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Vorrichtung zur deformationsiosen Sterilisation von luftdicht verschlossenen
Kunststoffbehältern Für die Aufbewahrung von biologischen Flüssigkeiten, Seren,
Infusionslösungen usw. sind in letzter Zeit verschiedene, bei Sterilisationstemperaturen
von etwa 100 bis 1300 C beständige Kunststoffe empfohlen worden. Besonders hohe
Sterilisationstemperaturen bis 1300 C und darüber können von Kunststoffen auf Basis
handelsüblicher Polypropylensorten ertragen werden. Da aber bei den von den Pharmakopöen
verschiedener Länder geforderten Sterilisationstemperaturen und Sterilisationszeiten
der Erweichungspunkt der Plastikmaterialien während der Sterilisation erreicht bzw.
überschritten wird, besteht die Gefahr, daß sich in der Regel dünnwandigen Kunststoffbehälter
leicht verformen bzw. in bereits gefülltem Zustand platien und somit unbrauchbar
werden. Die Sterilisation von Kunststoffbehältern, die bei der Sterilisationstemperatur
erweichen, erfordern somit, gleichgültig ob die Behälter schon gefüllt oder noch
leer sind, besondere Schritte, um eine bleibende Deformation des Behältermaterials
zu verhindern.
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Zur Lösung dieses Problems einer deformationslosen Sterilisation
von Kunststoffbehältern wurden bereits die verschiedenartigsten Maßnahmen empfohlen.
Einer dieser Vorschläge beruht darauf, daß der Kunststoffbehälter in gefülltem und
geschlossenem Zustand mit gespanntem Wasserdampf auf 110 bis 1120 C in einem Autoklav
erhitzt wird, der zum Teil mit Wasser gefüllt ist, wobei einer Deformation der Plastikbehälter
bei den verschiedenen Sterilisations- und Abkühlungstemperaturen durch dosierten
Zusatz von Preßluft mit Drücken bis zu 2 at und mehr entgegengewirkt werden muß
Weiters ist es auch bekannt, vollständig mit Flüssigkeit gefüllte Beutel aus thermoplastischem
Folienmaterial in eine Sterilisationsflüssigkeit von gleichem spezifischem Gewicht
wie die gefüllten Beutel vollständig einzutauchen und darin durch Erhitzen zu sterilisieren
und anschließend wieder abzukühlen. Dieses Verfahren eignet sich aber nicht zur
Sterilisation von Kunststoffbehältern, die nur teilweise mit Sterilisationsgut gefüllt
sind, weil infolge der unterschiedlichen Ausdehnungskoeffizienten von Sterilisationsgut
und Luft- bzw. Gasraum die Gefahr von Deformationen oder Zerstörungen des Kunststoffbehälters
besonders groß ist. Außerdem ist bei dieser Methode trotz des vollständigen Eintauchens
der Beutel in die Sterilisationsflüssigkeit im Druckraum stets ein Luft- oder Gaspolster
vorhanden, das zu unkontrollierbaren oder zumindest schwer beherrschbaren Druckänderungen
führt und damit erneut die Gefahr von Deformationen bzw. Zerstörungen heraufbeschwört.
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Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung, mittels der man Kunststoffbehälter
in teilweise gefülltem Zustand in wesentlich einfacherer und sicherer Weise und
mit geringerem apparativem Aufwand defounationslos, und zwar bei den von den Pharmakopöen
geforderten Sterilisationstemperaturen und -zeiten sterilisieren kann. Die Erfindung
sieht nun eine Vorrichtung zur deformationslosen Sterilisation von luftdicht verschlossenen
Kunststoffbehältern, insbesondere für biologische Flüssigkeiten, Seren, Infusionslösungen,
injizierbare Heilmittel, chirurgisches Nahtmaterial od. dgl., vor, die im wesentlichen
einen die Kunststofibehälter aufnehmenden, mit einer wärmeübertragenden Flüssigkeit
gefüllten, heizbaren Autoklav und ein mit diesem in Verbindung stehendes Umlaufsystem
samt Kühlvorrichtung für das wärmeübertragende Medium umfaßt, in welcher Vorrichtung
die Behandlung der nur teilweise mit flüssigem, pastenförmigem und/oder festem Sterilisationsgut
erfüllten Kunststoffbehälter durch Erhitzen in dem vollständig mit der Sterilisationsflüssigkeit
erfüllten Autoklav und Abkühlen sowie Druckentlasten des Druckrauminhaltes nach
beendeter Sterilisation vorgenommen wird. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist dadurch
gekennzeichnet, daß der Autoklav am höchsten Punkt mit einem geschlossenen Druckausgleichsgefäß
verbunden ist, dessen Fassungsraum so bemessen ist, daß das durch das Niveau der
wärmeübertragenden Flüs-
sigkeit im Druckausgleichsgefäß einstellbare
Luftvolumen bei der Sterilisation den Druckausgleich bewirkt.
