CN103402564B - 个体化浓缩物的制备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于透析的浓缩物的制备，其组成可以分别适用于病人的每种需求。为此，将依个体所需的10‑500mL体积的特殊组分以高浓缩的特殊浓缩物的形式添加到3‑10L标准浓缩物中。然后通过压缩空气进行两种溶液的充分混合，压缩空气由位于透析机中的压缩空气源通过浓缩物吸取棒吹入到溶液中。

Description

个体化浓缩物的制备

技术领域

本发明涉及用于透析的个体化浓缩物(Individualkonzentrat)的制备方法、用于透析治疗的装置以及该装置用于实施所述制备方法的应用。这种个体化浓缩物可以在其组成上最佳地适应于单个病人的特殊要求，而不必在诊所中进行较大量的浓缩物的选择。通过用机器自动化地充分混合过的浓缩物体系来减少操作人员的工作量以及污染的危险。

背景技术

特别是在慢性肾衰竭的治疗时，用于血液透析的溶液往往是在线用透析机的分份单元从浓缩物和高纯水来制备的。高纯水在大多数情况下通过中央供给而输送到透析机，而所需要的电解质以包装在袋中或罐中的浓缩物的形式由护理人员供给到透析机。

在目前常见的碳酸氢盐透析中，取决于所需溶液的电解质组成,对于血液透析或者类似的过程通常需要两种浓缩物，即含有缓冲剂碳酸氢盐和任选食盐的碱性浓缩物，和含有其它电解质（例如镁、钙、钾、葡萄糖和酸）的酸性浓缩物。碱性浓缩物在大多情况下是以干浓缩物（Trockenkonzentrat）的形式提供的，但也可以以液体浓缩物的形式提供。酸性浓缩物大多是液体浓缩物。液体浓缩物通常在3-10L体积的塑料罐中供应。两种浓缩物通过透析机的分份单元的浓缩物泵来吸取，并且在机器中以一定的比例用水稀释而得到所希望的电解质浓度。如此得到的电解质溶液在很大程度上相应于生理（即健康的）血浆的组成，从而可以通过血液透析而用来治疗慢性肾衰竭。

肾衰竭可以由大量的疾病而引发。此外，透析治疗本身是对人体器官的严重侵害，这可能会导致各种并发症和并发发病率。因此，在治疗开始时病人与病人之间的起始情况可能是非常不同的。在一些病人中，在透析前发现了非常高的钾浓度。为了温和地进行透析，也可以在透析液中选择更高的钾浓度。同样也可以对其它电解质如此地考虑。对于大多数透析病人出现过高的磷酸盐负担，而一些病人（非常强化透析的）却患有低磷酸盐血症，这种病症可以通过透析溶液中的磷酸盐来缓解。透析病人经常需要克服的另一挑战是营养不良。这可以通过向浓缩物中加入葡萄糖或者氨基酸来得到改善。此外，在需要的情况下可以通过替代这些在透析溶液中的微量元素来弥补由于透析治疗而从血液中不是有意除去的微量元素。对所使用的透析溶液的准确组成的个体要求显示了很宽的范围，并且透析溶液对病人的每种需求的个体适应可以将副作用最小化和改善治疗效果。

与此相反，在诊所中的存储容量受空间限制，从而总是只可以保存有有限量的不同种透析浓缩物。同时，存储和制备非常多的不同种浓缩物需要耗费的后勤供应。

在DE3224823中，该问题的解决是通过模块化地组合用于血液透析溶液的浓缩物。在通过透析机的分份单元的稀释之后，原液的电解质组成几乎相应于血液的生理电解质组成，向该原液中加入一种或多种特殊浓缩物作为附加溶液，该附加溶液含有所想要的附加组分。所述原液以9L的量存放在罐中。以10-500mL的量添加附加溶液或者 特殊浓缩物。特殊浓缩物分别只含有一种组分，该组分或者在原液中不存在，或者相比于原液提高了其浓度。

