DE10111458A1 - Modul für eine Diagnoseeinrichtung, Applikator als Austauschteil der Diagnoseeinrichtung und zugehörige Diagnoseeinrichtung - Google Patents

Modul für eine Diagnoseeinrichtung, Applikator als Austauschteil der Diagnoseeinrichtung und zugehörige Diagnoseeinrichtung

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Abstract

Bei einem Diagnosegerät, insbesondere zur dezentralen biochemischen Analytik, mit einem Sensor-Chip in einem ersten Gehäuse, ist der Sensor-Chip Teil eines Moduls, bestehend aus Chipträger, Chip und elektrischen Kontakten zwischen Chip und Chipträger. Eine Verkapselung (5) des Chips (1) ist derart gestaltet, dass die elektrischen Kontakte (3, 3', ..., 3·VIII·) isoliert sind, die sensitive Fläche (2) des Sensor-Chips (1) aber für ein Fluid zugänglich bleibt. Modul (15) und ein erstes Gehäuse bilden einen austauschbaren Applikator (10, 20, 60), der zur Analyse und zum Auslesen der Messdaten in ein zweites Gehäuse (80) mit Auswerteeinheit einschiebbar ist. Der Applikator ist vorteilhafterweise nach Art einer Chipkarte (10), in die mikrofluidische Komponenten und/oder Funktionen integriert sind, ausgebildet.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Modul für eine Diagnose­ einrichtung, insbesondere zur dezentralen biochemischen Ana­ lytik, mit einem Sensor-Chip in einem ersten Gehäuse. Daneben bezieht sich die Erfindung auch auf einen Applikator als Aus­ tauschteil der Diagnoseeinrichtung und die zugehörige Diagno­ seeinrichtung.
Die Mikrosensorik und die Mikrosystemtechnik haben in den letzten 20 Jahren auf der technologischen Plattform der Mik­ roelektronik eine stürmische Entwicklung durchlaufen. Dabei haben alle technisch-naturwissenschaftlichen Disziplinen ihre jeweiligen Beiträge eingebracht und ein breites Spektrum von Sensoren und Systemen zwischen Physik und Mikrobiologie ge­ schaffen.
Während jedoch physikalische Konzepte, wie z. B. Druck- und Beschleunigungs-Sensoren/-Systeme die produktionstechnische Umsetzung und erfolgreiche Markteinführung durchlaufen haben, sind die meisten chemisch-biologischen Entwicklungen nicht über das Labormuster-Stadium hinausgekommen. Einen wesentli­ chen Einfluss hat dabei die Tatsache, dass chemisch-biologi­ sche Systeme mikrofluidische Komponenten benötigen, die per Definition zunächst einmal nicht kompatibel mit der Mikro­ elektronik sind, da die klassischen mikroelektronischen Kom­ ponenten hermetisch in ein Gehäuse eingeschlossen werden um einen "stofflichen" Kontakt mit der Umwelt zu vermeiden. So sind praktisch alle chemisch-biologischen Sensoren/Sensor- Systeme von der Entwicklung einer speziellen Gehäusetechnik abhängig.
In wenigen Fällen sind mikroelektronik-kompatible Gehäuse- Lösungen bis zur Markteinführung entwickelt worden, z. B. bei i-STAT Corporation, 303A College Road East, Princeton, New Jersey 08540. Eine diesbezügliche Vorrichtung ist in der US 5 096 669 A beschrieben: Ein oder mehrere Si-Chips besitzen sensitiven Flächen mit chemischen Sensoren, sowie Kontakt- Flächen zur elektrischen Verbindung mit dem Auslesegerät. Die Chips sind derart in einem Gehäuse montiert, dass große Teile der Chip-Flächen zum Abdichten eines Durchflusskanales ver­ wendet werden, sowie große Kontaktflächen zur elektrischen Kontaktierung von außerhalb des Gehäuses zugänglich sind. So­ mit wird ein Großteil der kostbaren Si-Chipfläche verschwen­ det. Außerdem befindet sich die elektrische Kontaktierung im Gehäuse auf der selben Seite wie die sensitiven Flächen des Chips, was eine sichere Trennung der elektrischen Kontaktie­ rung von der Fluidik erschwert.
Aufgrund der hohen Entwicklungs- und Fertigungskosten bei vergleichsweise niedrigen Stückzahlen von chemisch-biolo­ gischen Systemen ist die Marktdurchdringung dieser Produkte problematisch.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, Verbesserungen vorzu­ schlagen, durch die bei obigen Geräten eine erfolgreiche Markteinführung möglich erscheint.
Die Aufgabe ist bezüglich des Moduls erfindungsgemäß durch die Merkmale des Patentanspruches 1 gelöst. Ein Applikator als Austauschteil der Diagnoseeinrichtung, der eine solches Modul enthält, ist Gegenstand des Patentanspruches 11. Eine mit einem erfindungsgemäßen Modul und dem angegebenen Appli­ kator arbeitende Diagnoseeinrichtung ist Gegenstand des Pa­ tentanspruches 21. Vorteilhafte Weiterbildungen des Moduls, des Applikators bzw. der zugehörigen Diagnoseeinrichtung und insbesondere deren Verwendung sind in den jeweils abhängigen Ansprüchen angegeben.
Mit dem erfindungsgemäßen Modul lässt sich ein System schaf­ fen, das insbesondere für dezentrale Anwendungen geeignet ist. Das Modul realisiert mit dem kompakten ersten Gehäuse einen Applikator als dezentral verwendbare Messeinheit. Zur Durchführung der Analyse und zum Auslesen der Messwerte kann der Applikator in ein zweites Gehäuse mit Auswerteeinheit eingebracht werden.
