CN1901844B - 球囊导管 - Google Patents

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Abstract

它是在隔着间隔地成对配置在球囊内的电极之间通电高频电流，使球囊内的液体加温，该加温经由球囊将与球囊相接触的生物体组织消融的消融导管，其特征在于，所述各个电极的表面积是大于等于20mm2，或者，检测消融部位的电位的电位检测用电极，在所述球囊的前后的至少一方上设在所述球囊的外侧。

Description

球囊导管
技术领域
本发明涉及球囊导管(balloon catheter)。更详细地说，涉及将球囊导管插入患者的体内，在使球囊紧贴在目标病变部位上的状态下，通过高频电流利用介质加热以及焦耳热使注入到球囊的内部的液体加热，通过该加热经由球囊使目标病变部位加热，并通过该加热将目标病变部位消融的球囊导管。该球囊导管，被称为带球囊消融导管。
背景技术
用于进行心率不齐的治疗的消融导管已被开发。在专利文献1中，记载了用于进行心率不齐的治疗的肺静脉电隔离用的带球囊消融导管。当用这种带球囊的消融导管进行肺静脉的电隔离时，如图8所示，将配置在导管51的前端侧的可以膨胀·收缩的球囊52经由皮下导入下腔静脉QA，一面用导管51支持，一面使球囊52从心脏HA的右心房Ha刺穿房间隔Hw后到达左心房Hb。然后，使通过向球囊52的内部输送含有造影剂的液体而膨胀的球囊52触碰并紧贴在肺静脉口Qa上。在球囊52内设置有将直径0.5mm左右的截面正圆形的圆电线卷绕成螺旋状而整形成线圈体的高频通电用线圈电极53。由高频电源55向该高频通电用线圈电极53提供高频电力，在高频通电用线圈电极53和配置在患者的体外的高频通电用外电极(以下，称为对置极板)54之间进行高频通电。
通过由伴随高频通电用线圈电极53和对置极板54之间的高频通电而产生的高频介质加热以及焦耳热实现的加温，将肺静脉口Qa的环状周缘部整体消融。继对肺静脉口Qa的消融之后，顺次同样地实施对在左心房Hb的内壁上张开的剩余的3个肺静脉口Qb、Qc、Qd的消融。
通过将各肺静脉口Qa至Qd的环状周缘部消融，4个肺静脉都成为电隔离状态。若各肺静脉口Qa至Qd的环状周缘部被消融，4个肺静脉分别成为电隔离的状态，则引起心率不齐的电气信号被屏蔽，心脏的心率不齐基本被消除。
这样，根据专利文献1所记载的带球囊消融导管，由于可以将各肺静脉口Qa至Qd的环状周缘部整体消融，因此不用多次重复进行消融就可以解决。另外，由于被消融的只是各肺静脉口Qa至Qd的环状周缘部，因此不用消融到更多的部分(例如，健康部分)就可以解决。
但是，在使用所述对置极板的带球囊消融导管的情况下，由于消融时的高频通电，贴附在患者体表的对置极板54有可能伴随高频通电而发热。
另外，在将带球囊消融导管向患者体内的目标病变部位导入时，必须有导向线，但在使用对置极板的带球囊消融导管的情况下，如果使用金属线圈类型或树脂被覆膜较薄的导向线，由于消融时的高频通电，高频电流也会流向导向线的前端。由此，导向线的前端也被加热，因此，有可能将目标病变部位以外的血管、组织消融。
进而，在用上述带球囊消融导管进行了消融之后，要在将该带球囊消融导管抽出之后，将检测消融治疗部位周围的电位的别的电位检测用导管(图示省略)插入到治疗部位。由此，必须进行是否确切地进行了消融、也就是是否已经被电隔离的检查。假设，在没能确切地进行消融的情况下，便要再次重复带球囊消融导管和电位检测用导管的导入·拉出。
为了避免这种烦杂的操作，可以考虑将电位检测装置附设在带球囊消融导管上的方法，但在专利文献1所记载的使用对置极板的带球囊消融导管的情况下，由于消融时的高频通电，高频电流也流向电位检测用电极，从而电位检测用电极也会被加热，因此有可能将目标病变部位以外的血管、组织消融。
作为对球裘内部进行加热的其他方案，有专利文献2所记载的方法。在专利文献2中，公开了包括具有尖细的前端的球囊导管的医疗装置(200)(该标号，是专利文献2所记载的标号；以下在该段中相同)。该装置，作为将被提供到球囊(8)内部的液体(36)加温的装置，具有设在球囊(8)内部的双极的高频通电用电极(22、24)。在手术中，使球囊成为收缩状态，然后使尖细的前端刺穿治疗对象的器官，到达治疗部位。在此，向球囊(8)的内部供给液体(36)使球囊(8)膨胀。在该状态下，在高频通电用电极(22、24)之间进行高频通电。利用伴随高频通电用电极(22、24)之间的高频通电而产生的高频介质加热以及焦耳热，将流体(36)加温。通过该加温，经由球囊(8)将生物体内部的不受欢迎的细胞加热，并将细胞破坏。目标组织，指的是恶性或良性肿瘤、囊肿、由于外因而使其附近的体腔缩小的多余的形成组织。
但是，专利文献2所记载的医疗装置，只是使穿刺部周边的细胞整体加热坏死，不能用于肺静脉的电隔离这样微妙、精细的操作。进而，根据设在球囊内部的双方的高频通电用电极的形状以及它们的间隔的情况，还存在着球囊的内部的液体会沸腾这样的问题。
专利文献1：特开2002-78809号公报
专利文献2：特表平10-503407号公报
发明内容
本发明的目的在于提供一种可消除由上述对置极板的使用导致的体表面的损伤或目标病变部位以外的消融，另外可防止在球囊的内部的液体的沸腾，进而可消除由上述带球囊消融导管和电位检测用导管的导入·拉出的重复所导致的患者的负担的球囊导管(带球囊消融导管)。
本发明的球囊导管，具备：导管轴；安装在该导管轴上的球囊；位于该球囊的内部、沿着所述导管轴隔着间隔而定位的第1电极和第2电极；向这些第1电极和第2电极提供高频电力的高频电力供给用导线；以及，向所述球囊内提供液体的液体供给路；所述第1电极的表面积SA和所述第2电极的表面积SB，分别为大于等于20mm2。
本发明的球囊导管，具备：导管轴；安装在该导管轴上的球囊；位于该球囊的内部、沿着所述导管轴隔着间隔而定位的第1电极和第2电极；向这些第1电极和第2电极之间提供高频电力的高频电力供给用导线；以及，向所述球囊内提供液体的液体供给路；在比所述球囊更靠近前端侧或后端侧的位置上，设有被设置在所述导管轴上的、检测治疗部位的电位的电位检测用电极，和导出该电位检测用电极检测的电位信息的电位信息导出用导线。在本发明的球囊导管中，所述第1电极的表面积SA和所述第2电极的表面积SB，优选分别为大于等于20mm2。
