DE102008014730A1

DE102008014730A1 - Einrichtung zur Vergrößerung eines radial ausdehnbaren Implantats, Arbeitsgerätschaft und Verfahren zur Vergrößerung des Implantats

Info

Publication number: DE102008014730A1
Application number: DE102008014730A
Authority: DE
Inventors: Witold Mikolaj Styrc
Original assignee: Laboratoires Perouse SAS
Current assignee: Cormove SAS
Priority date: 2007-03-21
Filing date: 2008-03-18
Publication date: 2008-09-25
Anticipated expiration: 2028-03-19
Also published as: CN101292918A; DE102008014730B4; FR2913879B1; US8109986B2; ITTO20080208A1; US20080234797A1; FR2913879A1; CN101292918B

Abstract

Die Vorrichtung umfasst einen rohrförmigen Stab (32), der wenigstens eine Öffnung (56A, 56B) zum Halten des Implantats (12) begrenzt, die sich in der Nähe des distalen Endes (46) des Stabes befindet, und wenigstens ein fadenförmiges Bindeglied (36A, 36B) zum Halten des Implantats (12). Das Bindeglied (36A, 36B) weist einen Steuerbereich (70) auf, der mit dem rohrförmigen Stab (32) zusammenwirkt, und eine Befestigungsschleife für das Implantat (12), die über den rohrförmigen Stab (32) durch die Halteöffnung (56A, 56B) herausragt. Die Ausdehnungseinrichtung (14) weist ein Platzierungsorgan (42A, 42B) für jede Befestigungsschleife (72) auf, zur Befestigung um das Implantat (12) herum. Das Platzierungsorgan (42A, 42B) besitzt ein Führungsglied (90) und wenigstens ein flexibles Band (94A, 94B), das mit dem Glied (90) fest verbunden ist und in lösbarer Weise um die Befestigungsschleife (72) herum in Eingriff ist.

Description

Das vorliegende Verfahren betrifft eine Einrichtung zur Vergrößerung bzw. Ausdehnung eines radial ausdehnbaren Implantats zwischen einer zusammengezogenen Stellung und einer ausgedehnten Stellung, welches Gerät umfaßt:

– einen rohrförmigen Stab, der mindestens eine Halteöffnung für das Implantat in der Nähe seines distalen Endes aufweist;
– wenigstens ein Bindeglied zum Halten des Implantats, das eine Steuerregion umfaßt, die in dem rohrförmigen Stab angeordnet ist, und eine Befestigungsschleife in der Steuerregion, die das Implantat umgibt, welche Befestigungsschleife aus dem rohrförmigen Stab durch eine Halteöffnung hinausragt.

Eine derartige Einrichtung ist insbesondere anwendbar auf die Vergrößerung einer rohrförmigen Endoprothese in einem Blutgefäß, üblicherweise in der englischen Sprache mit "stent" bezeichnet, oder eines Endo-Ventils, das eine rohrförmige Endoprothese und ein Ventil umfaßt, das an der Endoprothese befestigt ist. Eine derartige Vorrichtung wird beschrieben in der EP-A-0 707 462 . Eine Endoprothese wird koaxial zu dem rohrförmigen Stab montiert, derart, dass eine gegenseitige Verschiebung möglich ist. Diese Endoprothese wird in ihrem zusammengezogenen Zustand mit Hilfe fadenförmiger Bindeglieder gehalten, die die Endoprothese an ihren Enden umgeben. Die fadenförmigen Bindeglieder befinden sich jeweils in den distalen und proximalen Halteöffnungen, die in dem einen oder anderen rohrförmigen Stab vorgesehen sind.
Zum Vergrößern der Endoprothese werden die rohrförmigen Stäbe gegeneinander verschoben, derart, dass die Distanz zwischen den Halteöffnungen abnimmt.
Die Verkleinerung dieses Abstandes bewirkt eine Erschlaffung der fadenförmigen Bindeglieder und damit zugleich eine Lösung der beiden Enden der Endoprothese.
Eine derartige Einrichtung arbeitet nicht vollständig zufriedenstellend. Aufgrund der Komplexität der Ausdehnungseinrichtung muß die Ladung der Endoprothese mit Hilfe dieser Einrichtung fabrikseitig während der Herstellung der Vergrößerungseinrichtung erfolgen. Folglich ist es nicht möglich, dass der Chirurg die Größe der montierten Endoprothese, die sich in der Ausdehnungseinrichtung befindet, unmittelbar vor der Operation aufgrund der charakteristischen morphologischen Merkmale des Patienten auswählen kann. Der Chirurg muß daher im Operationssaal Endoprothesen unterschiedlicher Dimensionen bereit halten, um sich an die Morphologie des zu behandelnden Patienten anpassen zu können. Dies ist teuer und aufwendig.
Im übrigen muß im Falle, dass die Endoprothese ein flexibles oder natürliches Ventil enthält, dieses Ventil in einer physiologischen Lösung im Abstand zu der Vergrößerungseinrichtung aufbewahrt werden. Es ist daher nicht möglich, eine derartige Ausdehnungseinrichtung mit Endoventilen zu verwenden. Ein Ziel der Aufgabe ist es daher, eine Einrichtung zur Ausdehnung zu schaffen, mit einem rohrförmigen Stab und wenigstens einem fadenförmigen Bindeglied, das eine Befestigungsschleife einstellbare Dimensionen liefert, bei dem die Ladung eines ausdehnbaren Implantats in der Ausdehnungseinrichtung leicht durch einen Chirurgen unmittelbar vor der Operation durchgeführt werden kann.
Zu diesem Zweck ist es Aufgabe der Erfindung, eine Einrichtung der zuvor zitierten Art zu schaffen, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die Einrichtung wenigstens ein Platzierungswerkzeug für die oder jede Befestigungsschleife umfaßt, wobei das Platzierungswerkzeug ein starres Glied und wenigstens eine flexible Schnur umfaßt, die lösbar um die Befestigungsschleife herum liegt.
Die Ausdehnungseinrichtung gemäß der Erfindung kann eines oder mehrere der folgenden Merkmale, isoliert oder in einer Kombination, umfassen:

