CN109982684A - 用于制造用于血液透析机的液体酸性浓缩物的方法、设备和罐 - Google Patents

用于制造用于血液透析机的液体酸性浓缩物的方法、设备和罐 Download PDF

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Abstract

本发明涉及用于制造用于血液透析机的液体酸性浓缩物的方法，该方法具有以下步骤。在预备步骤中，将水源(120)、酸源(130)、包含正好是制造液体酸性浓缩物所需的量的电解质的混合物的电解质罐(140)以及氯化钠源(150)连接至混合罐(110)。在步骤a)期间，将制造一批液体酸性浓缩物所需的水的量引入混合罐(110)中。在步骤b)处，将制造液体酸性浓缩物所需的酸的量引入混合罐(110)中，搅拌溶液直至获得均质化的溶液。步骤c)是重复子步骤c1)和子步骤c2)直至电解质罐中包含的电解质混合物被完全溶解。在子步骤c1)处，将混合罐(110)中包含的溶液的部分输送至包含电解质混合物的电解质罐(140)中，然后，在子步骤c2)处，将电解质罐(140)中包含的溶液输送至混合罐中，使仍是固体的成分留在电解质罐中。在步骤d)处，将制造液体酸性浓缩物所需的氯化钠的量引入混合罐(110)中。最后，在步骤e)处，搅拌溶液，并且通过从混合罐(110)的底部取出溶液并将溶液在混合罐的顶部处重新引入来对溶液进行再循环直至获得均质化的液体酸性浓缩物。步骤a)至步骤d)可以以任何顺序进行，步骤a)始终在步骤c)之前进行。

Description

用于制造用于血液透析机的液体酸性浓缩物的方法、设备 和罐
本发明涉及用于血液透析机的液体酸性浓缩物生产设备、用于制造这种液体酸性浓缩物的方法和用于在根据本发明的设备中使用的干浓缩物的罐。
目前，碳酸氢盐血液透析几乎专用于慢性肾衰竭的治疗。每个疗程需要120L至180L的透析液。透析液中包含的碱金属和碱土金属——即，钾、镁和钙——在与碳酸盐混合时形成具有低溶解度的盐。因此，透析液不是非常稳定。这就是通常这种溶液是由治疗机在现场临时由浓缩物制备的原因。必须提供液体碱性浓缩物和液体酸性浓缩物。液体碱性浓缩物通常仅由碳酸氢钠组成，而液体酸性浓缩物包含血液透析所需的其他成分。
碱性浓缩物通常是干浓缩物。血液透析机用干浓缩物按要求(in line)制备出液体碱性浓缩物(饱和碳酸氢盐溶液)。因此，干的碱性浓缩物在治疗开始时不必完全溶解。
然而，酸性浓缩物通常是液体浓缩物的形式。液体酸性浓缩物由若干组分组成。关键成分是氯化钠(约75重量％)，然后是其他电解质(镁、钾和钙)、糖(约22重量％)以及酸。
必须严格遵守透析液中的钠、镁、钙和钾含量，因为任何浓度的变化都可能导致非常严重的副作用。因此，液体酸性浓缩物的组成尤其是电解质Mg、K和Ca的组成是非常重要的。必须注意以确保它们被完全溶解。这就是液体酸性浓缩物不是通过血液透析机而是在可以实现可靠且经济的质量控制的专业制造设备中进行大批量制造的原因。
由于一次血液透析疗程需要3升至5升的液体酸性浓缩物，因此也已经尝试在现场制造液体酸性浓缩物，以避免运送水以及使成本最小化。
这就是所了解的使得能够从干浓缩物或其他前体配方中制造液体酸性浓缩物的现有技术的制造设备。为了使这些设备可以分布在血液透析中心附近的整个区域上，它们的尺寸应当受到限制，并且必须能够制造多批1000升至5000升的液体酸性浓缩物。
第一种解决方案是在现场分别称量每种固体组分并且将它们在混合罐中进行混合。缺点是该解决方案需要非常复杂的监测以确保浓缩物的正确组成。
一种改进是使用每种固体组分的预定剂量的袋并且在现场将它们放入溶液中。在使用预定剂量的袋时，混淆的可能性很大，因此需要对每一批进行精确地分析监测。
这些方法需要昂贵的人员费用。
因此，已经开发了使用包含液体酸性浓缩物的所需比例的所有组分的可互换容器的制造设备。
在文献DE 101 00 462 A1中，酸性浓缩物的各组分被装在药筒(cartridge)中并且已经部分地溶解在水中，特别地，氯化钠保持为固体形式。将药筒连接至混合罐。将水送入该罐中，通过药筒直至达到液位传感器。然后停止供水并且将溶液从罐的底部开始通过药筒然后返回至罐的顶部进行循环，直至所有不同的组分特别是氯化钠被完全溶解。液位传感器还被设计用作电导率传感器。当溶液的电导率达到所需值时，液体酸性浓缩物准备就绪。使用填充有部分溶解的组分的这种药筒，需要运送和储存的组分的体积和重量等于成品液体浓缩物的仅三分之一至六分之一。
