DE102004008459A1 - Implantat, insbesondere Gefäßimplantat - Google Patents

Implantat, insbesondere Gefäßimplantat

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Implantat, insbesondere ein Gefäßimplantat, mit textiler Struktur und mindestens einem radioopaken Marker, der vorzugsweise in einer Längsrichtung des Implantats verläuft. Als radioopaker Marker ist mindestens ein Faden mit radioopaken Eigenschaften in die textile Struktur mit der gleichen textilen Bindung wie andere Fäden der textilen Struktur eingearbeitet.

Description

  • Die Erfindung betrifft ein Implantat, insbesondere ein Gefäßimplantat, mit textiler Struktur und mindestens einem radioopaken Marker, der vorzugsweise in einer Längsrichtung des Implantats verläuft.
  • Längsgerichtete Implantate, insbesondere rohrförmige Gefäßimplantate, besitzen in der Regel mindestens eine Guideline, die in Längsrichtung des Implantats verläuft. Diese Guideline soll eine Orientierungshilfe beim Implantieren einer Gefäßprothese darstellen, um ein unerwünschtes Verdrehen der Gefäßprothese zu vermeiden.
  • Um die Lage eines Implantats auch nach der Implantierung oder während einer unübersichtlichen Operation kontrollieren zu können, werden Implantate bleibend oder vorübergehend mit radioopaken Markern versehen, wodurch es möglich ist, die Lage des Implantats anhand von Röntgenaufnahmen kontrollieren zu können. So ist es aus der EP 0 894 481 A2 und der US 6,626,936 B2 bekannt, metallische Drähte mit radio opaken Eigenschaften in Endoprothesen einzuarbeiten, welche nachträglich aus der Endoprothese herauslösbar sind. Aus dieser Druckschrift ist es auch bekannt, permanente Marker vorzusehen, beispielsweise in Form von kurzen Drahtstücken, die um textile Kreuzungspunkte des Implantats gewickelt sind. Solche Marker können auch in Form von Schweißpunkten aus radioopakem Material vorliegen, die mit der Struktur der Endoprothese bleibend verbunden sind. Die radioopaken Marker können von einem Polymer gebildet sein, das radioopake Füllstoffe, wie zum Beispiel Bariumsulfat, enthält.
  • Bei Stents aus Metall, wie sie beispielsweise in der WO 94/01056 beschrieben sind, ist es bekannt, unterschiedliche Metalldrähte zu verarbeiten, von denen einer die für den Stent notwendigen elastischen Eigenschaften besitzt und ein anderer aus einem radioopaken Material besteht.
  • Aus der EP 0 215 475 A1 ist es bekannt, einen mehrlagigen chirurgischen Schwamm herzustellen, wobei ein röntgensichtbarer Strang miteingearbeitet wird. Die Verbindung der Lagen erfolgt durch Vernadeln oder Verkleben.
  • In der EP 0 699 423 B1 ist eine dünnwandige Gefäßprothese beschrieben, die mit Hilfe eines Katheders an ihren Einsatzort gebracht werden kann. Die Gefäßprothese kann eine radioopake Guideline besitzen, die sich längs der Prothese erstrecken kann. Die Guideline kann aus metallischen Fasern bestehen. Auch können polymere Fasern mit radioopaken Partikeln beschichtet oder gefüllt sein. Die radioopake Guideline hilft dem Chirurgen bei der richtigen Platzierung der Prothese.
  • Die WO 95/21592 beschreibt Stents, die an einem Ende mit radioopaken Markern versehen sind. Als solche können Drähte aus Gold oder Platin vorgesehen sein, die um Drahtstücke des Stent gewickelt sind. Die radioopaken Marker können auch rohrförmig ausgebildet sein und Drahtstücke des Stent umgeben.
  • Die Herstellung der mit radioaktiven Markern versehenen Implantate ist aufwendig, da besondere Maßnahmen zum Ein- bzw. Anbringen der Marker erforderlich sind. Häufig werden auch die Eigenschaften der Implantate durch die Marker in unerwünschter Weise verändert.
  • Es ist Aufgabe der Erfindung, ein Implantat mit einem radioaktiven Marker zu schaffen, das in einfacher Weise herstellbar ist und sich hinsichtlich seiner mechanischen und bioverträglichen Eigenschaften so verhält wie ein Implantat ohne Marker.