– das oder jedes Platzierungswerkzeug weist wenigstens zwei flexible Schnüre auf, die in zwei versetzten Positionen um die Befestigungsschleife herum angeordnet sind;
– das Glied weist ein Ende auf, das wenigstens ausgerundet oder zugespitzt ist, und jede Schnur ist an dem Glied in einem Punkt befestigt, der in Längsrichtung gegenüber dem ausgerundeten oder zugespitzten Ende versetzt ist;
– die Schnur oder Schnüre weisen ein überragendes Ende auf, das frei entlang der Befestigungsschleife beweglich ist.

Die Erfindung bezieht sich im übrigen auf eine Gerätschaft, die dadurch gekennzeichnet, dass sie wenigstens ein radial ausdehnbares Implantat aufweist, das ausdehnbar ist zwischen einer zusammengezogenen und einer ausgedehnten Stellung, und eine Ausdehnungseinrichtung, wie sie unten beschrieben wird.
Das Behandlungsgerät gemäß der Erfindung kann folgende Merkmale aufweisen: Das Implantat weist ein rohrförmiges Gitterwerk auf, das für das oder jedes fadenförmige Bindeglied wenigstens einen Führungsring aufweist, welcher Ring eine Passage mit im wesentlichen komplementärer Dimension zu dem Glied aufweist.
Die Erfindung bezieht sich weiterhin auf ein Verfahren zum Laden eines radial ausdehnbaren Implantats, das zwischen einem zusammengezogenen und einem ausgedehnten Zustand veränderbar ist, in einer Ausdehnungseinrichtung, wie sie unten beschrieben wird, gekennzeichnet dadurch, dass folgende Schritte vorgesehen sind:

– Expansion der Befestigungsschleife außerhalb des rohrförmigen Stabes durch Verschiebung des Platzierungswerkzeuges in Abstand zu dem rohrförmigen Stab;
– Anordnen der Befestigungsschleife um das Implantat herum;
– Kontraktion der Befestigungsschleife in Richtung des rohrförmigen Stabes und
– Lösung der oder jeder flexiblen Schnur in Bezug auf die Befestigungsschleife.

Das Verfahren gemäß der Erfindung wird besser verständlich werden anhand der Schilderung der entscheidenden Merkmale, die isoliert oder in jeder beliebigen Kombination verwendet werden können:

– das Implantat umfaßt eine Endoprothese mit rohrförmiger Umhüllung, das Verfahren umfaßt einen Schritt des Einführens des starren Gliedes mit der oder jeder Schnur durch die rohrförmige Umhüllung, vor dem Anbringen der Befestigungsschleife um die Endoprothese herum; und
– die rohrförmige Umhüllung definiert einen Führungsring für das Glied, welches Verfahren das Einführen des Gliedes und der oder jeder Schnur durch den Ring vor dem Anbringen der Schleife um die Endoprothese herum.

