DE1060552B - Verfahren zum Sterilisieren von Fluessigkeiten in Beuteln aus thermoplastischem Folienmaterial - Google Patents

Description

DEUTSCHES

kl 3Oi 1

INTERNAT. KL. A 61 1

PATENTAMT

L 27114 IVa/3Oi

ANMELDE T AG: 12. MÄR Z 19 5 7

BEKANNTMACHUNG
DER ANMELDUNG
UND AUSGABE DER
AUSLEGESCHRIFT:

2. JULI 1959

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Sterilisieren von Flüssigkeiten, die in dünnwandigen, hermetisch zugeschweißten Beuteln aus thermoplastischem Folienmaterial eingeschlossen sind, dessen Erweichungspunkt unter der Sterilisierungstemperatur liegt, durch Erhitzen und Abkühlen in einem Flüssigkeitsbad.

Das Erhitzen und Sterilisieren von geschlossenen Behältern in einem auf die gewünschte Temperatur gebrachten Flüssigkeitsbad ist bekannt. Diesem Stand der Technik läßt sich nicht entnehmen, wie man vorzugehen hat, wenn Flüssigkeiten in dünnwandigen, hermetisch geschlossenen Beuteln aus thermoplastischem Folienmaterial, dessen Erweichungstemperatur unter der Sterilisierungstemperatur liegt, sterilisiert werden sollen.

Es ist weiterhin bekannt, Medikamente, Lebensmittel usw. in flüssiger Form in Behälter aus dünnwandigen thermoplastischen Kunststoffen zu verpacken. Die hierfür verwendbaren, heute auf dem Markt erhältlichen Kunststoffolien verlieren jedoch bei Erhitzung wesentlich an Festigkeit. Zwar kann man in Hochdruck-Polyäthylen verpackte feste Substanzen, wie Käse, zum Zwecke der Oberflächenpasteurisierung kurzzeitig auf 100° C erhitzen, aber Schläuche aus Polyäthylen für Transfusionszwecke müssen in Glasröhren eingeschmolzen 30 Minuten lang in Wasser sterilisiert werden, da sie sonst ihre Form verlieren. Bestrahltes sowie beschichtetes Polyäthylen (Laminate) und solches hoher Dichte kann zwar zum Teil die üblichen Sterilisationstemperaturen kurzzeitig aushalten, doch kommen diese Kunststoffe für sterile Flüssigkeitsbehälter nicht in Frage, da sie die notwendigen Sterilisationszeiten nicht überstehen. So lassen sich mit flüssigem oder pastenförmigem Material gefüllte Behälter aus Polyäthylen nicht höher als auf 80° C erhitzen. Diese Temperatur ist aber z. B. für eine sichere Hitzesterilisation ungenügend.

Das erfindungsgemäße Verfahren der eingangs genannten Art vermeidet diese Nachteile dadurch, daß die gefüllten, Beutel, die praktisch nur Flüssigkeit enthalten, in eine Wärme übertragende Flüssigkeit getaucht werden, deren spezifisches Gewicht im wesentlichen jenem der gefüllten Beutel entspricht, daß die Wärme überträgende Flüssigkeit auf eine 4-5 solche Temperatur gebracht wird, daß die Füllung der Beutel die Sterilisationstemperatur annimmt, daß diese Temperatur bis zur Beendigung der Sterilisierung gehalten wird und daß anschließend die die Wärme übertragende Flüssigkeit auf eine Temperatur unter der Erweichungstemperatur des thermoplastischen Materials abgekühlt wird.

