DE202004005010U1

DE202004005010U1 - Verpackung für radioaktive Materialien

Info

Publication number: DE202004005010U1
Application number: DE202004005010U
Authority: DE
Original assignee: AEA Technology QSA GmbH
Current assignee: Eckert and Ziegler Nuclitec GmbH
Priority date: 2004-03-30
Filing date: 2004-03-30
Publication date: 2004-06-17
Anticipated expiration: 2014-03-31
Also published as: US20050224728A1; US7170072B2

Abstract

Verpackung für radioaktive Materialien, die von innen nach außen aufweist:
(i) eine Phiole mit Verschluß zur Aufnahme des radioaktiven Materials,
(ii) einen ersten, zu öffnenden Mantel, der die Phiole umgibt und im Wesentlichen aus einem transparenten Material besteht, welches einen zur Abschirmung mindestens eines Teils der emittierten Strahlung ausreichenden bzw. geeigneten Einfangquerschnitt aufweist, und
(iii) einen zweiten, zu öffnenden Mantel aus einem Material mit hohem Einfangquerschnitt (Z) zur Abschirmung im Wesentlichen der verbleibenden Strahlung, wobei der zweite Mantel den ersten Mantel umgibt.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Verpackungen für radioaktive Materialien, insbesondere radioaktive Lösungen. In einer speziellen Ausführungsform betrifft die vorliegende Erfindung Verpackungen für injizierbare Diagnostika oder Arzneimittel.
Stand der Technik
Verpackungen für Arzneimittel und Diagnostika unterliegen den strengen Anforderungen des Arzneimittelgesetzes sowohl hinsichtlich der Materialkompatibilität als auch hinsichtlich der Sterilisierbarkeit. Dies gilt insbesondere für Injektionspräparate und – diagnostika. Beispielsweise dürfen sich keine Verpackungsbestandteile in der zu verpackenden Lösung lösen. Weiterhin muss sich das Behältnis vor Entnahme ausreichend sterilisieren lassen.
Für die Verpackung von injizierbaren Arzneimittelpräparaten werden daher entweder Vollglasphiolen mit zugeschmolzenen Enden oder Glasphiolen verwendet, die mit Stopfen und ggf. Bördelkappe verschlossen werden können. Bei letzteren erfolgt die Entnahme meist dadurch, dass die Spritze durch ein Septum bzw. den Stopfen selbst hindurch gestoßen und die Lösung bei geschlossenem Stopfen in den Spritzkolben aufgezogen wird. Um jegliche Kontaminationen zu vermeiden, muss daher zuvor der Deckelbereich sterilisiert werden. Dies erfolgt meist durch Besprühen und/oder Abwischen mit ethanolischen Lösungen.
Neben diesen aus arzneimittelrechtlicher Sicht bestehenden Anforderungen sind an Behältnisse für radioaktive Materialien, einschließlich radioaktiver Lösung zusätzlich Anforderungen hinsichtlich des Containments der emittierten Strahlung zu stellen. Für den Versand werden radioaktive Materialien daher meist in eine erste Verpackung gegeben, die versiegelt wird. Diese Verpackung wird für Containmentzwecke dann wiederum in einen Bleibehälter gegeben, der die eigentliche Abschirmung bewirkt. Gerade für injizierbare Arzneimittelpräparate hat sich diese Art der Verpackung jedoch in der Vergangenheit als unpraktisch erwiesen.
Zugeschmolzene Phiolen sind aufgrund der Spritz-Kontaminationsgefahr bei Abbruch des Phiolenendes zum Öffnen derselben zur Verpackung radioaktiver Materialien völlig ungeeignet. Bei Verwendung der durch Stopfen zu verschließenden Glasphiolen müssen diese zur Entnahme meist vollständig aus dem Bleibehälter entnommen werden, so dass der handhabende Arzt in Abhängigkeit von der emittierten Strahlung zumeist einer erheblichen Strahlenbelastung ausgesetzt ist. Selbst bei ß-Strahlung, die üblicherweise von wenigen Zentimetern Luft abgeschirmt wird, besteht eine solche Strahlenbelastung zumindest im Bereich der Fingerspitzen, mit denen die Phiole gehalten wird. Dies ist bei dauerhaftem Umgang mit Radiochemikalien und radioaktiven Arzneimitteln ebenfalls nicht akzeptabel.
Bei den bisherigen Verpackungen ist somit eine gleichzeitige Abschirmung und Entnahme bzw. deren visuelle Kontrolle nicht möglich. Das versiegelte Behältnis muss aus dem Bleibehälter entnommen werden, damit der Arzt die gesamte Lösung vollständig aus dem Gefäß entnehmen und diese Entnahme optisch überprüfen kann.
