DE102004039980A1

DE102004039980A1 - Textile Gefäßprothese mit einer Längsbiegung

Info

Publication number: DE102004039980A1
Application number: DE102004039980A
Authority: DE
Inventors: Lisa Lippoth; Christof Dr. Merckle; Helmut Dr. Goldmann; Hans-Hinrich Prof. Dr. Sievers
Original assignee: Aesculap AG
Current assignee: SIEVERS, HANS-HINRICH, PROF. DR.MED., 24119 KR, DE; Aesculap AG
Priority date: 2004-08-12
Filing date: 2004-08-12
Publication date: 2006-02-23
Anticipated expiration: 2024-08-13
Also published as: DE102004039980B4

Abstract

Die Erfindung betrifft eine textile Gefäßprothese (1) mit einer umlaufenden von Falten (4) gebildeten Plissierung und einer mindestens über einen Teilabschnitt ausgebildeten bogenförmigen Längsbiegung (2) durch asymmetrische verkürzende Raffung der Prothesenwand durch mindestens eine längs des Teilabschnittes verlaufende Längsnaht. Die mindestens eine Längsnaht rafft die Prothesenwand unter Erhalt der faltenbalgartigen Struktur (4) und in in Längsrichtung kompaktiertem Zustand der Plissierung (4).

Description

Die Erfindung betrifft eine textile Gefäßprothese mit einer umlaufenden, von Falten gebildeten Plissierung und einer mindestens über einen Teilabschnitt ausgebildeten bogenförmigen Längsbiegung durch asymmetrische verkürzende Raffung der Prothesenwand durch mindestens eine längs des Teilabschnittes verlaufende Längsnaht. Die erfindungsgemäße Prothese dient insbesondere zum Ersatz des Aortenbogens und Teilen der Aorta aszendenz und deszendenz.

Aus der WO 03/034948 A1 ist eine plissierte Gefäßprothese bekannt, bei der eine Bogenform dadurch stabilisiert wird, dass jeweils zwei benachbarte Faltenberge der Plissierung durch querverlaufende Nähte miteinander vernäht werden, wobei sich die querverlaufenden Nähte in etwa über den halben Durchmesser der Gefäßprothese in Querrichtung erstrecken. Es ist unter anderem aus dieser Druckschrift auch bekannt, die Bogenform von Prothesen durch im Bereich des Bogens eingelegte Stents zu stabilisieren. In der WO 03/051232 A1 sind zur Stabilisierung des Bogens von Gefäßprothesen verschiedene Kombinationen von Längs- und/oder Quernähten beschrieben. Die Ergebnisse sind zufriedenstellend. Eine einfachere Herstellungsweise, insbesondere eine maschinelle Ausbildung der Bogenstabilisierung ist jedoch erwünscht.

In einer nicht vorveröffentlichten älteren Patentanmeldung DE 103 28 175.4 wird unter anderem vorgeschlagen, die Plissierungsfalten in radialer oder tangentialer Richtung zusammenzudrücken, um maschinelle Nähte in einfacher Weise ausbilden zu können. Hierbei wird eine Verformung der Gefäßprothese im Querschnitt in Kauf genommen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, auf einfache Weise eine Stabilisierung des Bogens von Gefäßprothesen auszubilden, die insbesondere auch eine einfache maschinelle Fertigung mit verbessertem Ergebnis erlaubt.

Die Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Längsnaht die Prothesenwand unter Erhalt der faltenbalgartigen Struktur und in in Längsrichtung kompaktiertem Zustand der Plissierung rafft.

Durch die Erfindung ergeben sich zahlreiche Vorteile. Einerseits wird durch die Kompaktierung der Plissierung und durch das damit zusammenhängende dichte Aneinanderliegen der einzelnen Falten der Plissierung eine effektive Ausgestaltung des Bogens erhalten. Auf der anderen Seite stützen sich die eng aneinander liegenden Falten der Plissierung gegenseitig ab, so dass die Anbringung einer Naht, deren Stiche die kompaktierte Prothesenwand radial durchdringen in einfacher Weise angebracht werden, ohne dass die Struktur der Plissierung aufgehoben, d.h. die Plissierung in radialer Richtung zusammengedrückt wird. Durch die Kompaktierung kann die Naht auch stramm angelegt und damit zugfest ausgebildet werden. Der oder die Fäden der mindestens einen Naht können die Falten des kompaktierten Faltenbalges umschlingen, wodurch der kompaktierte Zustand besonders gut aufrecht erhalten werden kann.

