DE1901239A1 - Durchstechbarer Verschlusskoerper fuer Medikamentenflasche - Google Patents

Description

• Durchstechbarer Verschlußkörper für Medikamentenflaschen Die Erfindung betrifft einen durchstechbaren Verschlußkörper für Medikamentanflas@hen, @er aus elastischem Werkstoff, insbesondere Butylkaut@@@@@ b@steht, @erzugz@eise an oder in der Medikamentenflasch @@emm@nd @@festigt ist und zumindest eine Ve@@@ie@ung zur @@kü@zung @@@ @urchstechlänge besitzt.
• ES sind bereits durchst@ch@@@@ @e@@hlußkö@@@r für Manlkansntenflaschen aus @@@ s@@@@ @@rk@t@ff bakannt, die am Flaschenhals mit@@@s an @@ ringfö@@@gen Börkel@ akpp@ an@ Blech befestigt @@d @ei der Auswahl den Werketoffs für den Verach@@ßkö@per muß men @ararf achten, daß er gegenüber seiner W@g@bu@@, @@sbescndere gegenüber dem Flascheninhalt, genügerd ekemisch @estent ist.
• Man verwendet bisher in der Regel Butyl-, Wntur- und Silikonkautschuk. Es ist bereits teksrut, daß derartige Verschlußkörper als Stopfsn ausgebildet sind, deren im Flaschenhals sitzender Schaft hogl ist, wobei die Bodenfläche dieser Höhlung eine konvexe, @@@ Flascheninneren wegweisende Wölbung besitz, Derartige Medikamentenflaschen t mehrfachen, werden zumYFüllen von Spritzen verwendet. Dazu wird mit der kanüle der Spritze der Stopfen an einer geschwächten Stelle durchstochen und es wird dann die Spritze gerüllt, ohre daß der Stopfen entfernt zu werden braucht.
• Es ist bekannt, daß Verschlußstopfen der vorarwähnten Art den ganz erheblichen Nachteil haben, daß kleine Materialteilchen ven ihnen beim Einsteuhen der kanüle abgeschert werden dönnen und dann als soganannte Fragmente im Flascheninhalt oder gar unmittelber in der kanüle sich wiederfinden. Dies ist inst@s@@dure deshalb gefährlich, weil intranuskulär injizierte Gummifragmen@@ Krebsgeschwülste, intravenös inj@ @@erte Fragmente einen Herzkollaps, Venenverstopfungen usw. herverrafen können Man hat deshalb bereits maß@a@@@@ zur Vermeidung des Abscherens kleiner Matarial@@il@ken beim Ein@tech@ der Kanüle unternommen. So @@@ @@ @its bekannt, da@ ein becherartiger Soop@@n @@ sainer Stirnwa@@ mit @iner ins Flascheninnere gerichteten Au@wölbung @. @sehe@ ist, die ggf. halbkugelförmig au@gehildet ist. ES hat sich aber herausgestellt, daß diese Ma@uahman zur unvollkommen dazu gesignet sind, das Abscheren kleiner Wateria@-teilchen beim Durchstossen des Ve@schlufst@@fens @@t einer Hohlnadel zu verhindern.
• Es besteht daher die Aufgabe, einen durchstechbaren Verschlußkörper für Medikamentenflaschen zu schaffen, b.i dem das Auftreten von Fragmenten durch Abscheren kleiner Materialteilchen weitestgehend vermieden wird.
• Dabei soll dieser Verschlußkörper in seiner äußeren Ümrissform den bisher bekannten und verwendeten Verschlußkörpern möglichst ähnlich sein, so daß dre bereits vorhandenen Maschinen zum Verschließen von Medikamentenflaschen us@. nicht umgestellt zu werden brauchen.
• Die erfindungsgemäße Lösung besteht darin, daß die Vertiefung bis unter den höchsten Eereich der gegen das Flascheninnere gerichteten Seite des Verschlußkörpers reicht. Vers@@@@ baben überraschenderweise gezeigt, daß die Frag@@ntbildu@@ du@ch @@@ Abscheren von bestimmten geometrischen Verhält@@ssen an der Form des durchstochenen Verschlußkörpers abhä@@@@. So wurde festgestellt, daß auch bei zachlreichen Durchstichen praktisch überhaupt keine Fragmente auftreten, wenn die Durchstichstelle etwas, und sei es auch nur um etwa 0,1 -, tiefer liegt als der höchste Bereich der gegen das Flascheninnere gerichtete Seite des Verschlußkörpers. Dieser Bereich markiert gleichzeitig den Befestigungsrand der vorzugsweise als Membrane ausgebildeten, durchzustechenden Wand des Verschlußkörpers.
