CN101292918A - 用于可径向扩张植入物的植入装置、成套处理工具和相关的植入方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于可径向扩张植入物的植入装置、成套处理工具和相关的植入方法。装置(14)包括一个具有至少一个为固定在其远端(46)附近的植入物(12)的固定孔(56A、56B)的支持物(32)，以及至少一个用于固定植入物(12)的线状连接物(36A、36B)。所述连接物(36A、36B)包括一个连接在支持物(32)上的控制部分(70)和一个植入物(12)的紧固环(72)，所述紧固环通过所述固定孔(56A、56B)伸出所述支持物(32)外。所述装置(14)包括用于将每个紧固环(72)环绕所述植入物(12)的组件(42A、42B)。所述放置组件(42A、42B)包括一个刚性元件(90)和至少一个与所述元件(90)结合并可释放地环绕所述紧固环(72)的柔性线(94A、94B)。
Description
背景技术
本发明涉及一种用于植入可在压紧状态和扩张状态之间进行径向扩张的植入物的装置，所述装置包括：
一个中空支持物，该支持物上形成有至少一个位于其远端附近的、用于植入物的固定孔；
至少一个用于固定所述植入物的线状连接物，所述线状连接物包括一个连接在支持物上的控制部分和连接在控制部分上并用于环绕所述植入物的一个紧固环，所述紧固环通过所述固定孔伸出所述支持物外。
所述装置具体用于向血管中植入管状内假体——常称为“支架”，或植入包括一个管状内假体和一个固定在所述内假体上的阀门的内阀门(endovalve)。
EP-A-0 707 462中公开了一种上述类型的装置。将一个内假体同轴固定在两个中空支持物上，所述两个支持物可彼此相对滑动。所述内假体用围绕其末端的线状连接物保持在压紧状态。所述线状连接物分别与分别位于两个支持物上的远固定孔和近固定孔连接。
为了植入内假体，将所述支持物彼此相对滑动，从而减小所述固定孔之间的距离。
该距离的减小导致所述线状连接物松弛，从而使得所述内假体的两端同时展开。
这样的装置并不完全令人满意。事实上，由于该植入装置的复杂性，将内假体装上该装置必须在工厂中在制造该植入装置时进行。因此，外科医生不能在手术前根据患者的形态特征对安装在该植入装置上的内假体的尺寸进行调整。因此，外科医生必须在手术室内提供不同尺寸的内假体以适合所治疗的病人的形态，这种做法很昂贵。
此外，如果内假体具有一个柔性阀门，则该阀门必须被保存在与植入装置分开的生理盐水中。因此不能使用带有内阀门的这种植入装置。
因此本发明的一个目的是获得一种包括一个支持物和至少一个形成大小可调节的紧固环的线状固定连接物的植入装置，其中所述可扩张植入物可容易地由外科医生在手术前安装到所述植入装置上。
发明内容
因此，本发明涉及一种上述类型的装置，其特征在于所述装置包括至少一个用于将该紧固环或每个紧固环环绕着所述植入物放置的工具，所述放置工具包括一个刚性元件和至少一个与该元件结合并且可释放地与所述紧固环结合的柔性线。
本发明的植入装置可包括一个或多个下述特征，可这些特征可以独立地或以任何技术上可能的组合方式存在：
该放置工具或每个放置工具包括至少两个环绕在所述紧固环上两个不同位置的柔性线；
所述元件具有一个形成至少一个圆形或尖端的末端，该条线或每条线固定在所述元件上的相对于该圆形或尖端呈纵向分布的点上；以及
该条线或每条线形成一个可沿所述紧固环自由滑动的环。
本发明的另一个目的是一种成套处理工具，其特征在于包括至少一个可在压紧状态和扩张状态之间进行径向扩张的植入物，以及一个上述的植入装置。
本发明的成套处理工具可包括以下特征：所述植入物包括一个管状网，对于该线状连接物(threadlike link)或每个线状连接物，该管状网包括至少一个用于引导该连接物的圈，该圈形成一个与所述元件的尺寸基本互补的通路。