Um dieses Problem zu überwinden, ist im Stand der Technik ein Behältnis für radioaktive Lösungen verwendet worden, bei dem eine Phiole oder ein anderes Behältnis wie ein Eppendorf-Hütchen in einen Mantel aus Plexiglas eingelassen ist. Das Behältnis wird mit einem Schraubverschluss so verschlossen, dass eine Gummidichtung, die auf die Glasphiole aufgelegt wird, mit dem Schraubdeckel an die Glasphiole angepresst und diese dadurch verschlossen wird. Dieses System genügt jedoch den arzneimittelrechtlichen Anforderungen nicht. Zum Einen können durch das Schraubgewinde Verunreinigungen in die Lösung eingetragen werden, schlicht durch Aufdrehen desselben. Zum Anderen ist ein Verbleib der Gummidichtung über der Öffnung der Glasphiole nach Abschrauben des Deckels und damit Entfernen des Anpressdrucks nicht gewährleistet. Konkret erlaubt diese Art der Verpackung keine getrennte Öffnung des die Abschirmung bewirkenden Behältnisses und der eigentlichen Versiegelung der radioaktiven Lösung. Weiterhin ist ein angemessenes Sterilisieren der Abdichtung, wenn diese an Ort und Stelle verbleibt, nicht möglich. Gleiches gilt für eine Sterilisierung des Schraubgewindes. Schließlich ist eine radioaktive Kontamination der Umgebung bei Herausfallen der Dichtung nicht ausgeschlossen.
Die vorliegende Erfindung soll die oben genannten und weiteren Nachteile des Standes der Technik überwinden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verpackung für radioaktive Materialien, die von innen nach außen aufweist: (i) eine Phiole mit Verschluß zur Aufnahme des radioaktiven Materials, (ii) einen ersten, zu öffnenden Mantel, der die Phiole umgibt und im Wesentlichen aus einem transparenten Material besteht, welches einen zur Abschirmung mindestens eines Teils der emittierten Strahlung geeigneten Einfangquerschnitt aufweist, und (iii) einen zweiten, zu öffnenden Mantel aus einem Material mit hohem Einfangquerschnitt (Z) zur Abschirmung im Wesentlichen der verbleibenden Strahlung, wobei der zweite Mantel den ersten Mantel umgibt.
Weitere bevorzugte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen dargestellt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist ein Längsschnitt durch eine bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Verpackung.
2 ist ein Längsschnitt der Phiole aus 1
3 ist ein Längsschnitt des ersten Mantels aus 1
4 ist ein Längsschnitt des zweiten Mantels aus 1.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die erfindungsgemäße Verpackung umfasst (i) eine Phiole, (ii) einen ersten Mantel und (iii) einen zweiten Mantel, die jeweils separate und unabhängig voneinander zu öffnen sind.
Bei der erfindungsgemäßen Verpackung übernimmt zwar der zweite Mantel (1, 2) die eigentliche Abschirmfunktion. Ein Teil dieser Abschirmfunktion wird jedoch an den ersten Mantel (3, 4) abgegeben. Beide Mäntel lassen sich separat und unabhängig voneinander öffnen. Wird der zweite Mantel geöffnet, entfällt zwar dessen Abschirmfunktion. Ein Teil derselben bleibt jedoch durch den ersten Mantels erhalten.
Da die Phiole gemäß der vorliegenden Erfindung über einen eigenen, separaten Verschluss verfügt, ist das radioaktive Material, auch nach Öffnen beider Mäntel, noch immer in der Phiole versiegelt. Der Phiolenverschluss, beispielsweise aus Stopfen (6) und Bördelkappe (5) kann nun wie bei einer herkömmlichen Arzneimittelphiole sterilisiert und zur Entnahme der Lösung nach dem Sterilisieren mit Hilfe einer Spritze durchstochen werden.
Da der erste Mantel gemäß der vorliegenden Erfindung aus einem transparenten Material besteht, ist dessen vollständige Entfernung zur optischen Kontrolle der Entnahme nicht erforderlich. Auch während der Entnahme bleibt daher eine zumindest teilweise Abschirmung der emittierten Strahlung möglich. Durch Verwendung einer Phiole mit Verschluss und zweier Mäntel, der erste bestehend aus einem transparenten Material mit einem zur Abschirmung mindestens eines Teils der emittierten Strahlung ausreichendem Einfangquerschnitt, der zweite aus einem Material mit hohem Einfangquerschnitt (Z) zur Abschirmung im Wesentlichen der verbleibenden Strahlung, lassen sich daher die oben genannten Probleme des Standes der Technik überwinden und lösen.
Grundsätzlich kann der erste Mantel (3, 4) jede zur Aufnahme der Phiole mit Verschluss (5, 6, 7) geeignete Form aufweisen. Möglich sind beispielsweise quadratische, rechteckige, polyedrische, ovale oder kreisförmige Querschnitte und/oder Längsschnitte, wobei die Schnitte durch den Mantel in zueinander senkrecht stehenden Ebenen nicht identisch sein müssen. Möglich sind beispielsweise zylindrisch, würfel- oder quaderförmige Formen, wobei zylindrische Formen bevorzugt sind. Gleichfalls müssen die äußere Form des ersten Mantels und die Form des Innenraums zur Aufnahme der Phiole mit Verschluss nicht identisch sein, obwohl dies bevorzugt ist.
Bevorzugt ist eine Ausgestaltung, in der der erste Mantel in Form eines Zylinders vorliegt, der noch stärker bevorzugt an einem oder beiden Enden durch Deckelplatten geschlossen ist. Obwohl dies nicht zwingend erforderlich ist, ist bevorzugt, dass die Deckelplatte(n) aus demselben Material wie die jeweilige Zylinderwandung gefertigt ist bzw. sind.