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Bei der praktischen Arbeit mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung
ist es wichtig, daß der Autoklav nach dem Einlegen oder Einhängen des Sterilisationsgutes
vollständig und restlos luftfrei mit Wasser oder einem anderen wärmeübertragenden
Medium gefüllt wird, so daß die Kunststoffbehälter allseitig von der wärmeübertragenden
Flüssigkeit umgeben sind, und daß im Autoklav auch kein Luft-oder Gaspolster zurückbleibt.
Beim Erhitzen auf Sterilisationstemperatur steigt dann der Druck im Innern des nur
teilweise mit Flüssigkeit oder anderem Sterilisationsgut gefüllten Kunststoffbehälters
und in der ihn außen umgebenden wärmeübertragenden Flüssigkeit im wesentlichen von
selbst gleich hoch an, so daß es zu keiner Deformation kommen kann. Dieser Druck
liegt z. B. im Falle von wäßrigem Sterilisationsgut etwa 25 25e/o über dem Druck
der Sattdampftabelle, so daß die über die normale Siedetemperatur erhitzte Flüsigkeit
im Kunststoffbehälter stets ausreichend unter Siedeverzug gehalten wird. Im Ausgleichsgefäß,
das während der ganzen Operation auf Raumtemperatur oder nur wenig darüber verbleibt,
wird das dort vorhandene Luftpolster durch das Ausdehnungsvolumen des flüssigen
Druckmediums zusammengepreßt und eine für den Abkühlungsvorgang wichtige Druckreserve
geschaffen.
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Ist die Sterilisation beendet, so geht bei der nun einsetzenden Kühlung
die Temperatur der wärmeübertragenden Flüssigkeit im Druckraum verhältnismäßig rasch
zurück, während sie im Kunststoffbehälter nur merklich verzögert abnimmt, z. B.
mit einer Differenz von 100 C oder mehr. Im Normalfall, d. h. beim üblichen Arbeiten
in einem Druckkessel ohne Ausgleichsgefäß, würde infolge der durch den Temperaturunterschied
bedingten Druckdifferenz zwischen Druckraum und Kunststoffbehälter eine Deformation
bzw. ein Platzen der Kunststoffbthälter ausgelöst werden. Mit der eriindungsgemäßen
Vorrichtung ist es jedoch möglich, durch den relativ kalten, unter Druck stehenden
Luftpolster im AubgleiEsgefäß diese befährliche--Druckdifferenz zwischeft Kunststctbehälter
und Druckraum auszugleichen, d.- h., die Flüssigkeit im Kunststoffbeutel wOrd Zeitirliunter-Siedeverzug
gehalten, bis die Abkühlung des Beütelinhaltes auf eine Temperatur unterhalb der
Siedëtemperatur bei Atrnosphärendruck erfolgt ist. Damit wird jede vorzeitige, z.
B. explosionsartige Verdampfting im Beutel verhindert, die zum Ausbauchen oder Platzen
führen könnte.
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Mit der': eifin' sgemäße'fi'Vorrichtung wird auch die Ausbildung eines
Unterdruckes im Kunststoffbehälter gegenüber dem umgebenden Medium und damit'ein''
Zusammenqüetschen' der Behälter vermieden.
