JP2014511188A - 個人用濃縮物の製造 - Google Patents

Abstract

【課題】患者の夫々の必要に合わせて組成を個々に適合できる、透析用濃縮物の製造に関する。
【解決手段】この目的のため、個々に必要とされる１０ｍｌ乃至５００ｍｌのスペシャル成分を高濃度スペシャル濃縮物の形態で３ｌ乃至１０ｌの標準濃縮物に加える。次いで、透析装置の圧縮空気源から濃縮物取り入れロッドを通して溶液に吹き込んだ圧縮空気によって、これらの二つの溶液を完全に混合する。
【選択図】図１

Description

本発明は、請求項１の従来技術部分に記載の個人用透析用濃縮物を製造するための方法、及びこれを行うのに適当な請求項６によるデバイス、並びに請求項１の方法を実施するための請求項６に記載のデバイスの請求項１９に記載の使用に関する。この個人用濃縮物の組成は、随意であるが、濃縮物の選択を診療所の裁量に任せる必要なしに、個々の患者の特定の必要に適合できる。装置によって自動プロセスで混合される一系統の濃縮物により、作動に関わる人員の労力及び汚染の危険を低減する。

慢性腎不全の治療では、血液透析用溶液は、多くの場合、濃縮物及び超純水から、透析装置のポーショニングユニット(portioning unit) によってオンラインで作られる。透析装置は、通常は、超純水を中央供給部から受け取るが、袋やキャニスタに詰めた濃縮物の形態の、必要とされる電解質は、看護職員が透析装置に装着する。

現在一般的な重炭酸塩透析では、血液透析等の方法で必要とされる電解質組成のため、通常、二つの濃縮物、即ち緩衝重炭酸塩及び随意の塩を含有する塩基性濃縮物、及び例えばマグネシウム、カルシウム、カリウム、ブドウ糖、及び酸等の他の電解質を含有する酸性濃縮物が必要とされる。塩基性濃縮物は、通常は、乾燥濃縮物として供給されるが、液体濃縮物の形態でも利用できる。酸性濃縮物は、通常は、液体濃縮物である。液体濃縮物は、通常は、容積が３Ｌ乃至１０Ｌのプラスチック製キャニスタに入れて供給される。透析装置のポーショニングユニットの濃縮物ポンプによって、二つの濃縮物を透析装置に注入し、これを透析装置で水によって所定の比で希釈し、所望の電解質濃縮液を形成する。結果的に得られた電解質溶液は、生理的血漿即ち健康な血漿の組成とほぼ同じであり、血液透析による慢性腎不全の治療に使用できる。

腎不全は、多くの疾患により引き起こされる。更に、透析治療自体が、様々な合併症及び共存症を引き起こす人間の身体における重大な介入治療である。従って、治療開始時の初期状態は患者によって大幅に異なる。例えば、多くの患者は、透析前のカリウムレベルが極めて高い。この場合、透析をできるだけ穏やかに行うため、透析液のカリウム濃度を幾分高く設定してもよい。このことは、他の電解質についてもいえる。多くの透析患者は燐酸に対する負担が極めて高いことがわかっているけれども、透析を受けている患者の多くが、低燐酸血症による苦痛を受けている。これは、透析溶液に燐酸が存在することによって緩和できる。透析患者が必ず遭遇する別の忌避症状は、栄養失調である。ブドウ糖又はアミノ酸を濃縮物に加えることによって改善を図ることができる。更に、透析治療により、血液から微量元素が意図せずして失われることに対しては、必要であれば、透析溶液中のこれらの微量元素を置換することによって対処できる。かくして、使用された透析溶液の正確な組成の個々の要件はスペクトルが広く、透析溶液を患者の夫々の必要に合わせて個人的に適合することにより、副作用を最少にでき、治療効果を向上できる。

他方、診療所の収容力には限度があり、そのため確保しておくことができる異なる透析濃縮物の数が限られる。これと同時に、非常に多くの異なる濃縮物を貯蔵し準備するには複雑な補給が必要とされる。

