DE03702168T1 - Eine stabile pharmazeutische formulierung torsemid-modifikation ii enthaltend - Google Patents

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Abstract

(veröffentlichter Anspruch 1)
Verfahren zur Herstellung von hochreiner Torsemid-Modifikation II mit den Stufen, in denen man
(a) Torsemid-Modifikation 1 zu einem Lösungsmittelgemisch, das Acetonitril und Wasser enthält, hinzugibt,
(b) Torsemid-Modifikation 1 isoliert,
(c) die Torsemid-Modifikation 1 aus Stufe (b) in Wasser zur Herstellung einer Lösung suspendiert,
(d) die Lösung aus Stufe (c) auf einen pN-Wert von etwa 10 ± 0,2 einstellt,
(e) die Lösung aus Stufe (d) filtriert,
(f) die Lösung aus Stufe (e) auf einen pN-Wert von 6,25 ± 0,2 einstellt und
(g) hochreine Torsemid-Modifikation II isoliert.
(geänderter/korrigierter Anspruch 1)
1. Verfahren zur Herstellung von hochreiner Torsemid-Modifikation II mit den Stufen, in denen man
(a) rohe Torsemid-Modifikation II zu einem Lösungsmittelgemisch, das Acetonitril und Wasser enthält, hinzugibt,
(b) Torsemid-Modifikation 1 isoliert,
(c) die Torsemid-Modifikation 1 aus Stufe (b) in Wasser zur Herstellung einer Lösung suspendiert,...

Claims (35)