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Bei der Sterilisatiorr mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird
also im wesentlichen die Wirkung erzieit, daß dem während der Sterilisationstemperatür
auftreteftdea Inbendruek der Lösung in den Plastikbehältern, der andernfalls zur
Deformation führen würde; durch: den Gegendruck des mit Wasser oder einem anderen
wärmeübertragenden Medium vollgeffillten Aütoklavs während der ganzen Behandlungstidier
£'entgegengewirkt wird. Es ist vorteilhaft, den Behandlungsgang durch eine genaue
Kontrolle zu verfolgen, z. B. dadurch, daß der Autoklav mit einem Schauglas versehen
wird, welches eine
genaue Beobachtung der Vorgänge im Innern des Autoklavs, z. B.
das Erreichen des Erweichungspunktes beim Erhitzen und die Verfestigung während
der Abkühlung ermöglicht.
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Als wärmeübertragendes Medium kann man entweder Wasser von normaler
Temperatur oder bis zu 600 C vorgewärmtes Wasser zum Füllen des Autoklaven verwenden.
Es sind aber auch andere flüssige wärmeübertragende Medien, z.B. organische Flüssigkeiten,
wie Toluol, Xylol, Cumol usw., insbesondere bei der Sterilisation von Kunststoffbehältern,
die chirurgisches Nahtmaterial enthalten, geeignet.
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Beim Arbeiten mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann man mit
Vorteil Behälter aus Hochdruckpolyäthylen oder solche aus Polypropylen verwenden.
Im letztgenannten Falle sind ohne weiteres Sterilisationstemperaturen von 120 bis
1300 C und darüber möglich, ohne daß die Behälter während der ganzen Sterilisations-
und Abkühlzeit Deformationen erleiden. Dabei können die Sterilisationstemperaturen
der Wärmeverträglichkeit der verschiedenen Kunststoffarten leicht angepaßt werden
und ebenso können die Sterilisationszeiten erforderlichenfalls gefahrlos auf 1 bis
2 Stunden erstreckt werden. Damit werden die von den verschiedenen Pharmakopöen
geforderten Sterilisationstemperaturen und -zeiten nicht nur erreicht, sondern weit
überschritten. So wurde festgestellt, daß bei der Sterilisation von Behältern aus
Polypropylen in der erfindungsgemäßen Vorrichtung das Erhitzen auf eine Sterilisationstemperatur
von 1350 C während mindestens 20 Minuten bzw. auf 1200 C während mindestens 30 Minuten
zu einem den bestehenden Vorschriften vollauf entsprechenden Ergebnis führt. Durch
Thermoelement-Fühlmessung läßt sich einwandfrei feststellen, daß die Lösungen in
den Plastikbehältern tatsächlich die gewünschten Sterilisationstemperaturen erreichen.
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Da beim Arbeiten mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung ohne jeden
Luft- oder Gaspolster im Druckraum gearbeitet wird, ist man bei der Beschickung
des Autoklavs mit dem Sterilisationsgut hinsichtlich Anzahl, Art und Inhalt der
Kunststoffbehälter völlig frei und benötigt auch keine zusätzliche Druckaufbringung
od. dgl., wie dies bisher notwendig war.
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Eswerden auch die Nachteile vermieden, die sich bei ungleichzeitiger
Abkühlung und Druckentlastung des Autoklavinhaltes dadurch ergeben, daß sich der
Plastikbeutel viel langsamer abkühlt als die ihn außen umgebende Flüssigkeit und
damit wie ein kleiner Dampfkessel im Innern eines flüssigen, bei Vorhandensein eines
darüber lagernden Luftpolsters nachgebenden Mediums wirkt. Durch die gleichrääßige
bzw. regelbare Abkühlung des Gesamtinhaltes des Autoklavs wird ja eine besonders
rasche und gleichmäßige Abkühlung, die sich auf den gesamten Querschnitt des Autoklavs
erstreckt und damit auch die Kunststoffbehälter und deren Füllgut erfaßt, herbeigeführt.
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- Die- Vorrichtung gemäß der Erfindung ist in der Zeichnung an Hand
einer beispielsweisen Ausführungsform näher erläutert. Ein Autoklav 1 von etwa 350
1 Fassungsraum und einem zulässigen Betriebsdruck von 3 atü sowie einem vorgeschriebenen
Prüfdruck von 8 bis 9 atü ist in üblicher Weise mit einem Sicherheitsventil 2, einem
Manometer 13 sowie einem mit Dampf oder elektrisch beheizbaren Heizmantel 3 versehen.
