DE1617373A1 - Neue Dragierloesungen - Google Patents

Neue Dragierloesungen

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DE1617373A1
DE1617373A1 DE19661617373 DE1617373A DE1617373A1 DE 1617373 A1 DE1617373 A1 DE 1617373A1 DE 19661617373 DE19661617373 DE 19661617373 DE 1617373 A DE1617373 A DE 1617373A DE 1617373 A1 DE1617373 A1 DE 1617373A1
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sugar
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sulfosuccinic acid
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Leon Lachman
Sheth Pravin Summit
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Novartis AG
BASF Schweiz AG
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Ciba Geigy AG
Ciba AG
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Description

ETeue, vollständige für den Druck dei> Of f enlegur.gsscfcrif t "bestirnte An-
meldungsunterlagen
'Aktenzeichen: P 16 17 373.2-41 -ICH T Q 7Q
IJ. Zeichen: 20 938-BR/bu - ID I /O/O
CIBAAKTIENGESELLSCHAFT, BASEL (SCHWEIZ)
Case SU 437
Deutschland
/· Neue Dragierlösungen.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine neue Zucker-Dragierlösung und ihre Verwendung zur Herstellung vorj überzogenen Arzneimitteln (Dragees) und Zuckerwaren, wie dragierten Tabletten, Zuckerkandis oder Nüssen.
Meistens wird die Zucker-Dragierung von Arzneimitteltabletten noch immer nach einem seit langem verwendeten Verfahren durchgeführt, wobei man auf die Tabletten eine Grundschicht und eine Glätteschicht aufzieht, dann die Abschluss-Schicht aufbringt und schliesslich die überzogenen Tabletten poliert. Diese Arbeitsgänge und die verschiedenen dabei notwendigen Trocknungen nehmen ungefähr zwei bis vier Tage zum Ueberziehen eines Tablettenansatzes in Anspruch. In den fertigen Tabletten erreicht das Gewicht des Ueberzugs ungefähr dasjenige der eingesetzten Tabletten.
In den letzten Jahren wurden verschiedene Versuche unternommen,um die dem obigen Verfahren inhärenten Nachteile zu beseitigen. Diese betrafen hauptsächlich zwei Punkte, nämlich die Verwendung von Lacken oder unlöslichen Farbstoffen zum Färben anstelle von wasserlöslichen Farbstoffen, und die Anwendung von oberflächenaktiven Stoffen, Trübungsmitteln und filmbildenden Substanzen zur Erzielung eines gleichmässigen Ueberzugs der Zuckerschicht bei geringerer Dicke. Obwohl diese Versuche eine ungefähr 50#ige Reduktion der zur Herstellung des Ueberzugs notwendigen Zeit ergeben haben, verlangen sie immer noch die umständliche Herstellung der verschiedenen Schichten, bevor man die letzte Zuckerschicht auf die Tablette aufzieht.
Es wurde nun eine neue Zucker-Dragierlösung gefunden, welche an Arzneimitteln und Zuckerwaren, insbesondere an Tabletten,direkt, ohne jegliches
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Aufziehen von Grundschichten oder Glätteschichten, angewendet werden kann, und welche gefälliges und einheitliches, mit einem dünnen Film überzogenes Material, z.B. Tabletten, je nach Grosse und Form des eingesetzten Produkts, z.B. Tabletten, in insgesamt 2 oder y Stunden ergibt. Dieses Resultat hat sich aus einer eingehenden chemisch-physikalischen Untersuchung der die Kristallisation der verschiedenen Ingredienzien, sowie die Bindung des Ueberzugs an die Pro- Λ dukte, z.B. Tabletten bestimmenden Faktoren und der Fluiditäts - und Sprüheigenschaften der Dragierlösung, ergeben.
Dementsprechend betrifft die vorliegende Erfindung eine neue Zucker-Dragierlösung, welche ausser der wässrigen Zuckerlösung mindestens
a) ein Hexanhexol,
b) ein wasserlösliches Salz eines Sulfobemsteinsäure-höheralkylesters und
c) ein lineares Poly-1,3-ß-glucosid, welches an I jedem dritten Glucose-Kettenglied einen 1,6-ß-Glucosidorest enthält, und ihre Verwendung zur Herstellung von überzogenen Arzneimitteln (Dragees) und Zuckerwaren.