在本发明的球囊导管中，优选所述第1电极和所述第2电极之间的最短距离Esd大于等于1mm。
在本发明的球囊导管中，优选在所述电极之间设置有维持所述第1电极和所述第2电极间的所述间隔的衬垫。
本发明的球囊导管，优选具有设在所述球囊的内部或外表面上的温度传感器，和导出该温度传感器检测的温度信息的温度信息导出用导线。
在本发明的球囊导管中，优选所述导管轴具备外筒轴、和在该外筒轴的内侧可沿着该外筒轴移动地设置的内筒轴，所述球囊的前端部，被固定在所述内筒轴的前端部上，所述球囊的后端部，被固定在所述外筒轴的前端部上，通过所述内筒轴的相对于所述外筒轴的移动，所述球囊被设为可变形，所述第1电极以及所述第2电极，沿着所述内筒轴隔着间隔而定位。
在本发明的球囊导管中，优选所述导管轴具备外筒轴、和在该外筒轴的内侧可沿着该外筒轴移动地设置的内筒轴，所述球囊的前端部，被固定在所述内筒轴的前端部上，所述球囊的后端部，被固定在所述外筒轴的前端部上，通过所述内筒轴的相对于所述外筒轴的移动，所述球囊被设为可变形，所述第1电极以及所述第2电极，沿着所述内筒轴隔着间隔而定位，在所述电位检测用电极位于比所述球囊更靠近前端侧的位置上的情况下，该电位检测用电极被设置在所述内筒轴上，或者，在所述电位检测用电极位于比所述球囊更靠近后端侧的位置上的情况下，该电位检测用电极被设置在所述外筒轴上。
在本发明的球囊导管中，优选所述液体供给路，由所述外筒轴和所述内筒轴之间的间隙形成。
在本发明的球囊导管中，优选设有结合在所述温度信息导出用导线上的温度信息处理装置，和结合在所述高频电力供给用导线上的高频电力调节装置，并被构成为，按照由所述温度信息处理装置所判定的温度，由所述高频电力调节装置调节向所述第1电极和所述第2电极供给的高频电力。
在本发明的球囊导管中，优选向所述第1电极和所述第2电极供给的所述高频电力的频率是100KHz至2.45GHz，并被构成为，通过该高频电力，将从所述液体供给路提供到所述球囊内、并被填充在所述球囊内的液体，加热到50℃至80℃的温度。
在本发明的球囊导管中，优选设有结合在所述液体供给路上的液体搅拌装置，并被构成为，通过该液体搅拌装置，使从所述液体供给路提供到所述球囊内、并被填充在所述球囊内的液体，在所述液体供给路和所述球囊内之间出入，搅拌所述球囊内的液体。
发明的效果
根据本发明，由于高频通电用的电极的双极都设置在球囊的内部，因此不需要以往设在患者的体外的对置极板，可以提供没有对置极板的发热的可能性的消融用的球囊导管。
由于高频通电用的电极的双极位于由高电阻材料构成的球囊的内部，因此在消融时，高频电流不会流向导向线前端。因而，可以提供没有由导向线前端的加热所导致的目标病变部位以外的血管、组织被消融之虞的消融用的球囊导管。
由于高频通电用的双方的电极的表面积，分别是大于等于20mm2，更好的是由于除此以外双方的电极间的最短距离还被设为大于等于1mm，因此可以提供一种能够提高球囊的内部的温度、而液体不会在球囊内部沸腾的消融用的球囊导管。
通过在球囊的内部或外表面上设置温度传感器，可以提供能够正确地检测球囊的内部或表面的温度的消融用的球囊导管。
通过在高频通电用的双方的电极间设置衬垫，在对于患者的球囊导管的导入中、治疗中，高频通电用电极的间隔不会靠近，可以避免高频通电用电极周边的液体沸腾，或因高频通电用电极彼此的短路而导致的不能加热的问题。由此，可以提供能够稳定地控制球囊的内部的温度的消融用的球囊导管。
通过在比球囊更靠近前端侧或后端侧的位置上，在导管轴上设置检测消融治疗部位周围的电位的电位检测用电极，当目标病变部位的消融结束后，可以不用拉出球囊导管，而直接用电位检测用电极检测消融治疗部位周围的电位，从而判定消融的适当与否。另外，在判定结果为不适当的情况下，可以立刻再次使球囊膨胀，然后重复进行消融程序。其结果，便不需要电位检测用导管的导入和消融用的球囊导管的再导入。可以将患者从由电位检测用导管的导入和消融用的球囊导管的再导入引起的痛苦中解放。因而，可以提供能够减轻由导管侵袭引起的患者的负担的消融用的球囊导管。
由于将高频通电用的电极的双方都设置在由高电阻材料形成的球囊的内部，因此在消融时，高频电流不会流向电位检测用电极。因而，可以提供没有由电位检测用电极的加热所导致的目标病变部位以外的血管、组织被消融之虞的消融用的球囊导管。
在使用本发明的球囊导管(带球囊消融导管)的消融中，可以用一次消融沿着球囊的全周围成环状地进行大范围的消融。因而，不需要如以往那样一个一个地特定消融异常的部位。只要判断在被消融的区域内是否有异常，即，是否检测到了规定的电位即可。如果有异常，只要再一次消融该区域即可。不需要如以往那样在导管上设置多个电位检测用电极。另外，由于不需要特定异常部位，因此也没必要如以往那样使电位检测用电极接触特定部位，只要使电位检测用电极位于被消融成环状的区域的附近即可。其结果，可以提供能够减少昂贵的电位检测用电极的设置个数，并且可以谋求球囊导管的成本降低以及小型化的消融用的球囊导管。
通过由外筒轴和内筒轴形成导管轴，并使内筒轴沿着外筒轴的轴方向移动，可以使球囊的形状变化为各种各样。另外，通过将高频通电用的双方的电极同心地外插到内筒轴上，实际上可以将高频通电用的双方的电极设为与内筒轴一体化的形式。其结果，可以提供能够更顺利地将球囊导管导入患者的体内的消融用的球囊导管。
通过设置与温度信息导出用导线结合的温度信息处理装置，和与高频电力供给用导线结合的高频电力调节装置，可以用与温度传感器的测温结果相对应的供给量提供高频电力。其结果，可以提供能够确切地控制由高频介质加热以及焦耳热实现的加温温度的消融用的球囊导管。
通过设置与液体供给路结合的液体搅拌装置，在由高频介质加热以及焦耳热实现的加温过程中，可以使因液体的导入而处于膨胀状态的球囊的内部的液体，在液体供给路和球囊内之间出入。由此，可以提供一种球囊内的液体被搅拌，温度不同的液体混合，从而球囊内的液体温度变得均匀，可抑制由高频介质加热以及焦耳热带来的加温不匀的消融用的球囊导管。
