DE10313965B3

DE10313965B3 - Vorrichtung zur Herstellung von Dialysekonzentraten, insbesondere sauren Konzentraten

Info

Publication number: DE10313965B3
Application number: DE10313965A
Authority: DE
Inventors: Christoph Dumschat
Original assignee: Individual
Current assignee: Intermedt Medizin & Technik De GmbH
Priority date: 2003-03-27
Filing date: 2003-03-27
Publication date: 2004-10-14
Anticipated expiration: 2023-03-28

Abstract

Die Erfindung betrifft die Herstellung von Dialysekonzentraten, wobei ein wiederbefüllbarer Wechselbehälter (1), der alle zur Herstellung eines Dialysekonzentrates benötigten Stoffe, mit Ausnahme von Wasser, enthält, an einen Vorlagetank (12) adaptiert wird, in den Vorlagetank (12) eingemessenes Wasser den adaptierten Wechselbehälter (1) von unten nach oben zur Lösung der Inhaltsstoffe durchströmt und danach die Lösung in den Vorlagetank (12) zurückgeführt wird.
Erfindungsgemäß wird hierbei zur besseren Lösung der aufzulösenden Komponenten der dem Wechselbehälter zuzuführenden Flüssigkeit Luft zudosiert und die Einströmung in den Wechselbehälter (1) wird so vorgenommen, dass die Flüssigkeit im Wechselbehälter (1) in eine Drehbewegung versetzt wird.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Dialysekonzentrates gemäß Oberbegriff des Patentanspruchs 1 und eine hierzu geeignete Vorrichtung gemäß Patentanspruch 5.

Bei der allgemein als „Bicarbonat-Hämodialyse" bezeichneten Behandlungsform kommen üblicherweise zwei Dialysekonzentrate zum Einsatz, die vor der Dialysebehandlung in definierten Mengen mit Wasser verdünnt werden und miteinander zur sogenannten Dialysierflüssigkeit gemischt werden. Es handelt sich bei den Konzentraten um ein saures und ein basisches Konzentrat. Das basische Konzentrat besteht üblicherweise aus einer Natriumhydrogencarbonat-Lösung von definierter Konzentration. Das saure Konzentrat enthält alle übrigen Bestandteile, die für die Dialysebehandlung notwendig sind. Dies sind vornehmlich die Elektrolyte Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium. Des weiteren Chlorid, Acetat und zumeist Glukose. Die enthaltenen Stoffmengen dieser Lösung sind genau definiert.

Für die Durchführung einer 5-stündigen Dialysebehandlung nach derzeitigem Standard werden bis zu 5 Liter saures Konzentrat benötigt (Verdünnung 1:35). Bei, angenommen, 10.000 solcher Behandlungen pro Jahr entspricht dies einem Bedarf von ca. 50.000 Liter saures Konzentrat pro Jahr.

So macht es Sinn, das saure Konzentrat in größeren Mengen in der Dialyseeinrichtung zu bevorraten.

Üblicher Weise werden die Dialysekonzentrate als Flüssig-Konzentrat in Kanistern oder Vorratstanks zu den Dialyseeinrichtungen geliefert. Bei dieser Bereitstellungsform werden bis zu ca. 90% Wasser transportiert, was einen erheblichen Transportaufwand und Lagerplatzbedarf darstellt.

Das saure Dialysekonzentrat kann auch hoch konzentriert als Kleinabpackung zur Durchführung nur einer einzigen Dialysebehandlung als sogenannte Aufschlämmung zu den Dialyseeinrichtungen geliefert werden ( DE 199 31 077 A1 ). Hierbei ist der enthaltene Wasseranteil weit niedriger als bei den vorgenannten Flüssigkonzentraten. Eine Vorrichtung am Dialysegerät verdünnt diese Aufschlämmung dann mit Wasser weiter zum sauren Dialysekonzentrat.

Eine andere Bereitstellungsform ist die Anlieferung in kleinen Abpackungen zumeist in Pulverform. Aus diesen Kleinabpackungen werden dann vor Ort in der Dialyseeinrichtung unter Zugabe von Wasser die Dialysekonzentrate herstellt.

Bei dem basischen Konzentrat geschieht dies häufig mittels einer speziellen Vorrichtung am Dialysegerät, wo dann automatisch die benötigte Konzentration erzeugt wird.

Das saure Konzentrat wird üblicherweise in einer Mischanlage aus den Trockengebinden unter Zugabe von Wasser hergestellt. Bei dieser Herstellung wird ein Mischtank mit Wasser gefüllt. Danach werden von Hand die benötigten Stoffmengen in den Mischtank gegeben und mit dem Wasser vermischt.

