DE1901239B2 - FlaschenverschluB mit einem durchstechbaren VerschluBkörper zur Entnahme von Medikamenten - Google Patents

FlaschenverschluB mit einem durchstechbaren VerschluBkörper zur Entnahme von Medikamenten

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Description

6. Flaschenverschluß nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß ihr Verschlußkörper (1) etwa die Form einer Scheibe hat, deren Durchmesser größer als der lichte Durchmesser der sie aufnehmenden Bördelkappe (2) od. dgl. ist, wobei vorzugsweise an der äußeren Ringfläche der Scheibe umlaufende Wülste (16) oder dergleichen vorstehende Klemmelemente und dazwischen ringförmige Nuten (17) oder dergleichen Ausparungen angeordnet sind.
7. Flaschenverschluß nach Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß sein Verschlußkörper (1) einen etwa zylindrischen, an der Innenseite des Flaschenhalses (3) anliegenden Fortsatz (18) aufweist, der vorzugsweise mit einer Schnappwulst (19) ver- <>o sehen ist, die unter einen eingezogenen Schnapprand (20) des Flaschenhalses greift.
Die Erfindung betrifft einen Flaschenverschluß mit einem durchstechbaren Verschlußkörper zur Entnahme von Medikamenten mittels einer Hohlnadel aus der Flasche, wobei dieser Verschlußkorper an semer Außenseite mindestens eine Vertiefung an der DurchstechsteUe besitzt und an der Flasche mutels einer Bor delkappe od. dgL befestigt ist
Derartige Flaschenverschlüsse sind bereits bekannt. Man verwendet sie in der Regel bei Medikamemenflaschen zum mehrfachen Füllen von lnjekt.onsspmzen. Dazu wird mit der Kanüle der Spritze der Verschlußkörper an einer geschwächten Stelle durchstochen, und der Flascheninhalt wird in die injektionsspritze gefüllt, ohne daß der Flaschenverschluß entfernt zu werden braucht Um diesen Vorgang zu erleichtern, ,st eben- ?alU bereits bekannt, daß die Verschlußkorper als .m Flaschenhals sitzende Stopfen ausgebildet sind, deren Schaft von einer Bodenfläche abgesehen, hohl ist wobei diese Bodenfiäche eine konvexe, vom Flascheninneren wegweisende Wölbung besitzt.
Die Verschlußkörper derartiger bekannter Flaschenverschlüsse bestehen in der Regel aus Butyl-. Natur-. Silikonkautschuk oder dergleichen Werkstoffe, d.e gegen ihre Umgebung sowie insbesondere gegenüber dem Fiascheninhalt genügend chemisch resistent sind. Derartige Flaschenverschlüsse haben jedoch den ganz erheblichen Nachteil, daß kleine Materialte.lchen von ihnen beim Einstechen einer Kanüle oder dergleichen Hohlnidel abgeschert werden können und sich dann als sogenannte Fragmente im Flascheninhalt oder gar unmittelbar in der Hohlnadel wiederfmden können Dies ist insbesondere deshalb gefährlich, weil intramuskulär injizierte Gummifragmente Krebsgeschwülste intravenös injizierte Fragmente einen Herzkollaps. Venenverstopfungen usw. hervorrufen können.
Man hat deshalb bereits Maßnahmen zur Vermeidung des Abscherens kleiner Materialteilchen beim Einstechen der Hohlnadel unternommen. So ist bereits bekannt, daß ein becherartiger Verschlußkörper an seiner äußeren Stirnwand mit einer zum Flascheninneren hin gerichteten Auswölbung versehen ist. d.e z. B. halbkugelförmig ausgebildet ist. Es hat sich aber herausgestellt daß diese Maßnahme nur unvollkommen geeig net ist beim Durchstoßen des Verschlußkörpers mit einer Hohlnadel das Abscheren kleiner Matenalteilchen zu verhindern.