Die Erfindung hat im übrigen die Aufgabe, ein Platzierungswerkzeug für eine Ausdehnungseinrichtung eines Implantats, das in Radialrichtung ausdehnbar ist, zu schaffen, dadurch gezeichnet, dass ein starres Glied und wenigstens zwei weiche Schnüre vorgesehen sind, die ein mit dem Glied verbundenes Ende und ein freies Ende aufweisen, das vorgesehen ist zum Herumlegen um die Befestigungsschleife der Ausdehnungseinrichtung.
Die Erfindung wird besser verständlich werden anhand der folgenden Beschreibung, die sich auf die Zeichnung bezieht.
1 ist eine teilweise aufgeschnittene Draufsicht eines ersten Behandlungsgerätesatzes;
2 zeigt ein Platzierungswerkzeug für eine Befestigungsschleife zu 1;
3 ist eine schematische Teildarstellung eines ersten Schrittes des Verfahrens zur Platzierung eines Implantats in der Ausdehnungseinrichtung gem. 1;
4 ist eine analoge Darstellung zu 3 und zeigt einen zweiten Verfahrensschritt;
5 ist eine anloge Darstellung zu 3 und zeigt einen dritten Verfahrensschritt;
6 ist eine analoge Darstellung zu 3 und zeigt einen vierten Verfahrensschritt.
Die 1 zeigt ein Behandlungsgerät 10 für eine Blutleitung gemäß der Erfindung. Wie in 1 dargestellt ist, umfaßt das Gerät ein radial ausdehnbares Implantat 12, eine Ausdehneinrichtung 14 für das Gerät 12 und eine Schere 16.
Bei dem in 1 dargestellten Beispiel ist das Implantat 12 ein Endo-Ventil. Das Endo-Ventil 12 wird konserviert in einer feuchten und sterilen Umgebung, beispielsweise einem physiologischen Serum. Das Implantat umfaßt eine rohrförmige Endoprothese 16, die eine innere Blutkreislaufleitung begrenzt, und ein Ventil 20, das im Inneren der Leitung 18 an der Endoprothese 16 befestigt ist. Die Endoprothese 16 wird gebildet durch eine Umhüllung, die aus einem rohrförmigen Gitterwerk 22 besteht und federnde Eigenschaften aufweist. Das Gitterwerk 22 wird hergestellt durch Flechten wenigstens eines Drahtes aus nicht rostendem Stahl, einer Legierung mit Formgedächtnis, oder ein Polymer. Alternativ kann das Gitterwerk hergestellt werden durch Laserschnitt eines Rohres.
Das Gitterwerk 22 umfaßt eine Mehrzahl von fadenförmigen Segmenten 24, die sich kreuzen und quergerichtete Öffnungen in der Form von Romben begrenzen. Das Gitterwerk umfaßt im übrigen einen distalen Führungsring 26A und einen proximalen Führungsring 26B für die Ausdehnungseinrichtung, wie später erläutert werden soll.
Die Ringe 26A und 26B sind mit den Segmenten 24 verbunden. Sie sind jeweils in der Nähe eines distalen Endes und eines proximalen Endes des Gitterwerks 22 vorgesehen.
Das Gitterwerk 22 der Endoprothese 16 ist ausdehnbar zwischen einer kontrahierten Stellung, in der es einen kleinen Durchmesser aufweist, und einer ausgefahrenen Stellung, die die Ruhestellung bildet, bei der das Gitterwerk einen großen Durchmesser aufweist.
Bei dem in 1 dargestellten Ausführungsbeispiel ist das Gitterwerk spontan zwischen seinem kontrahierten Zustand und seinem ausgedehnten Zustand ausdehnbar.
Das Ventil 20 ist beispielsweise ein natürliches Ventil eines Tieres, wie etwa eines Schweins. Alternativ kann es hergestellt werden auf der Basis eines natürlichen Gewebes eines Herzbeutels eines Rindes oder eines Schafes oder auf der Basis synthetischen Gewebes.
In klassischer Weise umfaßt das Ventil 20 eine rohrförmige Basis 28, die an dem Gitterwerk 22 befestigt ist und nach oben durch drei weiche Blätter 30 zur Blockierung der Leitung 18 verlängert ist.
Die Blätter 30 sind radial verschiebbar in Richtung der Achse X-X' der Leitung 18 zwischen einer Blockierungsposition für die Leitung 18, in der die Passage von Blut durch die Leitung 18 erheblich eingeschränkt wird, und eine Position in der die Blätter im wesentlichen flach gegen das Gitterwerk 22 liegen und Blut durch die Leitung 18 passieren kann.