Der erste Mantel besteht im Wesentlichen aus einem transparenten Material. Dieses Material weist einen zur Abschirmung mindestens eines Teils der emittierten Strahlung (z. B. ß-Strahlung) geeigneten Einfangquerschnitt (Z) auf. Bei diesem Teil kann es sich um eine bestimmte Strahlungsart handeln. Beispielsweise kann der erste Mantel im Falle von ß-Emittern wie Y-90 die ursprünglich emittierte ß-Strahlung vollständig abschirmen, wogegen die Bremsstrahlung (meistens γ-Strahlung), in die Teile der ß-Strahlung bereits bei Durchtritt durch die Phiolenwandung umgewandelt wird, vom ersten Mantel nicht abgeschirmt wird. Zur Abschirmung von ß-Strahlung geeignete Materialien bestehen meist aus Atomen geringer Masse (bspw. Kohlenstoff) und sind dem Fachmann bekannt. Bei dem abzuschirmenden Teil kann es sich alternativ um eine gewünschte Teilmenge der insgesamt emittierten Strahlung handeln. Ein Beispiel hierfür wäre J-125 und die von diesem emittierte weiche γ-Strahlung. Diese kann z.B. durch Wahl von Bleiglas bereits im ersten Mantel in einem gewünschten Prozentsatz abgeschirmt werden, wobei die verbleibende Strahlung durch den zweiten Mantel abgeschirmt wird.
Die zum Erzielen der gewünschten Abschirmung erforderliche Dicke des ersten Mantels kann vom Fachmann in Abhängigkeit vom gewählten Material, der emittierten Strahlung und Dosis sowie der tolerierbaren Reststrahlung berechnet oder über Routineversuche bestimmt werden. Vorzugsweise handelt es sich bei dem Material des ersten Mantels um einen transparenten Kunststoff. Dieser wird in einer ausreichenden Dicke bereitgestellt, um gemäß einer noch stärker bevorzugten Ausführung aus dem radioaktiven Material emittierte ß-Strahlung im Wesentlichen vollständig abzuschirmen. Die Materialdicke oder Wandstärke des Mantels muss nicht über den gesamten Mantel hinweg identisch sein, sondern kann variieren.
Grundsätzlich kann jedes ausreichende transparente Material mit geeignetem Einfangquerschnitt und geeigneter Beständigkeit gegenüber der emittierten Strahlung verwendet werden. Ein transparenter Kunststoff ist bevorzugt, wobei andere Materialien wie Quarz oder Glas (beispielsweise Bleiglas) jedoch ebenfalls verwendet werden können. Der Kunststoff ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Polyethylen, Polypropylen, Polycarbonat, Polystyrol, Polyethylenterephthalat, Polyacrylat, Polymethacrylat, insbesondere Plexiglas oder Bleiplexiglas,diese enthaltenden Copolymeren und Mischungen derselben. Die obigen Materialien sollen hierbei lediglich zur Veranschaulichung dienen.
In der am meisten bevorzugten Ausführungsform umgibt der erste Mantel (3, 4) die Phiole (7) und ggf. eine unter dem Boden der Phiole angeordnete Unterlage (8) passgenau. Ein passgenaues Umgeben verhindert zum Einen ein Verrutschen der Phiole im Behälter und dadurch ggf. entstehende Beschädigungen. Weiterhin lässt sich hierdurch der Materialeinsatz optimieren.
Unter der Phiole kann eine Unterlage vorgesehen sein. Diese kann zum Einen dafür vorgesehen sein, ggf. doch aus der Phiole ausgetretene Lösung aufzusaugen. Weiterhin kann sie zum Auspolstern von Hohlräumen im Innenraum des ersten Mantels vorgesehen sein, um beispielsweise die Aufnahme verschiedener Phiolengrößen, d. h. von Phiolen unterschiedlicher Höhe, in einem Mantelstandard zu gestatten.
Wie für den ersten Mantel, kann auch der zweite Mantel (1, 2), der den ersten Mantel umgibt, grundsätzlich jede geeignete Form aufweisen. Geeignete Querschnitte sind quadratisch, rechteckig, polyedrisch, oval oder rund, wobei runde Querschnitte bevorzugt sind. Andere Querschnitte sind jedoch möglich. Weiterhin müssen Längsschnitte durch den Mantel in Ebenen senkrecht zur Querschnittsebene nicht identisch sein. Möglich Formen sind daher würfelförmig, quaderförmig, polygonal oder zylindrisch, wobei die zylindrische Form bevorzugt ist. Die äußere Form des zweiten Mantels und die Form des zur Aufnahme des ersten Mantels und der darin enthaltenen Phiole erforderlichen Innenraums müssen nicht identisch sein.
Vorzugsweise handelt es sich bei dem zweiten Mantel ebenfalls um einen Zylinder, der an beiden Enden geschlossen ist, vorzugsweise durch Deckelplatten. Die Deckelplatte(n) des zweiten Zylinders ist bzw. sind vorzugsweise aus demselben Material wie die Zylinderwandung gefertigt. Dies ist jedoch nicht zwingend.