  • Die Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass als radioopaker Marker mindestens ein nichtmetallischer Faden mit radioopaken Eigenschaften in die textile Struktur des Implantats mit der gleichen textilen Bindung unlösbar eingearbeitet ist wie andere Fäden der textilen Struktur.
  • Gemäß der Erfindung wird mindestens ein Faden mit radioopaken Eigenschaften bei der Herstellung des Implantats bzw. bei der Herstellung der ihm zugrunde liegenden textilen Struktur in der gleichen Weise verarbeitet wie die übrigen Fäden, so dass keine besonderen Maßnahmen zu treffen sind, die mit dem nachträglichen Anbringen von radioaktiven Markern oder mit der Verarbeitung artfremder Materialien verbunden sind. Es können die normalen Maschinen zur Herstellung der Implantate verwendet werden. Die Fäden mit radioopaken Eigenschaften können anstelle anderer Fäden oder zusätzlich zu diesen eingesetzt werden. Bei den erfindungsgemäßen Implantaten handelt es sich vorzugsweise um solche aus nichtmetallischen Materialien, insbesondere um Implantate, die aus Fäden aus polymerem Material hergestellt sind. Hier kommen in erster Linie Polyester (Polyethylenterephtalat) und Polypropylen in Frage. Die Fäden mit radioopaken Eigenschaften sind vorzugsweise aus polymerem Material insbesondere unter Verwendung des gleichen Polymers hergestellt wie die übrigen Fäden.
  • Vorzugsweise liegt der mindestens eine Faden mit radioopaken Eigenschaften als eine in Längsrichtung des Implantats verlaufende durchgängige Längsmarkierung vor. Im Falle von Bifurkationen kann die Längsmarkierung ebenfalls verzweigt sein.
  • Bei der textilen Struktur handelt es sich vorzugsweise um ein Kettengewirk oder um ein Gewebe. Beim Gewirk ist der mindestens eine Faden mit radioopaken Eigenschaften in die textile Struktur miteingewirkt. Bei einem Gewebe ist er eingewebt und liegt hier insbesondere als Faden der Kette vor. Die Anzahl an Fäden mit radioopaken Eigenschaften liegt in der Regel zwischen 1 und 10, insbesondere zwischen 1 und 4, wobei bereits ein Faden ausreichen kann. Sind mehrere Fäden vorgesehen, so können diese direkt nebeneinander liegen, wodurch die Detektierbarkeit verbessert wird. Es ist auch möglich, die Fäden in Abständen zueinander anzuordnen, z.B. verteilt über den Umfang einer Gefäßprothese, was zusätzliche Rückschlüsse über die Platzierung eines Implantats erlaubt.
  • Der Faden mit radioopaken Eigenschaften kann ein monofiler Faden, ein pseudo-monofiler Faden, ein multifiler Faden oder ein Hybridfaden sein, d.h. ein Faden bestehend aus einem Faden mit radioopaken Eigenschaften und einem Faden mit nicht-radioopaken Eigenschaften. Vorzugsweise ist die Struktur des Fadens mit radioopaken Eigenschaften der Struktur der im übrigen verwendeten Fäden angepasst, um möglichst gleichmäßige Eigenschaften zu erhalten. Bei Implantaten aus monofilen Fäden, wie zum Beispiel Stents, ist der Faden mit radioopaken Eigenschaften vorzugsweise ebenfalls monofil und insbesondere auch in der Fadenstärke angepasst. Bei Implantaten aus multifilen Fäden ist der mindestens eine Faden mit radioopaken Eigenschaften vorzugsweise ebenfalls multifil.
  • Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung liegen die Fäden mit radioopaken Eigenschaften in der textilen Struktur so vor, dass die Fäden oder zumindest die radioopaken Fasern von Fäden im Gebrauch des Implantats frei von Zugbeanspruchung sind.