在文献DE 103 13 965 B3中，将装有干的酸性浓缩物(因此没有水)的所有组分的可互换容器连接至混合罐。将由流量计测量的预定体积的水引入混合罐中，并且测量初始水密度以供参考。将水从罐的底部开始通过可互换容器然后返回至罐的顶部进行循环。在容器内循环的水使干浓缩物溶解。测量溶液的密度以监测组分溶解的进程。当干浓缩物被完全溶解时，溶液的密度应当等于控制值。使用真空泵系统，可互换容器中的东西被吸入并且引入混合罐中。透析液的质量取决于可互换容器中干的酸性浓缩物的质量、测量水的体积的流量计的准确度以及密度计的准确度。
同样，文献DE 10 2009 031 473 A1提出了装有固体形式或部分溶解的形式的酸性浓缩物的所有组分的可互换容器。该方法仅通过使用水表来测量引入的水的体积来进行监测。
这些方法的缺点是每种组分必须预先在药筒中或在可互换容器中进行称重。此外，已经证明干的酸性浓缩物有时是不稳定的，并且液体酸性浓缩物更是如此，这是因为葡萄糖与酸反应。装有酸性浓缩物的所有组分的药筒或可互换容器不可以长时间储存。
本发明的第一个目标是提出用于制造用于血液透析机的液体酸性浓缩物的紧凑型设备，所述设备可以分布在整个区域上，因此它们可以位于血液透析中心附近。另一个目标是由尽可能是固体的组分制造液体酸性浓缩物，因此就不必将水或将尽可能少的水运送至液体酸性浓缩物制造设备，从而限制原料运送和储存成本。第三个目标是尽可能吸引液体酸性浓缩物制造设备附近的原料供应商。第四个目标是提出使得能够在不使用复杂测量仪器的情况下对贯穿不同步骤的处理进行监测的设备和方法。第五个目标是提出使得能够使用长时间保持稳定的成分的方法和设备。特别地，所述设备和方法应当能够制造多批至少100L优选地至少1000L液体酸性浓缩物。
这些目标通过本发明的方法、设备和可交换罐来实现。
本发明的用于制造用于血液透析机的预定量的一批液体酸性浓缩物的方法包括以下步骤：
预备步骤：将以下连接至混合罐：
-水源，
-酸源，
-氯化钠源，以及
-电解质罐，其包含正好是制造一批液体酸性浓缩物所需的量的电解质钾和/或钙和/或镁的混合物，其中，所述电解质混合物可以另外包含制造一批液体酸性浓缩物所需的酸的至多一部分和/或氯化钠的至多一部分；
步骤a)：将制造一批液体酸性浓缩物所需的水的量引入混合罐中；
步骤b)：考虑电解质罐中可能存在的酸的量，将制造一批液体酸性浓缩物所需的酸的量引入混合罐中；
步骤c)：重复以下子步骤直至电解质罐中包含的电解质混合物被完全溶解：子步 骤c1)：将混合罐中包含的溶液的部分输送至电解质罐中，然后，子步骤c2)：将电解质罐中包含的溶液输送至混合罐中，使仍是固体的成分留在电解质罐中；
步骤d)：考虑电解质罐中可能存在的氯化钠的量，将制造一批液体酸性浓缩物所需的氯化钠的量引入混合罐中；
步骤e)：搅拌溶液，并且通过从混合罐中的一点取出溶液并将溶液在另一点处重新引入来对溶液进行再循环直至获得均质化的液体酸性浓缩物；其中，步骤a)至步骤d)可以以任何顺序进行，步骤a)始终在步骤c)之前进行。
优选地，在步骤a)、步骤b)和步骤d)中引入混合罐中的水的量、酸的量和氯化钠的量通过称重来确定，特别地借助于集成在混合罐中的量表来确定。
优选地，在子步骤c1)和子步骤c2)期间，对从混合罐输送至电解质罐中的溶液的量进行称重，和/或对从电解质罐输送至混合罐中的溶液的量进行称重。这使得能够对电解质混合物溶解的进程进行监测。在步骤c)的开始与结束之间，溶液的重量必须增加达在电解质罐中起初包含的固体电解质混合物的重量。优选地，借助于集成在混合罐中的量表来称重。
为了更快的溶解和均质化，优选地，在步骤b)至步骤e)的所有步骤期间使用搅拌装置优选地使用具有机械驱动的搅拌器对混合罐中包含的溶液进行搅拌。然而，可以停止搅拌例如以进行测量。
为了对该过程进行质量控制，可以在步骤b)期间和/或在步骤b)结束时对混合罐中包含的溶液的电导率进行测量并与控制值进行比较，并且在步骤b)中可以将溶液均质化直至所测量的电导率对应于控制值。当在步骤b)结束时溶液是均质化的时，溶液的电导率一定对应于控制值。电导率值是用于监测步骤b)结束的可靠指示。例如，在25℃下测量的电导率可以是648μS/cm±15μS/cm。
类似地，可以在步骤e)期间和/或在步骤e)结束时对溶液的密度进行测量并与控制值进行比较，其中，可以在步骤e)中使溶液保持再循环直至所测量的密度对应于控制值。如果液体酸性浓缩物的定性和定量组成是一致的，则所测量的密度一定对应于控制值。
氯化钠和/或酸——如果以固体形式存在——可以通过输送器特别地通过螺旋输送器来引入，而水和/或酸和/或氯化钠——如果酸和/或氯化钠以液体形式存在——可以借助于配备有泵的管线来引入，该管线将相关的源连接至混合罐。
优选地，在混合罐的顶部处引入液体酸性浓缩物的各种成分。在子步骤c1)期间优选地从混合罐的底部取出溶液，并且在子步骤c2)期间优选地将溶液在混合罐的顶部处重新引入。类似地，在步骤e)中优选地从混合罐的底部取出溶液并且优选地将溶液在混合罐的顶部处重新引入。
