CN109953810A - 一种标测冷冻消融一体式装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及冷冻消融领域,特别是一种标测冷冻消融一体式装置,其包括:具备前端段的管体,前端段具备自由端;球囊,球囊设置在前端段的自由端上且能够膨胀或收缩;操控手柄,前端段安装于操控手柄上且能够被操控手柄控制弯曲,球囊上沿外表面设置有条状载体,条状载体的一端连接自由端,另一端连接球囊上相对自由端的一端,条状载体上分布有阵列电极,所有的阵列电极沿球囊外表面呈球形阵列;消融仪,操控手柄连接至消融仪,消融仪用于控制阵列电极和球囊工作。本发明的发明目的在于提供一种建模更效率、在冷冻消融肺静脉过程中能够更好地检测球囊与肺静脉口靶点组织配合状态,同时对消融效果检测更准确的标测冷冻消融一体式装置。
Description
技术领域
本发明涉及冷冻消融领域,特别是一种标测冷冻消融一体式装置。
背景技术
射频消融导管或冷冻消融导管目前临床上已广泛应用于治疗在心房的心律失常,如房性早搏收缩、心房扑动、旁路性心动过速、心房纤颤、和AV结折返性心动过速,心室内的室性心律失常,如室性早搏、室性心动过速,心室纤颤、和长期QT综合征等心脏疾病。
对于大部分心律失常治疗,射频消融都是安全和有效的,但射频消融仍然存在局限性和缺点。射频能量可以破坏内皮和组织的结构和完整性,容易导致血栓的形成和栓塞的发生。射频中热量过高,会引起阻抗升高,并可以造成气压损伤和心肌穿孔。
为了达到较深的消融深度,临床上会使用较高的消融能量,这样往往会造成心肌组织局部过热而引起结痂,从而影响了手术的有效性和安全性,现有技术中通常是通过喷洒盐水对消融部分进行降温,由于手术时不断给病人输送生理盐水,会发生一系列并发症。
同时,射频消融应用于房颤治疗还面临很多的临床问题:如心脏穿孔的危险性,心肌表层与内部温度不一致,膈神经损伤,消融碳化/凝固物的形成,房颤消融手术学习曲线长,手术难度和技术要求很高,不同的术者很难得到一致的结果,成功率相差很大。逐点消融的方法非常费时,许多术者的手术时间都在3小时以上。
而冷冻消融治疗则是一种近年运用于治疗心律失常的介入技术。由于冷冻消融导管具有冷冻粘附、冷冻标测、冷冻消融的特点,再加上冷冻所造成的组织损伤包膜完整,边界清晰,血栓的发生率极低,在一定的温度下冷冻消融还是一个可逆的过程,可以减少III度房室传导阻滞等并发症的发生。从能量的方式上看,射频消融是向组织发放热能,而冷冻消融是从组织中吸收热能。因此,此决定了冷冻消融具有独特的优势。从理论上讲,冷冻消融的可操作性和安全性优越于射频消融。文献统计表明冷冻消融效果不亚于射频消融效果。
冷冻消融常用的致冷剂有N2、(N2O)和干冰(CO2),制冷剂(即冷冻介质)进入设备前端的球囊同时把球囊涨大使球囊贴靠靶点组织(球囊具备中心轴线,同时具备赤道,即赤道所在的平面和中心轴线垂直且位于球囊中部),将靶点组织温度降到0℃以下,使细胞内、外的组织液形成冰晶,细胞结构被破坏。从而使细胞脱水,膜系统的脂蛋白变性,以至坏死。较短时间-10℃到-25℃的冷冻仅能使细胞外形成冰晶,无法完全破坏组织细胞,但增加冷冻时间可达到完全破坏组织细胞,-40℃及以下可在短时间内使细胞内外形成冰晶以致细胞坏死,选择具体参数(温度与时间)根据临床病症需求。
当冷冻消融针对性的对肺静脉口进行冷冻消融时,目前存在一些缺陷。
当球囊到达肺静脉口后进行膨胀时(球囊内填充制冷剂或者常温气体),无法得知球囊的贴靠的程度,球囊的位置不对、膨胀太大对组织的压力过大或膨胀不够和组织的配合不够紧密都会对冷冻消融的效果造成影响;
