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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Venen-Ummantelung, welche sich insbesondere zur Wiederherstellung der Venenklappenfunktion variköser Venen eignet.
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Bei den Venenklappen handelt es sich um Faltenbildungen des Venenendothels. Die Venenklappen bestehen aus zwei, selten drei, halbmondförmigen Segeln mit einer bindegewebigen Eigenschicht. Die Venensegel liegen schwalbennestartig im Lumen der Vene, wobei ihr freier Rand herzwärts gerichtet ist. Venenklappen sind besonders in Beinvenen zahlreich, wo das Blut entgegen der Schwerkraft transportiert werden muss. Beim Zurückfließen des Blutes werden die Segel erfasst und verschließen das Venenlumen. Venenklappen wirken daher wie ein Rückschlagventil und sorgen dafür, dass das Blut letztlich nur in eine Richtung, nämlich herzwärts, fließt. Da der Blutfluss in den Venen vorwiegend über von außen auf die Venen wirkende Kräfte, insbesondere über Kontraktionen der Skelettmuskulatur, erfolgt, sorgen die Venenklappen zudem dafür, dass in den Ruhephasen das Blut nicht zurückfließt, sondern Schritt für Schritt in Richtung Herz transportiert wird.
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Schließen die Venenklappen nicht mehr vollständig, so kann dies zu einer chronisch venösen Insuffizienz führen. Neuere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Entstehung von varikösen Venen ursächlich mit veränderten elastischen Eigenschaften innerhalb der Gefäßwand zusammenhängt, die eine Dilatation der Venenwand bewirken. Infolge der Dilatation können die Venenklappen nicht mehr schließen, wodurch ein vermehrter Blutrückfluss in die betreffenden Venen stattfindet und schließlich Varizen bzw. Krampfadern entstehen können. Vor allem das Nicht-Schließen der Mündungsklappe der sogenannten Vena saphena magna ist häufig Ausgangspunkt einer primären Varikose. Die Vena saphena magna ist eine große Beinvene, die an der medialen, d.h. der inneren Seite des Beines von dem inneren Knöchel entlang des Unter- und des Oberschenkels bis zur Leistengegend verläuft.
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Das Spektrum an Therapiemöglichkeiten für eine venöse Insuffizienz reicht von konservativen Maßnahmen, wie beispielsweise Kompressionsstrümpfen, Physio- und Pharmakotherapie, über minimal-invasive Verfahren bis hin zu operativen Verfahren. Die klassische operative Behandlung besteht in der Entfernung (Stripping) der insuffizienten Venen. In jüngster Zeit werden zunehmend auch minimal-invasive Verfahren, wie beispielsweise die endovaskuläre Lasertherapie (ELT) und die Radiofrequenzobliteration (RFO), eingesetzt. Nachteilig bei den operativen bzw. minimal-invasiven Verfahren ist jedoch, dass die betreffenden Venen aus dem Körper entfernt bzw. im Körper verödet werden müssen.
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Der allgemeine Wunsch nach Erhaltung von venösem Bypassmaterial für die koronare Bypasschirurgie sowie das Bestreben nach Minimierung von Operationstraumata haben die Entwicklung von verschiedenen Venen erhaltenden Operationsverfahren begünstigt. In diesem Zusammenhang ist vor allem auf die sogenannte extraluminale Valvuloplastie, insbesondere der Mündungsklappe der Vena saphena magna, hinzuweisen. Die Vena saphena magna wird häufig als Transplantat in der Koronar- und Gefäßchirurgie eingesetzt. Die extraluminale Valvuloplastie sieht die Verwendung einer Venen-Ummantelung vor, welche manschettenartig um die dilatierte Klappenregion einer Vene gelegt wird. Beispiele für mögliche Venen-Ummantelungen sind aus den Druckschriften
WO 88/00454 A1 ,
US 5,147,389 ,
US 4,904,254 A und
WO 02/076305 A1 bekannt. Mittels der Ummantelung wird die insuffiziente Vene unter ständiger Kontrolle des Blutrückflusses stetig enger gestellt, bis ein Rückfluss in die Vene nicht mehr nachweisbar ist. Auf diese Weise lassen sich pathologisch bedingte Blutrückflüsse in Beinvenen beseitigen, ohne dass die betreffenden Venen selbst entfernt werden müssen.
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Nachteilig ist jedoch, dass der Venendurchmesser, bei dem die VenenKlappen wieder schließen, letztlich vom Chirurgen abgeschätzt werden muss. Gewöhnlich wird zur Abschätzung des gewünschten Durchmessers einer Beinvene der Blutrückfluss in die Vene über einen nicht ligierten venösen Seitenast, einer sogenannten Indikatorvene, kontrolliert. Diese Operationstechnik ist jedoch sehr aufwendig, fehleranfällig, zeit- und kostenintensiv. Hinzu kommt, dass die verwendeten Materialien für die Venen-Ummantelung in der Regel keine venenadäquate Dehnbarkeit besitzen. In der
deutschen Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen 10 2007 061 301.8 wird dieses Problem durch die Verwendung einer ausreichend flexiblen Venen-Ummantelung gelöst. Allerdings muss auch in diesem Fall die Beseitigung eines Blutrückflusses über eine Indikatorvene kontrolliert werden.
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Aus der
WO 2006/119142 A2 ist eine Ummantelung für Koronararterienbypassvenen bekannt.
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Gegenstand der
DE 101 23 934 A1 ist ein Implantat zur Behandlung von Beckenbodendefekten, zur Reparatur eines vaginalen Prolapses sowie zur Reparatur von Leisten- oder Narbenhernien, welches eine flexible, poröse Grundstruktur aufweist, welche in einem streifenartigen Muster angeordnete, nicht resorbierbare Farbelemente aufweist.
