DE102011079031A1

DE102011079031A1 - Flüssigkeitsbehälter

Info

Publication number: DE102011079031A1
Application number: DE102011079031A
Authority: DE
Inventors: Peer Börretzen; Björn Haugseter; Jan Börge Jakobsen
Original assignee: Algeta ASA
Current assignee: Bayer AS
Priority date: 2011-07-12
Filing date: 2011-07-12
Publication date: 2013-01-17
Also published as: MX2014000369A; HK1193023A1; ES2574257T3; WO2013007806A1; KR20140109850A; KR101982893B1; PE20141848A1; IL229961B; CN103747768B; EP2731577B1; HRP20160555T1; BR112014000663A2; EA029580B1; RS54774B1; CA2841845A1; CA2841845C; HUE027456T2; CY1117664T1; PT2731577E; BR112014000663B1

Abstract

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Behälter für Flüssigkeiten, ein Verfahren zu dessen Befüllung sowie die Verwendung des erfindungsgemäßen Behälters zur Aufnahme und Lagerung von radioaktiven Substanzen.

Description

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Behälter für Flüssigkeiten, ein Verfahren zu dessen Befüllung sowie die Verwendung des erfindungsgemäßen Behälters zur Aufnahme und Lagerung von radioaktiven Stoffen, insbesondere von radioaktiven Stoffen für therapeutische und/oder diagnostische Zwecke.
Behälter zur Aufnahme und Aufbewahrung von Flüssigkeiten sind Alltagsgegenstände. Im chemischen oder medizinischen Bereich haben sich Glasflaschen als Aufbewahrungsmittel für Flüssigkeiten durchgesetzt, die mittels Schraubverschlüssen, Crimp-Verschlüssen, Stopfen oder Bördelkappen verschlossen werden.
Glasflaschen haben den Vorteil, dass sie kostengünstig sind, sich einfach sterilisieren lassen und gegenüber einer Vielzahl von Flüssigkeiten inert sind.
Die Offenlegungsschrift DE19739139A1 beschreibt beispielhaft einen Kleinvolumenbehälter aus Glas für medizinische Zwecke.
Die Offenlegungsschriften WO1992/00889A1 , WO1993/11053A1 und WO1995/04685A1 offenbaren einen Behälter mit einem kombinierten Bördel- und Schnappdeckelverschluss.
Bei der Befüllung von Glasflaschen mit Flüssigkeiten kann es passieren, dass Tropfen der Flüssigkeit unbeabsichtigt auf dem Flaschenrand oder der Außenwand der Flasche landen. Bei Flüssigkeiten, die eine Gefahr für Mensch und/oder Umwelt darstellen, stellt dies ein Problem dar. Es muss sichergestellt werden, dass Gefahrstoffe nicht unbeabsichtigt in die Umwelt gelangen. Dies gilt insbesondere für radioaktive Substanzen.
Radioaktive Substanzen werden in der Medizin zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken eingesetzt. Diagnostische Verfahren, in denen radioaktive Verbindungen beispielsweise zur Erzeugung von Schnittbildern lebender Organismen eingesetzt werden, sind SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) und PET (Positronen-Emissions-Tomographie). Alphateilchen-emittierende Stoffe werden beispielsweise in der Tumorbekämpfung eingesetzt (Radiotherapeutika).
Insbesondere im medizinischen Bereich muss eine Kontamination der Glasaußenwand bei der Befüllung von Glasflaschen mit radioaktiven Substanzen ausgeschlossen werden, denn die Glasflaschen werden vom Klinikpersonal in die Hände genommen.
Die vorliegende Erfindung löst das Problem der Kontamination durch die Bereitstellung eines neuen Behälters gemäß unabhängigem Anspruch 1 sowie ein Verfahren zur Befüllung des neuen erfindungsgemäßen Behälters gemäß unabhängigem Anspruch 12. Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung des erfindungsgemäßen Behälters zur Aufnahme und Aufbewahrung von radioaktiven Verbindungen, insbesondere von radioaktiven Substanzen für therapeutische und/oder diagnostische Zwecke gemäß unabhängigem Anspruch 10. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung finden sich in den abhängigen Ansprüchen.
Ein erster Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist damit ein Behälter für eine Flüssigkeit, mindestens umfassend