  • Es hat sich gezeigt, dass Fäden mit radioopaken Eigenschaften oft nicht die Zugfestigkeiten und Biegefestigkeiten besitzen wie vergleichbare übliche Fäden ohne radioopake Eigenschaften. Dies ist darauf zurückzuführen, dass nichtmetallische Materialien, insbesondere Polymere, erst mit Material versehen werden müssen, die die Fäden radioopak machen. Beispielsweise müssen die Fäden mit radioopaken Mitteln beschichtet werden oder es werden Hohlfasern mit radioopaken Mitteln gefüllt oder Polymere vor der Herstellung des Fadenmaterials mit radioopaken Füllstoffen versehen, was bevorzugt ist. Aufgrund des relativ hohen Anteils an radioopaken Stoffen nimmt der Anteil an normalem polymerem Fasermaterial entsprechend ab, so dass bei im wesentlichen gleicher Geometrie etwas weniger günstige mechanische Eigenschaften in Kauf genommen werden müssen. Dies kann dadurch kompensiert werden, dass die Fäden mit radioopaken Eigenschaften im textilen Verbund weitgehend mechanisch entlastet werden, insbesondere zugentlastet.
  • Für eine Entlastung der Fäden mit radioopaken Eigenschaften gibt es verschiedene Möglichkeiten. So ist es möglich, den mindestens einen Faden mit radioopaken Eigenschaften bei der Herstellung des Implantats bzw. dessen textiler Grundstruktur mit geringerer Zugspannung als die übrigen Fäden zuzuführen, wenn möglich sogar spannungslos. In ähnlicher Weise ist es möglich, den mindestens einen Faden mit radioopaken Eigenschaften mit Überfütterung in die textile Struktur einzuar beiten. Der mindestens eine Faden mit radioopaken Eigenschaften kann in der textilen Struktur als Velourfaden und/oder als Faden mit einer Flottung vorliegen. Der Faden mit radioopaken Eigenschaften kann selbst auch als Bauschfaden ausgebildet sein. Insbesondere kann er mindestens teilweise als texturierter Faden vorliegen. Liegt der mindestens eine Faden mit radioopaken Eigenschaften in Form eines multifilen Fadens vor, der sowohl aus Fasern mit radioopaken Eigenschaften als auch aus normalen Fasern ohne radioopake Eigenschaften gebildet ist, dann ist es auch möglich, die mechanische Entlastung der Fasern mit radioopaken Eigenschaften dadurch zu bewirken, dass die Fasern mit radioopaken Eigenschaften in dem Faden länger sind als die normalen Fasern. Dies kann dadurch bewirkt werden, dass die Fasern mit radioopaken Eigenschaften gekräuselt sind oder texturiert sind, wogegen die Fasern ohne radioopake Eigenschaften im Faden im wesentlichen als glatte bzw. gestreckte Fasern vorliegen.
  • Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der mindestens eine Faden mit radioopaken Eigenschaften aus einem verspinnbaren Polymer, insbesondere einem thermoplastischen Polymer, gebildet, und mindestens ein feinteiliges Material mit radioopaken Eigenschaften ist in das Polymer eingebunden, insbesondere eingeschmolzen. Besonders geeignet für die Herstellung der Fäden bzw. der sie bildenden Fasern ist eine das radioopake Mittel als Füllstoff enthaltende Masse, wobei die Masse vorzugsweise eine Schmelze oder eine Lösung ist. Aus einer solchen Masse können Fäden bzw. Fasern mit hohem Anteil an radioopaken Stoffen hergestellt werden. Bevorzugt enthalten Fasern bzw. Fäden mit radioopaken Eigenschaften 10 bis 90, insbesondere 20 bis 65 Gew.% radioopakes Mittel. Bei einem Füllstoffgehalt an radioopakem Mittel von über 50% lässt die mechanische Stabilität nach. Hier kommt vorzugsweise eine mechanische Entlastung zur Anwendung. Bevorzugt sind Fäden mit radioopaken Eigenschaften, die eine Reißdehnung von mindestens 20% besitzen.
  • Werden Fasern mit radioopaken Eigenschaften mit Fasern ohne solche Eigenschaften zu einem multifilen Faden gemischt, dann liegt der Prozentsatz an radioopaken Stoffen bei solchen Mischfäden entsprechend niedriger. Mischfäden können dadurch gewonnen werden, dass Fasern mit radioopaken Eigenschaften und Fasern ohne radioopake Eigenschaften gemeinsam verdrillt werden. Es ist auch möglich, mindestens einen multifilen Faden aus Fasern mit radioopaken Eigenschaften mit mindestens einem multifilen Faden aus Fasern ohne radioopake Eigenschaften gegebenenfalls unter gegenseitiger Verdrehung zusammenlaufen zu lassen.