本发明的另一个目的是一种用于将一个可在压紧状态和扩张状态之间进行径向扩张的植入物装在上述的植入装置上的方法，所述方法的特征在于其包括以下步骤：
-通过使放置工具远离支持物而使紧固环在所述支持物的外部张开；
-使该紧固环围绕所述植入物；
-向所述支持物的方向收缩所述紧固环；以及
-断开连接在所述紧固环上的该条柔性线或每条柔性线。
本发明的方法可包括一个或多个以下特征，这些特征可以独立地或以任何技术上可能的组合方式存在：
-所述植入物包括一个包含管状结构的内假体，所述方法包括在将所述紧固环围绕所述内假体之前使所述刚性元件和该条柔性线或每条柔性线穿过所述管状结构的步骤；以及
-所述管状结构上形成一个用于引导所述元件的圈，所述方法包括在将所述环围绕所述内假体之前使所述元件和该条柔性线或每条柔性线穿过所述圈。
本发明的另一个目的是一种用于植入可在压紧状态和扩张状态之间进行径向扩张的植入物的装置中的放置工具，所述放置工具的特征在于包括一个刚性元件和至少两条柔性线，所述柔性线一端与该元件结合，另一端为自由端并且形成一个用于环绕该植入装置的一个紧固环的环。
附图说明
通过阅读以下仅以实例方式给出并引用附图的说明，可更好地理解本发明，其中：
图1是本发明的第一种成套处理工具的俯视局部剖视图；
图2是图1的成套工具中的用于放置紧固环的工具的视图；
图3是用于将一个植入物放置在图1的成套工具中的植入装置上的方法的第一步的部分视图；
图4是所述方法的第二步的与图3类似的视图；
图5是所述方法的第三步的与图3类似的视图；
图6是所述方法的第四步的与图3类似的视图。
具体实施方式
图1示出了本发明的用于血液循环管路的第一种成套处理工具10。如图1所示，所述成套工具包括一个可径向扩张的植入物12、一个用于植入物12的植入装置14以及剪刀16。
在图1所示的实例中，植入物12是一个内阀门。所述内阀门12被保存在湿的无菌介质中，例如生理血清(physiological serum)。它包括一个形成内部血液循环管路18的管状内假体16，以及一个位于管路18内的固定在内假体16上的阀门20。
所述内假体16由一个具有弹簧性能的管状网22组成的结构形成。所述网22通过将至少一条不锈钢、形状记忆合金或聚合物质地的线编织起来而获得。在一种变化方案中，所述网通过激光切割一根管而获得。
所述网22包括多个彼此交叉并形成侧面的菱形开口的线段24。它还包括用于按如下所述引导植入装置的一个远端圈26A和一个近端圈26B。
所述圈26A、26B与线段24结合，它们分别位于网22的远端和近端附近。
内假体16的网22可设置为压紧状态，此时其尺寸较小，也可设置为扩张状态，即其松弛状态，此时其尺寸较大。
在图1所示的实例中，所述网可自然处于其压紧状态和扩张状态之间。
所述阀门20由例如一种动物、例如猪体内的阀门制得。在一种变化方案中，它由天然组织例如牛或羊的心包膜制得，或由合成材料制得。
通常，所述阀门20包括一个管状基部28，该管状基部28固定在网22上并向上伸展出三片用于闭合管路18的柔性叶片30。
所述叶片30可在管路18的关闭状态到管路18的开放状态之间向管路18的X-X’轴径向移动，在所述管路18的关闭状态，它们基本阻止血液通过管路18，在管路18的开放状态，它们贴着网22基本放平并使得血液通过管路18。
阀门20轴向设置在网22上，位于引导圈26A、26B之间，与这些圈离开一个距离。
如图1所示，所述植入装置14包括一个中空支持物32，一个结合在所述中空支持物上的固定针34，用于将内阀门12固定并缚紧在支持物32上的线状连接物36A、36B，以及一个用于操纵所述线状连接物36A、36B的控制杆38。
所述植入装置14还包括一个用于保护所述内阀门12的鞘40，所述鞘被安装为可在支持物32上同轴滑动。根据本发明，所述装置14对于每个线状连接物36A、36B包括一个连接在所述线状连接物36A、36B上的放置工具42A、42B。