Die Gefäßprothese kann in üblicher Weise gewebt oder gewirkt sein. Die Plissierung kann mit in sich geschlossenen Ringen ausgebildet sein oder auch wendelförmig verlaufen. Die Faltentiefe der Plissierung liegt in der Regel bei 0,5 bis 2,5 mm, vorzugsweise 1 bis 1,5 mm. Es sind in der Regel 3 bis 12, insbesondere 4 bis 8 Falten pro cm Prothesenlänge im entspannten nicht kompaktierten Zustand (gerades Stück) vorhanden. Die Bogenform der Gefäßprothese kann durch thermische Fixierung vorgeformt sein, was sich günstig auswirkt.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Raffung ausschließlich durch die mindestens eine Längsnaht vorgenommen, gegebenenfalls unterstützt durch die thermische Vorfixierung. Es sind keine Quernähte oder weitere die Bogenform unterstützende Einrichtungen, wie Gestelle oder Stents vorgesehen.

Bei einer Ausführungsform der Erfindung wird die mindestens eine Längsnaht von mindestens einem durchgehenden Faden gebildet. Diese Ausbildung erlaubt eine besonders einfache Herstellung. Wie bereits erwähnt, ist die mindestens eine Naht mit Vorteil als Maschinennaht ausgebildet. Sie kann insbesondere mit Hilfe einer Langarmnähmaschine gefertigt werden. Die mindestens eine Naht ist bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung auf einer durch Stauchung kompaktierten Gefäßprothese mit eng aneinander liegenden Falten der Plissierung ausgebildet und hält die Gefäßprothese an der Bogeninnenseite in diesem Zustand fest. Auf der Bogenaußenseite, die frei von einer Naht ist, ist die Plissierung unter Ausbildung des Bogens wieder aufgegangen.

Die Naht kann einfädig oder zweifädig ausgebildet sein. Wird die Naht mit einem Einfadensystem ausgebildet, dann eignet sich hierzu ein Einfachkettenstich. Ist die Naht als Zweifadensystem ausgebildet, dann eignet sich ein Doppelkettenstich. Auch ein Steppstich kann für die Ausbildung der Naht vorgesehen sein.

Es gibt Nähte, die nicht von selbst gegen ein Auffädeln gesichert sind. Zumindest in solchen Fällen werden ein oder beide Fadenenden gegen ein unerwünschtes Aufgehen der Naht gesichert. Es kann auch vorteilhaft sein, insbesondere bei solchen Nähten, Zwischensicherungen vorzusehen. Es können dann Bogenabschnitte ohne Gefahr des Auffädelns abgelängt werden.

Bei bestimmten Ausführungsformen können mehrere Nähte, insbesondere 2 bis 4 Nähte, in Längsrichtung parallel nebeneinander verlaufen. Dies kann insbesondere bei Aortenbögen mit großem Durchmesser von Vorteil sein. Der Abstand zwischen den parallelen Längsnähten kann mit Vorteil im Bereich von 1 bis 15, insbesondere 1 bis 3 mm, liegen, wobei Abstände über 10 mm bis 15 mm in der Regel nur bei zwei, außermittigen Längsnähten in Frage kommen. Es ist auch möglich, Teilnähte vorzusehen, die sich gegenseitig ergänzen. So können in Längsrichtung mehrere parallele Teilnähte verlaufen, die sich vorzugsweise gegenseitig überlappen. Dies kann von Vorteil sein, wenn aus einem größeren Bogen Teilstücke ausgeschnitten werden. Es können auch mehrere Teilnähte mit Zwischenabständen in Längsrichtung hintereinander angeordnet sein. Dies bietet die Möglichkeit, den Bogen zu erweitern, d.h. den Radius zu vergrößern bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung des kompaktierten Zustandes der Plissierung im Nahtbereich. Auch die Nahtenden der Teilnähte sind vorzugsweise gegen ein unerwünschtes Lösen gesichert. Eine Sicherung der Nahtenden kann beispielsweise durch Nahtverdichtung, Vernähen, Verknoten oder Verriegeln vorgenommen werden. Weiterhin ist es mit Vorteil möglich, mehrere Nähte, insbeson dere Teilnähte, mit dem selben Faden bzw. den selben Fäden ohne Fadenunterbrechung auszubilden. Die nahtfreien Zwischenstücke der Prothese können dann vom durchgehenden Faden überbrückt werden. Sämtliche Längsnähte sind vorzugsweise nur im Bereich der Bogeninnenseite angeordnet.

Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung beträgt die Länge des gerafften Längsbereiches der Gefäßprothese in Abhängigkeit vom Bogenmaß und/oder Durchmesser der Gefäßprothese mindestens 10 mm, insbesondere 20 bis 70 mm. Das Bogenmaß kann zwischen 60° und 270°, insbesondere zwischen 90° und 180°, liegen und erforderlichenfalls auch größer sein. Der lichte Durchmesser liegt in der Regel bei 8 mm bis 50 mm, bei Aortenbögen eher im oberen Bereich. Die Nahtlänge von Teilnähten, insbesondere von hintereinander und/oder versetzt nebeneinander angeordneten Teilnähten liegt in der Regel bei mindestens 5 mm, insbesondere im Bereich von 10 bis 20 mm. Die Stichlänge, insbesondere Schlingenlänge, der mindestens einen Naht beträgt mit Vorteil 1 bis 3 mm, insbesondere ca. 2 mm. Pro Stichlänge bzw. Schlingenlänge der Naht können zwei bis vier dicht aneinander liegende Plissierungsfalten, insbesondere drei Plissierungsfalten umfasst, insbesondere vollständig umschlungen sein. Da die Stiche nicht genau mit den Plissierfalten zusammenzufallen brauchen, braucht die Zahl der Plissierungsfalten, die von einer Stichlänge umfasst werden, nicht ganzzahlig zu sein.

Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung verläuft die mindestens eine Längsnaht mit Vorteil zwischen zwei in Längsrichtung der Gefäßprothese verlaufenden Guidelines. Dadurch sind die Guidelines auf beiden Seiten des Bogens gut zu erkennen.

Mit Vorteil heben sich die Fäden in der Färbung deutlich von der Farbe des textilen Grundmaterials der Gefäßprothese ab. Dadurch ist auch während der Operation der Verlauf der Bogeninnenseite zu erkennen.

Als Fäden werden vorzugsweise multifile Fäden verwendet, insbesondere beschichtete Fäden. Es können Fäden mit der Fadenstärke 1/0 bis 5/0, vorzugsweise 2/0 bis 4/0 verwendet werden. Bei asymmetrischen Nähten, die auf der einen Seite der Gefäßwandung ein anderes Erscheinungsbild zeigen als auf der anderen Seite, ist es mit Vorteil möglich, die mindestens eine Naht im umgestülpten Zustand der Gefäßprothese anzubringen und danach zurückzustülpen.

Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen in Verbindung mit der Zeichnung und den Unteransprüchen. Hierbei können die einzelnen Merkmale jeweils für sich alleine oder in Kombination miteinander verwirklicht sein. In der Zeichnung zeigen:

1: eine Seitenansicht einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Aortenbogens,

2: einen Schnitt entlang der Linien II.-II. nach 1,

3: eine schematische Darstellung des Bereichs A an der Innenseite des Aortenbogens nach 1,

4: eine schematische Darstellung des Bereichs A in einer anderen Ausführungsform,

5: eine schematische Darstellung des Bereichs A in einer weiteren Ausführungsform und

6: eine schematische Darstellung des Bereichs A in einer weiteren Ausführungsform.

Bei der in der Zeichnung dargestellten Ausführungsform gemäß den 1 und 2 ist ein Aortenbogen 1 vorgesehen, der einen Bogenabschnitt 2 mit einer Umbiegung von 180° aufweist. An den Bogenabschnitt schließen sich gerade Endstücke 3 an, die zum Annähen an die verbleibenden Reste der natürlichen Aorta dienen. Der Aortenbogen 1 besitzt einen Innendurchmesser von 33 mm sowie eine Plissierung mit sieben Falten 4 pro cm. Die Faltentiefe beträgt ca. 1,5 mm. Die Falten 4 sind an der Bogeninnenseite 5 dicht aneinander liegend und erweitern sich stetig bis zur Bogenaußenseite 6. Der verdichtete kompakte Zustand der Falten an der Bogeninnenseite 5 wird durch eine einzige Längsnaht 7 stabilisiert. Die Stiche der Längsnaht durchdringen den kompaktierten Faltenbalg an der Bogeninnenseite in radialer Richtung und bilden zusammenhängende schlaufenartige Schlingen, die jeweils ca. drei Falten umschließen. Auf den beiden Seiten des Aortenbogens befindet sich je eine Guideline 8, wobei die beiden Guidelines verschieden breit ausgebildet sind. Das Nahtmaterial der Längsnaht 7 besitzt eine Färbung, die sich von der weißen Grundfärbung des Aortenbogens auch im mit Blut getränktem Zustand deutlich abhebt.