Bei der Erfindung ist der Applikator mit erstem Gehäuse und darin integriertem Modul vorteilhafterweise nach Art einer Chipkarte ausgebildet. Eine solche Chipkarte kann zusammen mit dem zweiten Gehäuse eine vielseitig einsetzbare Diagnose­ einrichtung bilden. Insbesondere kann eine derartige Diagno­ seeinrichtung für das Screening von Körperflüssigkeiten, bei­ spielsweise für dezentrale Blutgas-Messungen oder aber Spei­ cheluntersuchungen verwendet werden. Aber auch andere Anwen­ dungen in der biochemischen Analytik sind realisierbar.
Eine weitere vorteilhafte Anwendungsmöglichkeit der Erfindung ist die Amplifikation von DNA/RNA(Desoxyribonuklein-säure/Ri­ bonukleinsäuse)-Proben mittels, der exponentielle Vervielfäl­ tigungs-Methode bei der sog. PCR(Polymer Chain Reaction), d. h. der sog. Polymerase-Kettenreaktion-Methode. Dazu muss die Probenflüssigkeit 20 bis 40 mal zwischen zwei Temperatu­ ren, typischerweise zwischen 35°C und 95°C, zyklisiert wer­ den. Bei dieser Methode ist die Geschwindigkeit der Zyklisie­ rungen entscheidend. Nach dem Stand der Technik ist der Ab­ kühlungsprozess geschwindigkeitsbestimmend.
Beide Probleme können mit der Erfindung wie folgt gelöst wer­ den: Für die Praxis kommt als Applikator eine besonders vor­ teilhafte Ausführungsform, nämlich die Chip-Karte, in Be­ tracht. Bei der Chipkarte ist der Si-Chip auf einer nur etwa 50 µm dicken, vergoldeten Kupferschicht montiert. Es handelt sich dabei um das mittlere Metall-Feld von bekannten Chipkar­ ten-Modulen, das für elektrische Kontaktierungen im Karten- Lesegerät dort nicht benutzt wird. Dieses freie Feld kann somit im Kartenlesegerät als Auswertegerät genutzt werden, um direkt ein Kühlelement, z. B. einen Peltierkühler, an die ent­ sprechende Stelle der Chipkarte zu kontaktieren. Aufgrund der Platzierung (50 µm metallischer Kontakt zum Chip) ist somit ein effizienter Temperaturübergang möglich, so dass eine de­ finierte Temperatur sehr schnell einstellbar ist.
Besonders vorteilhaft ist bei der Erfindung, dass sich das Gehäusekonzept zur Realisierung der Mikrofluidik so weit wie möglich an denen der klassischen Mikroelektronik orientiert. Dadurch sind die wesentlichen Voraussetzungen geschaffen, dass auch bei vergleichsweise niedrigen Stückzahlen Module mit chemisch-biologischen Sensoren bzw. derartige Sensor- Systeme kommerziellen Erfolg haben können.
Darüber hinaus wird bei der Erfindung weiterhin berücksich­ tigt, dass das chemisch-biologische Sensorsystem insbesondere auch zur einmaligen Benutzung, d. h. als sog. Disposable, ein­ gesetzt werden kann.
Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Figurenbeschreibung von Ausführungsbei­ spielen anhand der Zeichnung in Verbindung mit den Patentan­ sprüchen. Es zeigen jeweils in schematischer Darstellung
Fig. 1 den Schnitt durch ein Chip-Modul mit Draht-Bond- Technologie,
Fig. 2 den Schnitt durch ein Chip-Modul mit Flip-Chip- Technologie,
Fig. 3 die Draufsicht auf ein Chipkarten-Kontaktierungs­ feldes mit einzelnen Kontaktierungen,
Fig. 4 die Draufsicht auf den Chip-Sensor mit sensitiver Fläche,
Fig. 5 eine detaillierte, maßstäbliche Darstellung einer Chip-Karte für den Einbau eines Moduls mit Draht- Bond-Technologie,
Fig. 6 eine entsprechende Darstellung wie Fig. 5 für den Einbau eines Moduls mit Flip-Chip-Technologie und wiederverwendbarer Durchfluss-Ankopplung,
Fig. 7 einen Schnitt einer Kombination eines Moduls und ei­ nem Applikator zum Einschieben in ein Auslesegerät und
Fig. 8 die Draufsicht der Anordnung von Fig. 7.
In den Figuren haben gleiche bzw. gleichwirkende Teile glei­ che bzw. sich entsprechende Bezugszeichen. Die Figuren, ins­ besondere Fig. 1 und Fig. 2, werden teilweise gemeinsam be­ schrieben.
Die Chipkarten-Technologie ist ein bekanntes, weitverbreite­ tes sowie äußerst kostengünstiges Gehäusekonzept in der Mik­ roelektronik. Dabei wird ein Mikro-Silizium-Chip, der zuvor auf Waferebene auf ca. 180 µm dünngeschliffen wurde, auf ein Trägerband, das aus vergoldetem, vorgestanztem Kupferband be­ steht und eventuell mit einem Kunststoff-Band verstärkt ist, geklebt. Nach einer Standard-Drahtbondung wird der Chip samt Drähte mit einem Polymer verkapselt. Eine kommerziell erhält­ liche Standard-Plastikkarte (Materialien: PVC, PET, PC; Maße: ca. 85 × 54 × 0,8 mm3) wird zur Aufnahme des Chip-Träger- Moduls an einer definierten Stelle auf Modulgröße (ca. 13 × 12 mm2) ausgefräst, sodass nach Ausstanzen des Moduls aus dem Trägerband, dieses in die Ausfräsung eingeklebt wer­ den kann.