ＤＥ３２ ２４ ８２３は、血液透析用溶液用濃縮物用のモジュール式組成を提供することによってこの問題点を解決する。一つ又はそれ以上のスペシャル濃縮物を、所望の特別成分を含む特別の溶液として、透析装置のポーショニングユニットによって希釈される前の電解質組成が血液の生理的電解質組成とほぼ一致する原液に加える。原液は、キャビティ内に９Ｌの量で保持されている。特別の溶液及び／又はスペシャル濃縮物は、１０ｍｌ乃至５００ｍｌの量で加えられる。各スペシャル濃縮物は、原液中に存在しないか或いは濃度を原液の濃度と比較して上昇させるべき一つの成分しか含んでいない。

ＷＯ９９／０７４１９には、液体重炭酸塩濃縮物へのビタミン及び微量元素の追加が記載されている。

しかしながら、血液透析用溶液を形成するための濃縮物は均質でなければならず、そうでないと安全な取り扱いが確保されない。従って、今日、正確には、重炭酸塩透析用の酸性又は塩基性の濃縮物にスペシャル濃縮物を加えた後、看護職員がキャニスタを強く攪拌することによって、結果的に得られた溶液を混合する。これは、使用者にとっての身体的負担を意味する。スペシャル濃縮物を加えるため、キャニスタを開けなければならない。キャニスタの震盪前にキャニスタを蓋で再度シールしなければならない。これらの工程により、濃縮物が汚染される場合がある。

ＤＥ３２ ２４ ８２３ ＷＯ９９／０７４１９

本発明の目的は、少なくとも一つの第１濃縮物及び一つの第２濃縮物から、特別に適合した、夫々の患者用の個人用濃縮物を形成することである。これにより、人員の労力及び汚染の危険を低減すると同時に確実に完全に混合する。本発明の別の目的は、個人用濃縮物を製造するためのデバイスを提供することである。

本発明の教示によれば、これらの目的は、請求項１に記載の個人用液体濃縮物形成方法によって、請求項１５に記載のデバイスによって、及び請求項１による方法を実施するための請求項１５によるデバイスの請求項２０に記載の使用によって達成される。有利な実施例は、従属項の要旨である。

本発明の教示によれば、この目的は、個人用透析用液体濃縮物を形成するための方法によって達成される。この方法では、濃縮物は容器内にあり、第１濃縮物及び少なくとも一つの第２濃縮物から、少なくとも一つの圧縮空気源と、濃縮物ラインと圧縮空気源との間の少なくとも一つの圧縮空気ラインと、少なくとも一つの濃縮物取り入れロッドとを含む透析装置を備えたデバイスによって形成される。濃縮物取り入れロッドは、二つの濃縮物が圧縮空気によって混合されるように濃縮物ラインに連結されている。圧縮空気は、透析装置の圧縮空気源から、圧縮空気ライン、濃縮物ライン、及びこのラインに連結された濃縮物取り入れロッドを通して容器に導入される。

治療の開始前に、個々の患者用の個人用濃縮物、及びこれに必要な第１濃縮物及び第２濃縮物、並びに随意の追加の濃縮物の組成を確認する。

本方法で使用される濃縮物のうち、第１濃縮物は、好ましくは、標準濃縮物である。重炭酸塩透析では、二つの標準濃縮物、即ち酸性濃縮物及び塩基性濃縮物が必要とされる。酸性濃縮物及び塩基性濃縮物の両方を使用し、本発明による方法を実施する。この方法を実施するため、商業的に入手可能な液体濃縮物、例えばフレゼニウスメディカルケア社から入手可能なＡＣ−Ｆ液体１＋４４又はＢＣ−Ｆ液体重炭酸塩濃縮物８．４％を血液透析に使用してもよい。好ましくは、プラスチックキャニスタに入った３Ｌ乃至１０Ｌの量の標準濃縮物を入手可能であるが、標準濃縮物は、袋又はその他の適当な容器で供給されてもよい。

第２濃縮物及び追加の濃縮物は、好ましくは、５ｍＬ乃至２００ｍＬ、好ましくは１０ｍＬ乃至５０ｍＬの量で供給されるスペシャル濃縮物である。標準濃縮物での濃縮物の比は、他の成分については、個人用濃縮物の追加によって変化してはならない。従って、個人用濃縮物は、常に溶液の最少可能な量で追加される。この場合、最新技術とは異なり、容積を調節する必要がない。

