CO4900042A1 - Comprimido de trimebutina con recubrimiento laminar . - Google Patents

Abstract

Comprimido dotado de recubrimiento laminar, de maleatode trimebutina, destinada a la administración por vía oral, caracterizado por comprender:un núcleo que comprende de 30 a 60% de maleato de trimebutina, y excipientes adaptados a la preparación de dicho núcleo y los apropiados a la estabilidad y a la liberación del principio activo,un recubrimiento laminar hidrosoluble, de eficacia transitoria pero suficiente para preservar de una desintegración del núcleo y de una liberación prematura del principio activo en el medio bucal,Procedimiento de preparación de los comprimidos dotados de recubrimiento laminar que consiste en:i) preparar la mezcla de los componentes de los núcleos - por mezcla del maleato de trimebutina y de los excipientes en un mezclador de polvo o un aparato de lecho fluidificado, mezclar a continuación por granulación de la mezcla homogénea con el agente acidificante en solución acuosa y calibrar los gránulos húmedos, - secar el lecho fluidificado en estufa ventilada a 60°C los gránulos, calibrarlos a continuación y mezclarlos en un mezclador de polvo con gel de sílice y estearato de magnesio.ii) preparar núcleos por compresión de los gránulos sobre máquina de fabricación de pastillas rotativa con punzones de dimensiones apropiadas. iii) aplicar recubrimiento laminar a los núcleos en turbina con la suspensión de recubrimiento laminar a una temperatura comprendida entre 35 y 45°C y en condiciones tales que dicho recubrimiento a base de película laminar recubre de manera uniforme los núcleos a razón de una cantidad de 2% de su peso.