所述中空支持物32具有近端44和远端46，所述近端44将被置于人体外，使外科医生可接触，所述远端46将被植入血液循环管路中，特别是通过管腔内途径植入。
所述支持物32包括一个具有中心轴Y-Y’的中空管48，并且对于每个线状连接物36A、36B，在近端44附近具有一个向所述中空管48开口的侧分支50A、50B。
所述中空管48内部形成具有轴Y-Y’的中心通道52，该通道分别通过轴向开口54A、54B在管48的远端46和近端44轴向开口。所述中空管48还针对每个线状连接物36A、36B形成一个用于内阀门12的侧面固定孔，所述侧面固定孔位于远端46附近，在其中连接所述连接物36A、36B。
在图1所示的实例中，所述植入装置14包括两个线状连接物36A、36B和两个相应的侧面固定孔56A、56B。
所述侧面孔56A、56B沿轴Y-Y’纵向设置。所述孔之间的距离基本等于当内阀门12的网22处于朝向支持物32的压紧状态时远端圈26A与近端圈26B之间的距离。
分支50A、50B在近端44附近相对于中空管48侧向伸出。它们分别具有将中心通道52与各外部开口60A、60B连接的内部通道58A、58B。
闭锁帽62A、62B安装在分支50A、50B自由端的开口60A、60B处，并选择性地闭锁或释放各线状连接物36A、36B。
针34包括一个轴向安装在通道52中的固定棒64和一个旋在中空管48的近端44上的固定帽66。
棒64可在所述管路中在远固定位置、中间位置和近释放位置之间轴向移动，在所述远固定位置，该轴延伸到对着每个侧面固定孔56A、56B，在所述中间位置，该轴朝向近端44延伸到对着近固定孔56B并离开远固定孔56A一段距离，在所述近释放位置，该轴延伸到离开孔56A、56B一段距离。
在图1所示的实例中，每个线状连接物36A、36B均由两条平行的、在其远端折叠成环的线构成。
因此每个线状连接物36A、36B依次包括穿过中空支持物32将控制杆38与固定孔56A、56B连接起来的控制部分70，用于固定并缚紧内阀门12的环72——环72伸出固定孔56A、56B外，以及可释放地环绕所述固定棒64的末端环74。
每个控制部分70在近端76A、76B处固定在控制杆38上。例如末端76A、76B固定在控制杆38的两侧。
每个控制部分70依次延伸通过控制帽62A、62B，进入内部通道58A、58B，进入中心通道52并进入中空管48，直到固定孔56A、56B。
所述固定环72连接在控制部分70上，其延伸出固定孔56A、56B之外。
如下所述，环72具有可通过移动控制杆38调节的可变有效长度。
环72在一端与控制部分70连成一体，在另一端与围绕在固定棒64上的环74连成一体。
紧固环72的有效长度是可变的。因此，当控制部分70的末端76A、76B接近闭锁物62A、62B时，控制部分70的长度减小并且紧固环72的有效长度增加。相反，当控制杆38移动使得末端76A离开闭锁物62A、62B时，紧固环72的有效长度减小。
如图6所示，在将内阀门12安装在植入装置14上时，紧固环72将在内阀门12的末端围绕内阀门。因此，在内阀门12同轴围绕支持物32安装时，环72通过其有效长度控制内阀门12的径向扩张。
保护鞘40安装为能够在中空支持物32上沿Y-Y’轴滑动。它可通过近端控制凸缘78在支持物32上在后退位置和前进位置之间移动，在所述后退位置，其位置与固定孔56A、56B离开一段距离，在所述前进位置，其覆盖固定孔56A、56B。
根据本发明并且如图2所示，每个放置工具42A、42B包括一个在两末端92A、92B之间纵向延伸的刚性元件90和两个用于环绕紧固环72的柔性操作线94A、94B。
如图2所示，元件90在其末端92A、92B之间的长度例如为1厘米至几厘米。它还可为例如0.2毫米至几毫米。
元件90在其每个末端92A、92B处被切割成尖端或圆形。由该元件的所述尖端形成的锐角可帮助将元件90穿过引导圈26A、26B。
