DE1492156B2 - Verwendung von wasserlöslichem Schellak zum Dragieren von festen Arzneipräparaten zur oralen Verabreichung - Google Patents
Verwendung von wasserlöslichem Schellak zum Dragieren von festen Arzneipräparaten zur oralen VerabreichungInfo
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Description
Die Erfindung betrifft die Verwendung von wasserlöslichem Schellack in Dragiermassen zum Dragieren
von festen Arzneipräparaten zur oralen Verabreichung, insbesondere Tabletten und Pillen, der durch Auflösen
von wachsfreien) Schellack in Wasser und starker wäßriger Ammoniaklösung und gegebenenfalls Verdünnen
mit einem organischen Lösungsmitte! oder Lösungsmittelgemisch, gegebenenfalls unter Zusatz
von Weichmachern, erhalten worden ist.
Schellack ist als Dragiermittc! in der Pharmazculic
bekannt. Immer dann, wenn Schellack als Dragiermittel für Arzneipräparatc verwendet wird, ist das
dragierte Arzneipräparat jedoch entweder zur Aufnahme im Darm bestimmt oder ein Präparat mit
verzögerter Wirkstofffreigabe. Mit anderen Worten, wenn man eine Tablette 'mit Schellack dragiert, ist es
bekannt, daß die Tablette den Arzneistoff verzögert abgibt.
Es ist weiterhin bekannt. Schellack zum Überziehen
von Tabletten zu verwenden, die vorher mit Zucker dragiert wurden, um sie leichter bedruckbar zu
machen, oder um auf einer Tablette eine wasserabstoßende Grenzschicht auszubilden, bevor man
diese mit Zucker dragiert. In jedem Fall ist das Dragieren der Tablette mit Zucker eine weitere Verfahrensstufe.
Das Verfahren zum Dragieren von Tabletten mit Zucker erfordert folgende zeitraubende Dragierstufen:
a) Wasserdichtmachen und Verschließen,
b) Unterdragieren (subcoating),
c) Runden oder Glätten der Dragierschichten,
d) Einfärben und Nachbearbeiten der Deckschichten und
e) Polieren.
Die gesamten Arbeitsgänge erfordern etwa 80 vollständige Dragierungen und hierfür sind mehrere Tage
erforderlich. Diese Zeit ist nicht nur erforderlich wegen der Anzahl der notwendigen Dragierungen, sondern
auch wegen des jeweils erforderlichen Trocknungszyklus, der vor dem Aufbringen der nächsten Schicht
notwendig ist.
Die Nachteile im Zusammenhang mit dem Aufbau von Zuckerdragierschichten liegen auf der Hand.
Beispielsweise kann eine Dragierung mit Zucker nicht zum Beschichten von gegrillten oder geritzten Tabletten
und Tabletten mit eingravierten Monogrammen verwendet werden, weil die Gesamtzahl der erforderlichen
Schichten die Rillen und Monogramme überdeckt. Weiterhin ist auf Grund der zahlreichen Schichten
die fertige Tablette um etwa 50% ihres Volumens größer bzw. sie hat gewöhnlich etwa das doppelte
Gewicht der nicht dragierten Tablette. Ein weiterer Nachteil ist der, daß die Tablette verhältnismäßij
stark komprimiert werden muß, damit sie den starkei Rollbewegungen in der Dragierpfanne widersteht
Diese starke Kompression hat häufig eine Verzögerun; der Zerfallszeit zur Folge.
Bei der erfindungsgemäßen Verwendung von wasset löslichen Schellack in Dragiermassen ist es möglicl
rasch trocknende, dünne, durchsichtige Schichten ζ erzielen. Das Dragieren mit Zucker mit all seine
ίο Aufbaustufen wird unnötig. Die zum Dragieren d<
Tablette erforderliche Zeit wird von Tagen auf Mim ten verringert, weil nur verhältnismäßig wenige Dr;
gierungen bzw. Schichten notwendig sind. Erfindung, gemäß ist es daher möglich, Tabletten rasch und billi
is zu dragieren. Wegen der dünnen, durchsichtige
Dragierschicht ist es möglich, die komprimier; Tablette mit Inschriften oder Kerben zu vcrsehei
Weilerhin sind sämtliche Bestandteile des Dragie materials Stoffe, die unbedenklich für den Mensche
sind. Ein besonderer Vorteil ist der, daß durch d erhebliche Verringerung der Anzahl von Dragierungc
auch viel kleinere fertige Tabletten hergestellt werde
können. Auf diese Weise kann man pharmazeutist ansprechendere Tabletten herstellen, die vom Patienk
leichter eingenommen werden können.
