WO2012130638A1

WO2012130638A1 - Stechhilfe mit mindestens einer lanzette zur gewinnung von körperflüssigkeiten

Info

Publication number: WO2012130638A1
Application number: PCT/EP2012/054657
Authority: WO
Inventors: Julia VOLKMUTH; Michael-Martin Strehl
Original assignee: Gerresheimer Regensburg Gmbh
Priority date: 2011-03-30
Filing date: 2012-03-16
Publication date: 2012-10-04
Also published as: DE102011015590A1; CN103533891B; DE102011015590B4; CN103533891A

Abstract

Die Anmeldung betrifft eine Stechhilfe mit mindestens einer Lanzette (10) zur Gewinnung von Körperflüssigkeiten, wobei die Stechhilfe eine Antriebseinheit (2), welche die Lanzette zur Ausführung eines Stechvorgangs aus einer Ruheposition in eine Stechposition in Stechrichtung (15,15a) bewegt, und eine Rückholeinheit (9,22), welche die Lanzette nach der Ausführung des Stechvorganges von der Stechposition in ihre Ruheposition bewegt, umfasst.

Description

Stechhilfe mit mindestens einer Lanzette zur Gewinnung von Körperflüssigkeiten

Beschreibung

Die Erfindung betrifft eine Stechhilfe mit mindestens einer Lanzette zur Gewinnung von Körperflüssigkeiten, wobei die Stechhilfe eine Antriebseinheit, welche die Lanzette zur Ausführung eines Stechvorgangs aus einer Ruheposition in eine Stechposition in Stechrichtung bewegt, und eine Rückholeinheit, welche die Lanzette nach der Ausführung des Stechvorganges von der Stechposition in ihre Ruheposition bewegt, umfasst, gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruches 1.

Derartige Stechhilfen sind bevorzugt für die Untersuchung von Proben von Körperflüssigkei- ten, insbesondere von Blutproben eingesetzt. Diese Untersuchung ermöglicht in der klinischen Diagnostik das frühzeitige und zuverlässige Erkennen von pathologischen Zuständen sowie die gezielte und fundierte Kontrolle von Körperzuständen. Hierbei setzt die medizinische Blutdiagnostik stets die Gewinnung einer Blutprobe des zu untersuchenden Individuums voraus.

Während in Kliniken und bei niedergelassenen Ärzten oftmals durch eine Venenpunktion mehrere Milliliter Blut einer zu untersuchenden Person für die Analyse benötigt werden, um damit eine Vielzahl von Labortests durchführen zu lassen, reichen für eine einzelne Analyse, gezielt auf ein Parameter gerichtet, heutzutage oftmals wenige Milliliter Blut, oder noch weni- ger aus. Es genügt hierfür, zur Blutgewinnung durch die Haut, zum Beispiel in die Fingerbeere oder das Ohrläppchen der zu untersuchenden Person mithilfe einer sterilen, scharfen Lanzette zu stoßen, um so einige wenige Mikroliter Blut oder Blutmengen im Nanoiiterbereich für die Analyse zu gewinnen. Vorrangig eignet sich diese Methode, wenn die Analyse der Blutprobe unmittelbar nach der Blutgewinnung durchgeführt werden kann.

Insbesondere, wenn medizinische Laien einfache Analysen des Blutes selbst durchführen, werden für die regelmäßige, mehrmals täglich durchzuführende Blutgewinnung durch Diabetiker für die Kontrolle der Blutglukosekonzentration Lanzetten und dazu passende Blutent- nahmegeräte, Blutlanzettenvorrichtungen oder Stechhiifen angeboten, die eine möglichst schmerzarme und reproduzierbare Blutgewinnung ermöglichen. Derartige Lanzetten und Stechhilfen sind beispielsweise in EP 0 565 970 gezeigt.

Bei den derzeit verfügbaren Systemen erfolgt die Bereitstellung der Lanzetten für die Verwendung von Stechhilfen in loser Form oder es werden sogenannte Einmal-Stechhilfen verwendet, die eine einzige Lanzette aufweisen und anschließend weggeworfen oder zumindest gereinigt werden. Der Benutzer entnimmt für die Bereitstellung der Lanzetten in loser Form manuell vor jedem Stechvorgang eine Lanzette aus einer Verpackung, in der eine Vielzahl von Lanzetten enthalten ist. Anschließend wird die Stechhilfe für die Aufnahme der Lanzette vorbereitet, wobei der Lanzettenhalter der Stechhilfe freigelegt wird. Die aus der Verpackung entnommene Lanzette wird manuell in den Lanzettenhalter der Stechhilfe eingeführt und dort fixiert. Dann muss die Schutzhülle von der Lanzette manuell abgenommen werden. Anschließend muss die Stechhilfe mit ihrer Kappe wieder verschlossen werden. Die Kappe sorgt dafür, dass die Lanzette von außen nicht mehr zugänglich ist. Sie besitzt meist eine Öffnung, durch welche die Lanzettenspitze beim eigentlichen Stechvorgang austreten kann. Schließlich wird die Stechhilfe gespannt und steht für den Stechvorgang zur Gewinnung von Blut zur Verfügung.

Die Vielzahl der manuellen Bedienschritte bei herkömmlichen Lanzettensystemen wird vom Benutzer als nachteilig empfunden und ist vor allem bei eingeschränkter Wahrnehmung im Zustand einer Hypoglykämie problematisch. Zudem wird der Benutzer nicht daran gehindert, eine einmal eingelegte Lanzette mehrfach zum Stechen und Blutgewinnen zu verwenden, was dazu führt, dass die hygienischen Aspekte vernachlässigt werden. Lanzetten weisen - insbesondere, wenn sie in einer Mehrzahl innerhalb eines Lanzettenmagazins angeordnet sind - einen an einem Lanzettenhalter angepassten Lanzettenkörper auf, der eine feste Verbindung zwischen der eigentlichen Lanzette und dem Halter herstellt, um insbesondere die Rückwärtsbewegung mittels einer Rückholeinheit sicherzustellen. Das heißt, dass die herkömmlichen Lanzetten Bauteile aufweisen, die in fester Verbindung mit dem eigentlichen Lanzettenkörper stehen, sodass beispielsweise in diese Bauteile eine Rückholeinheit eingreifen kann und die Lanzette wieder zurückziehen kann. Beispiele hierfür sind Lanzetten mit endseitig versehenen Kunststoffumspritzungsbauteilen in stößelartiger Form. Daraus ergibt sich, dass derartige Lanzetten oftmals voluminös und ihre Bevorratung in einem Magazin zu großen Dimensionen des gesamten Lanzettensystemes führt. Zudem sind derartige Kunststoffbauteile aufweisende Lanzetten schwierig zu reinigen.