元件90的外直径基本对应于引导圈26A、26B的内直径。
所述线94A、94B固定在元件90的两侧。
每条线94A、94B具有一个固定在元件90上、纵向上离开每个末端92A、92B上形成的斜角顶点一段距离的末端96，以及一个形成环的自由端98。
在图2所示的实例中，每条柔性线94A由在自由端98连接成环并且在固定端96相连的两股构成。
组成线94A和线94B的股例如通过所述元件彼此连接并通过压紧所述元件而被固定在所述元件上。
在制造装置14时，每个自由端98自由地环绕线状连接物56A、56B的紧固环72。因此它可沿环72滑动。各条线94A、94B的自由端98沿紧固环72隔开。
所述线94A、94B可按如下所述相对于元件90在临近位置和如图4所示的远离位置之间移动，在所述临近位置，其自由端98彼此接近并且两条线与元件90形成一个三角形，在所述远离位置，其自由端98彼此分开一段距离以使紧固环72扩张。
剪刀16适用于剪切放置工具42的柔性线94A、94B，以将其从环72上断开。
将内阀门12装在植入装置14上的方法如下所述。
首先，使内阀门12在潮湿介质中、例如生理血清溶液中保持无菌。将内假体16的网22扩大为松弛状态，这样使阀门20处于松弛形状，使施加在其上的应力最小。
类似地，将植入装置14保存在无菌袋中。将闭锁帽62A、62B放开以使控制部分70可移动。此外，将紧固环72拉出固定孔56A、56B之外。放置工具42A、42B连接在每个紧固环72上。
由此，将工具42A、42B的带94A、94B环绕在形成紧固环72A、72B的线上。此外，鞘40位于后退位置以使得能够接触到固定孔56A、56B。
针34的固定棒64位于远位置，线状连接物36A、36B的环74环绕针34。
在手术中，在即将把内阀门12引入患者体内时，外科医生将内阀门12放置在植入装置14上。
因此，他通过将支持物32穿过阀门20的叶片引入血液循环管路18，从而将内阀门12同轴地插在支持物32的远端46。
然后，他将近端紧固环72环绕内阀门12的内假体16。因此，如图3所示，他牵引放置工具42B的刚性元件90以使所述元件进入管路18内部。然后，他使位于元件90的末端92A的斜角顶点或圆形点配合在近端圈26B上，并依次将元件90、线94A、94B和紧固环72从管路18内部经由内假体16的网22向所述管路18外部牵拉。
如图4所示，然后将紧固环72的末端保留在引导圈26B中。
然后，外科医生持元件90用他的手指100将线94A、94B彼此分开一段距离，以将线94A、94B的自由端98彼此分开。
如图4所示，这一动作导致紧固环72在支持物32外扩张，并导致其有效长度的增加。这种扩张继续进行，直至紧固环72内部限定的表面大于内假体16的最大横截面。
这一步骤完成后，他使用放置工具42B将紧固环72同轴环绕于内假体16的外表面，将环72围绕在垂直于轴X-X’的轴上。从而，他使内阀门12和支持物32穿过环72内部。如图5所示，从而使紧固环72基本垂直于支持物的Y-Y’轴围绕内假体16伸展。从而紧固环72在内假体16的近端附近将其围绕。
接着，外科医生使用控制杆38通过使末端76B离开闭锁物62B而牵引控制部分的末端76B。在所述牵引过程中，紧固环72的有效长度减小，导致内假体16的近端向支持物32径向收缩。
然后，他将远端紧固环72用对于近端环所述的类似的方法、通过使元件90和线94A、94B穿过远端引导圈26A而进行安装。然后，他通过控制杆38收紧远端紧固环72，直至内假体16的远端向支持物32径向收缩。则内假体16处于压紧状态。
当他认为植入装置14正确地工作时，他使用剪刀16切断线94A、94B，从而从紧固环72上断开放置工具42A、42B。
一旦这一步骤完成，他将鞘40向支持物32的远端46移动以覆盖处于压紧状态的内假体16并将其引入人体内。
然后如申请人的申请FR-A-2 863 160中所述，进行将内阀门12植入人体内的步骤。
