DE19855465A1 - Integriertes System und Verfahren zur Bluprobennahme und Analyse - Google Patents
Integriertes System und Verfahren zur Bluprobennahme und AnalyseInfo
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Description
Die vorliegende Erfindung bezieht auf Techniken zum Erhalten
und Analysieren von Blutproben und insbesondere auf Systeme,
die ein Benutzer bequem selbst anwenden kann, um sich Blut
zur Analyse selbst zu entnehmen.
Die Analyse und Quantifizierung von Blutkomponenten ist ein
wichtiges diagnostisches Werkzeug zum besseren Verständnis
des körperlichen Zustandes eines Patienten. Da eine ausrei
chende nicht-invasive Blutanalysetechnologie gegenwärtig
nicht verfügbar ist, müssen Blutproben immer noch durch in
vasive Verfahren jeden Tag von einer großen Anzahl von Pa
tienten erhalten und analysiert werden. Ein gut bekanntes
Beispiel für derartige Bedürfnisse ist eine Selbstüberwa
chung von Glukosewerten durch ein diabetisches Individuum,
wobei dieselbe beispielsweise zu Hause durchgeführt wird. Es
sind viele Produkte zum Selbstüberwachen von Blutglukosewer
ten kommerziell verfügbar. Auf Empfehlungen von Ärzten und
unter Verwendung derartiger Produkte messen Patienten typi
scherweise mehrere Male (3-5) täglich einen Blutglukosewert
als einen Weg, um ihren Erfolg beim Steuern von Blutzucker
werten zu überwachen. Für viele Diabetiker kann das Versäum
nis, die Blutglukose regelmäßig zu messen, in einer Schä
digung von Geweben und Organen, wie z. B. Nierenversagen,
Blindheit, Bluthochdruck, und anderen ernsten Komplikationen
resultieren. Nichtsdestoweniger messen viele Diabetiker ihre
Blutglukose nicht regelmäßig. Ein wichtiger Grund besteht
darin, daß die existierenden Überwachungsprodukte kompli
ziert, unbequem und schmerzhaft sein können, und jedesmal
einen Nadelstich erfordern, wenn eine Messung gemacht wird.
Überdies erfordern diese Produkte einige Geschicklichkeit,
Fingerfertigkeit und Disziplin, um brauchbare Messungen zu
erhalten.
Heute führt ein diabetischer Patient, der seine Blutglukose
werte überwachen und steuern muß, typischerweise die folgen
den Utensilien mit sich: (1) einen Vorrat von Wegwerflanzet
ten, (2) ein wiederverwendbares Stechgerät, das die Lanzet
ten aufnimmt, (3) ein elektronisches Glukosemeßgerät (Gluko
meter), (4) einen Vorrat von Wegwerf-Glukoseteststreifen für
das Meßgerät und (5) Werkzeuge zur Insulininjektion (Insu
lin, hypodermische Wegwerfnadeln und eine Spritze). Diese
Gegenstände können in Form eines Kits mitgeführt werden, der
ferner (6) eine Vielfalt von Steuer- und Kalibrierstreifen
enthalten kann, um die Genauigkeit des Meßgeräts und der
Messung sicherzustellen. Beispiele für Geräte zur Überwa
chung von Blutglukose umfassen das Glukosemeßgerät
GLUKOMETER ELITE, Miles Inc. Elkhart, IN., und das Glukosemeß
gerät ONE TOUCH PROFILE, Lifescan Inc., Milpitas, CA.
Bei Verwendung eines typisches Glukosemeßgeräts und eines
Stechgerätes ist das Probennahme- und Meßverfahren im allge
meinen wie folgt. Zuerst bereitet der Benutzer das Meßgerät
durch Entfernen eines Teststreifens von einer Schutzhülle
oder einer Viole und Einfügen des Teststreifens in das
Meßgerät für die Anwendung vor. Dieses einfache Verfahren
erfordert einige Fingerfertigkeit, da die Teststreifen sehr
klein und flexibel sind und durch ein unbeabsichtigtes Be
rühren des aktiven Erfassungsbereiches beschädigt werden
können. Das Glukosemeter kann die richtige Plazierung des
Teststreifens bestätigen und anzeigen, daß es für eine Probe
vorbereitet ist. Einige Glukosemeter können ferner eine Ka
librierung oder einen Bezugs schritt zu diesem Zeitpunkt er
fordern. Als nächstes reinigt der Patient seine Finger, wenn
er beabsichtigt, die Lanzette zu benutzen - der Finger ist
der bevorzugte Ort für eine Routine-Probennahme, da er für
die meisten Menschen einen leicht zugänglichen Ort dar
stellt. Der Benutzer bereitet das Stechgerät durch (1)
Entfernen einer Hülle von dem Stechgerät, (2) Plazieren
einer Wegwerf-Lanzette in das Stechgerät, (3) Entfernen
einer Schutzabschirmung von der scharfen Lanzettenspitze,
(4) Wiederanbringen der Hülle und (5) Einstellen einer
federartigen Vorrichtung in dem Stechgerät, die die Kraft
bereitstellt, um die Lanzette in die Haut zu treiben, vor.
Diese Schritte können gleichzeitig stattfinden. Beispiels
weise stellen typische Stechgeräte ihre Federeinrichtungen
ein, wenn man die Lanzette installiert. Der Benutzer pla
ziert dann das Stechgerät an dem Finger. (Die Dichte der
Nervenden nimmt in Richtung der seitlichen Ränder der Fin
gerspitzen ab. Folglich werden Positionen, die ein wenig
seitlich zu den Fingerspitzen liegen, bevorzugt.) Nach dem
Positionieren des Stechgerätes auf dem Finger drückt der Be
nutzer einen Knopf oder einen Schalter an dem Gerät, um die
Lanzette freizugeben. Die Feder treibt die Lanzette vor
wärts, wobei eine kleine Wunde erzeugt wird.
Nach dem Stechen kann ein kleines Blutströpfchen spontan an
der Stechstelle erscheinen, üblicherweise 2-20 µl im Volu
men. Falls spontan keine Blutprobe erscheint, kann der Pa
tient den Finger durch leichtes Massieren oder Zusammen
drücken "melken", wodurch ein Blutfluß aus der Wunde geför
dert wird. In beiden Fällen untersucht der Benutzer das
Blutströpfchen und urteilt mit Auge und Erfahrung, ob die
Größe der Probe für den gewählten Teststreifen ausreichend
ist (unterschiedliche Teststreifen erfordern unterschiedli
che Probenvolumen). Falls ausreichend, plaziert der Benutzer
die Blutprobe gemäß den Anweisungen des Herstellers schnell
auf einem Teststreifen (die im Glukosemeter gehalten wird).
Typischerweise invertiert der Benutzer den Finger, um einen
hängenden Tropfen zu erzeugen, und bringt den Tropfen (nicht
den Finger) mit einem aktiven Bereich des Teststreifens in
Berührung, der das Blut absorbiert. Diese Aktion ist schwie
rig, da das Invertieren des Fingers über dem Teststreifen
den Blick sowohl auf den Tropfen als auch auf den aktiven
Bereich des Teststreifens verbaut. Überdies ist es schwie
rig, den Abstand zwischen dem Finger und dem Teststreifen,
der nur 1 mm betragen kann, zu steuern. Bestimmte Typen von
Streifen können ein Beflecken und ein Reiben auf eine be
stimmte Art und Weise erfordern. Ein anderer Typ von Test
streifen zieht die Probe durch Kapillarkraft in den aktiven
Bereich. Bei diesem Typ bringt der Benutzer die Probe mit
einer kleinen Öffnung auf dem Teststreifen in Berührung, und
die Kapillarkraft zieht das Probenvolumen in den Teststrei
fen. Beide Typen von Streifen (absorbierende Flecken und
Kapillaren) erfordern, daß ausreichende Probenvolumina von
Blut auf dem Finger existieren, bevor die Probe zu dem
Streifen übertragen wird. Es ist nicht möglich, weitere
Tropfen nach der ersten Anwendung anzubringen. Dies liegt
daran, daß das Prinzip des Glukosemeßverfahrens bei Verwen
dung aktueller Glukosemeter von der Änderung einer chemi
schen Reaktionsrate abhängig ist, wobei das Hinzufügen von
einer zusätzlichen Probe diese Rate und daher die Berechnung
der Glukosekonzentration durcheinander bringt. Für den Kom
fort des Patienten (Benutzer) ist es wünschenswert, daß das
vollständige Tröpfchen von dem Finger auf den Teststreifen
gebracht wird, wonach der Finger fast vollständig frei von
Blut verbleibt. Dies ist leichter mit den Kapillar-Füll-
Teststreifen zu erreichen. Das Gerät GLUKOMETER ELITE weist
Kapillar-Füll-Typ-Teststreifen auf, die einige Mikroliter
der Probe erfordern, wobei nur ein Bruchteil derselben den
aktiven Sensorbereich berührt.
Nachdem Blut auf den Teststreifen übertragen ist, mißt das
Glukosemeter dann die Blutglukosekonzentration (typischer
weise durch eine chemische Reaktion der Glukose mit Reagen
zien auf dem Teststreifen). Derartige Blutglukosemessungen
erlauben dem Diabetiker, seine Glukosewerte zu steuern, sei
es, daß eine entsprechende Dosis von Insulin injiziert wird
(im allgemeinen Typ I Diabetiker) oder daß ein Protokoll
verwendet wird, das mit seinem Arzt erstellt wurde, um seine
Diät und seine körperlichen Betätigung zu modifizieren (Typ
I oder Typ II Diabetiker). Gebrauchte Lanzetten und Test
streifen werden entfernt und weggeworfen (oder in einem
Sondermüllbehälter, der anderswo aufbewahrt wird, für eine
nachfolgende Entsorgung aufbewahrt). Die Ausrüstung und der
Ort der Wunde wird von jeglichem Extrablut gereinigt, und
alle Teile der Vorrichtung werden für eine zukünftige Nut
zung gelagert. Das gesamte Verfahren nimmt üblicherweise
einige Minuten in Anspruch.
Mit der gegenwärtig verfügbaren Blutglukoseüberwachungstech
nologie werden jedesmal eine neue Lanzette und ein neuer
Teststreifen verwendet. Die Lanzette und der Teststreifen
sind getrennte Gegenstände, die oft von unterschiedlichen
Herstellern erworben werden. Darüberhinaus sind beide durch
eine Verpackung oder eine Schutzabschirmung geschützt, die
vor der Anwendung entfernt werden muß, wodurch die Anforde
rung nach Fingerfertigkeit erhöht wird. Da beide Blut ausge
setzt sind (was als eine Biogefährdung angesehen wird),
erfordern sie eine sorgfältige oder besondere Entsorgung.
Jeder Lanzettenstich verursacht einen Schmerz. Unter anderem
entspricht der Schmerz von der Lanzette der Größe der Wunde
für eine bestimmten Position auf dem Finger. Eine kleine
Lanzettenwunde, die einen geringeren Schmerz verursachen
kann, kann möglicherweise nicht genug Blut für eine Probe
bereitstellen, während eine größere Wunde einen beträchtlich
Schmerz erzeugen und langsam gerinnen kann, was bei dem
Benutzer zu großen Unannehmlichkeiten führen kann, wobei
derselbe einige Zeit danach sehr vorsichtig sein muß, um das
aus laufende Blut nicht überall hin zu verschmieren - Klei
dung, Arbeitsoberflächen, Glukometer etc.
Aus dem oben Erwähnten ist es offensichtlich, daß die her
kömmliche Technik zur Blutprobennahme und -analyse Finger
fertigkeit erfordert. Die Fingerfertigkeit ist sowohl erfor
derlich, um Streifen in einen Glukometer zu laden (auspacken
und einfügen) all auch zum Positionieren eines kleinen
Tröpfchens auf der Sensoroberfläche eines Teststreifens. Die
Probentröpfchen sind einige Millimeter im Durchmesser und
müssen auf Bereiche des Teststreifens von einer ähnlichen
Größe plaziert werden. Dieses kann für einen schwachen,
chronischen oder älteren diabetischen Patienten, dessen
Bewegungen unsicher, dessen Sehvermögen eingeschränkt oder
dessen Urteilsvermögen beeinträchtigt sein kann, besonders
schwierig sein. Folglich sind die oben erwähnten bekannten
Systeme unbequem und unangenehm zu verwenden. Diese Unzu
länglichkeiten reduzieren den Befolgungsgrad von Patienten,
die diese Messungen häufig durchführen müssen.
