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Verschluß stück mit Filter für gefüllte, zu sterilisierende Kunststoffbehälter
Die Erfindung bezieht sich auf ein Verschlußstück mit Filter für gefüllte, zu sterilisierende
Kunststoffbehälter, z.B. Groß ampullen oder Flaschen. Für das Konservieren bzw.
Haltbarmachen bestimmter pharmazeutischer Produkte, z. B. verdünnt zu verabreichende
Flüssigkeiten, werden häufig Glasbehälter verwendet, z. B. Ampullen mit großem Fassungsvermögen
(100 bis 500 ml) oder Flaschen. Solche Behälter weisen den Vorteil auf, daß sie
durch Erhitzen mit Dampf unter Druck mit ihrem Inhalt sterilisiert werden können;
sie weisen jedoch auch zahlreiche Nachteile auf. Sie sind zerbrechlich, schwer und
kostspielig, was insbesondere für die Flaschen zutrifft.
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Man hat versucht, Glas als Werkstoff für solche Behälter durch synthetische
plastische Massen bzw.
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Kunststoffe zu ersetzen, z. B. bei Behältern in Form von durch Verschweißen
von Folien hergestellten Taschen oder Beuteln oder auch in Form von durch Formen
oder Blasen hergestellten Flaschen. Dann aber wird das Sterilisieren durch Erhitzen
mit gespanntem Dampf schwierig und sogar unmöglich, da der im Innern des Behälters
unter Einwirkung der Wärme geschaffene Druck bei der Erweichung der Wandungen zu
untragbaren Deformationen und auch zum Reißen der Behälter führt. Man ist also bei
einem solchen Vorgehen gezwungen, die Behälter in spezielle Formen einzuschließen,
die ihnen eine Widerstandsfähigkeit gegen Druck geben oder, wenn die plastische
Masse einen hinreichend hohen Schmelzpunkt bzw. Erweichungspunkt besitzt, den Behälterwandungen
eine beträchtliche Dicke zu verleihen. Die Behälter mit dicken Wandungen weisen
überdies den überstand auf, daß sie die Prüfung der Klarheit des Inhalts im Durchblick
nicht gestatten.
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Die Erfindung schlägt einen Verschluß vor, der während der Sterilisierung
durchlässig und unmittelbar nach der Sterilisierung dicht ist.
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Es ist eine Reihe von Versuchen bekanntgeworden, geeignete Verschlußstücke
für solche Behälter zu konstruieren.
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Zum Beispiel ist ein Pfropfen aus chemisch widerstandsfähigem Material
bekannt, wobei dafür gesorgt ist, daß ohne Entstehen von Überdruck in dem verschlossenen
Gefäß Gase von außen nach innen und natürlich auch von innen nach außen durchtreten
können. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung ist ein solcher Verschluß nicht
geeignet.
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Weiter ist ein Verschluß bekannt, der ein Ventil enthält, das gestattet,
daß der Druck von innen nach außen sich entspannt bzw. Dämpfe in der Flasche nach
außen entweichen können, nicht aber Gase oder Dämpfe von außen nach innen in die
Flasche eintreten können. Hier fehlt jedoch das für die Zwecke der Erfindung notwendige
Filter.
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Ein weiterer bekannter Vorschlag befaßt sich mit einem Verschluß,
der verhindern soll, daß in eine Flasche eine Flüssigkeit eingefüllt werden kann
(die nicht der Originalflüssigkeit in der Flasche entspricht).
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Nach einer anderen Literaturstelle wird ein Stopfen verwendet, der
aus einem Baumwollfilter besteht, das in einem Mantel untergebracht ist (der etwa
die Form eines üblichen Stopfens besitzt und der Durchlochungen enthält); jedoch
ist damit das Problem der Erfindung nicht gelöst.
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Stand der Technik sind Verschlüsse, die Luft bzw.
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Gase aus einem Behälter austreten lassen, die jedoch ein Eintreten
von Luft oder Gasen in den Behälter verhindern. Die Lösung dieses Problems geschah
jedoch auf eine von der Erfindung völlig verschiedene Weise.
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Die Erfindung löst das Problem unter Vermeidung von Übelständen und
unter Erreichung von Vorteilen und schafft einen Behälter aus plastischem synthetischem
Stoff mit dünnen und durchsichtigen Wandungen, der mit seinem Inhalt durch Dampfeinwirkung
sterilisiert
werden kann, ohne daß spezielle Stützformen benötigt würden, wobei diese Behälter
als nicht weiter benutzbare Verpackungen weggeworfen werden können.