同时,消融完成后,无法很好地测量组织的消融效果,目前冷冻消融的效果测量是在球囊前端设置螺旋状的电极,然后该电极接触到球囊前端的肺静脉组织进行发放刺激信号,球囊后端设置接收信号的电极,如果能收到刺激信号,则表示消融成功,但是这种方式不准确,不能清楚知晓球囊周向上对应的靶点组织区域的具体消融情况,假如因为前期贴靠情况不理想或者后期温度等因素控制不好,只有很窄的一圈被消融成功,那么此时球囊后端也是收不到刺激信号的,其判定成功,可是实际上消融效果不好,大部分病兆靶点组织并没有得到冷冻消融的处理;
其次,当球囊到达左心房内或达肺静脉口后,球囊前端伸出螺旋状的标测组件进行建模,目前的建模速度慢,建模效率低。
发明内容
针对现有技术存在的问题,本发明的发明目的在于提供一种建模更效率、在冷冻消融肺静脉过程中能够更好地检测球囊与肺静脉口靶点组织配合状态,最终使消融效果更好,同时对消融效果检测更准确的标测冷冻消融一体式装置。
为了实现上述目的,本发明采用的技术方案为:
一种标测冷冻消融一体式装置,其包括:
具备前端段的管体,所述前端段具备自由端;
球囊,所述球囊设置在所述前端段的所述自由端上且能够被冷冻介质填充而实现膨胀或收缩;
操控手柄,所述管体安装于所述操控手柄上且能够被所述操控手柄控制弯曲,所述球囊上沿外表面设置有条状载体,所述条状载体的一端连接所述自由端,另一端连接所述球囊上相对所述自由端的一端,所述条状载体上分布有阵列电极,所有的所述阵列电极沿所述球囊外表面呈球形阵列;
消融仪,所述操控手柄连接至所述消融仪,所述消融仪用于控制所述阵列电极和球囊工作。
通过在球囊上沿外表面设置条状载体(结构更优化,更易分组阵列电极同时也便于布置相关的电极导线,阵列电极的电极导线从球囊或条状载体内连接至前端段上,最后连接到后端的消融仪上),然后再条状载体上设置阵列电极,所有的所述阵列电极沿所述球囊外表面呈球形阵列,分布更均匀,当球囊进入到左心室时,能够和后端的消融仪配合,进行快速的建模,建模效率更高,同时也更准确,阵列电极的布置是从球囊的一端沿到另一端(这里可以解释为球囊的头端和尾端,球囊的尾端即连接所述前端段的自由端的一端),由于阵列电极间是形成球形阵列,所以可以通过不同的阵列电极间的电势差判断出球囊的实时大小,与心脏的建模时匹配及调整,便于球囊更精准的移动到肺静脉口靶点组织,当球囊膨胀到一定程度时接触到肺静脉口靶点组织,通过球囊上的不同的阵列电极间进行放电进行阻抗检测,检测贴靠组织的阻抗,换算出合适的贴靠程度(贴靠越紧密,阻抗越小,反之则越大,对应背景技术中的压力问题,这里用阻抗来判断贴靠效果,代替掉通过压力判断的方式),因此通过球囊的大小以及贴靠程度实时的反馈球囊封堵肺静脉口的效果,当封堵好以后,即开始进行冷冻消融,消融效果更好;
同时,消融完成后,阵列电极可发放刺激,然后在肺静脉外侧(球囊头端/尾端方向或更外)检测是否能检测到刺激信号,若不能检测到刺激信号则消融成功,反之则失败,由于阵列电极是以阵列的方式从球囊的头端延伸到尾端后,所以相当于在肺静脉的轴线上,阵列电极能够接触到更多组织,也就是说,即使是背景技术中那样的“只有很窄的一圈被消融成功”,阵列电极除了能够和这部分被消融成功的组织接触外,也能够接触到这一圈组织的两侧,所以,阵列电极上更位于外侧的部分发出的刺激信号则能够被收到,则表示消融不成功,此时成功识别到背景技术中“只有很窄的一圈被消融成功”的未成功状态,检测更准确。
同时,相邻阵列电极间还可以一个进行发放刺激刺激信号,另一个进行接收刺激信号,原理如上,如果能接收到,则证明消融不成功,但是其能够“横向地(沿球囊赤道方向为横向)”更准确的检测消融成功的范围,和上述的检测方式配合,检测更准确。