Der Faden der Längsnaht 7 ist ein multifiler mit Silikon beschichteter Faden mit der Fadenstärke 3/0. Die Naht beruht auf einem Einfadensystem, bei der ein Faden im Einfachkettenstich vernäht ist. Bei diesem System wird eine Fadenschlaufe radial durch die Prothesenwand geführt, in Nahtrichtung umgelegt und beim nächsten Stich durch die nächste Schlaufe erfasst. Dadurch bildet sich eine Längskette von zusammenhängenden Schlaufen. Auf der anderen Seite ist der einzelne Faden von Stich zu Stich in Längsrichtung geführt.

Zur Herstellung der Längsnaht wird zweckmäßigerweise ein zur Bildung des Aortenbogens verwendeter Abschnitt einer gewirkten Gefäßprothese mit Plissierung bzw. Faltenbalg auf einer Stützvorrichtung geradlinig in Längsrichtung so weit wie möglich zusammengeschoben, bis die einzelnen Falten des Faltenbalges in kompaktiertem Zustand parallel dicht nebeneinander liegen. In diesem Zustand wird die Längsnaht zum Beispiel mit einer Langarmnähmaschine angefertigt, wobei der Faden die kompaktierten Falten radial durchdringt. Die Fadenenden werden durch Fadenverdichtung gegen unerwünschtes Aufgehen verriegelt. Es sind auch Zwischenverriegelungen möglich. Beim Abziehen des kompaktierten Faltenbalges von der Stützvorrichtung entspannen sich die Falten der Plissierung wieder bis auf die Falten, die durch die Längsnaht an der Bogeninnenseite an einem Auseinandergehen gehindert sind. Dadurch bildet sich ein gleichmäßiger Aortenbogen aus. Die Länge der Längsnaht beträgt ca. 50 mm.

Die 3 bis 6 zeigen verschiedene Ausführungsformen von Längsnähten, die sich ausnahmslos an der Bogeninnenseite befinden. 3 zeigt die einzige Längsnaht 7 der Ausführungsform nach 1. Bei der Ausführungsform nach 4 sind drei parallele Längsnähte 9 vorgesehen, die einen Abstand von 1 bis 2 mm voneinander haben. 5 zeigt Teillängsnähte 10, die in zwei Reihen im Abstand von 2 mm unter gegenseitigem Versatz angeordnet sind. Die Teillängsnähte haben eine Länge von ca. 10 mm. Die Fadenenden sind jeweils gegen Aufgehen gesichert. 6 zeigt in einer Linie verlaufende Teillängsnähte 11, die jeweils Unterbrechungen 12 zwischen sich aufweisen. Die Unterbrechungen 12 haben die Folge, dass der Faltenbalg in deren Bereich nicht kompaktiert ist, d.h. nach der Anfertigung der Naht sich wieder ausdehnt. Durch solche Unterbrechungen ist es möglich, die Größe der Bogenweite bzw. des Bogenradius zu steuern. Die Teillängsnähte 11 und/oder die Unterbrechungen 12 zwischen diesen können durch entsprechende Steuerung der Naht auch unterschiedliche Größe aufwei sen, wodurch von der Kreisbogenform abweichende Bogenformen ausgebildet werden können. Ist es bei Nähten, die auf der einen Seite ein anderes Erscheinungsbild haben als auf der anderen Seite erwünscht, eine bestimmte Nahtseite außen zu haben, dann kann dies dadurch beeinflusst werden, dass die Prothese vor dem Zusammenschieben und Anbringen der Naht gegebenenfalls umgestülpt und danach wieder zurückgestülpt wird.

Durch das Zusammenhalten der kompaktierten Bereiche des Faltenbalgs an der Bogeninnenseite wird eine gleichmäßige Bogenform erhalten. Der kreisrunde Innenquerschnitt des Aortenbogens bleibt trotz der maschinellen Fertigung der Naht, bei der ein gewisser Anpressdruck erforderlich ist, aufrecht erhalten.