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Das Verschlußstück mit Filter für gefüllte, zu sterilisierende Kunststoffbehälter
besteht aus einem auf dem Flanschteil der flaschenhalsartigen Öffnung der Behälter
aufliegendes, eng an den Flaschenhals angepaßtes, im Boden mit einer Öffnung versehenes
Näpfchen, mit einer diese Öffnung bedeckenden Gummischeibe und einem locker in dem
Näpfchen sitzenden, durchstechbaren hohlstopfenartig ausgebildeten Gegerfflansch
mit einer Auswölbung und mit einem nach unten gebogenen Randteil, wobei zwischen
Flanschteil und Gegenflansch ein derart eingelegtes ringförmiges Filter vorgesehen
ist, daß bei Überdruck in den Behältern ein Druckausgleich stattfinden kann.
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Nach einer bevorzugten Ausführungsform ist ein gegebenenfalls durchlochtes
Halteblättchen in einer Ausweitung der flaschenhalsartigen Öffnung vorgesehen, das
die Gummischeibe trägt, wobei der Gegenflansch mit dem zentralen Teil auf dem Flanschteil
aufliegt und zwischen Flanschteil und Gegenflansch ein Filterring eingelegt ist.
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Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist der Gegenflansch
als Scheibe ausgebildet und liegt unmittelbar auf dem Flanschteil auf, wobei eine
auf ein ausgezogenes Röhrchen des Behälters gestülpte, mit Filtermasse -gefullte
Verschlußkappe vorgesehen ist.
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Mit Vorteil wird die Flasche aus einem plastischen Kunststoff mit
hohem Schmelzpunkt bzw. Erweichungspunkt hergestellt, z. B. aus Polycarbonat, Polyamid,
Polypropylen, damit die Steifheit der Wandungen durch das Erhitzen im Autoklav nicht
beeinträchtigt wird.
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Die Zeichnungen zeigen eine beispielsweise Ausführungsform des -erfindungsgemäßen
Verschlußstücks.
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Fig. 1 zeigt im Schnitt den oberen Teil einer Flasche mit einem Verschlußstück
gemäß der Erfindung; F i g. 2 zeigt im Schnitt die Flasche nach endgültigem Verschließen;
F i g. 3 zeigt im Schnitt eine andere Ausführungsform von Flasche und Verschlußstück;
Fig. 4 zeigt im Schnitt eine Flasche mit seitlich vorgesehenem Auslaß und Verschluß
stück.
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Die Flasche 1 (Fi-g. 1, 2) besteht aus einem synthetischen Kunststoff,
z. B. Polycarbonat, Polyamid, Polyäthylen oder Polypropylen; ihr Hals weist an seinem
Endteil einen breiten Flanschteil 2 auf. Nach dem Füllen der Flasche wird ein becherförmiger
Einsatz bzw. ein Näpfchen 3 in den Flaschenhals eingesetzt, das mit seinem Randflansch
4 auf dem Flanschteil 2 der Flasche 1 ruht, dessen Boden eine Öffnung 5 aufweist.
-Auf diesem Boden des Näpfchens 3 liegt eine Gummischeibe 6.
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Oberhalb des Flanschteils 2 und des Näpfchens 3 wird ein Stopfen
7, z. B. aus dem Material der Flasche, auf- und eingesetzt. Der zentrale Teil 8
des Gegenflansches 7 drückt sich beim Herunterdrücken in das Näpfchen 3 ein, jedoch
unter Belassen von seitlichen Kanälen bzw. Durchlässen 9. Ein ringförmiges Filter
10 aus einer Schwammasse mit sehr feinen Poren, z. B. aus Polyuretanschaum, wird
zwischen den Flanschteil 2 der Flasche und den Gegen-
flansch 7, der mit nach unten
führenden seitlichen Randteilen 11 versehen ist, die das Filter halten sollen, eingelegt.