In Fig. 1 ist ein Chip-Modul in Draht-Bond-Technologie sche­ matisch dargestellt. Es besteht aus dem eigentlichen Chip 1 mit einer sensitiven Fläche 2 auf der Oberseite, wobei der Chip 1 rückseitig auf einem Trägerband 3 aus Kupfer, das ge­ gebenenfalls vergoldet ist, zwecks Kontaktierung aufgebracht ist. Auf dem Trägerband mit Kontaktbereichen 3', 3", . . . be­ finden sich isolierende Elemente (4) aus Kunststoff, die ins­ besondere die Kontaktierungsflächen voneinander elektrisch isolieren. In dieser Formation mit gegebenenfalls auch kunststoffverstärkten Kontakten werden derartige Sensor-Chips 1 bisher bereits in Massenfertigung konfektioniert, so dass sie äußerst preiswert sind.
Auf dem Trägerband 3 mit Kontaktbereichen 3', 3", . . . befin­ den sich isolierende Elemente 4 aus Kunststoff, die insbeson­ dere die Kontaktierungsflächen voneinander isolieren. Es ist eine Verkapselung 5 vorhanden, in der Bonddrähte 6, 6', 6", . . . zum Kontaktieren des Chips 1 eingegossen sind. Während beim Stand der Technik der Chip-Technologie mittels eines sog. "Glob Top's" eine geschlossene Kunststoffumhüllung vor­ handen ist, wird nunmehr die Verkapselung flach mit planarer Oberfläche und Öffnung ausgeführt, da das gesamte Modul bei­ spielsweise in eine Chipkarte als Gehäuse eingebracht werden soll. Um ein vollständiges Benetzen der sensitiven Chipfläche 2 beim Betrieb zu gewährleisten, d. h. um das Einschließen von Luftblasen zu vermeiden ist es wichtig, dass das Verhältnis von Höhe der Verkapselung über der Oberkante des Chips 1 zum Durchmesser der sensitiven Fläche des Chips etwa 1 : 5 nicht überschreitet bzw. typischerweise kleiner 200 µm ist. Wie aus der maßstäblichen Fig. 5 hervorgeht sind 100 µm eine vorteil­ hafte Verkapselungshöhe über der Oberkante des Chips 1. Um die Zufluss- und Abflusskanäle zuverlässig zum ersten Gehäuse abzudichten muss die Verkapselung eine definierte laterale Ausdehnung aufweisen. Eine Erweiterung der lateralen Ausdeh­ nung der Verkapselung ist u. a. notwendig, wenn Zufluss und Abfluss außerhalb der sensitiven Fläche des Chips liegen sol­ len, um z. B. störende Einflüsse einer inhomogenen Strömung der Fluide zu vermeiden. Zufluss und Abfluss treffen dann im Bereich der Verkapselung auf das Sensor-Modul und können dort sicher abgedichtet werden. In Kombination mit dem oben be­ schriebenen Verhältnis von Verkapselungshöhe zu Durchmesser der sensitiven Fläche wird ein gleichmäßiges Anströmen der sensitiven Fläche 2, d. h. parallel zur sensitiven Fläche des Chips, mit den Fluiden ermöglicht.
Um das Verhältnis von sensitiver zu Gesamtfläche des Chip zu maximieren, ist die Form des Chips vorzugsweise annä­ hernd/exakt quadratisch, wobei sich die elektrischen Kontakte des Chips (Bond-Pads) im Bereich der Chipecken befinden, so dass die sensitive Fläche bis an die Chipkanten ausgedehnt werden kann.
Bei der Alternative gemäß Fig. 2 ist der Chip 1 mit seiner sensitiven Fläche 2 nach unten hin orientiert. Der Sensor- Chip 1 ist in sog. Flip-Chip-Technologie mit Kontakten 8, 8', 8", . . . auf einem Trägerband 3 mit Kontaktbereichen 3', 3", . . ., das in entsprechender Ausbildung wie in Fig. 1 aus Kupfer mit gegebenenfalls einer Vergoldung besteht, angeord­ net. Isolierungselemente 4 sind wiederum aus Kunststoff ge­ bildet, wobei eine Aussparung für die sensitive Fläche 2 des Sensor-Chips 1 vorhanden ist.
Durch die Ansichten von beiden Seiten des Moduls anhand der Fig. 3 und 4 wird die Funktionsweise des eigentlichen Chips 1 verdeutlicht. Auf der elektrischen Kontaktseite, d. h. der Rückseite des Moduls 15 mit Sensor-Chip 1, sind einzelne Anschlüsse der Kontaktierungsfelder 3, 3', . . ., 3 VIII ersicht­ lich, die den üblichen Kontaktierungen für kartenintegrierba­ re Chips entsprechen. Auf der sensitiven Seite 2 des Chips 1 verlaufen gemäß Fig. 4 die Drahtbondungen 6, 6', aus den Ecken des Chips 1 zu den Kontakten der Kontaktierungsfelder 3, 3', . . . 3 VIII.