Erfindungsgemäss verwendet man die zur Herstellung von überzogenen Arzneimitteln und Zuckerwaren, insbesondere Tabletten übliche Zuckerlösung, Sie kann ein Mono- und/ ' oderDisaccharid in geeigneter Menge, vorzugsweise ungefähr
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40 bis 8θ %, insbesondere ungefähr 50 bis 70 % Rohrzucker, enthalten.
Als Hexanhexol verwendet man vorzugsweise durch Reduktion von na-türlichen Hexosen erhaltene Hexanhexole, z.B. Sorbit, Dulcit oder insbesondere Mannit.
Das wasserlösliche Salz eines Sulfobernsteinsäure-alkylesters ist vorzugsweise ein Alkalimetall- oder Ammoniumsalzj z.B. Lithium-, Kalium- oder insbesondere Natriumsalz, Ammonium- oder ein Aminsalz, wie ein primäres, sekundäres .oder tertiäres Alkylaminsalz, z.B. dasjenige von Methylamin, Aethylamin, Propylamin, Butylamin, Dimethylamin, Diaethylamin, Trimethylamin oder Triaethylamin. Die höheren Alkylreste, welche vorzugsweise die beiden Carboxylgruppen verestern, enthalten in erster Linie 6 bis 10 Kohlenstoff atome, z.B. 1-, 2- oder 3-Hexyl, 1-Heptyl, 1-, 2- oder insbesondere 3-Oktyl, 1-Nonyl oder 4-Decyl. Solche Salze sind z.B. in den USA-Patenten Nr. 2.028.091 und Nr. 2.176.423 beschrieben.
Als Polyglucoside verwendet man vorzugsweise solche der Formel
GH2OH
GH2OH
GH2OH
OH
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Als erfindungsgemässe Dragierlösungen verwendet, man vorzugsweise 1 %-lge wässrige Lösungen, welche bei 24° C im pH-Bereich von 6,8 bis 7,5 eine Endviskosität (nach 5 Stunden) von ungefähr 2400 bis 5000 centipoise, gemessen mit einem BrookfieId-Viskosimeter, mit einer Spindel Nr. 3, aufweisen.
Die erfindungsgemässe Dragierlösung enthält ungefähr 1 bis 10 %, vorzugsweise ungefähr 2 bis 8 %s insbesondere ungefähr 4 bis 6 % Hexanhexol, ungefähr 0,01 bis 0,5 %, vorzugsweise ungefähr 0,1 bis 0,4 %, insbesondere ungefähr 0,2 bis 0,5 % Sulfobernsteinsäure-alkylester, und ungefähr 0,01 bis 0,2 % vorzugsweise ungefähr 0,01 bis 0,1 #, insbesondere ungefähr 0,02 bis 0,05 % Polyglucosid. .
Eine besonders bevorzugte Dragierlösung enthält ungefähr 50 bis 70 % Rohrzucker, ungefähr 4 bis 6 fo Mannit, ungefähr 0,2 bis 0,3 % Natriumsalz des Sulfobernsteinsäuredi-3-oktylesters und ungefähr 0,02 bis 0,05 $ des ^olyglacosids.
Ausser den oben genannten Ingredienzien, kann die erfindungsgemässe Dragierlösung noch weitere Bestandteile, z.B. andere oberflächenaktive Stoffe, wie Monoester von höheren Fettsäuren mit mehrwertigen Alkoholen oder Hydroxy -äthern, Trübungsmittel, wie Talk oder insbesondere Titandioxyd, und/oder Farbstoffe, wie die von Federal Food, Drug and Cosmetic Law erlaubten Farbstoffe, § 8 8 1 A / Si72
vorzugsweise solche, die in Wasser unlöslich sind, enthalten.
Um gefällige Zucker-Ueberzüge zu erhalten, wird die erfindungsgemässe Dragieriösung in einer Menge von 15 bis 50 %, vorzugsweise 20 bis ^O $ der unüberzogenen Tabletten verwendet.