スペシャル濃縮物は、好ましくは、パッケージユニット毎に一つの成分しか含まない。成分は、例えばカリウム、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム、又は燐酸、ブドウ糖、ビタミン、アミノ酸、又は微量元素である。標準濃縮物の成分と適合性であり、患者に投与しなければならず、又は透析によって血液から除去されるのが阻止されるべき物質を使用してもよい。パッケージユニットは、袋、スペシャルカートリッジ、又は注射器に吸い込んだ溶液であってもよい。

スペシャル濃縮物を、例えば標準濃縮物用の濃縮物容器内に配置してもよい。これは、標準濃縮物用の濃縮物容器が完全に一杯になることがないためである。一般的には少量のスペシャル濃縮物の容積を遥かに大量の標準濃縮物に加える。これにより、先ず最初に非均質の混合物を形成し、これを本発明による方法によって均質にする。

透析開始前に、透析装置の濃縮物ラインに標準的な手段として連結された濃縮物取り入れロッドを、標準濃縮物だけ、又は標準濃縮物及びスペシャル濃縮物のいずれかが入った濃縮物容器に導入する。治療中、濃縮物取り入れロッドは、濃縮物を、濃縮物ポンプを用いて、濃縮物ラインを通して、透析装置のポーショニングユニットに供給するのに役立つ。

本発明による方法では、空気を、濃縮物の混合物に、濃縮物取り入れロッドを通して導入し、次いでこの混合物を均質化し、個人用濃縮物を形成する。空気は、圧縮空気源、例えば透析装置のコンプレッサによって供給される。このような圧縮空気源は、多くの場合、透析装置に既設であり、例えば圧力試験を行うため、又は空気分離チャンバのレベルを設定するために使用される。しかしながら、この目的のためだけに設けられた圧力空気源を使用してもよいということは勿論のことである。

圧縮空気源は、圧縮空気を圧縮空気ラインに供給する。本発明による方法の一実施例によれば、次いで、圧縮空気ラインの弁を開放し、圧縮空気を圧縮空気ラインから濃縮物ラインに送る。圧縮空気ラインは、好ましくは、濃縮物ポンプと濃縮物取り入れロッドとの間の濃縮物ラインに連結されている。ここから、圧縮空気を、濃縮物取り入れロッドを通して、濃縮物の非均質な混合物が入った濃縮物容器内に送る。濃縮物取り入れロッドの他端は、濃縮物の取り出し中にキャニスタをほぼ完全に空にできるように、キャニスタの底部の近くに配置されている。濃縮物取り入れロッドから出た空気は、底部から表面に気泡の形態で浮き上がる。これらの気泡により濃縮物を均質化し、即ち完全に混合する。本発明による方法の一実施例では、圧縮空気は、５秒乃至６０秒の期間に亘って毎分１Ｌ乃至１０Ｌの量で気泡となって二つの濃縮物に入り込む。特に好ましい方法では、圧縮空気は、濃縮物の混合物に気泡となって入り込む前に、汚染の危険を最少にするために圧縮空気ラインに随意設置された滅菌フィルタで滅菌濾過される。

使用者は、制御ユニットに連結された透析装置の作動フィールドに入力することによって、方法の実施を開始できる。入力は、様々な方法で行うことができる。作動フィールドは、例えば、使用者が治療上の様々な選択肢を選択できるタッチスクリーンであってもよい。このタッチスクリーンには「空気」ボタンが設けられていてもよく、これは、賦勢されたとき、本発明による方法を実行せよとの信号を制御ユニットに送る。しかしながら、オペレータが必要に応じて操作する、透析装置に設けられた機械的なボタンによって信号をトリガーしてもよい。方法の上述の工程を、本発明による方法を実施するように形成された制御ユニットによって迅速に行う。随意であるが、これらの工程を監視する。

本発明による方法を実施するため、血液透析用溶液をオンラインで供給するためにポーショニングユニットを持つ透析治療を行うためのデバイスを使用してもよい。デバイスは、少なくとも一つの濃縮物ライン、これに連結された濃縮物取り入れロッド、及び少なくとも一つの圧縮空気源を含み、ポーショニングユニットは、圧縮空気源から、濃縮物取り入れロッドに連結された濃縮物ラインまでの圧縮空気ラインを有する。この圧縮空気源として、空気を毎分１Ｌ乃至１０Ｌ流量で供給できる任意の商業的コンプレッサを使用してもよい。

