DE07380159T1 - Pharmazeutische Säureschutzzusammensetzung in Pulverform, pharmazeutische Zubereitung damit und Herstellungsverfahren dafür - Google Patents
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Abstract
Pharmazeutische
anti-acide Zusammensetzung für
die schnelle und andauernde Neutralisierung von Magensäure mit
schleimhautschützender
Aktivität in
Pulverform zur Herstellung einer pharmazeutischen Lösung oder
Suspension durch Dispersion in Wasser für orale Anwendung, dadurch
gekennzeichnet, dass sie umfasst:
– Natriumalginat,
– einen anti-aciden, löslichen Wirkstoff oder eine Kombination von Anti-aciden,
– einen Protonenpumpeninhibitor,
– Verdünnungs- und Süßungsmittel,
wobei:
a) bis zu 30% des in der Formulierung vorliegenden Natriumalginats zusammen mit der Gesamtmenge an Protonenpumpeninhibitor über die Oberfläche der Gesamtmenge an löslichem anti-acidem Wirkstoff oder der Kombination von Anti-aciden der Zusammensetzung homogen verteilt sind und
b) der Rest des in der Formulierung vorliegenden Natriumalginats einen Prozentsatz an Feuchtigkeit von weniger als 2% enthält.
– Natriumalginat,
– einen anti-aciden, löslichen Wirkstoff oder eine Kombination von Anti-aciden,
– einen Protonenpumpeninhibitor,
– Verdünnungs- und Süßungsmittel,
wobei:
a) bis zu 30% des in der Formulierung vorliegenden Natriumalginats zusammen mit der Gesamtmenge an Protonenpumpeninhibitor über die Oberfläche der Gesamtmenge an löslichem anti-acidem Wirkstoff oder der Kombination von Anti-aciden der Zusammensetzung homogen verteilt sind und
b) der Rest des in der Formulierung vorliegenden Natriumalginats einen Prozentsatz an Feuchtigkeit von weniger als 2% enthält.
Claims (22)
- Pharmazeutische anti-acide Zusammensetzung für die schnelle und andauernde Neutralisierung von Magensäure mit schleimhautschützender Aktivität in Pulverform zur Herstellung einer pharmazeutischen Lösung oder Suspension durch Dispersion in Wasser für orale Anwendung, dadurch gekennzeichnet, dass sie umfasst: – Natriumalginat, – einen anti-aciden, löslichen Wirkstoff oder eine Kombination von Anti-aciden, – einen Protonenpumpeninhibitor, – Verdünnungs- und Süßungsmittel, wobei: a) bis zu 30% des in der Formulierung vorliegenden Natriumalginats zusammen mit der Gesamtmenge an Protonenpumpeninhibitor über die Oberfläche der Gesamtmenge an löslichem anti-acidem Wirkstoff oder der Kombination von Anti-aciden der Zusammensetzung homogen verteilt sind und b) der Rest des in der Formulierung vorliegenden Natriumalginats einen Prozentsatz an Feuchtigkeit von weniger als 2% enthält.
- Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Dispersionszeit in Wasser bevorzugt von weniger als 2 Minuten aufweist.
- Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Restfeuchtigkeit der pharmazeutischen Zusammensetzung weniger als 2% und bevorzugt weniger als 0,7% beträgt.
- Zusammensetzung nach den Ansprüchen 1 und 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Natriumalginat der Wahl für die Zusammen setzung nach Trocknung einen Feuchtigkeitsgehalt von weniger als 2% aufweist.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Protonenpumpeninhibitor mit einem Teil des Natriumalginats über die Oberfläche des löslichen anti-aciden Wirkstoffs oder einer Kombination von Anti-aciden homogen verteilt ist und bei einem pH im Magen über mindestens 30 Minuten stabil bleibt.
- Zusammensetzung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Natriumalginat zwischen 100 und 500 mg, bevorzugt 250 mg, pro Dosierungseinheit.
- Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass lösliche Anti-acide oder eine Kombination von Anti-aciden zwischen 100 und 2000 mg pro Dosierungseinheit vorliegen.
- Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass jede Dosierungseinheit von 10 bis 80 mg Protonenpumpeninhibitor enthält.