Aus US 5,578,014 ist ein Lanzettensystem bekannt, bei dem der Antrieb der Lanzette für die Vorwärtsbewegung unabhängig vom Antrieb für die Rückwärtsbewegung arbeitet. Die Vor- wärtsbewegung wird durch einen federgetriebenen Stößel bewirkt, der Teil einer Stechhilfe ist, und auf die Lanzette von hinten, das heißt von ihrer der Spitze abgewandten Seite einwirkt. Die Rückwärtsbewegung wird durch eine Feder, die in der Lanzette enthalten ist, angetrieben. Ähnliche Systeme werden in US 5,029,583 und DE-A 198 55 465 beschrieben. Nachteilig ist hierbei, dass jede Lanzette mit einer eigenen Feder ausgerüstet sein muss, wobei wiederum mindestens ein mit der Lanzette fest verbundenes Kunststoffteil in einem separaten Herstellungsschritt erzeugt werden muss. Hierdurch wird ihre Herstellung kompliziert und teuer gemacht. Zudem ist eine Miniaturisierung des gesamten Systems bei Vorliegen einer Mehrzahl an Lanzetten innerhalb eines Lanzettenmagazins, aber auch bei Vorliegen einer einzelnen Lanzette innerhalb einer Einzel-Stechhilfe, nur schwer möglich.

Somit ist es Aufgabe der Erfindung, eine Stechhilfe mit mindestens einer Lanzette zur Gewinnung von Körperfiüssigkeiten zur Verfügung zu stellen, die günstig in ihrer Herstellung und einfach in ihrem Aufbau ist. Diese Aufgabe wird gemäß den Merkmalen des Patenanspruches 1 gelöst.

Kerngedanke der Erfindung ist es, dass eine Stechhilfe mit mindestens einer Lanzette zur Gewinnung von Körperflüssigkeiten Folgendes umfasst: - Eine Antriebseinheit, welche die Lanzette zur Ausführung eines Stechvorganges aus einer Ruheposition in eine Stechposition in Stechrichtung bewegt, und

- Eine Rückholeinheit (9), welche die Lanzette nach der Ausführung des Stechvorgangs von der Stechposition in ihre Ruheposition bewegt, wobei die Lanzette vor- zugsweise ausschließlich aus einer einen sich linear erstreckenden ersten Abschnitt aufweisenden Nadel, vorzugsweise in stabförmiger Form und aus metallischem, und/oder keramischem, kunststoffartigem oder anderem Material, ohne damit fest verbundene Bauteile besteht.

Eine Stechhilfe mit einer derartigen Lanzette ermöglicht nicht nur vorteilhaft eine einfache Herstellung in kostengünstiger Weise, da die Lanzetten einfach in ihrem Aufbau sind und nicht die Anordnung weiterer Kunststoffteile in fester Verbindung mit dem eigentlichen Lanzettenkörper erfordern, sondern auch eine einfache Handhabung der Lanzette innerhalb der Stechhilfe aufgrund der weniger erforderlichen Bauteile zum Vorwärts- und Rückwärtsverschieben der Lanzette, selbst, wenn eine Mehrzahl von Lanzetten innerhalb eines Lanzettenmagazins angeordnet ist.

Insbesondere ist durch eine derartige Stechhiife ein genaues bzw. exaktes Führen der als Blutgewinnungselement ausgeführten Nadel in Stechrichtung möglich, um bei einem Patienten den Stechschmerz zu reduzieren. Denn die Nadel kann an einem am vorderen Ende des vorhandenen Kunststoffkörpers, welcher später als Lanzettenbevorratungseinheit bezeichnet wird, geführt werden, sodass die Nadel während des Stechvorganges nicht quer zur Stechrichtung schwingen kann, da die Nadel in dem Langloch des Kunst- stoffkörpers geführt wird. Folglich wird beim Eindringen in die Haut des Patienten eine exakte und definierte Wunde durch die Nadel erzeugt. Der Stechschmerz wird dadurch verringert werden.

Vorteilhaft weist die Nadel ein erstes Ende mit einer Stechspitze und ein zweites Ende mit einem sich linear erstreckenden zweiten Abschnitt auf, wobei der erste und der zweite Abschnitt in einem Winkel zueinander angeordnet sind. Hierbei kann der Winkel aus einem Be- reich von 10° - 180° ausgewählt werden, wobei vorzugsweise 90° gewählt wird.

Diese Anordnung von insgesamt zwei linear verlaufenden Abschnitten der Nadel, welches dadurch erreicht werden kann, dass ein Ende der Nadel, nämlich das Ende, welches der Nadelspitze gegenüber liegt, um einen Winkel von 90° beispielsweise gebogen wird, kann die Nadel mit ihrem zweiten Abschnitt, also dem gebogenen Abschnitt, in eine Ausnehmung der Rückholeinheit eingreifen. Diese Ausnehmung kann entweder eine Vertiefung an einer stirnseitigen Oberfläche der Rückholeinheit oder beispielsweise ein Loch innerhalb der Rückholeinheit, welche die Nadel nach erfolgtem Stechvorgang wieder zurückbewegen soll, sein.