– einen Hohlraum zur Aufnahme der Flüssigkeit, wobei der Hohlraum zu den Seiten und nach unten durch Wandungen begrenzt ist,
– eine Öffnung zum Befüllen des Hohlraums mit der Flüssigkeit.
– einen Verschluss zum Verschließen des Hohlraumes, wobei der Verschluss über einen Durchstechbereich zum Einführen einer Kanüle in den Hohlraum verfügt,
– eine Bodenkappe, die die Wandungen des Hohlraums im Standbereich umschließt,
– eine Kopfkappe, die den durchstechbaren Verschluss mit Ausnahme des Durchstechbereichs umschließt, und
– eine Folie, die sich von der Kopfkappe bis zur Bodenkappe erstreckt und diejenigen Bereiche der Wandungen des Hohlraums umschließt, die nicht bereits durch Kopfkappe oder Bodenkappe umschlossen sind.

Der erfindungsgemäße Behälter verfügt über eine innere und eine äußere Hülle. Die innere Hülle umschließt einen Hohlraum, der zur Aufnahme einer Flüssigkeit dient. Die innere Hülle stellt demnach ein Primärgefäß dar, in das eine Flüssigkeit gefüllt und in dem die Flüssigkeit aufbewahrt wird. Die äußere Hülle umschließt die innere Hülle. Die äußere Hülle wird erst nach der Befüllung des Hohlraums angebracht. Die äußere Hülle soll Flüssigkeitsreste, die bei der Befüllung unbeabsichtigt an die Außenseite der inneren Hülle gelangt sind, einschließen, so dass diese nicht an die Umwelt gelangen können.
Erfindungsgemäß wird die innere Hülle durch Wandungen und einen Verschluss gebildet. Die Wandungen begrenzen den Hohlraum zur Aufnahme der Flüssigkeit zu den Seiten und nach unten hin. Nach oben hin ist der Hohlraum nicht begrenzt, d.h. hier befindet sich eine Öffnung zur Befüllung des Hohlraums mit einer Flüssigkeit.
Richtungsangaben beziehen sich in der vorliegen Beschreibung auf die Richtung der Schwerkraft. Der Begriff „nach unten“ bedeutet in Richtung der Schwerkraft. Der Begriff „nach oben“ bedeutet in die der Schwerkraft entgegen gesetzte Richtung. Begriffe wie „seitlich“ oder „zu den Seiten hin“ geben eine Richtung senkrecht zur Richtung der Schwerkraft an.
Die Wandungen bestehen aus einem Material, das für die verwendete Flüssigkeit undurchlässig ist und das durch die verwendete Flüssigkeit nicht angegriffen wird. Dem Fachmann der Werkstoffkunde ist jeweils bekannt, welche Materialien sich für welche Flüssigkeiten eignen.
Bevorzugte Materialien sind Gläser oder Kunststoffe, da sich diese gegenüber einer Vielzahl unterschiedlicher Flüssigkeiten inert verhalten, d.h. nicht angegriffen werden. Es ist aber auch denkbar, dass die Wandungen beispielsweise aus Metall bestehen. Für wässrige Lösungen eignen sich insbesondere Gläser und Kunststoffe, beispielsweise Polymere wie Polyolefine (z.B. Polyethylen, Polypropylen) oder Polyester (z.B. Polyethylentherephthalat, Polycarbonat). Auch Verbundmaterialien sind denkbar.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Silikatglas verwendet, wie es für die Aufbewahrung von wässrigen Chemikalien üblich ist. Solche Gläser werden von Firmen wie beispielsweise der Schott AG vertrieben.
Da der erfindungsgemäße Behälter vorzugsweise zur Aufnahme einzelner Dosen von Arzneistoffen oder diagnostischen Mitteln gedacht ist, weist der Hohlraum vorzugsweise ein Volumen von 1 mL bis 200 mL auf. Besonders bevorzugt weist der Hohlraum ein Volumen von 2 mL bis 100 mL, ganz besonders bevorzugt von 5 mL bis 30 mL auf.
Die den Hohlraum zur Aufnahme einer Flüssigkeit begrenzenden Wandungen bilden ein Primärgefäß, das in einer bevorzugten Ausführungsform im unteren Bereich die Form eines Hohlzylinders aufweist. Nach oben zur Öffnung hin verjüngt sich der Hohlzylinder, so dass das Primärgefäß über die für viele Flüssigkeitsgefäße typischen Formen einer Schulter und eines Halses verfügt. Am Ende des Halses befindet sich vorzugsweise eine Krempe, die um die Öffnung Primärgefäßes herum führt und zur Befestigung des Verschlusses dient. Ein solches bevorzugtes Primärgefäß ist beispielhaft in 1 gezeigt.
