WO2019120545A1 - Trägersystem für eine kunststoff-infusionsflasche, kunststoff-infusionsflasche und verfahren zum herstellen einer kunststoff- infusionsflasche mit trägersystem - Google Patents

Trägersystem für eine kunststoff-infusionsflasche, kunststoff-infusionsflasche und verfahren zum herstellen einer kunststoff- infusionsflasche mit trägersystem Download PDF

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WO2019120545A1
WO2019120545A1 PCT/EP2017/084103 EP2017084103W WO2019120545A1 WO 2019120545 A1 WO2019120545 A1 WO 2019120545A1 EP 2017084103 W EP2017084103 W EP 2017084103W WO 2019120545 A1 WO2019120545 A1 WO 2019120545A1
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WO
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container
carrier system
infusion bottle
bottle
plastic infusion
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PCT/EP2017/084103
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Karsten JAFFKE
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Berlin-Chemie Ag
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    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D51/00—Closures not otherwise provided for
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    • B65D51/28—Closures not otherwise provided for combined or co-operating with auxiliary devices for non-closing purposes with auxiliary containers for additional articles or materials
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    • A61J1/2006—Piercing means
    • A61J1/201—Piercing means having one piercing end
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2093—Containers having several compartments for products to be mixed

Definitions

  • the present invention relates to a carrier system for a plastic infusion bottle, in particular for receiving a container in the plastic infusion bottle, a plastic infusion bottle having the carrier system of the invention, a method for producing a plastic infusion bottle with carrier system and a method for introducing a drug in a carrier solution stored in a plastic infusion bottle.
  • a carrier system such plastic infusion bottle or such method comes / are used for example in the field of providing infusion solutions in medical care.
  • PE bottles plastic infusion bottles
  • infusion solutions which are manufactured and filled by the blow-fill-seal method in a single step. This process only takes a few seconds. Thereafter, the bottle is capped in a cap welding machine and then the bottle is sterilized by autoclaving. Usually followed by a visual process and the packaging.
  • Such plastic infusion bottles are used for the administration of a variety of drugs to patients by infusion.
  • the drug or the drug is usually dissolved shortly before administration of the infusion in a suitable carrier solution.
  • Typical carrier solutions are, for example, isotonic saline solutions or glucose solutions.
  • the drugs can not be stored for long periods in an aqueous solution or even in a PE bottle. Reasons for this are usually insufficient stability of the Active ingredient in an aqueous solution or sensitivity to atmospheric oxygen. So there is always the problem to handle or store separately the drug and the corresponding carrier solution until shortly before the application in two different containers.
  • the often very expensive and highly effective drugs are usually in small containers made of glass (glass vials, cartridges, etc.).
  • the carrier solution is generally stored in plastic bottles or bags or glass bottles.
  • the drug In order to obtain the finished infusion solution with the necessary drug, the drug must be laboriously transferred in several steps in the carrier solution.
  • the container in which the drug is stored must be opened or broken open manually and usually first by a specialist and the expensive drug is removed from the container by means of a syringe and introduced into the carrier solution.
  • a part of the precious drug can be lost, on the other hand, the process carries the risk that the drug is accidentally reversed.
  • the aim of the present invention is thus to provide a carrier system, a plastic infusion bottle, a method for producing a plastic infusion bottle with carrier system, and a method for introducing a drug into a stored in a plastic infusion bottle carrier solution by means of which simple and safely, a drug can be taken up and stored separately from a carrier solution in a plastic infusion bottle, and the drug is only shortly before administration to a (n) patient (in) introduced into the carrier solution and mixed with this.
  • a support system for a plastic infusion bottle in particular for receiving a container in the Plastic infusion bottle, which is able to open under the action of an external force, a container which is received in the carrier system, to release a liquid, in particular a drug, which is accommodated in the container, and with a Carrier solution, which is stored in the plastic infusion bottle or added to mix.
  • the proposed carrier system it is possible in a simple and safe manner to take up and store a drug separate from a carrier solution, which is stored or stored in a plastic infusion bottle, in this plastic infusion bottle, and only shortly before administration of the drug To introduce a patient into the carrier solution and to mix it with the drug.
  • a carrier solution which is stored or stored in a plastic infusion bottle
  • plastic infusion bottle in this plastic infusion bottle
  • conventional handling with syringes and cannulas or transfer systems which always involves a risk for doctors and nursing staff (puncture injuries) can be dispensed with.
  • the risk of doctors or nursing staff coming into direct contact with the often very toxic drug can be considerably minimized since the drug is permanently protected by the PE bottle. Furthermore, this can reduce the preparation time and the number of individual process steps.
  • the disposal of syringes and Studentsleitequipment can be omitted.
  • Another advantage of the created carrier system is that the container (glass vial or carpule) is safely packed in the PE bottle over the entire transport and storage cycle, which greatly reduces the risk of breakage of the container.
  • a carrier system for a plastic infusion bottle in particular for receiving a container in the plastic infusion bottle, has a carrier body which is adapted to be inserted into a bottle neck of a plastic infusion bottle and a container, in particular a glass container, an opening device adapted to open the container under the action of an external force, and a triggering device movably received in the supporting body and adapted to operate the opening device to open the container.
  • the triggering device actuates the opening device indirectly or directly, in particular actuates indirectly via the container.
  • indirectly to understand that a force that is applied to the triggering device from the outside, for example, by a nursing staff, first applied to the container, whereby, for example, the recorded in the carrier system Container is pressed down against the opening device, and thus the opening device is actuated.
  • the opening device is designed in the form of a mandrel, which is introduced by the action of an external force on the triggering device by the triggering device in the container to open the container, the mandrel through the triggering device in the container is pressed or the container is pressed by the triggering device on the mandrel.
  • the triggering device If the mandrel is pushed directly into the container by the triggering device, i. the triggering device is directly in contact with the mandrel, is spoken of the above-described immediate operation of the opening device. On the other hand, when the triggering device applies a force to the container such that it is pressed against the mandrel, i. the triggering device is not directly in contact with the mandrel is spoken of the above-described indirect operation of the opening device. Due to the design of the opening device in the form of a mandrel can be dispensed with a complicated mechanism or the like and the container can be opened in a simple manner. For this purpose, of course, the recorded container must be designed accordingly, so that it can be opened by the mandrel, for example, have a cap which can be pierced by the mandrel.
  • the carrier body prefferably has: a fastening region which is adapted to be inserted into the bottle neck of the plastic infusion bottle and to fix the carrier body in the bottle neck, a receiving region which is adapted to receive the container, in particular receiving the container such that a cap of the container faces the opening device, and a guide region, in which the triggering device is movable, in particular translationally movable, received.
  • a carrier system including triggering device and opening device can be formed and made available. Furthermore, it can be ensured on the basis of the arrangement in which the cap of the container faces the opening device, that the opening device, in particular the opening device designed as a mandrel, open the container or the mandrel can penetrate the cap.
