrocknet und mit Wasser oder einem anderen nicht schädlichen Verdünnungsmittel für die Verwendung aufgenommen werden.

Der wäßrige oder wäßrig-alkoholische Extrakt kann unter geeigneten Bedingungen eingedampft werden, beispielsweise durch Flash-Trocknen oder durch Sprühtrocknen, gegebenenfalls im Vakuum. Das getrocknete pulverisierte Material kann tablettiert, eingekapselt, in Lösung gebracht oder anderweitig zu einer pharmazeutischen Dosiseinheit verarbeitet werden.

Ein wäßriger Auszug kann als solcher verwendet werden. Bestimmte Mengen an Alkohol können in einem derartigen Auszug zugegen sein.

Die Extrakte oder Auszüge können als solche oder nach der Zugabe geeigneter Süßungs- oder Geschmacksverbesserungs- oder ähnlicher Hilfsstoffe verabreicht werden. Das nach dem Trocknen des Extraktes erhaltene Pulver kann ferner tablettiert, eingekapselt oder erneut aufgelöst werden.

Beispiel 1

100 g getrocknete zerkleinerte Kormi von Hypoxis rouperi wurden in 500 ml wäßrigen 60%igen Aethanol eingebracht und 3 Stunden kräftig gerührt. Die Mischung wurde dann abfiltriert und das Filtrat als solches eingesetzt. Dieser Extrakt enthält etwa 6% Feststoffe.

Zur Durchführung von klinischen Versuchen wurden 738 Patienten, die an einer gutartigen Hypertrophie der Vorsteherdrüse litten, in der folgenden Weise in breit gestreute Gruppen aufgeteilt.

Gruppe 1

Patienten, deren Resturin in der Blase 350 bis über 400 ml beträgt.

Gruppe 2

Patienten milt einer Urinretention von 250 bis 350 ml.
Gruppe 3

Patienten mit einem Resturingehalt in der Blase nach einem natürlichen Wasserlassen von bis zu 250 ml.

Alle Patienten wurden oral in der Weise behandelt, ι« daß 30 Tropfen des Extraktes gemäß Beispiel 1 dreimal pro Tag verabreicht wurden.

Die Patienten der Gruppe 1 und 2 werden im Krankenhaus behandelt. Täglich werden Untersuchungen auf

a) den Resturin in der Blase nach einem natürlichen Wasserlassen,

b) die Anzahl der Bakterien in dem Urin,

c) den pH-Wert des Urins und

d) irgendwelche Anzeichen toxischer Wirkungen auf die Leber durchgeführt.

Verträglichkeit:

Im Vergleich zu anderen Medikamenten, welche für ähnliche Zwecke verwendet werden, wie beispielsweise Oestradiolderivate oder Chlorotrianisen, ist die Verträglichkeit des Extraktes außergewöhnlich gut. Nebenwirkungen:

Weniger als 1 % der behandelten 738 Patienten beklagte sich über eine leichte Magenreizung. Es wurden keine Herz- oder Kreislaufstörungen beobachtet, wobei außerdem keine allergischen oder toxischen Symptome festgestellt werden konnten.
Ergebnisse der Behandlung:

A. Subjektiv:

Alle Patienten berichteten über eine Linderung nach einer Behandlung von 12 bis 14 Tagen. Sie berichteten, daß sie leichter Wasserlassen konnten, wobei die Häufigkeit geringer war.

B. Klinische Befunde:

Die Behandlung scheint einen direkten Einfluß auf

1. den Blasenmuskel zu haben, und zwar insofern, als zusammengefallene Blasenmuskeln reaktiviert wurden;

2. scheint ein Einfluß auf die vergrößerte Vorsteherdrüse insofern zu bestehen, als diese auf ihre natürliche Größe reduziert wurde, ohne daß dabei das natürliche Wasserlassen bei den meisten Patienten beeinflußt wurde.

3. Die Behandlung scheint außerdem eine Wirkung auf die gleichzeitig auftretende Infektion in der Blase auszuüben, da die Infektion verschwand.