Nach der Befüllung wird der Hohlraum verschlossen. Daher verfügt der erfindungsgemäße Behälter über einen Verschluss, der beim Verschließen des Hohlraumes über die Öffnung zur Befüllung gebracht wird.
Der Verschluss und das Primärgefäß sind so ausgeführt, dass die Flüssigkeit nicht ungewollt aus dem verschlossenen Primärgefäß austreten kann. Üblicherweise wird eine Dichtung verwendet, wie beispielsweise ein Dichtungsring (O-Ring) z.B. aus synthetischem Kautschuk. Die Wahl des Materials für die Dichtung richtet sich unter anderem nach der verwendeten Flüssigkeit und den Materialien für das Primärgefäß und den Verschluss. Dem Fachmann der Werkstoffkunde ist jeweils bekannt, welche Materialien geeignet sind.
In einer bevorzugten Ausführungsform verfügt der Verschluss über eine Schürze, mit welcher der Verschluss an der Krempe des Primärgefäßes nach Art eines Schnappdeckelverschlusses oder nach Art eines Bördelverschlusses gesichert werden kann.
Der Verschluss ist durchstechbar ausgeführt. Das bedeutet, dass durch den Verschluss eine Kanüle gestochen werden kann, um diese in den Hohlraum einzuführen und Flüssigkeit zu entnehmen. Dazu weist der Verschluss mindestens einen Bereich auf, durch den eine Kanüle gestochen werden kann. Dieser Bereich wird hier als Durchstechbereich bezeichnet.
Beispielsweise wird als Verschluss eine Aluminiumbördelkappe mit einem Silikon/PTFE-Septum oder einem Septum aus einem synthetischen Kautschuk verwendet, so wie es bei Injekionsfläschchen im Medizinbereich allgemein üblich ist (PTFE=Polytetrafluorethylen, die PFTE-Schicht befindet sich auf der der Flüssigkeit zugewandten Seite).
Der erfindungsgemäße Behälter weist ferner eine Bodenkappe auf. Die Bodenkappe umschließt die Wandungen des Hohlraums im Standbereich. Mit anderen Worten: das Primärgefäß steckt in der Bodenkappe. Die Bodenkappe bildet eine Art Schuh für das Primärgefäß. Es schützt das Primärgefäß im Standbereich und sorgt unter anderem für dessen Standfestigkeit.
Die Verbindung zwischen dem Primärgefäß und der Bodenkappe kann verschiedenartig ausgestaltet sein. Es ist zum Beispiel denkbar, dass die Bodenkappe kraftschlüssig oder formschlüssig mit dem Primärgefäß verbunden ist. Es ist denkbar, dass die Bodenkappe und das Primärgefäß jeweils über Gewinde verfügen, die eine Schraubverbindung von Primärgefäß und Bodenkappe erlauben. Vorzugsweise ist die Bodenkappe kraftschlüssig mit dem Primärgefäß verbunden.
Neben der Bodenkappe verfügt der erfindungsgemäße Behälter über eine Kopfkappe. Die Kopfkappe umhüllt den durchstechbaren Verschluss, wobei der Durchstechbereich von der Umhüllung ausgenommen ist. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Kopfkappe eine Öffnung in der Größe des Durchstechbereichs auf, die nach Verbindung von Kopfkappe und Verschluss mit dem Durchstechbereich fluchtet. Die Kopfkappe kann auch obere Teile des Primärgefäßes umhüllen.
Die Verbindung zwischen dem Verschlusses und der Kopfkappe kann verschiedenartig ausgestaltet sein. Es ist zum Beispiel denkbar, dass die Kopfkappe kraftschlüssig oder formschlüssig mit dem Verschluss verbunden ist. Es ist denkbar, dass die Kopfkappe und der Verschluss über Gewinde verfügen, die eine Schraubverbindung zwischen den Komponenten erlauben. Vorzugsweise ist die Kopfkappe kraftschlüssig mit dem Verschluss verbunden.