同时,取消了传统的螺旋状的标测组件,使结构更优化,使用时操作也更简单,前端段可以做得更细,更便于介入患者体内。
作为本发明的优选方案,所述条状载体为三个以上,且相邻条状载体间呈固定角度地以球囊的中心轴线为中心分布。
作为本发明的优选方案,所述条状载体数量为奇数个,且相邻条状载体间呈固定角度地以球囊的中心轴线为中心分布。
作为本发明的优选方案,所述条状载体数量为偶数个,且相邻条状载体间呈固定角度地以球囊的中心轴线为中心分布。
作为本发明的优选方案,所述条状载体数量为八个,且相邻条状载体间呈45°地以球囊的中心轴线为中心分布。
作为本发明的优选方案,所述前端段的所述自由端的外表面设置有环状的近端电极,近端电极可以和阵列电极相互配合,在上述测电势差的过程中更好地判断球囊的大小,便于球囊更精准的移动到肺静脉口靶点组织,同时也可以和阵列电极相配合进行上述阻抗的检测,便于更全面判断球囊和组织的贴靠程度,当然,消融后的效果检测,也能作为检测刺激信号的装置,结构更优的同时也便于消融效果的判断。
作为本发明的优选方案,所述球囊上与所述前端段的所述自由端连接的一端为球囊尾端,与球囊尾端相对的一端为球囊头端,所述球囊头端设置向外支出的凸起,所述凸起的外表面设置有环状的远端电极,在消融后的效果检测中,作为检测刺激信号的装置,和阵列电极配合(特别是位于球囊前半部分的阵列电极)可以用于判定球囊的前半部分接触组织的所述阻抗的情况,便于消融效果的判断,同时球囊对肺静脉口的消融大部分情况是用球囊的前半部分和组织接触,远端电极的设置可以使消融效果的检测更准确也更适用与现状。
作为本发明的优选方案,所述凸起的顶端设置有弧形的防损伤结构,对肺静脉口以及左心房内壁更好地保护。
本发明的有益效果是:
通过在球囊上沿外表面设置条状载体(结构更优化,更易分组阵列电极同时也便于布置相关的电极导线,阵列电极的电极导线从球囊或条状载体内连接至前端段上,最后连接到后端的消融仪上),然后再条状载体上设置阵列电极,所有的所述阵列电极沿所述球囊外表面呈球形阵列,分布更均匀,当球囊进入到左心室时,能够和后端的消融仪配合,进行快速的建模,建模效率更高,同时也更准确,阵列电极的布置是从球囊的一端沿到另一端(这里可以解释为球囊的头端和尾端,球囊的尾端即连接所述前端段的自由端的一端),由于阵列电极间是形成球形阵列,所以可以通过不同的阵列电极间的电势差判断出球囊的实时大小,与心脏的建模时匹配及调整,便于球囊更精准的移动到肺静脉口靶点组织,当球囊膨胀到一定程度时接触到肺静脉口靶点组织,通过球囊上的不同的阵列电极间进行放电进行阻抗检测,检测贴靠组织的阻抗,换算出合适的贴靠程度(贴靠越紧密,阻抗越小,反之则越大,对应背景技术中的压力问题,这里用阻抗来判断贴靠效果,代替掉通过压力判断的方式),因此通过球囊的大小以及贴靠程度实时的反馈球囊封堵肺静脉口的效果,当封堵好以后,即开始进行冷冻消融,消融效果更好;
同时,消融完成后,阵列电极可发放刺激,然后在肺静脉外侧(球囊头端/尾端方向或更外)检测是否能检测到刺激信号,若不能检测到刺激信号则消融成功,反之则失败,由于阵列电极是以阵列的方式从球囊的头端延伸到尾端后,所以相当于在肺静脉的轴线上,阵列电极能够接触到更多组织,也就是说,即使是背景技术中那样的“只有很窄的一圈被消融成功”,阵列电极除了能够和这部分被消融成功的组织接触外,也能够接触到这一圈组织的两侧,所以,阵列电极上更位于外侧的部分发出的刺激信号则能够被收到,则表示消融不成功,此时成功识别到背景技术中“只有很窄的一圈被消融成功”的未成功状态,检测更准确。
同时,相邻阵列电极间还可以一个进行发放刺激刺激信号,另一个进行接收刺激信号,原理如上,如果能接收到,则证明消融不成功,但是其能够“横向地(沿球囊赤道方向为横向)”更准确的检测消融成功的范围,和上述的检测方式配合,检测更准确。