Bei der Herstellung des sauren Dialysekonzentrates in einer Dialyseeinrichtung müssen die verschiedenen Bestandteile des sauren Konzentrates in den benötigten Stoffmengen im geeigneten Verhältnis zueinander zu einer homogenen Lösung vermischt werden.

Dies bedeutet für den Betreiber einen erheblichen Arbeits- und Zeitaufwand, da z.B. für 1000 Liter saures Konzentrat (1:35) ca. 280 kg Salz in die Mischanlage gegeben werden müssen. Die benötigten Inhaltsstoffe für das saure Konzentrat sind zumeist Lager- und Transportbedingt stark verklumpt und lassen sich nur unter erheblichem Aufwand in Lösung bringen. Des weiteren besteht ein erhebliches Verwechselungsrisiko bei der Zugabe der Inhaltsstoffe in die Mischanlage und die Gefahr der Falschdosierung der Stoffmengen, was zu einer falschen Zusammensetzung der Konzentratlösung führt. Das selbsthergestellte saure Konzentrat muss dann im Labor auf die gewünschte Zusammensetzung hin überprüft werden, um eine Gefährdung des Patienten auszuschließen. Dies bedeutet einen weiteren Kosten- und Zeitaufwand.

Die Aufgabe der Erfindung ist es, den Transportaufwand und Lagerplatzbedarf auf ein Minimum zu reduzieren, bei gleichzeitiger Reduktion der Handlingskosten und des Zeit-/Arbeitsaufwandes bei der Herstellung des sauren Konzentrates vor Ort in der Dialyseeinrichtung.

Diese Aufgabe wurde erfindungsgemäß durch die Merkmale der Patentansprüche 1 und 5 gelöst.

Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet.

Der Erfindung liegt die Erkenntnis zugrunde, dass eine wesentliche Beschleunigung der Auflösung der trockenen Bestandteile erreicht werden kann, wenn Luft zum Lösungsmittel zudosiert wird und die Einströmung in den Wechselbehälter so erfolgt, dass die Flüssigkeit im Wechselbehälter in eine Drehbewegung versetzt wird. Damit lassen sich auch die schwerlöslichen sauren Trockenkonzentrate in angemessener Zeit rückstandsfrei lösen.

Das Verfahren und die zugehörige Vorrichtung eignet sich selbstverständlich auch für die Lösung basischer Trockenkonzentrate.