Das gebogene Ende der Nadel wird rückseitig von der Antriebseinheit berührt und in Stechrichtung, also in Vorwärtsrichtung, um aus der Stechhilfe auszutreten, bewegt. Hierfür weist die Antriebseinheit gemäß seiner bevorzugten Ausführungsform zumindest ein stößelartiges Element auf, dessen Stößelende die ausgewählte Nadel während des Stechvorganges end- seitig berührt und innerhalb der Lanzettenbevorratungseinheit in Stechrichtung verschiebt. Das stößelartige Element kann nicht nur die einzelne Nadel rückseitig berühren, sondern kann durch seine Bewegung gegebenenfalls mittels weiterer Bauteile, die mit dem stößelartigen Element fest verbunden sind, die Rückholeinheit gegenüber der Lanzetten bevorra- tungseinheit verschieben, natürlich vorzugsweise in Vorwärtsrichtung und in Rückwärtsrichtung der Stechhilfe, um auf den Rückweg der Rückholeinheit das Zurückziehen der Nadel zu ermöglichen.

Eine derartige mit einem Winkel versehene Nadel oder auch eine Vielzahl mit derartigen Winkeln versehenen Nadeln ermöglichen zudem das leichte Handhaben derjenigen mittels einer Drehung. Beispielsweise kann jede Nadel während der Vorbereitung zu einem Stechvorgang gedreht werden, um so die notwendige translatorische Bewegung in Vorwärtsrichtung nach einer zuvor erfolgten rotatorischen Bewegung zu erhalten. Dies wird zum Beispiel dann realisiert, wenn die Stechhilfe eine einzige Nadel aufweist und der zweite Abschnitt der Nadel in ein zylinderförmiges Bauteil eingreift, um zusammen mit dem zylindrischen Bauteil nach Verdrehen des zylindrischen Bauteils gegenüber einem Lanzettenhaltekörper in Richtung des Lanzettenhaitekörpers und in Stechrichtung bewegt zu werden. Der Lanzettenhaltekörper weist stirnseitig Ausnehmungen auf, in welchen Abstandshalter des zylinderförmigen Bauteiles nach seinem Verdrehen angeordnet sind. Hierdurch wird durch eine Drehbe- wegung des zylinderförmigen Bauteiles ein Sicheinfügen der Abstandshalter in die Ausnehmungen bewirkt, welches zugleich mit einer nach vorne gerichteten, translatorischen Bewegung des zylinderförmigen Bauteils und damit der Nadel, die endseitig mit ihrem abgewinkelten zweiten Abschnitt in dem zylinderförmigen Bauteil angeordnet ist, einhergeht. Das zylinderförmige Bauteil kann vorteilhaft endseitig innerhalb einer endseitigen Ausnehmung ein Innengewinde aufweisen, welches komplementär zu einem Außengewinde eines vorzugsweise zylinderförmig ausbildeten Vorsprungs, der in diese Ausnehmung eingreift, und der mit einem weiteren Bauteil einer Stechhilfe verbunden ist, ausgebildet ist. Hierdurch kann erreicht werden, dass bei Einlegen einer Lanzetteneinrichtung, die die eigentliche Nadel zusammen mit dem zylindrischen Bauteil und dem Lanzettenhaltekörper aufweist, in die eigentliche Stechhilfe eine Drehung aufgrund der miteinander wirkenden Gewinde erhalten wird. Diese Drehung wird durch das zylindrische Bauteil durchgeführt und bewirkt, dass das zylindrische Bauteil die bereits oben beschriebene Vorabdrehung gegenüber dem Lanzet- tenhaltekörper derart durchführt, dass die Abstandshalter des zylinderförmigen Bauteils bzw. zylindrischen Bauteils oberhalb der Ausnehmungen des Lanzettenhaltekörpers angeordnet werden. Wird nun ein von der Stechhilfe ein Stechvorgang mittels einer Antriebseinrichtung ausgelöst, so findet die bereits oben beschriebene translatorische Bewegung der Nadel und des zylindrischen Bauteils über dem Lanzettenhaltekörper zum Einnehmen der Stechposition statt. Hierdurch wird die Nadel aus dem Lanzettenhaltekörper vorderseitig ausgefahren. Der Lanzettenhaltekörper dient hierbei als Führung für die Nadel, um eine exakte translatorische Bewegung durchzuführen. Der zweite Abschnitt der Nadel bleibt während des gesamten Vorganges mit dem zylindrischen Bauteil verbunden. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform liegt eine vorzugsweise im Wesentlichen zylinderförmige Lanzettenbevorratungseinheit mit einer Mehrzahl an Nadeln vor, wobei die vorzugsweise zylindermantelförmige Lanzettenbevorratungseinheit, in der die Nadeln parallel zueinander auf einer Kreisbahn verteilt angeordnet sind, die Rückholeinheit, welche im Wesentlichen zylinderförmig ausgebildet ist, zumindest teilweise umfasst, wobei die Rückhol- einheit innerhalb der Lanzettenbevorratungseinheit verschiebbar ist. Die Ausnehmungen sind hierbei sich in Radialrichtung erstreckende Vertiefungen, welche an der stirnseitigen Oberfläche der zumindest teilweise zylinderförmigen Rückholeinheit angeordnet sind. Dieses Umfassen bzw. Umgeben der Rückholeinheit ist zumindest teilweise vorhanden und stellt sicher, dass die Rückholeinheit raumsparend innerhalb des Zylindermantels der Lanzetten- bevorratungseinheit angeordnet und verschiebbar sein kann.

Alternativ zu einer zylindermantelförmigen Lanzettenbevorratungseinheit kann die Lanzettenbevorratungseinheit auch eine Form aufweisen, die beispielsweise vieleckig, wie ein Sechseck, ein Achteck, oder dergleichen ausgestaltet ist. Ebenso ist anstelle der vorgenann- ten Querschnitte bezüglich eines Querschnitts zu der Längsachse der Lanzettenbevorratungseinheit auch ein quadratischer, rechteckförmiger oder linearförmiger Querschnitt, bei dem beispielsweise lediglich zwei Lanzetten angeordnet sein können, denkbar. Wie bereits erwähnt, sind die Lanzetten in ihrem ersten Abschnitt nicht jeweils mit einer fest verbundenen Kunststoffumfassung ausgestattet, sondern weisen lediglich als zweiten Abschnitt ein gebogenes Ende auf, um damit jeweils in eine Vertiefung an der stirnseitigen Oberfläche der Rückholeinheit einzugreifen. Somit kann die Oberfläche und die darin angeordneten Vertiefungen der Rückholeinheit dazu verwendet werden, die Lanzette bei einem Rückholvorgang, also bei einer Bewegung der einzelnen Lanzette in Rückwärtsrichtung, auf schnelle und einfache Art durch das Zurückverschieben der Rückholeinheit wieder aus den menschlichen Körper wieder herauszubewegen. Die Lanzette kann alternativ fest mit dem zylindrischen Bauteil verbunden sein, sofern es sich um diejenige Ausführungsform der Stechhilfe handelt, die eine einzige Nadel aufweist.