Obwohl die aktuellen Entwürfe der Stechvorrichtungen den
Bewegungsbereich der Lanzette begrenzen, derart, daß sie
nicht zu tief in die Haut eindringen können, kann eine große
Variation der Eindringtiefe der Lanzetten aufgrund einer
unterschiedlichen Plazierung und Handhabung der Geräte durch
den Benutzer resultieren. Wenn der Benutzer beispielsweise
ein Stechgerät fest gegen die Haut drückt, ist die Haut
gespannt und die Lanzette dringt tief und daher schmerzhaf
ter ein. Wenn der Benutzer die Stechvorrichtung leicht gegen
die Haut hält, ist die Haut lose, elastischer und flexibler
als eine gespannte Haut. In diesem Fall, wenn sich die Lan
zette gegen die Haut bewegt, erzeugt dieselbe zuerst eine
flache Vertiefung bevor sie in die Haut eindringt, was in
einer flachen Wunde resultiert. Bei existierenden Stechwerk
zeugen ist es dem Benutzer möglich, die Stechtiefe von fast
Null (keine Wunde, keine Blutprobe und wahrscheinlich keinen
Schmerz) bis zu sehr tief (ungefähr 1 mm tiefe Wunde, spon
tan fließendes Blut und beträchtliche Schmerzen) zu vari
ieren.
Die Qualität der Messung hängt von einer sorgfältigen Pla
zierung eines kleinen Tropfens von Blut, typischerweise
einige Millimeter im Durchmesser, auf einem ähnlich kleinen
Ziel (Teststreifen oder Probenloch) ab. Mit Glukometern be
kannter Technologie kann die genaue Position des Blutströpf
chens oder der Wunde durch den blutenden Finger verdeckt
sein, der umgedreht ist, um Blut auf dem Streifen aufzubrin
gen. Eine derartige Unsicherheit über die Position des Blut
tröpfchens kann zu einer kleineren als der gewünschten Ge
nauigkeit bei der Messung führen.
Es ist daher wünschenswert, Techniken der Blutprobennahme
und Messung zu entwickeln, die die Kooperationsbereitschaft
des Patienten fördern. Es werden verbesserte Geräte und
Verfahren zur Probennahme und zum Analysieren von Blut be
nötigt, die weniger Nachdenken, weniger Anstrengung und
weniger Geschicklichkeit erfordern, und die in kleineren
Schmerzen resultieren.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein
Konzept für eine Blutprobennahme zu schaffen, das genau ist
und zugleich eine hohe Bedienen hat.
Diese Aufgabe wird durch eine Blutprobennahmevorrichtung
nach Anspruch 1 und durch ein Verfahren nach Anspruch 23
gelöst.
Diese Erfindung schafft Techniken zum Extrahieren einer
Probe von menschlichem Blut zur Messung von einem oder
mehreren seiner Bestandteile vor, wie sie z. B. bei einer
Routineüberwachung eines chronischen Zustandes verwendet
werden können. Die Techniken der vorliegenden Erfindung
vereinfachen die Extraktion und den Transfer der Blutprobe
und reduzieren die Unannehmlichkeit und Unzweckmäßigkeit des
Verfahrens. Die Techniken können beispielsweise bei der
Blutglukoseüberwachung, wie oben erklärt wurde, vorteilhaft
verwendet werden.
Bei einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Blut
probennahmevorrichtung vorgesehen, um Blut von der Haut
eines Patienten zu entnehmen. Die Vorrichtung umfaßt eine
Kassette. Ein Ausführungsbeispiel der Testkassette umfaßt
ein Kassettengehäuse und eine Lanzette. Dem Kassettengehäuse
ist ein Fach zugeordnet, um das entnommene Blut zu halten.
Vorzugsweise kann die Eigenschaft des Bluts in der Kassette
analysiert werden. Die Lanzette weist eine Spitze zum Ste
chen der Haut auf und ist wirksam verbunden für eine Bewe
gung zu dem Kassettengehäuse, in dem dieselbe untergebracht
ist. Die Spitze kann gedrückt werden, um zum Stechen der
Haut aus dem Kassettengehäuse herausgefahren zu werden, um
Blut zu ergeben. Ein Treiber wird verwendet, um die Lanzette
zum Stechen zu drücken.
Bei einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung
verwendet die Technik der Blutprobennahme eine einzige Ein
heit zum Stechen und Messen (im Gegensatz zu getrennten
Stechvorrichtungen und Meßgeräten wie bei bekannten Verfah
ren), um das Sortiment von Geräten und Zubehör, die der
Benutzer mit sich führen muß, erheblich zu reduzieren. Das
Glukometer der vorliegenden Erfindung kann eine vorgeladenen
Anzahl von Testkassetten (mit Lanzetten) annehmen, die zur
Verwendung bereit sind. Die Lanzette und die Analysenstellen
für Blut befinden sich in der gleichen Testkassette, wodurch
der Bedienungskomfort weiter verbessert wird. Bei Verwendung
der Blutprobe- und Analysengeräte der vorliegenden Erfindung
wird die lange Liste von erforderlichen Schritten bedeutend
reduziert. Beispielsweise besteht keine Notwendigkeit, die
Lanzette von ihrer Schutzabschirmung getrennt zu entfernen
und einen Teststreifen aus seiner Schutzverpackung zu ent
fernen. Die Notwendigkeit für die Handhabung eines Lanzet
tenbetätigungsgerätes getrennt vom Glukometer ist beseitigt.
Ferner ist der Akt des Einführens der Testkassette in das
Glukometer bei der vorliegenden Erfindung bedeutend einfa
cher als bei bekannten Verfahren des Vorbereitens eines Glu
kosemeter für eine Anwendung. Tatsächlich wird bei einem
bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung
der Prozeß zur Probennahme und zum Analysieren von Blut von
einem Finger (die Schritte des Reinigens der Finger vor der
Blutprobennahme nicht eingeschlossen) auf das Einführen ei
ner Testkassette in Position in dem Glukometer, das Spannen
des Betätigers und das Lösen derselben, um den Finger zu
stechen, das Halten des gestochenen Fingers an dem Proben
tor, um das Blutströpfchen aus der Stechwunde aufzubringen,
und das Drücken der richtigen Tasten, um die Elektronik des
Glukometers zu steuern reduziert. Alle diese Schritte können
von Anfang bis Ende durchgeführt werden, ohne daß das Gluko
meter hingelegt werden muß und ein anderes Gerät aufgenommen
werden muß, was bei bekannten Techniken unmöglich ist.
Ferner können bei bevorzugten Ausführungsbeispielen des Glu
kometers der vorliegenden Erfindung ergonomische Merkmale,
wie z. B. eine Fingerstütze, eine Vergrößerungslinse mit Fa
denkreuz, einen Lanzettentreiber mit einer kontrollierten
Stechkraft oder eine absorbierende Oberfläche zum Reinigen
des gestochenen Fingers von überschüssigem Blut, vorgesehen
werden. Diese ergonomischen Merkmale verbessern erheblich
die Zweckmäßigkeit und reduzieren den Schmerz und die Un
bequemlichkeit der Blutprobennahme und Analyse erheblich.
Bevorzugte Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung
werden nachfolgend bezugnehmend auf die beigefügten Zeich
nungen erläutert.
Fig. 1A zeigt eine isometrische Ansicht eines Ausführungs
beispiels einer Testkassette des flachen Typs der
vorliegenden Erfindung.
Fig. 1B zeigt eine Draufsicht der Testkassette der Fig. 1A.
Fig. 2 zeigt eine isometrische Ansicht einer weiteren
Testkassette des flachen Typs der vorliegenden Er
findung.
Fig. 3A zeigt eine isometrische Ansicht einer stabförmigen
Testkassette der vorliegenden Erfindung.
Fig. 3B zeigt eine isometrische Explosionsansicht eines
Teils der Testkassette der Fig. 3A.
Fig. 3C zeigt eine Schnittansicht entlang der Achse der
stabförmigen Testkassette der vorliegenden Erfin
dung.
Fig. 3D zeigt eine Schnittansicht der Testkassette der Fig.
3A-3B, wobei die Lanzette in Stechposition gezeigt
wird.
Fig. 4A zeigt eine Schnittansicht eines Blutprobennahmege
rätes, das zur Verwendung mit einer stabförmigen
Testkassette gemäß der vorliegenden Erfindung ge
eignet ist.
Fig. 4B zeigt eine Schnittansicht des Blutprobennahmegerä
tes von Fig. 4A, die in einer Schnittebene in einem
rechten Winkel genommen wurde.
Fig. 4C zeigt einen schematischen Querschnitt, der die
Schnittansichten der Fig. 4A und 4B in Bezug
bringt.
Fig. 5 zeigt eine Schnittansicht eines Teils eines Ausfüh
rungsbeispiels eines Blutentnahmegerätes mit einer
flachen Testkassette.
Fig. 6 zeigt eine planare Draufsicht eines Glukometers,
das eine flache Testkassette verwendet.
Fig. 7 zeigt eine isometrische Ansicht eines Ausführungs
beispiels des Glukometers der vorliegenden Erfin
dung zur Verwendung mit einem Behälter für flache
Testkassetten.
Fig. 8A zeigt eine isometrische Teilexplosionsansicht eines
Glukometers für eine stabförmige Testkassette.
Fig. 8B zeigt eine isometrische Ansicht des Glukometers von
Fig. 8A.
Fig. 9 zeigt eine planare Draufsicht eines Glukometers,
das ähnlich zu Fig. 7 ist, mit einer Fingerstütze.
Fig. 10 zeigt eine isometrische Ansicht des Glukometers von
Fig. 9, wobei eine Linse gezeigt ist.
Fig. 11 zeigt eine weitere isometrische Ansicht aus einer
anderen Perspektive des Glukometers der Fig. 10.
Fig. 12 zeigt eine weitere isometrische Ansicht des Gluko
meters der Fig. 11, wobei weitere Einzelheiten ge
zeigt sind.
Fig. 13 zeigt eine weitere isometrische Ansicht des Glu
kometers der Fig. 11, wobei ein Fingergestell und
ein Arm verbunden mit einer Linse und einem Faden
kreuz gezeigt sind.
Bei einem Aspekt der Erfindung ist eine Vorrichtung, die
eine Lanzette aufweist, vorgesehen, um Blut sicher und be
quem zu entnehmen. Bei bevorzugten Ausführungsbeispielen
kann Blut bequem genommen und analysiert werden, und die
Lanzette kann sicher installiert und entsorgt werden, ohne
daß der Benutzer die Lanzette mit der Hand berühren muß.
Ergonomische Merkmale können aufgenommen werden, um es einem
Benutzer mit beeinträchtigter Fingerfertigkeit zu ermögli
chen, Blut sicher und bequem zu entnehmen und zu analysie
ren.
Blutentnahmevorrichtungen und Stechgeräte mit Kassetten kön
nen für eine weite Vielzahl von Kassetten gemäß der vorlie
genden Erfindung entworfen und hergestellt werden. Zum Bei
spiel sind einige der Kassetten-Ausführungsbeispiele, die
mit den Stechgeräten der vorliegenden Erfindung verwendet
werden können, in der gleichfalls anhängigen Patentanmeldung
mit dem Titel "Lanzettenkassette zur Blutprobennahme", die
der Anmelderin der vorliegenden Anmeldung übertragen ist,
und gleichzeitig zu der vorliegenden Anmeldung eingereicht
worden ist, offenbart. Ferner kann eine Mehrzahl von Kasset
ten in einem Behälter gelagert werden und in einem Stechge
rät verwendet werden. Diese ebenfalls anhängige Anmeldung
wird hierin durch Bezugnahme aufgenommen. Diese Behälter und
Kassetten sind in der ebenfalls anhängigen Anmeldung be
schrieben und hier als erläuternde Beispiele gegeben. Es ist
offensichtlich, daß andere Variationen mit den Systemen der
vorliegenden Erfindung verwendet werden können.