附图说明
图1是本发明的球囊导管的一个实施形态的侧视概略图。
图2是图1所示的球囊导管的球囊以及其附近的纵剖面图。
图3是展示图1所示的球囊导管的球囊的膨胀时的外形的纵剖面图。
图4是图2所示的球囊导管的X-X向视横剖面图。
图5是展示由图1所示的球囊导管进行的肺静脉口的消融时的状态的侧视示意图。
图6是展示由图1所示的球裘导管的前端侧的电位检测用电极进行的治疗部位的电位检测时的状态的侧视示意图。
图7是展示由图1所示的球囊导管的后端侧的电位检测用电极进行的治疗部位的电位检测时的状态的侧视示意图。
图8是说明由使用了设在患者体外的对置极板的、以往的带球囊消融导管进行的肺静脉口的消融的状态的纵剖面示意图。
标号说明
1     球囊导管(带球囊消融导管)2     球囊
2A    液体导入口              2R    球裘的后端部
2F    球囊的前端部            3     外筒轴
3A    金属管                  3B    支撑体
3F    外筒轴的前端部          4     内筒轴
4A    金属管                  4F    内筒轴的前端部
5A      第1电极(高频通电用电极)
5B      第2电极(高频通电用电极)
6       液体供给装置           6A    液体供给路
7       向连接器               8     液体搅拌装置
9       温度传感器             10    高频电源装置
11      温度信息导出用导线
12A、12B高频电力供给用导线
13      电气绝缘性保护皮膜
14      电气绝缘性保护皮膜
15      合成树脂制管           17    衬垫
18      电气绝缘性保护皮膜
19A、19B电位检测用电极
20A、20B电位信息导出用导线     21    心电图仪
51      导管                   52    球囊
53      高频通电用线圈电极
54      高频通电用外电极(对置极板)
55      高频电源               CS    导管轴
Esd     高频电极间的最短距离   GW    导向线
HA      心脏                   Ha    右心房
Hb      左心房                 Hw    房间隔
QA      下腔静脉
Qa、Qb、Qc、Qd                 肺静脉口
SA      第1电极的表面积        SB    第2电极的表面积
具体实施方式
根据本发明的一个实施形态进一步详细地说明本发明。
在图1中，本发明的球囊导管(带球囊消融导管)1，具有导管轴CS。导管轴CS具备外筒轴3、和在外筒轴3的内侧可沿着外筒轴3移动地设置的内简轴4。
球囊导管1，具有安装在其上的球囊2。球囊2，可以进行形状变形，由可膨胀及收缩的高电阻材料形成。球囊2的前端部2F，被固定在内筒轴4的前端部4F上，球囊2的后端部2R，被固定在外筒轴3的前端部3F上。
球囊导管1，具有位于球囊2的内部，并沿着内筒轴4隔开间隔地定位的第1电极5A以及第2电极5B。第1电极5A以及第2电极5B，在以下，有时被称为高频通电用电极5A以及5B。从第1电极5A，导出供给高频电力的高频电力供给用导线12A(图4)。从第2电极5B，导出供给高频电力的高频电力供给用导线12B(图4)。
球囊导管1，具有向球囊2内供给液体的液体供给路6A(图4)。该液体供给路6A，利用外筒轴3和内筒轴4之间的间隙形成。球囊2的后端部2R，具有与液体供给路6A相连接的液体导入口2A(图3)。
在球囊导管1中，将第1电极5A的表面积SA被设为大于等于20mm2，将第2电极5B的表面积同样设为大于等于20mm2。
在球囊导管1中，在比球囊2更靠前端侧的位置上，在内筒轴4上设有检测治疗部位的电位的电位检测用电极19A，在比球囊2靠后端侧的位置上，在内筒轴4上设有检测治疗部位的电位的电位检测用电极19B。从电位检测用电极19A，引出有用于将电位检测用电极19A检测的电位信息导出的电位信息导出用导线20A(图4)。从电位检测用电极19B，引出有用于将电位检测用电极19B检测的电位信息导出的电位信息导出用导线20B(图4)。
在球囊导管1的后端部上，安装有支撑外筒轴3和内筒轴4的四向连接器(四方コ礻クタ)7。液体供给路6A，经由四向连接器7，连接在液体供给装置6上。高频电力供给用导线12A以及12B，经由四向连接器7，连接在高频电源装置10上。电位信息导出用导线29A以及20B，经由四向连接器7，连接在心电图仪21上。
该实施形态的球囊导管1的导管轴CS，是具备外筒轴3和内筒轴4的双重筒式的导管轴，通过使外筒轴3或内筒轴4沿着轴方向移动，可以使球囊2的形状变化成各种各样。因而，作为本发明的实施中所使用的导管轴，是优选的样态。但是，本发明的实施中所使用的导管轴，不一定限于双重筒式的导管轴，根据治疗的种类，也可以是单一管式导管轴。
外筒轴3和内筒轴4的长度，通常，是大约1m至大约1.4m。外筒轴3的外径，是大约3mm至大约5mm，内径是大约2mm至大约4mm。内筒轴4的外径，是大约1mm至大约3mm，内径是大约0.5mm至2mm。
外筒轴3和内筒轴4的形成材料，从抗血栓性良好的、具有可挠性的材料中选择。作为这样的材料，例如，有氟树脂、聚酰胺树脂、或者、聚酰亚胺树脂。
球囊2，如图3所示，具有在膨胀状态下在前端侧2F处直径变小的圆锥状(前端缩小圆锥状)的外形。球裘2的长度(沿着假想地连结球囊前端2F和球囊后端2R的球裘中心轴2a的长度)d，是大约20mm至大约40mm。后端侧2R的最大外直径，是大约10mm至大约40mm。球囊2的膜厚，是100μm至300μm。在球囊2具有前端缩小的圆锥状的外形的情况下，可以防止球囊2进入肺静脉内部。另外，由于球囊2的前端稍微插入肺静脉口，因此球囊2便严密地紧贴在肺静脉口上，因此能够可靠地消融肺静脉口的环状周缘部的整体。