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Die
DE 10 2004 008 459 A1 offenbart ein Gefäßimplantat mit textiler Struktur und mindestens einem radioopaken Marker.
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Gegenstand der
US 2008/0097592 A1 ist ein künstliches Blutgefäß, welches wiederholt mit einer Nadel durchstochen werden muss.
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Aus der
DE 101 21 193 A1 ist ein Implantat zur Behandlung von Leistenhernien bekannt, welches eine flexible, porige Grundstruktur sowie eine flexible, spinnennetzähnliche Verstärkungsstruktur aufweist.
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Die
DE 100 50 199 A1 bezieht sich auf ein flächiges Implantat zur abdominellen Verwendung, welches eine flexible Grundstruktur auf Polymerbasis und im Ultraschall detektierbare Elemente aufweist.
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Die
WO 03/037215 A2 offenbart ein netzförmiges Implantat zur Behandlung von Leistenhernien, wobei das Implantat Markierungen aufweist.
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Die
DE 44 47 101 A1 offenbart Körper zum Öffnen, Offenhalten, zur Bildung und/oder Auskleidung von Hohlräumen, wie beispielsweise Arterien, Venen, Bronchien, Gallengängen oder Harnleitern.
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Die
DE 600 18 571 T2 offenbart eine Hernien-Prothese zum Reparieren eines Gewebe- oder Muskelwanddefekts, welche eine Durchgangsöffnung enthält, die dazu ausgebildet ist, eine strangähnliche Struktur, wie beispielsweise einen Samenstrang, aufzunehmen.
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Die Erfindung stellt sich daher die Aufgabe, eine Venen-Ummantelung, insbesondere zur Venenklappenrekonstruktion, bereitzustellen, welche eine im Vergleich zu aus dem Stand der Technik bekannten Venen-Ummantelungen einfachere Bestimmung eines gewünschten Venendurchmessers, bei welchem die Venenklappen wieder schließen, ermöglicht.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch eine Venen-Ummantelung mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1. Bevorzugte Ausführungsformen der Venen-Ummantelung sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche 2 bis 15. Der Wortlaut sämtlicher Ansprüche wird hiermit durch Bezugnahme zum Inhalt der vorliegenden Beschreibung gemacht.
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Bei der erfindungsgemäßen Venen-Ummantelung handelt es sich um eine Venen-Ummantelung bzw. ein Venen-Patch, insbesondere nach Art einer Venen-Manschette, insbesondere zur Wiederherstellung der Venenklappenfunktion variköser Venen, in Form eines flächigen Ummantelungsstücks, wobei das flächige Ummantelungsstück zumindest zwei im Wesentlichen parallel zueinander verlaufende Markierungsmittel aufweist, wobei die zumindest zwei Markierungsmittel einen gegenseitigen Abstand aufweisen, der im Wesentlichen der Außenumfangslänge einer Vene mit einer im Wesentlichen intakten Venenklappenfunktion entspricht.
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Unter varikösen Venen im Sinne der vorliegenden Erfindung sollen alle unregelmäßig schlauchförmig oder ampullär-knotenförmig erweiterten und geschlängelten (oberflächlichen) Venen verstanden werden (sogenannte Krampfadern).
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Die erfindungsgemäße Venen-Ummantelung eignet sich vor allem zur Wiederherstellung der Venenklappenfunktion (Venenklappenrekonstruktion) von Beinvenen. Bei den Beinvenen handelt es sich vorzugsweise um Beinvenen ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Vena saphena magna, Vena saphena parvis, Vena femoralis, Vena poplitea, Vena tibialis posterior, Vena tibialis anterior und Venae fibulares. Besonders bevorzugt eignet sich die Venen-Ummantelung jedoch zur Wiederherstellung der Venenklappenfunktion der Vena saphena magna. In der Regel wird die erfindungsgemäße Venen-Ummantelung zur Durchführung einer endoluminalen Valvuloplastie verwendet.
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Die Venen-Ummantelung gemäß der vorliegenden Erfindung wird wie die konventionellen Ummantelungen um eine insuffiziente Vene gelegt. Unter einer insuffizienten Vene soll im Sinne der vorliegenden Erfindung eine Vene verstanden werden, bei der die Venenklappen nicht mehr vollständig schließen (Venenklappeninsuffizienz). Im Gegensatz zu den konventionellen Venen-Ummantelungen wird der Venendurchmesser im Falle der erfindungsgemäßen Ummantelung jedoch so lange verengt, bis die zumindest zwei Markierungsmittel im Zuge der Ummantelung übereinander zu liegen kommen oder aneinander grenzen. Haben die zumindest zwei Markierungsmittel diese Position im Verhältnis zueinander erreicht, besitzt die ummantelte Vene einen Durchmesser, bei dem die Venenklappen wieder schließen. Die Venen-Ummantelung kann dann im Bereich der übereinandergelegten bzw. aneinander grenzenden zumindest zwei Markierungsmittel fixiert, in der Regel vernäht, werden. Somit zeigen die zumindest zwei Markierungsmittel indirekt den einzustellenden Venendurchmesser an. Eine aufwendige und fehleranfällige Blutrückflusskontrolle über eine Indikatorvene ist somit nicht mehr erforderlich. Mit anderen Worten ist die chirurgische Handhabung der erfindungsgemäßen Ummantelung für den Operateur, insbesondere bei der Durchführung einer endoluminalen Valvuloplastie, im Vergleich zu konventionellen Ummantelungen deutlich einfacher und sicherer. Dadurch lassen sich in besonders vorteilhafter Weise Operationszeiten, Kosten und Risiken für den Patienten minimieren.