Die Erfindung wird nachstehend an einem Ausführungsbeispiel erläutert.
Ein Wechselbehälter (1) in Zylinderform aus geeignetem Material (vorzugsweise PE-Kunststoff), enthält alle Bestandteile (außer Wasser) eines definierten, vorzugsweise sauren Konzentrates im geeigneten Verhältnis zueinander. Der Wechselbehälter (1) ist vorzugsweise auf ein Untergestell mit Rollen (2) montiert.
Der Wechselbehälter (1) besitzt vorteilhafter Weise an seiner Oberseite zwei Schlauchanschlüsse mit Schnellkupplungen (3), über die der Wechselbehälter (1) mit dem Produktionssystem verbunden wird.
Die Schnellkupplungen (3) werden vorteilhafter Weise so ausgeführt, dass sie für den Transport miteinander verbunden werden können und somit der Wechselbehälter (1) ein geschlossenes Gebinde ohne Kontakt zur Außenumgebung darstellt. Des weiteren sind vorteilhaft in den Wechselbehälter (1) zu beiden Schlauchanschlüssen hin Filter (4) eingesetzt, die ein Austreten von ungelösten Stoffen aus dem Wechselbehälter (1) verhindern.
Im Inneren des Wechselbehälters (1) befindet sich mindestens ein Steigrohr (5), welches von einem der Schlauchanschlüsse bis zum Boden des Wechselbehälters (1) führt, über den während der Produktion der Salzlösung Flüssigkeit in den Wechselbehälter (1) strömt. Über eine seitliche Abgangsöffnung (6) des Steigrohres (5) in Bodennähe strömt die Flüssigkeit während der Produktion der Salzlösung aus dem Steigrohr (5) aus und wird so in eine Drehbewegung versetzt.
Der Wechselbehälter (1) kann vorteilhafter Weise eine Kennzeichnung mit einem Barcode erhalten, der die enthaltenen Stoffe angibt.
Beispiel für die Inhaltsstoffe und Stoffmengen in einen Wechselbehälter:
158,015 kg Natriumchlorid DAB/PH.EUR
3,914 kg Kaliumchlorid DAB/PH.EUR
5,789 kg Calciumchlorid-2-Hydrat DAB/PH.EUR
4,003 kg Magnesiumchlorid-6 Hydrat DAB/PH.EUR
4,728 kg Essigsäure 100% DAB/PH.EUR
28,800 kg Glukosemonohydrat DAB/PH.EUR
Diese Stoffe werden mit 666,07 Liter Wasser zu einer homogenen Lösung von 750 Liter Gesamtmenge vermischt, die dann das saure Konzentrat darstellt.
Aus diesem Konzentrat entsteht dann im Dialysegerät nach 35-facher Verdünnung und unter Beimischung des basischen Konzentrates eine Dialysiertlüssigkeit mit folgender Zusammensetzung:
Natrium: 138,00 mmol/l
Kalium: 2,00 mmol/l
Calcium: 1,50 mmol/l
Magnesium: 0,75 mmol/l
Chlorid: 109,5 mmol/l
Acetat: 3,00 mmol/l
Glukose: 1 gr/l
Bicarbonat: 32,00 mmol/l
Die Komponenten werden industriell mit hoher Dosiergenauigkeit in den Wechselbehälter (1) gegeben. Nach der Füllung des Wechselbehälters (1) kann dieser flüssigkeitsdicht und gasdicht über zwei Schnellkupplungen (3) verschlossen und versiegelt werden. Dadurch wird die exakte Zusammensetzung der Inhaltstoffe, die Originalität des Gebindes und die Rückverfolgbarkeit des Produktes gewährleistet.
Vorzugsweise verfügt die erfindungsgemäße Vorrichtung über Schnellkupplungen (7), über welche der Wechselbehälter (1) mit dem Produktionssystem in der Dialyseeinrichtung verbunden wird.
Über einen Barcodeleser wird ein Barcode vom Wechselbehälter (1) in eine in der Vorrichtung integrierte prozessorgesteuerte Steuer- und Regeleinrichtung eingelesen.
Per Eingabetaste wird ein automatisierter Produktionsprozess gestartet.
Durch eine Messeinrichtung (8) zur Erfassung des zulaufenden Wassers strömt Wasser über eine Regeleinrichtung (9) mit nachgeschaltetem Zulaufventil (10) über eine Messeinrichtung (11) zur Erfassung der Dichte des zulaufenden Wassers in den Vorlagebehälter (12) der Vorrichtung.
Nach Erreichen der zur Konzentratproduktion nötigen Wassermenge stoppt der Wasserzulauf automatisch.
Während des Wasserzulaufens wird die Dichte des Wassers gemessen und als Referenzwert für die Konzentrationsmessung in der Steuer- und Regeleinheit hinterlegt.
Mittels einer Pumpe (13) wird das Wasser über ein Ventil (14) mit nachfolgender Wasserstrahlpumpe (15) geleitet und kann so mit feinen Luftbläschen angereichert werden. Durch das Beimengen von Luft zur Flüssigkeit verbessert sich das Auflösungsverhalten der Inhaltsstoffe im Wechselbehälter (1) erheblich.
Dieses Gemisch strömt mit hoher Geschwindigkeit von oben in das Steigrohr (5) des Wechselbehälters (1) ein. An der Unterseite des Steigrohres (5) im Wechselbehälter (1) strömt das Gemisch mit hoher Geschwindigkeit aus einer seitlichen Öffnung (6) aus. Das Gemisch wird dadurch im Wechselbehälter (1) in eine radiale Drehbewegung versetzt und durchströmt die Inhaltsstoffe im Wechselbehälter (1) von unten nach oben. Dabei werden alle Inhaltsstoffe restlos gelöst.
Aus dem zweiten Anschluss an der Oberseite des Wechselbehälters (1) strömt die saure Konzentratlösung zurück in den Vorlagebehälter (12). Hier bildet sich nach kurzer Zeit eine homogene Lösung aus.
Während des Mischvorgangs wird gleichzeitig über ein Ventil (16) die Lösung über ein Dichtemesssystem (11) geleitet, wo als In-Prozesskontrolle die Konzentration der Salzlösung gemessen wird.
Die Durchströmung des Wechselbehälters (1) mit einem Luft-/Flüssigkeitsgemisch wird während des Mischvorgangs durch einen geeigneten Sensor (17) überwacht.
Nachdem die Inhaltsstoffe des Wechselbehälters (1) vollständig gelöst sind, stellt sich die gewünschte Dichte der Lösung und somit die korrekte Zusammensetzung des sauren Konzentrates ein.
Anschließend wird die Salzlösung aus dem Vorlagebehälter (12) über die Pumpe (13) und ein Ventil (18) mit nachfolgender Wasserstrahlpumpe (19) über einen Kreislauf wieder in den Vorlagebehälter (12) geleitet, wodurch ein Unterdruck an der unteren Öffnung des Steigrohres (6) im Wechselbehälter (1) erzeugt wird. Über diesen Weg wird das noch in dem Wechselbehälter (1) befindliche saure Konzentrat am tiefsten Punkt aus dem Wechselbehälter (1) abgesaugt und in den Vorlagebehälter (12) gefördert. Während des Absaugens wird die Entleerung des Wechselbehälters (1) durch geeignete Sensoren (17 und 20) überwacht.
Der entleerte Wechselbehälter (1) kann vom Produktionssystem abgekuppelt und zur erneuten Verwendung in den industriellen Betrieb zur Befüllung zurückgeführt werden.
Das fertig produzierte und durch die Messeinrichtung (11) geprüfte saure Konzentrat kann über die Pumpe (13) und ein geeignetes Ausgangsventil (21) zur weiteren Verwendung aus dem Vorlagebehälter (12) abgefördert werden.
Während des Hinausförderns aus dem Vorlagebehälter (12) wird der Flüssigkeitsstand mittels eines geeigneten Sensors (22) überwacht. Bei entleertem Vorlagebehälter (12) stoppt die Förderung automatisch.
Ein automatisierter abschließender Spülprozess reinigt das Produktionssystem und verwirft die Spüllösung anschließend über eine geeignetes Abgangsventil (23) zum Abfluss.
Durch diese Maßnahmen wird bei der Herstellung der Dialysekonzentrate in der Dialyseeinrichtung eine immer gleichbleibende hohe Qualität erreicht, welche für eine hohe Behandlungsqualität des dialysepflichtigen Patienten von essentieller Bedeutung ist.