  • the triggering device has a triggering element and a punch, wherein the triggering element is arranged on a side of the carrier body accessible after attachment of the carrier system to a plastic infusion bottle, the punch on a side of the triggering element opposite side Support body is arranged, that is, on one side of the support body, which is located after attaching the carrier system to a plastic infusion bottle within the bottle neck of the plastic bottle, is arranged, and thus is not accessible, and the trigger element and the stamp are connected to each other to be able to apply a force applied to the trigger element external force on the stamp on the container.
  • the mandrel may be integrally formed with the support body, wherein the mandrel is preferably arranged in the support body, that the container between the mandrel and the stamp is receivable, in particular adjacent to both elements is receivable.
  • the triggering device of the carrier system may comprise a triggering element and the mandrel of the opening device, wherein the triggering element accessible to a after attachment of the carrier system to a plastic infusion bottle Side of the support body is arranged and the mandrel is arranged on a side facing the trigger element side of the container such that the mandrel the container, in particular the cap of the container, faces, and the trigger element and the mandrel are interconnected to one on the trigger element to be able to initiate applied external force into the mandrel.
  • a thin plastic layer is provided between triggering element and punch or between triggering element and mandrel, which is adapted to be pierced upon actuation of the triggering device, in particular to be pierced by the triggering element.
  • This thin plastic layer can be used as a seal, which offers a nursing staff on first actuation of the triggering device a noticeable resistance, which indicates to the nursing staff that the triggering device has not yet been operated and thus can safely be assumed that the container is not accidentally already opened has been.
  • the support body and preferably the other elements of the support system, a plastic injection molded part, which is preferably made of polyethylene.
  • the support body and the other elements of the carrier system can be manufactured in a simple manner in large quantities, whereby the manufacturing cost of the individual carrier system can be kept low.
  • the receiving area of the supporting body is dimensioned such that it can accommodate glass vials or carpules, wherein the glass vials may be, for example, glass vials of the type 2R or 4R according to DIN EN EISO 8362, which are standard glass containers in the pharmaceutical sector.
  • the size of the receptacle is determined by the size of the target plastic infusion bottle.
  • plastic infusion bottles have one Neck diameter of about 20 mm, according to the support body must be dimensioned.
  • the support body should not be longer than 70 to 80 mm.
  • the present invention relates to a plastic infusion bottle, in particular PE plastic infusion bottle for receiving a carrier solution, comprising: a bottle body, which is preferably made of polyethylene (PE), a bottleneck, and the carrier system described above, wherein the carrier system by means of Fixing area is fixed in the bottleneck of the plastic infusion bottle.
  • a plastic infusion bottle in particular PE plastic infusion bottle for receiving a carrier solution
  • PE polyethylene
  • the carrier system by means of Fixing area is fixed in the bottleneck of the plastic infusion bottle.
  • the plastic infusion bottle is produced in the blow-fill-seal method, in particular in a single working step, wherein the carrier system with container is welded to the bottle neck in a fluid-tight manner.
  • the plastic infusion bottle together with the carrier system according to the invention can be produced in high numbers and thus low production costs based on a known and reliable method.
  • the plastic infusion bottle further has at least one connection for an infusion set and at least one cap region which at least partially surrounds the triggering device of the carrier system, wherein the cap region is set up so that it can be opened or torn off, to expose the triggering device.
  • the at least one connection and the cap region are preferably integrally formed or integrated in a cap of the plastic infusion bottle.
  • the cap area On the basis of the cap area, it is possible to ensure that the triggering device of the carrier system is not unintentionally actuated, which can ensure that the often very expensive drug is not undesirably introduced into the carrier solution and mixed with it. This is particularly advantageous during transport and storage of the plastic infusion bottle.
  • the present invention relates to a method for producing a plastic infusion bottle with carrier system, in particular the plastic infusion bottle described above, for storing a carrier solution together with drug, wherein the carrier solution and the drug are spatially separated from each other until use, comprising: pre-assembly of a Carrier system, in particular of the carrier system described above, inserting a container in which a drug is stored in the carrier system, inserting the carrier system in a
  • Plastic infusion bottle preferably in a filled with a carrier solution plastic infusion bottle, in particular in a bottle neck of the plastic infusion bottle, welding the carrier system used with the plastic infusion bottle, in particular with the bottle neck, and capping the plastic infusion bottle.
  • the plastic infusion bottle is produced by the blow-fill-seal method.
  • the present invention relates to a method for introducing a drug into a carrier solution stored in a plastic infusion bottle, in particular using the plastic infusion bottle described above, comprising the steps of: storing a drug in a container, storing the container with the drug stored therein in a receiving area of a carrier system of a plastic infusion bottle, applying an external force to a triggering device, introducing the force applied to the triggering external force in an opening device, opening the container by means of the opening device under the action of external force introduced, and mixing the drug with an in the plastic infusion bottle recorded carrier solution.
  • FIG. 3 shows an exploded view of an embodiment of the carrier system of the present invention
  • FIG. 4 shows a partial view of a front view of that shown in FIG.
  • Fig. 5 shows a partial view of a front view of another embodiment of the carrier system with received container
  • FIG. 6 shows a plastic infusion bottle according to the invention having a carrier system according to the invention.
  • Fig. 1 shows schematically a plastic infusion bottle 100 according to the prior art.
  • the plastic infusion bottle 100 has a bottle body 101, a cap 102 and tear-off edges 103 for exposing inner ports or accesses for the connection (piercing) of an infusion set (not shown).
  • Fig. 2 shows schematically a support body 10 of the carrier system 1 according to the present invention.
  • the support body 10 has a receiving area 10b adapted to receive a drug containing container 30 (not shown).
  • the support body 10 has a mandrel 2a, which is arranged in the illustrated carrier body 10 in a lower region of the receiving area 10b.
  • the carrier body 10 is provided with a fastening region 10a with which the carrier body 10 can be centered and prefixed in a plastic infusion bottle 20.
  • the attachment area 10a is shaped so that it can be inserted into the neck of the plastic infusion bottle.
  • Fig. 3 shows an exploded view of an embodiment of the carrier system 1 of the present invention.
  • the illustrated carrier system 1 consists of the support body 10 already described in connection with FIG. 2 and a triggering device 3, which in the illustrated embodiment has a trigger element 3a and a punch 3b.
  • the triggering element 3a is arranged on a side of the carrier body 10 accessible after attachment of the carrier system to a plastic infusion bottle or on an outer side of the carrier body 10 and the punch 3b on a side of the carrier body opposite the trigger element 3a 10 or an inner side of the supporting body 10 is arranged. That is, the punch 3b is arranged on one side of the support body 10, which is arranged after attachment of the carrier system 1 to a plastic infusion bottle 20 within a bottle neck 21 of the plastic infusion bottle 20.
  • the two elements 3a, 3b of the triggering device 3 are movably mounted in the support body 10, in particular in a guide region of the support body 10, movable in translation.
  • FIG. 4 shows a partial view of a front view of the embodiment of the carrier system 1 with a receptacle 30 shown in FIG. 3.
  • the receptacle 30 is aligned with a cap 30a of the receptacle 30 in the receiving area 10b inserted or placed.
  • the cap 30 a rests on the mandrel 2 a of the opening device 2.