Die Dragierung wird nach an sich bekannten
Methoden, vorzugsweise gemäss dem im USA-Patent Nr. 3.141.792 beschriebenen Verfahren durchgeführt. Das Material wird in eine übliche Dragierpfanne gefüllt und mehrmals mit der erfindungsgemässen Dragierlösung besprüht. Zwischen den einzelnen Besprühungen wird der Ueberzug der Tabletten, vorzugsweise durch Einleiten von erwärmter Luft in die Dragierpfanne, getrocknet. Die Besprühung und das Trocknen wird so lange fortgesetzt, bis der gewünschte Ueberzug erhalten wird. Nach dem letzten Ueberziehen sollte man keine Wärme mehr anwenden, damit die Oberfläche der überzogenen Tabletten glatt bleibt. Wenn erwünscht, können die überzogenen Tabletten, vorzugsweise mit natürlichen Wachsen, wie Bienen- und Carnaubawachs, Wachsgemischen, oder mit synthetischen Produkten, z.B. Siliconen poliert werden.
Die Erfindung wird in den folgenden Beispielen näher beschrieben. Die in der Anmeldung angegebenen Prozente bedeuten, falls nicht anders angegeben, Gewichtsprozente.
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Beispiel Ii
8 kg Dragierlösung für 20 kg modifizierte Kugeltabletten zu je 500 mg:
Ingre d i enz i en;
Rohrzucker 4800.0 g
Mannit . 400.0 g
Natriumsalz des Sulfobern- l ™
steinsäure-di-3-oktylesters 20.0 g
Polyglycosid 2.0 g
Titandioxyd 40.0 g
FoD. and C. Lack, Gelb No. 5 4.0 g
Gereinigtes Wasser 2734.0 g
Verfahren;
Das Natriumsalz des Sulfobernsteinsäure-di-3-oktylesters, der Rohrzucker, das Mannit und das Polysaccharid werden in dieser Reihenfolge gelöst. Der Lack und das Titandioxyd werden gemahlen und nachher der Lösung zugegeben und durch genügendes Rühren suspendiert.
20 kg Tabletten werden in eine Dragierpfanne (Durchmesser 76,2 cm) gesetzt und mit der obigen Dragierlösung wie folgt besprüht:
1. Sprühen: 100. ml,
2. bis 8. Sprühen: stufenweise zunehmend von
20 bis 130 ml, :
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9. bis 33. Sprühen: jeweils 130 ml,
33. bis 45. Sprühen: stufenweise abnehmend von 130 bis 110 ml,
Schluss-Sprühen: jeweils 110 ml.
Zwischen zwei Besprühen wird der Uebersug mit einem Luftstrom von 47 C getrocknet. Nach dem letzten Sprühen wird keine warme Luft verwendet, sondern man lässt die Tabletten in einer Trockenkammer trocknen. Wenn erwünscht, können die Dragees z.B. mit einem geeigneten Wachs, wie Carnaubawachs, entweder als Pulver oder z.B. in Tetrachlor-Kohlenstoff, Isopropanol oder in einem Kohlenwasserstoff gelöst, poliert werden.
Beispiel 2:
10 kg Dragierlösung für 25 kg Tabletten zu je 250 mg:
Ingredienzien:
Rohrzucker 6000.0 g
Mannit 6OO.O g
Natriumsalz des Sulfobernsteinsäure-di-3-oktylesters 30.0 g
Polyglucosid 3.0 g
Talk 100.0 g
Gereinigtes Wasser 3267.0 g
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Verfahren; Die Dragierung wird nach Beispiel 1, unter Ver-' Wendung eines analogen Dragier-Cyclus durchgdführt,
Beispiel 3:
10 kg Dragierlösung für 25 kg Tabletten zu je
400 mg. g
Ingredienzien:
Rohzucker 6000.0 g
Mannit . . 500.0 g
Natriumsalz des Sulfobernsteinsäure-di-3-oktylesters 20.0 g
Polyglucosid 5·0 g
P.D. & C. Lack Blau Nr. 2 10.0 g
Titandioxyd ' 50.0 g
Gereinigtes Wasser 34l5.O g
Verfahren: Analog wie in Beispiel 1.
Beispiel 4:
10 kg Dragierlösung für 25 kg Tabletten zu je 400 mg.