球囊2的形成材料，从抗血栓性良好的、具有伸缩性的材料中选择。进而，在向高频通电用电极5A以及5B通电高频电流的情况下，为了防止高频电流向球囊2的外部泄漏，球裘2的形成材料最好是高电阻材料。作为球囊2的形成材料，聚氨酯类的高分子材料是特别优选的。具体地说，例如有热塑性聚醚聚氨酯、聚醚聚氨酯脲、氟化聚醚聚氨酯脲、聚醚聚氨酯脲树脂、或者聚醚聚氨酯脲酰胺。
在本发明中，高频通电用电极，重要的是如图1所示的高频通电用电极5A以及5B那样，高频通电用电极的双极位于球囊2的内部。
图1所示的高频通电用电极5A以及5B，是将电线卷绕而整形成线圈状的电极。但是，高频通电用电极，不限于线圈状，可以是任意的形状。但是，其中线圈状、圆筒状等筒状的高频通电用电极是优选的。
在本发明中，重要的是各个高频通电用电极的表面积SA以及SB，大于等于20mm2。表面积，优选大于等于30mm2，更优选大于等于40mm2。表面积优选小于等于400mm2。
所谓电极的表面积，在电极的形状是筒状的薄片的情况下，是指包括外表面的面积、内表面的面积以及两端表面的面积(厚度部分的面积)的整个表面积。在电极的形状是筒状的线圈的情况下，电极的表面积，以形成相当于电极部分的线圈的电线的表面积来近似。
高频通电用电极间的最短距离Esd，优选大于等于1mm。高频通电用电极间的最短距离Esd，优选小于等于30mm。
所谓高频通电用电极间的最短距离Esd，例如在线圈状的电极的情况下，如图2所示，是指连结高频通电用电极5A以及5B最接近的点的直线距离。
通过在上述范围内选择高频通电用电极的表面积SA以及SB、和最短距离Esd，可以得到球囊2的内部的液体的良好的加热效率。
在用线圈形成高频通电用电极时所使用的电线的直径，没有特别地限定。但是，大约0.1mm至大约1mm的直径，是既实用又优选的。
作为高频通电用电极的材料，可以使用银(线)、金(线)、铂(线)、铜(线)等高导电率金属(线)。
高频通电用电极5A以及5B，以不拘束内筒轴4的移动的状态，同心地外插在内筒轴4上。高频通电用电极5A以及5B的内径比内筒轴4的外径稍大，从而在高频通电用电极5A以及5B的内面和内筒轴4的外面之间稍微空出间隙。
这样，当将高频通电用电极5A以及5B同心地外插在内筒轴上时，高频通电用电极5A以及5B的中心轴便自动地与导管1的中心轴相吻合，除此之外，高频通电用电极5A以及5B成为基本与内筒轴4一体化的形态。另外，由于高频通电用电极5A以及5B不会拘束内筒轴4的移动，因此内筒轴4可以顺利地移动。
为了将高频通电用电极间的最短距离Esd维持在大于等于1mm，防止在使用中最短距离Esd变为小于1mm，优选在高频通电用电极5A以及5B之间插入衬垫17。衬垫17的形状，没有特别地限定，但优选为与线圈状的高频通电用电极大致相同直径的圆筒状的片形状。该衬垫17，与高频通电用电极5A以及5B同样地，也以不拘束内筒轴4的移动的状态，同心地外插到内筒轴4上。由此，内筒轴4，可以顺利地移动。
在球囊导管1中，衬垫17和高频通电用电极5A以及5B，是没有被特别地接合在一起而独立地安装的形态。但是，也可以是通过粘接等方法使高频通电用电极5A以及5B接合在衬垫17的两端上的形态，或者使高频通电用电极5A或5B的任意一个接合在衬垫17的一方的端部上的形态。或者，在将高频通电用电极5A以及5B设为线圈状的情况下，还可以是将高频通电用电极5A以及5B缠绕在衬垫17本身上的形态。重要的是由衬垫维持高频通电用电极5A以及5B的距离，从而防止其小于1mm。
作为衬垫的形成材料，可以使用导电性较低的树脂。具体地说，例如，有氟树脂、聚酰胺树脂、聚酰亚胺树脂。
在将本发明的球囊导管1应用于患者的治疗的情况下的消融时的高频通电，在球囊2的内部的高频通电用电极5A和5B之间进行。由此，球囊2的内部的液体，通过高频介质加热及焦耳热而被加温。基于高频介质加热以及焦耳热的加温的、组织的消融的适合温度，通常在50℃至70℃的范围。
液体供给装置6，具备送液用滚压泵(图示省略)，由送液用滚压泵供给的液体，通过由外筒轴3和内筒轴4之间的间隙形成的液体供给路6A(图4)，从液体导入口2A(图3)被供给到球囊2的内部。随着将液体提供到球囊2的内部，球囊2膨胀。
在液体供给装置6上一并设置有膜片式液体搅拌装置8，该膜片式液体搅拌装置8，通过使因液体供给而处于膨胀状态的球裘2内部的液体，在球囊2的内部和液体供给路6A之间进出，从而搅拌球囊2内部的液体。通过该搅拌装置8的动作，球囊2内部的液体被搅拌。由此，球囊2内部的温度不同的液体被搅和混合，从而球囊2内部的液体温度变得均匀。其结果，可以抑制由高频介质加热以及焦耳热导致的球囊2内部的液体的加温不匀。
在球囊导管1中，在球囊2内部设有温度传感器9，并设有将温度传感器9检测的温度信息导出的温度信息导出用导线11(图4)。温度信息导出用导线11，连接在包括温度信息处理装置的高频电源装置10上。由此，根据温度传感器9的测温结果，由包括高频电力调整装置的高频电源装置10，调节提供给第1电极5A以及第2电极5B的高频电力的供给量。
高频电力的频率，优选为100KHz至2.45GHz。在执行由高频介质加热以及焦耳热进行的加温的过程中，通过由球囊2内部的温度传感器9检测加温温度，然后反馈给高频电源装置10，同时由高频电源装置10用与温度传感器9的测温结果相对应的供给量提供高频电力，由此控制由高频介质加热以及焦耳热实现的加温温度。
高频通电用电极5A以及5B，由被固定在安装着球囊2的后端部2R的外筒轴3上的支撑体3B支撑。温度传感器9，被固定在高频通电用电极5A或5B上。由此，球囊2的内部的高频通电用电极5A以及5B，和温度传感器9的设置位置较稳定。
作为温度传感器9，可以例示热电偶，但并不限于热电偶，例如，还可以使用半导体类型的测温元件等。
如图4所示，从温度传感器9取出温度信号的温度信息导出用导线11，和向高频通电用电极5A以及5B输送高频电力的高频电力供给用导线12A以及12B，都是带电气绝缘性保护皮膜13、14的导线。这些导线，穿通外筒轴3和内筒轴4之间的间隙。