Das Ventil 20 ist in dem Gitterwerk 22 zwischen den Führungsringen 26A, 26B in Abstand zu diesen Ringen angeordnet. Wie in 1 gezeigt ist, umfaßt die Ausdehnungseinrichtung 14 einen rohrförmigen Stab 32, einen Haltestift 34, der sich in dem rohrförmigen Stab befindet, fadenförmige Bindeglieder 36A, 36B, die das Endo-Ventil 12 gegen den rohrförmigen Stab 32 festspannen, und ein Betätigungshebel 38 zur Steuerung der fadenförmigen Bindeglieder 36A, 36B.
Die Ausdehnungseinrichtung 14 umfaßt im übrigen eine Hülse 40 zum Schutz des Endo-Ventils 12, die koaxial und verschiebbar in Bezug auf den rohrförmigen Stab angeordnet ist. Gemäß der Erfindung umfaßt die Einrichtung 14 für jedes fadenförmige Bindeglied 36A, 36B ein Werkzeug 42A, 42B zur Platzierung der fadenförmigen Bindeglieder 36A, 36B.
Der hohle Stab 32 erstreckt sich zwischen einem proximalen Ende 44, das bestimmt ist zur Anordnung am menschlichen Körper für den Zugang durch den Chirurgen, und einem distalen Ende 46, das bestimmt ist zur Einbringung in die Blutleitung auf endoluminalem Wege.
Der hohle Stab 32 umfaßt ein hohles Rohr 48 mit der Mittelachse Y-Y und für jedes fadenförmige Bindeglied 36A, 36B, einen seitlichen Abzweig 50A, 50B, der in das hohle Rohr 48 in der Nähe des proximalen Endes 44 mündet.
Das hohle Rohr 48 bildet im Inneren einen zentralen Kanal mit der Achse Y-Y', der in Axialrichtung am distalen Ende 46 und am proximalen Ende 44 des Rohres 48 in axialen Öffnungen 54A, 54B mündet. Das hohle Rohr 48 bildet im übrigen für jedes fadenförmige Bindeglied 36A, 36B eine seitlich gerichtete Halteöffnung für das Endoventil 12, die austritt in der Nähe des distalen Endes 46 und durch die die fadenförmigen Bindeglieder 36A, 36B eintreten. Bei dem in 1 dargestellten Beispiel umfaßt die Ausdehnungseinrichtung 14 zwei fadenförmige Bindeglieder 36A, 36B und zwei seitliche Halteöffnungen 56A, 56B.
Die seitlichen Öffnungen 56A, 56B haben einen Längsabschnitt entlang der Achse Y-Y'. Der Abstand, der die Öffnungen trennt, ist im wesentlichen gleich dem Abstand, der den distalen und proximalen Ring 26A, 26B voneinander trennt, wenn das Gitterwerk des Endo-Ventils 12 seine kompakte Stellung im rohrförmigen Stab 32 einnimmt.
Die Abzweigungen 50A, 50B springen in seitlicher Richtung in Bezug auf das Rohr 48 in der Nähe des proximalen Endes 44 vor. Sie bilden innere Kanäle 58A, 58B, die den zentralen Kanal 52 mit den äußeren Öffnungen 60A, 60B verbinden.
Endstücke 62A, 62B befinden sich an den freien Enden der Abzweigungen 50A, 50B in Höhe der Öffnungen 60A, 60B und blockieren die Bindeglieder 36A, 36B in ihrer Position oder geben sie frei.
Der Haltestift 34 umfaßt eine Haltestange 64, die axial in dem Kanal 52 angeordnet ist, und ein Endstück 66, das auf das proximale Ende 44 des Rohres 48 aufgeschraubt ist. Die Haltestange 64 ist axial verschiebbar in der Leitung zwischen einer distalen Befestigungsposition, in der sich die Haltestange sich entlang jeder seitlichen Öffnungen 56A, 56B erstreckt, einer mittleren Position, in der sich die Haltestange sich entlang der proximalen Halteöffnung 56B erstreckt und im Abstand zu der Halteöffnung 56A in Richtung des proximalen Endes 44 und einer proximalen Freigabeposition, in der sie sich in Abstand zu den Öffnungen 56A, 56B erstreckt.
Bei dem in 1 dargestellten Beispiel wird jedes Bindeglied 36A, 36B gebildet durch zwei parallele Fäden, die in eine Schleife an ihrem distalen Ende verbunden sind.
Jedes fadenförmige Bindeglied 36A, 36B weist nacheinander einen Steuerbereich 70, der den Steuerhebel 38 mit einer Halteöffnung 56A, 56B durch den rohrförmigen Stab 32 hindurch, eine Schleife 72, die das Endo-Ventil 12 festklemmt, das seitlich aus der Halteöffnung 56A, 56B herausragt und ein überschüssiges Ende 74, das lösbar um den Haltestab 64 herum angeordnet ist.
Jeder Steuerbereich 70 ist an einem proximalen Ende 76A, 76B an dem Steuerhebel 38 befestigt. Die Enden 76A, 76B sind ebenfalls an dem Steuerhebel 38 befestigt.