好ましい実施例では、濃縮物に通される空気により濃縮物が汚染されないように、圧縮空気ラインには、更に、滅菌フィルタが設けられている。滅菌フィルタは、例えば商業的メンブレンフィルタであってもよいが、滅菌濾過に適した任意の他のフィルタを使用してもよい。

別の好ましい実施例では、圧縮空気ラインと濃縮物ラインとの連結点のところに弁が設けられている。好ましい実施例では、これは逆止弁である。特に好ましい実施例では、これは、電磁遮断弁である。しかしながら、圧縮空気ラインを濃縮物ラインから分離するのに適した任意の他の適当な弁を使用してもよい。透析装置の外に延びる濃縮物ラインの端部は、濃縮物取り入れロッドに連結されている。この濃縮物取り入れロッドを濃縮物溶液に浸漬する。濃縮物容器、例えばプラスチック製キャニスタをできるだけほぼ完全に空にできるようにするため、濃縮物取り入れロッドの他端は、容器の底部に配置されていてもよい。濃縮物取り入れロッドの端部から、空気を圧縮空気源から、標準濃縮物及びスペシャル濃縮物が入ったキャニスタ内に差し向け、これらの濃縮物を完全に混合し、個人用濃縮物を形成する。

本発明の追加の詳細及び利点を、添付図面に示す例示の実施例に基づいて以下に更に詳細に説明する。

図１は、濃縮物を自動的に完全に混合するためのデバイスを示す図である。

最先端技術で説明したように、治療を行う医師が個人用濃縮物の組成を決定した後、必要な第２濃縮物、例えばスペシャル濃縮物１０を第１濃縮物、例えば標準濃縮物９に加える。ここでは、例えば、フレゼニウスメディカルケア社から入手可能な４．７Ｌキャニスタ（１＋４４）ＡＣ−Ｆ１１９／５を、第１濃縮物及び／又は標準濃縮物９として使用する。希釈後にこの濃縮物から得られる血液透析用溶液の塩化カリウム濃度は１ｍｍｏｌ／Ｌである。ＫＣｌ濃度が４．２ｍｏｌ／Ｌのスペシャル濃縮物１０の５０ｍＬを標準濃縮物９に加えることによって、これを２ｍｍｏｌ／Ｌまで上昇する。

結果的に得られた不均質な濃縮物混合物に濃縮物取り入れロッド４を導入する。濃縮物を容器からできるだけ完全に取り出すため、濃縮物取り入れロッドの端部を容器の下領域に配置する。オペレータは、次いで、操作フィールド６に介入することによって透析装置の制御ユニット５に信号を提供し、濃縮物を完全に混合する方法を実施する。次いで、制御ユニット５により、圧縮空気源１から圧縮空気ライン１１に圧縮空気を例えば毎分２Ｌ送出する。これと同時に、電磁遮断弁３を開放する。圧縮空気ライン１１の滅菌フィルタ２によって圧縮空気を滅菌濾過した後、圧縮空気を、開放した電磁遮断弁３を通して、濃縮物ライン７に入れる。濃縮物ポンプ８はこの時点では閉鎖しており、濃縮物ライン７をポーショニングユニットの方向で閉鎖する。この場合、圧縮空気は、濃縮物取り入れロッドを通して、スペシャル濃縮物１０が加えられた標準濃縮物９内に搬送され、かくしてこの混合物は、例えば３０秒以内に均質化され、個人用濃縮物を形成する。

本発明による方法により、多数の異なる濃縮物を用意しておく必要なしに、個々の患者の必要に合わせて使用される透析液を個々に適合できる。看護職員に対する追加の労力が最少である。

１ 圧縮空気源
２ 滅菌フィルタ
３ 電磁遮断弁
４ 濃縮物取り入れロッド
５ 制御ユニット
６ 操作フィールド
７ 濃縮物ライン
８ 濃縮物ポンプ
９ 標準濃縮物
１０ スペシャル濃縮物

Claims (20)