Durch das erfindungsgemäße Verfahren wird es also möglich, mit flüssigem oder pastenförmigem Verfahren zum Sterilisieren

von Flüssigkeiten in Beuteln

aus thermoplastischem Folienmaterial

Anmelder:

Laboratorien Hausmann A. G., St. Gallen (Schweiz)

Vertreter:

Dipl.-Ing. F. Weickmann und Dr.-Ing. A. Weickmann, Patentanwälte, München 2, Brunnstr. 8/9

Dr.-Ing. Arthur Müller, St. Gallen (Schweiz), ist als Erfinder genannt worden

Material gefüllte Behälter aus thermoplastischen Kunststoffen auf Temperaturen zu erhitzen, bei denen normalerweise der Behälter wegen der Thermoplastizität des Kunststoffes bei der angewendeten Temperatur durch den auf die Behälterwandung wirkenden Druck des Füllgutes deformiert oder zerstört würde. Die nachteiligen Auswirkungen dieses Druckes werden nach der Erfindung im einzelnen aufgehoben durch die Einhaltung folgender Bedingungen:

1. Das Abfüllen und Verschweißen der Behälter erfolgt — wie bekannt — derart, daß der Behälter im wesentlichen nur Flüssigkeit, jedoch keine Luft oder Gase enthält. (Beim Herstellen von Kunststoffbehältern aus Kunststoffschläuchen kann dies beispielsweise so erfolgen, daß ein eine größere Zahl Behälter bildender Schlauch gefüllt wird, wobei die Lagerung des abzusch weiß enden Schlauches so erfolgt, daß die Schweißung unterhalb des Flüssigkeitsspiegels erfolgt. Die einzufüllende Flüssigkeit wird mit Vorteil entgast.) Das Maximum der in einem Behälter zulässigen Flüssigkeits- und Gasmenge kann so bestimmt werden, daß das Volumen dieser Gase unter den bei der Sterilisation vorherrschenden Verhältnissen (Temperatur und Druck) bestimmt wird. Das so berechnete Volumen und das Volumen der im Behälter sich befindenden Flüssigkeit darf nicht größer sein als das Volumen der Behälter bei maximalem Füllgrad.

2. Die Behälter müssen in der Sterilisationsapparatur vollständig und ausschließlich in eine Flüssigkeit eingetaucht werden. Der Siedepunkt der Flüssigkeit soll

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in der Nähe des Siedepunktes des Füllgutes sein; Wasser wird in den meisten Fällen als Sterilisationsflüssigkeit befriedigend sein. Würde der Siedepunkt des Füllgutes unter dem Siedepunkt der Sterilisationsflüssigkeit liegen, könnte der im Innern des Beutels bei der Sterilisation entstehende größere Gasdruck den Beutel zum Platzen bringen.

•3. Der Sterilisationsapparat muß so konstruiert sein, daß die Beutel mit keinerlei Apparateteilen, die eine über der Sterilisationstemperatur liegende Temperatur aufweisen, in Berührung kommen.

4. In der Sterilisationsflüssigkeit dürfen keine Gasblasen auftreten, um jede mechanische Beanspruchung der Behälter zu vermeiden, weshalb die Sterilisationsflüssigkeit nur knapp bis zum Siedepunkt erhitzt werden soll. Wird eine Sterilisationstemperatur gewünscht, die über dem Siedepunkt der Sterilisationsflüssigkeit bei normalem atmosphärischem Druck liegt, muß der Sterilisationsbehälter als Druckgefäß ausgebildet werden, und der Druck muß mindestens so groß sein, daß das Sieden der Sterilisationsflüssigkeit bei der Sterilisationstemperatur gerade noch verhindert wird. Das Sieden des Füllgutes muß unter allen Umständen verhindert werden, was jedoch gewährleistet wird, da der Siedepunkt des Füllgutes nicht unter dem der Sterilisationsflüssigkeit liegen darf.

5. Für das Flüssigkeitsbad soll eine Flüssigkeit verwendet werden, deren spezifisches Gewicht im wesentlichen dem des gefüllten Behälters gleich ist. Dadurch wird einerseits erreicht, daß die Behälter im wesentlichen im Bad schweben und allseitig von der Flüssigkeit des Bades umschlossen sind. Anderseits wird bezweckt, daß das auf die Behälterwandung als Druck wirkende Gewicht des Füllgutes nach dem archimedischen Prinzip durch den Auftrieb kompensiert wird.

6. Die sterilisierten Behälter dürfen dem Sterilisationsbad erst entnommen werden, wenn dieses und das Füllgut auf eine Temperatur (bei normalen Polyäthylen z. B. unter 50° C) abgekühlt ist, bei der die Festigkeit des Plastikbehälters der beim Entnehmen erfolgenden mechanischen Belastung wieder gewachsen ist.