Jeder Steuerbereich 70 erstreckt sich nach und nach durch ein Endstück 62A, 62B, durch einen inneren Kanal 58A, 58B hindurch, in den zentralen Kanal 52 und das Innere des Rohres 48 bis zu einer Halteöffnung 56A, 56B.
Die Halteschleife 72 ist mit dem Steuerbereich 70 verbunden. Sie erstreckt sich über die Halteöffnung 56A, 56B hinaus.
Wie weiter unten erläutert werden soll, weist die Schleife 72 eine variable aktive Länge auf, die durch Betätigung des Steuerhebels 38 variierbar ist.
Die Schleife 72 ist verbunden mit einem Ende des Steuerbereichs 70 und am anderen Ende mit der Haltestange 64.
Die aktive Länge der Schleife 72 ist variabel. Wenn daher das Ende 76A, 76B des Steuerabschnitts 70 sich dem Endstück 62A, 62B nähert, nimmt die Länge des Steuerabschnitts 70 ab und die aktive Länge der Befestigungsschleife 72 wächst. Wenn umgekehrt der Steuerhebel 38 so betätigt wird, dass das Ende 76 sich von dem Endstück 62A, 62B entfernt, nimmt die aktive Länge der Befestigungsschleife 72 ab.
Wie in 6 dargestellt ist, sind die Befestigungsschleifen 72 bestimmt zum Umfassen des Endo-Ventils 12 an seinen Enden, wenn das Endo-Ventil 12 an der Ausdehnungseinrichtung 14 befestigt ist. Die Schleifen 72 steuern somit über ihre aktive Länge die radiale Ausdehnung des Endo-Ventils 12, wenn die Schleifen koaxial in Bezug auf den rohrförmigen Stab 32 angebracht werden.
Die Schutzhülse 40 ist verschiebbar entlang der Achse Y-Y in dem rohrförmigen Stab 22 angeordnet worden. Sie ist in Bezug auf den Stab 32 verschiebbar mit Hilfe proximaler Steuergriffe 78 zwischen einer zurückgelegenen Stellung, in der sie sich in Abstand von den Halteöffnungen 56A, 56B befindet, und einer vorgerückten Position, in der sie die Halteöffnungen 56A, 56B bedeckt, beweglich.
Gemäß der Erfindung, wie sie in 2 gezeigt ist, umfaßt jedes Werkzeug zur Platzierung 42A, 42B eine starre Membran 90, die sich zwischen zwei Enden 92A, 92B erstreckt, und zwei weichen Betätigungsschnüren 94A, 94B, die bestimmt sind zum Verbinden um eine Befestigungsschleife 72 herum.
Wie in 2 gezeigt ist, weist das Glied 90 eine Länge zwischen seinen Enden 92A, 92B auf, die beispielsweise zwischen einem Zentimeter und mehreren Zentimetern liegt. Der Durchmesser liegt im übrigen beispielsweise zwischen 0,2 mm und mehreren Millimetern.
Das Glied 90 ist an beiden Enden 92A, 92B zugespitzt oder ausgerundet. Der spitze Winkel, der durch die Spitze des Gliedes gebildet wird, erleichtert das Einführen des Gliedes 90 in einen der Führungsringe 26A, 26B.
Der äußere Durchmesser des Gliedes 90 entspricht im wesentlichen dem inneren Durchmesser eines der Führungsringe 26A, 26B.
Die Schnüre 94A, 94B sind jeweils an dem Glied 90 befestigt.
Jede Schnur 94A, 94B weist ein Ende 96 auf, das an dem Glied 90 einerseits befestigt ist, und zwar im Längsabstand von der abgeschrägten Spitze, die an jedem Ende 92A, 92B gebildet wird, und ein freies Ende 98 bildet einen Überstand.
Bei dem in 2 gezeigten Beispiel wird jede flexible Schnur 94A gebildet durch zwei verbundene Schnüre mit einer Schleife in Höhe des freien Endes und in Höhe des festen Endes 96.
Die Schnüre bilden die Schnur 94A und die Schnur 94B und sind beispielsweise untereinander über das Glied hinweg verbunden und an dem Glied durch Ziehen des Gliedes verbunden.
Bei der Herstellung der Einrichtung 14 wird jedes freie Ende 98 frei um die Befestigungsschleife 72 eines Bindegliedes 56A, 56B herumgelegt. Auf diese Weise ist das Ende verschiebbar entlang der Schleife 72. Die freien Enden 98 der jeweiligen Schnur 94A, 94B sind entlang der Befestigungsschleife 72 versetzt. Die Schnüre 94A, 94B sind in Bezug auf das Glied 90 beweglich zwischen einer angenäherten Position, in der die freien Enden in der Nähe voneinander liegen und in der sie mit dem Glied ein Dreieck bilden und einer entfernten Position, die in 4 dargestellt ist, in der die freien Enden 98 voneinander entfernt liegen und die Befestigungsschleife 72 ausdehnen, wie anschließend beschrieben werden soll.