• Zweckmässigerweise verläuft der höchste Bereich etwa als Ringnut in kurzem Abstand von der Vertiefung, so daß die Membrane als gegen das Innere der Flasche gerichtete, am Innenrand der Ringnut ansetzende Kuppel oder Kegel ausgebildet werden kann, Es ist vorteilhaft, daß die Vertiefung eine konische Form mit muldenartigem, flachem Anstieg und ahgerundster Spitze hat. Diese Vertiefung lässt sich vor dem Einstich einer Nadel mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Wattebausch od.dgl. leicht reinigen, da die @antiefung keine winkligen, schwer zugänglichen Ecken bildet. Außerdem sind so günstige geometrische Verhältnisse gegehen.
• Nach einer weiteren Ausführungsform verläuft der Anstieg in einem Winkel von 40 bis 550, gemessen gegen eine zur Stirnfläche des Verschlußkörpers parallele Ebene.
• Es ist zweckmässig, daß die Vertiefung nahe der Spitze einen Markierungsrand für die Einstichstelle aufweist, um eine optische Anzeige zu haben, damit die Einstiche durch den Verschlußkörper an den für die Fragmentbildung ungünstigsten Stelle erfolgen.
• In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist die obere Stirnfläche des Verschlußkörpers Distanzvorsprünge auf.
• Diese Vorsprünge nützen beim Vakuumtrocknen der Verschlußkörper, die sich verschentlich mit ihren Stirnflächen berühren können. Der durch die Distanzvorsprünge gegebene Abstand zwischen aneinander anstossenden Verschlußkörpern bewirkt, daß die Verdampfung im Vakuum auch im Bereich der Berührungsstellen der Verschlußlörper schell vor sich gt und gleichzeitig ist damit dafür gesorgt, daß sich nacn Beendigung der Trocknung das VAkuum auch in diesem Bereich schnell wieder abbauen läßt so daß die Verschlußkörper nicht durch Reatvakuum aneinander haften bleiben0 Nach einer Ausführungsform hat der Verschlußkörper im wesentlichen die Form einer Schreibe, deren Durchmesser größer als der lichte Durchmesser der sie aufnehmenden Bördelkappe od.dgl. ist. Dabei können an der äußeren Ringfläche der Scheibe an sich bekannte, umlaufende Wülste od.dgl. vorstehende Klemmelemente und dazwischen ringförmige Nuten od.dgl. Aussparungen angeordnet sein, z.B. kann der äußere Durchmesser der Wülste etwas größer und der kleinste Durchmesser der Nuten etwas kleiner als die lichte Weite des entsprechenden Teils der zugehörigen Bördelkappe sein; so daß beim Einsetzen der Scheibe in die Kappe genügend Haftungsdruck durch Zusammenpressen der Wulste entsteht.
• Es ist vorteilhaft, daß der Verschlußkörper einen etwa zylindrischen, an der Innenseite des Flaschenhalses anliegenden Fortsatz aufweist. Dieser Fortsatz vergrößert die Dichtfläche zwischen dem Flaschenhala und den Verschlußkörper.
• Zweckmässigerweise ist der Fortsatz mit einen Schnappwulst versehen, der unter eine@ einge@@gen@@ Schrapprand des Flaschenhalses greift. In diener @usführungsform lässt sich der Verschlußkörper als St@@fen auf die Flasche drücken und behält sein@n festen dichenden Sitz, auch solange er nicht durch eine Bördelkappe od.dgl. festgehalten wird. Dies ist verteilhaft @r den Arbeitsgang des maschin@llen Ahfüllens der Fletchen.
• Die Erfindung ist mit ihren erfindungswesentlich@n Einzelheiten anhand der Zeichnung näher erlautert.
• Es zeigen: Fig. I einen Längsschnitt durch eine Verschlu@ örper auf einer abgebrochonen Flasche; Fig. 2 einen Längsschnitt durch eine zweite Ausführungsform des Verschlußkörpers, der linke Teil in der Verschlußlage mit einer Bördelkappe, der rechte Teil im unverformten Zustand; Fig, 3 eine Draufsicht auf eine dritte Ausführungsform eines Verschlußkörpers auf einer abgebrochenen Flasohe, Fig. * einen Längsschnitt nach der Linie IV-IV in Fig.3, Fig. 5 ein Ferspektivbild des Verschlußkörpers nach Fig. 3 und 4, Fig. 6a, b und o jeweils Längsschnitte durch einen bekannten Verschlußkörper auf einer Medikamentenflasche mit versohiedenen Einstichtiefen einer Hohlnadel; Fig, Ta, b und c Schnitte analog den Fig. 6a, b und c mit dem Verschlußkörper nach Fig. 3 bis 5o Durch den Verachlufkö@@@ w@@@ die Mündung des halses 3 einer medikamentenfla@che abgedeckt. Eine Bördelkappe 2, die unter einen flanschartigen Kragen 22 des Halses 3 greift, legt den Verschlußkörper 1 an der Mündung im Flaschenhals 3 fest. Diese Bbrdelkappe 2 ist ringförmig ausgebildet und lässt dieStirnfläche 4 des Verschlußkörpers 1 im mittleren Bereich frei. Durch die Kappe 2 wird der Verschlußkörper in Richtung der Pfeile P1 bis P6 zusammengepresst.