Ein Beispiel für eine Testkassette zur Verwendung bei der
vorliegenden Erfindung umfaßt eine Lanzette, ein Kassetten
gehäuse mit einer Öffnung, durch die die Lanzette aus fahren
kann, und einen Testbereich (d. h. eine analytische Region),
der dem Testkassettengehäuse zugeordnet ist, für eine Analy
se von Blut. Die Lanzette wird in dem Kassettengehäuse der
art angebracht, daß (1) sich dieselbe hinsichtlich des Kas
settengehäuses bewegen kann und durch die Öffnung ausfährt,
wenn sie durch einen getrennten Betätiger dazu gezwungen
wird, und daß (2), wenn keine betätigende Kraft an der Kas
sette wirkt, die Lanzette eine natürliche Ruheposition auf
weist, die vollständig innerhalb des Kassettengehäuses
liegt. Eine Analyse kann in dem Testbereich durchgeführt
werden. Eine Alternative besteht darin, daß eine Kammer
verwendet wird, um Blut, das zu einem getrennten analy
tischen Bereich von dem Testbereich übertragen werden soll,
zu lagern. Obwohl ein Stechen mit Testkassetten hierin im
Detail als erläuterndes Beispiel beschrieben ist, sei ange
merkt, daß die vorliegende Erfindung ferner auf "Lagerkas
setten" anwendbar ist, in denen Blut nach einer Probennahme
gelagert wird, ohne daß analytische Funktionen durch die
Kassetten durchgeführt werden.
Fig. 1A zeigt eine isometrische Ansicht und Fig. 1B zeigt
eine Draufsicht eines Ausführungsbeispiels einer Testkas
sette, die in einer Stechvorrichtung der vorliegenden Erfin
dung vorhanden sein kann. Die Testkassette der Fig. 1A und
Fig. 1B weist eine im allgemeinen flache Erscheinung auf,
wodurch es ermöglicht wird, daß viele Kassetten zum Spei
chern in einem Behälter zweckmäßig zusammengestapelt werden
können. Es sei jedoch darauf hingewiesen, daß andere nicht
flache Kassetten ebenfalls verwendet werden können, solange
dieselben gestapelt werden können. Beispielsweise kann die
Kassette zwei gegenüberliegende Oberflächen aufweisen, wobei
jede einen Querschnitt aufweist, der gekrümmt, wellenartig,
etc. ist, um an die andere Oberfläche angepaßt zu sein. Ein
Testabschnitt 102 ragt an einer Seite der Testkassette 100
heraus. Die Testkassette 100 kann ein Material zur Analyse
von Blut (siehe unten) aufweisen. Das Gerät 100 wird als
eine "Testkassette" bezeichnet, da Streifen zur Analyse von
Blut in bekannten Glukosemetern auf diesem technischen Ge
biet als "Teststreifen" bezeichnet werden. Die Testkassette
100 weist ein Kassettengehäuse 104 auf, das einstückig mit
dem Testbereich 102 verbunden ist. Eine Lanzette 106 ist mit
einem freitragenden Lanzettenrahmen 108 verbunden. Die Seite
des freitragenden Lanzettenrahmens 108, die von der Lanzette
106 entfernt ist, ist an dem Kassettengehäuse 104 befestigt,
wohingegen die Seite des freitragenden Rahmens 108 nahe der
Lanzette 106 nicht an dem Kassettengehäuse 104 befestigt
ist. Folglich ist die Lanzette in dem Kassettengehäuse 104
wirksam zum Bewegen verbunden. Eine Abdeckung 110, die ein
absorbierendes Material aufweist (zum Absorbieren von übrig
gebliebenem Blut von der Wunde nach einem Stechen und einer
Probennahme), bedeckt eine Oberfläche (vorzugsweise die
obere Oberfläche) des Kassettengehäuses 104. Wie hierin
verwendet, bezieht sich der Begriff "obere Oberfläche", wenn
derselbe in Verbindung mit der im allgemeinen flachen Kas
sette verwendet wird, auf die Oberfläche, die für den be
quemsten Zugang freiliegt, wenn die Kassette in Verbindung
mit einem Treiber zum Stechen installiert wird. Vorzugsweise
wird die obere Oberfläche in die gleiche Richtung weisen,
wie Anzeigen eines Glukometers, wenn die Kassette in das
Glukometer geladen (oder eingestellt) wird. Vorzugsweise
weist das Kassettengehäuse eine obere Fläche 114 auf einer
oberen Platte 112 und eine untere Fläche 116 auf einer unte
ren Platte 113 auf, die im allgemeinen flach sind, so daß
Kassetten dieser Art aufeinander gestapelt werden können,
und derart, daß das abdeckende Material 110 bequemerweise
zum Wischen von Blut von der Haut nach dem Stechen verwendet
werden kann.
Bei diesem Ausführungsbeispiel, wie in Fig. 1B gezeigt, ist
die Lanzette 106 an einem zweiarmigen freitragenden Rahmen
108 angebracht, wobei die Arme 118A, 118B des freitragenden
Rahmens 108 ungefähr 20 mm lang sind. Ein getrennter Mecha
nismus (z. B. ein Betätigungsstab, der in den Figuren nicht
gezeigt ist), der durch ein Schiebetor (oder Zugangsloch)
120 eingeführt wird, kann die Lanzette 106 durch Wirken
gegen den Teil des freitragenden Armes, der sich nahe dem
stumpfen Ende der Lanzette 106 befindet, vorwärts schieben.
Die Lanzette 106 weist an dem vom stumpfen Ende entfernt
Ende eine scharfe Spitze 122 zum Eindringen in die Haut auf.
Wie hierin verwendet, bezieht sich der Begriff "distal" bzw.
"fern" auf einen Ort oder eine Richtung zu der Haut hin, die
zu stechen ist. Der Begriff "proximal" bzw. "nah" bezieht
sich auf einen Ort oder eine Richtung entgegengesetzt zu
"distal", d. h. nahe der Hand, die das Stechgerät handhabt.
Die freitragende Struktur bewirkt, daß sich die Lanzette 106
in einer allgemein geraden Richtung (parallel zu der Lanzet
tenachse) mit einer vernachlässigbaren Krümmung oder seitli
chen Bewegung bewegt, um in die Haut mit einem minimalen
Aufreißen zu stechen. In einem Ruhezustand ruht die Lanzette
106 ungefähr 0,5 mm proximal zu der äußeren Oberfläche der
Kassette, um unbeabsichtigte Verletzungen zu verhindern. Die
Lanzette 106 ist vorzugsweise 0,35 mm im Durchmesser oder
kleiner, damit keine große Wunde zugefügt wird.
Wenn gedrückt, d. h. betätigt, fährt die Lanzette 106 durch
die Kassettenwand durch eine Ausgangsöffnung 133 aus. Die
Lanzette 106 wird aus der distalen Seite des Stechgerätes
durch das Stechloch 176 ausfahren, siehe Fig. 4. Die frei
tragenden Arme 118A und 118B weisen eine elastische Eigen
schaft auf, die, wenn die freitragenden Arme gebogen werden,
eine Zugspannung entwickelt, um die Lanzette 106 zu ihrer
Ruheposition nach einem Stechen der Haut zurückzuführen
(oder federmäßig zurückbringen), wobei die Betätigungskraft
an der Lanzette 106 aufgehoben wird (z. B. wird der Betäti
gungsstab, der in die Öffnung 120 eingeführt ist, zurückge
zogen). Das Kassettengehäuse 104 weist eine Öffnung 120 an
der Seite des Kassettengehäuses nahe dem stumpfen Ende der
Lanzette 106 für einen Betätigungsarm oder -stab (z. B. ein
Schiebestab) auf, der eingeführt wird, um die Lanzette zu
schieben, wodurch die Lanzettenspitze aus dem Kassettenge
häuse 104 herausragt. Die maximale Gesamtbewegung der Lan
zette kann, begrenzt durch die Wechselwirkung (Kontakt) des
freitragenden Lanzettenrahmens 108 und der Kassettenwand
121, einige Millimeter betragen. Die genaue Begrenzung der
Bewegung der Lanzette, die wichtig ist, um Schmerz und Ver
letzung zu minimieren, kann durch einen Mechanismus gesteu
ert werden, der den Kassettenrahmen schiebt (was später be
schrieben wird). Jede Kassette 100 kann eine identifizieren
de Kennzeichnung 119 auf der oberen Oberfläche 114 oder auf
einem absorbierenden Deckel 110 aufweisen. Die identifizie
rende Kennzeichnung 119 kann die Nummer der Kassette (in ei
ner Charge) angeben oder eine besondere Funktion (z. B. für
eine Kalibrierungskassette). Ferner können Kassetten mit
besonderen Funktionen eine unterschiedliche Farbe aufweisen.
Fig. 1B ist eine Draufsicht der Kassette, die den Testab
schnitt 102 und die Lanzettenstruktur zeigt. Der Testab
schnitt 102 umfaßt ein Testfach (oder einen Testbereich)
124, der als ein kleines Quadrat dargestellt ist. Wie hier
verwendet, bezieht sich der Begriff "Testfach" auf einen
Raum, in den Blut hineinfließen kann und in dem die Eigen
schaft des Blutes analysiert wird. Ein Kapillarkanal ermög
licht beispielsweise eine Kommunikation zwischen einer
Öffnung (oder einem Eingang) 128, aus der Blut in den Test
bereich 124 eintritt. Ein Lüftungsloch 113, das um einen
Abstand (z. B. ungefähr 5 mm) von dem Eingang 128 in die
Kapillare entfernt, an der gegenüberliegenden Seite des
Testbereiches 124 angeordnet ist, terminiert die Kapillar
kraft, um das Füllen des Kapillarvolumens anzuhalten, nach
dem eine Blutprobe über den aktiven Testbereich 124 gezogen
worden ist. Als eine Alternative kann ein Fach ohne eine
analytische Fähigkeit anstelle eines Testbereiches zum
Lagern von Blut verwendet werden. Ein derartiges Fach kann
Antikoagulantien aufweisen, um das Blut am Gerinnen zu hin
dern.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel (obgleich in Fig.
1A und 1B nicht klar gezeigt) weist die Testkassette 100
elektrische Kontakte auf, die eine elektrische Kommunikation
mit einem Gerät, das eine Messung eines Analyten (z. B. Glu
kose) in dem aktiven Testbereich verarbeitet (und die Analy
se möglicherweise steuert), ermöglichen. Derartige elektri
sche Kontakte können an einer Vielzahl von Positionen an der
Testkassette plaziert werden. Ein Plazieren der Kontakte an
dem Boden (d. h. der Seite, die der Abdeckung 110 entgegen
gesetzt gerichtet ist) erlaubt einen einfachen Entwurf und
eine einfache Schnittstelle zu einem Gerät.
Für eine Analyse der entnommenen Blutprobe kann der Testbe
reich 124 Chemikalien enthalten, die mit Komponenten der
Blutproben reagieren. Beispielsweise können Enzyme, die mit
Glukose reagieren, vorhanden sein. Der Testbereich kann fer
ner Reagenzien enthalten, die mit Eisen reagieren, das in
dem Hämoglobin des Blutes vorhanden ist. Techniken, ein
schließlich elektrochemische oder spektroskopische Techni
ken, die zur Blutanalyse verwendet werden können, können in
der Testkassette 100 enthalten sein. Beispiele für anwendba
re Analysetechniken können z. B. in Tietz, Norbert W., Text
book of Chemical Chemistry, Kapitel 6, Seiten 784-807, W. B.