本发明还涉及一种用于制造用于血液透析机的预定量的一批液体酸性浓缩物的设备。该设备包括：
-混合罐，
-水源，其可以经由水引入管线连接至混合罐，
-电解质罐，其包含制造一批液体酸性浓缩物所需的精确量的电解质钾和/或钙和/或镁的混合物，其中，电解质混合物可以包含制造一批液体酸性浓缩物所需的酸的至多一部分和/或氯化钠的至多一部分，所述电解质罐可以通过配备有泵的管线连接至混合罐以将溶液的部分从混合罐输送至电解质罐中，以及电解质罐可以通过管线连接至混合罐以将在电解质罐中包含的溶液输送至混合罐中，以及
-再循环管线，其配备有泵。
根据本发明，该设备还包括：
-酸源，其可以连接至混合罐并且酸源可以配备有下述装置，该装置用于考虑电解质罐中可能已经存在的酸的量而将制造一批所需的酸的量引入混合罐中，以及
-氯化钠源，其可以连接至混合罐并且氯化钠源可以配备有下述装置，该装置用于考虑电解质罐中可能已经存在的氯化钠的量而将制造一批所需的氯化钠的量引入混合罐中。
优选地，混合罐配备有量表以通过称量确定引入混合罐中的水的量、酸的量和氯化钠的量和/或对从混合罐输送至电解质罐中的溶液的量以及从电解质罐输送至混合罐中的溶液的量进行称量。
混合罐优选地配备有搅拌装置，例如具有机械驱动的搅拌器例如螺旋桨。
为了在制造一批液体酸性浓缩物期间进行质量控制，优选地提供电导率计以用于对溶液的电导率进行测量，特别是在步骤b)中添加酸之后对溶液的电导率进行测量，其中，电导率计可以放置在例如混合罐中或在再循环管线中。同样地，可以优选地在再循环管线中或在再循环管线的旁路中提供密度计，以在步骤e)期间和/或在步骤e)结束时对溶液的密度进行测量。
为了确保完全均质化，用于将水引入混合罐中的管线和/或用于将电解质罐中包含的溶液输送至混合罐中的管线和/或用于将酸引入混合罐中的装置和/或用于将氯化钠引入混合罐中的装置优选地通向混合罐的顶部。同样优选地，用于将溶液的部分从混合罐输送至电解质罐的管线的入口位于混合罐的底部。同样地，优选地，再循环管线的入口位于混合罐的底部，并且再循环管线的出口位于罐的顶部。
最后，本发明还涉及一种用于制造用于血液透析机的预定量的一批液体性酸浓缩物的电解质罐，其中，电解质罐包含正好是制造一批液体酸性浓缩物所需的量的电解质镁和/或钙和/或钾的混合物。电解质罐配备有用于将其连接至混合罐的装置。另外，电解质混合物包含在量上严格低于制造一批液体酸性浓缩物所需的量的氯化钠和/或酸。必须理解，混合物可以既不包含氯化钠也不包含酸，或者必须理解，可以存在不足量的这些元素，因此，在设备中总是需要具有氯化钠源和酸源。
在本发明的优选实施方式中，电解质混合物既不包含氯化钠也不包含酸。
电解质混合物可以包含优选地制造一批液体酸性浓缩物所需的量的糖特别是葡萄糖。另一种解决方案是除了酸源和氯化钠源以外，还提供具有用于将其引入的装置的糖源和相应的引入步骤。
优选地，电解质罐配备有单管线，该单管线允许溶液从混合罐到电解质罐的输送以及溶液从电解质罐到混合罐的输送二者，该单管线配备有连接器，该连接器用于连接至用于将溶液从混合罐输送至电解质罐中以及将溶液从电解质罐输送至混合罐中的一条或更多条管线。
优选地，电解质罐包括在刚性壳体优选地纸板箱内的柔性内袋。
下面借助于附图更详细地描述用于制造液体酸性浓缩物的方法、相应的设备和电解质罐：
图1设备的示意性表示；
图2a至图2g方法的不同步骤；
图3电解质罐。
在此处所示的示例中，氯化钠是固体形式，并且酸是液体形式的80％的浓乙酸。然而，可以使用另一种酸尤其是固体形式的酸例如柠檬酸或者浓缩的或饱和的氯化钠溶液。电解质混合物不仅包含制造一批所需的量的镁、钾和钙，而且包含葡萄糖。可以想到制造不含葡萄糖的液体酸性浓缩物，或者将葡萄糖与其他电解质分离并且单独引入葡萄糖，如可以和例如处理酸的方式一样。
如图1所示的设备(1)特别地包括：
-混合罐(110)；
-水罐(120)形式的水源；
-酸罐(130)形式的酸源；
-电解质罐(140)；
-氯化钠罐(150)形式的氯化钠源；以及
-缓冲罐(160)。
混合罐(110)特别地配备有：
-量表(111)，其使得能够在添加各种组分时对其进行称重；
-搅拌装置(112)例如搅拌器，例如具有机械驱动的搅拌器例如螺旋桨；
-抽出管线(113a)，其配备有泵(114)和密度计(115)，所述密度计(115)放置在抽出管线的旁路中，优选地在泵入口与泵出口之间，以减少流向密度计的流量；
-返回管线(113b)，抽出管线(113a)和返回管线(113b)构成再循环管线；
-输送管线(113a、147a、147、116)，其将成品溶液移动至缓冲罐(160)。