  • FIG. 4 shows the punch 3b of the triggering device 3 on the container 30, whereby the container is substantially firmly received in the carrier system 1 and thus against unwanted movements within the carrier system, which may possibly lead to breakage of the container , is protected.
  • FIG. 5 shows a partial view of a front view of a further embodiment of the carrier system 1 with a receptacle 30. As can be seen in FIG.
  • the receptacle 30 is placed with a cap 30a of the receptacle 30 upwards in the receiving area 10b , As can also be seen in FIG. 5, the cap 30 a contacts the mandrel 2 a of the opening device 2, which is part of the triggering device 3.
  • the container 30 is accommodated on one side, in particular on a bottom side of the container 30, directly in the receiving region 10b or in contact with a bottom surface of the receiving region 10b. Accordingly, the container 30 is received or fixed between the mandrel 2a and the bottom surface of the receiving area 10b and thus protected against unwanted movements within the carrier system 1, which may possibly lead to breakage of the container.
  • the plastic infusion bottle 20 has a bottle body 22 with a bottle neck 21 in which the carrier system 1 is inserted by means of the attachment region 10a and fixed in the plastic infusion bottle 20.
  • the plastic infusion bottle 20 further comprises a cap 24, with which the carrier system 1 is attached to the bottle neck 21, in particular welded, wherein the cap 24 has a cap portion which is integrally integrated in the cap 24 and serves to the triggering device 3rd to surround the carrier system 1 and to protect against unwanted operation.
  • the cap area is set up so that it can be opened or torn off, exposing the underlying triggering device 3 and thus making it accessible.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Trägersystem (1) für eine Kunststoff-Infusionsflasche (20), insbesondere zur Aufnahme eines Behältnisses (30) in der Kunststoff-Infusionsflasche (20), eine das erfindungsgemäße Trägersystem 1 aufweisende Kunststoff-Infusionsflasche (20) sowie ein Verfahren zum Herstellen einer Kunststoff-Infusionsflasche (20) mit Trägersystem (1). Das vorgeschlagene Trägersystem (1) weist auf, einen Tragkörper (10), der dazu eingerichtet ist, in einen Flaschenhals (21) einer Kunststoff-Infusionsflasche (20) eingesetzt zu werden und ein Behältnis (30), insbesondere ein Glasgebinde, aufzunehmen, eine Öffnungsvorrichtung (2), die dazu eingerichtet ist, unter Einwirkung einer äußeren Kraft das Behältnis (30) zu öffnen, und eine Auslösevorrichtung (3), die beweglich in dem Tragkörper (10) aufgenommen ist und dazu eingerichtet ist, die Öffnungsvorrichtung (2) zu betätigen, um das Behältnis (30) zu öffnen.

Description

Trägersystem für eine Kunststoff-Infusionsflasche, Kunststoff-Infusionsflasche und Verfahren zum Herstellen einer Kunststoff- Infusionsflasche mit Trägersystem
Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Trägersystem für eine Kunststoff-Infusionsflasche, insbesondere zur Aufnahme eines Behältnisses in der Kunststoff-Infusionsflasche, eine das erfindungsgemäße Trägersystem aufweisende Kunststoff-Infusionsflasche, ein Verfahren zum Herstellen einer Kunststoff-Infusionsflasche mit Trägersystem sowie ein Verfahren zum Einbringen eines Arzneistoffes in eine in einer Kunststoff-Infusionsflasche aufbewahrte Trägerlösung. Ein derartiges Trägersystem, derartige Kunststoff- Infusionsflasche oder derartiges Verfahren kommt/kommen beispielsweise im Bereich der Bereitstellung von Infusionslösungen in der medizinischen Versorgung zum Einsatz.
Stand der Technik
Im Stand der Technik haben sich im Bereich der Primärpackmittel von Infusionslösungen Kunststoff-Infusionsflaschen (PE-Flaschen) etabliert, die nach dem Blow-Fill-Seal- Verfahren in einem einzigen Arbeitsschritt hergestellt und befüllt werden. Dieser Prozess dauert nur wenige Sekunden. Danach wird die Flasche in einer Kappenschweißmaschine verkappt und anschließend wird die Flasche im Autoklaven sterilisiert. Üblicherweise folgen darauf ein Sichtprozess und die Verpackung.
Derartige Kunststoff-Infusionsflaschen werden für die Verabreichung von einer Vielfalt von Arzneistoffen an Patienten mit Hilfe einer Infusion verwendet. Hierbei wird der Arzneistoff bzw. das Medikament meist kurz vor der Verabreichung der Infusion in einer geeigneten Trägerlösung aufgelöst. Typische Trägerlösungen sind z.B. isotone Kochsalzlösungen oder Glukoselösungen. Die Arzneistoffe können in vielen Fällen nicht über einen langen Zeitraum in einer wässrigen Lösung oder auch nicht in einer PE-Flasche aufbewahrt werden. Gründe dafür sind zumeist eine nicht ausreichende Stabilität des Wirkstoffes in einer wässrigen Lösung oder auch Empfindlichkeit gegenüber Luftsauerstoff. Es bleibt also immer das Problem, das Medikament und die entsprechende Trägerlösung bis kurz vor der Applikation getrennt in zwei verschiedenen Behältnissen zu handhaben bzw. aufzubewahren. Die oft sehr teuren und hoch wirksamen Arzneimittel befinden sich üblicherweise in kleinen Behältnissen aus Glas (Glasvials, Karpulen, etc.). Die Trägerlösung wird im Allgemeinen in Kunststoffflaschen oder -beuteln oder Glasflaschen aufbewahrt. Um die fertige Infusionslösung mit dem notwendigen Arzneimittel zu erhalten, muss das Arzneimittel in mehreren Arbeitsschritten aufwändig in die Trägerlösung überführt werden. Hierzu muss in der Regel zuerst manuell durch eine Fachperson das Behältnis, in dem das Arzneimittel aufbewahrt ist, geöffnet bzw. aufgebrochen werden und mittels einer Spritze das teure Arzneimittel aus dem Behältnis entnommen und in die Trägerlösung eingeführt werden. Hierbei kann einerseits ein Teil des kostbaren Arzneimittels verloren gehen, andererseits birgt der Vorgang das Risiko, dass das Arzneimittel versehentlich vertauscht wird.
Gegenstand der Erfindung
Ziel der vorliegenden Erfindung ist es somit, ein Trägersystem, eine Kunststoff- Infusionsflasche, ein Verfahren zum Herstellen einer Kunststoff-Infusionsflasche mit Trägersystem, sowie ein Verfahren zum Einbringen eines Arzneistoffs in eine in einer Kunststoff-Infusionsflasche aufbewahrte Trägerlösung bereitzustellen, mittels denen auf einfache und sichere Weise ein Arzneistoff getrennt von einer Trägerlösung in einer Kunststoff-Infusionsflasche aufgenommen und gelagert werden kann, und der Arzneistoff erst kurz vor Verabreichung an eine(n) Patienten(in) in die Trägerlösung eingebracht und mit dieser vermischt wird.