Es ist auch bereits ein aus thermoplastischem Werkstoff bestehender Verschlußstopfen für Infusionsflaschen bekannt. Thermoplastische Werkstoffe besitzen jedoch nicht eine mit den vorerwähnten Werkstoffen vergleichbare gummiartige Elastizität, bei welcher sich die Halterung des Verschlußkörpers durch eine Bordelkappe od. dgl. auch an der Durchstechstelle der Hohlnadel ungünstig im Sinne von Fragmentbildung auswirken kann. Dieser vorbekannte Verschluß (DT-Gbm 1 856 621) weist zwar bereits eine Vertiefung auf die durch einen Ansatzstutzen gebildet ist, der sich mit seiner Oberseit. bis unter den höchsten Bereich der gegen das Flascheninnere gerichteten Seite des Verschlußstopfens erstreckt. Bei diesem sind jedoch keine unterschiedlichen Materialstärken in den vorerwähnten Bereichen vorgesehen. Auch bildet dieser Verschlußstopfen nach der ersten Entnahme keinen zuverlässigen Verschluß mehr.
Schließlich ist auch bereits ein Verschluß fur Medizinflaschen aus Gummi bekannt (US-PS 2 783 909), bei dem eine Vertiefung bis unter den hochgezogenen Bereich der gegen das Flascheninnere gerichteten Seite des Verschlußkörpers reicht. Dieser Verschluß dient jedoch nicht zum Durchstechen mittels einer Hohlnadel
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sondern besitzt eine Ventilanordnung, die im Bedarfsfälle zu öffnen ist Es fehlt ebenfalls an einem sicheren Verschluß, namentlich bei mehrmaligem Gebrauch. Auch behindert die Ventilanordnung ein einwandfreies Sterilisieren.
Es besteht daher die Aufgabe, einen Flaschenverfchiuß der eingangs beschriebenen Art zu schaffen, bei dessen durchstechbarem Verschlußkörper das Auftreten von Fragmenten durch Abscheren kleiner Materialteilchen beim Durchstechen einer Hohlnadel weitestgehend vermieden wird Dabei soll dieser Verschlußkörper in seiner äußeren Umrißform den bisher bekannten und verwendeten Verschlußkörpern möglichst ähnlich sein, so daß die bereits vorhandenen Maschinen zum Verschließen von Medikamentenflaschen usw. nicht umgestellt zu werden brauchen.
Die erfindungsgemäße Lösung besteht darin, daß bei einem solchen Flaschenverschluß die Kombination folgender Merkmale vorgesehen ist:
a) der Verschlußkörper besteht aus elastischem Material, insbesondere aus Butylkautschuk;
b) die Vertiefung reicht bis unter einen hochgezogenen Bereich der gegen das Flascheninnere gerichteten Seite des Verschlußkörpers; und
c) die Materialstärke des Verschlußkörpers zwischen dem hochgezogenen Bereich und der Vertiefung einerseits in kleiner als die Materialstärke zwischen der abgerundeten Spitze der Vertiefung und der dem Flascheninneren zugewandten Fläche des Verschlußkörpers.
Versuche haben überraschenderweise gezeigt, daß die erwähnte Fragmentbildung von bestimmten geometrischen Verhältnissen in der Form des durchstochenen Verschlußkörpers abhängt und daß bei ihm auch bei zahlreichen Durchstichen praktisch überhaupt keine Fragmente auftreten, wenn er die erfindungsgemäße Ausbildung hat. Dabei können die eingeführte äußere Umrißform und die bekannten, bewährten Werkstoffe für den Verschlußkörper beibehalten werden, und er kann an der Durchstichstelle genügend dick für eine ausreichende Dichtung ausgebildet sein.
Eine vorteilhafte Weiterbildung des Flaschenverschlusses besteht darin, daß die Vertiefung seines Verschlußkörpers eine konische Form mit muldenartigem, flachem Anstieg hat. Eine solche Vertiefung läßt sich vor dem Einstechen der Hohlnadel nicht nur leicht reinigen, sondern diese Form begünstigt auch, daß die Materialstärke zwischen dem hochgezogenen Bereich der gegen das Flascheninnere gerichteten Seite des Verschlusses einerseits und der Vertiefung andererseits ohne weiteres dünnwandig ausjeführt werden kann. Zweckmäßigerweise verläuft bei der Vertiefung der Wand-Anstieg in einem Winkel von 40° bis 45", und der Anstiegwinkel eines kegelförmigen Abschnittes der gegen das Flascheninnere gerichteten Seite des Verschlußkörpers kann vorzugsweise etwa 60° betragen. Eine derartige Ausbildung hat sich in der Praxis gut bewährt.