Durch die Auftrennung von elektrischer Kontaktierung und Flu­ id-Zutritt auf entgegengesetzte Seiten des Sensor-Moduls 15 wird im Gegensatz zur US 5 096 669 A eine sichere Trennung der elektrischen Kontaktierung von der Fluidik gewährleistet. Weiterhin wird ein problemloser Fluid-Zutritt ermöglicht. Durch eine kreisförmige plane Oberfläche 100 der Verkapselung 5 aus Kunststoff mit vorteilhaft innerer kreisrunder Ausspa­ rung 101 auf dem Chip 1 wird eine sichere Isolation der Drahtbond-Kontaktierungen 6, 6', . . . erreicht und gleicherma­ ßen die sensitive Chipfläche 2 zentrisch freigehalten.
Die Herstellung der Sensor-Module findet in einem sog. "Roll to Roll"-Prozess als bekannte Technologie auf einem flexiblen Grundkörper statt. Im "Roll to Roll"-Prozess wird ein Träger­ band verarbeitet, d. h. die Vorgänge 1. Chipaufkleben, 2. Drahtbonden/Flip-Chip, 3. Verkapseln werden automatisiert - quasi am Fließband - bis zum fertigen Modul von Filmrolle zu Filmrolle verarbeitet. Anschließend werden die Module ausge­ stanzt und in die "ersten Gehäuse" eingebaut.
In Fig. 5 und Fig. 6 sind die beiden alternativen Anordnun­ gen von in einem erstem Gehäuse eingebrachten Modulen mit Draht-Bond-Technologie einerseits und Flip-Chip-Technologie andererseits dargestellt. In beiden Fällen besteht die Anord­ nung jeweils im Wesentlichen aus einer Standard-Plastikkarte 10 bzw. 20 mit mikrofluidischen Komponenten und Funktionen, die weiter unten noch im Einzelnen beschrieben werden. Spe­ ziell die Karte 10 kann weitere Schichten 18 haben, z. B. eine Klebefolie od. dgl., mit der die gesamte Einheit gegen Umwelteinflüsse abgedichtet wird.
In der Karte 10 gemäß Fig. 5 sind als mikrofluidische Kompo­ nenten ein Mikrokanal 11 sowie Kavitäten 12 und 13 vorhanden, die u. a. zur Aufnahme und zum Transport von Substanzen und/oder Reagenzien dienen. Wesentlich ist eine Aussparung 14 im Gehäuse 10, in die das Chip-Modul 15 gemäß Fig. 1 oder Fig. 2 in geeigneter Positionierung eingebracht ist. Die Aussparung 14 muss an die Verkapselung 5 des Chips 1 ange­ passt sein. Dabei kann eine radiale Symmetrie mit einer Achse senkrecht zur aktiven Fläche des Chips 1 und/oder eine plana­ re Verkapselung parallel zur aktiven Fläche des Chips 1 vor­ teilhaft sein.
Bei der Montage des Moduls 15 in das erste Gehäuse muss eine flüssigkeitsdichte Verbindung zwischen der Oberfläche der Verkapselung 5 und den mikrofluidischen Komponenten gewähr­ leistet sein. Dies kann durch Hinzunahme von Hilfsmittels wie Klebstoffen oder doppelseitige Klebebänder erreicht werden. In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform kann auf die Hilfsmittel verzichtet werden indem ein elastisches Verkapse­ lungsmaterial verwendet wird. Im Betrieb der Diagnoseeinrich­ tung wird die elastische Verkapselung an die mikrofluidischen Kanäle des ersten Gehäuses gepresst die dadurch abgedichtet werden. Das Anpressen kann z. B. durch einen Aktuator im zwei­ ten Gehäuse geschehen.
Das gesamte Chip-Modul 15 entsprechend den Alternativen gemäß Fig. 1 oder Fig. 2 einschließlich Silizium-Chip 1 mit sen­ sitiver Fläche 2 ist also derart in den Grundkörper, insbe­ sondere Kartenkörper 10 in Fig. 5, eingefügt, dass die An­ ordnung nach außen hin hinreichend dicht ist, einen Zufluss, bzw. Eintrag von zu analysierenden Substanzen erlaubt und nur die aktive Fläche des Chips 1 mit den zu analysierenden Sub­ stanzen in Wechselwirkung kommen kann. Um ein vollständiges Benetzen der sensitiven Chipfläche 2 beim Betrieb zu gewähr­ leisten, d. h. um das Einschließen von Luftblasen zu vermeiden ist es wichtig, dass das Verhältnis von Höhe des im Betrieb mit Fluiden gefüllten Luftspaltes zum Durchmesser der sensi­ tiven Fläche des Chips kleiner 1 : 5 ist bzw. der Spalt typi­ scherweise kleiner 200 µm ist.
Der angegebene Luftspalt von kleiner 200 µm ist von Vorteil bei diffusionskontrollierten Reaktionen, z. B. einer DNA- Hybridisierung, auf der sensitiven Fläche 2 des Chips 1. Durch Anströmen der Reaktionspartner, die z. B. in der Pro­ benflüssigkeit gelöst sind, in dünner Schicht über der reak­ tiven, sensitiven Chipfläche 2 können diese verglichen mit reiner Diffusion in höherer Konzentration an der Oberfläche des Chips 1 angeboten werden, was zu einer Beschleunigung der Reaktion führt.
In Fig. 6 ist eine Anordnung als Alternative zu Fig. 5 dar­ gestellt, die aus einem Kartenkörper 20 ohne fluidische Kom­ ponenten und in diesem Fall auch ohne elektrische Funktionen besteht. Auf den Kartenkörper 20 ist der Chip 1 mit nach oben orientierter sensitiver Fläche 2 kontaktiert.