  • Als radioopakes Mittel eignen sich bekannte Röntgenkontrastmittel, insbesondere Bariumsulfat. Das radioopake Mittel liegt vorzugsweise in feinpulverisierter Form vor mit einer Teilchengröße < 1 μm, insbesondere von ca. 0,3 μm. Um eine besonders gute Verbindung zwischen dem radioopaken Mittel und dem Polymer des Fadenmaterials zu erzielen, kann das radioopake Mittel an der Oberfläche der Pulverteilchen modifiziert sein. Geeignet ist eine anorganische Modifizierung, insbesondere mit Silizium- und/oder Aluminiumverbindungen, sowie eine organische Modifizierung.
  • Die Fasern bzw. Fäden mit radioopaken Eigenschaften sind vorzugsweise frei von anderen Füllstoffen, insbesondere Titandioxid (TiO2). Dadurch ist es möglich, den Gehalt an Füllstoffen mit radioopaken Eigenschaften sehr hoch einzustellen.
  • Sofern es vorgesehen ist, das Implantat mit einer optisch sichtbaren, d.h. farblich abgesetzten, Guideline zu versehen, dann verläuft der mindestens eine Faden mit radioopaken Eigenschaften vorzugsweise entlang dieser Guideline. Es ist möglich, den mindestens einen Faden mit radioopaken Eigenschaften selbst als farblich abgesetzte Guideline aus zubilden. Hierzu kann das Polymermaterial des Fadens entsprechend eingefärbt werden. Es ist auch möglich bei einem multifilen Faden ein Gemisch aus Fasern mit radioopaken Eigenschaften und aus nichtradioopaken aber eingefärbten Fasern zu verwenden.
  • Weitere Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung in Verbindung mit der Zeichnung und den Unteransprüchen. Hierbei können die einzelnen Merkmale jeweils für sich alleine oder zu mehreren in Kombination bei einer Ausführungsform der Erfindung verwirklicht sein.
  • Beispiel 1
  • Die Herstellung des Implantats kann in herkömmlicher Weise erfolgen, etwa so wie dies in der US 4,193, 137 anhand einer kettengewirkten Doppelvelourprothese mit Bifurkation beschrieben ist. Für die Ausbildung des radioopaken Markers werden zum Beispiel Bariumsulfat enthaltende texturierte Fäden als Velourfäden zugeführt, die im Gewirk Schlaufen bilden.
  • Beispiel 2
  • Herstellung von Multifilamentgarn
  • Polyester (Polyethylenterephtalat) mit 54 Gew.% feinteiligem zur besseren Einbindung organisch modifiziertem Bariumsulfat (BaSO4) wird als Granulat in einem Doppelschneckenextruder aufgeschmolzen und unter Verwendung einer 500 μm-Düse zu einem Multifilamentgarn extrudiert. Die Filamentzahl beträgt beispielsweise 40.
  • Die erhaltenen Rohgarne lassen sich bei einer Temperatur von zum Beispiel 100°C problemlos im Streckofen um einen Faktor von 2 bis 5 verstrecken. Die Festigkeit des verstreckten Multifilamentgarns liegt je nach Verstreckungsverhältnis und Verstreckungsbedingungen bei 5 bis 20 cN/tex. Während oder nach der Verstreckung können die Garne einer Behandlung zum Kräuseln, insbesondere Texturieren, unterworfen werden. In dieser Form können die Garne dann wie übliche multifile Garne einer Kettenwirkmaschine oder Webmaschine zugeführt werden.
  • Anstelle eines Polyesters mit 54 Gew.% Bariumsulfat kann auch ein Polyester verwendet werden, der mit anorganisch modifiziertem Bariumsulfat gefüllt ist und weniger Bariumsulfat enthält. Hier kann die Filamentzahl entsprechend erhöht werden, um vergleichbare radioopake Eigenschaften zu erhalten. Es hat sich weiterhin als zweckmäßig erwiesen, die Filamente mit einer Avivage zu behandeln, um eine elektrostatische Aufladung bei der Verarbeitung zu vermeiden. Geeignet ist hierzu eine Lösung aus Limanol GL AS in H2O (14%).