Eine Clipsverbindung ist vorhanden, welche die Antriebseinheit in Form eines stößelartigen Elementes mit der Rückholeinheit, in Stechrichtung betrachtet, fest verbindet. Dies trifft vorrangig auf die Verwehdung bei Lanzettenmagazinen zu, wobei das Lanzettenmagazin die zyiindermantelförmige Lanzettenbevorratungseinheit und die Antriebseinheit aufweist. Diese Ciipsverbindung ist dazu geeignet, das stößelartige Element gegenüber der Rückholeinheit um eine in Stechrichtung verlaufende Längsachse des Lanzettenmagazins zu verdrehen. Somit wird die Clipsverbindung dazu verwendet, die Rückholeinheit in Verschieberichtung bzw. in Stechrichtung sowohl in Vorwärts- als auch in Rückwärtsrichtung während des Stechvorganges fest mit der Antriebseinheit und insbesondere mit dem stößelartigen Ele- ment zu verbinden, wobei ein Verdrehen des stößelartigen Elementes gegenüber der Rückholeinheit dazu dient, eine nächste Lanzette für das anstehende Berühren des stößelartigen Elementes mit dem Ende der Lanzette auszuwählen.

Eine derartige Clipsverbindung ist vorteilhaft zwischen einem Zylinderabschnitt des stößelar- tigen Elementes und der Innenseite der Rückholeinheit, innerhalb welcher sich der Zylinderabschnitt befindet, angeordnet. Sie besteht aus mindestens einem, vorzugsweise zwei oder drei Vorsprüngen, die mittels eines Kunststoffarmes federnd auslenkbar sind und in eine komplementär dazu ausgebildete Rinne eingreifen. Die Rinne kann an dem Zylindermantel des stößelartigen Elementes und die Vorsprünge an der Rückholeinheit befestigt sein oder vice versa.

Bevorzugt ist insbesondere bei Verwendung eines Lanzettenmagazins jede Nadei innerhalb der zylindermante!artigen Lanzettenbevorratungseinheit in einem separaten Durchgangskanal angeordnet, der sich vorzugsweise in Längsrichtung, also entlang der Längsachse des Zylindermantels der Lanzettenbevorratungseinheit, erstreckt. Somit besteht eine Vielzahl von Durchgangskanälen, die auf einer Kreisbahn angeordnet in den Zylindermantel der Lanzettenbevorratungseinheit sind, wobei die Nadeln bzw. Lanzetten einzeln durch das schüsselartige Element angesteuert und verschoben werden können.

Weitere vorteilhafte Ausführungen ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung in Verbindung mit der Zeichnung. Hierbei zeigen:

Fig. 1 in einer schematischen Darstellung eine Nadel der erfindungsgemäßen

Siechhilfe gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;

Fig. 2 in einer perspektivischen Darstellung einer Grundkonstruktion der erfindungsgemäßen Stechhilfe mit einem Lanzettenmagazin gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;

Fig. 3 in einer Explosionsdarstellung einzelner Teile der erfindungsgemäßen Stechhilfe gemäß Fig. 1 und 2;

Fig. 4 in einer Schnittdarstellung das Lanzettenmagazin zusammen mit Teilen der

Antriebseinheit der erfindungsgemäßen Stechhilfe gemäß Fig. 2 und 3;

Fig. 5 in einer schematischen weiteren Darstellung des Lanzettenmagazins zusammen mit Teilen der Antriebseinheit mit nicht ausgefahrenen Nadeln gemäß einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stechhilfe;

Fig. 6 in einer schematischen weiteren Darstellung das Lanzettenmagazin zusammen mit Teilen der Antriebseinheit mit einer ausgefahrenen Nadel bzw. Lanzette gemäß einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stechhilfe; Fig. 7 in einer perspektivischen Darstellung ein Lanzettenmagazin mit Teilen der

Antriebseinheit von schräg oben ohne Außengehäuse unter Verwendung der Nadeln für die erfindungsgemäße Stechhilfe; Fig. 8 in einer perspektivischen Darstellung Teile des Lanzettenmagazins für die erfindungsgemäße Stechhilfe zusammen mit Teilen der Antriebseinheit in einer Ansicht von schräg unten;

Fig. 9 in einer Draufsicht das Lanzettenmagazin für die erfindungsgemäße Stechhilfe zusammen mit den gebogenen Nadeln gemäß der erfindungsgemäßen

Stechhilfe; in einer Querschnittsdarstellung das Lanzettenmagazin, zusammen mit Teilen der Antriebseinheit und den gebogenen Nadeln der erfindungsgemäßen Stechhilfe;

Fig. 1 1 in einer perspektivischen Darstellung eine Lanzeiteneinrichtung für eine

Stechhilfe mit einer einzigen Nadel gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung vor dem Stechvorgang;

Fig. 12 in einer perspektivischen Darstellung die in Fig. 11 wiedergegebene

Lanzetteneinrichtung gemäß der weiteren Ausführungsform der Erfindung während des Stechvorganges; und Fig. 13 in einer Querschnittsdarstellung die Lanzetteneinrichtung gemäß Fig. 11 und

12 in Zusammenwirkung mit dem weiteren Bauteil der Stechhilfe.

In Fig. 1 ist ein Beispiel für eine gebogene Nadel für die erfindungsgemäße Stechhiife gemäß einer Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Dieser Darstellung ist zu entnehmen, dass die Nadel 10 mit ihrem ersten Ende 10a gegenüber der restlichen Nadel gebogen ist. Das andere Ende, also das untere Ende 10b der Nadel, weist eine Nadelspitze 10g auf. Ein erster Nadelabschnitt 10d ist somit gegenüber dem zweiten Nadelabschnitt 10c mit einem Winkel 10f angewinkelt. Dies kann zum Beispiel durch Biegung der Nadel oder auch durch das Zusammenbringen von zwei Einzelstücken in einem derartigen Winkel geschehen. Vorteilhaft ist der Winkel 10f aus einem Bereich von 10° - 180° ausgebildet, wobei bevorzugt 90° verwendet werden.