Zweckmäßigerweise sind auf der Außenseite des Verschlußkörpers Distanzvorsprünge vorgesehen. Es hat sich herausgestellt, daß die vorbeschriebene Ausbildung der Vertiefung dazu führen kann, daß zwei mit ihren Stirnflächen zufälligerweise etwa aufeinanderliegende Verschlußkörper beim Vakuumtrocknen so beeinflußt werden, daß sie nach Beendigung des Trocken-Vorganges aneinander haften bleiben, weil sich in den Vertiefungen ein Restvakuum aufrechterhalten kann. Mittels der Distanzvorsprünge werden diese Nachteile vermieden, und das Trocknen durch Verdampfen im Vakuum kann auch im Bereich der Vertiefung schnell und sicher erfolgen. Nachteile einer größeren Ausbildung der Vertiefung werden auf diese Weise vermiedea
Gegebenenfalls kann die Vertiefung des Verschlußkörpers nahe ihrer Spitze einen Markierungsrand für die Einstechsteile aufweisea
Nach einer vorteilhaften Weiterbildung des Flaschenverschlusses kann sein Verschlußkörper etwa die Form einer Scheibe haben, deren Durchmesser größer als der lichte Durchmesser der sie aufnehmenden Bördelkappe od. dgL ist, wobei vorzugsweise an der äußeren Ringfläche der Scheibe umlaufende Wülste od. dgL vorstehende Klemmelemente und dazwischen ringförmige Nuten oder dergleichen Aussparungen angeordnet sind. Dadurch kann man den Verschlußkörper ir bekannter Weise bereits vor seinem Anbringen an der Flasche ohne weiteres in der Bördelkappe festlegen, ohne daß sich hieraus unerwünschte starke Druck- und Verformungskräfte im Bereich der Einstichstelle des Verschlußkörpers ergeben. Die für das Festlegen des Verschlußkörpers in der Bördelkappe erwünschten Verformungen und Druckkräfte werden vielmehr im wesentlichen auf den Bereich der äußeren Ringfläche des Verschlußkörpers konzentriert.
Schließlich kann der Verschlußkörper des Flaschenverschlusses einen etwa zylindrischen, an der Innenseite des Flaschenhalses anliegenden Fortsatz aufweisen, der vorzugsweise mit einer Schnappwulst versehen ist, die unter einen eingezogenen Schnapprand des Flaschenhalses greift. Dadurch erhält man sowohl einen dichten Sitz als auch eine Stabilisierung der Lage des Verschlußkörpers an der Flasche. Besonders letzteres trägt mit dazu bei, daß beim Einstechen der Hohlnadel im Durchstechbereich des Verschlußkörpers überwiegend Zugkräfte auftreten und unerwünschte Nebeneinflüsse, insbesondere Druckkräfte, dort ferngehalten werden.
Nachstehend wird die Erfindung an Hand der Zeichnung noch näher erläutert. Es zeigen in unterschiedlichen Maßstäben
F i g. 1 einen Längsschnitt durch einen Flaschenverschluß und den oberen Teil einer Flasche;
F i g. 2 einen Längsschnitt durch eine etwas abgewandelte Ausführungsform eines Flaschenverschlusses, wobei der linke Teil eines Verschlußkörpers sich innerhalb einer Bördelkappe befindet, während der rechte Teil des Verschlußkörpers im unverformten Zustand dargestelii ist,
F i g. 3 eine Aufsicht auf eine weitere Ausführungsform eines Flaschenverschlusses,
Fig.4 einen Längsschnitt nach der Linie IVlV in F i g. 3.
F i g. 5 eine perspektivische Darstellung des Verschlußkörpers ähnlich F i g. 3 und 4,
F i g. 6a, b und c jeweils Längsschnitte durch einen bekannten Flaschenverschluß mit verschiedenen Einstechtiefen einer Hohlnadel sowie
F i g. 7a, b und c Längsschnitte analog F i g. 6a, b und c mit einem Flaschenverschluß gemäß den F i g. 3 bis 5.