Der zweite Mantel besteht aus einem Material mit hohem Einfangquerschnitt (Z) zur Abschirmung im Wesentlichen der verbleibenden Strahlung und umgibt den ersten Mantel. Am meisten bevorzugt umgibt der zweite Mantel den ersten Mantel passgenau. Dies bedeutet, dass der Innenraum des zweiten Mantels der Form des ersten Mantels entspricht. Bei zylindrischer Ausgestaltung sowohl des ersten als auch des zweiten Mantels ist der Innendurchmesser des zweiten Mantels nur um soviel größer als der Außendurchmesser des ersten Mantels, das ein leichtes Ein- und Ausschieben des ersten Mantels aus dem zweiten Zylinder bzw. eine leichte Abnahme des Deckels des zweiten Zylinders, siehe unten, möglich ist. Die Höhe des Innenraums des zweiten Mantels entspricht dann ebenso der Höhe des ersten Mantels.
Der zweite Mantel besteht vorzugsweise aus einem Metall oder einer Metalllegierung mit hohem Z. Ein hohes Z meint einen hohen Einfangquerschnitt für die betrachtete Art von Strahlung. Die Dicke des zweiten Mantels wird ausreichend gewählt, um die verbleibende Strahlung im Wesentlichen vollständig abzuschirmen. Die Materialdicke oder Wandstärke des Mantels muss nicht über den gesamten Mantel hinweg identisch sein, sondern kann variieren. Die Optimierung der Dicke beider Mäntel liegt im Können des Fachmanns und kann berechnet oder über einfach Routineexperimente bestimmt werden.
Am meisten bevorzugt ist das Metall oder die Metalllegierung ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Al, Ag, Au, Pb, Cd, Ce, Cr, Co, Cu, Fe, Hg, Hf, Bi, In, Mg, Mn, Mo, Nb, Ni, Pd, Pt, Pr, Re, Rh, Sn, Si, Ta, Ti, Tb, Th, V, W, Y, Yb, Zn, Zr, Al/Mg, Al/Cu, Al/Cu/Mg, Al/Mg/Si, Al/Cr, Tinal Legierung BB, Kupferlegierungen wie Messing und Bronzen, Eisenlegierungen wie Fe/Cr, Fe/Ni, Fe/Cr/Ni, Fe/Cr/Al, Nickellegierungen Ni/Ti, Ni/Cr, und Nitinol, Platinlegierungen, Titanlegierungen wie Ti/Al, Ti/Al/V, und Ti/Mo, Woods-Legierungen, Inconel, Wolframlegierungen wie Densimed und Quecksilberlegierungen wie den Amalgamen. Am meisten bevorzugt handelt es sich um Blei oder die Wolframlegierung Densimed.
Der erste Mantel (3, 4) kann durch Abheben eines Deckels (3) so geöffnet werden, dass beim Öffnen des Mantels ein oberer Teil der Phiole (7) freigelegt wird. Vorzugsweise wird lediglich ein solcher Anteil der Phiole freigelegt, dass zwar ein Sterilisieren oder eine andere Manipulation, beispielsweise die Entnahme der Phiole mittels Pinzette oder Greifarm möglich ist, jedoch der Phiolenkörper weitgehend bedeckt bleibt, um eine Abschirmung weiterhin zu gewährleisten. Wird als Phiole ein handelsübliches Primärpackmittel für Injektionslösungen (ein Glasvial der hydrolytischen Klasse I gemäß Arzneibuch) verwendet, wird bevorzugt der obere Rand, einschließlich Stopfen (6) und Bördelkappe (5) sowie die darunter befindliche Rille (9), zur Manipulation der Phiole freigelegt.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform liegt der erste Mantel in Form eines mit mindestens einer oberen Deckelplatte geschlossenen Zylinders vor. Der Deckel (3), durch dessen Abheben der erste Mantel (3, 4) geöffnet wird, umfasst dann die obere Deckelplatte und einen Teil der Zylinderwandung. Der Abstand der durch Abheben des Deckels entstehenden Öffnung zur oberen Deckelplatte ist kleiner als der Abstand dieser Öffnung zur unteren Deckelplatte. Bevorzugt ist der Abstand der Öffnung zur oberen Deckelplatte so gewählt, dass die Öffnung sich im Hinblick auf die im Mantel enthaltene Phiole unmittelbar unter der Rille (9) zur Manipulation befindet. Umgekehrt bleibt nach Abheben des Deckels vorzugsweise im Wesentlichen der gesamte Phiolenkörper durch den ersten Mantel bedeckt. Hierdurch kann eine weitere Abschirmung gewährleistet werden.
Der zweite Mantel (1, 2) kann ebenfalls durch Abheben eines Deckels (1) geöffnet werden. Vorzugsweise wird der zweite Mantel so geöffnet, dass beim Öffnen desselben im Wesentlichen die gesamte Phiole durch den transparenten ersten Mantel hindurch sichtbar wird. Liegt der zweite Mantel in Form eines mit Deckelplatten geschlossenen Zylinders vor, umfasst der Deckel (1) vorzugsweise die obere Deckelplatte und einen (überwiegenden) Teil der Zylinderwandung. Im Gegensatz zum ersten Mantel ist hierbei der Abstand der durch Abheben des Deckels entstehenden Öffnung zur Deckelplatte größer als der Abstand dieser Öffnung zur unteren Deckelplatte. Damit wird durch Abheben des Deckels des zweiten Mantels ein überwiegender oder größerer Teil des ersten Mantels und durch diesen hindurch die Phiole sichtbar.