In Abweichung zu Fig. 5 wird in Fig. 6 eine partiell "wie­ derverwendbare" Durchflusszelle verwendet. Damit erfolgt die elektrische Abfrage sowie die Probenzufuhr und -abfuhr von Fluiden von außen.
Der Kartenkörper 20 bildet in Fig. 6 das erste Gehäuse, wo­ bei die Mess- und Analysefunktion im oberen Teil als zweites Gehäuse realisiert wird. Die fluidischen und elektrischen Komponenten sind im oberen Teil zu finden.
In Fig. 6 ist auf dem Grundkörper 20, der zusammen mit dem Modul die Chipkarte realisiert, das Oberteil 25, das Träger von Zu- und Abflusskanälen 22 und 23 ist, so aufgesetzt, wo­ bei ein sogenannter Kontaktkopf gebildet ist. Das Oberteil 25 als Kontaktkopf hat federnd aufsetzbare elektrische Kontakte 26 und es sind weiterhin Dichtmittel, wie beispielsweise ein Dichtring 24, vorhanden. Der Dichtring 24 aus Polyimid-Ma­ terial dient zur Gewährleistung der Dichtigkeit im fluidi­ schen Bereich 21 zwischen Oberteil und sensitiver Fläche 2 des Chips 1 bei den federnd aufgesetzten Kontakten 26 des Kontaktkopfes 25 zur elektrischen Durchkontaktierung des Chips 1.
Im Körper 20 der Fig. 6 ist analog zur Fig. 5 das Modul ge­ mäß Fig. 2 mit dem Silizium-Chip 1 eingepasst, wobei - im Gegensatz zu Fig. 2 zur Verdeutlichung des Prinzips der Flip-Chip-Technologie - die sensitive Chipfläche 2 auch bei hier angewandter Flip-Chip-Technologie wiederum nach oben zeigt. Der Sensor-Chip 1 ist dabei einschließlich Träger im Kartenkörper 20 eingepasst.
Für letzteren Zweck können weitere Hilfsmittel der Flip-Chip- Technologie, wie z. B. ein PI-Ring 27, ein sog. Underfill 29 und ein sog. Bump 28, zum Abdichten und Einhalten der Maßhal­ tigkeit der Chip-Position, vorhanden sein. Diese technologi­ schen Hilfsmittel haben sich in der Halbleitertechnologie be­ währt und gewährleisten die erforderliche Qualität bei der Konfektionierung der Chips.
Wesentlich bei Fig. 6 ist im vorliegenden Zusammenhang, dass das separate Oberteil 21 erst zur Messung auf den Grundkörper 20 aufgesetzt wird und dann dabei gleichermaßen die fluidi­ sche Verbindung einerseits und die elektrische Kontaktierung an den vorhandenen Durchkontaktierungen andererseits ge­ währleistet.
Die Karte 10 nach Fig. 5 bzw. der Körper 20 nach Fig. 6 bilden also jeweils einen separat austauschbaren, flachen Ap­ plikator mit einem erste Gehäusen für die jeweiligen Messmo­ dule. Zur Analyse und zum Auslesen der Messsignale werden diese Applikatoren mit erstem Gehäuse in jeweils ein zweites Gehäuse eingeschoben, das beispielsweise Teil einer stationä­ ren Mess- und Diagnoseeinrichtung ist oder aber auch ein por­ tables Gerät für lokal änderbare Messeinsätze sein kann.
In den Fig. 7 und 8 ist ein Applikator, bestehend aus Sen­ sor-Modul 15 und erstem Gehäuse 60, dargestellt, der in ein zweites Gehäuse 80 zur Durchführung der Messung und zum Aus­ lesen der Messwerte eingeschoben ist.
In Fig. 7 ist dem Sensor-Modul 15 mit zugehörigen Kontakten rückseitig im zweiten Gehäuse 80 ein Peltierelement 30 zur Thermostatisierung insbesondere Kühlung der Chipfläche zuge­ ordnet, so dass bei definierten Temperaturen gearbeitet wer­ den kann bzw. eine schnelle Wärmeabfuhr bei Abkühlungsprozes­ sen von hohen Temperaturen, z. B. 90°C, auf niedrigere Tempe­ raturen, z. B. 30°C, gewährleistet ist. Aufgrund der sehr gut wärmeleitfähigen Materialien Silizium und Kupfer/Gold, sowie der geringen Schichtdicken (ca. 180 µm Silizium; 50 µm Kup­ fer/Gold) ist ein ausgezeichneter Wärmeübergang gewährleis­ tet. Für das Peltierelement 30 ist ein Kühlblech 31 vorgese­ hen und es sind weiterhin elektrische Klemmkontakte 33 zum Auslesen der Chipinformation vorgesehen. Durch Anpressen des Peltierelementes 30 an das Sensor-Modul 15 kann neben der Verbesserung des Wärmeübergangs auch das oben beschriebene Abdichten einer elastischen Verkapselung an die Mikrofluidik­ kanäle erfolgen.