Boden- und Kopfkappe bestehen vorzugsweise aus einem elastischen Material, das Stöße abfedern kann. Ist das Gefäß beispielsweise aus Glas, das bekanntlich spröde und damit vergleichsweise leicht zerbrechlich ist, so sorgen Boden- und Kopfkappe für einen Stoßschutz im unteren und oberen Bereich des Gefäßes. Vorzugsweise bestehen Boden- und Kopfkappe aus einem Kunststoff wie beispielsweise einem synthetischen Kautschuk oder einem Thermoplast. Auch Verbundmaterialien sind denkbar. Boden- und Kopfkappe können aus denselben oder aus unterschiedlichen Materialien gefertigt sein. Bevorzugt sind sie aus denselben Materialien gefertigt. Beispiele für bevorzugte Materialien sind Polymere wie Polyolefine (z.B. Polyethylen, Polypropylen) oder Polycarbonat.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist das Primärgefäß im unteren Bereich die Form eines Hohlzylinders auf. Die Bodenkappe besteht aus einem elastischen Material und ist an die Form des Primärgefäßes angepasst, wobei der Innendurchmesser der Bodenkappe etwas kleiner gestaltet ist als der Außendurchmesser des Primärgefäßes im unteren Bereich. Die Bodenkappe wird zur Befestigung über den unteren Bereich des Primärgefäßes geschoben; dabei weitet sich das elastische Material und sorgt für eine kraftschlüssige Verbindung zwischen Bodenkappe und Primärgefäß. In analoger Weise erfolgt eine bevorzugte Verbindung zwischen Kopfkappe und Verschluss: der Verschluss ist zylinderförmig ausgeführt, die Kopfkappe besteht aus einem elastischen Material und ist an die Form des Verschlusses angepasst, wobei der Innendurchmesser der Kopfkappe etwas kleiner ausgeführt ist als der äußere Durchmesser des Verschlusses. Die Kopfkappe wird zur Befestigung über den Verschluss geschoben; dabei weitet sich das elastische Material und sorgt für eine kraftschlüssige Verbindung zwischen Kopfkappe und Verschluss. Für den Fachmann der Werkstoff- und Verbindungstechnik ist im Einzelnen offensichtlich, wie Bodenkappe, Kopfkappe, Primärgefäß und Verschluss ausgeführt sein müssen, damit das Primärgefäß in die Bodenkappe gesteckt und die Kopfkappe auf den Verschluss gesteckt werden kann, ohne dass Boden- und Kopfkappe wieder abrutschen.
Dabei müssen die Verbindungen von Boden- und Kopfkappe mit Primärgefäß und Verschluss nicht besonders fest sein, denn die Komponenten sind ferner mittels einer Folie fixiert (siehe unten). Die Verbindung sollte vielmehr gerade so stark sein, dass ein Abrutschen von Boden-und Kopfkappe sicher vermieden wird. Wichtig ist, dass sich die Komponenten auf einfache Weise miteinander verbinden lassen. Der Abfüllvorgang sollte prinzipiell automatisierbar sein. Für einen schnellen und reibungslosen Ablauf ist es wichtig, dass sich das Primärgefäß einfach in die Bodenkappe einstecken lässt und dass sich die Kopfkappe einfach auf den Verschluss aufstecken lässt.
Bodenkappe und Kopfkappe stellen ferner Flächen zur Verbindung mit einer Folie bereit.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Kopfkappe die Form eines Teleskopzylinders mit einem oberen, verjüngten Abschnitt und einem unteren aufgeweiteten Abschnitt auf. Eine solche Kopfkappe ist beispielhaft in 5 gezeigt. Der verjüngte Abschnitt wird über den Verschluss gesteckt und sorgt für eine kraftschlüssige Verbindung. Der aufgeweitete Abschnitt umhüllt Hals und Schulter des Primärgefäßes und schließt bündig mit dem zylinderförmigen Bauchbereich des Primärgefäßes ab. Durch diese bevorzugte Ausführungsform wird eine Fläche bereitgestellt, die sich sehr gut zur Verbindung mit der Folie eignet.
Die Folie des erfindungsgemäßen Behälters erstreckt sich zwischen der Bodenkappe und der Kopfkappe und verbindet diese miteinander. Die Folie umhüllt die Bereiche des Primärgefäßes, die nicht bereits durch Boden- oder Kopfkappe umschlossen sind. Die Verbindung von Folie mit Bodenkappe, Kopfkappe und Primärgefäß erfolgt vorzugsweise über eine Klebeschicht. Es ist aber auch denkbar, die Folie auf die Bodenkappe, Kopfkappe und das Primärgefäß aufzuschrumpfen. Die Folie sorgt für eine mechanische Stabilisierung des Konstrukts aus Primärgefäß, Verschluss, Bodenkappe und Kopfkappe. Die Folie schließt Verunreinigungen, die