Die Aufgabe wird gelöst durch ein Trägersystem nach Anspruch 1, eine Kunststoff- Infusionsflasche nach Anspruch 10, ein Verfahren zur Herstellung einer Kunststoff- Infusionsflasche nach Anspruch 13, sowie ein Verfahren zum Einbringen eines Arzneistoffes in eine in einer Kunststoff-Infusionsflasche aufbewahrte Trägerlösung nach Anspruch 15. Bevorzugte Weiterbildungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen gegeben, wobei der Gegenstand der das Trägersystem betreffenden abhängigen Ansprüche im Rahmen der Kunststoff-Flasche sowie des Verfahrens zum Einsatz kommen kann, und umgekehrt.
Hierbei ist einer der Kerngedanken der vorliegenden Erfindung, ein Trägersystem für eine Kunststoff-Infusionsflasche, insbesondere zur Aufnahme eines Behältnisses in der Kunststoff-Infusionsflasche, bereitzustellen, das in der Lage ist, unter Einwirkung einer äußeren Kraft ein Behältnis, das in dem Trägersystem aufgenommen ist, zu öffnen, um eine Flüssigkeit, insbesondere einen Arzneistoff, der in dem Behältnis aufgenommen ist, freizusetzen, und mit einer Trägerlösung, die in der Kunststoff-Infusionsflasche aufbewahrt bzw. aufgenommen ist, zu vermischen.
Mittels dem vorgeschlagenen Trägersystem ist es auf einfache und sichere Weise möglich, einen Arzneistoff getrennt von einer Trägerlösung, die in einer Kunststoff- Infusionsflasche aufgenommen bzw. aufbewahrt ist, in dieser Kunststoff-Infusionsflasche aufzunehmen und zu lagern, und erst kurz vor Verabreichung des Arzneistoffes an eine(n) Patienten(in) den Arzneistoff in die Trägerlösung einzubringen und mit dieser zu vermischen. Hierdurch kann auf eine übliche Handhabung mit Spritzen und Kanülen oder Transfersystemen, welche immer eine Gefahr für Ärzte und Pflegepersonal birgt (Stichverletzungen), verzichtet werden. Des Weiteren kann hierdurch die Gefahr, dass Ärzte oder das Pflegepersonal mit dem oft sehr giftigen Medikament direkt in Kontakt kommen erheblich minimiert werden, da sich das Medikament dauerhaft im Schutz der PE-Flasche befindet. Ferner kann hierdurch die Vorbereitungszeit sowie die Anzahl der einzelnen Prozessschritte reduziert werden. Ebenfalls kann die Entsorgung von Spritzen und Überleitequipment entfallen. Ein weiterer Vorteil des geschaffenen Trägersystems liegt darin, dass das Behältnis (Glasvial oder Karpule) über den gesamten Transport- und Lagerungszyklus sicher in der PE-Flasche verpackt ist, was das Risiko eines Bruchs des Behältnisses stark reduziert.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist ein Trägersystem für eine Kunststoff-Infusionsflasche, insbesondere zur Aufnahme eines Behältnisses in der Kunststoff-Infusionsflasche auf: einen Tragkörper, der dazu eingerichtet ist, in einen Flaschenhals einer Kunststoff-Infusionsflasche eingesetzt zu werden und ein Behältnis, insbesondere ein Glasgebinde, aufzunehmen, eine Öffnungsvorrichtung, die dazu eingerichtet ist, unter Einwirkung einer äußeren Kraft das Behältnis zu öffnen, und eine Auslösevorrichtung, die beweglich in dem Tragkörper aufgenommen ist und dazu eingerichtet ist, die Öffnungsvorrichtung zu betätigen, um das Behältnis zu öffnen.
Ferner ist es bevorzugt, wenn die Auslösevorrichtung die Öffnungsvorrichtung mittelbar oder unmittelbar betätigt, insbesondere mittelbar über das Behältnis betätigt. Hierbei ist unter„mittelbar" zu verstehen, dass eine Kraft, die von außen auf die Auslösevorrichtung aufgebracht wird, beispielsweise durch ein Pflegepersonal, zuerst auf das Behältnis ausgeübt wird, wodurch beispielsweise das in dem Trägersystem aufgenommene Behältnis nach unten gegen die Öffnungsvorrichtung gedrückt wird, und damit die Öffnungsvorrichtung betätigt wird.
Des Weiteren ist es vorteilhaft, wenn die Öffnungsvorrichtung in Form eines Dorns ausgebildet ist, welcher über das Einwirken einer äußeren Kraft auf die Auslösevorrichtung durch die Auslösevorrichtung in das Behältnis eingebracht wird, um das Behältnis zu öffnen, wobei der Dorn durch die Auslösevorrichtung in das Behältnis gedrückt wird oder das Behältnis durch die Auslösevorrichtung auf den Dorn gedrückt wird.
Wird der Dorn durch die Auslösevorrichtung direkt in das Behältnis gedrückt, d.h. die Auslösevorrichtung steht direkt mit dem Dorn in Kontakt, wird von der oben beschriebenen unmittelbaren Betätigung der Öffnungsvorrichtung gesprochen. Andererseits, wenn die Auslösevorrichtung derart eine Kraft auf das Behältnis aufbringt, dass dieses gegen den Dorn gedrückt wird, d.h. die Auslösevorrichtung nicht direkt mit dem Dorn in Kontakt steht, wird von der oben beschriebenen mittelbaren Betätigung der Öffnungsvorrichtung gesprochen. Durch die Ausbildung der Öffnungsvorrichtung in Form eines Dorns kann auf eine komplizierte Mechanik oder dergleichen verzichtet werden und auf einfache Weise das Behältnis geöffnet werden. Hierzu muss natürlich das aufgenommene Behältnis entsprechend ausgebildet sein, so dass es durch den Dorn geöffnet werden kann, beispielsweise eine Kappe aufweisen, welche durch den Dorn durchstochen werden kann.
Ebenfalls ist es bevorzugt, dass der Tragkörper aufweist: einen Befestigungsbereich, der dazu eingerichtet ist, in den Flaschenhals der Kunststoff-Infusionsflasche eingeführt zu werden und den Tragkörper in dem Flaschenhals zu fixieren, einen Aufnahmebereich, der dazu eingerichtet ist, das Behältnis aufzunehmen, insbesondere das Behältnis derart aufzunehmen, dass eine Kappe des Behältnisses der Öffnungsvorrichtung zugewandt ist, und einen Führungsbereich, in dem die Auslösevorrichtung beweglich, insbesondere translatorisch beweglich, aufgenommen ist.