Letztere Anordnung kann vorteilhafterweise eingesetzt werden zur Amplifikation von DNA/RNA(Desoxyribonuklein-säure/Ribo­ nukleinsäure) mittels einer exponentiellen Vervielfältigungs- Methode, der sog. PCR(Polymer Chain Reaction). Dazu werden die DNA/RNA-Probe sowie benötigte Reagenzien wie z. B. Nukleo­ tidtriphosphate, Primär-DNA und Polymerase in Pufferlösung über die mikrofluidischen Kanäle der sensitiven Fläche des Sensorchips zugeführt. Besonders vorteilhaft ist hierbei die Immobilisierung der DNA/RNA Probe auf der sensitiven Fläche des Chip. Dies kann z. B. mittels Hybridisierung an komplemen­ tärer Fänger-DNA, die auf dem Chip z. B. in Form von Arrays gebunden ist, erfolgen. Der Reaktionsraum, d. h. der Raum über der sensitiven Fläche des Chips mit einer Höhe von bis zu we­ nigen hundert µm, wird dann circa 20 bis 40 mal zwischen zwei Temperaturen, typischerweise zwischen 35°C und 95°C, zykli­ siert. Bei dieser Anordnung kann der gesamte DNA/RNA-Verviel­ fältigungsprozess in wenigen Minuten durchgeführt werden.
Bei einer speziellen Ausführungsform des Sensorchips kann zu­ sätzlich die DNA/RNA-Amplifikation quantitativ verfolgt wer­ den.
Gemäß Fig. 8 ist im ersten Gehäuse 60 ein erster Reagenzka­ nal 61 vorhanden, der mit einem Wassereinlass 62 verbunden ist. Weiterhin ist ein zweiter Reagenzkanal 61' vorhanden, der parallel zum ersten Reagenzkanal 61 verläuft und in der Darstellung der Fig. 7 im Gegensatz zum Reagenzkanal 61 nicht gefüllt ist. Der zweite Reagenzkanal 61' ist mit einem zweiten Wassereinlass 62' verbindbar. Es können weitere pa­ rallelgeschaltete Reagenzkanäle 61", . . . mit Wassereinlässen 62", . . . vorgesehen sein, die jeweils parallelgeschaltet sind, so dass insgesamt n Reagenzkanäle und n Wassereinlässe gebildet sind. Weiterhin ist ein Eingabeport 68 für die zu untersuchende Flüssigkeit vorhanden, von dem die Messprobe über einen Kanal 69 zum Sensor-Modul 15 transportiert wird, ohne vorher mit der Reagenzflüssigkeit in Kontakt kommen zu müssen. Schließlich ist ein Auslass 63 vorgesehen, über den nach dem Vorbeiströmen an der sensitiven Fläche 2 des Sensor- Moduls 15 die Flüssigkeit ausgebracht wird. Alternativ können die verbrauchten Flüssigkeiten in einem entsprechenden Volu­ men, z. B. durch Erweiterung des Kanals oder Verlängerung des Kanals in Form eines Mäanders, des ersten Gehäuses verblei­ ben. Im Auslesegerät des zweiten Gehäuses 80 ist ein Wasser­ verteilungssystem mit Ventilen vorgesehen.
Das beschriebene Beispiel einer Diagnoseeinrichtung mit in ein Auslesegerät einschiebbaren Chipkarten als Messapplikato­ ren macht sich also die wesentlichen Komponenten und Verfah­ rensschritte der hinlänglich bekannten Chipkarten-Technologie zunutze. Zur Funktionsweise einer Chipkarte mit kombinierten elektrischen und fluidischen Komponenten sind folgende, nichtriviale Veränderungen bzw. zusätzliche Merkmale vorgese­ hen: Eine modifizierte Verkapselung des Chips und der elekt­ rischen Kontakte über Bonddrähte sorgt dafür, dass nur die chemisch-biologisch aktive Fläche des Chips von der Verkapse­ lung frei bleibt. Die modifizierte Verkapselung des Sensor- Chips und der zugehörigen Bonddrähte weist eine definierte Geometrie auf d. h. die Verkapselung hat eine definierte Di­ cke, eine definierte laterale Ausdehnung sowie eine planare und/oder eine radialsymmetrische Oberfläche zum exakten Ein­ fügen in eine Chipkarte.
Zusammenfassend ist in Ergänzung zu obigen Beispielen zum chemisch-biologischen Messeinsatz der Chipkarten-Technologie noch folgendes herauszustellen: In allen Ausführungsformen erfolgt die Ausgestaltung der Plastikkarte derart, dass im Inneren und/oder an der Oberfläche der Karte mikrofluidische Komponenten und Funktionen integriert sind. Dadurch wird er­ möglicht, dass Flüssigkeiten oder Gase in die Chipkarte ein­ treten können und im Inneren oder an der Oberfläche der Chip­ karte transportiert und im Bereich des Silizium-Chips der ak­ tiven Fläche des Chips zur Verfügung stehen. Hier erfolgt die Messung, wonach die Flüssigkeiten oder Gase im Bereich des Silizium-Chips anschließend von der aktiven Fläche des Chips weggeführt und die Chipkarte verlassen können. Gegebenenfalls können Substanzen im Inneren oder an der Oberfläche der Chip­ karte gelagert werden bzw. dort nach Benutzung verbleiben.
Wesentlich ist die Aussparung in der Chipkarte zur Aufnahme des Chip-Moduls derart, dass eine mikrofluidische Verbindung zwischen Fluidikkanälen der Plastik-Karte und der aktiven, d. h. sensitiven Fläche des Chips ermöglicht wird und keine äußeren Einflüsse die Messung stören können.
Abhängig von der benötigten Lage der mikrofluidischen Kompo­ nenten kann die Chipkarte aus einer oder mehreren Komponenten oder Schichten bestehen, die durch bekannte Verbindungsmetho­ den wie Kleben, Schweißen, Laminieren od. dgl. zusammengefügt werden.