Der gebogene Abschnitt 10e wird zur Raumeinsparung möglichst klein gehalten, das heißt der Radius des Bogens des gebogenen Abschnittes 10e ist möglichst klein zu halten.

In Fig. 2 ist in einer perspektivischen Darstellung die erfindungsgemäße Stechhilfe, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung gezeigt, wobei in einer derartigen Stechhilfe die in Fig. 1 dargestellte Nadel in einer Mehrzahl angeordnet werden kann. Diese in Fig. 2 wiedergegebene Stechhilfe 1 dient zum Bevorraten und Bereitstellen von Lanzetten bzw. Nadeln zur Gewinnung von Körperflüssigkeiten. Es sind keine weitergehenden Verkleidungselemente in ihrer Grundstruktur dargestellt.

Die Stechhilfe 1 weist eine Antriebseinheit 2 und ein Lanzettenmagazin 3 auf, wobei die An- triebseinheit 2 eine Spiralfeder umfasst, die federkraftbeaufschlagend auf einen Stößel wirkt, der sich in Vorwärts- und Rückwärtsrichtung bewegt. Die Spiralfeder ist um einen Zylinder 5 herum angeordnet.

Eine Ausiöseeinheit 6 dient dazu, die Antriebseinheit, insbesondere den Stößel 7 nach vor- ne, also in Richtung des Lanzettenmagazinausganges am unteren Ende (linke Seite der Abbildung) und anschließend in Rückwärtsrichtung bewegen zu lassen. Diese Ausiöseeinheit 6 ist vorzugsweise als Taste angeordnet.

Das Lanzettenmagazin 3 umfasst ein Außengehäuse 8, zusammen mit einer Rückholein- heit 9.

In Fig. 3 sind in einer Explosionsdarstellung Teile der Stechhilfe, insbesondere des Lanzettenmagazins der erfindungsgemäßen Stechhilfe in einer Ausführungsform wiedergegeben. Dieser Darstellung ist zu entnehmen, dass das zylinderförmig aufgebaute Gehäuse die Rückholeinheit 9 und eine zylindermantelförmig aufgebaute Lanzettenbevorratungseinheit 11 umfasst. in dieser Lanzettenbevorratungseinheit 11 ist innerhalb des Mantels eine Mehrzahl an Lanzetten angeordnet, die an ihrem oberen Ende bogenförmig ausgebildet sind, um die Rückholeinheit, welche innerhalb der Lanzettenbevorratungseinheit verschiebbar ist, darin eingreifen lassen zu können.

Die Antriebseinheit 2 umfasst den Stößel 7, von dem ein stößelartiges Element 7a auf einzelne Lanzetten in ihrem oberen Endbereich wirken kann und hierdurch ein Verschieben der einzelnen Lanzetten nach unten zum Austritt aus dem Lanzettenmagazin bewirkt. Der Stößel 7 weist zudem zur Befestigung eines Grundelementes 7c des Stößels 7 an der Rückholeinheit 9 einen zylinderförmigen Anteil 7b auf.

In Fig. 4 wird in einer Schnittdarstellung das Lanzettenmagazin gemäß Fig. 2 und 3 zusammen mit Teilen der Antriebseinheit der erfindungsgemäßen Stechhilfe wiedergegeben. In dieser Darstellung ist deutlich zu sehen, dass wiederum die Nadeln bzw. Lanzetten 0 oberseitig bogenförmig ausgebildet sind und in die Rückholeinheit 9 eingreifen können. Ebenso ist dieser Darstellung zu entnehmen, dass der Stößel 7 mit seiner ersten Clipsverbindung 15,16 mit der Rückholeinheit 9 verbunden ist, wobei der clipsartige Vorsprung 15 an der Rückholeinheit angeordnet ist und eine Rinne oder ein Vorsprung an einer Innenseite des Zylindermantels des Stößels vorliegt. Somit kann mittels der ersten Clipsverbindung der Stößel um eine Längsachse und um die Längsachse der gesamten Vorrichtungen und damit auch des Lanzettenmagazins gedreht werden, ist jedoch in Richtung der Längsachse fixiert bzw. fest mit der Rückholeinheit 9 verbunden. Selbstverständlich können derartige clipsartige Vorsprünge, die einzeln oder mehrfach auf einer Kreisbahn angeordnet sein können, auch mit dem Stößel 7 verbunden sein und eine entsprechende komplementär ausgebildete Rinne oder ein kreisförmiger Vorsprung an der Rückholeinheit 9 kann vorliegen. Die Lanzetten 10 sind derart an den Zylindermantel der Lanzettenbevorratungseinheit angeordnet, dass deren oberes Ende jeweils in eine radial ausgerichtete Vertiefung 13 innerhalb einer Oberfläche 14 der Rückholeinheit 9 eingreift. Eine zweite Clipsverbindung 17, 18 ist zwischen der Rückholeinheit und der Lanzettenbevor- ratungseinheit angeordnet, wobei einer oder mehrere clipsartige Vorsprünge mit der Rück- hoieinheit verbunden ist/sind und ein komplementär ausgebildeter Vorsprung 18 oder eine Rinne, in die der clipsartige Vorsprung 17 eingreifen kann, kreisförmig an der Lanzettenbe- vorratungseinheit innenseitig vorliegt.