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Das flächige Ummantelungsstück ist bezüglich seiner Größe und Form in der Regel an die zu ummantelnde Vene angepasst. Das Ummantelungsstück besitzt eine größere Länge als Breite. Das Ummantelungsstück kann beispielsweise eine Länge zwischen 3 und 5 cm, insbesondere von ca. 4 cm, besitzen. Die Breite des Ummantelungsstücks kann zwischen 1 und 3 cm, insbesondere bei ca. 2 cm, liegen.
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Das flächige Ummantelungsstück weist schenkelförmige Fortsätze, insbesondere zwei schenkelförmige Fortsätze, auf. Die schenkelförmigen Fortsätze sind vorzugsweise an einer Schmalseite des Ummantelungsstücks ausgebildet. In der Regel sind die Fortsätze und das Ummantelungsstück einstückig ausgebildet. Die schenkelförmigen Fortsätze dienen mit besonderem Vorteil einer Fixierung des Ummantelungsstücks im Bereich einer natürlichen Veneneinmündungsregion, beispielsweise der sogenannten Krosseregion. Bei der Krosseregion handelt es sich um die natürliche Veneneinmündung der Beinvene Vena saphena magna in die tiefer liegende Vena femoralis bzw. Femoralvene. Zur Wiederherstellung der Klappenfunktion einer insuffizienten Vena saphena magna wird die erfindungsgemäße Ummantelung gewöhnlich mit der Femoralvene fixiert. Als Fixierungstechniken für die Ummantelung mit einer Vene kommen beispielsweise Vernähen und/oder Verkleben in Betracht. Erfolgt die Fixierung mittels Verkleben, so können hierzu Gewebe-Klebstoffe, beispielsweise auf der Basis von Fibrin und/oder Cyanoacrylat-Monomeren, insbesondere n-Butyl-Cyanoacrylat-Monomeren, verwendet werden.
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Das flächige Ummantelungsstück besitzt eine im Wesentlichen rechteckige Grundform, wobei eine Schmalseite der Grundform einen U-förmigen Ausschnitt aufweist, dessen Breite im Wesentlichen dem Durchmesser einer zu ummantelnden Vene entspricht. Beispielsweise kann der Ausschnitt eine Breite zwischen 2,6 und 8,2 mm, insbesondere 3,8 und 6,2 mm, aufweisen.
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In einer weiteren Ausführungsform sind die zumindest zwei Markierungsmittel jeweils in Längsrichtung des flächigen Ummantelungsstücks ausgebildet. Hierbei können die zumindest zwei Markierungsmittel jeweils entlang von Randbereichen, insbesondere Längsrandbereichen, vorzugsweise an gegenüberliegenden Randbereichen, insbesondere gegenüberliegenden Längsrandbereichen, des flächigen Ummantelungsstücks ausgebildet sein. Weiterhin können die zumindest zwei Markierungsmittel auf einer Flächenseite oder auf gegenüberliegenden Flächenseiten des Ummantelungsstücks ausgebildet sein.
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Grundsätzlich können die zumindest zwei Markierungsmittel in einer variablen Länge auf dem flächigen Ummantelungsstück ausgebildet sein. Insbesondere können die zumindest zwei Markierungsmittel unterschiedliche Längen besitzen. Bevorzugt ist es jedoch, wenn die zumindest zwei Markierungsmittel in etwa die gleiche Länge besitzen. Die Länge der zumindest zwei Markierungsmittel kann dabei in etwa der Länge des flächigen Ummantelungsstücks entsprechen.
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In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist zumindest eines der zumindest zwei Markierungsmittel, insbesondere sind die zumindest zwei Markierungsmittel jeweils, linienförmig, streifenförmig und/oder nutförmig auf dem flächigen Ummantelungsstück ausgebildet. Besonders bevorzugt ist zumindest eines der zumindest zwei Markierungsmittel, insbesondere sind die zumindest zwei Markierungsmittel jeweils, im Wesentlichen linienförmig, vorzugsweise geradlinienförmig, auf dem flächigen Ummantelungsstück ausgebildet.
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In einer weitergehenden Ausführungsform ist zumindest eines der zumindest zwei Markierungsmittel als Markierungs-, Kennzeichnungs- oder Orientierungslinie auf dem flächigen Ummantelungsstück ausgebildet. Insbesondere können die zumindest zwei Markierungsmittel jeweils als Markierungs-, Kennzeichnungs- oder Orientierungslinie auf dem flächigen Ummantelungsstück ausgebildet sein. Die Markierungs-, Kennzeichnungs- bzw. Orientierungslinie ist vorzugsweise aus der Gruppe bestehend aus Zeichnungslinie, Druckerlinie, Presslinie, Prägelinie, Stempellinie und Laserlinie ausgewählt.
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In einer weiteren geeigneten Ausführungsform weist zumindest eines der zumindest zwei Markierungsmittel, insbesondere weisen die zumindest zwei Markierungsmittel, Unterbrechungen auf. Beispielsweise kann zumindest eines der zumindest zwei Markierungsmittel, insbesondere können die zumindest zwei Markierungsmittel jeweils, strichliert, punktiert und/oder in Form einer Perforationslinie auf dem flächigen Ummantelungsstück ausgebildet sein.