Gemäß einer ganz besonders bevorzugten Ausführungsform verbleibt nach Öffnen des zweiten Mantels (1, 2) durch Abheben des Deckels (1) im Wesentlichen nur die untere Deckelplatte sowie ggf. ein kleinerer Teil des zweiten Mantels an der Verpackung. Diese Ausgestaltung unterscheidet sich signifikant von herkömmlichen Verpackungen, da dort üblicherweise lediglich ein kleinerer Deckel abgenommen wird.
Zur bequemeren Handhabung der Öffnungen können der erste und/oder der zweite Mantel Absatzpassungen (10) oder ein Gewinde aufweisen. Aus materialtechnischen Gründen ist für den zweiten Mantel, insbesondere wenn dieser aus Blei besteht, eine Absatzpassung bevorzugt. Die Absatzpassung ist auch für den ersten Mantel bevorzugt, um Kontaminationsmöglichkeiten so gering wie möglich zu halten. Andere Arten der Öffnungsgestaltung sind möglich und sollen nicht ausgeschlossen sein. Beide Mäntel können nach Bedarf an ihren Öffnungen z. B. mit Hilfe eines Klebebandes versiegelt sein.
Der erste und der zweite Mantel können zumindest im Bereich der unteren Deckelplatte fest miteinander verbunden sein. Dies kann z. B. mittels Verkleben, Verschweißen etc. erfolgen. Die Verbindung darf jedoch die unabhängige Öffnung von erstem und zweitem Mantel nicht beeinträchtigen. Möglich sind beispielsweise Konstruktionen, bei denen nur der zweite Mantel eine untere Deckelplatte aufweist und die Zylinderwandung des ersten Mantels an der Innenseite der unteren Deckelplatte des zweiten Mantels befestigt ist. In diesem Fall wird, da der erste Mantel keine untere Deckelplatte aufweist, die Abschirmung im unteren Bereich des Behältnisses also lediglich durch den zweiten Mantel bewirkt. Alternativ kann der erste Mantel eine untere Deckelplatte ebenfalls aus Metall aufweisen, um in diesem Bereich die Abschirmung zu verstärken.
In einer ganz besonders bevorzugten Ausführungsform kann der erste Mantel in Form eines mit mindestens einer oberen Deckelplatte geschlossenen Zylinders vorliegen, wobei die Deckelplatte über dem Stopfen der Phiole, in den meisten Fällen also mittig eine Aussparung oder Öffnung aufweist. In diesem Falle kann die Entnahme des radioaktiven Materials, insbesondere einer Lösung dadurch erfolgen, dass eine Kanüle durch die Öffnung im ersten Mantel hindurchgeführt und durch den Stopfen hindurch gestochen wird. In dieser Form ist eine maximale Abschirmung des Arztes bzw. der handhabenden Person mit Hilfe des ersten Mantels gewährleistet, wobei gleichzeitig der Verlauf der Entnahme visuell beobachtet werden kann. Vorzugsweise ist die Öffnung in der Deckelplatte des ersten Mantels so bemessen, dass sie den Ansatz des Spritzenkörpers passgenau aufnimmt.
Falls gewünscht, kann bei dieser Ausführungsform der Phiolenverschluss vor der Entnahme sterilisiert werden. Hierzu kann der Deckel des ersten Mantels kurzzeitig abgehoben, eine ethanolische Lösung aufgesprüht und abgewischt und der Deckel des ersten Mantels wieder aufgesetzt werden. Erst danach erfolgt die Entnahme.
Die erfindungsgemäß verwendete Phiole ist separat verschließbar. Dieser separate Verschluss gestattet die Öffnung von erstem und zweiten Mantel, ohne das in der Phiole enthaltene radioaktive Material direkt zugänglich zu machen. Ganz im Gegenteil ist nach Öffnung beider Mäntel auch eine Entnahme der Phiole ohne Gefahr des Austritte von radioaktivem Material und damit der Kontamination der Umgebung möglich.
Die Phiole kann grundsätzlich aus jedem geeigneten Material bestehen. Vorzugsweise handelt es sich um ein transparentes Material. Alle oben für den ersten Mantel genannten Materialien sind beispielsweise prinzipiell geeignet. Noch stärker bevorzugt besteht die Phiole aus Glas oder Quarz. Die Auswahl erfolgt in Abhängigkeit vom zu verpackenden Material und der abzuschirmenden Strahlung. Bei der Phiole kann es sich um eine Spitzbodenphiole oder eine Flachbodenphiole handeln, die in Abhängigkeit von dem zu verpackenden Material und dessen Volumen gewählt werden können. Die Dimensionen der Phiole werden üblicherweise dem zu verpackenden Volumen angepasst, das in Abhängigkeit vom Verpackungszweck üblicherweise zwischen 1 und 25 ml, bevorzugt 1 und 5 ml liegt. Größere oder kleinere Volumina sollen hierdurch jedoch nicht ausgeschlossen sein.