Die Komponenten für die mikrofluidischen Funktionen können mit unterschiedlichsten Verfahren erzeugt werden, wie Fräsen, Stanzen, Prägen, Spritzgießen, Laserabtrag od. dgl.
Der Applikator selbst kann aufgrund von bestimmten Anforde­ rungen bezüglich beispielsweise der chemischen Beständigkeit oder der Temperatur-Belastbarkeit aus unterschiedlichsten Ma­ terialien bestehen und so an die aktuellen Anforderungen an­ gepasst werden. Dazu kann weitestgehend auf das Know-how der Kartentechnologie zurückgegriffen werden.
Es ist somit eine Diagnoseeinrichtung geschaffen, die in der biochemischen Analytik z. B. für den Einsatz in der medizini­ schen Diagnostik, der Forensik, für die Lebensmittelüberwa­ chung sowie für die Umweltmesstechnik in vielfältiger Weise einsetzbar ist. Die dezentrale Anwendung von Applikator und Auslesegerät erlaubt insbesondere in der Klinik und beim nie­ dergelassenen Arzt eine zeitsparende kostengünstige vor-Ort Untersuchung von z. B. Blut, Liquor, Speichel und Abstrichen nach z. B. Erregern von Infektionskrankheiten. Dabei kann, falls erforderlich, nicht nur eine einfache Typisierung der Keime sondern beispielsweise auch die Bestimmung etwaiger An­ tibiotikaresistenzen erfolgen, was die Qualität der Therapie deutlich verbessert und damit die Krankheitsdauer und -Kosten reduzieren kann. Neben der Diagnose von Infektionskrankheiten eignet sich das Diagnosesystem in der Medizin z. B. auch zur Blutgas/Blutelektrolytanalyse, zur Therapiekontrolle, zur Früherkennung von Krebs sowie zur Bestimmung genetischer Prä­ dispositionen.
Für diesen Zweck kann der Applikator als autarke Einheit aus­ gebildet sein, wobei im Applikatorgehäuse eine Spannungsquel­ le, eine vereinfachte Auswerteelektronik und ein Display vor­ handen ist.

Claims (37)

1. Modul für eine Diagnoseeinrichtung, insbesondere zur de­ zentralen biochemischen Analytik, mit einem Sensor-Chip (1), der eine sensitive Fläche hat, wobei der Chip (1) einschließ­ lich seiner elektrischen Kontakte auf einem Träger (3) mit zugehörigen Kontaktfeldern (3', 3", . . . 3 VIII) eine Verkapse­ lung (5) aufweist derart, dass die sensitive Fläche (2) des Chips (1) für ein Fluid zugänglich bleibt.
2. Modul nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, dass das Verhältnis von Höhe der Verkap­ selung (5) über der Oberkante des Chips (1) zum größten Durch­ messer der sensitiven Fläche des Chips kleiner 1 : 5 ist.
3. Modul nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, dass die Verkapselung (5) des Chips eine definierte laterale Ausdehnung aufweist um den Fluidik-Zu- und -Abfluss abzudichten.
4. Modul nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, dass das Material der Verkapselung (5) elastisch ist, wodurch der Fluidikzufluss und Fluidabfluss ohne Zuhilfenahme von weiteren Mitteln abdichtbar ist.
5. Modul nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, dass die elektrischen Kontakte (sog. Bond-Pads) des Chips (1) im Bereich der Ecken des Chips (1) liegen.
6. Modul nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verkapselung (5) eine planare und/oder radialsymmetrische Oberfläche (100, 101) aufweist.
7. Modul nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Ausbildung in Chipkar­ ten-Technologie.
8. Modul nach Anspruch 7, dadurch gekenn­ zeichnet, dass der Chip (1) auf einem Trägerband (3) in Draht-Bond-Technologie montiert ist.
9. Modul nach Anspruch 7, dadurch gekenn­ zeichnet, dass der Chip (1) auf einem Trägerband (3) in Flip-Chip-Technologie montiert ist.
10. Modul nach einem der Ansprüche 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerband (3) kunststoffverstärkte Metallkontakte (3', 3", . . ., 3 VIII) auf­ weist.
11. Applikator als Austauschteil einer Diagnoseeinrichtung, mit einem Modul nach Anspruch 1 oder einem der Ansprüche 2 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Modul (15) Teil eines ersten Gehäuses (10, 20) ist mit Mitteln zum Zufluss (12, 22) und Abfluss (13, 23) für Fluide zur sensitiven Fläche (2) des Chips (1).
12. Applikator nach Anspruch 11, dadurch ge­ kennzeichnet, dass das Verhältnis von Höhe des im Betrieb mit Fluiden gefüllten Luftspaltes über der sensi­ tiven Fläche (2) des Chips (1) zum größten Durchmesser der sensitiven Fläche des Chips kleiner 1 zu 5 ist.
13. Applikator nach Anspruch 11, dadurch ge­ kennzeichnet, . . . dass der im Betrieb mit Fluiden gefüllte Luftspalt (11, 21) über der sensitiven Fläche (2) des Chips (1) kleiner als 200 µm ist.
14. Applikator nach Anspruch 11, dadurch ge­ kennzeichnet, dass Modul (15) und erstes Gehäu­ se (10, 20) in flacher Bauform nach Art einer Chipkarte ausgebildet sind derart, dass im Inneren und/oder an der Ober­ fläche der Karte mikrofluidische Komponenten (11, 21) und Funktionen integriert sind.