量表可以包括其上放置有混合罐的若干个例如三个传感器。例如，这些传感器各自具有+50g的灵敏度水平。
抽出管线(113a)入口优选地位于混合罐的底部，而返回管线(113b)优选地通向混合罐的顶部。再循环管线使得可以从罐的底部取出溶液并将溶液在罐的顶部处重新引入以提高溶液均质化。
各个罐(120、130、140、150)可以连接至将待添加的制品从相应的罐引入混合罐(110)的装置。如果待添加的制品是液体，则引入装置可以是配备有泵的管线，或者对于固体制品，引入装置可以是其他引入装置例如螺旋输送器。
水罐(120)包含适合用于生产用于血液透析的液体酸性浓缩物的水例如纯净水。水罐(120)可以连接至水引入管线(121)，这使得可以将水从罐(120)引入混合罐(110)中，优选地引入罐的顶部。可以在水引入管线中设置泵(122)。
酸罐(130)包含待添加至溶液的酸。所述酸可以是固体的例如柠檬酸或者是液体的。在此处所示的图中，所用的酸是80％的浓乙酸。浓乙酸通常以200L的筒(drum)或1000L的容器供应。酸罐(130)可以连接至酸引入管线(131)，酸引入管线(131)通向混合罐优选地通向罐的顶部。当连接时，酸引入管线的入口优选地位于酸罐的底部处。可以在管线(131)中设置泵(132)以将酸从酸贮存器带至混合罐。如果酸是固体形式，则必须用其他合适的引入装置例如螺旋输送器来代替引入管线。
电解质罐(140)包含不同的电解质特别是氯化镁(MgCl2)形式的镁(Mg)、氯化钾(KCl)形式的钾(K)和氯化钙(CaCl2)形式的钙(Ca)以及葡萄糖的混合物。即可使用的液体酸性浓缩物中的电解质的比例对于患者安全是至关重要的。因此，优选地使用在专业生产设备中制备的现成混合物，该生产设备按要求制造通常以颗粒形式发现的混合物。可以参考文献EP 0 287 978 A1中对用于连续制造这种颗粒的方法的描述。电解质罐中存在制造一批液体酸性浓缩物所需的精确量的不同组分镁、钾、钙和葡萄糖。使用这种混合物的优点在于它只需要一次称重的事实。
作为示例，图3中所示的电解质贮存器(140)是刚性壳体例如纸板箱(142)内的柔性内袋(141)。内袋(141)在其下部配备有终止于连接器(144)的单个袋管线(143)。过滤器(145)放置在柔性袋内的袋管线(143)的上游，以防止尚未溶解的固体制品进入袋管线(143)和混合罐(110)。过滤器优选地设计成也用作扩散器，使得溶液以高速、高功率喷雾的形式引入内袋(141)中。
连接器(144)可以经由三通阀(117a)连接至电解质输送管线(147)，电解质输送管线(147)也用于将溶液从混合罐输送至电解质罐以及用于将溶液从电解质罐输送至混合罐。然后，电解质输送管线分成供应管线(147a)和提取管线(147b)。供应管线(147a)经由三通阀连接至在抽出管线(113a)与返回管线(113b)之间的连接点处的抽出管线(113)，并且用于将溶液从混合罐(110)输送至电解质罐(140)中。提取管线(147b)通向再循环管线的抽出管线(113a)例如泵(114)的上游。它用于将溶液从电解质罐(140)输送至混合罐(110)中。
氯化钠罐(150)由例如料斗(151)形成，料斗(151)可以连接至将氯化钠带至混合罐(110)的顶部的一个或更多个螺旋输送器(152、153)。氯化钠通常以25kg的袋的形式供应。只需要将这些袋倒入料斗中。如果氯化钠是溶液的形式，则必须用可能配备有泵的管线来代替螺旋输送器。
在此处所示的示例中，一些管线通过三通阀彼此连接以将各种溶液引导至所需管线中。因此，以下管线通过三通阀连接在一起：
-三通阀(117a)：用于袋管线(143)的连接器(144)、电解质输送管线(147)和到缓冲罐的输送管线(116)；
-三通阀(117b)：电解质输送管线(147)、供应管线(147a)和提取管线(147b)；
-三通阀(117c)：抽出管线(113a)、返回管线(113b)和电解质供应管线(147a)；
-三通阀(117d)：提取管线(147b)和抽出管线(113a)。
旨在一批液体酸性浓缩物的制造消耗整个电解质罐(140)的全部内容物(content)。在此处所示的示例中，单个电解质罐是足够的。然而，可以想到，使用两个或更多个罐的内容物来制造更大批量。因此，电解质罐(140)的体积及其内容物的质量适应于待制造的一批液体酸性浓缩物的体积。
同样地，代替提供包含所需精确量的电解质的一个或更多个罐，然后通过连续溶解从罐中取出这个量，也可以提供合适比例的混合物源，并且精确地抽出每批所需的量，这个量通过称重来进行测量，和处理氯化钠的方式一样。为此，例如可以将混合物储存在料斗中并且使用适当的运送装置例如螺旋输送器将混合物输送至混合罐中。