Der erfindungsgemäße Aortenbogen kann in üblicher Weise imprägniert und in steriler Form verpackt werden. Falls nicht die gesamte Bogenlänge zum Einsatz kommt, kann vor der Operation ein entsprechender Bogenabschnitt abgeschnitten werden. Hier sind Aortenbögen mit solchen Nähten bevorzugt, die Zwischenverriegelungen der Fäden aufweisen oder Teilnähte mit jeweiliger Endverriegelung besitzen.

Die maschinelle Fertigung kann auch noch dadurch erleichtert werden, dass mehrere Nähte, z.B. parallele Nähte oder Teilnähte, mit durchgehendem Faden genäht werden, der dann die Zwischenbereiche überbrückt, wie dies in 6 schematisch dargestellt ist.

Claims

Textile Gefäßprothese (1) mit einer umlaufenden von Falten (4) gebildeten Plissierung und einer mindestens über einen Teilabschnitt ausgebildeten bogenförmigen Längsbiegung (2) durch asymmetrische verkürzende Raffung der Prothesenwand durch mindestens eine längs des Teilabschnittes verlaufende Längsnaht (7; 9; 10; 11), dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Längsnaht (7; 9; 10; 11) die Prothesenwand unter Erhalt der faltenbalgartigen Struktur (4) und in in Längsrichtung kompaktiertem Zustand der Plissierung (4) rafft.
Gefäßprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Falten (4) der Plissierung im Bereich der mindestens einen Längsnaht (7; 9; 10; 11) ohne Zwischenräume eng aneinander liegen.
Gefäßprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Bogen (1) durch thermische Fixierung vorgeformt ist.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Raffung ausschließlich durch die mindestens eine Längsnaht (7; 9; 10; 11) vorgenommen ist, gegebenenfalls unter Unterstützung durch die thermische Vorfixierung.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Längsnaht (7; 9; 10; 11) von mindestens einem durchgehenden Faden gebildet wird.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Längsnaht (7; 9; 10; 11) eine Maschinennaht ist.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Längsnaht (7; 9; 10; 11) auf einer gestauchten Gefäßprothese mit aneinander liegenden Falten (4) der Plissierung ausgebildet ist und die Gefäßprothese (1) an der Bogeninnenseite (5) in diesem Zustand hält.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Naht (7; 9; 10; 11) von Einfachkettstichen gebildet wird.
Gefäßprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Naht von Doppelkettstichen gebildet wird.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass jede Naht (7; 9; 10; 11) an den Nahtenden und gegebenenfalls zwischendrin gegen ein unerwünschtes Aufgehen gesichert ist.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere parallel in Längsrichtung verlaufende Nähte (9), insbesondere Teilnähte (10; 11), vorgesehen sind, wobei sich Teilnähte (10) vorzugsweise gegenseitig überlappen.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere in Längsrichtung hintereinander verlaufende Teilnähte (11) vorgesehen sind, zwischen de nen vorzugsweise nicht geraffte Abschnitte (12) der Prothese liegen.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Längsnähte, insbesondere mehrere Teillängsnähte (11) von dem selben nicht unterbrochenen Faden gebildet werden.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Längsnaht, insbesondere sämtliche Nähte (7; 9; 10; 11) im Bereich der Bogeninnenseite (5) angeordnet sind.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Länge des gerafften Längsbereiches der Gefäßprothese (1) in Abhängigkeit vom Bogenmaß und/oder Durchmesser der Gefäßprothese mindestens 10 mm, insbesondere 20 bis 70 mm, beträgt.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Länge von hintereinander und/oder versetzt nebeneinander angeordneten Teilnähten (9; 10; 11) mindestens 5 mm, insbesondere 10 bis 20 mm, beträgt.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stichlänge (Schlingenlänge) der mindestens einen Längsnaht 1 bis 3 mm, insbesondere ca. 2 mm, beträgt.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass pro Stich (Schlinge) der Naht zwei bis vier Plissierfalten in kompaktiertem Zustand umfasst, insbesondere vollständig umschlungen, sind.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Längsnaht (7; 9; 10, 11) zwischen zwei in Längsrichtung der Gefäßprothese (1) verlaufenden Guidelines (8) verläuft.
Gefäßprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Längsnaht (7; 9; 10; 11) eine sich in der Farbe vom textilen Material der Gefäßprothese (1) deutlich abhebende Färbung besitzt.