由于各导线都具有电气绝缘性保护皮膜，因此不用担心导线间的短路。同时，可以抑制高频电力的泄漏、侵入。由此，可以抑制由高频电力的泄漏、侵入引起的外筒轴3、内筒轴4的发热。其结果，对于球囊导管1来说，可以省略强制冷却机构。但是，根据需要也可以在球囊导管1上内设强制冷却机构。
作为温度信息导出用导线11，和高频电力供给用导线12A以及12B的材料，可以列举铜、银、白金、钨、合金等线材。
对于电气绝缘性保护皮膜13、14的材料的具体例子，除了聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物(FEP)等氟类高分子化合物之外，还可以列举聚乙烯、聚丙烯、聚酰亚胺树脂、聚酰胺树脂等。
在球囊导管1中，对于高频电力供给用导线12A以及12B，和形成高频通电用电极5A以及5B的线圈的导线，可以使用同样的导线，但也可以在高频通电用电极5A以及5B上连接另外制作的高频电力供给用导线12A以及12B。
在球囊导管1中，在外筒轴3的前端部3F上，安装有放射线遮蔽性金属管3A，在内筒轴4的前端部4F上，安装有放射线遮蔽性金属管4A。球囊2的前端部2F，在被安装在金属管4A上之后，被固定在内筒轴4的前端部4F上。球囊2的后端部2R，在被安装在金属管3A上之后，被固定在外筒轴3的前端部3F上。由于具备放射线遮蔽性金属管3A、4A，在进行X线透视时，放射线遮蔽性金属管3A、4A出现在X线透视图像上，因此可以正确地掌握患者体内的球囊2的位置。作为放射线遮蔽性金属管3A、4A的材料，可以列举金、铂、不锈钢等。
球囊导管1，具有安装在内筒轴4的前端部表面上的、检测消融治疗部位周围的电位的电位检测用电极19A，和从电位检测用电极19A导出、通过外筒轴3和内筒轴4之间的间隙、并连接在心电图仪21上的电位信息导出用导线20A。
另外，球裘导管1，具有安装在外筒轴3的前端部表面上的、检测消融治疗部位周围的电位的电位检测用电极19B，和从电位检测用电极19B导出、通过外筒轴3和内筒轴4之间的间隙、并连接在心电图仪21上的电位信息导出用导线20B。
在球囊导管1中，使用了由隔开间隔而配列的2个电极构成的电位检测用电极19A，和由隔开间隔而配列的2个电极构成的电位检测用电极19B，但形成电位检测用电极19A以及19B的电极，也可以是1个或大于等于3个。
电位检测用电极19A，被整形成1mm前后的高度(长度)的短圆筒形。在内筒轴4的前端部4F上，将合成树脂制管15接续在放射线遮蔽性金属管4A的前端上。将电位检测用电极19A，直接紧紧地嵌装在合成树脂制管15的外周上。电位检测用电极19B，也被整形成1mm前后的高度(长度)的短圆筒形。将电位检测用电极19B，直接嵌装在外筒轴3的外周上。作为电位检测用电极19A以及19B的材料，可以使用铂、银、或者带镀银的铜等。
电位信息导出用导线20A以及20B，如图4所示，是带电气绝缘性保护皮膜18的导线。这些导线，穿通外筒轴3和内筒轴4之间的间隙，连接在心电图仪21上。导线20A以及20B，也可以通过形成在外筒轴3以及内筒轴4的至少任意一个轴的壁厚部上的细长的孔而被导出。这时，如果在各轴3、4的壁厚部上，使导线20A以及20B电气绝缘，就没有必要必须要用电气绝缘性保护皮膜18覆盖导线20A以及20B。
由电位检测用电极19A以及19B检测的电位的检查，如图1所示，通过如下的方式进行，即，将电位信息导出用导线20A以及20B连接在通常的心电图仪21上，将由心电图仪21得到的检测电位的图表显示在显示器画面上，或者打印出来。
其次，以消融心脏的肺静脉口的周缘的情况为例，说明球囊导管1的使用方法。
如图5所示，沿着之前经由皮下导入到患者体内的导向线GW，一面用导管轴CS将收缩状态的球囊2推进，一面从下腔静脉QA经由左心房Ha、进而经由房间隔，到达右心房Hb。之后，向球囊2的内部提供液体，球囊2膨胀，触碰在肺静脉口Qa的周缘上，并使其紧贴。接着，在球囊2的内部的高频通电用电极5A和5B之间进行高频通电。由此，将肺静脉口Qa的周缘加温、消融。对于剩下的3个肺静脉口的周缘，同样地进行消融。
在肺静脉口的周缘的消融完成后，用心电图仪21读取来自于电位检测用电极19A、电位检测用电极19B的电位信息。根据读取结果，判定消融的合适与否。
在使用电位检测用电极19A时，如图6所示，不将球囊导管(带球囊消融导管)1拉出，而直接使电位检测用电极19A位于消融治疗部位周围(例如心房的内面)的附近。来自于该位置的电位信息，经由电位信息导出用导线20A被输送给心电图仪21。在心电图仪21的图表上显示结果。从显示在图表上的检测结果，判定消融的适当与否。当判定结果不合适时，再次使球囊2膨胀，并重复消融程序。再者，在图6中，展示了在最初的消融结束后，使球囊2收缩的例子。
在使用电位检测用电极19B时，如图7所示，也是不将球囊导管(带球囊消融导管)1拉出，而直接使电位检测用电极19B位于消融治疗部位周围(例如心房的内面)的附近。来自于该位置的电位信息，经由电位信息导出用导线20B被输送给心电图仪21。在心电图仪21的图表上显示结果。从显示在图表上的检测结果，判定消融的适当与否。当判定结果不适当时，再次使球囊2膨胀，并重复消融程序。再者，在图7中，展示了在最初的消融结束后，使球囊2收缩的例子。
可以根据检测电位的部位，使电位检测用电极19A和电位检测用电极19B同时动作，从而同时检测两个部位的电位，并检查各自的检测结果。
当判定为实施的消融全部合适后，将球裘导管(带球囊消融导管)1拉出体外，治疗结束。
其次，用实施例以及比较例说明本发明的球囊导管(带球囊消融导管)的更具体的实施形态。
实施例1
按照以下的方式制作从球囊2前端到球囊2后端的长度为30mm、后端侧的最大外直径为30mm、膜厚为160μm的具有前端缩小的圆锥形状的球囊2。
用浸渍法制作球囊2，浸渍法是将具有与所需的球囊形状相对应的模具工作面的玻璃制球囊成形模具，浸渍在浓度13％的聚氨酯溶液中，加热而使溶剂蒸发，从而在成形模具表面上形成聚氨酯聚合物皮膜的方法。