同时,取消了传统的螺旋状的标测组件,使结构更优化,使用时操作也更简单,前端段可以做得更细,更便于介入患者体内。
附图说明
图1是本发明实施例1的第一视角结构示意图;
图2是本发明实施例1的第二视角结构示意图;
图3是本发明实施例1的球囊才伸入到左心房内时的示意图;
图4是本发明实施例1的球囊伸入到左心房内后膨胀进行标测时的示意图;
图5是本发明实施例1的球囊和肺静脉口贴靠示意图;
图6是本发明实施例1球囊膨胀状态时的结构示意图(未画出消融仪);
图7是本发明实施例1球囊收缩状态时的结构示意图(未画出消融仪);
图8、是本发明实施例1的结构示意图(球囊为膨胀状态);
图中标记:1-球囊,2-阵列电极A,3-阵列电极B,4-阵列电极C,5-阵列电极D,6-阵列电极E,71-远端电极A,72-远端电极B,81-近端电极A,82-近端电极B,61-条状载体,9-进气管道,10-出气管道,11-磁定位传感器,12-防损伤结构,22-鞘管,13-操控手柄,14-管体,15-压力与流量传感器,16-电极连接器,17-冷冻连接装置,18-消融仪,19-流入系统,20-流出系统,21-循环系统。
具体实施方式
下面结合实施例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例,凡基于本发明的发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1
如图1、2、6、7和8,一种标测冷冻消融一体式装置,其包括:
具备前端段的管体14,所述前端段具备自由端;
球囊1,所述球囊1设置在所述前端段的所述自由端上且能够被冷冻介质填充而实现膨胀或收缩;
操控手柄13,所述管体14安装于所述操控手柄13上且能够被所述操控手柄13控制弯曲,所述球囊1上沿外表面设置有条状载体61,所述条状载体61的一端连接所述自由端,另一端连接所述球囊1上相对所述自由端的一端,所述条状载体61上分布有阵列电极,所有的所述阵列电极沿所述球囊1外表面呈球形阵列;
消融仪18,所述操控手柄连接至所述消融仪18,所述消融仪18用于控制所述阵列电极和球囊工作。
本实施例中,所述条状载体61为三个以上,且相邻条状载体61间呈固定角度地以球囊1的中心轴线为中心分布,具体的,所述条状载体61数量为偶数个,图1-2中可看出,实施例中条状载体61数量为八个,且相邻条状载体61间呈45°地以球囊1的中心轴线为中心分布,单个的条状载体61上分布有5个阵列电极,如图1中,阵列电极A2、阵列电极B3、阵列电极C4、阵列电极D5和阵列电极E6所示。
所述球囊1上与所述前端段的所述自由端连接的一端为球囊1尾端,与球囊1尾端相对的一端为球囊1头端,所述球囊1头端设置向外支出的凸起,所述凸起的外表面设置有环状的远端电极,本实施例中远端电极有两个,分别为远端电极A71和远端电极B72,所述凸起的顶端设置有弧形的防损伤结构12,所述前端段的所述自由端的外表面设置有环状的近端电极,实施例中近端电极有两个,分别为近端电极A81和近端电极B82,所示前端段内的自由端设置有伸入球囊1中的进气管道9和出气管道10,用于向球囊1内输送温度达标的冷冻介质进行制冷,同时输出温度已经升高需要再次降温的冷冻介质,冷冻介质为加压后的气体制成,如N2、(N2O)和干冰(CO2)等。