Saunders Co., Philadelphia, PA, 1986, gefunden werden, die
hierin durch Bezugnahme aufgenommen sind. Teststreifen zur
Analyse von Glukose, pH, Eisen und anderen üblichen Blut
eigenschaften sind bekannt. Beispielsweise weist das Diabe
tes-Verfolgungssystem ONE TOUCH PROFILE, das kommerziell von
Lifescan Inc., Milpitas, CA 95 035 erhältlich ist, eine Ein
heit auf, die einen Streifen zur Analyse von Blutglukose
verwendet und ein elektronisches System zur Anzeige des Er
gebnisses der Analyse aufweist.
Die obere Platte 112 oder die obere Oberfläche 110 kann eine
Vielzahl von nützlichen Markierungen, die anzeigen, welche
Testkassette in Gebrauch ist (falls die Testkassette eine
aus vielen aus einem Stapel von Kassetten ist), und eine
Anzeige der Chargen- oder Losnummer der Herstellung (für
eine Qualitätssteuerung und eine Kalibrierung) oder eine
Anzeige aufweisen, daß die Kassette eine Kassette für einen
besonderen Zweck ist (z. B. zum Überprüfen oder Kalibrie
ren).
Weitere Ausführungsbeispiele von flachen Kassetten sind fer
ner gemäß der vorliegenden Erfindung anwendbar, wie z. B.
eine Testkassette, bei der der Testbereich 124 an einer un
terschiedlichen Seite des Lanzettenbereichs herausragt, oder
die einen Testbereich aufweist, der direkt benachbart zu der
Lanzette 106 nahe der Spitze 122 liegt, so daß der Eingang
(d. h. die Probenöffnung) 128 zu dem kapillaren Volumen 126
und der Ausgangsöffnung 133 für die Lanzette 106 nahezu zu
sammenfallen. Diener letztere Entwurf ermöglicht es dem Pa
tienten, die Haut zu stechen und die Probenöffnung für den
Teststreifen für eine sofortige Füllung kopositioniert zu
haben. Ein Beispiel eines derartigen Ausführungsbeispiels
ist in Fig. 2 gezeigt. Die Testkassette 100C umfaßt einen
Testbereich 124C, der sich in der unmittelbaren Nachbar
schaft der Lanzettenausgangsöffnung 133 befindet, die in
diesem Ausführungsbeispiel ein Loch ist. Der Testbereich
124C kann eine erfassende Oberfläche sein, die die Lanzet
tenausgangsöffnung 133C umgibt. Vorzugsweise ist der Test
bereich 124C leicht von der distalen Seite des Kassetten
gehäuses 104C zurückgesetzt, um unbeabsichtigten Kontakt mit
Haut oder anderen Objekten zu vermeiden. Wenn die Haut
gestochen ist und ein Blutstropfen erscheint, kann der
Blutstropfen über den zurückgesetzten Abstand reichen, um
den Testbereich 124C zu berühren.
Fig. 3A-3D zeigen ein Ausführungsbeispiel einer stabförmigen
Kassette, die in einem Behälter enthalten sein kann. Die
Testkassette umfaßt eine Lanzette und einen Blutanalysator,
d. h. einen Sensor (z. B. einen Blutchemieteststreifen, der
einen Glukosepegel bestimmen kann), wobei derselbe leicht in
einem treibenden Instrument (Treiber) angebracht werden
kann. Das gesamte Stechgerät arbeitet mit der Testkassette,
um eine Blutprobe in einem einzigen Arbeitsgang zu sammeln,
wodurch das Meßverfahren vereinfacht ist. Fig. 3A zeigt eine
isometrische Ansicht des Ausführungsbeispiels der Testkas
sette 210, die ungefähr einen Durchmesser von 6 mm und eine
Länge von 15 bis 20 mm aufweist. Fig. 3B zeigt eine isome
trische Ansicht, die teilweise ausgeschnitten ist, der Test
kassette 210 entlang einer Ebene C-C der Fig. 3A. Zum Ver
gleich ist die Größe und Form ähnlich der Lanzetten
ULTRAFINE der Becton-Dickinson Co. mit einer 29 AWG-Nadel.
Es sei bemerkt, daß, obgleich die stabförmige Testkassette
210 vorzugsweise eine runde Querschnittsform aufweist,
dieselbe ebenfalls andere regelmäßige Querschnittsformen,
wie z. B. oval, quadratisch, rechteckig, rhombusförmig,
dreieckig etc. aufweisen kann. Eine Öffnung 212 (oder ein
Lanzettenausgangsloch) ist an dem distalen Ende 214 der
Testkassette 210 positioniert. Eine Lanzette 216 ist in der
Ruhelage innerhalb der Testkassette 210 nächstgelegen zu
(d. h. unterhalb, falls das distale Ende als nach oben gerichtet
betrachtet wird) der Öffnung 210 untergebracht, die einen
Durchmesser aufweist, der geringfügig größer als der der
Lanzette 216 ist (ungefähr einen Durchmesser von 0,35 mm).
Die Lanzette 216 kann durch die Öffnung 212 hindurchgehen,
wenn dieselbe für ein Stechen betätigt wird. In Bezug auf
eine stabförmigen Testkassette beziehen sich hierin "oberes
Ende" und "oben" auf eine Richtung oder eine Position zu der
Haut hin, die zu stechen ist, d. h. zu dem distalen Ende
hin. Das Material 218 um die Öffnung herum kann aus einem
absorbierenden Material sein, das dazu dient, nach dem
Stechen Blut aufzusaugen. Das absorbierende Material, oder
die Oberfläche unterhalb desselben, kann ferner als der
aktive Testbereich 220 zum Messen von Blutcharakteristiken,
wie z. B. einen Glukosepegel, dienen. Wie in existierenden
Glukosemeßtechniken ereignet sich eine chemische Reaktion,
wenn Blut den Testbereich 220 berührt und folglich bei
spielsweise die Anwesenheit und Menge von Glukose anzeigt.
Der Testbereich 220 kann ein elektrisches Signal erzeugen,
das von dem Testbereich 220 (vorzugsweise über Leiter, die
im Gehäuse geformt sind) zu elektrischen Kontakten (nicht
gezeigt) an dem Kassettengehäuse 222 geleitet wird. Das
Testkassettengehäuse 222 weist eine Lippe 223 auf, die
leicht in distaler Richtung an dem distalen Ende 214 heraus
ragt. Die herausragende Lippe 223 resultiert in einem klei
nen Leerbereich, der den Testbereich 220 davor schützt, un
beabsichtigt berührt zu werden, und hilft, eine einheitliche
Straffung an der Haut vorzusehen. Wie hierin verwendet kann
die Bedeutung des Begriffes "Fach", wenn bezogen auf den
Raum zum Aufnehmen von Blut, ebenfalls den Raum miteinbe
ziehen, der von der Lippe 223 umschlossen wird. Fig. 3B ist
eine projizierte Teilschnittansicht der Kassette, wobei die
selbe das Kassettengehäuse 222, die Lanzette 216 und das
absorbierende Material 218 zeigt, das sich distal zu der
Lanzette 216 befindet, wenn diese in der Ruhelage ist. Die
Lanzette 216 ist an einem zylindrischen Lanzettenträger 224
angebracht. Das Kassettengehäuse 222 weist eine zylindrische
innere Wand 226 auf, auf der der Lanzettenträger 224 gleiten
kann.
Fig. 3C und 3D sind Schnittansichten der Testkassette 210
entlang der Ebene C-C der Fig. 3A. In Fig. 3C und 3D (aber
zur Klarheit nicht in Fig. 3B) ist eine Haltefeder 228 ge
zeigt, die den Lanzettenträger 224 gegen das untere Ende 230
der Testkassette 210 drückt. Durch eine große Bohrung 232 an
dem Boden 230 des Kassettengehäuses 222 kann sich ein exter
ner Betätiger (in Fig. 3A-3D nicht gezeigt) erstrecken, um
auf den Lanzettenträger 226 zu wirken. Fig. 3C zeigt die
Testkassette 210 in der Ruhelage, wobei die Lanzette 216
unterhalb der Öffnung 212 und der absorbierenden Oberfläche 218
ruht. Wenn ein externer Betätiger (in Fig. 3 nicht ge
zeigt) durch die untere Bohrung 232 gegen den Lanzettenträ
ger 224 wirksam ist, wird die Kassettenfeder 228 zusammenge
drückt und die Lanzette 216 wird durch die Öffnung 212
herauskommen, wo dieselbe die Haut eines Patienten stechen
kann. Siehe Fig. 3D. Wenn die betätigende Kraft entfernt
wird, beispielsweise durch Entfernen des Betätigers, führt
das elastische Wesen der Kassettenhaltefeder 228 die Lanzet
te 216 in ihre Ruheposition innerhalb des Kassettengehäuses
220 zurück. Auf diese Art und Weise ist die Lanzette 216 nur
während des Stechens freiliegend. Folglich ist der Benutzer
gegen unbeabsichtigt zugeführte Wunden und Schrammen und
ferner vor einer Gefährdung durch eine verunreinigte Lanzet
te geschützt. Mit der bekannten Technologie können unbeab
sichtigte Lanzettenstiche leichter stattfinden als mit Kas
setten der vorliegenden Erfindung. Es ist offensichtlich,
daß, obgleich Testkassetten mit analytischen Bereichen
hierin im Detail beschrieben sind, das Stechgerät der vor
liegenden Erfindung gleichermaßen auf Kassetten anwendbar
ist, die keinen analytischen Bereich aufweisen, wie z. B.
eine Kassette, die eine Kammer zum Speichern von Blut nach
der Probennahme umfaßt. Derartige Speicherkassetten, egal,
ob sie vom flachen Typ oder vom stabförmigen Typ sind,
werden einem Fachmann im Hinblick auf die vorliegende Offen
barung offensichtlich sein. Ein Beispiel würde eine Kassette
sein, die eine Speicherkammer aufweist, die durch einen
Kanal nahe der Bluteinlaßöffnung in den oben beschriebenen
Testkassetten verbunden ist, die die Reagenzien nicht auf
weist, die mit dem Blut in Wechselwirkung treten können.
Stechgeräte mit einem Treiber, der eine Kassette treibt,
können zum Stechen verwendet werden. Bei dem in Fig. 4A und
4B gezeigten Ausführungsbeispiel weist das Stechgerät im
allgemeinen eine verlängerte Form auf. Fig. 4A und 4B zeigen
Schnittansichten des Stechgerätes entlang der langen
Abmessung. Die Schnittansichten sind Schnitte mit verschie
denen Winkeln (im rechten Winkel zueinander), so daß diesel
ben unterschiedliche Aspekte der inneren Teile enthüllen.
Fig. 4C ist eine schematische Darstellung des Querschnitts
des Stechgeräts, wobei die Linie A-A als die Ebene für die
Schnittansicht in Fig. 4A und Linie B-B als die Ebene für
die Schnittansicht in Fig. 4B gezeigt sind. Dieses Stechge
rät-Ausführungsbeispiel erlaubt eine Einstellung der Tiefe
der Lanzette und eine Einstellung der Vorlast, die auf die
Haut vor dem Stechen angelegt wird. In Fig. 4A und 4B ist
zur Klarheit die Testkassette 210 entfernt von der Stechvor
richtung 500 gezeigt.
Das Stechgerät 500 weist einen Kassettenhalter 502 mit einem
ausgenommenen Abschnitt 506 auf, der eine stabförmige Test
kassette 210 aufnimmt, die ähnlich der stabförmigen Testkas
sette der Fig. 3A und 3B ist. Die Testkassette 210 kann in
dem Kassettenhalter 502 in einer reproduzierbaren Art und
Weise angebracht werden. Das heißt, daß die Testkassette 210
wiederholt angebracht und vom Kassettenhalter 502 entfernt
werden kann und immer noch die gleiche Position relativ zu
der Kassette durch Positionieren gegen einen Kassetten
flansch 215 erreicht, der auf dem Gehäuse 222 der Testkas
sette 210 geformt ist. Die Bohrung 232 in dem Boden der
Testkassette 210 ist dem Inneren des Stechgerätes durch eine
Bohrung 510 in dem Kassettenhalter 502 freigelegt.