Somit kann mittels der zweiten Clipsverbindung, die dazu geeignet ist, nicht dauerhaft die Rückholeinheit 9 mit der Lanzettenbevorratungseinheit 1 1 in Längsrichtung der gesamten Vorrichtung zu verbinden, dazu dienen, in einer Ruheposition, in welcher die Rückholeinheit 9 innerhalb der Lanzettenbevorratungseinheit 1 1 oben verschoben ist und keine der Lanzetten am unteren Ende der Lanzettenbevorratungseinheit austritt, eine mittels Druck zu überwindende Befestigung der Rückholeinheit innerhalb der Lanzettenbevorratungseinheit zu erhalten. Dies soll sicherstellen, dass die Rückholeinheit 9 zuverlässig sämtliche Lanzetten innerhalb der Lanzettenbevorratungseinheit 1 1 hält, solange eine Ruhrposition vorliegt. Bei einem Stechvorgang würde dann gemäß dem Doppelpfeil 15 sowohl der Stößel 7 mit dem stößelartigen Element 7a, welches auf eine der Lanzetten wirkt, als auch die Rückholeinheit 9 kurzzeitig in Vorwärtsrichtung nach unten geschoben und in Rückwärtsrichtung nach oben geschoben werden. Dies hat ein schnelles Vor- und Zurückgieiten einer der ausgewählten Lanzetten bzw. Nadeln zur Folge und ermöglicht den Stechvorgang.

In Fig. 5 ist in einer schematischen weiteren Darstellung das Lanzettenmagazin zusammen mit Teilen der Antriebseinheit der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung wiedergegeben. Dieser Darstellung ist im Vergleich mit der Darstellung gemäß Fig. 6 die Grundfunktion der Vorrichtung zu entnehmen.

Durch einen Vergleich zwischen den Darstellungen gemäß Fig. 5 und Fig. 6 wird deutlich, dass das stößelartige Element 7a mit seinem unterseitägen Ende auf eine Lanzette 10b wirkt, die innerhalb einer der Vertiefungen an der Oberfläche 14 der Rückholeinheit angeordnet ist. Diese Lanzette weist an ihrem oberen Ende eine Biegung auf und ergibt somit, ebenso wie bei den anderen Lanzetten, ein bogenförmiges Ende 10a. Hierdurch wird ein Eingreifen in die Vertiefungen 13 an der Oberfläche 14 ermöglicht. Es sind in Fig. 5 und Fig. 6 lediglich 3 Lanzetten dargestellt, obgleich mehr als 3 Lanzetten entlang des Zylindermantels der Lanzettenbevorratungseinheit 11 kreisförmig angeordnet werden können. Bei einem Nachuntenverschieben gemäß dem Pfeil 15a der Antriebseinheit bzw. des Stößels 7 und damit des stößelartigen Elementes 7a berührt ein unteres Ende 7d das obere Ende der Lanzette 10 und drückt die Lanzette innerhalb eines Durchgangskanales 19b, der für die restlichen Lanzetten ebenso vorhanden ist und mit dem Bezugszeichen 19 gekennzeichnet ist, nach unten, bis am unteren Ende der Lanzettenbevorratungseinheit 1 die Lan- zette mit ihrer Spitze austritt. Das obere Ende der Lanzette 10 verbleibt während dieser Vorwärtsbewegung innerhalb einer Vertiefung 13b in der Oberfläche 14 der Rückholeinheit und wird zusammen mit der Rückholeinheit 9 nach unten verschoben.

Anschließend findet aufgrund einer Federkraftbeaufschlagung der Antriebseinheit 2, die hier nicht näher dargestellt ist, eine Rückwärtsbewegung der gesamten Rückhoieinheit zusammen mit der einzelnen Nadel statt, bis diese wieder an dem unteren Ende der Lanzettenbe- vorratungseinheit in die Lanzettenbevorratungseinheit an sich eintritt. Die rechtlichen Lanzetten 10 mit ihren oberen Enden verweilen währenddessen in der vorher vorhandenen Position innerhalb der Lanzettenbevorratungseinheit 11 und werden innerhalb der Durchgangskanäle 19 nicht verschoben. Dies geht deutlich aus Fig. 6 hervor.

In Fig. 7 ist in einer schematischen Darstellung von schräg oben das Lanzettenmagazin ohne Verkleidungsteile mit Teilen der Antriebseinheit gemäß einer Ausführungsform nach Fig. 2 oder 3 der Stechhilfe wiedergegeben. Dieser Darstellung ist zu entnehmen, dass die einzelnen Lanzetten 10 innerhalb der Lanzettenbevorratungseinheit 11 kreisförmig angeordnet sind und mittels der Rückholeinheit 9 in ihrer Position so lange gehalten werden, bis die Rückholeinheit 9 innerhalb der Lanzettenbevorratungseinheit 11 nach unten verschoben wird. Dies geschieht bekannterweise durch das stößelartige Element 7a. Das stößelartige Element 7a - wie durch den Doppelpfeil 7e dargestellt - kann um eine

Längsachse der Stechhiife und des Lanzettenmagazins gedreht werden, sodass das stößelartige Element 7a mit seiner Unterseite 7d einzelne Lanzetten anfahren kann und somit eine neue Lanzette ausgewählt werden kann. In Fig. 8 sind Teile des Lanzettenmagazins, wie in Fig. 7 dargestellt, zusammen mit Teilen der Antriebseinheit der erfindungsgemäßen Stechhilfe wiedergegeben. In dieser Darstellung ist die Lanzettenbevorratungseinheit 11 , in welcher die Lanzetten angeordnet sind, nicht wiedergegeben. Vielmehr wird lediglich die Rückholeinheit dargestellt, die mittels einer Clipsverbindung 17 in eine komplementär ausgebildete Rinne oder einen Vorsprung, der hier nicht gezeigt ist, der Lanzetteneinheit, die diese Rückholeinheit umfasst bzw. umgibt, eingreift.

Dies geht ebenso aus Fig. 9 hervor, welches eine Draufsicht von oben auf das in Fig. 8 und 7 dargestellte Lanzettenmagazin wiedergibt. Dieser Darstellung ist deutlich zu entnehmen, dass die oberen Enden der einzelnen Nadeln in die Vertiefungen 13 an der stirnseitigen Oberfläche der Rückholeinheit 9 eingreifen. Die geschieht in radialer Richtung.

In Fig. 0 ist in einer Schnittdarstellung in Längsrichtung betrachtet das Lanzettenmagazin zusammen mit Teilen der Antriebseinheit der erfindungsgemäßen Stechhilfe, wie beispielsweise in Fig. 2 oder 3 beschrieben, wiedergegeben. Dieser Darstellung kann deutlich entnommen werden, dass die Clipsartigen Vorsprünge 15 der ersten Clipsverbindung in eine kreisförmige Rinne des Teils 7b des Stößels 7 eingreifen können, um die Lanzettenrückhol- einheit dauerhaft mit der Antriebseinheit zumindest in achsialer Richtung zu verbinden.