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In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist zumindest eines der zumindest zwei Markierungsmittel, insbesondere sind die zumindest zwei Markierungsmittel jeweils, als Vertiefung, insbesondere nutförmige Vertiefung, ausgebildet. Vorzugsweise ist zumindest eines der zumindest zwei Markierungsmittel als nutförmige Vertiefung und zumindest ein weiteres Markierungsmittel als zu der Vertiefung korrespondierende Erhebung auf dem flächigen Ummantelungsstück ausgebildet. In dieser Ausführungsform sind die zumindest zwei Markierungsmittel zweckmäßigerweise auf gegenüberliegenden Flächenseiten des Ummantelungsstücks ausgebildet. Wenn das als Erhebung ausgebildete Markierungsmittel und das als Vertiefung ausgebildete Markierungsmittel bei Ummantelung einer insuffizienten Vene ineinandergreifen, ist der gewünschte Venendurchmesser, bei welchem die Venenklappen wieder schließen, erreicht.
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Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform besitzt zumindest eines der zumindest zwei Markierungsmittel, insbesondere besitzen die zumindest zwei Markierungsmittel jeweils, eine Färbung. Grundsätzlich können die zumindest zwei Markierungsmittel unterschiedliche Färbungen besitzen. Gewöhnlich besitzen die zumindest zwei Markierungsmittel eine gleiche Färbung. Die Färbung beruht bevorzugt auf einer von Blut unterscheidbaren Farbe. Besonders bevorzugt beruht die Färbung auf einer von rot verschiedenen bunten Farbe (Buntfarbe), vorzugsweise auf einer blauen Farbe. In Kombination oder alternativ dazu kann die Färbung auf einer unbunten Farbe, vorzugsweise einer schwarzen Farbe, beruhen. Die Färbung beruht vorzugsweise auf medizinisch verträglichen Farbstoffen. Geeignete Farbstoffe können beispielsweise aus der Gruppe bestehend aus Chrom-Cobalt-Aluminiumoxid, Eisen-Ammonium-Citrat, Pyrogallol, Logwood-Extrakt, 1,4-Bis[(2-hydroxy-ethyl)amino]-9,10-Anthracendion, Bis-2-Acrylsäure-Copolymere, Carbazol violett, Chlorophyll-Kupfer-Komplex, Chromoxid Grün, C.I. Vat Orange 1, 2-[[2,5-Diehtoxy-4-[(4-methylphenyl)thiol]phenyl]azo]-1,3,5-benzenriol, 16,23-Dihydrodinaphtho-[2,3-a:2',3'-i]naphth [2',3':6,7]indolo-[2,3-c]-carbazol-5,10,15,17,22,24-Hexon, N,N'-(9,10-Dihydro-9,10-dioxo-1,5-Anthracendiyl)-bisbenzamid, 7,16-Dichloro-6,15-dihydro-5,9,14,18-Anthrazintetron, 16,17-Dimethoxydinaphtho(1,2,3-cd:3',2',1'-lm)perylen-5,10-dion, Poly(hydroxyethylmethacrylat)-Farbstoffcopolymere, Reactive Blue 21, Reactive Orange 78, Reactive Yellow 15, Reactive Blue No. 19, Reactive Blue No. 4, C.I. Reactive Red 11, C.I. Reactive Yellow 86, C.I. Reactive Blue 163, C.I. Reactive Red 180, 4-[(2,4-Dimethylphenyl)azo]-2,4-dihydro-5-methyl-2-phenyl-3H-pyrazol-3-on, 6-Ethoxy-2-(6-ethoxy-3-oxobenzo[b]-thien-2(3H)-yliden)-benzo[b]thiophen-3(2H)-on, Phthalocyanin Grün, Eisenoxide, Titaniumdioxid, Produkte der Farbstoffreaktion von Vinylalkohol und Methylmethacrylat, C.I. Reactive Red 180, C.I. Reactive Black 5, C.I. Reactive Orange 78, C.I. Reactive Yellow 15, C.I. Reactive Blue No. 19, C.I. Reactive Blue 21, Mica-basierte Perlglanzpigmente, D&C Blue No. 9, D&C Green No. 5, Kupferphthalocyaninat, FD&C Blue No. 2, D&C Blue No. 6, D&C Green No. 6, D&C Red No. 17, D&C Violet No. 2, D&C Yellow No. 10 und Kombinationen davon ausgewählt sein.
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Der gegenseitige Abstand der zumindest zwei Markierungsmittel entspricht in einer bevorzugten Ausführungsform der Außenumfangslänge einer Vene mit einem Durchmesser zwischen 4 und 6 mm, vorzugsweise 4 und 5 mm. So entspricht ein gegenseitiger Abstand der zumindest zwei Markierungsmittel von ca. 12.57 mm einem Venendurchmesser von 4 mm. Ein gegenseitiger Abstand der zumindest zwei Markierungsmittel von ungefähr 15.71 mm korrespondiert mit einem Venendurchmesser von 5 mm. Ein gegenseitiger Abstand der zumindest zwei Markierungsmittel von ca. 18.85 mm entspricht einem Venendurchmesser von 6 mm.
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Grundsätzlich kann es sich bei den zumindest zwei Markierungsmitteln um eine Vielzahl von Markierungsmitteln handeln. Bevorzugt weist das flächige Ummantelungsstück jedoch zwei, drei oder vier Markierungsmittel auf. Weist das Ummantelungsstück vier Markierungsmittel auf, ist es bevorzugt, wenn drei Markierungsmittel auf einer Flächenhälfte, vorzugsweise Längsflächenhälfte, des Ummantelungsstücks ausgebildet sind und jeweils einen unterschiedlichen Abstand zu einem vierten Markierungsmittel aufweisen, dass auf der anderen Flächenhälfte, vorzugsweise Längsflächenhälfte, des Ummantelungsstücks ausgebildet ist. Bei den Flächenhälften, vorzugsweise Längsflächenhälften, kann es sich um die Flächenhälften bzw. Längsflächenhälften auf der gleichen Flächenseite oder auf gegenüberliegenden Flächenseiten des Ummantelungsstücks handeln.