作为导管1的外筒轴3，准备12Fr、内径2.7mm、全长800mm的含有30％硫酸钡的聚氯乙烯制管子。作为金属管3A，准备直径2.8mm、长度7mm，并且具有喷砂加工的外表面的不锈钢管。在将金属管3A一部分插入嵌装在外筒轴3的前端部的内侧之后，用直径0.1mm的尼龙制线绑紧固定。将2个外径4.0mm、内径3.8mm、宽1mm的电极间隔1mm地外插在外筒轴3的前端部上，并用粘接剂固定，形成电位检测用电极19B。使带电气绝缘保护皮膜的电位信息导出用导线20B，从由电位检测用电极19B覆盖的部分的外筒轴3的内侧贯通，连接在电位检测用电极19B上。将四向连接器7内插嵌合在外筒轴3的后端部上，并用直径0.1mm的尼龙制线将其外侧绑紧固定。
另一方面，作为导管1的内筒轴4，准备4Fr、内径1.1mm、全长900mm的尼龙11制管子。作为金属管4A，准备直径1.2mm、长度6mm，并且具有喷砂加工的外表面的不锈钢管。在将金属管4A一部分插入并嵌装在内筒轴4的前端部的内侧之后，用直径0.1mm的尼龙制线绑紧固定。将外径2.0mm、内径1.1mm、长度约10mm的合成树脂制管15通过外插粘接而接续在金属管4A上。将2个外径2.5mm、内径2.0mm、宽1mm的电极间隔1mm地外插在合成树脂制管15的前端部上，并用粘接剂固定，形成电位检测用电极19A。将带电气绝缘保护皮膜的电位信息导出用导线20A，连接在电位检测用电极19A上。一面将电位信息导出用导线20A、20B向导管1的后端侧拉出，一面将内筒轴4插通在四向连接器7的内筒轴4的贯通孔内。盖上四向连接器7的帽，从而制成双重筒式的导管1。
通过将实施了0.1μm的镀银的直径0.5mm的电气用软铜线的前端部分，整形为内径1.6mm、导管1的轴方向的长度10mm(即，宽10mm)的线圈状，制作高频通电用电极5A以及5B。用四氟乙烯-六氟丙烯共聚物(FEP)，覆盖线圈状以外的其他的部分，形成电气绝缘性保护皮膜14。将其作为被安装在高频通电用电极5A以及5B上的高频电力供给用导线12A以及12B。
作为温度传感器9，准备极细热电偶双(铜-康铜)线。用聚四氟乙烯覆盖该线，形成电气绝缘性保护皮膜13。至此，制作了带温度信息导出用导线11的温度传感器9。
在将温度传感器9固定在高频通电用电极5A上之后，将高频通电用电极5A以及5B嵌插在内筒轴4的前端上。接着，将温度信息导出用导线11和高频电力供给用导线12A以及12B，穿通外筒轴3和内筒轴4之间的间隙，然后从四向连接器7将温度信息导出用导线11和高频电力供给用导线12A以及12B的后端引出。进而，将温度信息导出用导线11和高频电力供给用导线12A以及12B的前端的部位，用芳香族聚酰胺纤维制的固定件固定在金属管3A上，使得高频通电用电极5A以及5B的距离是2mm。
在固定高频通电用电极5A以及5B时，将聚丙烯制管(轴方向长度2mm)的衬垫17外插在内筒轴4上，以使得高频通电用电极5A和高频通电用电极5B之间的最短距离Esd不会小于1mm。
最后，用直径0.1mm的尼龙制线将球囊2的前端部2F绑紧固定在金属管4A上，同时用直径0.1mm的尼龙制线径球囊2的后端部2R绑紧固定在金属管3A上。
至此，完成了球囊导管(带球囊消融导管)1。以下，将该导管称为实施例1的消融导管。
金属制导向线的发热测试：
对实施例1的消融导管和以往的消融导管，比较金属制导向线的发热状况。
比较例1
首先，在以往的消融导管中，调查使用了金属制导向线时的金属制导向线的发热状况。
作为以往的消融导管，准备从图1所示的导管1除去一方的高频通电用电极5B的导管。以下，将该导管称为比较例1的消融导管。作为对置极板54(图8)，准备纵7.5cm、横15cm、厚度100μm的铝片。
使比较例1的消融导管浸渍在装满了37℃的生理盐水的水槽内。将高频电力供给用导线12A连接在高频电源装置10上。对置极板54，设置在水槽的外壁面上，并连接在高频电源装置10上。在球囊2的内部，注入用生理盐水将造影剂(碘克沙酸注射液：商品名ヘキサブリツクス320)稀释为50％的液体，并使球囊2膨胀成球囊2的后端侧的最大外径成为30mm的状态。
作为导向线，使用SUS304制的、直径0.025英寸(约0.6mm)、长度1500mm的线。将导向线插入比较例1的消融导管的内筒轴4的内部，并设为使该导向线的前端从导管的前端露出约1cm的状态，然后将导向线的前端贴附在热电偶上。
将高频电源装置10的频率设为13.56MHz，将球囊2内的设定温度设为70℃，并高频通电5分钟。结果，在从通电开始约60秒后，导向线前端的温度上升到50℃，之后也显示了50℃左右(50℃±3℃)的温度。
通过该实验，可以推定在使用比较例1的消融导管的消融中，由于高频通电，高频电流流向金属制导向线，从而金属制导向线也被加热。
实施例2
在实施例1的消融导管中，准备使金属制导向线插通在内筒轴4的中空部内的导管。以下，将该导管称为实施例2的消融导管。调查使用了实施例2的消融导管时的金属制导向线的发热状况。
使实施例2的消融导管浸渍在装满37℃的生理盐水的水槽内。将高频电力供给用导线12A以及12B连接在高频电源装置10上。在球囊2的内部，注入用生理盐水将造影剂(碘克沙酸注射液：商品名ヘキサブリツクス 320)稀释为50％的液体，并使球囊2膨胀成球囊2的后端侧的最大外径成为30mm的状态。
作为导向线，使用SUS304制的、直径0.025英寸(约0.6mm)、长度1500mm的线。将导向线插入实施例2的消融导管的内筒轴4的内部，并设为使该导向线的前端从导管的前端露出约1cm的状态，然后将导向线的前端贴附在热电偶上。
将高频电源装置10的频率设为13.56MHz，将球囊2内的设定温度设为75℃，并高频通电5分钟。结果，从通电开始经过5分钟后，导向线前端的温度维持在40℃左右(40℃±3℃)。
通过该实验，可以推定在使用实施例2的消融导管的消融中，由于将高频通电用电极的双极都设置在用高电阻材料形成的球囊2的内部，因此在消融时，高频电流没有流向金属制导向线，因而，没有由金属制导向线被加热而导致的目标病变部位以外的血管、组织被消融的担心。