Die oberen Enden 10a der Lanzetten 10 sind in gebogener Form in die Vertiefungen 13 der Oberfläche der Rückholeinheiten 9 eingreifend angeordnet.

In Fig. 1 ist in einer perspektivischen Darstellung eine Lanzetteneinrichtung für eine erfin- dungsgemäße Stechhilfe gemäß einerweiteren Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Bei dieser Stechhilfe handelt es sich nicht um die Anordnung einer Mehrzahl von Nadeln, sondern vielmehr um die Anordnung von einer einzigen Nadel 10 mit einem unteren Ende 10b, welches die Nadelspitze aufweist. Diese Lanzetteneinrichtung 20 umfasst zudem einen Lanzettenhaltekörper 21, innerhalb welcher die Lanzette bzw. die Nadel 10 angeordnet ist, sowie ein zylindermantelförmiges Bauteil 22, welches an den Lanzettenhaltekörper 21 angrenzt. Durch einen Vergleich der beiden Figuren 1 1 und 2 wird die Grundfunktion einer derartigen erfindungsgemäßen Stechhiffe deutlich, wobei in Fig. 1 1 die Stechhilfe im eingefahrenen Zustand und in Fig. 12 die Stechhiife im ausgefahrenen Zustand, also während des Stechvorganges, dargestellt ist.

Sogenannte clipsartige Vorsprünge, die als Abstandshalter 23, 24 dienen, können in Ausnehmungen 25, 26 des Lanzettenhaltekörpers 21 eingreifen, sofern das zylinderförmige Bauteil 22 um eine Längsachse der gesamten Stechhilfe - beispielsweise um 45° - gedreht wird. Dies wird durch einen Drehpfeil 27 verdeutlicht.

Durch ein derartiges Verdrehen des zylinderförmigen Bauteiles 22 wird ein oberes Ende 10a der Nadel 10 ebenso verdreht. Dies wird dadurch ermöglicht, dass der Anschnitt 10d aufgrund seiner Anwinkelung zu dem restlichen Abschnitt mitgedreht wird. Die Abstandshalter 23, 24 können als Ärmchen am hinteren Ende an vorgesehenen Sollbruchstellen abgedreht werden. Somit dreht sich der gesamte hintere Teil bzw. das zylinderförmige Bauteil 22 in eine Position, in der die Ärmchen mit den beiden Aussparungen am Lanzettenhaltekörper zusammenfallen. Der zweite Abschnitt der Nadel ist innerhalb des zylinderförmigen bzw. zylindrischen Bauteiles 22 fest angeordnet. Dies kann auch durch ein Miteinspritzen der Nadel mit diesem zweiten Abschnitt während der Formung des zylinderförmigen Bauteiles 22 geschehen.

Das zylinderförmige Bauteil 22 kann auch als Rückholeinheit fungieren. Diese Funktion wird dadurch sichergestellt, dass der zweite in einem rechten Winkel zum ersten Abschnitt angeordnete Abschnitt der Nadel ein sicheres Eingreifen bzw. ein dauerhaftes Sichverbinden in bzw. mit dem zylindrischen Bauteil 22 sicherstellt und eine Kraftbeaufschlagung in Richtung der translatorischen Bewegung, also in diesem Fall in Rückwärtsrichtung, der nach hinten zu ziehenden Nadel, erlaubt.

In Fig. 13 wird in einer Querschnittsdarstellung die Lanzetteneinrichtung gemäß Fig. 1 1 und Fig. 12 innerhalb eines Teils einer Stechhilfe gezeigt. Die Lanzetteneinrichtung besteht wiederum aus dem zylinderförmigen Bauteil 22, dem Lanzettenhaltekörper 21 , 10, den Ausnehmungen 25, 26 innerhalb des Lanzettenhaltekörpers 21 und den Abstandshaltern, 23, 24. Das zylinderförmige Bauteil 22 weist an seiner Endseite bzw. an seiner Rückseite eine vorzugsweise zylinderförmige Ausnehmung auf, innerhalb welcher ein Innengewinde 28 angeordnet ist. Komplementär zu diesem Innengewinde 28 ist ein Außengewinde 29 eines Vorsprunges bzw. zylinderförmigen Bolzens 31 ausgebildet, wobei der Bolzen bzw. der Vor- sprung 31 Teil eines Bauteiles 30 ist, welches wiederum Bestandteil der Gesamtstechhilfe ist. Dieses Bauteil 30 bewirkt im Zusammenspiel mit dem zylinderförmigen Bauteil 22 aufgrund der Gewinde 28, 29 eine Drehung des zylinderförmigen Bauteiles 22 bei Einlegen der Lanzetteneinrichtung, die im Wesentliche aus dem zylinderförmigen Bauteil 22, dem Lanzet- tenhaltekörper 21, der Nadel, den Abstandshaltern und den Ausnehmungen besteht. Die Lanzetteneinrichtung erfährt also bei Einlegen in die Stechhilfe eine Drehung derart, dass lediglich das zylinderförmige Bauteil 22 gegenüber dem Lanzettenhaltekörper 21 so lange verdreht wird, bis die Abstandshalter 23, 24 oberhalb der Ausnehmungen 25, 26 angeordnet sind. Ein sich anschließender Stechvorgang mittels einer hier nicht näher dargestellten Antriebseinrichtung bewirkt eine translatorische Bewegung der Nadel und des zylinderförmigen Bauteiles 22 in Stechrichtung, also in Bildrichtung betrachtet nach links. Dabei greifen die Abstandshalter 23, 24 in die Ausriehmung 25 und 26 ein und die Nadel 10 kann mit ihrem vorderseitigen spitzen Ende aus den Lanzettenhaltkörper, der die Nadei exakt führt, austreten, um den eigentlichen Stechvorgang durchzuführen. Anschließend wird das zylinderförmige Bauteil 22 wiederum in Funktion einer Rückhoieinrichtung nach hinten gezogen und zieht zugleich den zweiten Abschnitt 10c der Nadel 10 mit sich, wodurch die Nadel in ihrem vorderen Bereich wieder aus der Haut des Patienten austritt und der Stechvorgang anschließend als beendet gelten kann.