Claims

Verfahren zur Herstellung von Dialysekonzentraten, wobei – ein wiederbefüllbarer Wechselbehälter (1), der alle zur Herstellung eines Dialysekonzentrates benötigten Stoffe mit Ausnahme von Wasser enthält, an einen Vorlagetank (12) adaptiert wird, – in den Vorlagetank (12) eingemessenes Wasser den adaptierten Wechselbehälter (1) von unten nach oben zur Lösung der Inhaltsstoffe durchströmt und danach die Lösung in den Vorlagetank (12) zurückgeführt wird, dadurch gekennzeichnet, – dass der dem Wechselbehälter (1) zuzuführenden Flüssigkeit Luft zudosiert wird und – die Einströmung in den Wechselbehälter (1) so erfolgt, dass die Flüssigkeit im Wechselbehälter (1) in eine Drehbewegung versetzt wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Luft über eine Wasserstrahlpumpe (15) zudosiert wird.
Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass nach vollständiger Lösung aller im Wechselbehälter (1) vorgelegten Stoffe dieser Wechselbehälter durch Anlegen eines Unterdruckes über eine zweite Wasserstrahlpumpe (19) leergesaugt wird.
Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sämtliche Steuer- und Regelvorgänge von einer Mikroprozessorsteuerung überwacht werden.
Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens gemäß Patentansprüche 1-4, umfassend einen Vorlagetank (12) an den ein mit allen zur Herstellung eines Dialysekonzentrates benötigten Stoffen befüllter Wechselbehälter (1) so anschließbar ist, dass im Vorlagetank (12) eingemessenes Wasser über eine Umwälzpumpe (13) von unten nach oben durch den Wechselbehälter (1) führbar und in den Vorlagetank (12) rückführbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass stromab der Pumpe (13) eine Wasserstrahlpumpe (15) zur Zudosierung von Luft angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Wechselbehälter (1) auf einem rollbaren Untergestell montiert ist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche 5-6, dadurch gekennzeichnet, dass der Wechselbehälter (1) über ein integriertes Steigrohr (5) verfügt, über welches die Flüssigkeit zugeführt bzw. abgesaugt werden kann.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche 5-7, dadurch gekennzeichnet, dass stromab der Pumpe (13) eine zweite Wasserstrahlpumpe (19) zum Absaugen der Lösung aus dem Wechselbehälter (1) angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche 5-8, dadurch gekennzeichnet, dass eine automatisierte Spülvorrichtung integriert ist, die eine Reinigung und Desinfektion des gesamten Systems ermöglicht.
Verwendung des Verfahrens bzw. der Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche zur Herstellung von saurem Dialysekonzentrat.
Verwendung des Verfahrens gemäß Anspruch 10 zur Herstellung von mindestens 10 Liter, vorzugsweise mehr als 20 Liter saurem Dialysekonzentrat.