AR056062A1 - Composicion farmaceutica antiacida en forma de polvo, preparacion farmaceutica que la comprende y proceso para su preparacion - Google Patents

Abstract

Composicion farmacéutica antiácida en forma de polvo para la neutralizacion rápida y prolongada de la acidez gástrica con actividad protectora de las mucosas, destinada a preparar por dispersion en agua una solucion o suspension farmacéutica de uso oral, en donde la composicion comprende: alginato de sodio, un agente antiácido soluble o una combinacion de antiácidos, un inhibidor de la bomba protonica, y agentes diluyentes y edulcorantes; en donde: a) por lo menos un 30% del alginato de sodio presente en la formulacion junto con el total del inhibidor de la bomba protonica se encuentran distribuidos homogéneamente sobre la superficie del total del agente antiácido soluble o de la combinacion de antiácidos de la composicion; y b) el resto, aproximadamente un 70%, del alginato de sodio presente en la formulacion contiene un porcentaje de humedad inferior al 2%. Un proceso de elaboracion que comprende: a) mezclar la totalidad del agente antiácido soluble o combinacion de antiácidos de la composicion, el total del inhibidor de la bomba protonica y hasta el 30% del alginato de sodio de la composicion son mezclados hasta homogeneidad de la mezcla a temperatura ambiente en una granuladora conveniente; b) impregnar la mezcla de tales componentes con agua en la misma granuladora incorporando un peso total de agua no superior al 10% del peso total de la composicion farmacéutica total; c) secar la mezcla así obtenida a presion normal, bajo vacío o lecho fluido a una temperatura inferior a 50sC hasta humedad residual inferior al 2%; d) incorporar al granulado obtenido en la etapa anterior c), el resto del alginato de sodio de la composicion y componentes de la formula también tamizados y con humedad inferior al 2% y mezclar durante 30 minutos; e) controlar que la humedad residual de la composicion sea inferior al 2%, preferentemente inferior al 0,7%, y finalmente dosificar y envasar. De esta forma la granulacion humeda del inhibidor de la bomba protonica con la totalidad del agente o agentes antiácidos de la composicion, otros componentes y hasta el 30% del alginato de la composicion permite lograr una mayor estabilidad del inhibidor de la bomba protonica a través de la distribucion homogénea de dicho inhibidor y parte del alginato de la composicion sobre la superficie del agente antiácido. La mezcla a posteriori con hasta el 70% del alginato de sodio presente en la formulacion y otros componentes de la misma favorecería la rápida dispersion del resto del alginato de sodio de la composicion e incrementaría rápidamente la viscosidad de la solucion o suspension al mezclar la composicion con agua previa a la ingesta logrando una rápida formacion de una suspension homogénea de todos los componentes de la composicion a posterior de su reconstruccion con agua u otra bebida. Preferiblemente, dicha reconstitucion se realiza en un tiempo inferior a 2 minutos.