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In einer weiteren Ausführungsform handelt es sich bei einem der zumindest zwei Markierungsmittel um einen Rand, vorzugsweise Längsrand, des flächigen Ummantelungsstücks.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist das flächige Ummantelungsstück faserförmig, insbesondere als textiles Flächengebilde, ausgebildet. Vorzugsweise ist das Ummantelungsstück als Vlies, insbesondere Sprühvlies, ausgebildet. Zur Herstellung eines Vlieses wird normalerweise eine Lösung eines entsprechenden Vliesmaterials in einem leicht flüchtigen Lösungsmittel verwendet. Geeignete Lösungsmittel sind beispielsweise aus der Gruppe bestehend aus Iso-Propanol, Dichlormethan, Chloroform, Tetrachlorkohlenstoff und Gemische davon ausgewählt. Zur Herstellung einer Sprühvliesstruktur wird die Lösung eines geeigneten Vliesmaterials bevorzugt auf einen rotierbaren, insbesondere zylindrisch ausgebildeten, Formkörper, beispielsweise eine Trägerwelle, einen Stab, einen Dorn, einen Drehstift oder eine Walze, aufgesprüht. Der Formkörper kann aus Metall oder Kunststoff gebildet sein. Das Aufsprühen selbst erfolgt normalerweise mit Hilfe einer geeigneten Sprüh- oder Zerstäubervorrichtung, beispielsweise einer Sprühpistole oder - düse. Der Sprühweg ist dabei so bemessen, dass eine Faserbildung des Vliesmaterials aus der Lösung beim Durchlaufen des Sprühweges stattfindet. Der Sprühweg kann beispielsweise zwischen 10 und 75 cm, insbesondere 15 und 20 cm, betragen. Das Lösungsmittel verflüchtigt sich gewöhnlich beim Durchlaufen des Sprühweges, so dass sich auf der Auftragsfläche feine Fasern abscheiden, welche sich aufgrund einer gewissen Restfeuchte vorzugsweise unter Bildung einer dreidimensionalen Faserstruktur bzw. Vliesstruktur miteinander verkleben. Ein besonderer Vorteil der Sprühvliestechnik besteht darin, dass sich der mittlere Porendurchmesser im Sprühvlies in Abhängigkeit vom Sprühweg einstellen lässt. Je länger der Sprühweg ist, desto größer ist der mittlere Porendurchmesser im fertigen Sprühvlies. Auf diese Weise können Vliesstrukturen mit Porengradienten hergestellt werden. Mit anderen Worten kann das Ummantelungsstück porös, insbesondere offenporös, ausgebildet sein. Beispielsweise kann das Ummantelungsstück Poren mit einem Durchmesser zwischen 0,1 und 100 µm, insbesondere 0,5 und 50 µm, vorzugsweise 1 und 10 µm, aufweisen. Weiterhin kann das Ummantelungsstück Fasern mit einer Faserstärke zwischen 0,01 und 20 µm, insbesondere 0,1 und 10 µm, vorzugsweise 0,5 und 5 µm, aufweisen.
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In einer weiteren Ausführungsform ist das flächige Ummantelungsstück membran-, film- oder folienartig ausgebildet. Vorzugsweise ist das Ummantelungsstück eine Folie, insbesondere Gieß- oder Sprühfolie. Zur Herstellung einer Gießfolie kann beispielsweise eine geeignete Trägerplatte mit einer Lösung eines geeigneten Gießfolienmaterials übergossen werden. Nach Verflüchtigung des Lösungsmittels und/oder gegebenenfalls nach einem oder mehreren Trocknungsschritten wird eine Gießfolie erhalten. Zur Herstellung einer Sprühfolie kann entsprechend der bereits beschriebenen Sprühvliestechnik vorgegangen werden, wobei der Sprühweg in diesem Fall so bemessen ist, dass eine Faserbildung aus der Lösung beim Durchlaufen des Sprühweges im Wesentlichen nicht möglich ist. Zu diesem Zweck kann ein Sprühweg zwischen 1 und 10 cm, insbesondere 4 und 8 cm, gewählt werden.
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Das flächige Ummantelungsstück kann weiterhin mehrschichtig, insbesondere zwei-, drei- oder vierschichtig, aufgebaut sein. Beispielsweise ist es erfindungsgemäß denkbar, dass das Ummantelungsstück insgesamt aus drei Schichten aufgebaut ist, wovon zwei Schichten Vliesstrukturen besitzen und die dritte Schicht als Film oder Folie ausgebildet ist. Bevorzugt ist die film- bzw. folienartige Schicht zwischen den beiden Vliesstrukturen sandwichartig angeordnet.
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Das flächige Ummantelungsstück selbst ist vorzugsweise flexibel, insbesondere dehnbar, vorzugsweise im Wesentlichen elastisch dehnbar, ausgebildet. Mit besonderem Vorteil weist das Ummantelungsstück eine Dehnbarkeit auf, welche im Wesentlichen der Dehnbarkeit einer gesunden bzw. intakten Vene entspricht (sogenannte Compliance).