  1. (veröffentlichter Anspruch 1) Verfahren zur Herstellung von hochreiner Torsemid-Modifikation II mit den Stufen, in denen man (a) Torsemid-Modifikation 1 zu einem Lösungsmittelgemisch, das Acetonitril und Wasser enthält, hinzugibt, (b) Torsemid-Modifikation 1 isoliert, (c) die Torsemid-Modifikation 1 aus Stufe (b) in Wasser zur Herstellung einer Lösung suspendiert, (d) die Lösung aus Stufe (c) auf einen pN-Wert von etwa 10 ± 0,2 einstellt, (e) die Lösung aus Stufe (d) filtriert, (f) die Lösung aus Stufe (e) auf einen pN-Wert von 6,25 ± 0,2 einstellt und (g) hochreine Torsemid-Modifikation II isoliert. (geänderter/korrigierter Anspruch 1) 1. Verfahren zur Herstellung von hochreiner Torsemid-Modifikation II mit den Stufen, in denen man (a) rohe Torsemid-Modifikation II zu einem Lösungsmittelgemisch, das Acetonitril und Wasser enthält, hinzugibt, (b) Torsemid-Modifikation 1 isoliert, (c) die Torsemid-Modifikation 1 aus Stufe (b) in Wasser zur Herstellung einer Lösung suspendiert, (d) die Lösung aus Stufe (c) auf einen pH-Wert von etwa 10 ± 0,2 einstellt, (e) die Lösung aus Stufe (d) filtriert, (f) die Lösung aus Stufe (e) auf einen pH-Wert von 6,25 ± 0,2 einstellt und (g) hochreine Torsemid-Modifikation II isoliert.
  2. Stabile pharmazeutische Formulierung, die eine wirksame Menge an Torsemid-Modifikation II und pharmazeutisch verträgliche Arzneistoffträger enthält, wobei die Arzneistoffträger einen niedrigen Feuchtigkeitsgehalt aufweisen.
  3. Stabile pharmazeutische Formulierung nach Anspruch 2, welche weiterhin die Arzneistoffträger mit einem niedrigen Feuchtigkeitsgehalt enthält, die aus der Gruppe ausgewählt sind, bestehend aus wasserfreier Lactose, Crospovidon, Povidon, mikrokristalline Zellulose und Magnesiumstearat.
  4. Stabile pharmazeutische Formulierung nach Anspruch 2, welche Torsemid-Modifikation II in einer Menge von etwa 2,5 mg bis etwa 200 mg pro Tablette enthält.
  5. Stabile pharmazeutische Formulierung nach Anspruch 4, welche Torsemid-Modifikation II in einer Menge von etwa 2,5 mg, etwa 5 mg, etwa 10 mg, etwa 20 mg oder etwa 100 mg pro Tablette enthält.
  6. Stabile pharmazeutische Formulierung, welche eine wirksame Menge an Torsemid-Modifikation II enthält, wobei die Torsemid-Modifikation II sich bei der Lagerung über die Zeit nicht wesentlich in eine andere Form von Torsemid umlagert.
  7. Stabile pharmazeutische Formulierung nach Anspruch 6, wobei die Formulierung unter Belastungsbedingungen gelagert wird.
  8. Stabile pharmazeutische Formulierung nach Anspruch 7, wobei die Formulierung bei etwa 40°C und etwa 75% relativer Feuchte gelagert wird.
  9. Stabile pharmazeutische Formulierung nach Anspruch 6, wobei sich die Torsemid-Modifikation II bei der Lagerung unter Belastungsbedingungen über die Zeit nicht wesentlich in Torsemid-Modifikation 1 umlagert.
  10. Stabile pharmazeutische Formulierung nach Anspruch 9, wobei sich nicht mehr als 5% der Torsemid-Modifikation II in Torsemid-Modifikation 1 umlagern.
  11. Stabile pharmazeutische Formulierung nach Anspruch 6, wobei die Torsemid-Modifikation II aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus hochreiner Torsemid-Modifikation II und Torsemid-Modifikation II, die in Spuren Mengen an Torsemid-Modifikation 1 enthält, besteht.
  12. Stabile pharmazeutische Formulierung nach Anspruch 11, wobei die Torsemid-Modifikation II etwa 0,5 bis etwa 2% (w/w) Torsemid-Modifikation 1 enthält.
  13. Stabile pharmazeutische Formulierung nach Anspruch 6, wobei die Torsemid-Modifikation II eine Teilchengrößenverteilung aufweist, so daß 100% unterhalb von 200 μm liegen.
  14. Stabile pharmazeutische Formulierung nach Anspruch 13, wobei die Teilchengrößenverteilung so ist, daß 100% unterhalb von 100 μm liegen.
  15. Stabile pharmazeutische Formulierung nach Anspruch 14, wobei die Teilchengrößenverteilung so ist, daß 100% unterhalb von 50 μm liegen.
  16. Hochreine Torsemid-Modifikation II.
  17. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 16, welche eine stabile polymorphe Form von Torsemid ist.
  18. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 17, welche sich über die Zeit nicht wesentlich umordnet.
  19. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 18, welche weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, daß sie bei Lagerung unter Belastungsbedingungen für wenigstens drei Monate stabil ist.
  20. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 18, welche in der Form von feinen Kristallen vorliegt.
  21. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 18, wobei sich die hochreine Torsemid-Modifikation II über die Zeit nicht wesentlich in Torsemid-Modifikation 1 umlagert.
  22. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 21, wobei sich nicht mehr als 10% der hochreinen Torsemid-Modifikation II über die Zeit in Torsemid-Modifikation 1 umlagern.
  23. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 17, welche weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, daß sie eine solche Teilchengrößenverteilung aufweist, daß 100% unterhalb von 200 μm liegen.
  24. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 23, welche weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, daß sie eine solche Teilchengrößenverteilung aufweist, daß 100% unterhalb von 100 μm liegen.
  25. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 24, welche weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, daß sie eine solche Teilchengrößenverteilung aufweist, daß 100% unterhalb von 50 μm liegen.
  26. Hochreine Torsemid-Modifikation II, hergestellt nach dem Verfahren von Anspruch 1.
  27. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 26, welche eine stabile polymorphe Form von Torsemid ist.
  28. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 27, welche sich über die Zeit nicht wesentlich umordnet.
  29. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 28, welche weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, daß sie bei Lagerung unter Belastungsbedingungen für wenigstens drei Monate stabil ist.
  30. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 28, welche in der Form von feinen Kristallen vorliegt.
  31. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 28, wobei sich die hochreine Torsemid-Modifikation II über die Zeit nicht wesentlich in Torsemid-Modifikation 1 umlagert.
  32. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 31, wobei sich nicht mehr als 10% der hochreinen Torsemid-Modifikation II über die Zeit in Torsemid-Modifikation 1 umlagern.
  33. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 32, welche weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, daß sie eine solche Teilchengrößenverteilung aufweist, daß 100% unterhalb von 200 μm liegen.
  34. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 33, welche weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, daß sie eine solche Teilchengrößenverteilung aufweist, daß 100% unterhalb von 100 μm liegen.
  35. Hochreine Torsemid-Modifikation II nach Anspruch 34, welche weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, daß sie eine solche Teilchengrößenverteilung aufweist, daß 100% unterhalb von 50 μm liegen.
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