在WO99/07419中描述了向液体碳酸氢盐浓缩物中添加维生素和微量元素。

但是，用来制备血液透析溶液的浓缩物必须是均匀的，否则不能保证安全的治疗。因此，在如今的实践中，在将特殊浓缩物加入到用于碳酸氢盐透析的酸性或者碱性浓缩物中之后，所产生的溶液要由护理人员剧烈地摇动所述的罐子来混合。这对于使用者意味着体力上的负担。所述罐子必须被打开来添加所述的特殊浓缩物。在摇动罐子前必须将其用盖子再次密封。这些操作步骤可能会导致浓缩物的污染。

发明内容

本发明的目的在于，制备为每位病人特别适应的由至少一种第一和第二浓缩物组成的个体化浓缩物，其中将人员的工作量和污染的危险性最小化并且同时保证完全充分的混合。本发明的另一目的在于提供用于制备个体化浓缩物的装置。

根据本发明的教导，该目的通过根据本发明的用于透析的液体个体化浓缩物的制备方法、通过根据本发明于透析治疗的装置和该装置用于实施根据本发明的方法的应用而实现。

根据本发明的教导,该目的的实现是通过一种借助装置由第一浓缩物和至少一种第二浓缩物制备用于透析的位于容器中的液体个体化浓缩物的方法，所述装置包括具有至少一个压缩空气源、至少一个在浓缩物导管和压缩空气源之间的压缩空气导管和至少一个与浓缩物导管相连的浓缩物吸取棒的透析机，其中所述两种浓缩物的充分混合是借助压缩空气进行的，该压缩空气是从位于透析机中的压缩空气源经过压缩空气导管、浓缩物导管和相连的浓缩物吸取棒导入容器中的。

在治疗开始之前,要确定用于特殊病人的个体化浓缩物的组成和为此所需的第一浓缩物和第二浓缩物、以及任选其它的浓缩物。

在本方法中使用的浓缩物中，第一浓缩物优选是标准浓缩物。在碳酸氢盐透析时，需要两种标准浓缩物，即酸性和碱性浓缩物。可以使用酸性或者碱性浓缩物来实施本发明的方法。为了实施本方法，可以使用市售的液体浓缩物用于血液透析，例如FreseniusMedical Care公司的AC-F Liquid 1+44或者BC-F liquid bicarbonate concentrate8.4%。优选将标准浓缩物以3-10L的量在塑料罐中供应，但也可以在袋 中或者其它合适的容器中提供。

第二和有可能的其它浓缩物优选是指特殊浓缩物，该特殊浓缩物以5-200mL、优选10-50mL的量供应。在标准浓缩物中的浓度比例不应该由于添加用于剩余组分的个体化 浓缩物而变化。因此，总是以尽可能低的溶液量来添加个体化浓缩物。与现有技术不同，然后不必进行体积的调节。

每个包装单元中，所述特殊浓缩物优选分别只含有一种组分，例如钾、钠、钙、镁或磷酸盐、葡萄糖、维生素、氨基酸或微量元素。可以使用任何与标准浓缩物的组分相容的物质，该物质或者应该输送给病人，或者应该阻止该物质由于透析而从血液中流失。所述包装单元可以是袋子、特殊的筒（Kartusche）或者吸入注射器中的溶液。

特殊浓缩物可以例如加入到标准浓缩物的浓缩物容器中，因为该容器从来没有完全被装满。如果将更倾向于少的体积的特殊浓缩物添加到明显更高体积的标准浓缩物中，首先得到不均匀的混合物，该混合物通过本发明的方法来均匀化。

在透析开始之前，按照标准将与机器的浓缩物导管相连的浓缩物吸取棒导入浓缩物容器中，该浓缩物容器中含有纯的标准浓缩物或者标准浓缩物和特殊浓缩物。在治疗过程中，浓缩物吸取棒用来借助浓缩物泵通过透析机的分份单元的浓缩物导管输送所述浓缩物。

在本发明的方法中，现将空气通过浓缩物吸取棒导入浓缩物的混合物中，并将其均匀化而生成个体化浓缩物。其中，空气由位于透析机中的压缩空气源（例如压缩机）来提供。这样的压缩空气源已经经常被设计在透析机中，并例如用于实施压力测试或者用来设定空气分离室中的水位（Pegeln）。但是，也可以使用特别只为此目的而设计的压缩空气源。