作为高频通电电极的第1电极5A的表面积SA以及第2电极5B的表面积SB的探讨：
比较例2
将实施例1的消融导管的高频通电用电极5A以及5B的导管轴方向长度，分别设为0.5mm。该导管的高频通电用电极5A以及5B的表面积SA以及SB分别为约10mm2。以下，将该导管称为比较例2的消融导管。
实施例3
将实施例1的消融导管的高频通电用电极5A以及5B的导管1轴方向长度，分别设为1mm。该导管的高频通电用电极5A以及5B的表面积SA以及SB分别为约20mm2。以下，将该导管称为实施例3的消融导管。
使比较例2、实施例1以及实施例3各自的消融导管浸渍在装满37℃的生理盐水的水槽内，并将高频电力供给用导线12A、12B连接在高频电源装置10上。在所有的导管的球囊2内，都注入用生理盐水将造影剂(碘克沙酸注射液：商品名ヘキサブリツクス320)稀释为50％的液体，并使其膨胀成球囊的后端侧的最大外径成为30mm的状态。
将高频电源装置10的频率设定为13.56MHz，将球囊2内的设定温度设定为75℃，并高频通电5分钟。
其结果，在比较例2的消融导管中，由于高频通电用电极的表面积较小，因此高频电流集中，只有高频通电用电极5A、5B的周围达到温度100℃，因此看到球囊2内的电极周边的液体沸腾，产生气泡的样子。在患者的体内达到出现沸腾的高温，这对于患者显然不好。另外，由于产生沸腾，电极间的阻抗急剧变化，便很难取得高频发生装置和阻抗匹配。
与此相对，在实施例3的消融导管中，没有看到液体沸腾的样子。另外，在实施例1的消融导管中，也没有看到液体沸腾的样子。高频通电用电极5A、5B的表面积，必须是不会看到沸腾的大于等于20mm2。
在实施例3的消融导管中，球囊2的表面温度只升温到50℃左右，与此相对，在实施例1的消融导管中，球囊2的表面温度升温到60℃左右。这是由于在实施例3的消融导管中，与实施例1的消融导管相比，高频通电用电极的表面积较小，因此高频电流集中，只有高频通电用电极5A、5B的周围达到75℃。
确认了在实施例3的消融导管中，为了使球囊2的表面温度达到60℃，必须将球囊2内的设定温度设定为90℃。从患者体内的安全性的观点来看，最高到达温度较低是比较理想的。可以说从安全性的观点来看，实施例1的消融导管比实施例3的消融导管更好。
高频通电用电极的最短距离Esd的探讨：
比较例3
在实施例1的消融导管中，准备将高频通电用电极5A、5B的距离设为0.5mm的导管。以下，将该导管称为比较例3的消融导管。
实施例4
在实施例1的消融导管中，准备将高频通电用电极5A、5B的距离设为1mm的导管。以下，将该导管称为实施例4的消融导管。
使比较例3、实施例1以及实施例4各自的消融导管浸渍在装满37℃的生理盐水的水槽内，并将高频电力供给用导线12A、12B连接在高频电源装置10上。在所有的导管的球囊2内，都注入用生理盐水将造影剂(碘克沙酸注射液：商品名ヘキサブリツクス320)稀释为50％的液体，并使其膨胀成球囊的后端侧的最大外径成为30mm的状态。
将高频电源装置10的频率设定为13.56MHz，将球囊2内的设定温度设定为75℃，并高频通电5分钟。
其结果，在比较例3的消融导管中，尽管高频通电用电极的表面积高达200mm2，但由于高频通电用电极的最短距离Esd较短，因此高频电流集中，高频通电用电极5A、5B的周围(特别是高频通电用电极的相互接近的一侧)的温度，达到100℃，因此看到球囊2内的电极周边的液体沸腾，产生气泡的样子。在患者的体内达到出现沸腾的高温，这对于患者显然不好。另外，由于产生沸腾，电极间的阻抗急剧变化，便很难取得高频发生装置和阻抗匹配。
与此相对，在实施例4的消融导管中，没有看到液体沸腾的样子。另外，在实施例1的消融导管中，也没有看到液体沸腾的样子。高频通电用电极5A、5B的最短距离，优选为不会看到沸腾的大于等于1mm。
衬垫的有效性的探讨：
比较例4
在实施例1的消融导管中，准备去掉了衬垫17的消融导管。在该导管中，高频通电用电极5A以及5B的距离，可以自由地改变。以下，将该导管称为比较例4的消融导管。
使比较例4以及实施例1各自的消融导管浸渍在装满37℃的生理盐水的水槽内，并将高频电力供给用导线12A、12B连接在高频电源装置10上。在所有的导管的球囊2内，都注入用生理盐水将造影剂(碘克沙酸注射液：商品名ヘキサブリツクス320)稀释为50％的液体，并使其膨胀成球囊的后端侧的最大外径成为30mm的状态。
将高频电源装置10的频率设定为13.56MHz，将球囊2内的设定温度设定为75℃，并高频通电5分钟。
使比较例4的消融导管的高频通电用电极5A以及5B的最短距离Esd变化为2mm、0.5mm、0mm(短路)。
其结果，当高频通电用电极5A以及5B的距离是2mm时，没看到液体沸腾的样子。当高频通电用电极5A以及5B的距离是.05mm时，看到电极周边的液体沸腾，产生气泡的样子。当高频通电用电极5A以及5B的距离是0mm(短路)时，球囊2没有被加热。进而，高频电力供给用导线12A、12B发热。
从以上的结果可判定，如果不设置衬垫17，而高频通电用电极5A以及5B的最短距离Esd过短，则高频通电用电极周边的液体沸腾，或者由于高频通电用电极彼此间的短路而不能实现加热。优选的是设置衬垫17，从而能够可靠地维持高频通电用电极5A以及5B的最短距离Esd。
消融部位的电位检测测试：
实施例5
在实施例1的消融导管中，实施检查电位检测用电极19A和电位检测用电极19B的电位检测功能的电位检测测试。
预先准备作为电位检测对象的被试验体(猪)，并且将电位信息导出用导线20A、20B连接在心电图仪21上。
首先，使电位检测用电极19A触碰被试验体的心脏附近的体表，然后用心电图仪21将检测电位记录在图表上。其次，使电位检测用电极19B触碰在被试验体的心脏附近的体表上，然后用心电图仪21将检测电位记录在图表上。图表上的记录结果都是正常的。
该电位检测测试，虽然是检测被试验体的体表的电位，但只要能够正常地检测被试验体的体表的电位，便也能够正常地检测被试验体的体内的消融部位的电位。由此，可以确认电位检测用电极19A和电位检测用电极19B都是可以正确地检测患者体内的电位的。