Am meisten bevorzugt handelt es sich bei der verwendeten Phiole mit Verschluss um ein sog. Primärpackmittel für Arzneimittel. Handelsübliche Glasphiolen beispielsweise solche des hydrolytischen Grades I gemäß Arzneimittelbuch können verwendet werden. Deren Verwendung ist bevorzugt. Konkret handelt es sich hierbei um eine Glasphiole, die durch einen Stopfen aus Kunststoff, vorzugsweise einem Kautschukmaterial und ggf. eine Bördelkappe verschlossen ist. Andere Verschlüsse (nur Stopfen), Schraubverschluss usw. sind jedoch ebenfalls denkbar.
Bei den in der erfindungsgemäßen Verpackung zu verpackenden radioaktiven Materialien kann es sich grundsätzlich um jede Art von radioaktivem Material handeln. Vorzugsweise sind diese Materialien ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Lösungen, Pulver, Partikeln, Granulat, Lyophilisat, Liposomen, Nanopartikeln, Emulsionen oder Suspensionen radioaktiver Nuklide oder diese enthaltender Verbindungen, Salze oder Legierungen. Bevorzugt sind Salze, Oxide, Fluoride, organische Verbindungen, Komplexe oder mit den Nukliden markierte Biomoleküle wie Nukleinsäuren, Proteine, Antikörper, Zucker, Lipide usw. Bevorzugt handelt es sich bei den radioaktiven Materialien um Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen. Alternativ kann ein trockenes Material in der Verpackung enthalten sein, das vor der Verwendung in eine solche Lösung, Emulsion oder Suspension überführt wird, wie Pulver, Liposomen oder Lyophilisate.
Die radioaktiven Materialien werden erfindungsgemäß bevorzugt ausgewählt unter ß-Emittern, γ-Emittern und/oder Röntgenstrahlung emittierenden Materialien, die vorzugsweise eine maximale Teilchenmenge der ß-Strahlung (E_βmax) von mindestens 500 keV und/oder eine Photonenenergie der γ- und/oder Röntgenstrahlung im Bereich von 20 bis 100 keV aufweisen. Ganz besonders bevorzugt handelt es sich um die Nuklide Sr-90, Y-90, Y-86, Sr-89, Tm-170, P-32, Ca-45, Cl-36, Ce-144, Tb-160, Ta-182, Tl-204, W-188, Re-188, Ir-192, Pd-103, Se-75, J-125, S-35, Lu-177, Ho-166, Re-186, Te-125m, Te-99m oder Mischungen derselben. Am meisten bevorzugt ist Yttrium-90.
Die erfindungsgemäße Verpackung kann zum Transport und/oder zur kurz- und mittelfristigen Lagerung von radioaktiven Materialien verwendet werden. Die jeweilige Aktivität hängt von den gewählten Materialien und Wandstärken ab. Bei einer Wandstärke von 4 mm Blei bzw. 1 cm Plexiglas können beispielsweise bis zu 100 GBq Y-90 (in bis zu 10 ml Lösung) verpackt werden.
Beispiel
Unter Bezugnahme auf die angefügten 1 bis 4 soll nunmehr die erfindungsgemäße Verpackung beispielhaft veranschaulicht werden.
In 1 ist eine bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Verpackung in zusammengesetzter Form dargestellt. 2a zeigt ein herkömmliches Verpackungsmittel für Arzneizwecke, das in Form einer Glasphiole von 20 mm Außendurchmesser, 12,6 mm Innendurchmesser und einer Höhe von 47,5 mm standardmäßig geliefert wird. Diese Glasphiole weist ca. 1 mm unterhalb des oberen Randes eine Rille auf, die ein Eingreifen beispielsweise einer Bördelkappe oder die Manipulation mit einer Pinzette gestattet.
Die Phiole kann durch den in 2b gezeigten Stopfen verschlossen werden, der üblicherweise aus einem Kautschukmaterial hergestellt ist. Der Stopfen weist einen über den Innendurchmesser der Glasphiole hinausgehenden Deckeldurchmesser sowie auf der unteren, dem Innenvolumen der Phiole zugeneigten Seite eine kreisförmige Erhebung auf, die im geschlossenen Zustand an der Innenwandung der Phiole anliegt und dadurch den Verschluss bewirkt. Der Stopfen kann, falls gewünscht, mit Hilfe einer Bördelkappe (5), die in die Rille (9) an der Phiole eingreift, zusätzlich gesichert werden.
Gemäß 1 und 3a/b besteht der erste Mantel aus einem Boden (4) und einem Deckel (3), die in Form eines mit Deckelplatten versehenen Zylinders ausgestaltet sind. Der Zylinder weist einen zylindrischen Innenraum auf, in den die Glasphiole passgenau eingesetzt werden kann, ggf. mit Hilfe einer Unterlage (8).