• In der Mitte der Stirnfläche 4 weist der Verschluß körper 1 eine Vertiefung 5 auf, die etwa die Form eines nach unten gerichteten Kegels mit abgerundeter Spitze 6 hat. Die Spitze 6 der Vertiefung 5 liegt tiefer als der höchste Bereich 7 der gegen das Innere der Flasche geriohtetenSeite des Verschlußkörpers 1. Damit wird@erreicht, daß sich der durch die Kappe 2 aur den Verschlußkörper 1 ausgeUbte, durch die Pfeile P1 bis P6 bezeichnete Anpressdruck nicht in den Mittelteil des Verschlußkörpers in den Bereich der Vertiefung 5 tortpflanzt.
• I Bereich der Vertiefung 5 bildet der Verschlußkörper 1 etwa eine gegen das Flascheninnere gewölbte Membrane 8, die von der Flascheninnenseite gesehen die Form eines Kegelstumpfes hat. Der in Fig. 2 eingezeichnete Anstiegwinkel α der Vertiefung 5 beträgt etwa 40 Grad, während der Anstiegwinkel ß des Mantels des Kegelstumpfes etwa gleich 60 Grad ist. Dadurch ist die Materialstärke des Verschlußkörpers zwischen dem Bereich 7 und der Vertiefung 5 geringer als die Materialstärke zwischen der abgerundeten Spitze 6 der Vertiefung 5 und der abgeplatteflen Fläche 9 des Kegelstumpfes der Membrane 8. Da die Durchstichstelle fUr eine Nadel etwa von der Spitze 6 der Vertiefung 5 senkrecht nach unten verläuft, ist damit gesichert, daß um den Durchstich herum genügend Material vorhanden ist um eine ausreichende Dichtungsstrecke sum sicheren Verschluß der Flasche nach Herausziehen der Nadel aus der Membrane 8 zu haben.
• Zum Füllen einer Injektionsspritze od.dgl. mit dem Inbalt der Medikamentenflasche wird die Hohlnadel 10 der Sprit mit ihrer schrägen Spitze 11 durch die Membrane 8 hindurchgestoßen, wie es in den Fig. 7a bis 7c dargestellt ist. Beim Eindringen der Nadelspitze 11 in die Membrane 8 wird die Membrane etwas durch die Nadelspttze 11 nach unten gedehnt, wie es in den Fig. 7b und 7e dargestellt ist, wo die gestrichelten Linien die Ruhestellung der Membrane 8 angeben, Durch diese Dehnung treten im Material der Membrane 8 Zugkräfte auf, deren Richtungen in den Fig. 7b und 70 durch die Pfeile 12 und 13 bezeichnet sind. Durch die stark vorgewölbte Form der Membrane 8 und die tief eingesenkte Vertiefung 5 hat das Material der Membrane 8 genügend Platz und Beweglichkeit, um nach unten gegen das Flascheninnere und zur Seite in Richtung zur Bördelkappe 2 bei der Verdrängung dadurch dio Nadel 10 auszuweichen. Beim tieferen Eindringen der Nadelspitze 11 winde Membrane 8, vgl. Fig. 7b, bewirken diese Zugkräfte, daß das Material im Bereich der Einstichstelle der Nadel 10 von der Nadelspitze 11 weggezogen wird. Diese Kräfte können besonders stark nahe der abgerundeten Spitze 6 der Vertiefung 5 sein, so daß dort der Abstand zwischen dem Material der Membrane 8 und der durchzustechenden Nadel 10 leicht sehr groß wird. Das trägt dazu bei, daß die Hchlnadel 10 beim Einstechen mit der über der Nadelsp@itze 11 liegenden scharfkantigenWöltung 14 der Xanülenmündung 15 nicht in das materlal der Nembrane 8 schneidet. Dies begünstigt, daß die scharfkantige Wölbung 14 der Kanülenmündung 15 beim Einstechen in die Nembrane 8 kein Material der Membrane 8 abtrennt.
• In den Fig. 6s bis 6c ist der Vorgang des Purchstechens mit einer Hohlnadel 10 durch einen vorbekannten Verachlußkörper la dargestellt. Diener Verschlußkörper la, der unter ständigem Druck der Bördelkappe 2 steht, gibt diesen Druck in Richtung von der Bördelkappe gegen das Innere des Verschlußkörpers la weiter (Pfeile P7 und P8).