然而，应当注意，使用包含通过连续溶解提取的精确量的电解质的一个或更多个罐的溶液与从料斗中取出所需量的溶液相比具有几个优点。第一个优点在于在所添加的量方面取得的更高的精度，这是患者安全的重要标准。此外，电解质混合物的配方通常适应于满足患者的需要。因此，存在不同的可能配方。对于包含精确量的电解质的容器，在正常清洁后设备中没有残留物残留。因此，可以连续制备具有不同配方的液体酸性浓缩物，而不必执行特定程序。然而，当进行大量混合时，必须提供与配方一样多的料斗和引入装置，或者必须对料斗和引入装置进行清空和清洁。最后，当混合物包含糖时，它对生物污染非常敏感。因此，最好将其放在密闭容器中的安全位置。
在此处呈现的示例中，用于制造4000L一批的液体酸性浓缩物的混合罐(110)的体积是5000L，具有约500L体积的电解质罐(140)包含310kg的适当比例的现成MgCl/KCl/CaCl2/葡萄糖混合物。酸罐(130)可以用于若干批，并且NaCl料斗(151)根据需要来重新填充，已知满的料斗足以制造若干批液体酸性浓缩物。水罐(120)的体积大于或等于制造一批液体酸性浓缩物所需的体积。
下面借助于用于制造4000L一批的液体酸性浓缩物的示例来描述该方法。所规定的量和所指示的持续时间仅是示例，由于该方法可以以其他量来使用，因此不同步骤的持续时间必须适应于每个特定情况。
在预备步骤中，将不同的罐(120、130、140、150)连接至混合罐(110)。
在图2a中示意性地示出的第一步骤即步骤a)中，将生产一批所需的水的量(此处为3300kg)经由水引入管线(121)和泵(122)从水罐(120)引入混合罐(110)中。使用混合罐的集成量表(111)来确定精确量。在测试期间，该步骤花费约15分钟。
在图2b中所示的第二步骤即步骤b)中，将酸经由酸引入管线(131)和相应的泵(132)从酸罐(130)引入混合罐(110)的顶部。使用混合罐的集成量表(111)来测量酸的精确量(此处为40.5kg)。该步骤花费约10分钟。
使用搅拌器(112)仍然搅拌混合物达例如约2分钟，直至获得均质化的酸性溶液，其在下文中被称为“溶液B”。一旦搅拌完成，则测量溶液B的电导率以验证步骤b)。
在图2c和图2d中所示的第三步骤即步骤c)中，将电解质罐(140)中的内容物添加至溶液B。
在图2c中所示的第一子步骤即子步骤c1)中，将溶液B的部分从混合罐(110)的底部取出并且经由抽出管线(113a)、供应管线(147a)、电解质输送管线(147)、三通阀(117a)、连接器(144)、袋管线(143)过滤器(145)输送至电解质罐(140)中，以将溶液高速扩散至电解质混合物中，并且具有大量能量。混合罐的集成量表(111)使得可以控制从混合罐取出并且输送至电解质罐(140)中的溶液B的量。包含葡萄糖的电解质混合物部分地溶解在由此输送的溶液B中。在测试中，引入的溶液体积在30升至300升之间变化。
在图2d中示意性地示出的子步骤c2)中，将由此获得的溶液经由使未溶解的固体颗粒保留的过滤器(145)、袋管线(143)、连接器(144)、三通阀(117a)、电解质输送管线(147)、提取管线(147b)、抽出管线(113a)的第二部分以及返回管线(113b)输送至混合罐(110)的顶部。使用搅拌器(112)搅拌混合罐(110)中的溶液。混合罐中的溶液的重量通过集成量表(111)来监测。
重复具有子步骤c1)和子步骤c2)的步骤c)若干次，直至电解质罐(140)中的内容物被完全溶解。该状态通过集成量表(111)来监测。在步骤c)的开始与结束之间，混合罐中的溶液的重量必须增加达在电解质罐(140)中起初包含的电解质混合物的重量。只要在子步骤c2)之后混合罐中的溶液的重量没有达到理论重量，则重复子步骤c1)和子步骤c2)。在测试中，步骤c)被重复15次并且持续约30分钟。
在图2e中示意性地示出的第四步骤即步骤d)是添加氯化钠(NaCl)以完成液体酸性浓缩物。为此，将氯化钠从料斗(151)中取出并且经由两个螺旋输送器(152、153)带至混合罐(110)的顶部。使用集成量表(111)对氯化钠的精确量进行测量，在该示例中为1050kg。搅拌溶液直至氯化钠被完全溶解。在测试期间，该步骤花费约20分钟。
应当理解，步骤a)至步骤d)的确切顺序并非特别重要，至多必须在步骤c)中进行电解质混合物的溶解之前在步骤a)中引入水。然而，在该示例中选择的顺序使得能够在方法进行时对方法进行简单的质量控制监测。
在图2f中所示的第五步骤即步骤e)是使获得的液体酸性浓缩物均质化。为此，将溶液从混合罐的底部向上通过抽出管线(113a)和返回管线(113b)并且通过密度计(115)来进行再循环。在测试中，步骤e)持续5分钟。这种再循环和使用搅拌器(112)进行的搅拌有助于使液体酸性浓缩物均质化。