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Während des Sterilisierens entweicht Luft aus der Flasche unter Anheben
der Gummischeibe6; sie geht durch die Kanäle 9 und durch die Poren des Ringfilters
10 hindurch. Bei dem nach dem Sterilisieren stattfiindenden Abkühlen kann die Luft
nicht wieder in den Behälter eintreten, da die Scheibe 6 als Abschlußventil wirkt;
selbst wenn dieses Ventil nicht gut funktioniert, muß angesaugte Luft das Filter
10 durchstreichen, so daß der Inhalt der Flasche nicht verunreinigt werden kann.
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Nach beendeter Sterilisierung wird der Flansch 2 und der Gegenflansch
7 zwischen die Backen einer Presse gebracht, die den Gegenflansch in das Näpfchen
3 eindrückt, wobei der Boden des Näpfchen 8 sich an die Gummischeibe 6 anlegt und
der Randteil des Gegenflansches sich auf den Flanschteil 2 des Flaschenhalses auflegt.
Nach einer bevorzugten Ausführungsform weist der Randteil des Gegenflansches eine
Aufwölbung 7a zur Aufnahme des Randteils 4 des Näpfchens 3 auf. Die Schwammasse
des Filters 10 gestattet ein Zusammendrücken, ohne daß es das Verschieben des Gegenflansches
verhindert.
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Es wird dann der Flanschteil 2 der Flasche und der Randteil des Gegentlansches
7 miteinander verbunden, z. B. durch Verschweißen mittels der Backen der Presse,
durch die zu diesem Zweck in dem bestimmten Zeitpunkt ein Heizstrom, z. B. ein elektrischer
Strom hoher Frequenz, hindurchgeführt werden kann.
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Es werden dann die von der Verschweißung 12 nach außen zu liegenden
Teile des Gegenfiansches und des Flaschenhalsflansches, z. B. mittels eines Stanzwerkzeuges,
entfernt, so daß die Flasche dann (F i g. 2) für den Gebrauch fertig ist.
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Bei der Ausführungsform der Fig. 3 weist der Flaschenhals der Flasche
1 eine ringförmige Ausweitung 13 auf, in die ein die Gummischeibe 6 tragendes Plättchen
14, z. B. aus dem gleichen Material der Flasche, eingelegt ist. Das Plättchen 14
kann durchlocht sein oder ohne Durchlochung ausgeführt sein, je nachdem der Behälterinhalt
mit der Gummischeibe 6 in Berührung kommen soll oder nicht. Auf dem Flanschteil
2 ist ein Filterring 10 angebracht - entsprechend der Ausführungsform der Fig. 1
und 2, der gehalten wird durch die nach unten gehenden Randteile 11 des Gegenstandes
7. Der zentrale Teil dieses Gegenuansches ist eben ausgebildet.
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Die Wirkung dieses Verschlußstückes und des Filters ist die gleiche
wie bei der oben beschriebenen Ausführungform.
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Der Flanschteil 2 und der zentrale Teil des Gegenflansches 7 liegen
aufeinander, so daß ein Drücken nicht notwendig ist. Es reicht hin, die Zone 12
zwischen die Backen einer Schweißvorrichtung zu bringen und dann die Teile zu entfernen,
die außerhalb dieser Schweißzone liegen.
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Bei derAusführungsform der F i g. 4 ist die Flasche durch einen einfachen
Gegenflansch 7, der als Scheibe ausgebildet ist, verschlossen, der mit dem Flanschteil
2 des Flaschenhalses verlötet bzw. verschweißt ist, unter Einschließen einer Gummischeibe
6 und eines Plättchens 14, wobei die Flasche ein seitliches Röhrchen 15 aufweist,
das mit einer mit Filtermaterial 17 gefüllten Überschiebhülse 16 zusammenwirkt.
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Nach Beendigung des Sterilisierens wird verschlossen, und das Röhrchen
15 zwischen Filter und Flasche entfernt, z. B. durch Ziehen und Schweißen, wonach
die Flasche gebrauchsfertig ist.
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Bei allen diesen Ausführungsformen wird, wenn die Flasche eine durch
Einspritzen zu verabreichende Flüssigkeit enthält, die Nadel der Spritze durch den
Gegenflansch7 und die Gummischeibe 6 hindurchgeführt, wobei die Nadel infolge der
elastischen Natur der durchstochenen Teile gehalten wird.
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Die Verschlußteile gemäß der Erfindung können bei Behältern beliebiger
Formen angewendet werden, z. B. auch bei Behältern in Form von Taschen oder Beuteln.