• Außerdem bewirkt das Eindringen der nadelspitze 11 zusätzlich eine Verdrängung des Materials das Verschlußkörpers la, auch dann, wenn der Verzchlußkörper la eine strichpunktiert eingezeichnete Vertiefung 5a enthält. Durch die Materialverdrängung entsteht zusätz-11cher Druck in Richtung der Pfelle 12a und 13a, und zwar in unmittelbarer Umgebung der Kanülenuündung 15, so daß bei dem in Fig. 6b dargestellten weiteren Eindringen der Xadelspitze 11 das Verschlußkörpermaterial 24 in die Kanülenmündung 15 gedrUckt wird. Sobald die scharfkantige Wölbung 14 der Kanülenmündung 15 in das Material eindringt, schneidet sie davon ein Stück 25 ab, das entweder in der Kan@lenmündung 15 hängenbleibt, wie es in Fig. 6c dargestellt ist, oder in die Flasche fällt. Dieses Stück 25 des Verschlußkörpermaterials kann mit der medikamentenflüssigkeit in die Spritze autgezosen und mit dci Medikament einem Patienten injiziert werden. Dadurch können sich Enbelien oder andere schwere Komplikationen bein Patienten ergeben.
• Das Abscheren eines Stückes des Verschlußkörpermaterlals bein Einstechen der Hohlnadel 10 einer Spritze wird beim Verschlußkörper 1 nach der Erfindung vermieden, weil die abgerundet. Spitze 6 der Vertiefung 5 tiefer als der höchste Bereich 7 derVerschlußjörperinnenseite liegt, wodurch der Einstichbereich in Form einer gegen das Blascheninnere gewölbten Membrane 8 ausgebildet ist.
• Durch diese Ausbildung des Vemschlußkörpers 1 wird vermieden, daß sich der Anpressdruck der Bördelkape 2 vom Rand des VerschluSkörpers ' noch bis zur Membrane 8 auswirkt. Gleichzeitig schaffen die erfindungsgemäßen geometrischen Verhältnisse den Platz dafür, daß sich in der unmittelbaren Umgebung der Einstichstelle der Hohlnadel 10 kein Gegendruck beim Ausweichen der Membrane 8 aufbaut. Diese kann deshalb nicht oder nur sehr schlecht von der scharfkantigen Wölbung 14 schneidend erfasst werden0 Ferner wird erreicht, daß beim Einstechen einer Nadel 10 in die Membrane 8 nur Zugspannungen in Richtung von der Einstichstelle wegJ in der Membrane 8 auftreten.
• Die Auführungsform des Verschlußkörpers 1 nach Fig. 2 weist vier Ringwülste 16 und dazwischenliegende Ringnuten 17 aurO Beim Aufsetzen der in der linken Hälfte der Fig. 2 abgebrochen dargestellten Bördelkappe 2 werden die vorspringenden Teile der Ringwülste 16 gegeneinander und in die Ringnuten 17 gepresst, BO daß ein festes Anliegen dieses Bereiches des Verschlußkörpers 1 an der Bördelkappe 2 und damit ein fester Sitz in der Xappe 2 erreicht wird. Der ver schlußkörper erfährt dabei Pressungen in Richtung der Pfeile Pl und P2.
• Der Verschlußkörper 1, der in den Fig. 4 und 5 dargestellt ist, enthält einen etwa zylindrischen Fortsatz 18, mit dem er an der Innenseite des Halses 3 der Medikamentenflasche anliegt und dem Verschlußkörper 1 etwa das Aussehen eines innen teilweise hohlen Stopfens gibto Die am Hals 3 anliegende Seite des Fortsatzes 18 weist einen Schnappwulst 19 auf, der bel eingesetztem Verschlußkörper 1 unter einen nach innen gewölbten Schnapprand 20 des Flaschenhalses 3 greift. Durch Schnappwulst 19 ßnd Schnapprand 20 sitzt der Verschlußkörper 1 auch ohne Bördelkappe 2 ziemlich fest auf dem Flaschenhals 3, so daß beim Abfüllen der Meidkamentenflasche derVerschlußkörper 1 aufgesetzt und die Flasche weitertransportiert werden kann, ohne daß bereits die Bardelkappe 2 angebracht zu sein braucht, um das Abfallen des Verscilußkörpers 1 zu verhindern.
• Der Versohlußkarper 1 mit einem Schnappwulst 19 am Fortsatz 18 braucht weniger fest in den Flaschenhals 3 mit einem Schnapprand 20 eingepresst zu werden, so daß die Verformung des Verschlußkörpermaterials gering ist und damit die RUckwirkungen auf d Einstichbereich weiter vermindert worden.
• Auf der Stirnfläche 4 des Verschlußkörpers 1 sind vier Distanzvorsprnnge 21 ausgeformt. Diese Distanzvorsprünge 21 sorgen dafür, daß beim Vakuumtrocknen, währenddem sich z.B. zwei mit Verschlußkörpern 1 mit innen Stirnflächen 4 zufällig aneinanderlegen können, sich das Vakuum im bereich der Vertiefung 5 schnell auf- und auch ieds abbaut, so daß nach dem Trocknen die beiden gegeneinander gerichteten Flaschen, wenn se aus den Vakuum geholt werden, nicht aneinander haften bleiben. Durch die Vorsprünge 21 kann die Vertiefung 5 genUgend voluminös ausgebildet sein und trotzdem kann sich in dem Volumen nicht unbeabsichtigt Verschlußkörper Vakuum erhalten, das sich berührende w- in unerwünschter Weise zusammerhält.