Falls die Testkassette 210 einen aktiven Testbereich für
eine analytische Messung aufweist, dann sollte die Testkas
sette 210 ferner vorzugsweise die elektrischen Kontakte 519
besitzen, die mit komplementären Kontakten 532 in dem Kas
settenhalter 502 kommunizieren. Das Stechgerät 500 kann ent
weder einen Prozessor, wie z. B. eine CPU (CPU = Central
Processing Unit; Zentralverarbeitungseinheit) eines Rechners
(nicht gezeigt) enthalten oder mit einer CPU kommunizieren,
die Ergebnisse aus den von der Testkassette empfangenen Sig
nale berechnen kann. Folglich wird das Stechgerät 500 ein
Teil eines kompletten Meßgerätes, das Ergebnisse berechnen
und anzeigen kann (wie z. B. Blutglukosekonzentration).
Der Kassettenhalter 502 kann in einem Gehäuse 526 frei glei
ten. Ein Krafteinsteller 528 kann ebenfalls innerhalb des
Gehäuses 526 frei gleiten. Der Krafteinsteller 528 weist ein
Gewindeende 530 auf, das mit einem passenden Gewinde an dem
Kassettenhalter 502 in Eingriff ist. Eine Einstellfeder 532
wird zwischen dem Kassettenhalter 502 und einem Flansch 534
an dem Gehäuse 526 zusammengedrückt. Durch Einstellen der
Position des Gewindeendes 530 des Krafteinstellers 528 rela
tiv zu dem Gewinde an dem Kassettenhalter 502 kann der Grad
der Zusammendrückens der Einstellfeder 532 eingestellt wer
den, um eine äußere Kraft an den Kassettenhalter 502 (und
dadurch ferner auf den Krafteinsteller, an dem der Kasset
tenhalter befestigt ist) anzulegen. Ein Einstellflansch 536
an dem Krafteinsteller 528 beschränkt den Weg des Kraftein
stellers (und des Kassettenhalters 502) relativ zu dem Ge
häuse 526. Ferner ragt von dem Einstellflansch 536 an dem
Krafteinsteller 528 ein Auslöser 538 heraus, der sich bis
auf einen voreingestellten Abstand einer Fangvorrichtung 540
an dem Gehäuse 526 (siehe Fig. 5B) erstreckt. Innerhalb des
Gehäuses 526 befindet sich ein Kolben 542, der eine größere
Basis 544 und einen langen, schmaleren Schaft 546 aufweist.
Die Basis 544 weist eine kleine Ausnehmung 548 und zwei her
vorstehende Nasen 550 auf. An der Kolbenbasis 544 ist eine
Antriebsfeder 522 befestigt, die sich innerhalb des Gehäuses
526 zu der Gehäusebasis 554 erstreckt. Im Gleichgewicht hält
die Antriebsfeder 552 den Kolben 542 in der in Fig. 5A (in
nerhalb des Gehäuses) gezeigten Position, wobei die Spitze
556 des langen Kolbenschafts 546 an einer voreingestellten
Position innerhalb der Bohrung 510 des Kassettenhalters 502
gehalten wird. Um das Gehäuse 526 befindet sich eine Tiefen
einstellvorrichtung 560 und ein Spannrohr 562. Ein Ende des
Spannrohrs 562 weist ein Gewinde 564 auf, das mit dem Gewin
de in der Tiefeneinstellvorrichtung 560 zusammenpaßt. Zwi
schen dem Gehäuse 526 und dem Spannrohr 562 (genauer zwi
schen der Gehäusebasis 554 und dem Rohrflansch 566) befindet
sich eine Rohrfeder 568, die eine zusammendrückende Kraft
zwischen der Gehäusebasis 554 und dem Rohrflansch 566 an dem
Spannrohr 562 anlegt. Die Basis (oder das geschlossene Ende)
570 an dem Ende des Spannrohrs, das von der Testkassette 210
entfernt ist, hält das Spannrohr 562 gegen die Gehäusebasis
554 zurück.
Allgemein gesagt verriegelt die Sperrvorrichtung 540 an dem
Gehäuse 526, wenn das Spannrohr 562 zurückgezogen wird und
dann gelöst wird, in die Ausnehmung 548 an dem Kolben 546
und drückt die treibende Feder 522 zusammen. Ein Drücken der
beabsichtigten Stelle zum Stechen auf der Haut zu der Test
kassette 210 an ihrem fernen Ende drückt den Kassettenhalter
502 teilweise in das Stechgerät 500. Schließlich bewegt sich
der Trigger 538 zu der Sperrvorrichtung 540, die den Kolben
542 hält, und löst die Sperrvorrichtung 540 von dem Kolben
542. Als Ergebnis treibt die treibende Feder 552 den Kolben
542 in die entfernte Richtung, was zwangsweise bewirkt, daß
die Lanzette der Testkassette in die Haut getrieben wird (d. h.
gedrängt oder geschlagen). Danach springt bei der bevor
zugten Betriebsart, bei der die treibende Feder 552 eine
ballistische Feder ist, die an der Kolbenbasis 544 befestigt
ist, die treibende Feder in ihre Ruheposition zurück und
zieht den Kolben zurück, wobei die Lanzette in die Testkas
sette 210 zurückgezogen wird.
Um die Vorlast einzustellen (die die Hautspannung beein
flußt), kann der Benutzer den Kassettenhalter 502 hinsicht
lich des Gehäuses 526 rotieren, was bewirkt, daß derselbe
entlang der zusammenpassenden Gewinde des Krafteinstellers
528 bewegt wird. Ein Variieren der Position des Kassetten
halters 502 bezüglich des Krafteinstellers 528 variiert die
Kompression der Feder 532. Der Benutzer kann die Kraft auf
den Kassettenhalter 502 verstärken oder verringern, wodurch
die Kraft an der Position, wo der Auslöser 538 die Fangvor
richtung 540 an dem Kolben 542 erreicht, eingestellt wird.
Diese Kraft ist die Vorlastkraft zum Zeitpunkt des Stechens.
Um die Eindringtiefe der Lanzette weiter einzustellen, ro
tiert der Benutzer den Tiefeneinsteller 560, was bewirkt,
daß das Spannrohr 562 in eine neue Position gleitet, wo das
selbe bezüglich des Tiefeneinstellers 560 fest eingestellt
bleibt. Die Position des Spannrohrs 562 bestimmt die Posi
tion des Flansches 572 an dem Spannrohr. Der Flansch 572
wirkt als ein begrenzender Anschlag für die Bewegung des
Kolbens 542 innerhalb des Gehäuses. Die Lanzette 216 kann
nur den Abstand durchlaufen, um den dieselbe vom Kolben ge
drückt wird, so daß ein Einstellen der Bewegungsbegrenzung
des Kolbens 542 bestimmt, wie weit die Lanzette 216 aus der
Testkassette 210 herausragen kann. Dies ist die maximale
Stecheindringtiefe.
Alternativ kann ein herkömmlicher Treiber mit einem Spann- und
Lösemechanismus, einschließlich einer Lösungstaste, zum
Treiben der Testkassette verwendet werden. Derartige Mecha
nismen mit Lösungstasten sind in der Technik bekannt.
Der Treiber zum Treiben des Stechgerätes der Fig. 4A bis 4C
kann ferner angepaßt werden, um zum Treiben der flachen
Testkassette in einem Stechgerät verwendet zu werden. Fig. 5
zeigt ein derartiges Stechgerät, das ein reproduzierbares
Stechen vorsehen kann. Im allgemeinen weist dieses Stechge
rät 500A ähnliche Merkmale wie diejenigen der Fig. 4A und 4B
auf, einschließlich eines Gehäuses 526A, eines Krafteinstel
lers 586, eines Flansches 534, einer Vorlast-Einstellfeder
532A, eines Einstellflansches 536, einer Auslösevorrichtung
538, einer Fangvorrichtung 540, eines Kolbens 542, der eine
größere Basis 544 und eine langen, schmaleren Schaft 546
aufweist, einer kleinen Ausnehmung 548, herausragenden Nasen
550, einer Antriebsfeder 552, einer Gehäusebasis 554, einer
Spitze 556, einem Tiefeneinsteller 560, einem Spannrohr 562,
einer Rohrfeder 568 und einer Rohrbasis (oder einem ge
schlossenen Ende) 570. Aufgrund des Unterschiedes in der
Form zwischen den flachen und den stabförmigen Testkassetten
in Fig. 5 kann jedoch der Kassettenhalter 502A Schutzrippen
(nicht gezeigt) an einer Halterung 580 aufweisen, die die
Testkassette 100 zurückhält, so daß die Testkassette in
Position gleiten kann und das Kassettengehäuse nicht in die
distale Richtung bewegt werden kann, wenn der Kolben 542 die
Lanzette in die ferne Richtung drückt. Zum Einstellen der
Vorlastkraft, die daraus resultiert, daß die Vorlastein
stellfeder 532A an der Halterung 580 zusammengedrückt wird,
weist das Gehäuse 526 ein Winkelstück 582 mit einem Gewinde
584 auf, das zu einem Gewinde des Vorlasteinstellers 586
paßt. Details einiger Ausführungsbeispiels von Stechgeräten,
die für Testkassetten zum Stechen geeignet sind, sind in der
gleichfalls anhängigen Anmeldung mit dem Titel "Reproduzier
bares Stechen zur Blutprobennahme" offenbart, die am glei
chen Tag wie die vorliegende Anmeldung eingereicht wurde und
hierin durch Bezugnahme aufgenommen ist.
Bei dem in Fig. 1A und 1B gezeigten Ausführungsbeispiel wei
st die Testkassette eine allgemein dünne und flache Form
auf. Der dünne, flache Entwurf der Kassetten erlaubt es, daß
mehrere Kassetten in einem kleinen Behälter (in einem Sta
pel) verpackt werden können, der in der Bauart den existie
renden Spendern von einseitigen Rasierklingen ähnlich ist.
Kurz gesagt umfaßt eine solche Kassette 150 (in Fig. 7 ge
zeigt) ein Fach 152, das eine Mehrzahl von neuen unbenutzten
Testkassetten 100 aufweist, die typischerweise zu einer
Seite der Kassette an einem Austrittstor 156 der Kassette
durch eine Feder 160 A gedrückt sind, auf eine Art und
Weise, die einem Behälter von üblichen zweiseitigen Rasier
klingen ähnlich ist. Darüberhinaus kann ein Fach zum Lagern
von gebrauchten Testkassetten 158 vorhanden sein, die auch
durch eine Feder gegen den Behälterwand gehalten werden.
Darüberhinaus können ebenfalls Kassettenbehälter für stab
förmige Testkassetten hergestellt werden. Derartige Behälter
können in den hierin offenbarten Glukometern mit nur ge
ringfügigen Modifikationen aufgenommen werden, um reprodu
zierbare Stechvorrichtungen zu ergeben.
Fig. 6 zeigt eine Draufsicht eines Glukometers, in das eine
flache Kassette der Fig. 1 installiert (oder eingesetzt)
wurde und das zum Stechen verwendet werden kann. Bei diesem
Ausführungsbeispiel weist das Glukometer 166 einen Körper
168 auf. Eine Schiebevorrichtung 172 in dem Glukometer kann
verwendet werden, um eine einzelne neue Kassette zu ziehen
oder zu drücken, um dieselbe in eine Position zur Verwendung
einzusetzen (oder zu laden). Nach der Verwendung kann die
Schiebevorrichtung 172 verwendet werden, um die gebrauchte
Kassette zur Entsorgung aus dem Glukometer schieben. Alter
nativ können Testkassetten ebenfalls durch einen Finger ein
zeln geladen oder entfernt werden.
Wie in Fig. 6 gezeigt ragt der Testabschnitt 102 (wobei die
Probenöffnung 120 am weitesten von dem Körper 168 entfernt
ist) aus dem Körper heraus. Zusätzlich wird die Testkassette
100 vorzugsweise in dem Körper des Glukometers 166 derart
geladen, daß die Testkassette 100 eine freigelegte obere
Oberfläche 114 mit einem absorbierenden Bereich 110 zum Ab
wischen von überschüssigem Blut von dem Finger, falls not
wendig, am Ende der Probennahme und des Analysierens von
Blut aufweist. Ferner kann eine Kennzeichnung 178 in das
Glukometer geformt oder gedruckt werden, um die Position des
Lanzettenlochs 176 (entsprechend der Position des Fingers
zum Stechen) zu zeigen, durch das die Lanzette herausragen
wird, um die Haut eines Patienten zu stechen.