Wenn man Schellack in eine wasserlösliche For bringt, wie es nachstehend beschrieben ist, wun
überraschenderweise festgestellt, daß man einen übe lcgenen dünnen Dragierüberzug für Tabletten crhä
Dieser »wasserlösliche Schellack« verzögert nicht mc' die Abgabe des Arzneistoffes bzw. den Zerfall ii
Tablette, sondern hat im Gegensalz zu der bc-kannti Eigenschaft von Schcllackdragicrungen eine soforli
Abgabe des Arzneistoffes zur Folge. Im Gegensalz .
normalem Schellack hat der erfindungsgemäß verwe dete wasserlösliche Schellack die Eigenschaft, nie
mehr eine wasserdichte Barriere auszubilden, sonde es wird ein dünner, wasserdurchlässiger Tablette
überzug gebildet.
Die erfindungsgemäß verwendete Dragiermasse Y
steht aus wachsfreiem Schellack, der durch Auflös in Wasser und Ammoniak bis zur Lösung wasser!«
lieh gemacht wird. Andere Bestandteile, wie Weit macher, Mattierungsmittel und Farbstoffe könn
der Dragiermasse zur Modifizierung der Eigenschaft des Überzugs einverleibt werden.
Vorzugsweise liegt der Schellack in einer Menge v. etwa 0,1 bis etwa 5 Gewichtsprozent der gesamt
Dragiermasse, insbesondere in einer Menge von et' 1 bis etwa 3 Gewichtsprozent der gesamten Dragi<
masse vor. Das Mengenverhältnis von Wasser u Ammoniak zum wachsfreien Schellack wird so ein;
stellt, daß gerade diejenige Menge vorhanden ist, < zum Auflösen des Schellacks notwendig ist. Vorzu;
weise wird doppelt soviel Wasser und 28%igc Amn niaklösung in einem Mengenverhältnis von etwa 10
bis etwa 30 : 1 zum Auflösen des Schellacks verwend Gegebenenfalls kann dem vorgenannten Schellai
konzentrat ein organisches Lösungsmittel zugegeb
werden, um das Verdampfen des Überzuges zu 1 schleunigen.
Bei Verwendung von Weichmachern in der Dragi masse liegen diese in einer Menge von etwa 0,5
etwa 15 Gewichtsprozent, vorzugsweise von etwa 1 etwa 10 Gewichtsprozent, bezogen auf die gesan
Dragiermasse vor. Es können die üblichen Weit macher verwendet werden, wie festes Polyäthyh
glykol, Polyvinylpyrrolidon, Dibutylphthalat, Din
492
thylphthalat, Diisobutyladipat, Castoröl, Mineralöl,
Propylenglykol, Stearylalkohol, Cetylalkohol und die
GIyceride höherer Fettsäuren.
Vorzugsweise werden festes Polyäthylenglykol und
Polyvinylpyrrolidon entweder allein oder vorzugsweise im Gemisch als Weichmacher in den Dragiermassen
der Erfindung verwendet. Bei Verwendung dieser neuen Kombination von »wasserlöslichem Schellack«,
festem Pclyäthylenglykol und Polyvinylpyrrolidon weist die Dragiermasse eine verbesserte Fließfähigkeit
auf, sie ist »flexibler« und glatter. Der Zusatz von festem Polyäthylenglykol verhindert auch das Aneinanderkleben
bzw. Aneinandcrbacken der Tabletten bei ihrem Drehen in der Dragierpfanne. Schließlich
verleiht festes Polyäthylenglykol, wie Polyäthylenglykol 6000, dem Tablettenüberzug Glanz, wodurch die Notwendigkeit
des Aufbringcns eines gesonderter. Glanzüberzuges entfällt.
Die für die erfindungsgemäßen Dragiermassen verwendeten Polyäthylenglykole sind feste, wachsartige
Stoffe mit einem Molekulargewicht bis zu 20000. Vorzugsweise haben die verwendeten Polyäthylenglykole
ein Molekulargewicht von etwa 1000 bis etwa 10000. Diese festen Polyälhylcnglykolc sind bekannt
und im Handel erhältlich. Bei Verwendung von Farbstoffen können die nicht-giftigen Pigmente,
Pigmentfarben und Farbstoffe, die für die Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikinduslrie zugelassen
sind, verwendet werden. Die nicht-giftigen Farbstoffe liegen in einer Menge von etwa 0,05 bis etwa 3c
I Gewichtsprozent, bezogen auf das Gesamtgewicht der Dragiermasse vor, je nach der gewünschten Farbe
und Farbtiefe. Beispiele für bevorzugte Farbstoffe und Pigmenlfarbstoffe sind die Stcinkohlenteerfarbstoffc,
wie sie von der U.S.-Food and Drug Administration zugelassen sind, und vor dem Anmeldetag vorliegender
Anmeldung unter der Bezeichnung z. B. D & C blue No. 6, D & C blue No. 9, D & C green No. 6,
D & C violet No. 2, D.-& C red No. 17, D & C orange
No. 5, D & C yellow No. 7, FD & C blue No. 2 lake, FD & C red No. 2 lake bekannt waren.