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Bevorzugt ist das Ummantelungsstück in dessen Querrichtung vorgedehnt. Durch die Vordehnung erhält das Ummantelungsstück mit besonderem Vorteil eine Dehnbarkeit, welche im Wesentlichen der Compliance von intakten Venen entspricht. Im Falle eines vliesartigen Ummantelungsstücks verlieren die Vliesfasern infolge der Vordehnung, welche prinzipiell einer kalten Verstreckung vergleichbar ist, zumindest zum Teil ihre ursprüngliche Orientierung untereinander und richten sich entsprechend neu aus. Durch die Faserneuausrichtung kann es zu einer Verstärkung des Ummantelungsstücks und damit insgesamt der Venen-Ummantelung kommen. Normalerweise ist das Ummantelungsstück kalt vorgedehnt. Vorzugsweise ist das Ummantelungsstück mechanisch vorgedehnt.
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Das flächige Ummantelungsstück kann grundsätzlich aus allen bioverträglichen Materialien gebildet sein. Bevorzugt ist das Ummantelungsstück jedoch aus Polymeren ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyestern, insbesondere Polyethylenterephthalat, Polytetrafluorethylen, Polyurethanen und Kombinationen davon gebildet. Polyurethane, insbesondere thermoplastische Polyurethane, sind aufgrund ihrer besonderen Biokompatibilität und ihrer Verwendbarkeit zur Herstellung flexibler, insbesondere dehnbarer Strukturen, besonders bevorzugt. Als Polyurethane kommen insbesondere lineare, vorzugsweise lineare und aliphatische, Polyurethane in Betracht. Bevorzugte Polyurethane können aus makro- und/oder niedermolekularen aliphatischen Diolen sowie aliphatischen Diisocyanaten hergestellt werden. Geeignete makromolekulare Diole sind vor allem Polycarbonate, insbesondere 1,6-Hexandiolpolycarbonat. Geeignete niedermolekulare Diole sind aus der Gruppe bestehend aus 2,2,4-Trimethylhexandiol, 2,4,4-Trimethylhexandiol, 1,4-Butandiol und Kombinationen davon ausgewählt. Als aliphatische Diisocyanate kommen vor allem cycloaliphatische Diisocyanate, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus 4,4'-Cyclohexylmethan-Diisocyanat, 1,4-Cyclohexyl-Diisocyanat und Kombinationen davon, in Betracht. In einer weitergehenden Ausführungsform sind geeignete Polyurethane aus der Gruppe bestehend aus aliphatischen Polycarbonaturethanen, aromatischen Polycarbonaturethanen, Silikon-Polycarbonat-Urethanen, Silikon-PolyetherUrethanen und Kombinationen davon ausgewählt. Des Weiteren können geeignete Polyurethane ein Molekulargewicht zwischen 5.000 und 50.000 Dalton, insbesondere 20.000 und 40.000 Dalton, aufweisen.
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Bevorzugt weist das flächige Ummantelungsstück eine Dicke zwischen 0,1 und 0,5 mm, insbesondere 0,15 und 0,3 mm, auf. Ein dünnes und insbesondere elastisch dehnbar ausgebildetes Ummantelungsstück verbessert zusätzlich die chirurgische Handhabung der erfindungsgemäßen Ummantelung.
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In einer weiteren Ausführungsform weist das flächige Ummantelungsstück eine Verstärkung auf. Die Verstärkung kann beispielsweise als textiles Netz, Metalldraht oder Folie ausgebildet sein.
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In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform weist die Ummantelung Wirkstoffe, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus antimikrobiellen Wirkstoffen, desinfizierenden Wirkstoffen, entzündungshemmenden Wirkstoffen, geruchsbekämpfenden Wirkstoffen, blutgerinnenden Wirkstoffen und Kombinationen davon, auf.
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Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, dass die Venen-Ummantelung in sterilisierter und insbesondere konfektionierter Form vorliegt.
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Es wird weiterhin ein Verfahren zur Herstellung einer markierten Venen-Ummantelung, insbesondere zur Wiederherstellung der Venenklappenfunktion von varikösen Venen, offenbart, wobei auf einem flächigen Ummantelungsstück zumindest zwei im Wesentlichen parallel zueinander verlaufende Markierungsmittel in einem Abstand, der im Wesentlichen der Außenumfangslänge einer Vene mit einer im Wesentlichen intakten Venenklappenfunktion entspricht, ausgebildet werden.
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Weiterhin wird ein alternatives Verfahren zur Herstellung einer markierten Venen-Ummantelung, insbesondere zur Wiederherstellung der Venenklappenfunktion von varikösen Venen, offenbart, wobei auf einem flächigen Ummantelungsstück zumindest ein Markierungsmittel im Wesentlichen parallel zu einem Rand, vorzugsweise Längsrand, des Ummantelungsstücks in einem Abstand, der im Wesentlichen der Außenumfangslänge einer Vene mit einer im Wesentlichen intakten Venenklappenfunktion entspricht, ausgebildet wird.
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Die Ausbildung der zumindest zwei Markierungsmittel bzw. des zumindest einen Markierungsmittel wird bevorzugt mittels Zeichnen, Bedrucken, Pressen, insbesondere Prägen und/oder Stempeln, Perforieren und/oder thermischer Abdrücke vorgenommen. Das Zeichnen der zumindest zwei Markierungsmittel bzw. des zumindest einen Markierungsmittels kann beispielsweise mit Hilfe von Sterilstiften vorgenommen werden. Werden die zumindest zwei Markierungsmittel bzw. wird das zumindest eine Markierungsmittel mittels Bedrucken auf dem flächigen Ummantelungsstück ausgebildet, so kann dies beispielsweise mit Hilfe geeigneter Printersysteme oder mit Hilfe von Siebdruckverfahren durchgeführt werden. Zur Ausbildung der zumindest zwei Markierungsmittel bzw. des zumindest einen Markierungsmittels mittels thermischer Abdrücke können beispielsweise Lasertechniken eingesetzt werden.