1. 第１液体濃縮物及び少なくとも一つの第２液体濃縮物から、少なくとも一つの圧縮空気源と、少なくとも一つの濃縮物ラインと、前記濃縮物ラインと前記圧縮空気源との間の少なくとも一つの圧縮空気ラインと、前記濃縮物ラインに連結された少なくとも一つの濃縮物取り入れロッドとを備えた透析装置を含むデバイスによって、個人用液体濃縮物を透析用容器内で形成するための方法において、
   前記透析装置の圧縮空気源から、前記圧縮空気ライン、前記濃縮物ライン、及びこれに連結された前記濃縮物取り入れロッドを通して前記容器に導入された圧縮空気によって前記濃縮物を完全に混合する工程を含む、ことを特徴とする方法。
2. 請求項１に記載の方法において、
   前記第１濃縮物は、重炭酸塩透析用の標準濃縮物である、ことを特徴とする方法。
3. 請求項２に記載の方法において、
   前記標準濃縮物は、酸性濃縮物であってもよく、又は重炭酸塩透析用塩基性濃縮物であってもよい、ことを特徴とする方法。
4. 請求項２又は３に記載の方法において、
   前記標準濃縮物は、３Ｌ乃至１０Ｌの量で入手可能である、ことを特徴とする方法。
5. 請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の方法において、
   前記第２濃縮物及び前記随意の追加の濃縮物は、スペシャル濃縮物である、ことを特徴とする方法。
6. 請求項５に記載の方法において、
   前記スペシャル濃縮物は、５ｍｌ乃至２００ｍｌの量で供給される、ことを特徴とする方法。
7. 請求項６に記載の方法において、
   前記スペシャル濃縮物は、１０ｍｌ乃至５０ｍｌの量で供給される、ことを特徴とする方法。
8. 請求項５乃至７のうちのいずれか一項に記載の方法において、
   前記スペシャル濃縮物は、カリウム、ナトリウム、カルシウム、燐酸マグネシウム、ブドウ糖、ビタミン、アミノ酸、及び／又は微量元素を含む、ことを特徴とする方法。
9. 請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載の方法において、
   前記圧縮空気源はコンプレッサである、ことを特徴とする方法。
10. 請求項９に記載の方法において、
    前記圧縮空気ラインと前記濃縮物ラインとの間の弁を開放し、前記圧縮空気を前記濃縮物ラインに供給する、ことを特徴とする方法。
11. 請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載の方法において、
    前記圧縮空気を前記第１濃縮物及び前記追加の濃縮物に５秒乃至６０秒の期間に亘って導入する、ことを特徴とする方法。
12. 請求項１乃至１１のうちのいずれか一項に記載の方法において、
    前記圧縮空気を毎分１Ｌ乃至１０Ｌの量で供給する、ことを特徴とする方法。
13. 請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載の方法において、
    前記圧縮空気を、前記濃縮物ラインに導入する前に滅菌濾過する、ことを特徴とする方法。
14. 請求項１乃至１３のうちのいずれか一項に記載の方法において、
    本方法を実施するための全ての制御プロセス及び調節プロセスは、制御ユニットによってトリガーされる、ことを特徴とする方法。
15. 少なくとも一つの濃縮物ライン及びこれに連結された濃縮物取り入れロッドを持つ、血液透析用溶液をオンラインで供給するためのポーショニングユニットと、少なくとも一つの圧縮空気源とを持つ、透析治療を行うためのデバイスにおいて、
    前記ポーショニングユニットは、前記圧縮空気源から、濃縮物取り入れロッドに連結された前記濃縮物ラインまで延びる圧縮空気ラインを有する、ことを特徴とするデバイス。
16. 請求項１５に記載のデバイスにおいて、
    前記圧縮空気ラインに滅菌フィルタが設けられている、ことを特徴とするデバイス。
17. 請求項１５又は１６に記載のデバイスにおいて、
    前記圧縮空気ラインと前記濃縮物ラインとの間に弁が配置されている、ことを特徴とするデバイス。
18. 請求項１７に記載のデバイスにおいて、
    前記弁は遮断弁又は逆止弁である、ことを特徴とするデバイス。
19. 請求項１５乃至１８のうちのいずれか一項に記載のデバイスにおいて、
    請求項１に記載の方法を実施するのに必要な全ての制御プロセス及び調節プロセスをトリガーする制御ユニットを有する、ことを特徴とするデバイス。
20. 請求項１に記載の方法を実施するための請求項１５に記載のデバイスの使用。

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