压缩空气源将压缩空气供应到压缩空气导管中。根据本发明方法的实施方式，然后打开压缩空气导管中的阀门，压缩空气从压缩空气导管到达浓缩物导管中。其中，压缩空气导管优选在浓缩物泵和浓缩物吸取棒之间与浓缩物导管相连。从那里将压缩空气通过浓缩物吸取棒输送到含有不均匀的浓缩物混合物的浓缩物容器中。浓缩物吸取棒的外端位于罐子的底部附近，以便在提取浓缩物过程中实现尽可能完全的清空。从浓缩物吸取棒中出来的空气以气泡的形式从下面升到表面。通过这些气泡将浓缩物均匀化，即完全充分的混合。在本发明方法的实施方式中，将压缩空气经过5-60s的时间范围以每分钟1-10L空气的量吹入到两种浓缩物中。在特别优选的方法中， 在吹入到浓缩物混合物中之前借助任选装在压缩空气导管中的消毒过滤器将压缩空气消毒过滤来而将污染的危险性最小化。

使用者可以通过在透析机的与控制单元相连的操作区的输入来启动实施本方法。该输入可以以不同的方式来进行。操作区例如可以是触摸屏，其中可以由操作者选择不同的治疗选项。在触摸屏上可以有按钮“空气”，在控制单元确定时其发出应该进行本发明的方法的信号。但是，该信号也可以由在透析设备上的机械键发出，必要时由操作者确认该键。上述方法步骤然后由为实施本发明的方法而配置的控制单元来启动和任选监控。

为了实施本发明的方法，可以使用用来进行透析治疗的装置，该装置具有在线提供用于血液透析的溶液的分份单元，该分份单元具有至少一个浓缩物导管和与此相连的浓缩物吸取棒和至少一个压缩空气源，其中所述分份单元具有从压缩空气源到与浓缩物吸取棒相连的浓缩物导管的压缩空气导管。在此压缩空气源中可以使用任何市售的能够提供每分钟1-10L空气流的压缩机。

在优选的实施方式中，压缩空气导管还具有消毒过滤器以便使通过浓缩物的空气不会将其污染。消毒过滤器用来将用于充分混合浓缩物的空气消毒。消毒过滤器例如可以是指市售的薄膜过滤器，但也可以使用任何其它的适用于消毒过滤空气的过滤器。

在另一优选的实施方式中，在压缩空气导管和浓缩物导管的连接点设置阀门。在优选的实施方式中，其是指止回阀。在特别优选的实施方式中，其是指电磁截止阀。但是也可以使用任何其它适用于将压缩空气导管与浓缩物导管分开的阀门。从透析机引出的浓缩物导管端与浓缩物吸取棒相连。将该浓缩物吸取棒浸入到浓缩物容器中。为了可以尽可能完全地清空浓缩物容器（例如塑料罐），浓缩物吸取棒的外端位于容器的底部。从浓缩物吸取棒端将出自压缩空气源的空气导入到含有标准浓缩物和特殊浓缩物的罐中，由此将其充分混合成个体化浓缩物。

本发明的其它细节和优点将借助在唯一附图中描绘的实施例进一步描述。

附图说明

图1：充分混合浓缩物的自动化装置。

具体实施方式

如在现有技术中描述的，在确定个体化浓缩物的组成之后由治疗医生将所需的第二浓缩物（例如特殊浓缩物10）加入到第一浓缩物（例如标准浓缩物9）中。这里，例如使用Fresenius Medical Care公司的4.7L罐子的(1+44) AC-F 119/5作为第一浓缩物或者标准浓缩物9。由这种浓缩物形成的在稀释之后得到的用于血液透析的溶液的氯化钾浓度为1mmol/L。通过将50mL的具有KCl浓度为4.2mol/L的特殊浓缩物9计量加入到标准浓缩物中，可以将其提高到2mmol/L。