- Zusammensetzung nach den Ansprüchen 5 und 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Protonenpumpeninhibitor Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol oder die zugehörigen Salze davon umfasst.
- Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der anti-acide Wirkstoff ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Natrium- oder Kaliumbicarbonat und Mischungen davon, Assoziationen von Natriumbicarbonat und -carbonat, Natriumbicarbonat assoziiert mit Calcium- und Magnesiumcarbonat, Natriumbicarbonat und Calcium- oder Aluminiumhydroxid.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass jede Dosierungseinheit 250 mg Natriumalginat, 1680 mg Natriumbicarbonat als anti-aciden Wirkstoff und 20 mg Omeprazol enthält.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass jede Dosierungseinheit 250 mg Natriumalginat, 1680 mg Natriumbicarbonat als anti-aciden Wirkstoff und 30 mg Omeprazol enthält.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass jede Dosierungseinheit 250 mg Natriumalginat, 1680 mg Natriumbicarbonat als anti-aciden Wirkstoff und 40 mg Omeprazol enthält.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass jede Dosierungseinheit 250 mg Natriumalginat, 1680 mg Natriumbicarbonat als anti-aciden Wirkstoff und 15 mg Lansoprazol enthält.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass jede Dosierungseinheit 250 mg Natriumalginat, 1680 mg Natriumbicarbonat als anti-aciden Wirkstoff und 30 mg Lansoprazol enthält.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass jede Dosierungseinheit 250 mg Natriumalginat, 1680 mg Natriumbicarbonat als anti-aciden Wirkstoff und 20 mg Esomeprazol enthält.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass jede Dosierungseinheit 250 mg Natriumalginat, 1680 mg Natriumbicarbonat als anti-aciden Wirkstoff und 40 mg Esomeprazol enthält.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass jede Dosierungseinheit 250 mg Natriumalginat, 1680 mg Natriumbicarbonat als anti-aciden Wirkstoff und 20 mg Pantoprazol enthält.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass jede Dosierungseinheit 250 mg Natriumalginat, 1680 mg Natriumbicarbonat als anti-aciden Wirkstoff und 40 mg Pantoprazol enthält.
- Pharmazeutische Zubereitung in Pulverform, entweder als Einzeldosis oder Mehrfachdosis, gemäß vorhergehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, dass jede Dosierungseinheit zur Verabreichung aus 3 bis 10 Gramm, bevorzugt 5 Gramm, der Zusammensetzung besteht.
- Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass jede Dosierungseinheit von 5 g Einzeldosisgranulat für eine orale Suspension 5 bis 10% Natriumalginat, 33,6% Natriumbicarbonat und 0,4 bis 0,8% Protonenpumpeninhibitor enthält.
- Verfahren zur Herstellung einer Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es umfasst: a) Vermischen der Gesamtmenge an löslichem, anti-acidem Wirkstoff oder einer Kombination von Anti-aciden der Zusammensetzung, der Ge samtmenge an Protonenpumpeninhibitor und bis zu 30% Natriumalginat der Zusammensetzung in einem geeigneten Granulator bei Raumtemperatur, bis die Mischung homogen ist, b) Imprägnieren der Mischung solcher Inhaltsstoffe mit Wasser im gleichen Granulator, dann Hinzugeben eines Gesamtgewichts an Wasser von weniger als 10% des Gesamtgewichts der gesamten pharmazeutischen Zusammensetzung, c) Trocknen der so erhaltenen Mischung bei Normaldruck, unter Vakuum oder in einem Fließbett bei einer Temperatur von weniger als 50°C, bis die Restfeuchtigkeit weniger als 2% beträgt, d) Einbringen des Rests des Natriumalginats der Zusammensetzung und von Inhaltsstoffen der Formulierung, ebenfalls gesiebt, und mit einer Feuchtigkeit von weniger als 2% in das oben in Schritt (c) erhaltene Granulat und 30 Minuten lang Vermischen, e) Prüfen, dass die Restfeuchtigkeit der Zusammensetzung weniger als 2%, bevorzugt weniger als 0,7%, beträgt, und schließlich f) Dosieren und Verpacken.
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