因此，上面固定了内阀门12的植入装置14通过管腔内方法通过在外科引导器械上滑动而被引导到植入点上，然后将鞘40向近端44牵拉。然后在控制杆38的作用下通过依次或同时放开紧固环72而将内阀门12植入。当植入结果令人满意时，收回针34以使其固定棒64到达释放位置。然后通过牵引控制杆38而将线状固定连接物36A、36B拉出人体外，并收回支持物32。
借助上述的本发明，可以获得其中内假体16或内阀门12能由外科医生在即将手术时容易地安装在植入装置14上的植入装置。刚性元件90的存在帮助紧固环72通过内假体16或内阀门12并将其围绕。柔性线94A、94B的存在使得所述环72的有效长度以简单的方式伸展。
在一种变化方案中，网22不具有引导圈。在这种情况下，当安装紧固环72时，元件90的末端被引导穿过一个网22的线段24之间形成的闭合的连接处。
在另一种变化方案中(未示出)，所述植入装置14包括一个单独的线状连接物，该线状连接物在内假体16被安装在装置14上之后形成至少一个围绕该内假体16的紧固环。
在一种变化方案中，当内假体16被安装在装置14上时沿支持物32的侧面安装。因此，内假体16的形成管路18的外表面而非内表面通过连接物36A、36B保持与支持物32相对。
在另一种变化方案中，该连接物或每个连接物36A、36B在距离内假体16长度末端一段距离的一点处围绕内假体16。
Claims (10)
1.用于在血液循环管路中植入可在压紧状态和扩张状态之间进行径向扩张的植入物的装置，所述装置包括：
一个中空支持物，该支持物上形成有至少一个位于其远端附近的、用于植入物的固定孔；
至少一个用于固定所述植入物的线状连接物，所述线状连接物包括一个连接在支持物上的控制部分和连接在控制部分上并用于环绕所述植入物的一个紧固环，所述紧固环通过所述固定孔伸出所述支持物外，
其中所述装置包括至少一个用于使该紧固环或每个紧固环环绕所述植入物的放置工具，所述放置工具包括一个刚性元件和至少一个与所述元件结合并可释放地环绕所述紧固环的柔性线。
2.权利要求1的装置，其中该放置工具或每个放置工具包括至少两条在两个位置环绕所述紧固环的柔性线。
3.权利要求1的装置，其中所述元件具有形成至少一个圆形或尖端的末端，该条线或每条线固定在所述元件上的相对于该圆形或尖端呈纵向分布的点上。
4.权利要求1的装置，其中该条线或每条线形成一个能沿所述紧固环自由滑动的环。
5.用于血液循环管路的成套处理工具，该工具包括至少一个可在压紧状态和扩张状态之间进行径向扩张的植入物，以及一个权利要求1的植入装置。
6.权利要求5的成套工具，其中所述植入物包括一个管状网，对于该线状连接物或每个线状连接物，该管状网包括至少一个用于引导该连接物的圈，该圈形成一个与所述元件的尺寸基本互补的通路。
7.用于将一种可在压紧状态和扩张状态之间进行径向扩张的植入物安放在权利要求1的植入装置上的方法，包括以下步骤：
-通过使放置工具远离支持物而使紧固环在所述支持物的外部张开；
-使该紧固环围绕所述植入物；
-向所述支持物的方向收缩所述紧固环；以及
-断开连接在所述紧固环上的该条柔性线或每条柔性线。
8.权利要求7的方法，其中所述植入物包括一个包含管状结构的内假体，所述方法包括在将所述紧固环围绕所述内假体之前使所述刚性元件和该条或每条柔性线通过所述管状结构的步骤。
9.权利要求7的方法，其中所述管状结构上形成一个用于引导所述元件的圈，所述方法包括在将所述环围绕所述内假体之前使所述元件和该条或每条柔性线通过所述圈。
10.用于向可在压紧状态和扩张状态之间进行径向扩张的植入物所用的植入装置上放置紧固环的工具，所述工具包括一个刚性元件和至少两条柔性线，所述柔性线一端与该元件结合，另一端为自由端并形成一个用于环绕该植入装置的一个紧固环的环。
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