Auf diese Weise kann anhand von wenigen und einfachen Komponenten ein Trägersystem samt Auslösevorrichtung und Öffnungsvorrichtung ausgebildet und zur Verfügung gestellt werden. Ferner kann anhand der Anordnung, bei der die Kappe des Behältnisses der Öffnungsvorrichtung zugewandt ist, sichergestellt werden, dass die Öffnungsvorrichtung, insbesondere die als Dorn ausgebildete Öffnungsvorrichtung, das Behältnis öffnen bzw. der Dorn die Kappe durchdringen kann. Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die Auslösevorrichtung ein Auslöseelement und einen Stempel auf, wobei das Auslöse- element an einer nach dem Anbringen des Trägersystems an einer Kunststoff- Infusionsflasche zugänglichen Seite des Tragkörpers angeordnet ist, der Stempel an einer dem Auslöseelement gegenüberliegenden Seite des Tragkörpers angeordnet ist, also an einer Seite des Tragkörpers, die nach Anbringen des Trägersystems an einer Kunststoff- Infusionsflasche innerhalb des Flaschenhalses der Kunststoff-Flasche liegt, angeordnet ist, und somit nicht zugänglich ist, und das Auslöseelement und der Stempel miteinander verbunden sind, um eine auf das Auslöseelement aufgebrachte äußere Kraft über den Stempel auf das Behältnis aufbringen zu können.
Auf diese Weise ist es möglich zuverlässig zu verhindern, dass Pflegepersonal, welches zur Verabreichung des Arzneistoffes den Arzneistoff in die Trägerlösung einbringen muss, mit dem oft sehr giftigen Medikament direkt in Kontakt kommt. Dies ist insbesondere der Tatsache zu verdanken, dass das Pflegepersonal lediglich die Auslösevorrichtung, welche außerhalb der Kunststoff-Infusionsflasche liegt, betätigen muss, und nicht mit dem Behältnis, in welchem der Arzneistoff aufgenommen ist, in Kontakt kommt bzw. in Kontakt kommen muss. Vielmehr ist das Behältnis samt Medikament dauerhaft im Schutz der PE-Flasche aufgenommen.
Des Weiteren kann der Dorn integral mit dem Tragkörper ausgebildet sein, wobei der Dorn bevorzugt derart in dem Tragkörper angeordnet ist, dass das Behältnis zwischen dem Dorn und dem Stempel aufnehmbar ist, insbesondere an beiden Elementen anliegend aufnehmbar ist.
Hiermit ist es möglich, die notwendige Anzahl der Bauteile zur Ausbildung des Trägersystems weiter zu reduzieren, sowie das Behältnis sicher in dem Trägersystem aufzunehmen. Indem das Behältnis an beiden Elementen, d.h. an dem Stempel sowie an dem Dorn, anliegend aufgenommen ist, kann verhindert werden, dass sich das aufgenommene Behältnis während des Transports der PE-Flasche innerhalb des Trägersystems bewegt, insbesondere herumfällt, wodurch ein unerwünschter Bruch des Behältnisses vermieden werden kann.
Vorteilhafterweise kann die Auslösevorrichtung des Trägersystems ein Auslöseelement und den Dorn der Öffnungsvorrichtung aufweisen, wobei das Auslöseelement an einer nach dem Anbringen des Trägersystems an einer Kunststoff-Infusionsflasche zugänglichen Seite des Tragkörpers angeordnet ist und der Dorn an einer dem Auslöseelement zugewandten Seite des Behältnisses derart angeordnet ist, dass der Dorn dem Behältnis, insbesondere der Kappe des Behältnisses, zugewandt ist, und das Auslöseelement und der Dorn miteinander verbunden sind, um eine auf das Auslöseelement aufgebrachte äußere Kraft in den Dorn einleiten zu können.
Auf diese Weise erfolgt eine direkte Einleitung der von außen aufgebrachten Kraft über das Auslöseelement in den Dorn, wodurch der Dorn in das Behältnis gedrängt bzw. in dieses eingebracht werden kann.
Des Weiteren ist es vorteilhaft, wenn zwischen Auslöseelement und Stempel oder zwischen Auslöseelement und Dorn eine dünne Kunststoffschicht vorgesehen ist, die dazu eingerichtet ist, bei Betätigung der Auslösevorrichtung durchstoßen zu werden, insbesondere durch das Auslöseelement durchstoßen zu werden.
Diese dünne Kunststoffschicht kann als Siegel verwendet werden, welches einem Pflegepersonal bei erstmaliger Betätigung der Auslösevorrichtung einen spürbaren Widerstand bietet, womit dem Pflegepersonal angedeutet wird, dass die Auslösevorrichtung noch nicht betätigt wurde und somit sicher davon ausgegangen werden kann, dass das Behältnis nicht versehentlich schon geöffnet wurde.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Tragkörper, sowie bevorzugt die weiteren Elemente des Trägersystems, ein Kunststoff-Spritzteil, das bevorzugt aus Polyethylen hergestellt ist.
Auf diese Weise können der Tragkörper sowie die weiteren Elemente des Trägersystems auf einfache Art und Weise in großer Stückzahl gefertigt werden, womit die Herstellungskosten des einzelnen Trägersystems niedrig gehalten werden können.
Des Weiteren ist der Aufnahmebereich des Tragkörpers so bemessen, dass dieser Glasvials oder Karpulen aufnehmen kann, wobei es sich bei den Glasvials beispielsweise um Glasvials des Typs 2R oder 4R gemäß DIN EN EISO 8362 handeln kann, welche im Pharmabereich Standardglasbehältnisse sind.
Ferner richtet sich die Größe des aufnehmbaren Behältnisses nach der Größe der Ziel- Kunststoff-Infusionsflasche. In der Regel weisen Kunststoff-Infusionsflaschen einen Halsdurchmesser von ca. 20 mm auf, entsprechend muss der Tragkörper dimensioniert sein. Vorzugweise sollte der Tragkörper nicht länger als 70 bis 80 mm sein.
Ferner betrifft die vorliegende Erfindung eine Kunststoff-Infusionsflasche, insbesondere PE-Kunststoff-Infusionsflasche zur Aufnahme einer Trägerlösung, aufweisend: einen Flaschenkörper, der bevorzugt aus Polyethylen (PE) hergestellt ist, einen Flaschenhals, und das oben beschriebene Trägersystem, wobei das Trägersystem mittels des Befestigungsbereichs in dem Flaschenhals der Kunststoff-Infusionsflasche fixiert ist.
Ferner ist es bevorzugt, dass die Kunststoff-Infusionsflasche im Blow-Fill-Seal-Verfahren, insbesondere in einem einzigen Arbeitsschritt, hergestellt ist, wobei das Trägersystem mit Behältnis an dem Flaschenhals fluiddicht angeschweißt ist.
Hiermit kann anhand eines bekannten und zuverlässigen Verfahrens die Kunststoff- Infusionsflasche samt dem erfindungsgemäßen Trägersystem in hoher Stückzahl und somit niedrigen Herstellungskosten produziert werden.
Ebenfalls ist es vorteilhaft, wenn die Kunststoff-Infusionsflasche ferner mindestens einen Anschluss für ein Infusionsbesteck und mindestens einen Kappenbereich, der die Auslösevorrichtung des Trägersystems zumindest teilweise umgibt, aufweist, wobei der Kappenbereich so eingerichtet ist, dass er geöffnet werden kann oder abgerissen werden kann, um die Auslösevorrichtung freizulegen. Hierbei sind der mindestens eine Anschluss und der Kappenbereich bevorzugt integral in einer Kappe der Kunststoff-Infusionsflasche ausgebildet bzw. integriert.