Ein Flaschenverschluß besteht aus einem Verschlußkörper 1 und einer Bördelkappe 2 (F i g. 1). Diese greift unter einen flanscharligen Kragen 22 des Halses 3 einer Flasche. Diese Bördelkappe 2 ist ringförmig ausgebildet und läßt die Stirnfläche 4 des Verschlußkörpers 1 im mittleren Bereich frei. In üblicher Weise drückt die Bördelkappe 2 den Verschlußkörper 1 unter
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einem Dichtdruck an den Flaschenhals 3, so daß der Verschlußkörper dort festgelegt und in Richtung der Pfeile Pf \ bis Pf 6 zusammengepreßt wird.
In der Mitte der Stirnfläche 4 weist der Verschlußkörper 1 eine Vertiefung 5 auf, die etwa die Form eines nach unten gerichteten Kegels mit abgerundeter Spitze 6 hat. Die Spitze 6 der Vertiefung 5 liegt gemäß einem Erfindungsmerkmal tiefer als ein hochgezogener Bereich 7 der gegen das Innere der Flasche gerichteten Seite des Verschlußkörpers. Damit wird begünstigt, daß sich der durch die Bördelkappe 2 auf den Verschlußkörper 1 ausgeübte, durch die vorerwähnten Pfeile PX bis Pb bezeichnete Anpreßdruck nicht in den Mittelteil des Verschlußkörpers, also in den unmittelbar unter der Vertiefung 5 liegenden Durchstechbereich für eine Hohlnadel fortpflanzt.
Unterhalb der Vertiefung bildet der Verschlußkörper 1 eine Art Membrane 8, die gegen das Flascheninnere hin gewölbt ist und — von der Flascheninnenseite her gesehen — die Form eines Kegelstumpfes hat. Bei der J0 Ausführung gemäß F i g. 2 beträgt dabei der Winkel λ des Wand-Anstieges bei der Vertiefung 5 etwa 40°. während der Anstiegwinkel β der Mantelfläche des vorerwähnten Kegelstumpfes etwa 60° ausmacht. Durch diesen Winkelunterschied erreicht man, daß die Materialstärke des Verschlußkörpers 1 zwischen seinem hochgezogenen Bereich 7 und der Vertiefung 5 einerseits kleiner ist als die Materialstärke der abgerundeten Spitze 6 der Vertiefung 5 und der zum Flascheninneren gerichteten Verschlußkörper-Seite 9 im Durchstechbereich. Dieser liegt, etwa von der Spitze 6 der Vertiefung 5 ausgehend, senkrecht unterhalb dieser Vertiefung 5 und es ist durch die vorerwähnte Maßnahme gewährleistet daß um den Durchstich herum genügend Verschlußkörper-Material vorhanden ist. um eine ausreichende Dichtungsstrecke zum sicheren Verschluß der Flasche nach dem Herausziehen der Nadel aus der Membrane 8 zu erhalten.
Die besondere Arbeitsweise beim erfindungsgemäßen Flaschenverschluß im Vergleich zu vorbekannten Flaschenverschlüssen wird nachstehend an Hand der F i g. 6 und 7 eingehender erläutert:
In F i g 6a bis 6c ist der Vorgang des Durchstechens eines vorbekannten Verschlußkörpers la mit einer Hohlnadel 10 dargestellt. Dieser Verschlußkörper la steht, wie bei derartigen Flaschenverschlüssen üblich, unter dem ständigen Druck der Bördelkappe 2 oder dergleichen Verschlußkappe. Wegen seiner Werkstoffeigenschaften pflanzt sich dieser Druck im Bereich der Bördelkappe 2 in Richtung auf das Innere des Ver so schlußkörpers Xa weiter (Pfeile PJ und PS). Außerdem bewirkt das Eindringen der Nadelspitze U zusätzlich eine Verdrängung des Materials des Verschlußkörpers la. Letzteres erfolgt auch dann, wenn der Verschluß körper ta eine in der F i g. 6 strichpunktiert eingezeichnete Vertiefung Sa an der Durchstechstelle besitzt. Durch die Materialverdrängung entsteht zusätzlicher Druck in Richtung der Pfeile PI 2a und Pl3a, und zwar in unmiuelbarer Umgebung der Kanülenmündung 15. Die vorerwähnte Drücke bewirken, daß bei dem in Fig.6a dargestellten weiteren Eindringen der Nadelspitze 11 Verschlußkörpermateria! 24 in die Kanülen mündung 15 gedruckt wird. Sobald deren scharfkantige Wölbung 14 in dieses Verschlußkörpermatenal 24 eindringt, kann die Wölbung davon ein Stück 25 abschnei 6s den. das entweder in der Kanülenmündung 15 hängenbleibt, wie es in F i g. 6c dargestellt ist. oder in die Fla sehe fällt. Dieses Stück 25 des Verschlußkörpermatcrials kann mit der Medikamientenflüssigkeit in die Injektionsspritze aufgezogin und mit dem Medikament einem Patient injiziert werden. Dadurch können sich Embolien oder andere s:hwere Komplikationen beim Patienten ergeben.