Die erfindungsgemäß verwendeten Dragiermassen können auch ein praktisch wasserunlösliches, farbloses,
nicht-giftiges Mattierungsmittel enthalten, wie CaI-ciumcarbonat,
Bariumsulfat oder vorzugsweise Titandioxyd. Das Matticrungsmittelwird in einer Menge
von etwa 0,25 bis etwa 10 Gewichtsprozent, bezogen auf die Dragiermasse verwendet.
Die neue Dragiermasse wird hergestellt, indem man zuerst das Schellackkonzentrat herstellt durch Auflösen
des wachsfreien Schellacks und gegebenenfalls des Weichmachers in Wasser und starker Ammoniaklösung.
Das Schellackkonzentrat wird dann mit organischen Lösungsmitteln verdünnt, z. B. mit Alkohol und
Chloroform, die entweder einen Farbstoff, ein Pigment oder einen Pigmentfarbsloff enthalten. Die Dragiermasse
ist dann fertig zur Verwendung und kann auf die festen Arzneistoffe aufgegossen oder aufgesprüht
werden.
Zum Dragieren der festen Arzneistoffe werden z. B. komprimierte Tabletten, Pillen, Plätzchen oder Pastillen
verwendet. Beispielsweise werden Tabletten, die einen Arzneistoff und Füllstoff enthalten, in eine
Dragierpfanne gegeben. Die Tabletten werden gründlich und gleichmäßig mit der Dragierlösung angefeuchtet
und während sich die Dragierpfanne dreht, getrocknet. Vorteilhaft läßt man Luft über die Tabletten
während des Trocknungsprozesses streichen. Weitere Schichten werden durch wiederholtes Aufsprühen
oder Eingießen der Dragierlösung aufgebracht. Normalerweise genügen 10 bis 20 Schichten, jedoch können
auch mehr Schichten aufgebracht werden. Die beschichteten Tabletten können gegebenenfalls nachpoliert
werden.
Die mit wasserlöslichem Schellack enthaltenden Dragiermassen dragierten festen Arzneipräparate zur
oralen Verabreichung bestehnd aus einem Kern, der den Arzneistoff normalerweise zusammen mit einem
Füllstoff enthält, und der von dem genannten Dragiermittel umgeben ist. Die Schichtdicke der Überzüge
liegt vorteilhaft im Bereich von etwa 0,00254 bis etwa 0,051 mm, vorzugsweise zwischen etwa 0,0127
und etwa 0,025 mm. Im allgemeinen genügt es, wenn die Dragierschicht etwa 0,3 bis etwa 3%, vorzugsweise
etwa 0,5 bis etwa 2%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Tablette, ausmacht.
Die erfindungsgemäß verwendete Dragiermasse liefert einen glatten, glänzenden Überzug auf den
Tabletten. Die gesamte Schichtdicke der Dragierschichten ist derartig, daß Einzelheiten der Oberfläche
des Kernes beibehalten werden, z. B. Aufschriften oder Einritzungen.
Die nachstehenden Beispiele erläutern die Erfindung.
Herstellung des Schellakkonzentrats, Lösung A
Bestandteile Gewichtsprozent
Bestandteile Gewichtsprozent
wachsfreier Schellack 15,34
Polyvinylpyrrolidon 15,34
Polyäthylenglykol 6000 14,32
28%ige wäßrige Ammoniaklösung.. 1,53
Wasser auf 100,00 ml
Wasser auf 100,00 ml
Der Schellack, das Polyvinylpyrrolidon und das Polyäthylenglykol werden in der konzentrierten Ammoniaklösung
und Wasser unter Erwärmen gelöst.
Herstellung der Lösung B
Bestandteile Menge
Bestandteile Menge
Schellackkonzentrat 300 ml
Isopropylalkohol ............ 4500 ml
Chloroform 600 ml
Titandioxyd 180 gms
FD & C Yellow No. 5 lake (Tartrazin) 18 gms
DasSchellackkonzentrat, Isopropylalkohol und Chloroform werden miteinander vermischt und dann werden
im Gemisch unter fortwährendem Rühren Titandioxyd und der Farbstoff suspendiert. Tablettenkerne
mit einem Durchmesser von 9,53 mm, die Trifluorperazin
und einen Füllstoff enthalten, werden in eine 30,5 cm Dragierpfanne gegeben und gründlich
und gleichmäßig mit der Dragiermasse besprüht und angefeuchtet. Die Tabletten werden im Luftstrom
unter fortwährendem Drehen der Dragierfpanne getrocknet. Dieses Verfahren wird wiederholt, bis
etwa 15 Schichten aufgebracht sind. Es hinterbleibt auf den Tabletten ein harter, dünner Überzug.