bei der Befüllung des Primärgefäßes an die Außenwand des Primärgefäßes gelangt sind, sicher ein. Das Konstrukt aus Bodenkappe, Kopfkappe und Folie stellt eine zweite Haut für das Primärgefäß dar und schützt damit zum einen das Primärgefäß und dessen Inhalt gegenüber äußeren Einflüssen, stellt jedoch auch einen Schutz für die Außenwelt bereit, falls das Primärgefäß bricht und die Flüssigkeit das Primärgefäß zu verlassen droht. Daher besteht die Folie vorzugsweise aus einem Material, das – ähnlich wie das Primärgefäß – durch die Flüssigkeit nicht angegriffen wird. Beispiele für bevorzugte Materialien sind Polymere wie Polyolefine (z.B. Polyethylen, Polypropylen) oder Polyester. Auch Verbundmaterialien sind denkbar.
In einer bevorzugten Ausführungsform verfügt der erfindungsgemäße Behälter zusätzlich über eine Siegelfolie. Diese verschließt die Öffnung der Kopfkappe über dem Durchstechbereich. Die Siegelfolie wird vorzugsweise mit der Kopfkappe verklebt. Die Siegelfolie ist so ausgeführt, dass sie vollständig oder zumindest teilweise wieder entfernt werden kann, um den Durchstechbereich zugänglich zu machen.
Der erfindungsgemäße Behälter eignet sich für die Lagerung und den Transport unterschiedlicher Flüssigkeiten. Vorzugsweise wird er für Flüssigkeiten verwendet, von denen eine Gefahr für den Menschen oder die Umwelt ausgeht.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung des erfindungsgemäßen Behälters zur Aufbewahrung von radioaktiven Substanzen, insbesondere von Radiotherapeutika und/oder diagnostischen Mitteln, ganz besonders bevorzugt von Alphateilchen-emittierenden Stoffen. Vorzugsweise befindet sich in dem erfindungsgemäßen Behälter eine einzelne Dosis zur Therapie eines Menschen oder eines Tieres oder zur Diagnose bei einem Mensch oder Tier.
Die oben für den erfindungsgemäßen Behälter aufgeführten bevorzugten Ausführungsformen gelten in analoger Weise auch für die erfindungsgemäße Verwendung.
Vor der Verwendung des erfindungsgemäßen Behälters wird zunächst eine Flüssigkeit in das Primärgefäß gefüllt. Es ist denkbar, dass das Primärgefäß vor der Befüllung sterilisiert wird. Dem Fachmann der Medizin- und Sterilisationstechnik sind entsprechende Methoden bekannt, beispielhaft sei hier das so genannte Autoklavieren genannt. Nach dem Befüllen, das vorzugsweise automatisiert mit entsprechenden Pipetierrobotern geschieht, wird das Primärgefäß – ebenfalls vorzugsweise automatisiert – mit einem durchstechbaren Verschluss flüssigkeitsdicht verschlossen.
Es ist denkbar, nach dem Verschließen eine Sterilisierung, z.B. mittels Autoklavieren durchzuführen.
Es ist denkbar, dass bei der Befüllung oder beim Verschließen des Primärgefäßes oder bei einer etwaigen Sterilisierung Verunreinigungen an die Außenwand des Primärgefäßes gelangen. Es ist zum Beispiel denkbar, dass ein Tropfen der Flüssigkeit bei der Befüllung auf den Rand der Primärgefäßöffnung landet und beim Verschließen kleinste Mengen der Flüssigkeit nicht in dem Primärgefäß verschlossen werden sondern zwischen Primärgefäß und Verschluss verbleiben, so dass die Gefahr besteht, dass diese Mengen in die Umwelt gelangen. Insbesondere bei radioaktiven Stoffen muss eine Kontamination der Umwelt unbedingt vermieden werden.
Daher wird der erfindungsgemäße Behälter nach der Befüllung und dem Verschließen und einer etwaigen Sterilisierung umhüllt: das Primärgefäß wird mit einer Bodenkappe versehen, der Verschluss wird mit einer Kopfkappe versehen, die restlichen Teile des Primärgefäßes werden mit einer Folie versehen, die auch Teile der Kopf- und Bodenkappe abdecken, ggf. wird eine Siegelfolie über den Durchstechbereich gebracht.
Die vorliegende Erfindung umfasst damit auch ein Verfahren zur Abfüllung einer Flüssigkeit. Das erfindungsgemäße Verfahren umfasst mindestens die Schritte:

– Befüllung eines Primärgefäßes mit einer Flüssigkeit,
– Verschließen des befüllten Primärgefäßes,
– Versehen des Primärgefäßes mit einer Bodenkappe im Standbereich,
– Versehen des Verschlusses mit einer Kopfkappe,
– Umhüllen derjenigen Teile des Primärgefäßes mit einer Folie, die nicht bereits durch Bodenkappe oder Kopfkappe umschlossen sind, wobei sich die Folie von der Bodenkappe bis zur Kopfkappe erstreckt und diese miteinander verbindet.

Die oben für den erfindungsgemäßen Behälter aufgeführten bevorzugten Ausführungsformen gelten in analoger Weise auch für das erfindungsgemäße Verfahren.
In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird die Folie, die einseitig über eine Klebeschicht verfügt, zur Verbindung mit dem Primärgefäß um das Primärgefäß gewickelt. Der Vorgang erfolgt vorzugsweise automatisiert.
Nachfolgend wird zur weiteren Erläuterung der Erfindung eine bevorzugte Ausführungsform näher beschrieben, ohne die Erfindung jedoch auf diese Ausführungsform zu beschränken.
Beispiel
Es wurde ein Behälter aus den folgenden Komponenten realisiert:

Primärgefäß: 10 mL-Probenklarglasgefäß oder eine 10 mL-Injektionsflasche aus Klarglas, Glasart I (ISO 719 bzw. ISO 720), gefertigt nach dem Europäischen Arzneibuch.
Verschluss: Aluminiumbördelkappe mit Gummistopfen.
Kopfkappe: Spritzgussteil aus Polypropylen (Bormed^TM HF840MO der Fa. Borealis AG).
Bodenkappe: Spritzgussteil aus Polypropylen (Bormed^TM HF840MO der Fa. Borealis AG).
Folie: Strålfors Label Material LR2240 (Strålfors AG), selbstklebendes Verbundmaterial, bestehend aus einer transparenten Polyolefin-Folie und einem Acrylkleber.