Im oberen Teil des Autoklavs ist eine
Leiste oder Stange 4 zum Aufhängen
des Sterilisationsgutes, z. B. von Infusionsbehältern 5 und Catgutampullen 6 angeordnet.
Zur Ableitung der Ausdehnungsflüssigkeit dient ein am obersten Punkt des Autoklavs
1 angesetztes, verhältnismäßig enges Rohr 7, das die Verbindung mit einem geschlossenen
Druckausgleichsgefäß 8 herstellt. Dieses Gefäß, das zweckmäßig etwa das doppelte
Volumen der beim Erhitzen auf Sterilisationstemperatur verdrängten Autoklavflüssigkeit
aufnehmen soll, ist mit einem im Schwankungsbereich seines Flüssigkeitsspiegels
anzeigenden geeichten Wasserstandsmesser 9 sowie einem Sicherheitsventil 14 und
einem Manometer 15 versehen. Das Druckausgleichsgefäß enthält vor Beginn der Sterilisation
eine genügende Menge Wasser od. dgl., so daß der Autoklav vollständig mit der wärmeübertragenden
Flüssigkeit gefüllt ist und der Flüssigkeitsstand im Wasserstandsmesser abgelesen
werden kann. Die dadurch festgelegte Luftmenge im Ausgleichsgefäß wird durch das
während der Sterilisation aus dem Autoklav austretende Wasser bzw. die austretende
Flüssigkeit entsprechend zusammengedrückt. Die in das Ausdehnungsgefäß eintretende
Flüssigkeitsmenge ist proportional der Flüssigkeitsmenge des Autoklavs und richtet
sich auch nach dem Ausmaß der Füllung des Autoklavs mit dem Sterilisationsgut. Der
Flüssigkeitsstandanzeiger ermöglicht es, den Luftraum im Ausgleichsgefäß als Regulierpolster
passend einzustellen und so den Druckausgleich bei der Sterilisation zu ermöglichen.
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Nach beendeter Sterilisation kann man das Sterilisationsgut durch
langsame Abkühlung wieder auf Raumtemperatur bringen, was z. B. durch Abkühlen über
Nacht nach Abschaltung der Heizung automatisch erfolgen kann. Beim Abkühlen entspannt
sich mit absinkender Temperatur der unter Sterilisationsdruck stehende Luftraum
proportional der Abkühlung des Flüssigkeitsvolumens im Autoklav, wobei dann aus
dem Ausgleichsgefäß die während der Sterilisation eingetretene Flüssigkeitsmenge
wieder in den Autoklav zurückgedrückt wird. Dadurch halten sich der Innendruck der
Lösung im Plastikbehälter und der Druck im Autoklav während der Abkühlung automatisch
das Gleichgewicht, wodurch eine Deformation der Kunststoffbehälter vermieden wird.
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Die Vorrichtung enthält auch eine Anordnung zur Schnellkühlung, die
in der Praxis mehrere Sterilisationen während einer Betriebszeit ermöglicht. Gemäß
dieser Anordnung ist der Autoklav mit einer zur
Schnellkühlung des wärmeübertragenden
Mediums dienenden Anlage ausgestattet, die im wesentlichen aus einem vom Autoklav
1 über eine Kühlvorrichtung 10 und eine Umwälzpumpe 11 zum Autoklav 1 zurückführenden
Umlaufsystem 12 besteht. Mit dieser Anlage läßt sich die Abkühlung des gesamten
Autoklavinhaltes in sehr kurzer Zeit, z. B. während nur 20 bis 40 Minuten bewirken.
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Selbstverständlich ist es auch möglich, durch direkte Zufuhr von
Kaltwasser od. dgl. in den Autoklav nach beendeter Sterilisation, z. B. mittels
eines entsprechend durchlochten, oberhalb der eingehängten Kunststoffbehälter angeordneten
Zuleitungsrohres eine sehr schnell wirkende Kühlung herbeizuführen, wobei natürlich
der Druck des einströmenden Kühlwassers auf der Höhe des zu kompensierenden Innendruckes
der Lösung im Plastikbehälter gehalten und die überschüssige Wassermenge abgeführt
werden muß. Durch Anwendung eines Temperatur- und Zeitreglers kann der Druckablauf
während der Kühlung auch automatisch geregelt werden.