C. Objektive Ergebnisse:

I. Eine direkte Bestimmung des therapeutisehen Erfolges der Behandlung besteht in der

Ermittlung der Resturinmenge. Nach drei-

bis sechswöchiger Behandlung stellt man fest,

daß

1. von den Patienten mit einer ursprünglichen Urinretention von 100 ml keiner mehr Urin

zurückhält (100%ige Verbesserung).

2. Von den Patienten mit einer ursprünglichen Urinretention zwischen 100 und 250 ml behalten 90% keinen Urin zurück, während

b5 H) % ungefähr 20 ml zurückhalten (derartig

kleine Mengen sind von keiner klinischen Bedeutung).

3. Bei den Patienten mit einer ursprünglichen

Urinretention zwischen 25Ü und 500 ml geht der Resturingehalt in 72% aller Fälle auf 0 zurück, während 8% ungefähr 100 ml und 20% so große Mengen zurückhalten, daß eine Operation notwendig wird. 4. Bei Patienten, die einem Dauerkatheter trugen (in diesen Fällen war eine längere Behandlung erforderlich), konnte der Katheter entfernt werden. Beim Wasserlassen hielten 84% keinen Urin zurück, während der Rest die Behandlung fortsetzte, da von dieser Patientengruppe immer noch kleine Urinmengen zurückgehalten wurden.
II. In 96 % aller Fälle konnte eine Verminderung der Größe der vergrößerten Vorsteherdrüse an Hand einer rektaldigitalen Untersuchung sowie durch Bestimmung der Colliculus-Abstände ermittelt werden.

III. In 98% aller Fälle wurde eine deutliche Verbesserung des Sediments festgestellt. Die als Begleiterscheinung auftretende Infektion verschwand. Tests zeigten, daß von den ursprünglich vorhandenen Bakterien die Koli-Gruppe nach 4- bis 6wochiger Behandlung verschwand. Zusätzlich wurde die Leukozyten-Konzentration vermindert. Die pH-Werte d°s Urins nahmen von 7,8 und darüber auf ungefähr 6 ab.

IV. Es konnte festgestellt werden, daß die Be-

handlung eine in dem oberen Harntrakt gebildete Kongestion beseitigte.

Beispiel 2

100 g getrocknete, zerkleinerte Koimi von Hypoxis nitida wurden mit 500 ml siedenden Wassers übergössen. Nach dem Abkühlen wurde die Mischung filtriert und das Filtrat als solches verwendet.

Es hat sich allerdings gezeigt, daß dieser Auszug — wie auch viele andere in der pharmazeutischen Praxis übliche Infuse- nicht sehr beständig ist. Nach etwa

3 bis 5 Tagen treten bei Zimmertemperatur Ausflokkungen ein. Der wäßrige Extrakt sollte daher für einen Patienten oder eine Patientengruppe stets frisch und nur in solchen Mengen zubereitet werden, daß diese Menge nach 3 Tagen verbraucht ist.

Bei der klinischen Prüfung wurden 112 Patienten mit benigner Prostatahypertrophie behandelt. Die Patienten erhielten 3 mal 30 Tropfen des Extraktes nach Beispiel 2.

Die Behandlung erstreckte sich über meist 3 bis

4 Monate, gegebenenfalls aber auch bis zu einem Jahr. Bei Patienten mit Restharnmengen bis zu 100 ml konnte in allen Fällen eine völlige Rückbildung des Restharnanteiles beobachtet werden. Auch bei Patienten mit Restharnmengen bis zu 200 ml wurde in etwa 80% aller Fälle eine völlige Rückbildung festgestellt. Bei Patienten mit Restharnmengen von über 200 ml bis 500 ml erfolgte eine völlige Rückbildung bei etwa 65% der Fälle, in den übrigen Fällen mußte eine Operation erfolgen.

Claims (1)

1. Patentanspruch:

   Oral verabreichbares Arzneimittel zur Behandlung der Prostatahypertrophie, dadurch gekennzeichnet, daß es ais Wirkstoff einen mit Wasser oder wäßrigem Alkohol hergestellten Extrakt aus den Kormi von Pflanzen des Genus Hypoxis enthält.