Anhand des Kappenbereichs ist es möglich, sicherzustellen, dass die Auslösevorrichtung des Trägersystems nicht ungewollt betätigt wird, womit gewährleistet werden kann, dass der oftmals sehr teure Arzneistoff nicht ungewünscht in die Trägerlösung eingebracht und mit dieser vermischt wird. Dies ist insbesondere während des Transports sowie der Lagerung der Kunststoff-Infusionsflasche vorteilhaft.
Des Weiteren betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Herstellen einer Kunststoff-Infusionsflasche mit Trägersystem, insbesondere der oben beschriebenen Kunststoff-Infusionsflasche, zum Aufbewahren einer Trägerlösung samt Arzneistoff, wobei die Trägerlösung und der Arzneistoff bis zur Verwendung räumlich voneinander getrennt sind, aufweisend: Vormontage eines Trägersystems, insbesondere des oben beschriebenen Trägersystems, Einsetzten eines Behältnisses, in dem ein Arzneistoff aufbewahrt ist, in das Trägersystem, Einsetzen des Trägersystems in eine
Kunststoff-Infusionsflasche, bevorzugt in eine mit einer Trägerlösung befüllte Kunststoff- Infusionsflasche, insbesondere in einen Flaschenhals der Kunststoff-Infusionsflasche, Verschweißen des eingesetzten Trägersystems mit der Kunststoff-Infusionsflasche, insbesondere mit dem Flaschenhals, und Verkappen der Kunststoff-Infusionsflasche.
Gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens der vorliegenden Erfindung ist es vorteilhaft, wenn die Kunststoff-Infusionsflasche nach dem Blow-Fill-Seal-Verfahren hergestellt wird.
Zusätzlich betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Einbringen eines Arzneistoffs in eine in einer Kunststoff-Infusionsflasche aufbewahrte Trägerlösung, insbesondere unter Verwendung der oben beschriebenen Kunststoff-Infusionsflasche, aufweisend die Schritte: Aufbewahren eines Arzneistoffs in einem Behältnis, Aufbewahren des Behältnisses mit dem darin aufbewahrten Arzneistoff in einem Aufnahmebereich eines Trägersystems einer Kunststoff-Infusionsflasche, Aufbringen einer äußeren Kraft auf eine Auslösevorrichtung, Einleiten der auf die Auslösevorrichtung aufgebrachten äußeren Kraft in eine Öffnungsvorrichtung, Öffnen des Behältnisses anhand der Öffnungsvorrichtung unter Einwirkung der eingeleiteten äußeren Kraft, und Vermischen des Arzneistoffs mit einer in der Kunststoff-Infusionsflasche aufgenommenen Trägerlösung.
Mittels des vorgeschlagenen Verfahrens zum Einbringen eines Arzneistoffs in eine in einer Kunststoff-Infusionsflasche aufbewahrte Trägerlösung ist es auf einfache und sichere Weise möglich, einen Arzneistoff, der getrennt von einer Trägerlösung, die in einer Kunststoff-Infusionsflasche aufgenommen bzw. aufbewahrt ist, erst kurz vor Verabreichung des Arzneistoffs an eine(n) Patienten(in) in die Trägerlösung einzubringen und mit dieser zu vermischen. Hierdurch kann auf eine übliche Handhabung mit Spritzen und Kanülen oder Transfersystemen, welche immer eine Gefahr für Ärzte und Pflegepersonal birgt (Stichverletzungen), verzichtet werden. Des Weiteren kann hierdurch die Gefahr, dass Ärzte oder das Pflegepersonal mit dem oft sehr giftigen Medikament direkt in Kontakt kommen erheblich minimiert werden, da sich das Medikament dauerhaft im Schutz der PE-Flasche befindet. Ferner kann hierdurch die Vorbereitungszeit sowie die Anzahl der einzelnen Prozessschritte reduziert werden. Ebenfalls kann die Entsorgung von Spritzen und Überleitequipment entfallen. Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Fig. 1 zeigt eine Kunststoff-Infusionsflasche gemäß dem Stand der Technik,
Fig. 2 zeigt schematisch einen Tragkörper des Trägersystems gemäß der vorliegenden Erfindung,
Fig. 3 zeigt eine Explosionsdarstellung einer Ausführungsform des Trägersystems der vorliegenden Erfindung,
Fig. 4 zeigt eine Teilansicht einer Vorderansicht der in Fig. 3 gezeigten
Ausführungsform des Trägersystems mit aufgenommenem Behältnis,
Fig. 5 zeigt eine Teilansicht einer Vorderansicht einer weiteren Ausführungsform des Trägersystems mit aufgenommenem Behältnis, und
Fig. 6 zeigt eine ein erfindungsgemäßes Trägersystem aufweisende Kunststoff- Infusionsflasche gemäß der vorliegenden Erfindung.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Nachfolgend werden anhand der beigefügten Figuren bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung im Detail beschrieben. Weitere in diesem Zusammenhang genannte Modifikationen bestimmter Merkmale können jeweils einzeln miteinander kombiniert werden, um weitere Ausführungsformen auszubilden.
Fig. 1 zeigt schematisch eine Kunststoff-Infusionsflasche 100 gemäß dem Stand der Technik. Wie der Fig. 1 entnommen werden kann, weist die Kunststoff-Infusionsflasche 100 einen Flaschenkörper 101, eine Kappe 102 und Abreißkanten 103 zur Freilegung von innenliegenden Ports bzw. Zugängen für den Anschluss (Einstechen) eines Infusionsbestecks (nicht dargestellt) auf.
Fig. 2 zeigt schematisch einen Tragkörper 10 des Trägersystems 1 gemäß der vorliegenden Erfindung. Wie dargestellt weist der Tragkörper 10 einen Aufnahmebereich 10b, der dazu eingerichtet ist, ein Arzneimittel enthaltendes Behältnis 30 (nicht dargestellt) aufzunehmen, auf. Ferner weist der Tragkörper 10 einen Dorn 2a auf, welcher im dargestellten Trägerkörper 10 in einem unteren Bereich des Aufnahmebereichs 10b angeordnet ist. Des Weiteren ist der Trägerkörper 10 mit einem Befestigungsbereich 10a versehen, mit dem der Tragkörper 10 in einer Kunststoff-Infusionsflasche 20 zentriert und vorfixiert werden kann. Der Befestigungsbereich 10a ist hierzu so geformt, dass er in den Flaschenhals der Kunststoff-Infusionsflasche eingeführt werden kann. Fig. 3 zeigt eine Explosionsdarstellung einer Ausführungsform des Trägersystems 1 der vorliegenden Erfindung. Das dargestellte Trägersystem 1 besteht aus dem bereits in Zusammenhang mit Fig. 2 beschriebenen Tragkörper 10 und einer Auslösevorrichtung 3, welche in der dargestellten Ausführungsform ein Auslöseelement 3a und einen Stempel 3b aufweist. Wie Fig. 3 ferner zeigt, ist das Auslöseelement 3a an einer nach einem Anbringen des Trägersystems an einer Kunststoff-Infusionsflasche zugänglichen Seite des Tragkörpers 10 bzw. an einer Außenseite des Tragkörpers 10 angeordnet und der Stempel 3b an einer dem Auslöseelement 3a gegenüberliegenden Seite des Tragkörpers 10 bzw. einer Innenseite des Tragkörpers 10 angeordnet. D.h., der Stempel 3b ist an einer Seite des Tragkörpers 10 angeordnet, die nach Anbringen des Trägersystems 1 an einer Kunststoff-Infusionsflasche 20 innerhalb eines Flaschenhalses 21 der Kunststoff- Infusionsflasche 20 angeordnet ist. Die beiden Elemente 3a, 3b der Auslösevorrichtung 3 sind beweglich in dem Tragkörper 10, insbesondere in einem Führungsbereich des Tragkörpers 10, translatorisch beweglich gelagert. Hierzu weisen beide Elemente 3a, 3b, das Auslöseelement 3a und der Stempel 3b, jeweils einen Führungszylinder auf, mittels dem die beiden Elemente 3a, 3b in dem Führungsbereich des Tragkörpers, der in Form einer Durchgangsbohrung ausgebildet ist, aufgenommen und geführt sind.