Sämtliche in den Anmeldungsunterlagen offenbarten Merkmaie werden als erfindungswe- sentlich beansprucht, sofern sie einzeln oder in Kombination gegenüber dem Stand der Technik neu sind.

Bezugszeichenl iste

Antriebseinheit

Lanzettenmagazin

Federe!ement

Stößel

stößelartiges Element

Zylindermantelanteil

Grundelement

Stößelende

verdrehte Längsachse des Lanzettenmagazins

Rückholeinheit

Lanzetten

gebogenes Ende der Lanzetteneinheit ausgewählte Lanzette

zweiter Nadelabschnitt

erster Nadelabschnitt

gebogener Abschnitt

Winkel

Nadelspitze

Lanzettenbevorratungseinheit

radial ausgerichtete Vertiefung

Vorwärtsbewegungen innerhalb der Vertiefung

Oberfläche, stirnseitig

Stech richtung

Stechrichtung

erste Clipsverbindung

clipsartiger Vorsprung

ausgebildeter Vorsprung

Durchgangskanai

Lanzetteneinrichtung

Lanzettenhaltekörper

zylinderförmiges Bauteil

Abstandshalter Abstandshalter

Ausnehmung des Lanzettenhaltekörpers Ausnehmung des Lanzettenhaltekörpers Drehpfeii

Innengewinde

Außengewinde

Bauteil

Vorsprung

Claims

Patentansprüche

Stechhilfe mit mindestens einer Lanzette (10) zur Gewinnung von Körperflüssigkeiten, umfassend:

Eine Antriebseinheit (2), welche die Lanzette (10) zur Ausführung eines Stechvorganges aus einer Ruheposition in eine Stech position in Stechrichtung (15, 15a) bewegt, und

Eine Rückholeinheit (9, 22), welche die Lanzette (10) nach der Ausführung des Stechvorganges von der Stechposition in ihre Ruheposition bewegt,

dadurch gekennzeichnet, dass

die Lanzette aus einer einen sich linear erstreckenden ersten Abschnitt (10c) aufweisende Nadel (10) ohne damit fest verbundene Bauteile besteht.

Stechhilfe nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, dass

die Nadel in stabförmiger Form und aus metallischem Material ist.

Stechhilfe nach Anspruch 1 oder 2,

dadurch gekennzeichnet, dass

die Nadel (10) ein erstes Ende (10b) mit einer Stechspitze (10g) und ein zweites Ende (10a) mit einem sich linear erstreckenden zweiten Abschnitt (1 Od) aufweist, wobei der erste und der zweite Abschnitt (10c, 10d) in einem Winkel (1 Of) zueinander angeordnet sind.

Stechhilfe nach Anspruch 3,

dadurch gekennzeichnet, dass

der Winkel ( 10f) aus einem Bereich von 10° - 180 ° ausgewählt ist, vorzugsweise 90° ist.

5. Stechhilfe nach Anspruch 3 oder 4,

dadurch geken nzeichnet, dass

der zweite Abschnitt (10d) der Nadel (10) in eine Ausnehmung (13) der Rückholeinheit (9, 22) eingreift.

6. Stechhilfe nach Anspruch 5,

dadurch gekennzeichnet, dass

die Ausnehmung eine Vertiefung (13) an einer stirnseitigen Oberfläche (14) der Rückholeinheit (9) ist.

7. Stechhilfe nach einem der vorangegangenen Ansprüche,

gekennzeichnet durch

eine vorzugsweise im Wesentlichen zylindermantelförmige Lanzettenbevorratungseinheit (11) mit einer Mehrzahl an Nadeln (10), wobei die zylindermantelförmige Lanzettenbevorratungseinheit (11), in der die Nadeln (10) parallel zueinander auf eine Kreisbahn verteilt angeordnet sind, die Rückholeinheit (9), welche im Wesentlichen zylinderförmig ausgebildet ist, zumindest teilweise umgibt, wobei die Rückholeinheit (9) innerhalb der Lanzettenbevorratungseinheit (11) verschiebbar ist, wobei die Ausnehmungen sich in Radialrichtung erstreckende Vertiefungen (13) an der stirnseitigen Oberfläche (14) der zumindest teilweise zylinderförmigen Rückholeinheit (9) sind.

8. Stechhilfe nach Anspruch 7,

dadurch gekennzeichnet, dass

die Antriebseinheit (2) zumindest ein stößelartiges Element (7a) umfasst, dessen Stößelende (7d) die ausgewählte Nadel (10) während des Stechvorganges endseitig berührt und innerhalb der Lanzettenbevorratungseinheit ( 1 ) in Stechrichtung (15a) verschiebt, wobei das stößelartige Element (7a) zum Verschieben der Rückholeinheit (9) gegenüber der Lanzettenbevorratungseinheit (11 ) geeignet ist.

9. Stech hilfe nach Anspruch 7 oder 8,

dadurch gekennzeichnet, dass

jede Nadel (10) innerhalb der zylindermantelartigen Lanzettenbevorratungseinheit (11) in einem Durchgangskanal (19) angeordnet ist.

10. Stechhilfe nach einem der Ansprüche 1 -5,

dadurch geken nzeichnet, dass

die Stechhilfe eine einzige Nadel (10) aufweist, und der zweite Abschnitt (10d) der Nadel (10) in ein zylinderförmiges Bauteil (22) eingreift, um durch Verdrehen des zylinderförmigen Bauteils (22) gegenüber einem Lanzettenhaltekörper (21 ) eine Bestückungsposition des Bauteils (22) für das Bestücken mit der Nadel (10) zu erhalten.

11. Stechhilfe nach Anspruch 9,

dad urch geken nzeichnet, dass

der Lanzettenhaltekörper (21) stirnseitig Ausnehmungen (25, 26) aufweist, in welchen Abstandshalter (23, 24) des zylinderförmigen Bauteils (22) nach seinem Verdrehen angeordnet sind.