在步骤e)结束时，溶液密度必须与控制值一致。该质量测试确保所有步骤均已正确完成。在释放一批之前，可以进行附加的化学测试，这可以优选地在简单的实验室中进行，而无需昂贵和/或复杂的装备。作为示例，可以使用特定于这些阳离子的电极来对钙和钾含量进行监测。
然后液态酸性浓缩物即可使用，并且可以通过传送管线传送至缓冲罐(160)中。在此处所示的示例中，该传送管线包括抽出管线(113a)、电解质供应管线(147a)、电解质输送管线(147)和输送管线(116)。该传送过程需要约10分钟。
由于在该示例中选择的不同管线的布局，因此只需要一个泵(114)来执行以下操作：
-在子步骤c1)期间将溶液B输送至电解质罐(140)中，然后
-在子步骤c1)结束时将溶液从电解质罐(140)输送至混合罐中，
-在步骤e)期间对液体酸性浓缩物进行再循环以使其均质化，以及
-将即可使用的液体酸性浓缩物传送至缓冲罐中。
缓冲罐可以连接至直接供给血液透析中心的网络。它还可以连接至包装设备中，在该包装设备中将液体酸性浓缩物倒入罐中，然后将这些罐分配至更远的血液透析中心。
可能电解质罐中已经存在一些氯化钠和/或酸，但是量却不足以制造液体酸性浓缩物。在这种情况下，必须相应地减少步骤b)中添加的酸的量和步骤d)中添加的氯化钠的量以保持所需的最终组成。
已经实现由本发明限定的所有目标。本发明的安装足够紧凑，以使得其能够建立在整个区域的许多位置，从而大大减少将其供应至血液透析中心所需的距离。大多数组分或所有组分可以是固体形式。在此处所示的示例中，仅乙酸包含20％的水。使用纯乙酸(冰乙酸)会比运送包含20％的水的酸更复杂并且会产生更高的成本。因此，80％的浓度是好的折衷方案。此外，40.5kg的乙酸表示非常少量的添加组分，特别是在与1050kg的氯化钠相比的情况下。
氯化钠和浓乙酸(或柠檬酸)是可以在当地购买的常见组分。只有电解质混合物是仅在专业场所制造的特定组分。然而，其质量(310kg)显著地低于氯化钠的质量(1050kg)。通过选择与氯化钠和酸分离的这种混合物大大降低了运送成本。
该处理在不同阶段受到一定程度的冗余监测。
与现有技术的流量计或液位传感器相比，量表的使用提供了更精确的监测。此外，与流量计或液位传感器不同，量表可以用于除了初始引入水以外的步骤。
除了监测所添加的各种组分的重量以外，还可以在添加乙酸之后监测溶液的电导率。在该方法的这个阶段处，只有溶液中的酸可以影响电导率。
另外，监测液体酸性浓缩物的密度以验证该方法的结束。
量表、电导率传感器和密度计是精确、可靠且耐用的测量仪器。
在释放每一批之前，还可以进行附加的简单化学测试。
最后，将葡萄糖与酸分离确保包含葡萄糖的电解质混合物更稳定。
可以使许多步骤自动化从而减少员工的工作量。该方法和设备确保液体酸性浓缩组成的安全性。在一侧使用电解质混合物并且在另一侧使用单独的组分使得能够进行高水平的自动化。与连接包含所有组分的可互换容器相比，如果必须准备三个罐，则员工的工作量肯定会更高。然而，总的来说，本发明提出的解决方案示出了在人员方面的节省，因为其不再需要(在另一场所)对上游的不同组分进行称重。
此外，如EP 0 287 978 A1中所详述，通过使用按要求生产的电解质和葡萄糖的混合物，必须在电解质罐中对这种混合物的仅所需量进行称量，而非如现有技术的方法那样必须对每个组分进行称重。由于电解质的浓度是液体酸性浓缩物的必要组分，因此在任何情况下优选地在专业场所制备该混合物，即使这意味着它们将比每个单独组分的当地供应商更远。
还可以在同一罐中组合电解质钾和/或钙和/或镁以及制造一批液体酸性浓缩物所需的氯化钠的全部量。在这种情况下，不存在考虑电解质罐中可能存在的氯化钠的量，将制造一批液体酸性浓缩物所需的氯化钠的量引入混合罐的步骤。该处理如下运行：
预备步骤：将以下连接至混合罐
-水源，
-酸源，
-电解质罐，其包含全部正好是制造一批液体酸性浓缩物所需的量的电解质钾和/或钙和/或镁以及氯化钠的混合物，其中，所述混合物可以另外包含制造一批液体酸性浓缩物所需的酸的至多一部分；
步骤a’)：将制造一批液体酸性浓缩物所需的水的量引入混合罐中；
步骤b’)：考虑电解质罐中可能存在的酸的量，将制造一批液体酸性浓缩物所需的酸的量引入混合罐中；
步骤c’)：重复子步骤c1’)和子步骤c2’)直至电解质罐中包含的包括氯化钠的电解质混合物被完全溶解：子步骤c1’)：将混合罐中包含的溶液的部分输送至电解质罐中，然后，子步骤c2’)：将电解质罐中包含的溶液输送至混合罐中，使仍是固体的成分留在电解质罐中；