Fig. 4 zeigt eine Teilansicht einer Vorderansicht der in Fig. 3 gezeigten Ausführungsform des Trägersystems 1 mit aufgenommenem Behältnis 30. Wie der Fig. 4 entnommen werden kann, ist das Behältnis 30 mit einer Kappe 30a des Behältnisses 30 nach unten ausgerichtet in den Aufnahmebereich 10b eingelegt bzw. platziert. Wie der Fig. 4 ebenfalls entnommen werden kann, liegt die Kappe 30a auf dem Dorn 2a der Öffnungsvorrichtung 2 auf. Hierbei ist es auch denkbar, ein ringförmiges, elastisches Element um den Dorn 2a herum vorzusehen, welches eine etwas größere Dicke als eine Länge des Dorns 2a aufweist, um zu verhindern, dass die Kappe 30a vor gewünschter Betätigung auf dem Dorn 2a aufliegt und dadurch gegebenenfalls während des Transports beschädigt wird. Alternativ ist es auch möglich, innerhalb des Tragkörpers 10 zwischen dem Behältnis 30 und dem Dorn 2a eine sich am Rand des Tragkörpers 10 befindende dünne Kunststoffschicht vorzusehen, welche nicht durchgängig ist. Mit anderen Worten, einen Grat am Rand innerhalb des Trägersystems 10 vorzusehen, welcher eine Art Hürde darstellt, welche beim Auslösen überwunden werden muss, aber kein vollständiges Durchstoßen erfordert. Wie die Fig. 4 ferner zeigt, liegt der Stempel 3b der Auslösevorrichtung 3 auf dem Behältnis 30 auf, wodurch das Behältnis im Wesentlichen fest in dem Trägersystem 1 aufgenommen ist und somit vor unerwünschten Bewegungen innerhalb des Trägersystems, welche gegebenenfalls zum Bruch des Behältnisses führen können, geschützt ist. Fig. 5 zeigt eine Teilansicht einer Vorderansicht einer weiteren Ausführungsform des Trägersystems 1 mit aufgenommenem Behältnis 30. Wie der Fig. 5 entnommen werden kann, ist das Behältnis 30 mit einer Kappe 30a des Behältnisses 30 nach oben ausgerichtet in den Aufnahmebereich 10b eingelegt bzw. platziert. Wie der Fig. 5 ebenfalls entnommen werden kann, berührt die Kappe 30a den Dorn 2a der Öffnungsvorrichtung 2, welcher Teil der Auslösevorrichtung 3 ist. Wie die Fig. 5 ferner zeigt, ist in dieser Ausführungsform das Behältnis 30 auf einer Seite, insbesondere an einer Bodenseite des Behältnisses 30, direkt in dem Aufnahmebereich 10b aufgenommen bzw. mit einer Bodenfläche des Aufnahmebereichs 10b in Kontakt. Entsprechend ist das Behältnis 30 zwischen dem Dorn 2a und der Bodenfläche des Aufnahmebereichs 10b aufgenommen bzw. fixiert und somit vor unerwünschten Bewegungen innerhalb des Trägersystems 1, welche gegebenenfalls zum Bruch des Behältnisses führen können, geschützt.
Fig. 6 zeigt eine ein erfindungsgemäßes Trägersystem aufweisende Kunststoff- Infusionsflasche gemäß der vorliegenden Erfindung. Wie der Fig. 6 entnommen werden kann, weist die Kunststoff-Infusionsflasche 20 einen Flaschenkörper 22 mit einem Flaschenhals 21 auf, in welchen das Trägersystem 1 mittels des Befestigungsbereichs 10a eingesetzt und in der Kunststoff-Infusionsflasche 20 fixiert ist. Die Kunststoff- Infusionsflasche 20 weist ferner eine Kappe 24 auf, mit welcher das Trägersystem 1 an den Flaschenhals 21 befestigt, insbesondere angeschweißt ist, wobei die Kappe 24 einen Kappenbereich aufweist, der integral in der Kappe 24 integriert ist und dazu dient, die Auslösevorrichtung 3 des Trägersystems 1 zu umgeben und vor unerwünschter Betätigung zu schützen. Der Kappenbereich ist so eingerichtet, dass er geöffnet werden kann oder abgerissen werden kann, wodurch die darunter liegende Auslösevorrichtung 3 freigelegt und somit zugänglich gemacht wird.

Claims

Patentansprüche
1. Trägersystem (1) für eine Kunststoff-Infusionsflasche (20), insbesondere zur Aufnahme eines Behältnisses (30) in der Kunststoff-Infusionsflasche (20), umfassend: einen Tragkörper (10), der dazu eingerichtet ist, in einen Flaschenhals (21) einer Kunststoff-Infusionsflasche (20) eingesetzt zu werden und ein Behältnis (30),
insbesondere ein Glasgebinde, aufzunehmen,
eine Öffnungsvorrichtung (2), die dazu eingerichtet ist, unter Einwirkung einer äußeren Kraft das Behältnis (30) zu öffnen, und
eine Auslösevorrichtung (3), die beweglich in dem Tragkörper (10) aufgenommen ist und dazu eingerichtet ist, die Öffnungsvorrichtung (2) zu betätigen, um das Behältnis (30) zu öffnen.
2. Trägersystem (1) nach Anspruch 1, bei dem die Auslösevorrichtung (3) die
Öffnungsvorrichtung (2) mittelbar oder unmittelbar betätigt, insbesondere mittelbar über das Behältnis (30) betätigt.
3. Trägersystem (1) nach Anspruch 1 oder 2, bei dem die Öffnungsvorrichtung (2) in Form eines Dorns (2a) ausgebildet ist, welcher über das Einwirken einer äußeren Kraft auf die Auslösevorrichtung (3) durch die Auslösevorrichtung (3) in das Behältnis (30) eingebracht wird, um das Behältnis (30) zu öffnen, wobei der Dorn (2a) durch die
Auslösevorrichtung (3) in das Behältnis (30) gedrückt wird oder das Behältnis (30) durch die Auslösevorrichtung (3) auf den Dorn (2a) gedrückt wird.
4. Trägersystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Tragkörper (10) umfasst:
einen Befestigungsbereich (10a), der dazu eingerichtet ist, in den Flaschenhals (21) der Kunststoff-Infusionsflasche (20) eingeführt zu werden und den Tragkörper (10) in dem Flaschenhals (21) zu fixieren,
einen Aufnahmebereich (10b), der dazu eingerichtet ist das Behältnis (30) aufzunehmen, insbesondere das Behältnis (30) derart aufzunehmen, dass eine Kappe (30a) des Behältnisses (30) der Öffnungsvorrichtung (2) zugewandt ist, und
einen Führungsbereich, in dem die Auslösevorrichtung (3) beweglich,
insbesondere translatorisch beweglich, aufgenommen ist.
5. Trägersystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Auslösevorrichtung (3) umfasst:
ein Auslöseelement (3a), und
einen Stempel (3b),
wobei das Auslöseelement (3a) an einer nach dem Anbringen des Trägersystems (1) an einer Kunststoff-Flasche zugänglichen Seite des Tragkörpers (10) angeordnet ist, der Stempel (3b) an einer dem Auslöseelement (3a) gegenüberliegenden Seite des Tragkörpers (10) angeordnet ist und das Auslöseelement (3a) und der Stempel (3b) miteinander verbunden sind, um eine auf das Auslöseelement (3a) aufgebrachte äußere Kraft über den Stempel (3b) auf das Behältnis (30) aufbringen zu können.
6. Trägersystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Dorn (2a) integral mit dem Tragkörper (10) ausgebildet ist, wobei der Dorn (2a) bevorzugt derart in dem Tragkörper (10) angeordnet ist, dass das Behältnis (30) zwischen dem Dorn (2a) und dem Stempel (3b) aufnehmbar ist, insbesondere an beiden Elementen (2a, 3b) anliegend aufnehmbar ist.
7. Trägersystem (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem die
Auslösevorrichtung (3) umfasst:
ein Auslöseelement (3a), und
den Dorn (2a) der Öffnungsvorrichtung (2),
wobei das Auslöseelement (3a) an einer nach dem Anbringen des Trägersystems (1) an einer Kunststoff-Flasche zugänglichen Seite des Tragkörpers (10) angeordnet ist, und der Dorn (2a) an einer dem Auslöseelement (3a) zugewandten Seite des Behältnisses (30) derart angeordnet ist, dass der Dorn (2a) dem Behältnis (30), insbesondere der Kappe 30(a) des Behältnisses (30), zugewandt ist, und das Auslöseelement (3a) und der Dorn (2a) miteinander verbunden sind, um eine auf das Auslöseelement (3a)
aufgebrachte äußere Kraft in den Dorn (2a) einleiten zu können.
8. Trägersystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem zwischen Auslöseelement (3a) und Stempel (3b) oder zwischen Auslöseelement (3a) und Dorn (2a) eine dünne Kunststoffschicht vorgesehen ist, die dazu eingerichtet ist, bei Betätigung der Auslösevorrichtung (3) durchstoßen zu werden, insbesondere durch das Auslöseelement (3a) durchstoßen zu werden.
9. Trägersystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Tragkörper (10) ein Kunststoff-Spritzteil ist, das bevorzugt aus Polyethylen (PE) hergestellt ist.
10. Kunststoff-Infusionsflasche (20), insbesondere PE-Kunststoff-Infusionsflasche zur Aufnahme einer Trägerlösung, umfassend:
einen Flaschenkörper (22), der bevorzugt aus Polyethylen (PE) hergestellt ist, einen Flaschenhals (21), und
das Trägersystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
wobei das Trägersystem (1) mittels des Befestigungsbereichs (10a) in dem
Flaschenhals (21) der Kunststoff-Infusionsflasche (20) fixiert ist.
11. Kunststoff-Infusionsflasche (20) nach Anspruch 10, die im Blow-Fill-Seal-Verfahren, insbesondere in einem einzigen Arbeitsschritt, hergestellt ist, wobei das Trägersystem (1) mit Behältnis (20) an dem Flaschenhals (21) fluiddicht angeschweißt ist.
12. Kunststoff-Infusionsflasche (20) nach Anspruch 10 oder 11, ferner umfassend: mindestens einen Anschluss (23) für ein Infusionsbesteck, und
mindestens einen Kappenbereich der die Auslösevorrichtung (3) des
Trägersystems (1) umgibt und so eingerichtet ist, dass er geöffnet werden kann oder abgerissen werden kann, um die Auslösevorrichtung (3) freizulegen,
wobei der mindestens eine Anschluss (23) und der Kappenbereich bevorzugt integral in einer Kappe (24) der Kunststoff-Infusionsflasche (20) ausgebildet sind.
13. Verfahren zum Herstellen einer Kunststoff-Infusionsflasche (20) mit Trägersystem (1), insbesondere der Kunststoff-Infusionsflasche (20) nach einem der Ansprüche 10 bis 12, zum Aufbewahren einer Trägerlösung samt Arzneistoff, wobei die Trägerlösung und den Arzneistoff bis zur Verwendung räumlich voneinander getrennt sind, umfassend:
Vormontage eines Trägersystems (1), insbesondere des Trägersystems (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9,
Einsetzten eines Behältnisses (30), in dem ein Arzneistoff aufbewahrt ist, in das Trägersystem (1),
Einsetzen des Trägersystems (1) in eine Kunststoff-Infusionsflasche (20), bevorzugt in eine mit einer Trägerlösung befüllte Kunststoff-Infusionsflasche (20), insbesondere in einen Flaschenhals (21) der Kunststoff-Infusionsflasche (20),
Verschweißen des eingesetzten Trägersystems (1) mit der Kunststoff- Infusionsflasche (20), insbesondere mit dem Flaschenhals (21), und
Verkappen der Kunststoff-Infusionsflasche (20).
14. Verfahren nach Anspruch 13, wobei die Kunststoff-Infusionsflasche (20) nach dem Blow-Fill-Seal-Verfahren hergestellt wird.
15. Verfahren zum Einbringen eines Arzneistoffs in eine in einer Kunststoff- Infusionsflasche aufbewahrte Trägerlösung, insbesondere unter Verwendung der Kunststoff-Infusionsflasche (20) nach einem der Ansprüche 10 bis 12, umfassend die Schritte:
Aufbewahren eines Arzneistoffs in einem Behältnis (20),
Aufbewahren des Behältnisses (20) mit dem darin aufbewahrten
Arzneistoff in einem Aufnahmebereich 10b eines Trägersystems (1) einer Kunststoff- Infusionsflasche,
Aufbringen einer äußeren Kraft auf eine Auslösevorrichtung (3),
Einleiten der auf die Auslösevorrichtung (3) aufgebrachten äußeren Kraft in eine Öffnungsvorrichtung (2),
Öffnen des Behältnisses (30) anhand der Öffnungsvorrichtung (2) unter Einwirkung der eingeleiteten äußeren Kraft, und
Vermischen des Arzneistoffs mit einer in der Kunststoff-Infusionsflasche aufgenommenen Trägerlösung.
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