Die 1 bis 5 zeigen den realisierten Behälter und dessen Komponenten.
Es zeigen:
1: Primärgefäß im Querschnitt von der Seite
2: perspektivische Darstellung des erfindungsgemäßen Behälters
3: erfindungsgemäßer Behälter von der Seite
4: erfindungsgemäßer Behälter im Querschnitt von der Seite
5: Kopfkappe eines erfindungsgemäßen Behälters
6: Bodenkappe eines erfindungsgemäßen Behälters
1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform eines Primärgefäßes im Querschnitt. Eine untere Wandung (2) und seitliche Wandungen (3) schließen einen Hohlraum (4) ein. Der Hohlraum kann über eine Öffnung (5) mit Flüssigkeit befüllt werden. Das Primärgefäß verfügt im unteren Bereich und im Bauchbereich über die Form eines Hohlzylinders. Der Hohlzylinder verjüngt sich nach oben hin; es treten eine Schulter (6) und ein Hals (7) auf. Um die Öffnung (5) herum verläuft eine Krempe (8), an der ein Verschluss befestigt werden kann.
2 zeigt einen erfindungsgemäßen Behälter in perspektivischer Darstellung. Zu erkennen ist die Kopfkappe (10), die über eine Öffnung verfügt. Unterhalb der Öffnung ist der Durchstechbereich (45) des Verschlusses zu erkennen. Ebenfalls erkennbar sind die Bodenkappe (20) und die Folie (30), die sich zwischen Kopfkappe und Bodenkappe erstreckt.
3 zeigt einen erfindungsgemäßen Behälter von der Seite. Zu erkennen sind die Kopfkappe (10), die Bodenkappe (20) sowie die Folie (30), die Kopf- und Bodenkappe klebend miteinander verbindet.
4 zeigt einen erfindungsgemäßen Behälter im Querschnitt von der Seite. Das Primärgefäß (1) ist durch ein Septum (43) und eine Aluminiumbördelkappe (40) verschlossen. Über den Verschluss ist eine Kopfkappe (10) gebracht, die mit der Aluminiumbördelkappe kraftschlüssig verbunden ist. Nach unten hin verbreitert sich die Kopfkappe. Sie schließt bündig an die äußere Primärgefäßwand an. Die Bodenkappe (20) ist kraftschlüssig mit dem Primärgefäß (1) in dessen Standbereich verbunden. Um das Primärgefäß herum ist eine Folie (30) gewickelt, die sich zwischen Kopf- und Bodenkappe erstreckt.
5 zeigt die Kopfkappe des in den 2 bis 4 gezeigten erfindungsgemäßen Behälters (a) von der Seite, (b) im Querschnitt von der Seite, (c) in der Aufsicht, (d) in perspektivischer Darstellung. Die Kopfkappe verfügt über einen aufgeweiteten Bereich (12) und einen verjüngten Bereich (14); eine Schulter (13) verbindet die Bereiche miteinander.
6 zeigt die Bodenkappe des in den 2 bis 4 gezeigten erfindungsgemäßen Behälters (a) von der Seite, (b) im Querschnitt von der Seite, (c) in der Aufsicht, (d) in perspektivischer Darstellung.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 19739139 A1 [0004]
WO 199200889 A1 [0005]
WO 199311053 A1 [0005]
WO 199504685 A1 [0005]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