Claims (10)

Patentansprüche

1) Durchstechbarer Verschlußkörper für medikamentenflaschen, der aus elastischen: Werkstoff, insbesondere Butylkautschuk besteht, vorzugsweise an oder in der Medikamentenflasche klemmend befestigt ist und sumindest eine Vertiefung zur Verkürzung der Durchstechlinge besitzt, d a d u r c h g e k e n n -2 C i o h n e t , daß die Vertiefung (5) bis unter den höchsten Bereich (7) der gegen das Flascheninnere gerichteten Seite des Verschlußkörpers (1) reicht.

2) Verschlußkörper nach Anspruh 1, dadurch gekenhzeichnet, Ringnut daß der höchate Bereich (7) etwa als Vin kurzem Abstand von der Vertiefung (5) verlänft.

3) Verschlußkörper nach Anspruch i tier 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Vertierung (5) eine kenische Form mit muldenartigem, flachem Anstieg und abgerundeter Spitze (6) hat

4) Verschlußkörper nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Anstieg in einem Winkel (α) von 40 bis 55 Grad verläuft.

5) Verschlußkörper nachAnspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Vertiefung (5) nahe der Spitze (6) einen Markierungsrand (M) für die Einstichstelle aufweist.

6) Verschlußkörper nach Anspruch 1 oder einem der folgenden, dadurch gekennzeichnet, daß die obere Stirnfläche (4) des Verschlußkörpers Distanzvorsprtlnge (21) aufweist.

7) Verschlußkörper nach Anspruch 1 oder einem der folgenden, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschlußkörper (1) durch eine Bordelkappe (2j od.dgl. am Flaschenhals (3) geklemmt gehalten ist.

8) Verschlußkörper nach Anspruch 1 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschlußkörper (1) etwa die Form einer Scheibe hat, deren Durchn:esser größer als der lichte Durchmesser der sie aufnehmenden Bördelkappe (2) od.dgl. ist

9) Verschlußkörper nach Anspruch 1 oder einem der folgenden, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschlußkörper (1.) einen etwa zylindrischen, an der Innenseite desFlaschenhalses (3) anliegenden Fortsatz (18) aufweist.

10) Verschlußkörper nach Anspruch 9, dadurch gekenn, zeichnet, daß derFortsatz (18) met einem Schnappwulst (l9) versehen ist, der unter einen einge zogenen Schnapprand (20) des Flaschenhalses (3) greift.

L e e r s e i t e