将浓缩物吸取棒4导入到如此得到的不均匀的浓缩物混合物中。因为要尽可能完全地从容器中除去浓缩物，浓缩物吸取棒的一端位于容器的底部。操作人员通过在操作区6中的输入来指示透析机的控制单元5，其应该实施本方法来充分混合浓缩物。然后控制单元5启动压缩空气源1以例如每分钟2L空气的量将压缩空气输送到压缩空气导管11中。同时打开电磁截止阀3。在将压缩空气导管11中的压缩空气通过消毒过滤器2消毒过滤之后，其通过开启的磁性截止阀3到达浓缩物导管中。浓缩物泵8在这个时刻是静置的，并在分份单元的方向上关闭了浓缩物导管。然后，将压缩空气通过浓缩物吸取棒输送到添加有特殊浓缩物10的标准浓缩物9中，并将该混合物以这种方式在例如30秒的时间内均匀化而生成个体化浓缩物。

本发明的方法实现了将所使用的透析溶液依个体适应于每个病人的需要，而不必保存有大量的不同浓缩物。对于护理人员来说，额外的工作量是最小的。

Claims (20)

1.借助装置从第一液体浓缩物和至少一种第二液体浓缩物制备用于透析的位于容器中的液体个体化浓缩物的方法，所述装置包括具有至少一个压缩空气源、至少一个浓缩物导管、至少一个在浓缩物导管和压缩空气源之间的压缩空气导管和至少一个与浓缩物导管相连的浓缩物吸取棒的透析机，其特征在于，所述浓缩物的充分混合是借助压缩空气进行的，该压缩空气是从位于透析机中的压缩空气源经过压缩空气导管、浓缩物导管和相连的浓缩物吸取棒导入容器中的。

2.根据权利要求1的方法，其特征在于，所述第一液体浓缩物是碳酸氢盐透析的标准浓缩物。

3.根据权利要求2的方法，其特征在于，所述标准浓缩物是碳酸氢盐透析的酸性浓缩物或者碱性浓缩物。

4.根据权利要求2或3的方法，其特征在于，提供3-10L的量的所述标准浓缩物。

5.根据权利要求1的方法，其特征在于，所述第二液体浓缩物和任选其它浓缩物是特殊浓缩物，其中所述其它浓缩物不同于第一和第二液体浓缩物。

6.根据权利要求5的方法，其特征在于，提供5-200mL的量的所述特殊浓缩物。

7.根据权利要求6的方法，其特征在于，提供10-50mL的量的所述特殊浓缩物。

8.根据权利要求5-7中任一项的方法，其特征在于，所述特殊浓缩物含有钾、钠、钙、镁磷酸盐、葡萄糖、维生素、 氨基酸和/或微量元素。

9.根据上述权利要求1-3中任一项的方法，其特征在于，所述压缩空气源是压缩机。

10.根据权利要求9的方法，其特征在于，打开压缩空气导管和浓缩物导管之间的阀门来将压缩空气供应到浓缩物导管中。

11.根据上述权利要求1-3中任一项的方法，其特征在于，将所述压缩空气经过5-60s的时间范围导入到所述第一液体浓缩物和任选其它浓缩物中，其中所述其它浓缩物不同于第一和第二液体浓缩物。

12.根据上述权利要求1-3中任一项的方法，其特征在于，以每分钟1-10L空气的量来提供所述压缩空气。

13.根据上述权利要求1-3中任一项的方法，其特征在于，在导入到浓缩物导管之前消毒过滤所述压缩空气。

14.根据上述权利要求1-3中任一项的方法，其特征在于，用来实施该方法的所有控制和调节过程由控制单元启动。

15.应用权利要求1的方法进行透析治疗的装置，该装置具有在线提供用于血液透析的溶液的分份单元，该分份单元具有至少一个浓缩物导管和与此相连的浓缩物吸取棒和至少一个压缩空气源，其特征在于，所述分份单元具有从压缩空气源到与浓缩物吸取棒相连的浓缩物导管的压缩空气导管。

16.根据权利要求15的装置，其特征在于，在压缩空气导管中存在消毒过滤器。

17.根据权利要求15或16的装置，其特征在于，在所述压缩空气导管和浓缩物导管之间设置有阀门。

18.根据权利要求17的装置，其特征在于，所述阀门是截止阀或者止回阀。

19.根据权利要求15、16或18的装置，其特征在于，它具有一个控制单元，该控制单元进行所有用来实施根据权利要求1的方法所必需的控制和调节过程。

20.根据权利要求15的装置用来实施根据权利要求1的方法的应用。