Ingredienzien;
Rohrzucker 5500.0 g
Mannit 500.0 S
Natriumsalz des Sulfo-
bersteinsäure-di-3-oktylesters		 20.0 S
Polyglucosid 10.0 g
P.D. & C. Lack Blau Nr. 2 10.0 g
Talk 500.0 g
Titandioxyd 50.0 g
Gereinigtes Wasser 3^10.0 g
Verfahren: Analog wie in Beispiel 1.
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Claims (1)

Patentansprüche
1. Eine neue Zucker-Dragierlösung, welche ausser der wässrigen Zuckerlösung mindestens
a) ein Hexanhexol
. b) ein wasserlösliches Salz eines Sulfobernsteinsäure -höheralky lest er s und -
c) ein lineares Poly-1,3-ß-glycosid, welches an jedem dritten Glucose-Kettenglied einen 1,6-ß-Glucosidorest enthält.
2. Zucker-Dragierlösung nach Anspruch 1, welche ungefähr 40 bis 80 % Zucker, ungefähr 1 bis 10 % Hexanhexol, ungefähr 0,01 bis 0,5 % Sulfobernsteinsäure-alkylester-salz und ungefähr 0,01 bis 0,2 % Polyglucosid enthält»
3. Zucker-Dragierlösung nach Anspruch 1, welche ungefähr 50 bis 70 % Zucker, ungefähr 2 bis 8 % Hexanhexol, ungefähr 0,1 bis 0,4 % Sulfobernsteinsäure-alkylester-salz und ungefähr 0,0L bis 0,1 $ Polyglucosid enthält.
4. Zucker-Dragierlösung nach Anspruch 1, welche ungefähr 50 bis 70 % Zucker, ungefähr 4 bis 6 % Hexanhexol, ungefähr 0,2 bis 0,3 % Sulfobernsteinsäure-alkylester-salz und ungefähr 0,02 bis 0,05 % Polyglucosid enthält.
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__ s Z
5. Zucker-Dragierlösung nach einem der Ansprüche 1-4, worin der verwendete Zucker Rohrzucker ist.
6. Zucker-Dragierlösung nach einem der Ansprüche 1-4, worin das verwendete Hexanhexol ein durch Reduktion von natürlichen Hexosen erhaltenes Hexanhexol ist.'
7. Zucker-Dragierlösung nach einem der Ansprüche 1-4, worin das verwendete Hexanhexol Mannit ist.
8. Zucker-Dragierlösung nach einem der Ansprüche 1-4, worin das verwendete Sulfobernsteinsäurealkylestersalz ein Alkalimetall- oder Ammoniumsalz ist.
9. Zucker-Dragierlösung nach einem der Ansprüche 1-4, worin das verwendete SuIfobernsteinsäurealkylestersalz das Natriumsalz des Sulfobernsteinsäure-di-3-oktylesters ist.
10. Zucker-Dragierlösung nach einem der Ansprüche 1-4, worin das verwendete Polysaccharid in einer 1 $-igen Lösung, bei 24° C, im pH-Bereich von 6,8 bis 7,5 eine Endviskosität von ungefähr 2400 bis 3OOO centipoise aufweist.
11. Wässrige Zucker-Dragierlösung nach einem der
Ansprüche 1 und 4, enthaltend ungefähr 50 bis 70 % Rohr-
BADORIGINAi.
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zucker, ungefähr 4 bis 6 % Mannit, ungefähr 0,2 bis 0,3 % Natriumsalz des Sulfobernsteinsäure-dl-3-oktylesters und ungefähr 0,02 bis 0,05 % des in Anspruch 10 definierten
Polyglucosids. . ·
12. Zucker-Dragierlösung nach einem der Ansprüche 1-4 und 11, welche als zusätzliche Bestandteile Trübungsmittel und Farbstoffe enthält.
13. Zucker-Dragierlösung nach Anspruch 12, welche Titandioxyd als Trübungsmittel und einen unlöslichen Lack als Farbstoff enthält.
14. Zucker-Dragierlösung nach Anspruch I3, welche zusätzlich 0,1 bis 2 % Titandioxyd und 0,01 bis 2 % eines Lacks enthält.