电位检测用电极的发热测试：
比较例5
在比较例1的消融导管中，准备附设了电位检测用电极的导管。以下，将该导管称为比较例5的消融导管。对置极板54(图8)，使用与比较例1所记载的相同的对置极板。
使比较例5的消融导管浸渍在装满37℃的生理盐水的水槽内，并将高频电力供给用导线12A连接在高频电源装置10上。对置极板54，设置在水槽的外壁面上，并连接在高频电源装置10上。在球囊2的内部，注入用生理盐水将造影剂(碘克沙酸注射液：商品名ヘキサブリツクス320)稀释为50％的液体，并球囊2膨胀成球囊2的后端侧的最大外径成为30mm的状态。
将高频电源装置10的频率设为13.56MHz，将球囊2内的设定温度设为70℃，并高频通电5分钟。将热电偶粘贴在电位检测用电极19B的正上方，测定温度。结果，从通电开始到约30秒，电位检测用电极19B的温度，上升到60℃，之后也一直维持在60℃左右(60℃±3℃)。
根据以上可以推定，在使用了比较例5的消融导管的消融中，由于高频通电，高频电流流向电位检测用电极，从而电位检测用电极也被加热。
实施例6
调查实施例1的消融导管的电位检测用电极的发热。
使实施例1的消融导管浸渍在装满37℃的生理盐水的水槽内。将高频电力供给用导线12A、12B连接在高频电源装置10上。在球囊2的内部，注入用生理盐水将造影剂(碘克沙酸注射液：商品名ヘキサブリツクス320)稀释为50％的液体，并使球囊2膨胀成球囊2的后端侧的最大外径成为30mm的状态。
将高频电源装置10的频率设为13.56MHz，将球囊2内的设定温度设为75℃，并高频通电5分钟。将热电偶粘贴在电位检测用电极19B的正上方，测定温度。结果，从通电开始经过5分钟，电位检测用电极的温度为40℃左右(40℃±3℃)。
由以上可以推定，在使用了实施例1的消融导管的消融中，由于将高频通电用电极的双极都设置在由高电阻材料形成的球囊2的内部，因此在消融时，高频电流不会流向电位检测用电极，因而，没有由电位检测用电极的加热导致的目标病变部位以外的血管、组织被消融之虞。
本发明，不限于上述的实施例，也可以用以下的形态实施。
例如，实施例1的消融导管的构成，液体供给装置6、高频电源装置10、心电图仪21全部都具备，但液体供给装置6、高频电源装置10、心电图仪21，也可以在将导管1用于实际的治疗时，另外调配并连接在导管1上，因此本发明的消融导管(带球囊消融导管)，也可以不包括液体供给装置6、高频电源10、心电图仪21。
工业上的可利用性
本发明的消融导管，是在置以间隔而成对设置在球囊内的电极间通过高频电流，使球囊内的液体加温，该加温，经由球囊，将与球囊相接触的生物体组织消融的消融导管，特征在于，将各个电极的表面积设为大于等于20mm2，或者，检测消融部位的电位的电位检测电极，在球囊的前后的至少一方被设在球囊的外侧。根据本发明的消融导管，可以提供如下的消融用的消融导管(带球囊消融导管)，即，由于不需要以往所必需的对置极板，因此没有由它引起的发热的问题，或者可以抑制导向线的发热、电位检测用电极的发热，对于患者更安全，另外减轻了由导管侵袭引起的患者的负担的消融导管。

Claims (10)

1.一种球囊导管，其具备：导管轴；安装在该导管轴上的球囊；位于该球囊的内部、沿着所述导管轴隔着间隔而设置的第1电极和第2电极；向所述第1电极和第2电极提供高频电力的高频电力供给用导线；以及向所述球囊内提供液体的液体供给路；其中，所述第1电极的表面积SA和所述第2电极的表面积SB，分别为大于等于20mm2，所述第1电极和所述第2电极之间的最短距离Esd，大于等于1mm。
2.如权利要求1所述的球囊导管，其中，设有在比所述球囊更靠近前端侧或后端侧的位置上被设置在所述导管轴上的、检测治疗部位的电位的电位检测用电极，和导出该电位检测用电极检测的电位信息的电位信息导出用导线。
3.如权利要求1或2所述的球囊导管，其中，维持所述第1电极和所述第2电极间的所述间隔的衬垫，被设置在这些电极之间。
4.如权利要求1或2所述的球囊导管，其中，具有设在所述球囊的内部或外表面上的温度传感器，和导出该温度传感器检测的温度信息的温度信息导出用导线。
5.如权利要求1所述的球囊导管，其中，所述导管轴，包括外筒轴、和在该外筒轴的内侧可沿着该外筒轴移动地设置的内筒轴，所述球囊的前端部，被固定在所述内筒轴的前端部上，所述球囊的后端部，被固定在所述外筒轴的前端部上，通过所述内筒轴的相对于所述外筒轴的移动，可将所述球囊变形，所述第1电极以及所述第2电极，沿着所述内筒轴隔着间隔而设置。
6.如权利要求5所述的球囊导管，其中，设有在比所述球囊更靠近前端侧或后端侧的位置上被设置在所述导管轴上的、检测治疗部位的电位的电位检测用电极，和导出该电位检测用电极检测的电位信息的电位信息导出用导线，在所述电位检测用电极位于所述球囊的前端侧的情况下，将该电位检测用电极设在所述内筒轴上，或者在所述电位检测用电极位于所述球囊的后端侧的情况下，将该电位检测用电极设在所述外筒轴上。
7.如权利要求5或6所述的球囊导管，其中，所述液体供给路，由所述外筒轴和所述内筒轴之间的间隙形成。
8.如权利要求4所述的球囊导管，其中，设有结合在所述温度信息导出用导线上的温度信息处理装置，和结合在所述高频电力供给用导线上的高频电力调节装置，并被构成为，根据由所述温度信息处理装置所判定的温度，由所述高频电力调节装置，调节提供给所述第1电极和所述第2电极的高频电力。
9.如权利要求1或2所述的球囊导管，其中，提供给所述第1电极和所述第2电极的所述高频电力的频率是100KHz至2.45GHz，并被构成为，通过该高频电力，将从所述液体供给路提供到所述球囊内、并被填充在所述球囊内的液体，加热到50℃至80℃的温度。
10.如权利要求1或2所述的球囊导管，其中，设有结合在所述液体供给路上的液体搅拌装置，并被构成为，通过该液体搅拌装置，使从所述液体供给路提供到所述球囊内、并被填充在所述球囊内的液体，在所述液体供给路和所述球囊内之间出入，搅拌所述球囊内的液体。
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