Bei dem in Fig. 7 gezeigten Ausführungsbeispiel weist das
Glukometer 166 einen Körper 168 auf, der eine Ausnehmung 170
zum Aufnehmen und Befestigen des Behälters 150 aufweist. Die
Ausnehmung 170 ist benachbart zu einem Schieber 172, um ein
zelne Kassetten in eine Einsatzposition zu schieben (oder zu
laden). Der Schieber 172 kann einen Schiebefinger aufweisen,
der bis zu dem Ende der oberen Testkassette 155 in dem Be
hälter entfernt von der Ausgangsöffnung 156 reicht und, mit
einer Schiebebewegung, die oberste Testkassette drücken
kann, damit sie von dem Stapel der neuen Testkassetten aus
der Ausgangsöffnung 156 gleitet. Der Schieber 172 kann ein
zelne Kassetten von dem Behälter in eine Position zum Messen
von Blutparametern (oder Eigenschaften) laden. Alternativ
können Testkassetten ferner individuell ohne einen Behälter
geladen werden. Bei Fig. 7A kann ein Schieber mit einem
Schiebemechanismus ähnlich einem Spender für einseitige
Rasierklingen eine Testkassette gleitend über eine andere
Testkassette in die Einsatzposition schieben (wobei der
Testabschnitt 102 einer Testkassette von dem Körper des Glu
kometers vorsteht). Derselbe Mechanismus kann die Testkas
sette nach dem Gebrauch für eine geeignete Entsorgung aus
stoßen.
Der Körper 168 des Glukometers 166 weist ferner elektroni
sche Schaltkreise einschließlich eines Prozessors (der nicht
gezeigt ist) auf, um die Ergebnisse einer Analyse unter Ver
wendung der Testkassette zu steuern und zu lesen. (Eine
detailliertere Beschreibung des Gerätes folgt). Analysedaten
und weitere Informationen, beispielsweise Datum und Uhrzeit,
können in einer Anzeige 170 (z. B. LED- oder LCD-Anzeige)
angezeigt werden. Die Anzeige kann die gemessene Blutgluko
sekonzentration (z. B. in einer großen Schrift für sichtbe
hinderte Benutzer) und jegliche Informationen über den Zu
stand der Messung zeigen. Ein elektrisches Datentor 173 an
dem Körper 168 ermöglicht eine elektrische Kommunikation von
Daten zwischen dem Körper 168 und einer externer Elektronik,
wie z. B. einem entfernt aufgestellten Rechner, einer Anzei
geeinheit, einem Datenspeicher und ähnlichem. Dieses Daten
tor 173 ermöglicht die Übertragung von Daten aus dem (oder
in den oder beides) Glukometer 166, beispielsweise von frü
heren Glukoseablesungen, die im Speicher gespeichert sind.
Das Tor kann ferner Daten, Programme oder Informationen vom
Rechner eines Arztes laden. Überdies können elektronische
Verbindungen in dem Glukometer 166 vorhanden sein, um den
Prozessor elektrisch mit elektrischen Kontakten in der Test
kassette zu verbinden, um eine elektrische Kommunikation,
einschließlich einer Daten- und Befehlsübertragung, zwischen
der Testkassette und dem Prozessor zu erlauben. Alternativ
kann die Datenkommunikation zwischen dem Glukometer und
einem Gesundheitsfürsorgeanbieter über eine drahtlose Über
tragung erfolgen. Die Steuertasten 174 an dem Körper 168
erlauben ein Programmieren und ein Einstellen des Gerätes
(Einstelldatum, Uhrzeit, Sprachbevorzugung, Blättern durch
gespeicherte Werte, An/Aus-Einstellungen, Gerätediagnose,
etc. als auch ein Senden oder Empfangen von Informationen zu
einer Elektronik, die sich extern zu dem Körper befindet).
Um einen leichten Zugang zu der gestochenen Haut zu ermög
lichen, kann die Probenöffnung 128 der geladenen Testkasset
te an einem spitzeren Bereich (oder einem Bereich mit höhe
rer Krümmung) der Testkassette positioniert sein.
Wie in Fig. 6 gezeigt ragt der Testabschnitt 102 (wobei die
Probenöffnung 120 am weitesten von dem Körper 168 entfernt
ist) aus dem Körper heraus. Zusätzlich wird die Testkassette
100 vorzugsweise in dem Körper des Glukometers 166 derart
geladen, daß die Testkassette 100 eine freiliegende obere
Oberfläche 114 zum Abwischen von überschüssigem Blut von dem
Finger, falls notwendig, am Ende eines Tests aufweist. Fer
ner kann eine Kennzeichnung 178 in das Glukometer geformt
oder gedruckt werden, um die Position des Lanzettenlochs 176
(entsprechend der Position des Fingers zum Stechen) zu zei
gen, durch das die Lanzette herausragen wird, um die Haut
eines Patienten zu stechen.
Fig. 7 zeigt eine Testkassette 100 an Ort und Stelle für
eine Anwendung, wobei die Probenöffnung 128 der Kassette von
dem Glukometer vorsteht. Bei einer weiteren Konfiguration
(siehe die Testkassette der Fig. 2) kann die Lanzette der
Fig. 2 unmittelbar unterhalb des Lanzettenlochs in dem
Glukometer vorstehen, so daß die Position des gestochenen
Fingers und der Probenöffnung fast zusammenfallen, wodurch
die Übertragung des Blutes von der Wunde zu dem Teststreifen
vereinfacht wird (wodurch potentiell eine automatische oder
halbautomatische Übertragung einer Blutprobe ohne eine Hand
lung durch den Patienten möglich ist).
Um eine treibende (oder betätigende) Kraft zu liefern, um
die Lanzette zum Stechen zu drücken (d. h. die Lanzette vor
wärts zu drängen), kann ein spannbarer Betätiger 180 verwen
det werden, z. B. einer, der einen Schiebehebel zum Spannen
eines Feder-aktivierten Hammers (die Feder und der Hammer
sind nicht gezeigt) enthält, um die Feder bis zur Freigabe
in einem zusammengedrückten Zustand zu halten. Bei einem
Glukometer, das einen Treiber von Fig. 5 aufweist, kann nach
einem Spannen der Feder in Vorbereitung eines Stechens die
Testkassette gegen die Hautstelle (die zu stechen ist) ge
drückt werden, um den Feder-aktivierten Hammer freizugeben,
um die vorbelastete Lanzette zu treiben. Als ein Ergebnis
wird die Lanzettenspitze getrieben, um aus der Testkassette
100 auszufahren. Alternativ kann eine getrennte Taste (z. B.
eine Taste 182) verwendet werden, die, wenn sie gedrückt
ist, den federaktivierten Locher löst. Ein Treiber, der sich
von denjenigen, die in Fig. 4 und 5 offenbart sind, unter
scheidet, der durch Tasten oder anderweitig lösbar ist, sei
angesprochen, da einige Spannmechanismen für federaktivierte
Treiber in der Technik bekannt sind. Die Stechtaste 182 ist
vorzugsweise von den Steuertasten 174 entfernt positioniert
und weist eine unterschiedliche Farbe und Markierung auf, um
zu verhindern, daß sie unabsichtlich aktiviert wird. Bei
spielsweise kann die Stechtaste 182 in einer Ausnehmung oder
innerhalb eines Schutzrahmens positioniert sein.
Für das Ausführungsbeispiel der flachen Testkassetten, die
in Fig. 2 gezeigt sind, kann ein Glukometer ähnlich dem, das
in Fig. 6 gezeigt ist, verwendet werden. Im allgemeinen wird
dieses Glukometer dieselben Merkmale wie dasjenige in Fig. 6
aufweisen. Wenn eine flache Testkassette der Fig. 1A und 1B
in dem Glukometer installiert ist, würde das Glukometer mit
der Testkassette so aussehen, wie dasjenige, das in Fig. 6
gezeigt ist, mit Ausnahme davon, daß der Testabschnitt 102
nicht vorhanden ist, der in Fig. 6 gezeigt ist. Im Fall der
Testkassette der Fig. 2 befindet sich der Testbereich 124C
zum Aufnehmen und Analysieren von Blut an der Lanzettenaus
gangsöffnung 133C.
Ein Glukometer zur Verwendung mit einer stabförmigen Test
kassette kann eine Antriebsvorrichtung, eine Datenverarbei
tungs-Elektronik sowie Anzeige- und Steuerungssysteme auf
weisen, wobei dieselben ähnlich denselben für die Testkas
setten vom flachen Typ sind. Ein Ausführungsbeispiel eines
Glukometers, das zur Verwendung mit einer stabförmigen Kas
sette der Fig. 3A-3D geeignet ist, ist in Fig. 8A und 8B ge
zeigt, und wird später beschrieben. Ein Ausführungsbeispiel
für den Antriebsmechanismus, der unter Verwendung einer
stabförmigen Kassette ein reproduzierbares Stechen ermög
licht, ist in Fig. 4A und 4B gezeigt. Fig. 8A ist eine
Teilexplosionsansicht und Fig. 8B ist eine isometrische
Ansicht, die einen Glukometer 400 zeigen, das ein Stechgerät
500, ähnlich demselben, das oben beschrieben ist, aufweist.
Das Stechgerät 500 ist in einen Aufnahmeschlitz 402 einge
führt, der das Stechgerät beispielsweise durch Schrauben
oder verriegelnde Stifte und Kerben, Klemmschellen, Schrau
ben und ähnliches fest halten kann. Elektrische Kontakte in
dem Körper des Glukometers 400 und des Stechgerätes 500 se
hen eine elektrische Kommunikation vor, so daß Informationen
zwischen denselben übertragen werden können. Das Glukometer
400, ähnlich dem Glukometer in Fig. 6, kann Steuertasten
474, eine Anzeige 470 sowie einen Datenport 473 zur Kommu
nikation mit einem externen Gerät, wie z. B. einem Rechner
oder einem entfernt aufgestellten Überwachungssystem eines
Arztes, aufweisen.
Ein Glukometer der vorliegenden Erfindung kann verschiedene
Eigenschaften aufweisen, die die ergonomische Funktionalität
verbessern. Fig. 7 ist eine isometrische Ansicht, die ein
Ausführungsbeispiel zeigt, wie ein Behälter 150, der Test
kassetten ähnlich denjenigen enthält, die oben beschrieben
sind, an einem Meßinstrument (Glukometer) befestigt werden
kann, das Daten verarbeiten und anzeigen kann, die Eigen
schaften einer mit den Testkassetten genommenen Blutprobe
zeigt. Die Kassette 150 weist ein Fach 152 zum Aufnehmen
neuer Kassetten und ein weiteres Fach 154 zum Aufnehmen von
verwendeten (d. h. gebrauchten) Kassetten auf. Fig. 9 zeigt
eine Draufsicht eines Glukometers ähnlich demjenigen von
Fig. 6, wobei ferner ein Fingergestell 184 gezeigt wird, das
es einer Person ermöglicht, einen Finger gegen das Glukome
ter zum Stechen des Fingers und zur Blutprobennahme von dem
gestochenen Finger ruhig zu halten. Um eine kompakte Anord
nung mit weniger Volumen zu erreichen, paßt das Fingerge
stell unter das Meßinstrument, wenn dasselbe nicht in Ge
brauch ist. Fig. 10 zeigt das Fingergestell 184 in dem
Glukometer 166, wobei dasselbe aufgefaltet und aus einer
Eckposition gedreht ist, wohingegen Fig. 11 das Glukometer
zeigt, wenn das Fingergestell 184 zum Lagern gefaltet ist.