Herstellung des Schellackkonzentrats, Lösung A
Bestandteile Gewichtsprozent
Bestandteile Gewichtsprozent
Wachsfreier Schellack 20,4
28 %ige Ammoniaklösung 2,04
Destilliertes Wasser auf . 100,00 ml
Der Schellack wird in der konzentrierten Ammoniaklösung und Wasser unter Rühren und Erwärmen auf
etwa 85° C gelöst.
Lösung B
Bestandteile Menge
Schellackkonzentrat 100 ml
Isopropylalkohol 4500 ml
Chloroform 600 ml
Das Schellackkonzentrat, der Isopropylalkohol und
das Chloroform werden gründlich miteinander vermischt.
Tablettenkerne, die Dextroamphetamin und Füllstoff enthalten, werden in eine 30,5 cm Dragierpfanne
gegeben und unter fortwährendem Drehen gründlich und gleichmäßig mit der Dragiermasse besprüht und
angefeuchtet. Die Tabletten werden im Luftstrom unter Drehen der Dragierpfanne getrocknet. Dieses
Verfahren wird wiederholt, bis etwa 15 Schichten aufgebracht sind. Auf den Tabletten hinterbleibt ein
dünner, harter Überzug.
Herstellungeines Schellackkonzentrats, Lösung A
Bestandteile Gewichtsprozent
Bestandteile Gewichtsprozent
Wachsfreier Schellack 16,0
Polyäthylenglykol 6000 15,0
28%ige Ammoniaklösung 1,6
Wasser auf 100,0 ml
Der Schellack und das Polyäthylenglykol werden in der konzentrierten Ammoniaklösung und Wasser unter
Erwärmen gelöst.
Lösung B
Bestandteile Menge
Bestandteile Menge
Schellackkonzentrat 200 ml
Isopropylalkohol 4500 ml
Chloroform 600 ml
FD & C Yellow No. 5 (Tartrazin). 1,8 g
Das Schellackkonzentrat, das Chloroform und der Alkohol mit dem Farbstoff werden miteinander gründlich
vermischt.
Tablettenkerne, die Chlorpromazin-hydrochlorid und einen Füllstoff enthalten, werden in eine 30,5 cm
Dragierpfanne gegeben und unter fortwährendem Drehen der Dragierpfanne gründlich und gleichmäßig
mit der Dragiermasse besprüht und angefeuchtet. Die Tabletten werden im Luftstrom unter Drehen def
Dragierpfanne getrocknet. Dieses Verfahren wird wiederholt, bis etwa 15 Schichten aufgebracht sind.
Auf den Tabletten hinterbleibt ein harter, dünnet Überzug.
Liste der Farbstoffe
D & C blue No. 6 — Indigotin
D & C blue No. 9 — 3,3-Dichlorindanthren
D & C green No. 6 — l,2-Bis-(p-toluino)-anthrachinor D & C violet No. 2 —
l-Hydroxy-4-p-toluino-anthreachinon
D &C red No. 17 -
D &C red No. 17 -
l-p-PhenyIazophenylazo-2-naphthol
D & C orange No. 5 — 4,5-Dibrom-3,6-fluorandio D & C yellow No. 7 — 3,6-Fluorandiol
FD & C blue No. 2 lake -
D & C orange No. 5 — 4,5-Dibrom-3,6-fluorandio D & C yellow No. 7 — 3,6-Fluorandiol
FD & C blue No. 2 lake -
Natrium-Indigotin-disulfonat
FD & C red No. 2 lake -
FD & C red No. 2 lake -
Trinatriumsalz der l-(4-SuIfo-l-naphthylazo)-2 naphthol-3,6-disulfonsäure
Claims (1)
- i 492 156Patentanspruch:Verwendung von Schellack, der durch Auflösen von wachsfreiem Schellack in Wasser und starker wäi3riger Ammoniaklösung und gegebenenfalls Verdünnen mit einem organischen Lösungsmittel oder Lösungsmittelgemisch, gegebenenfalls unter Zusatz von Weichmachern, erhalten worden ist, in Dragiermassen zum Dragieren von festen Arzneipräparaten zur oralen Verabreichung.
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C3 | Grant after two publication steps (3rd publication) | ||
E77 | Valid patent as to the heymanns-index 1977 | ||
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