Der erste Mantel (3, 4) besteht aus Plexiglas mit einer Wandstärke von ca. 9 mm. Zur Aufnahme der Glasphiole weist der Zylinder einen Innendurchmesser von 21 mm und dementsprechend einen Außendurchmesser von 39 mm auf. Die Gesamthöhe des zylinderförmigen Mantels beträgt ca. 83 mm, wobei in Höhe von ca. 30 mm vom oberen Deckelrand eine Absatzpassung (10) mit außenliegender Überschneidung von ca. 7 mm vorgesehen ist. Wie aus 1 ersichtlich, ist die Absatzpassung derart ausgestaltet, dass der Mantelboden (4) den innenliegenden, an der Phiole anliegenden Steg umfasst, der bei Öffnung des Mantels durch Abnahme des Deckels (3) stehen bleibt und damit eine weitere Abschirmung gewährleistet. Durch Abnahme des Deckels wird die Phiole bis knapp unter den unteren Rand der Rille (9) freigelegt. Hierdurch wird eine Manipulation der Phiole sowie ggf. die Öffnung und/oder Entnahme derselben mit Hilfe von beispielsweise Greifarmen, Fingern oder Pinzetten aus der Verpackung ermöglicht.
Wie aus 1 und 4a/b ersichtlich weist in diesem Beispiel auch der zweite Mantel eine zylindrische Form auf. Dieser Mantel besteht aus Blei. Die Zylinderwandung hat in diesem Fall eine Stärke von ca. 4 mm, wobei die Boden- und Deckelplatten inetwa dieselbe Stärke aufweisen, jedoch auch stärker ausgebildet sein können. Der Innendurchmesser des zweiten zylindrischen Mantels ist mit 40 mm so bemessen, dass er den ersten Mantel möglichst passgenau aufnehmen kann. Die Höhe des Zylinders außen beträgt in etwa 95 mm, wobei die Höhe des Innenraums die Höhe des ersten Mantels knapp übersteigt.
Auch der zweite Mantel kann durch Abnehmen des Deckels (1) vom Boden (2) geöffnet werden. In diesem Falle sind zur Öffnung ebenfalls Absatzpassungen (10) vorgesehen, allerdings in einem Abstand von ca. 71 mm vom oberen Rand der Deckelplatte. Dadurch wird bei Abnahme des Deckels im Wesentlichen der gesamte erste Mantel entfernt und nur noch dessen Boden (2) verbleibt an der Verpackung. Die Absatzpassungen sind, wie bereits für den ersten Mantel, so ausgelegt, dass bei geöffneter Absatzpassung ein Steg an den ersten Mantel anliegend stehen bleibt. Dennoch wird bei Abnehmen des Deckels (1) im Wesentlichen die gesamte Phiole (7) freigelegt, so dass die Entnahme des radioaktiven Materials aus deren Innenvolumen visuell beobachtet werden kann.
Der Boden (4) des ersten Mantels ist am Boden (2) des zweiten Mantels angeklebt. Hierdurch kann ein Verrutschen oder Herausfallen des ersten Mantelbodens aus dem zweiten Mantelboden verhindert werden. Diese Befestigung ist jedoch nicht zwingend erforderlich.
Mit der vorliegend gewählten Wandstärke von 9 mm Plexiglas lässt sich im Wesentlichen die gesamte emittierte β-Strahlung von Yttrium-90 Lösung abschirmen. Die verbleibende γ-Strahlung wird in geschlossenem Zustand durch den zweiten Mantel (1, 2) im Wesentlichen vollständig abgeschirmt.

Claims

Verpackung für radioaktive Materialien, die von innen nach außen aufweist: (i) eine Phiole mit Verschluß zur Aufnahme des radioaktiven Materials, (ii) einen ersten, zu öffnenden Mantel, der die Phiole umgibt und im Wesentlichen aus einem transparenten Material besteht, welches einen zur Abschirmung mindestens eines Teils der emittierten Strahlung ausreichenden bzw. geeigneten Einfangquerschnitt aufweist, und (iii) einen zweiten, zu öffnenden Mantel aus einem Material mit hohem Einfangquerschnitt (Z) zur Abschirmung im Wesentlichen der verbleibenden Strahlung, wobei der zweite Mantel den ersten Mantel umgibt.
Verpackung für radioaktive Materialien nach Anspruch 1, worin der erste Mantel in Form eines Zylinders vorliegt, der an einem oder beiden Enden durch Deckelplatten geschlossen ist.
Verpackung für radioaktive Materialien nach Anspruch 1 oder 2, worin der zweite Mantel in Form eines Zylinders vorliegt, der an beiden Enden durch Deckelplatten geschlossen ist.
Verpackung für radioaktive Materialien nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin der erste Mantel die Phiole und ggf. eine unter dem Boden der Phiole angeordnete Unterlage passgenau umgibt.
Verpackung für radioaktive Materialien nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin der zweite Mantel den ersten Mantel passgenau umgibt.
Verpackung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, worin die Deckelplatte(n) des ersten und/oder zweiten Zylinders jeweils aus demselben Material wie die jeweilige Zylinderwandung gefertigt ist bzw. sind.
Verpackung für radioaktive Materialien nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der erste Mantel durch Abheben eines Deckels so geöffnet werden kann, dass beim Öffnen des Mantels ein oberer Teil der Phiole freigelegt wird.