Eine Person kann den Finger positionieren, damit er auf dem
Fingergestell 184 liegt, um (1) den Finger zum Stechen ruhig
zu halten und (2) das Blutströpfchen an der Probenöffnung
128 der Testkassette 100 zu plazieren. Eine Sperrvorrichtung
(nicht gezeigt) kann verwendet werden, um das Gestell fest
in dem Meßinstrument zu halten, wenn dasselbe nicht in Ge
brauch ist,. Die Sperrvorrichtung kann ferner angepaßt sein,
um das Gestell während der Messungen an Ort und Stelle zu
halten.
Fig. 10 zeigt eine projizierte isometrische Ansicht des Glu
kometers 166, wobei das Fingergestell 184 zur Anwendung aus
gefahren ist. Zusätzlich ist eine Linse 188 an dem Ende ei
nes Armes 190 gezeigt, der an dem Fingergestell 184 befe
stigt ist. Die Linse 188 und der Arm 190 können vorzugsweise
zur Lagerung bündig in das Fingergestell 184 passen. Ein
Patient kann optional die Linse verwenden, um (a) eine ver
größerte Ansicht des Fingers nach einem Stechen zu erhalten,
(b) die Größe des Blutströpfchens zu beurteilen, und (c) den
Patienten beim Plazieren des Tröpfchens an der kleinen Pro
benöffnung der Testkassette 100 zu unterstützen. Die Linse 188
kann ferner ein Fadenkreuz 192, das in das Material der
Linse geformt ist (siehe Fig. 10 bis 12) aufweisen, so daß
der Patient (unter Vergrößerung) die Größe des Blutströpf
chens an dem Finger beobachten und abschätzen kann und die
Probenöffnung 128 an der Testkassette 100 beobachten kann.
Das Fadenkreuz 192 weist Markierungen auf, mit denen die
geeignete Tröpfchengröße ausgemessen wird, die für die Test
kassette 100 für eine erfolgreiche Messung geeignet ist.
Folglich kann der Patient leichter beurteilen, wieviel Blut
aus dem Finger zu "melken" ist. Ein Verwenden genau der
richtigen Menge an Blut, die für die Testkassette geeignet
ist, weist zusätzliche Vorteile auf, wie z. B. (1) das Er
möglichen einer Wunde von minimaler Größe von der Lanzette
(und begleitender minimaler Schmerz) und (2) das Eliminieren
von überschüssigem Blut an dem Finger, das Kleidung und Aus
rüstung beflecken kann. Der Patient kann jegliches über
schüssige Blut an der absorbierenden oberen Abdeckung 110
der Testkassette abwischen, wodurch die Notwendigkeit,
zusätzliche Tücher oder Verbände mitzuführen, eliminiert
wird. Folglich verbleibt das absorbierte Blut mit der Test
kassette für eine geeignete Entsorgung, wodurch das Risiko
einer Übertragung von durch Blut übertragbaren Krankheiten
weiter reduziert wird. Ferner können chemische Mittel in der
absorbierenden oberen Abdeckung 100 für Reinigungs- oder an
tiseptische Zwecke aufgenommen werden.
Das in Fig. 10 gezeigte Ausführungsbeispiel umfaßt ferner
ein Heizkissen 193 auf der oberen Oberfläche des Glukometers
166. Dieses Heizkissen kann elektrische Heizelemente (nicht
gezeigt) aufweisen, die durch die Steuertasten 174 oder ge
wisse andere Schalter aktiviert werden können. Die Heizele
mente können mit einer Abdeckung, die aus wärmehaltenden Ma
terialien, wie z. B. Stoff, Kunststoff, gewebte synthetische
Fasern etc. hergestellt ist, bedeckt sein, um Wärme zu ver
teilen und zu halten, und um zu verhindern, daß der Anwender
verbrannt wird. Die Heizelemente können durch Elektrizität
aus der Leitung, oder alternativ durch eine Batterie geheizt
werden. Das Heizkissen 193 kann auch auf anderen zweck
mäßigen Oberflächen des Glukometers positioniert werden.
Zur weiteren Klarheit zeigt Fig. 11 die Unterseite des Glu
kometers 166, wobei die Kassette 150 befestigt und das Fin
gergestell 184 in den Glukometerkörper 180 zur Lagerung ge
faltet ist. Der Boden der Testkassette 100 ist sichtbar, und
ragt von dem oberen Abschnitt des Glukometers 166 heraus.
Der spannbare Betätiger 180 zum Treiben der Lanzette ist
ebenfalls an dem Boden des Glukometers 166 sichtbar. Ob
gleich eine beliebige bewegbare Spannanordnung verwendet
werden kann, weist der Spannbetätiger vorzugsweise ein Teil
194 auf, das herumgewickelt ist, um sich von der oberen
Seite bis zu der unteren Seite des Glukometers 166 zu er
strecken, so daß das Stück 194 mit zwei Fingern gegriffen
und herausgezogen werden kann, um die Stechfeder zu spannen.
Vorzugsweise befindet sich die Oberfläche des Spannteils 194
unterhalb der Oberfläche des Glukometers, um eine zufällige
Berührung oder ein unbeabsichtigtes Spannen zu verhindern.
Da nicht alle Finger die gleiche Größe oder die gleichen Ge
fäßstrukturen aufweisen, können unterschiedliche Eindring
tiefen durch eine Lanzette erforderlich sein, um eine be
stimmte Blutmenge zu liefern. Fig. 12 stellt ein Ausfüh
rungsbeispiel dar, in dem das Glukometer 100 einen einstell
baren Mechanismus aufweist, um das Ausmaß, um das die Lan
zette von dem Glukometer vorsteht, einzustellen. Fig. 12
zeigt die Unterseite des Glukometers 166, wobei das Finger
gestell 184 zur Anwendung heraus gedreht ist (wobei der Arm
190 und die Linse 180 jedoch immer noch in das Fingergestell
gefaltet sind). Die Drehung des Fingergestells 184 enthüllt
einen Hohlraum 202 in der Unterseite des Glukometers 166 von
der ungefähren Größe eines Fingers. Der Hohlraum 202 enthält
einen Schiebeschalter 198, der eine Einstellung für die Lan
zette vorsieht. Ein Schieben des Schalters 198 bewegt einen
inneren Teil, der die maximale Auslenkung der Lanzette steu
ert (und folglich die Tiefe der Lanzettenwunde). Der Patient
kann den Schalter 198 zu einer optimalen Position bewegen,
wo die Lanzette einen minimalen Schmerz hervorruft, während
eine ausreichende Blutprobe erlaubt wird. Der Schalter 198
durch Reibung kann an Ort und Stelle gehalten werden, und
die ausgenommene Position unter dem Fingergestell 184 ver
hindert ungewünschte Einstellungen. Ein Patient kann eine
Tiefe für die Lanzette einmal einstellen und muß sich darum
nicht weiter kümmern. Falls gewünscht, können jedoch neue
Einstellungen leicht durch eine kleine Bewegung des Schal
ters durchgeführt werden.
Zur weiteren Klarheit zeigt Fig. 13 die gleiche Ansicht wie
Fig. 12, mit Ausnahme davon, daß der Arm 190 und die Linse
188 für eine Anwendung herausgezogen sind, wobei die Merkma
le gezeigt sind, die es ermöglichen, daß diese Stücke in das
Fingergestell 184 gefaltet werden können.
Für herkömmliche Glukometer (z. B. das Glukosemeter
GLUKOMETER ELITE, Miles Inc. Elkhart, IN., und das Glukometer ONE
TOUCH PROFILE, Lifescan, Milpitas, CA) werden Prüfstreifen,
die das Glukometer elektronisch testen, und Teststreifen,
die das Glukometer elektronisch über die Qualität oder
Eigenschaften der Charge der verwendeten Teststreifen infor
mieren, verwendet. Bei manchen Systemen ist die Charge der
Teststreifen codiert und das Glukometer eingestellt (d. h.
kalibriert) gemäß dem Code dieser bestimmten Charge. Derar
tige Test- und Codierungstechniken sind in der Technik be
kannt. Um sicherzustellen, daß das Glukometer richtig funk
tioniert, und um auf die Variationen der Testkassetten Rück
sicht zu nehmen, können Prüfkassetten und Codierungsmecha
nismen, die auf der Elektronik und der Chemie derartiger
Konventionstest- und Kalibrierungstechniken basieren, ver
wendet werden, um die Funktion des Glukometers zu prüfen und
einzustellen, bevor eine Person das Meßinstrument und die
Testkassetten zur Probennahme und zum Analysieren von Blut
verwendet.
Um die Verwendung der Ausführungsbeispiele der Glukometer,
z. B. der von Fig. 12, beispielsweise darzustellen, wird
eine Testkassette 100 in den Glukometer 166 geladen (oder
eingesetzt), und der Feder-betätigte Treiber wird gespannt,
um das Glukometer fertig zu machen, um einen Finger zu ste
chen.
Man verwendet die Wahrnehmung von Berührung und Druck, um
das Lanzettengerät gegen die Haut auf eine reproduzierbare
Art und Weise vorzubelasten. Die richtige "Berührung" vari
iert mit jedem Individuum, ist aber relativ konstant für ein
gegebenes Individuum, und ist eine Funktion des Stechgerätes
und der Hauteigenschaften. Wie es bereits erwähnt wurde,
sind die seitlichen Ränder der Finger die bevorzugte Posi
tion. Bei einem Ausführungsbeispiel, bei dem eine Testkas
sette eine kleine Lanzette aufweist, beispielsweise eine,
die der ULTRA FINE-Lanzette ähnlich ist, gibt es oft kein
spontanes Bluten von der Wunde. Ferner können manche Anwen
der einen "angenehmen Punkt" finden, wo der Schmerz des
Stechens minimal ist. Nachdem eine Lanzette den seitlichen
Rand eines Fingers erfolgreich gestochen hat, besteht ein
bequemer Weg, um Blut vom Wundort abzuführen, darin, dort
leicht auf die Fingerspitze nahe der Wunde zu drücken, wo
das Gewebe weich ist. Ein leichtes Drücken für eine Sekunde
wird dazu beitragen, daß einige Mikroliter Blut als ein
stationäres Tröpfchen erscheinen (um ein Tröpfchen von zwei
bis 20 Mikroliter zu erreichen, was eine ausreichende Probe
für Glukosemessungen ist). Bei einer kleinen Wunde ist das
Fehlen des spontanen Blutens nach einem Testen auch bequem
für den Patienten, da keine unsaubere blutende Wunde ver
bleibt, die Objekte beflecken oder Schutz erfordern kann.
Ferner ist die übrigbleibende Narbenbildung minimal, was
hilfreich ist, falls der Patient für zusätzliche Proben
später zu derselben Stelle zurückkehren muß - ein Problem
für Patienten, die häufige Tests durchführen.
Das Blutströpfchen kann der Probenöffnung 128 ausgesetzt und
zu dem Testbereich 124 übertragen werden, um analysiert zu
werden. Ein Ergebnis der Analyse wird elektrisch durch elek
trische Kontakte, Drähte und Verbindungen zu dem Prozessor
übertragen. Die Steuertasten 174 können sowohl verwendet
werden, um die Analyse der Blutprobe zu steuern, als auch um
Informationen und Daten an externe Geräte, z. B. einen Com
puter, einen Datenspeicher, eine Anzeige, etc. durch den
Datenport 173 zu übertragen. Nach einer Analyse und einer
Datensammlung kann die verwendete Testkassette ausgestoßen
und in der Kammer 156 für gebrauchte Kassetten in dem Be
hälter 150 gelagert werden.
Die oben beschriebenen ergonomischen Eigenschaften für ein
Glukometer, das flache Testkassetten verwendet, können in
einem Glukometer für die stabförmigen Testkassetten ent
halten sein.
Obgleich das bevorzugte Ausführungsbeispiel der vorliegenden
Erfindung detailliert beschrieben und dargestellt wurde, sei
darauf hingewiesen, daß ein Fachmann Modifikationen inner
halb des Geltungsbereiches dieser Erfindung durchführen
kann. Beispielsweise kann der Körper eines Stechgerätes der
Fig. 4 eine Elektronikanordnung und eine Anzeige zum Analy
sieren, Organisieren und Anzeigen der Informationen, die
durch den Testbereich in der Testkassette erzeugt worden
sind, aufweisen.