Der vergleichbare Vorgang des Durchstechens mit einer ebenfalls eine schräge Spitze 11 aufweisenden Hohlnadel 10 beim erfihdungsgemäßen Flaschenverschluß ist in den F i g. Ti bis 7c dargestellt. Beim Eindringen der Nadelspitze 11 in die Membrane 8 wird diese wegen ihrer erfind mgsgemäßen Formgebung etwas nach unten gedehnt, wie es in F i g. 7b und 7c angedeutet ist, wo die gestricleiten Linien die Ruhestellung der Membrane 8 angebjn. Entsprechend dieser Dehnung treten im VerschjUßk.örpermaterial im Bereich der Membrane 8 Zugkräfte auf, deren Richtungen in F i g. 7b und 7c durch die Pfeile P12 und PI3 bezeichnet sind. Durch die stark vorgewölbte Form der Membrane 8 und die verhältnismäßif tief eingesenkte Vertiefung 5 hat das Verschlußkörpei material im Bereich der Membrane 8 genügend Plat; und Beweglichkeit, um nach unten gegen das Flascheninnere und zur Seite hin in Richtung zur Bördelkappe 2 bei der Verdrängung durch die Nadel 10 ausveichen zu können. Beim tieferen Eindringen der Nadelspitze 11 in die Membrane 8 (vgl. F i g. 7b) bewirken diese Zugkräfte, daß das Verschlußkörpermaterial in. Bereich der Durchstechsteile der Hohlnadel 10 von d< ren Nadelspitze 11 etwas weggezogen wird. Diese Kräfte können besonders stark nahe der abgerundeten Spitze 6 der Vertiefung 5 sein. so daß dort der Abstand zwischen dem Verschlußkörpermaterial und der durchzustechenden Hohlnadel 10 groß wird. Das trägt dazu bei, daß diese Hohlnadel 10 beim Durchstechen mit ihrer über der Nadelspitze 11 liegenden scharfkantigen Wölbung 14 der Kanülenmündung 15 nicht in das Verschlußkörpermaterial einschneidet. Dadurch wird weritestgehend vermieden, daß diese scharfkantige Wölbung beim Durchstechen der Membrane 8 Verschlu Ikörpermaterial abtrennt, also Fragmente bildet. Versuche haben ergeben, daß auch bei zahlreichen Durchs ich en praktisch überhaupt keine Fragmente auftreter, wenn die Durchstechstelle etwas, und sei es auch nut um etwa 0,1 mm. tiefer liegt als der hochgezogene Bereich 7.
Beim FlaschenverscliluG· gemäß F i g. 2 weist der Verschlußkörper 1 vier Ringwülste 16 und dazwischenliegende Ringnuten 17 auf Beim Aufsetzen der in der linken Hälfte der F i j. 2 abgebrochen dargestellten Bördelkappe 2 werden die über deren Innendurchmesser vorspringenden Te Ie der Ringwülste 16 gegenein ander und in die Ringnuten 17 gepreßt. Man erhält ein festes Anliegen dieses Sereiches des Verschlußkörpers 1 innen in der Bördelki ppe und damit einen festen Sitz des Verschlußkörpers f in der Bördelkappe 2. Die da durch entstehenden Prissiingen in Richtung der Pfeile Pl und P2 wirken sich, wie bereits erwähnt, beim erfin dungsgemäß gestalteten Flaschenverschluß nicht nach teilig aus.