  • Beispiel 3
  • Beispiel 1 und 2 werden unter nachfolgenden Bedingungen wiederholt, wobei die Anzahl an eingewirkten Fäden mit radioopaken Eigenschaften zwischen 1 und 4 liegt.
    Düse: 250 μ bzw. 500 μ/40 Kapillare
    Kapillarzahl: 20–40
    Teilchengröße BaSO4: ~0,3 μm
    Extrusion: Einschneckenextruder, Argonbeschleierung, Temperaturprofil 280–290 °C, Spinnpräparation, Spinnpumpendrehzahl (10–40 Upm), Verstreckung (4-fache)
    Verstreckung: Verstreckungstemperatur 80–150 °C, Fixiertemperatur > 135 °C, Gesamtverstreckungsverhältnis 2.40–4.00, Titer analog PET, Dehnung ≥ 20
  • Die Eigenschaften der Fäden mit radioopaken Eigenschaften ergeben sich aus den Tabellen 1 und 2.
  • Tabelle 1: Festigkeiten und Titer der unterschiedlichen BaSO4-Gehälter im Vergleich
    Figure 00100001
  • Tabelle 2: Versuchsergebnisse bzgl. 25 und 40% BaSO4-Anteil.
    Figure 00100002
  • Figure 00110001

Claims (15)

  1. Implantat, insbesondere Gefäßimplantat, mit textiler Struktur und mindestens einem radioopaken Marker, der vorzugsweise in einer Längsrichtung des Implantats verläuft, dadurch gekennzeichnet, dass als radioopaker Marker mindestens ein Faden mit radioopaken Eigenschaften in die textile Struktur mit der gleichen textilen Bindung wie andere Fäden der textilen Struktur eingearbeitet ist.
  2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die textile Struktur ein Gewirk ist und der mindestens eine Faden mit radioopaken Eigenschaften mit eingewirkt ist.
  3. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die textile Struktur ein Gewebe ist und der mindestens eine Faden mit radioopaken Eigenschaften, vorzugsweise in der Kette, mit eingewebt ist.
  4. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden multifil ist.
  5. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Fäden mit radioopaken Eigenschaften oder zumindest radioopake Fasern dieser Fäden in der textilen Struktur so vorliegen, dass sie im Gebrauch frei von Zugbeanspruchung sind.
  6. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Faden mit radioopaken Eigenschaften mit Überfütterung in die textile Struktur eingearbeitet ist.
  7. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Faden mit radioopaken Eigenschaften ein Bauschfaden ist.
  8. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Faden mit radioopaken Eigenschaften von einer Kombination aus glatten Fasern und nicht glatten Fasern gebildet ist.
  9. Implantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine multifile Faden mit radioopaken Eigenschaften aus Fasern mit radioopaken Eigenschaften und Fasern ohne solche Eigenschaften zusammengesetzt ist.
  10. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Faden mit radioopaken Eigenschaften aus einem thermoplastischen Polymer gebildet ist und mindestens ein feinteiliges Material mit radioopaken Eigenschaften in das Polymer eingebunden, insbesondere eingeschmolzen ist.
  11. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Faden, insbesondere Fasern des Fadens, aus einer das radioopake Mittel als Füllstoff enthaltenden Masse gefertigt sind.
  12. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das mit radioopakem Mittel versetzte Fa denmaterial 10–90, insbesondere 20–65 Gewichtsprozent radioopakes Mittel enthält.
  13. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Faden mit radioopaken Eigenschaften, insbesondere radioopake Fasern des Fadens, frei von Titandioxid (TiO2) und insbesondere auch frei von anderen Füllstoffen sind.
  14. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat, insbesondere die Gefäßprothese, mindestens eine farblich abgesetzte Guideline besitzt und der mindestens eine Faden entlang dieser Guideline verläuft.
  15. Implantat nach einem der Ansprüche 10–14, dadurch gekennzeichnet, dass in der Guideline liegende Fäden mit radioopaken Eigenschaften eine Kombination von dunkel, insbesondere schwarz, eingefärbten Fasern und mit Kontrastmittel angereicherten, insbesondere als Bauschfäden vorliegenden, Fasern ist.
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