Claims (32)
1. Blutprobennahmevorrichtung zur Blutprobennahme von der
Haut eines Patienten zur Analyse, mit folgenden Merkma
len:
- (a) einer Kassette (100) mit
- (i) einem Kassettengehäuse (104);
- (ii) einer Lanzette (106), die in dem Kassetten gehäuse (104) gehäust und mit demselben wirksam verbunden ist, derart, daß dieselbe treibbar ist, um zum Stechen der Haut durch eine Lanzettenöffnung (133) aus dem Kasset tengehäuse (104) auszufahren, um Blut zu er halten;
- (iii) einem Fach (126), das dem Kassettengehäuse (104) zugeordnet ist, zum Aufnehmen von Blut; und
- (b) einem Gehäuse (166), das einen Treiber (500A), der der Lanzette (106) zugeordnet ist, aufweist, um die Lanzette (106) zu treiben, aus dem Kassetten gehäuse (104) auszufahren, wobei die Kassette (100) in dem Gehäuse (166) entfernbar gehalten ist, derart, daß die Kassette (100) nach einer Blutprobennahme von dem Treiber (500A) getrennt werden kann.
2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, die ferner einen Behälter
(150) aufweist, der ein Kassettenfach (152) zum ent
fernbaren Unterbringen von einer oder von mehreren neu
en Kassetten umfaßt, wobei die Kassette (150) mit dem
Gehäuse (166) entfernbar verbunden ist.
3. Vorrichtung gemäß Anspruch 2, bei der das Gehäuse (166)
eine Einrichtung zum Übertragen einer neuen Kassette
(100) von dem Behälter (150) zu einer Stechposition,
ohne daß der Patient die neue Kassette (100) berührt,
aufweist.
4. Vorrichtung gemäß Anspruch 2 oder 3, die ferner ein
zweites Kassettenfach (154) zum Aufnehmen einer oder
mehrerer verbrauchter Kassetten (158) aufweist.
5. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 2 bis 4, die fer
ner eine Kalibrierungskassette aufweist.
6. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 2 bis 5, bei der
das Kassettengehäuse (104) ein Kennzeichnungsmerkmal
aufweist, das sichtbar ist, während die Kassette (100)
in dem Behälter (150) ist, wobei die Charakteristika
der Kassette in dem Behälter aus diesem Kennzeichnungs
merkmal bestimmbar sind.
7. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der
die Kassette (100) ferner eine Öffnung (128) nahe der
Lanzette (106) zum Aufnehmen von Blut von der Haut nach
einem Stechen und ferner einen Kanal, der in Kommunika
tion mit dem Fach zum Aufnehmen von Blut ist, aufweist.
8. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, bei der
die Kassette (100) ferner ein Fach (124) zum Enthalten
von Blut aufweist, wobei dieses Fach (124) für den Be
nutzer sichtbar ist, um das in dasselbe eintretende
Blut zu beobachten.
9. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, bei der
das Fach (124) zum Aufnehmen von Blut ferner eine ana
lytische Region zur Analyse von Blut aufweist.
10. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, die fer
ner einen Prozessor, der dem Gehäuse zugeordnet ist,
zum Verarbeiten von Daten nach dem Erfassen der Eigen
schaft des Blutes aufweist.
11. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, die
ferner eine Anzeige (170), die dem Gehäuse zugeordnet
ist, zum Anzeigen von Meßinformationen aufweist.
12. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, die
ferner eine Fingerauflage (184) nahe der Öffnung (128)
aufweist.
13. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, die
ferner ein Heizkissen (193) zum Wärmen der Stelle, die
zu stechen ist, aufweist.
14. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13, die
ferner eine Vergrößerungslinse (188), die bewegbar und
wirksam mit dem Gehäuse (166) verbunden ist, zum Beob
achten der Haut während der Blutprobennahme aufweist.
15. Vorrichtung gemäß Anspruch 14, bei der die Linse (188)
auf sich ein Fadenkreuz (192) aufweist.
16. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 15, die
ferner eine Öffnung (128), die dem Fach zur Aufnahme
von Blut (124) zugeordnet ist und innerhalb etwa 25 mm
der Lanzettenspitze (122) liegt, wenn die Lanzette
(106) zum Aufnehmen von Blut von der Haut nach einem
Stechen ausgefahren ist, so daß eine Bewegung der ge
stochenen Haut relativ zu der Öffnung (128) um weniger
als etwa 25 mm notwendig ist, um nach einem Stechen die
Öffnung (128) der gestochenen Haut auszusetzen.
17. Vorrichtung gemäß Anspruch 16, bei der die Öffnung
(128) über einen Kanal (126) in Kommunikation mit dem
Fach (124) ist, der in der Lage ist, durch Kapillar
kraft Blut in das Fach zu ziehen.
18. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 17, bei der
die Kassette (100) zwei Oberflächen auf gegenüberlie
genden Seiten aufweist, um ein Stapeln von Kassetten
(100) zu erleichtern, so daß eine Kassette (100) von
einem Stapel von Kassetten geschoben werden kann,
während die anderen Kassetten in dem Stapel zurückge
halten werden.
19. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 18, bei der
die Kassette (100) ferner eine absorbierende Oberfläche
(218), die dem Kassettengehäuse (222) zugeordnet ist,
zum Abwischen von Blut von der Haut aufweist.
20. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 19, bei der
der Treiber (500) eine Feder (532) aufweist, die eine
Vorlastkraft auf die Haut, die zu stechen ist, liefert,
wenn die Haut gegen die Kassette (210) gedrückt wird,
so daß die Haut, die stärker als ein voreingestellter
Wert der Vorlastkraft drückt, den Treiber (500) betä
tigt, um die Lanzette (216) distal zu der Haut zu trei
ben.
21. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 20, bei der
der Treiber (500) zusammenpassende Teile (526) mit
Schraubengewinden aufweist, die einstellbar sind, um
die Strecke, um die die Lanzettenspitze (216) aus dem
Kassettengehäuse (222) heraus getrieben wird, zu vari
ieren.
22. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, die ferner folgende Merk
male aufweist:
einen Fingerträger (184), der dem Gehäuse (166) nahe der Öffnung (128) zugeordnet ist;
eine Vergrößerungslinse (188), die bewegbar ist und wirksam mit dem Gehäuse (166) verbunden ist, zum Be obachten der Haut während einer Blutprobennahme;
eine Öffnung (128), die dem Fach (126) zum Aufnehmen von Blut zugeordnet ist und innerhalb etwa 25 mm von der Spitze der Lanzette (122) liegt, wenn die Lanzette (106) zur Aufnahme von Blut von der Haut nach einem Stechen ausgefahren ist, so daß eine Bewegung der ge stochenen Haut relativ zu der Öffnung (128) um weniger als etwa 25 mm benötigt wird, um nach einem Stechen die Öffnung (128) der gestochenen Haut auszusetzen; und
einen Behälter (150), der entfernbar mit dem Gehäuse verbunden ist, wobei der Behälter ein erstes Fach (152) zum entfernbaren Häusen von einer oder von mehreren neuen Kassetten (100) und ein zweites Fach (156) zum Aufnehmen von einer oder von mehreren verbrauchten Kas setten (158) aufweist, wobei der Behälter eine Öffnung zum Abgeben einer neuen Kassette (100) aus dem Behälter (150) aufweist, damit sie für eine Stechbewegung wirk sam mit dem Treiber (500) verbunden werden kann.
einen Fingerträger (184), der dem Gehäuse (166) nahe der Öffnung (128) zugeordnet ist;
eine Vergrößerungslinse (188), die bewegbar ist und wirksam mit dem Gehäuse (166) verbunden ist, zum Be obachten der Haut während einer Blutprobennahme;
eine Öffnung (128), die dem Fach (126) zum Aufnehmen von Blut zugeordnet ist und innerhalb etwa 25 mm von der Spitze der Lanzette (122) liegt, wenn die Lanzette (106) zur Aufnahme von Blut von der Haut nach einem Stechen ausgefahren ist, so daß eine Bewegung der ge stochenen Haut relativ zu der Öffnung (128) um weniger als etwa 25 mm benötigt wird, um nach einem Stechen die Öffnung (128) der gestochenen Haut auszusetzen; und
einen Behälter (150), der entfernbar mit dem Gehäuse verbunden ist, wobei der Behälter ein erstes Fach (152) zum entfernbaren Häusen von einer oder von mehreren neuen Kassetten (100) und ein zweites Fach (156) zum Aufnehmen von einer oder von mehreren verbrauchten Kas setten (158) aufweist, wobei der Behälter eine Öffnung zum Abgeben einer neuen Kassette (100) aus dem Behälter (150) aufweist, damit sie für eine Stechbewegung wirk sam mit dem Treiber (500) verbunden werden kann.
23. Verfahren zur Blutprobennahme von der Haut eines Pati
enten, mit folgenden Merkmalen:
- (a) Bereitstellen einer Stechvorrichtung (166), die eine entfernbare Kassette (100) aufweist, wobei die Kassette (100) eine Lanzette (106) mit einer Lanzettenspitze (122), die in der Kassette (100) abgeschirmt ist, aufweist;
- (b) Treiben der Lanzette (106), um die Lanzettenspitze (122) aus der Kassette (100) auszufahren, so daß die Lanzette (106) die Haut sticht, um Blut zu er halten; und
- (c) Übertragen von Blut, das von der Haut erhalten wird, in die Kassette (100).
24. Verfahren gemäß Anspruch 23, das ferner den Schritt des
Einsetzens der Kassette (100) in einen Träger der
Stechvorrichtung (500) aufweist.
25. Verfahren gemäß Anspruch 24, das ferner den Schritt des
Haltens eines Behälters (150) zum Lagern neuer Kasset
ten (100) in dem Träger aufweist, wobei eine neue Kas
sette (100) von dem Behälter (150) übertragen werden
kann, um zum Stechen der Haut in den Träger eingesetzt
zu werden.
26. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 23 bis 25, das fer
ner einen Schritt aufweist, um Blut, das vom Stechen
der Haut resultiert, einer Stelle der Kassette (100)
auszusetzen, um Blut zu analysieren.
27. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 23 bis 26, das fer
ner den Schritt des Verarbeitens von Daten der Blutana
lyse durch einen elektronischen Prozessor und den
Schritt des Anzeigens des Ergebnisses der Analyse auf
weist.
28. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 23 bis 27, das fer
ner einen Schritt aufweist, um Blut, das aus dem Ste
chen der Haut resultiert, einer Öffnung (128) an der
Kassette (100) auszusetzen, wobei die Öffnung (128) in
Fluid-Kommunikation mit einem analytischen Fach (124)
zur Analyse von Blut ist.
29. Verfahren gemäß Anspruch 28, bei dem die Öffnung (128)
innerhalb etwa 25 mm von der Spitze der Lanzette (122)
nach einem Ausfahren derselben zum Stechen liegt, so
daß eine Bewegung der Haut relativ zu der Öffnung (128)
um weniger als etwa 25 mm benötigt wird, um die Öffnung
(128) nach einem Stechen Blut von der Haut auszusetzen.
30. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 23 bis 29, das fer
ner den Schritt des Positionierens einer Vergrößerungs
linse (188), die einstellbar mit einem Trägergehäuse
der Stechvorrichtung (500) verbunden ist, zum Beobach
ten der Haut zum Stechen aufweist.
31. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 23 bis 30, das fer
ner den Schritt des Drückens der Kassette (100) gegen
die Haut, die zu stechen ist, aufweist, um die Stech
vorrichtung (500) auszulösen, um die Lanzette (106) zu
der Haut hin zu treiben.
32. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 23 bis 31, das fer
ner den Schritt des Einstellens des Ausmaßes, um das
die Lanzettenspitze (122) aus dem Kassettengehäuse
(104) getrieben werden kann, vor dem Schritt des Trei
bens der Lanzette (106) aufweist.
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