Verpackung für radioaktive Materialien nach Anspruch 7, bei der der erste Mantel in Form eines mit mindestens einer oberen Deckelplatte geschlossenen Zylinders vorliegt, der Deckel die obere Deckelplatte und einen Teil der Zylinderwandung umfasst und der Abstand der durch Abheben des Deckels entstehenden Öffnung zur oberen Deckelplatte kleiner als der Abstand dieser Öffnung zur unteren Deckelplatte ist.
Verpackung für radioaktive Materialien nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der zweite Mantel durch Abheben eines Deckels so geöffnet werden kann, dass beim Öffnen des Mantels im Wesentlichen die gesamte Phiole durch den transparenten ersten Mantel hindurch sichtbar wird.
Verpackung nach Anspruch 9, bei der der zweite Mantel in Form eines mit Deckelplatten geschlossenen Zylinders vorliegt, der Deckel die obere Deckelplatte und einen Teil der Zylinderwandung umfasst und der Abstand der durch Abheben des Deckels entstehenden Öffnung zur oberen Deckelplatte größer als der Abstand dieser Öffnung zur unteren Deckelplatte ist.
Verpackung nach Anspruch 10, bei der nach Öffenen des zweiten Mantels durch Abheben des Deckels im Wesentlichen nur die untere Deckelplatte des zweiten Mantels an der Verpackung verbleibt.
Verpackung für radioaktive Materialien nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der erste und/oder zweite Mantel eine Absatzpassung oder ein Gewinde aufweist.
Verpackung für radioaktive Materialien nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der die Phiole aus Glas ist.
Verpackung für radioaktive Materialien nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der die Phiole eine Spitzbodenphiole oder eine Flachbodenphiole ist.
Verpackung für radioaktive Materialien nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der die Phiole ein für Arzneimittel zugelassenes Primärpackmittel darstellt.
Verpackung für radioaktive Materialien nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der die Phiole durch einen Stopfen und ggf. eine Bördelkappe verschlossen ist.
Verpackung für radioaktive Materialien nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der erste Mantel aus einem transparenten Kunststoff einer ausreichenden Dicke besteht, um aus der radioaktiven Lösung emittierte ß-Strahlung im Wesentlichen abzuschirmen.
Verpackung für radioaktive Materialien nach Anspruch 17, worin der Kunststoff ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus Polyethylen, Polypropylen, Polycarbonat, Polystyrol, Polyethylenterephthalat, Polyacrylat, Polymethacrylat, diese enthaltenden Copolymeren und Mischungen derselben.
Verpackung für radioaktive Materialien nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der zweite Mantel aus einem Metall oder einer Metalllegierung mit hohem Z in einer ausreichenden Dicke besteht, um die verbleibende Strahlung um Wesentlichen vollständig abzuschirmen.
Verpackung für radioaktive Materialien nach Anspruch 19, worin das Metall oder die Metallegierung ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus of Al, Ag, Au, Pb, Cd, Ce, Cr, Co, Cu, Fe, Hg, Hf Bi, In, Mg, Mn, Mo, Nb, Ni, Pd, Pt, Pr, Re, Rh, Sn, Si, Ta, Ti, Tb, Th, V, W, Y, Yb, Zn, Zr, Al/Mg, Al/Cu, Al/Cu/Mg, Al/Mg/Si, Al/Cr, Tinal alloy BB, Kupferlegierungen wie Messing und Bronzen, Eisenlegierungen wie Fe/Cr, Fe/Ni, Fe/Cr/Ni, Fe/Cr/Al, Nickellegierungen Ni/Ti, Ni/Cr, und Nitinol, Platinlegierungen, Titanlegierungen wie Ti/Al, Ti/Al/V, und Ti/Mo, Woods-Legierung, Inconel, Wolframlegierungen wie Densimed und Quecksilberlegierungen wie den Amalgamen.
Verpackung für radioaktive Materialien nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der erste Mantel über dem Verschluss der Phiole ein Aussparung aufweist.
Verpackung nach Anspruch 21, bei der der erste Mantel in Form eines mit mindestens einer oberen Deckelplatte geschlossenen Zylinders vorliegt, die mittig eine Öffnung aufweist.
Verpackung für radioaktive Materialien nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin diese Materialien ausgewählt sind aus der Gruppe, bestehend aus Lösungen, Pulver, Partikeln, Granulat, Lyophilisat, Liposomen, Nanopartikeln, Emulsionen oder Suspensionen.
Verpackung für radioaktive Materialien nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin diese Materialien ausgewählt sind unter ß-Emittern, γ-Emittern und/oder Röntgenstrahlung emittierenden Material, die vorzugsweise eine maximale Teilchenenergie der ß-Strahlung (E_ßmax) von mindestens 500 keV und/oder einer Photonenenergie der γ- und/oder Röntgenstrahlung im Bereich von 20 bis 100keV aufweisen.
Verpackung für radioaktive Materialien nach Anspruch 24, worin das radioaktive Material die Nuklide Sr-90, Y-90, Y-86, Sr-89, Tm-170, P-32, Ca-45, Cl-36, Ce-144, Tb-160, Ta-182, Tl-204, W-188, Re-188, Ir-192, Pd-103, Se-75, J-125, S-35, Lu-177, Ho-166, Re-186, Te-125m, Tc-99m oder Mischungen derselben enthält.