ISO 719 [0047]
ISO 720 [0047]

Claims

Behälter für eine Flüssigkeit, mindestens umfassend – einen Hohlraum zur Aufnahme der Flüssigkeit, wobei der Hohlraum zu den Seiten und nach unten durch Wandungen begrenzt ist, – eine Öffnung zum Befüllen des Hohlraums mit der Flüssigkeit. – einen Verschluss zum Verschließen des Hohlraumes, wobei der Verschluss über einen Durchstechbereich zum Einführen einer Kanüle in den Hohlraum verfügt, – eine Bodenkappe, die die Wandungen des Hohlraums im Standbereich umschließt, – eine Kopfkappe, die den durchstechbaren Verschluss mit Ausnahme des Durchstechbereichs umschließt, und – eine Folie, die sich von der Kopfkappe bis zur Bodenkappe erstreckt und diejenigen Bereiche der Wandungen des Hohlraums umschließt, die nicht bereits durch Kopfkappe oder Bodenkappe umschlossen sind.
Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandungen, die den Hohlraum begrenzen, aus Glas bestehen.
Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kopfkappe kraftschlüssig mit dem Verschluss verbunden ist.
Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Bodenkappe kraftschlüssig mit den Wandungen im Standbereich verbunden ist.
Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Kopf- und/oder Bodenkappe aus einem elastischen Polymer bestehen.
Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie mit der Kopfkappe, der Bodenkappe und den Wandungen verklebt ist.
Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandungen, die den Hohlraum einschließen, ein Primärgefäß bilden, das in dessen Boden- und Bauchbereich die Form eines Hohlzylinders aufweist, der sich nach oben Richtung Öffnung verjüngt, so dass eine Schulter und ein Hals vorliegen, und dass um die Öffnung herum eine Krempe vorliegt.
Behälter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss eine Schürze aufweist, die an der Krempe des Primärgefäßes gesichert ist.
Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Kopfkappe einen oberen im Querschnitt verjüngten Bereich und einen unteren im Querschnitt aufgeweiteten Bereich nach Art eines Teleskopzylinder umfasst, wobei der obere Bereich zur Verbindung mit dem Verschluss vorgesehen ist und der untere Bereich bündig mit den Wandungen, die den Hohlraum einschließen, abschließt.
Verwendung eines Behälters nach einem der Ansprüche 1 bis 9 zur Aufnahme und Aufbewahrung von radioaktiven Substanzen, insbesondere von radioaktiven Substanzen, die für therapeutische und/oder diagnostische Zwecke eingesetzt werden.
Verwendung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter eine einzelne Dosis des Arzneimittels enthält.
Verfahren zur Abfüllung einer Flüssigkeit mindestens umfassend die Schritte: – Befüllung eines Primärgefäßes mit einer Flüssigkeit, – Verschließen des befüllten Primärgefäßes, – Versehen des Primärgefäßes mit einer Bodenkappe im Standbereich, – Versehen des Verschlusses mit einer Kopfkappe, – Umhüllen derjenigen Teile des Primärgefäßes mit einer Folie, die nicht bereits durch Bodenkappe oder Kopfkappe umschlossen sind, wobei sich die Folie von der Bodenkappe bis zur Kopfkappe erstreckt und diese miteinander verbindet.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Flüssigkeit um eine einzelne Dosis eines Arzneimittels, insbesondere eines Radiotherapeutikums handelt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie einseitig über eine Klebeschicht verfügt und die Folie zur Verbindung mit Bodenkappe, Kopfkappe und Primärgefäß um die genannten Komponenten gewickelt wird.