15. Applikator nach Anspruch 11, dadurch ge­ kennzeichnet, dass die Chipkarte (10, 20) der­ art mit mikrofluidischen Komponenten (11, 21) versehen ist, dass die Flüssigkeiten und/oder Gase zu bzw. von der aktiven Fläche (2) des Chips (1) zu- und wegführbar sind.
16. Applikator nach Anspruch 11, dadurch ge­ kennzeichnet, dass im Inneren oder an der Ober­ fläche der Chipkarte (10, 20) Feststoffe und/oder Flüssigkei­ ten und/oder Gase lagerbar sind.
17. Applikator nach einem der Ansprüche 11 bis 16, da­ durch gekennzeichnet, dass eine mikro­ fluidische Verbindung (11, 21) zwischen den Kanälen der Karte (10, 20) und der aktiven Fläche des Chips (1) besteht.
18. Applikator nach einem der Ansprüche 11 bis 17, da­ durch gekennzeichnet, dass das als Kar­ te ausgebildete erste Gehäuse (10, 20) aus einer oder mehre­ ren Schicht(en) besteht.
19. Applikator nach einem der Ansprüche 11 bis 18, da­ durch gekennzeichnet, dass das als Kar­ te ausgebildete erste Gehäuse (10, 20) lokal aus unterschied­ lichen Materialien besteht.
20. Applikator nach einem der Ansprüche 11 bis 18, da­ durch gekennzeichnet, dass im ersten Gehäuse (10, 20) eine Spannungsquelle, eine Auswerteelektro­ nik und/Oder ein Display integriert sind.
21. Diagnoseeinrichtung zur dezentralen biochemischen Analy­ tik, mit einem Applikator, insbesondere für dezentrale Messungen, nach einem der Ansprüche 11 bis 18, wobei der Appli­ kator ein Modul nach Anspruch 1 oder einem der weiteren vor­ hergehenden Ansprüche 2 bis 10 und ein erstes Gehäuse (10, 20, 60) enthält, wobei Flüssigkeiten und/oder Gase in das erste Gehäuse (10, 20, 60) eintreten, in dessen Inneren oder an dessen Oberfläche transportiert und im Bereich des Sensor- Chips (1) der aktiven Fläche (2) des Chips (1) zugeführt wer­ den, dadurch gekennzeichnet, dass ein zweites Gehäuse (80) mit einer Auswerteeinheit vorhanden ist, in das der Applikator mit erstem Gehäuse (10, 20, 60) zur Durchführung des Analysevorgangs und zum Auslesen von Messdaten einbringbar ist.
22. Diagnoseeinrichtung nach Anspruch 21, wobei der Applika­ tor eine Chipkarte ist, dadurch gekenn­ zeichnet, dass in das zweite Gehäuse (80) die Chip­ karte (10, 20) zur Durchführung der Analyse und zum Auslesen von Messdaten einschiebbar ist.
23. Diagnoseeinrichtung nach Anspruch 21 oder 22, da­ durch gekennzeichnet, dass bei der Durchführung der Analyse und beim Auslesen der Messdaten über das zweite Gehäuse (80, 90) die Flüssigkeiten und/oder Gase zwischen Applikator mit ersten Gehäuse (10, 20), und dem zweiten Gehäuse (80) transferierbar sind.
24. Diagnoseeinrichtung nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass Mittel vorhanden sind, um die elastische Verkapselung (5) des Moduls (15) an Ausspa­ rungen (14) im ersten Gehäuse (10) anzupressen.
25. Diagnoseeinrichtung nach Anspruch 21, gekenn­ zeichnet durch den Einsatz in der biochemischen Ana­ lytik.
26. Diagnoseeinrichtung nach Anspruch 21, gekenn­ zeichnet durch einen Einsatz in der medizinischen Diagnostik.
27. Diagnoseeinrichtung nach Anspruch 21, gekenn­ zeichnet durch einen Einsatz in der Lebensmittel­ überwachung.
28. Diagnoseeinrichtung nach Anspruch 21, gekenn­ zeichnet durch einen Einsatz in der Umweltmesstech­ nik.
29. Diagnoseeinrichtung nach Anspruch 21, gekenn­ zeichnet durch einen Einsatz. in der Forensik.
30. Diagnoseeinrichtung nach Anspruch 21, gekenn­ zeichnet durch einen Einsatz bei der Blutgas-/Blut­ elektrolyt-Analyse.
31. Diagnoseeinrichtung nach Anspruch 21, gekenn­ zeichnet durch einen Einsatz bei der Diagnostik von Infektionskrankheiten
32. Diagnoseeinrichtung nach Anspruch 21, gekenn­ zeichnet durch einen Einsatz bei der Therapiekon­ trolle.
33. Diagnoseeinrichtung nach Anspruch 21, gekenn­ zeichnet durch einen Einsatz zur Früherkennung von Krankheiten
34. Diagnoseeinrichtung nach einem der Ansprüche 21 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass Mittel zur Einstellung einer definierten Temperatur an der Sensor­ fläche (2) des Sensorchips (1), insbesondere zur Kühlung, vorhanden sind.
35. Diagnoseeinrichtung nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass ein Peltierelement (30) im zweiten Gehäuse (70, 80) vorhanden ist, das eine Thermo­ statisierung, insbesondere Kühlung, des Sensor-Chips (1) er­ laubt.
36. Diagnoseeinrichtung nach Anspruch 33, gekenn­ zeichnet in der Anwendung bei der DNA-Analyse.
37. Diagnoseeinrichtung nach Anspruch 33, gekenn­ zeichnet in der Anwendung zur Beschleunigung der Ab­ kühlphase in der PCR-Technik.
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