Der in den Fig.4 und 5 dargestellte Versehlußkör per 1 besitzt einen et» a zylindrischen Fortsatz 18, mit dem er an der Innenseite des Flaschenhalses 3 anliegt Durch diesen Fonsat? 18 erhält der Verschlußkörper etwa die IJmrißform enes innen teilweise hohlen Stopfens. Die am Flasche »hals 3 anliegende Seite dieses Fortsatzes 8 weist eii,e Schnappwulst 19 auf. die bei eingesetztem Verschlißkörper unter einen nach innen gewölbten Schnappraud 20 des Raschenhalses 3 greift Durch Schnappwulst i9 und Schnapprand 20 sitzt der
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Verschlußkörper 1 auch ohne Bördelkappe fest auf dem Flaschenhals 3, so daß beim Abfüllen der Medikamentenflasche der Verschlußkörper 1 aufgesetzt und die Flasche weitertransportiert werden kann, ohne daß bereits die Bördelkappe 2 angebracht zu werden braucht, um das Abfallen eines Verschlußkörpers 1 zu verhindern. Ein mit einer Schnappwulst 19 am Fortsatz 18 versehener Verschlußkörper braucht weniger fest an den Flaschenhals 3 eingepreßt zu werden, so daß die Verformung des Verschlußkörpermaterials geringer ist und damit Rückwirkungen auf den Einstechbereich vermindert werden.
Wie besonders F i g. 3 und 5 zeigen, sind auf der Stirnseite 4 des Verschlußkörpers vier Distanzvor
sprünge 21 angeformt. Diese sorgen dafür, daß sich beim Vakuumtrocknen, währenddem sich z. B. zwei Verschlußkörper 1 mit ihren Stirnseiten 4 zufällig aufeinander legen können, das Vakuum im Bereich der Vertiefungen 5 schnell auf- und auch wieder abbauen kann.
In den F i g. 1 bis 4 und 7 erkennt man gut, daß der hochgezogene Bereich 7 der gegen das Flascheninnere gerichteten Seite des Verschlußkörpers 1 von einer in
ίο kurzem Abstand von der Vertiefung 5 verlaufenden Ringnut gebildet ist. Außerdem erkennt man gut in F i g. 4 und 5 den Markierungsrand M für die Durchstechstelle.
Hierzu 3 Blatt Zeichnungen
5095

Claims (5)

19 Ol Patentansprüche:
1. Flaschenverschluß mit einem durchstechbaren Verschlußkörper zur Entnahme von Medikamenten •litteis einer Hohlnadel aus der Flasche, wobei die- *er Verschlußkörper an seiner Außenseite minde- $tens eine Vertiefung an der Durchstechstelle be- «itzt und an der Flasche mittels einer Bördelkappe ed.dgL befestigt ist, gekennzeichnet durch die Kombination folgender Merkmale:
a) Der Verschlußkörper (1) besteht aus elastischem Material, insbesondere aus Butylkautschuk;
b) Die Vertiefung (5) reicht bis unter einen hochgezogenen Bereich (7) der gegen das Flascheninners gerichteten Seite des Verschlußkörpers (1); und
c) die Materialstärke des Verschlußkörpers (1) zwischen dem hochgezogenen Bereich (7) und der Vertiefung (5) einerseits ist kleiner als die Materialstärke zwischen der abgerundeten Spitze (6) der Vertiefung (5) und der dem Flascheninneren zugewandten Fläche (9) des Verschlußkörpers.
2. Flaschenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Vertiefung (5) des Ver- »chlußkörpers (1) eine konische Form mit muldenartigem, flachem Anstieg hat.
3. Flaschenverschluß nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß bei der Vertiefung (5) des Verschlußkörpers (1) der Wandanstieg in einem Winkel (α) von 40° bis 55° verläuft und daß vorzugsweise der Anstiegwinkel (/?) eines kegelförmigen Abschnittes der gegen das Flascheninnere gerichteten Seite des Verschlußkörpers etwa 60° beträgt.
4. Flaschenverschluß nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenseite (4) des Verschlußkörpers (1) Distanzvorsprünge (21) aufweist.
5. Flaschenverschluß nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Vertiefung (5) des Verschlußkörpers (1) nahe ihrer Spitze (6) einen Markierungsrand (M) für die Durchstechstelle aufweist.
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