步骤d’)：搅拌溶液，并且通过从混合罐中的一点提取溶液并将溶液在另一点处重新引入来对溶液进行再循环直至获得均质化的液体酸性浓缩物；
其中，步骤a’)至步骤c’)可以以任何顺序进行，步骤a’)始终在步骤c’)之前进行。
附图标记列表
1 设备
110 混合罐
111 量表
112 搅拌器
113a 抽出管线
113b 返回管线
114 抽出管线中的泵
115 密度计
116 到缓冲罐的输送管线
117a 三通阀
117b 三通阀
117c 三通阀
117d 三通阀
120 水罐
121 水引入管线
122 泵
130 酸罐
131 酸引入管线
132 泵
140 电解质罐
141 内袋
142 纸板箱
143 袋管线
144 连接器
145 过滤器
147 电解质输送管线
147a 供应管线
147b 提取管线
150 氯化钠罐
151 料斗
152 螺旋输送器
153 螺旋输送器
160 缓冲罐

Claims (17)

1.一种用于制造用于血液透析机的预定量的一批液体酸性浓缩物的方法，特别地用于制造多批至少100L优选地至少1000L液体酸性浓缩物的方法，所述方法包括以下步骤：
预备步骤：将以下连接至混合罐(110)：
-水源(120)，
-酸源(130)，
-氯化钠源(150)，
-电解质罐(140)，其包含正好是制造所述一批液体酸性浓缩物所需的量的电解质钾和/或钙和/或镁的混合物，其中，所述电解质混合物能够另外包含制造所述一批液体酸性浓缩物所需的酸的至多一部分和/或氯化钠的至多一部分；
步骤a)：将制造所述一批液体酸性浓缩物所需的水的量引入所述混合罐(110)中；
步骤b)：考虑所述电解质罐中可能存在的酸的量，将制造所述一批液体酸性浓缩物所需的酸的量引入所述混合罐中；
步骤c)：重复以下子步骤直至所述电解质罐中包含的所述电解质混合物被完全溶解：子步骤c1)：将所述混合罐(110)中包含的溶液的部分输送至所述电解质罐(140)中，然后，子步骤c2)：将所述电解质罐(140)中包含的溶液输送至所述混合罐(110)中，使仍是固体的成分留在所述电解质罐中；
步骤d)：考虑所述电解质罐中可能存在的氯化钠的量，将制造所述一批液体酸性浓缩物所需的氯化钠的量引入所述混合罐中；
步骤e)：搅拌溶液，并且通过从所述混合罐(110)中的一点提取溶液并将所述溶液在另一点处重新引入来对所述溶液进行再循环直至获得均质化的液体酸性浓缩物；
其中，步骤a)至步骤d)能够以任何顺序进行，步骤a)始终在步骤c)之前进行。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在步骤a)、步骤b)和步骤d)中引入所述混合罐(110)中的水的量、酸的量和氯化钠的量通过称重来确定，特别地通过集成在所述混合罐(110)中的量表(111)来确定。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，在子步骤c1)和子步骤c2)期间，对从所述混合罐(110)输送至所述电解质罐(140)中的溶液的量进行称重，和/或其特征在于，对从所述电解质罐(140)输送至所述混合罐(110)中的溶液的量进行称重，其中，优选地借助于集成在所述混合罐中的量表(111)来称重。
4.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其特征在于，在步骤b)至步骤e)的所有步骤期间使用搅拌装置优选地使用具有机械驱动的搅拌器(112)对所述混合罐(110)中包含的溶液进行搅拌。
5.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其特征在于，在步骤b)期间和/或在步骤b)结束时对所述混合罐(110)中包含的溶液的电导率进行测量并与控制值进行比较，其中，优选地在步骤b)中将所述溶液均质化直至所测量的电导率对应于所述控制值。
6.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其特征在于，在步骤e)期间和/或在步骤e)结束时对溶液的密度进行测量并与控制值进行比较，其中，优选地在步骤e)中使所述溶液保持再循环直至所测量的密度对应于所述控制值
7.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其特征在于：
-在所述混合罐(110)的顶部处引入所述液体酸性浓缩物的各种成分；和/或
-在子步骤c1)期间从所述混合罐(110)的底部取出溶液，并在子步骤c2)期间将溶液在所述混合罐(110)的顶部处重新引入；和/或
-在步骤e)中从所述混合罐(110)的底部取出溶液并将所述溶液在所述混合罐(110)的顶部处重新引入。