Um das Abkühlen zu beschleunigen, kann ein Teil der Sterilisationsflüssigkeit durch einzuführende Kühlflüssigkeit verdrängt werden. Dies kann zweckmäßigerweise so erfolgen, daß an die Sterilisationsapparatur ein zweiter Behälter mit gekühlter Sterilisationsflüssigkeit angeschlossen wird, aus dem (in den unteren Teil der Sterilisationsapparatur) nach dem Sterilisationsprozeß gekühlte Sterilisationsflüssigkeit eingeführt wird, während die entsprechende Menge der erhitzten Sterilisationsflüssigkeit durch eine zweite Verbindungsleitung (aus dem oberen Teil des Sterilisationsapparates in den oberen Teil des Kühltankes) verdrängt wird. Dieser durch Pumpen und Ventile zu steuernde Austausch ermöglicht eine rasche Abkühlung.

Gemäß dem obigen Verfahren können beispielsweise Behälter aus 0,15 mm dickem Polyäthylen, die wäßrige Lösungen enthalten, während 30 bis 40 Minuten bei 100° C sterilisiert werden, während sie normalerweise dieser Temperatur nicht widerstehen würden. Behälter aus hochmolekularem Polyäthylen können auf 105 bis 110° C oder höher erhitzt werden.

Die Erfindung beschränkt sich aber nicht auf die Erhitzung bzw. Sterilisation von Behältern aus PoIyäthylen, da bei Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens in jedem Fall höhere Temperaturen erreicht werden können, als dies ohne Einhaltung der erfindungsgemäßen Bedingungen der Fall wäre.

Die Zeichnung zeigt eine Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens. Ein mit Heizmantel 1 versehener Behälter 2 dient der Aufnahme des die Sterilisation vermittelnden Flüssigkeitsbades, in welches die mit zu sterilisierender Flüssigkeit gefüllten Behälter aus dünnwandigem Kunststoff eingebracht werden. Der Behälter 2 ist luftdicht und druckfest durch einen Deckel verschließbar. An den Behälter ist ein Kühlaggregat 4 über Steuerorgane 5 bzw. 6, von denen eines eine Pumpe sein kann, angeschlossen. In dem Kühlaggregat 4 wird durch eine Schlange, z. B.

Wasser, gekühlt, das man nach Beendigung des Sterilisierungsprozesses durch den Behälter 2 zirkulieren läßt.

Claims (2)

Patentansprüche:

1. Verfahren zum Sterilisieren von Flüssigkeiten, die in dünnwandigen, hermetisch zugeschweißten Beuteln aus thermoplastischem Folienmaterial eingeschlossen sind, dessen Erweichungspunkt unter der Sterilisierungstemperatur liegt, durch Erhitzen und Abkühlen in einem Flüssigkeitsbad, dadurch gekennzeichnet, daß die gefüllten Beutel, die praktisch nur Flüssigkeit enthalten, in eine Wärme übertragende Flüssigkeit getaucht werden, deren spezifisches Gewicht im wesentlichen jenem

4.0 der gefüllten Beutel entspricht, daß die Wärme übertragende Flüssigkeit auf eine solche Temperatur gebracht wird, daß die Füllung der Beutel die Sterilisationstemperatur annimmt, daß diese Temperatur bis zur Beendigung der Sterilisierung gehalten wird und daß anschließend die die Wärme übertragende Flüssigkeit auf eine Temperatur unter der Erweichungstemperatur des thermoplastischen Materials abgekühlt wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Siedepunkt der Sterilisationsflüssigkeit etwas über dem Siedepunkt der Füllung der dünnwandigen Kunststoffbehälter liegt, wobei die Sterilisationsflüssigkeit einem Druck ausgesetzt wird, der das Sieden verhindert.

In Betracht gezogene Druckschriften: Britische Patentschriften Nr. 726 098, 643 276; USA.-Patentschrift Nr. 2 601 020.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

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