所述近端电极旁还设置有磁定位传感器11,其用于帮助判断球囊1位置,所述操控手柄13内设置有电极连接器16、冷冻连接装置17,所述电极连接器16通过导线穿过操控手柄13最终和阵列电极、远端电极和近端电极连接,阵列电极、远端电极和近端电极通过电极连接器16和后端的消融仪18连接,消融仪18分别和阵列电极、远端电极、近端电极间进行电能以及信号的传递,且阵列电极、远端电极和近端电极被控制进行不同的工作状态,所述球囊1的内部空间通过冷冻连接装置17和消融仪18连接,消融仪18通过冷冻连接装置17向球囊1内输送冷却介质并通过控制流量和温度等参数,控制消融的过程,所述冷冻连接装置17内设置有压力与流量传感器15,以监控消融仪18输送的冷却介质的压力是否在安全范围内。
所述消融仪18包括流入系统19、流出系统20和循环系统21,所述冷冻介质通过循环系统21制冷后,通过流出系统20与冷冻连接装置17的连通从而输入球囊1中(通过进气管道9输入),球囊1的温度上升到不符合消融条件时再通过冷冻连接装置17连接到流入系统19后再输入到循环系统21中进行制冷,以此进行循环工作。
消融过程如图3-5,如图3,导管管体在鞘管22的引导下先进入到左心房,然后如图4,球囊1膨胀(这个步骤中使球囊1膨胀的不一定是冷冻介质,也可以是常温的气体),使阵列电极呈球形阵列,然后和消融仪配合进行快速的建模,然后在阵列电极、远端电极和近端电极以及磁定位传感器11的配合下判断球囊1的膨胀程度和位置,然后和建好的模型比对,找到合适的和肺静脉口的贴靠位置,如图5,然后再根据阵列电极、远端电极和近端电极的配合,通过上述测量阻抗的方式判断球囊1和肺静脉口组织的贴靠程度,然后进行调整,找到最佳状态后,对球囊1内进行冷却介质是输送,进行冷冻消融。
实施例2
本实施例中,和实施例1不同之处在于,所述条状载体61数量为奇数个,且相邻条状载体61间呈固定角度地以球囊1的中心轴线为中心分布。
Claims (8)
1.一种标测冷冻消融一体式装置,其包括:
具备前端段的管体,所述前端段具备自由端;
球囊,所述球囊设置在所述前端段的所述自由端上且能够被冷冻介质填充而实现膨胀或收缩;
其特征在于,还包括:
操控手柄,所述管体安装于所述操控手柄上且能够被所述操控手柄控制弯曲,所述球囊上沿外表面设置有条状载体,所述条状载体的一端连接所述自由端,另一端连接所述球囊上相对所述自由端的一端,所述条状载体上分布有阵列电极,所有的所述阵列电极沿所述球囊外表面呈球形阵列;
消融仪,所述操控手柄连接至所述消融仪,所述消融仪用于控制所述阵列电极和球囊工作。
2.根据权利要求1所述的一种标测冷冻消融一体式装置,其特征在于,所述条状载体为三个以上,且相邻条状载体间呈固定角度地以球囊的中心轴线为中心分布。
3.根据权利要求2所述的一种标测冷冻消融一体式装置,其特征在于,所述条状载体数量为奇数个,且相邻条状载体间呈固定角度地以球囊的中心轴线为中心分布。
4.根据权利要求2所述的一种标测冷冻消融一体式装置,其特征在于,所述条状载体数量为偶数个,且相邻条状载体间呈固定角度地以球囊的中心轴线为中心分布。
5.根据权利要求2所述的一种标测冷冻消融一体式装置,其特征在于,所述条状载体数量为八个,且相邻条状载体间呈45°地以球囊的中心轴线为中心分布。
6.根据权利要求1-5任意一项所述的一种标测冷冻消融一体式装置,其特征在于,所述前端段的所述自由端的外表面设置有环状的近端电极。
7.根据权利要求6所述的一种标测冷冻消融一体式装置,其特征在于,所述球囊上与所述前端段的所述自由端连接的一端为球囊尾端,与球囊尾端相对的一端为球囊头端,所述球囊头端设置向外支出的凸起,所述凸起的外表面设置有环状的远端电极。
8.根据权利要求7所述的一种标测冷冻消融一体式装置,其特征在于,所述凸起的顶端设置有弧形的防损伤结构。
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