8.一种用于制造用于血液透析机的预定量的一批液体酸性浓缩物的设备(1)，特别地用于制造多批至少100L优选地至少1000L液体酸性浓缩物的设备，其中，所述设备包括：
-混合罐(110)，
-水源(120)，其能够经由水引入管线(121)连接至所述混合罐，
-电解质罐(140)，其包含制造所述一批液体酸性浓缩物所需的精确量的电解质钾和/或钙和/或镁的混合物，其中，所述电解质混合物还能够包含制造所述一批液体酸性浓缩物所需的酸的至多一部分和/或氯化钠的至多一部分，其中，所述电解质罐(140)能够通过配备有泵(114)的管线(113a，147a，147)连接至所述混合罐(110)以将溶液的部分从所述混合罐(110)输送至所述电解质罐(140)中，并且所述电解质罐(140)能够通过管线(147，147b，113a，113b)连接至所述混合罐(110)以将所述电解质罐(140)中包含的溶液输送至所述混合罐(110)中，以及
-再循环管线(113a，113b)，其配备有泵(114)，
其特征在于，所述设备还包括：
-酸源(130)，其能够连接至所述混合罐(110)并且所述酸源能够配备有装置(131，132)，所述装置(131，132)用于考虑所述电解质罐中可能已经存在的酸的量而将制造一批所需的酸的量引入所述混合罐(110)中，
-氯化钠源(150)，其能够连接至所述混合罐(110)并且所述氯化钠源能够配备有装置(152，153)，所述装置(152，153)用于考虑所述电解质罐中可能已经存在的氯化钠的量而将制造一批所需的氯化钠的量引入所述混合罐(110)中。
9.根据权利要求8所述的设备，其特征在于，所述混合罐(110)配备有量表(111)以通过称量确定引入所述混合罐(110)中的水的量、酸的量和氯化钠的量和/或对从所述混合罐(110)输送至所述电解质罐(140)中的溶液的量以及从所述电解质罐(140)输送至所述混合罐(110)中的溶液的量进行称量。
10.根据权利要求8或9所述的设备，其特征在于，所述混合罐(110)配备有搅拌装置，例如具有机械驱动的搅拌器(112)。
11.根据权利要求8至10中的一项所述的设备，其特征在于，所述设备配备有：
-电导率计，其用于对溶液的电导率进行测量，特别地在步骤b)中添加酸之后对溶液的电导率进行测量，其中，所述电导率计能够放置在所述混合罐中或在所述再循环管线(113a)中；
-密度计，优选地放置在所述再循环管线(113a)中或在所述再循环管线的旁路中，以在步骤e)期间和/或在步骤e)结束时对溶液的密度进行测量。
12.根据权利要求8至11中的一项所述的设备，其特征在于，
-用于将水(121)引入所述混合罐(110)中的管线和/或用于将所述电解质罐(140)中包含的溶液输送至所述混合罐(110)中的管线(147，147b，113a，113b)和/或用于将酸(131，132)引入所述混合罐(110)中的装置和/或用于将氯化钠(152，153)引入所述混合罐(110)中的装置通向所述混合罐(110)的顶部；和/或
-用于将溶液的部分从所述混合罐输送至所述电解质罐的管线的入口位于所述混合罐的底部；和/或
-所述再循环线(113a)的入口位于所述混合罐(110)的底部，并且所述再循环线(113b)的出口位于所述混合罐(110)的顶部。
13.一种用于制造用于血液透析机的预定量的一批液体酸性浓缩物的电解质罐，其中，所述电解质罐包含正好是制造所述一批液体酸性浓缩物所需的量的电解质钾和/或钙和/或镁的混合物，其特征在于，所述电解质罐配备有用于将所述电解质罐连接至混合罐的装置，并且其特征在于，所述电解质混合物包含在量上严格低于制造所述一批液体酸性浓缩物所需的量的氯化钠和/或酸。
14.根据权利要求13所述的电解质罐，其特征在于，所述电解质混合物既不包含氯化钠也不包含酸。
15.根据权利要求13或14所述的电解质罐，其特征在于，所述电解质混合物包含制造所述一批液体酸性浓缩物所需的量的糖特别是葡萄糖。
16.根据权利要求13至15中的一项所述的电解质罐，其特征在于，所述电解质罐配备有单管线(143)，所述单管线允许溶液从所述混合罐到所述电解质罐的输送以及溶液从所述电解质罐到所述混合罐的输送二者，其中，所述单管线(143)配备有连接器(144)，所述连接器(144)用于连接至用于将溶液从所述混合罐输送至所述电解质罐中以及将溶液从所述电解质罐输送至所述混合罐中的一条或更多条管线。
17.根据权利要求13至16中的一项所述的电解质罐(140)，其特征在于，所述电解质罐包括在刚性壳体优选地纸板箱内的柔性内袋。
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