Die Schere 16 dient dazu, die flexiblen Schnüre 94A, 94B der Platzierungseinrichtung 42 abzuschneiden und damit die Schleife 72 freizugeben.
Nunmehr soll das Verfahren zum Einbringen der Endo-Ventils 12 in die Ausdehnungseinrichtung 14 beschrieben werden.
Anfangs wird das Endo-Ventil 12 in steriler Weise in einem feuchten Milieu, wie etwa einer Lösung eines physiologischen Serum aufbewahrt. Die Gitterwerke 22 der Endoprothese 16 nehmen ihre ausgeweitete Ruhestellung ein, bei der das Ventil 20 in einer Ruheposition steht, bei der nur minimale Spannungen auf das Endo-Ventil ausgeübt werden.
Ebenso wird die Aufweitungseinrichtung 14 in einem sterilen Beutel aufbewahrt. Die Schließstopfen 62A, 62B sind freigegeben und gestatten die Bewegung der Steuerabschnitte 70. Im übrigen sind die Befestigungsschleifen 72 in Richtung der Halteöffnungen 56A, 56B gezogen. Ein Platzierungswerkzeug 42A, 42B steht mit jeder Befestigungsschleife 72 in Eingriff.
Die Schnüre 94A, 94B der Werkzeuge 42A, 42B befinden sich somit in Eingriff um die Fäden herum, die die Befestigungsschleife 72A, 72B bilden. Im übrigen nimmt die Hülse 40 ihre zurückgezogene Position ein, in der der Zugang zu der Rückzugsöffnung 56A, 56B erleichtert ist.
Die Rückhaltestange 64 des Haltestifts 34 nimmt seine entfernte Position ein, und die überschießenden Enden 74 der fadenförmigen Bindeglieder 36A, 36B umfangen den Haltestift 34.
Unmittelbar vor der Einführung des Endo-Ventils in einen Patienten bei einer Operation bringt der Chirurg das Endo-Ventil in seine Position in Bezug auf die Ausdehnungseinrichtung 14.
Zu diesem Zweck führt er das Endo-Ventil koaxial am äußeren Ende 46 des rohrförmigen Stabes 32 ein, indem er den rohrförmigen Stab 32 in die Blutleitung 18 durch die Blätter des Ventils 20 hindurch einführt.
Sodann unternimmt der Chirurg die Montage der proximalen Befestigungsschleife 72 um die Endoprothese 16 des Endo-Ventils 12 herum. Zu diesem Zweck übt er gemäß 3 einen Zug auf das starre Glied 90 des Platzierungswerkzeugs 42B aus und führt das Glied in das Innere der Blutleitung 18 ein. Sodann wird eine abgeschliffene oder abgerundete Spitze des Gliedes, die sich am Ende 92A des Gliedes 90 befindet, in den proximalen Ring 26B eingeführt, und anschließend wird das Glied herausgezogen, die Schnüre 94A, 94B und die Befestigungsschleife von innerhalb der Leitung 18, aus dem Gitterwerk der Endoprothese 16 herausgezogen.
Wie in 4 gezeigt ist, sind die Enden der Befestigungsschleife 72 in dem Führungsring 26B gehalten.
Sodann erfaßt der Chirurg das Glied 90 und entfernt die Schnüre 94A, 94B voneinander mit seinen Fingern 100 und verschiebt die freien Enden 98 der Schnüre 94A, 94B auseinander.
Diese Maßnahme provoziert die Expansion der Befestigungsschleife 72 außerhalb des rohrförmigen Stabes 32 und die Vergrößerung der aktiven Länge, wie es in 4 gezeigt ist. Diese Expansion setzt sich fort bis die innerlich durch die Befestigungsschleife 72 begrenzte Oberfläche den Querschnitt der Endoprothese 16 überschreitet.
Wenn dies geschehen ist, legt der Chirurg die Befestigungsschleife 72 koaxial um die äußere Oberfläche der Endoprothese 16 herum, indem die Schleife 72 um eine Achse geschwenkt wird, die senkrecht zur Achse X-X' steht, mit Hilfe des Platzierungswerkzeugs 42B. Er durchdringt so das Endo-Ventil 12. Er läßt so das Endo-Ventil 12 eindringen und den rohrförmigen Stab 32 im Inneren der Schleife 72. Wie in 5 gezeigt ist, erstreckt sich die Befestigungsschleife 72 jetzt im wesentlichen senkrecht zur Achse Y-Y des rohrförmigen Stabes um die Endoprothese 16 herum. Sie umgibt jetzt die Endoprothese 16 in der Nähe des proximalen Endes.