15. ' Verwendung einer neuen Zucker-Dragierlösung.,
welche ausser der wässrigen Zuckerlösung mindestens
a) ein Hexanhexol
b) ein wasserlösliches Salz eines Sulfobernsteinsäure-höheralkylesters und
c) ein lineares Poly-1,3-ß-glucosid, welches an jedem dritten Glucose-Kettenglied einen !,ö-ß-Gliacosidoreat enthält, zur Herstellung von überzogenen Arzneimitteln
(Dragees) und Zuckerwaren
BAD ORIGINAL 1 0 0 S 1; 4 / 1 9 1 2
ΐβ. Verwendung einer Zucker-Dragierlösung nach An-•spruch 15*welche ungefähr 40 bis 80 % Zucker, ungefähr 1 bis 10 % Hexanhexol, ungefähr 0,01 bis 0,5 % Sulfobernsteinsäure-alkylester-salz und ungefähr 0,01 bis 0,2 % Polyglucosid enthält.
17. Verwendung einer Zucker-Dragierlösung nach Anspruch 15jwelche ungefähr 50 bis 70 % Zucker, ungefähr 2 bis 8 % Hexanhexol, ungefähr 0,1 bis 0,4 % Sulfobernsteinsäure-alkylester-sal'z und ungefähr 0,01 bis 0,1 % Polyglucosid enthält.
18. Verwendung einer Zucker-Dragierlösung nach Anspruch 15*welche ungefähr 50 bis 70 % Zucker, ungefähr 4 bis 6 % Hexanhexol, ungefähr 0,2, bis 0,5 % Sulfobernsteinsäurealkylester-sa^2 und ungefähr 0,02 bis 0,05 % Polyglucosid enthält.
19. Verwendung einer Zucker-Dragierlösung nach einem der Ansprüche 15 - l8, worin der verwendete Zucker Rohrzucker
20. Verwendung einer Zucker-Dragierlösung nach einem der Ansprüche 15 - l8, worin das verwendete Hexanhexol ein durch Reduktion von natürlichen Hexosen erhaltenes Hexanhexol ist.
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21. Verwendung einer Zueker-Dragierlösung nach einem der Ansprüche 15 - l8, worin das verwendete Hexanhexol Mannit ist.
22. Verwendung einer Zucker-Draglerlösung nach einem der. Ansprüche 15 - l8, worin das verwendete Sulfobernsteinsäurealkylester-salz ein Alkalimetall- oder Ammoniumsalz, ist.
23. Verwendung einer Zucker-Dragierlösung nach einem der Ansprüche 15 - l8, worin das verwendete Sulfobernsteinsäurealkylester-salz das Natriumsalz des Sulfobernsteinsäure-di-3-oktylesters ist.
24. Verwendung einer Zucker-Dragierlösung nach einem der Ansprüche I5 - l8, worin das verwendete Polysaccharid in einer 1 #-igen Lösung, bei 24° C, im pH-Bereich von 6,8 bis 7,5 eine Endviskosität von ungefähr 2400 bis 3000 centipoise aufweist.
25. Verwendung einer wässrigen Zucker-Dragierlösung nach einem der Ansprüche 15-18, enthaltend ungefähr 50 bis 70 % Rohrzucker, ungefähr 4 bis 6 % Mannit, ungefähr 0,2 bis 0,3 % Natriumsalz des Sulfobernsteinsäure-di-3-oktylest.ers und ungefähr 0,02 bis 0,05 % des in Anspruch 10 definierten Polyglucosids.
26. Verwendung einer Zucker-Dragierlösung nach einem der Ansprüche I5-I8 und 25, welche als zusätzliche Bestandteile Trübungsmittel und Farbstoffe enthält.
1098U/1972 '
27· Verwendung einer Zucker-Dragierlösung nach Anspruch 26, welche Titandioxyd als Trübungsmittel und einen unlöslichen Lack als Farbstoff enthält.
28. Verwendung einer Zucker-Dragierlösung nach Anspruch 27., welche zusätzlich 0,1 bis 2 % Titandloxyd und 0,01 bis 2 % eines Lacks enthält.
29· Verfahren zur Herstellung von überzogenen Arzneimitteln und Zuckerwaren, dadurch gekennzeichnet, dass man Arzneimittel und Zuckerwaren mit einer in den Ansprüchen 1 bis 1-4 beschriebenen Zucker-Dragierlösung überzieht. -·
1 0 9 8 U / 1 9 7 2
DE19661617373 1965-05-25 1966-05-17 Neue Dragierloesungen Pending DE1617373A1 (de)

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