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Bezüglich weitergehender Merkmale und Einzelheiten, insbesondere in Bezug auf die zumindest zwei Markierungsmittel bzw. das zumindest eine Markierungsmittel, wird vollständig auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen. In Bezug auf das zumindest eine Markierungsmittel kann es daher vorgesehen sein, dass das zumindest eine Markierungsmittel linienförmig auf dem flächigen Ummantelungsstück ausgebildet ist. Insbesondere kann das zumindest eine Markierungsmittel als Markierungs-, Kennzeichnungs- oder Orientierungslinie auf dem flächigen Ummantelungsstück ausgebildet sein. Die Markierungs-, Kennzeichnungs- bzw. Orientierungslinie ist vorzugsweise aus der Gruppe bestehend aus Zeichnungslinie, Druckerlinie, Presslinie, Prägelinie, Stempellinie und Laserlinie ausgewählt. Des Weiteren kann das zumindest eine Markierungsmittel Unterbrechungen aufweisen. Beispielsweise kann das zumindest eine Markierungsmittel strichliert, punktiert und/oder in Form einer Perforationslinie auf dem flächigen Ummantelungsstück ausgebildet sein. Bevorzugt weist das zumindest eine Markierungsmittel eine Färbung auf. Die Färbung beruht vorzugsweise auf einer von Blut unterscheidbaren Farbe. Besonders bevorzugt beruht die Färbung auf einer von rot verschiedenen bunten Farbe (Buntfarbe), vorzugsweise blauen Farbe. Weiterhin kann die Färbung auch auf einer unbunten Farbe, vorzugsweise schwarzen Farbe, beruhen. Die Färbung kann insbesondere auf medizinisch verträglichen Farbstoffen beruhen. Bezüglich geeigneter Farbstoffe wird vollständig auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
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Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen anhand der Figurenbeschreibungen, der Figuren selbst und der Unteransprüche. Hierbei können einzelne Merkmale jeweils für sich alleine oder in Kombination miteinander verwirklicht sein.
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In den Figuren zeigen schematisch:
- 1: eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Venen-Ummantelung,
- 2: eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Venen-Ummantelung,
- 3: eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Venen-Ummantelung,
- 4: eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Venen-Ummantelung,
- 5: die Krosse-Region,
- 6: die Mündungsklappenregion der Vena saphena magna nach einer durchgeführten endoluminalen Valvuloplastie.
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1 zeigt eine Venen-Ummantelung 100 in Form eines flächigen Ummantelungsstücks mit einer im Wesentlichen rechteckigen Grundform. Das Ummantelungsstück 100 weist an einer seiner Schmalseiten 102 einen im Wesentlichen U-förmigen Ausschnitt 104 auf. Der Durchmesser des U-förmigen Ausschnitts 104 entspricht idealer Weise dem Außendurchmesser der zu ummantelnden Vene. Infolge des U-förmigen Ausschnitts 104 weist das Ummantelungsstück 100 zwei schenkelförmige Fortsätze 106 auf. Die schenkelförmigen Fortsätze 106 können abgeschrägte Bereiche 108 besitzen. Das Ummantelungsstück 100 weist auf seiner Oberfläche 110 vier linienförmig und im Wesentlichen parallel zueinander ausgebildete Markierungsmittel (Markierungslinien) 112; 114; 116; 118 auf. Die Markierungslinien 112; 114; 116; 118 sind in Längsrichtung des Ummantelungsstücks 100 entlang von dessen Längsrändern 120 und 122 ausgebildet und weisen einen im Wesentlichen geradlinienförmigen Verlauf auf. Die Markierungslinien 112; 114; 116; 118 sind auf gegenüberliegenden Flächenseiten des Ummantelungsstücks 100 ausgebildet, wobei die Markierungslinien 114; 116; 118 auf der gleichen Flächenseite des Ummantelungsstücks 100 ausgebildet sind. Grundsätzlich können die vier Markierungslinien 112; 114; 116; 118 aber auch auf der gleichen Flächenseite des Ummantelungsstücks 100 ausgebildet sein. Die Markierungslinie 114 weist gegenüber der Markierungslinie 112 einen Abstand von ca. 12.57 mm auf (entspricht der Außenumfangslänge einer Vene mit einem Durchmesser von 4 mm). Die Markierungslinie 114 weist gegenüber der Markierungslinie 112 einen Abstand von ca. 15.71 mm auf (entspricht der Außenumfangslänge einer Vene mit einem Durchmesser von 5 mm). Die Markierungslinie 118 weist gegenüber der Markierungslinie 112 einen Abstand von ca. 18.85 mm auf (entspricht der Außenumfangslänge einer Vene mit einem Durchmesser von 6 mm).