Jetzt zieht der Chirurg am Ende 76B des Steuerabschnitts über den Betätigungshebel 38 und verlängert damit dieses Ende 76B der Schleife 72B. Bei diesem Zug nimmt die aktive Länge der Befestigungsschleife 72 ab. Dies bewirkt die radiale Kontraktion des proximalen Endes der Endoprothese 16 in Richtung des rohrförmigen Stabes 32.
Er fährt jetzt mit der distalen Befestigungsschleife 72 analog wie es für die proximale Befestigungsschleife beschrieben ist, fort, indem das Glied 90 und die Schnüre 74A, 74B durch den distalen Führungsring 26A hindurchgezogen werden. Jetzt wird die distale Befestigungsschleife 72 mit Hilfe des Steuerhebels 38 festgezogen, bis die radiale Kontraktion des distalen Endes der Endoprothese 16 gegen den rohrförmigen Stab 34 vollzogen ist. Die Endoprothese 16 nimmt jetzt ihre zusammengezogene Stellung ein.
Wenn die Funktion der Ausdehnungseinrichtung dem Arzt gelungen erscheint, benutzt er die Schere 16 und schneidet die Schnüre 94A, 94B ab, so dass die Platzierungswerkzeuge 42A, 42B der Befestigungsschleifen 72 freigegeben werden.
Wenn dies geschehen ist, verschiebt er die Hülse 40 in Richtung des distalen Endes 46 des rohrförmigen Stabes 32, um die Endoprothese 16 in ihrem zusammengezogenen Zustand zu bedecken und in den menschlichen Körper einzuführen.
Die Prozedur der Implatation des Endo-Ventils 12 in den menschlichen Körper wird anschließend bewirkt, wie es in der Patentanmeldung FR-A-2 863 160 der Anmelderin beschrieben ist. Zu diesem Zweck wird die Ausdehnungseinrichtung 14, auf der das Endo-Ventil 12 montiert ist, eingeführt bis zu einem Punkt der Implantation über die endoluminale Bahn durch Verschiebung auf einer chirurgischen Führung, und sodann wird die Hülse 40 zurückgezogen in Richtung des proximalen Endes 44. Das Endo-Ventil 12 ist jetzt vergrößert durch sukzessives oder simultanes Lösen der Befestigungsschleifen 72 mit Hilfe des Steuerhebels 38. Wenn die Vergrößerung ausreichend ist, wird der Haltestift 34 zurückgezogen, so dass die Haltestange 64 in Richtung ihrer Freigabeposition verschoben werden kann. Die fadenförmigen Bindeglieder 26A, 26B werden anschließend aus dem menschlichen Körper durch Traktion mit Hilfe des Steuerhebels 38 herausgezogen, und der rohrförmige Stab 32 wird zurückgezogen.
Mit Hilfe der beschriebenen Erfindung ist es daher möglich, eine Ausdehnungseinrichtung 14 bereitzustellen, in der eine Endprothese 16 oder ein Endo-Ventil 12 untergebracht wird. Dies kann relativ leicht unmittelbar vor der Operation durch den Chirurgen geschehen. Die Anwesenheit eines starren Gliedes 90 erleichtert das Engagement der Befestigungsschleifen 72 durch die Endoprothese 16 oder das Endo-Ventil 12 und um diese herum. Die Anwesenheit einer flexiblen Schnur 94A, 94B gestattet es in einfacher Weise, die aktive Länge der Schleifen 72 zu erhöhen.
Alternativ wird der Gitterkörper 22 ohne Führungsring hergestellt. In diesem Falle wird das Ende des Gliedes 90 durch eine geschlossene Masche zwischen den fadenförmigen Segmenten 24 des Gitterkörpers während der Montage der Befestigungsschleifen 72 hindurchgeführt.
Nach einer anderen Alternative, die nicht dargestellt ist, umfaßt die Ausdehnungseinrichtung 14 ein fadenförmiges Bindeglied allein, das wenigstens eine Befestigungsschleife bildet, die die Endoprothese 16 umgibt, nachdem sie in die Einrichtung 14 eingebracht ist.
Alternativ ist die Endoprothese 16 seitlich entlang des rohrförmiges Stabes 32 angeordnet, wenn sie in die Einrichtung 14 eingebracht wird. Daher ist die äußere Oberfläche der Endoprothese 16 und ihre innere Oberfläche, die die Blutleitung sperrt, anliegend an dem rohrförmigen Stab 32 mit Hilfe der Bindeglieder 36A, 36B.
Nach einer anderen Variante umgeben das oder jedes Bindeglied 36A, 36B die Endoprothese 16 in einem Punkt, der entfernt liegt von den Enden der Endoprothese 16 entlang der Länge dieser Endoprothese.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

- EP 0707462 A [0002]
- FR 2863160 A [0075]

Claims

Einrichtung (14) zur Ausdehnung eines radial ausdehnbaren Implantats zwischen einem zusammengezogenen Zustand und einem ausgedehnten Zustand in einer Blutleitung, welche Einrichtung (14) folgende Merkmale umfaßt: – einen rohrförmigen Stab (32), der wenigstens eine Halteöffnung (56A, 56B) für das Implantat (12) in der Nähe des distalen Endes (46) des Stabes aufweist; – wenigstens ein fadenförmiges Bindeglied (36A, 36B) zum Halten des Implantats (12), das einen Steuerbereich (70) in Eingriff mit dem rohrförmigen Stab (32) und eine Befestigungsschleife (72) in Verbindung mit dem Steuerbereich (70) und bestimmt ist, das Plantat (12) zu umgeben, welche Befestigungsschleife aus dem rohrförmigen Stab (32) durch die Halteöffnung (56A, 56B) hinausragt, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtung (14) wenigstens ein Platzierungswerkzeug (42A, 42B) für die oder jede Befestigungsschleife (72) um das Implantat herum aufweist, welches Platzierungswerkzeug (42A, 42B) ein starres Glied (90) und wenigstens eine flexible Schnur (94A, 94B) umfaßt, die mit dem Glied (90) verbunden ist und um die Befestigungsschleife (72) lösbar herumgelegt ist.
Einrichtung (14) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das oder jedes Platzierungswerkzeug (42A, 42B) wenigstens zwei flexible Schnüre (94A, 94B) umfaßt, die in zwei versetzten Positionen um die Befestigungsschleife (72) herumgelegt sind.
Einrichtung (14) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Glied (90) ein Ende (92A, 92B) aufweist, das wenigstens ein abgerundetes Ende oder eine Spitze aufweist, welche Schnur (94A, 94B) an dem Glied (90) befestigt sind in einem Punkt, der in Längsrichtung in Bezug auf das abgerundete oder zugespitzte Ende versetzt ist.
Einrichtung (14) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Schnur oder Schnüre (94A, 94B) ein überschießendes Ende (98) bilden, das frei beweglich entlang der Befestigungsschleife (72) liegt.
Gerätesatz (10) zur Behandlung einer Blutleitung, dadurch gekennzeichnet, dass der Gerätesatz wenigstens ein Implantat (12) aufweist, das in Radialrichtung expandierbar ist zwischen einem zusammengezogenen Zustand und einem ausgedehnten Zustand, und eine Ausdehnungseinrichtung (14) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche.
Gerätesatz (10) gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (12) ein rohrförmiges Gitterwerk (22) umfaßt, das einerseits für das oder jedes fadenförmige Bindeglied (36A, 36B), wenigstens einen Führungsring (26A, 26B) für das Bindeglied aufweist, welcher Ring (26A, 26B) eine Passage begrenzt, deren Dimensionen im wesentlichen denen des Gliedes (9) entsprechen.
Verfahren zur Platzierung eines Implantats (12), das in radialer Richtung ausdehnbar ist, zwischen einem zusammengezogenen Zustand und einem ausgedehnten Zustand mit Hilfe einer Ausdehnungseinrichtung (14) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte: – Ausdehnen der Befestigungsschleife (72) von dem rohrförmigen Stab (32) aus durch Verschiebung des Platzierungswerkzeugs (42A, 42B) von dem rohrförmigen Stab (32) weg; – Anbringen der Befestigungsschleife um das Implantat (12) herum; – Zusammenziehen der Befestigungsschleife in Richtung des rohrförmigen Stabes (32); und – Freigabe der oder jeder flexiblen Schnur (94A, 94B) in Bezug auf die Befestigungsschleife (72).
Verfahren gemäß Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (12) eine Endoprothese (16) ist, die eine rohrförmige Hülse (22) aufweist, welches Verfahren einen Schritt des Verschiebens des starren Gliedes (90) der oder jeder flexiblen Schnur (94A, 94B) durch das rohrförmige Gitterwerk (22) hindurch vor dem Anbringen der Befestigungsschleife (72) um die Endoprothese (16) herum.
Verfahren gemäß Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass das rohrförmige Gitterwerk (22) einen Führungsring (26A, 26B) für das Glied (90) bildet, wobei das Verfahren das Hindurchschieben des Gliedes (90) und der oder jeder Schnur (94A, 94B) durch den Ring (26A, 26B) hindurch umfaßt, bevor die Schleife (72) um die Endoprothese (16) herum gelegt wird.
Platzierungswerkzeug (42A, 42B) für die Befestigungsschleife (72) für eine Einrichtung (14) zur Vergrößerung des Implantats (12) zwischen einem zusammengezogenen Zustand und einem ausgedehnten Zustand, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeug ein starres Glied (90) und wenigstens zwei flexible Schnüre (94A, 94B) umfaßt, die ein mit dem Glied (90) verbundenes Ende und ein freies Ende (98) aufweisen und ein überstehendes Ende bilden, das bestimmt ist zum Herumlegen um die Befestigungsschleife (72) der Vergrößerungseinrichtung (14).