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Die in 2 dargestellte Venen-Ummantelung 100 in Form eines flächigen Ummantelungsstücks besitzt ein als Längsrand 120 des Ummantelungsstücks ausgebildetes Markierungsmittel sowie drei weitere, linienförmig ausgebildete Markierungsmittel (Markierungslinien) 114; 116; 118. Die Markierungslinien 114; 116 und 118 sind auf der gleichen Flächenseite des Ummantelungsstücks 100 ausgebildet. Die Markierungslinie 114 weist gegenüber dem Längsrand 120 einen Abstand von ca. 12.57 mm auf (entspricht der Außenumfangslänge einer Vene mit einem Durchmesser von 4 mm). Die Markierungslinie 116 weist gegenüber dem Längsrand 120 einen Abstand von ca. 15.71 mm auf (entspricht der Außenumfangslänge einer Vene mit einem Durchmesser von 5 mm). Die Markierungslinie 118 weist gegenüber dem Längsrand 120 einen Abstand von ca. 18.85 mm auf (entspricht der Außenumfangslänge einer Vene mit einem Durchmesser von 6 mm). Im Übrigen wird vollständig auf die obigen Ausführungen zur 1 Bezug genommen.
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Die in 3 dargestellte Venen-Ummantelung 100 besitzt zwei im Wesentlichen parallel zueinander verlaufende, linienförmig ausgebildete Markierungsmittel bzw. Markierungslinien 112; 116. Die Markierungslinien 112; 116 weisen auf dem Ummantelungsstück 100 einen gegenseitigen Abstand von ca. 15.71 mm auf (entspricht der Außenumfangslänge einer Vene mit einem Durchmesser von 5 mm). Im Übrigen wird vollständig auf die obigen, zur 1 gemachten Ausführungen verwiesen.
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Die in 4 dargestellte Venen-Ummantelung 100 in Form eines flächigen Ummantelungsstücks besitzt ebenfalls zwei im Wesentlichen parallel zueinander verlaufende, linienförmige Markierungsmittel (Markierungslinien) 112; 116. Die Markierungslinien 112; 116 sind jedoch nicht durchgängig in Längsrichtung des Ummantelungsstücks 100 ausgebildet, so dass sie eine kleinere Länge besitzen als das flächige Ummantelungsstück 100. Des Weiteren weisen die Markierungslinien 112; 116 Unterbrechungen auf. So ist die Markierungslinie 112 punktiert auf dem Ummantelungsstück 100 ausgebildet. Die Markierungslinie 116 ist in alternierender Abfolge strichliert und punktiert auf dem Ummantelungsstück 100 ausgebildet. Die Markierungslinien 112; 116 besitzen einen gegenseitigen Abstand von ca. 15.71 mm (entspricht der Außenumfangslänge einer Vene mit einem Durchmesser von 5 mm).
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5 zeigt schematisch die natürliche Einmündungsregion 130 der Vena saphena magna 132 in die tiefer liegende Beinvene Vena femoralis 134. Die Einmündungsregion 130 wird auch als Krosse-Region bezeichnet. Die Venenklappen der Vena saphena magna 132 befinden sich in etwa dort, wo die Vena saphena magna 132 direkt in die tiefer liegende Vena femoralis 134 einmündet. Ist die Klappenfunktion der Vena saphena magna 132 beeinträchtigt, in der Regel weil die Venensegel der Klappen nicht mehr vollständig schließen, kommt es zu einem vermehrten Blutrückfluss in die Vena saphena magna 132. Hierdurch entsteht ein vermehrter Blutstau in den unteren Extremitäten, wodurch der Blutdruck und damit allgemein das Risiko für eine Varikose steigt.
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6 zeigt schematisch die Krosse-Region 130 nach einer durchgeführten extraluminalen Valvuloplastie mittels einer erfindungsgemäßen Venen-Ummantelung 100 in Form eines flächigen Ummantelungsstücks. Das Ummantelungsstück 100 besitzt die gleiche Grundform wie in den vorangegangenen 1 bis 4 dargestellt. Auf dem Ummantelungsstück 100 sind zwei im Wesentlichen parallel zueinander verlaufende, linienförmige Markierungsmittel (Markierungslinien) 112; 116 ausgebildet. Die Markierungslinien 112; 116 entsprechen bezüglich ihrer Position, Länge und ihres gegenseitigen Abstandes den in 4 dargestellten Markierungslinien 112; 116. Im Rahmen der extraluminalen Valvuloplastie wird die Vena saphena magna 132 ausgehend von ihrer Einmündung 136 in die darunter liegende Vena femoralis 134 über einen bestimmten Längsabschnitt mit der Venen-Ummantelung 100 unter stetiger Verengung des Durchmessers der Vena saphena magna 132 umwickelt. Die Verengung des Durchmessers der Vena saphena magna 132 infolge der Umwicklung mit der Venen-Ummantelung 100 erfolgt so lange, bis die Markierungslinien 112; 116 übereinander gelegt sind. Ist dies erreicht, so weiß der Chirurg, dass die verengte Vena saphena magna 132 den gewünschten Venendurchmesser, bei welchem die Venenklappen wieder schließen, angenommen hat. Die Venen-Ummantelung 100 wird dann im Bereich der übereinander liegenden Markierungslinien 112; 116 fixiert. Dies geschieht in der Regel, wie in 6 dargestellt, mittels Vernähen unter Verwendung eines geeigneten Fadens 138, bei welchem es sich beispielsweise um einen Polypropylenfaden handeln kann. Zusätzlich wird die Venen-Ummantelung 100 über ihre zwei schenkelförmigen Fortsätze 106 mit der Vena femoralis 134 fixiert. Auch dies geschieht in der Regel, wie in 6 dargestellt, mittels einer Naht. Eine aufwendige und insbesondere fehleranfällige Blutrückflusskontrolle über einen nicht ligierten Seitenast 140 der Vena saphena magna 132 ist somit nicht mehr erforderlich. Dies ermöglicht eine deutlich einfachere und unkompliziertere Durchführung einer extraluminalen Valvuloplastie.
