JP2005058507A - バルーン付きアブレーションカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】高周波誘電加熱による加温ムラを解消する。
【解決手段】 この発明のアブレーションカテーテルでは、電気導電性材の蒸着膜からなる高周波通電用内電極５がバルーン２の外周内面を全面的に覆っていて、標的病変部位の密着個所は全域が一律にバルーン２の膜だけを隔てて内電極５と対置するという状態になるので、高周波誘電加熱による給熱が標的病変部位のバルーン密着個所全体にわたって確実に均一に行えるのに加え、内電極５はバルーン２の内面に面状で積層形成されていて、内電極５が結構大きくても、内電極５の積層設置はバルーン２の膜の厚みが増す程度のことだけで、何ら支障をもたらさない。したがって、この発明のアブレーションカテーテルによれば、高周波誘電加熱による加温ムラを確実に解消することができる。
【選択図】 図２

Description

本発明は、カテーテルの先端側に配置されているバルーンを患者体内の標的病変部位へ密着させた状態で高周波誘電加熱およびジュール熱による加熱をおこなって標的病変部位を加温することにより標的病変部位を焼灼（アブレーション）するバルーン付きアブレーションカテーテルに係り、特に高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを解消するための技術に関する。

特開２００２−７８８０９号公報に記載の肺静脈電気的隔離用バルーン付きアブレーションカテーテルは、心臓不整脈治療を行う為のアブレーションカテーテルである。このバルーン付きアブレーションカテーテルを使って肺静脈の電気的隔離を行う場合、図７に示すように、カテーテル５１の先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーン５２を経皮的に下大静脈ＱＡへ導入し、カテーテル５１で後押ししながら心臓ＨＡの右心房Ｈａから心房中隔Ｈｗを刺貫して左心房Ｈｂへとバルーン５２を到達せしめる。そして、バルーン内への造影剤を含む液体の送給により膨張したバルーン５２を肺静脈口Ｑａに当てがって密着させておいて、バルーン５２の内に設置されたコイル状の高周波通電用内電極５３に高周波電源５５より高周波電力を供給し、高周波通電用内電極５３と患者体外に配置した高周波通電用外電極（対電極）５４の間で高周波通電を行わせる。

高周波通電用内電極５３と高周波通電用外電極５４の間の高周波通電に伴って起こる高周波誘電加熱およびジュール熱による加温により肺静脈口Ｑａの環状周縁部が全体的に焼灼される。肺静脈口Ｑａに対する焼灼に続いて、左心房Ｈｂの内壁にある残りの３個の肺静脈口Ｑｂ〜Ｑｄに対する焼灼を順次同様にして実施する。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されることで４個の各肺静脈が全て電気的隔離状態となる。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されて、４個の各肺静脈がそれぞれ電気的隔離のかたちになると、不整脈を引き起こす電気信号が遮断され、心臓不整脈がほぼ解消される。

このように、特開２００２−７８８０９号公報に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が全体的に焼灼されるので、何度も焼灼を繰り返さずに済むと共に、焼灼されるのが各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部だけであるので、余分な処（例えば健常部分）まで焼灼せずに済む。
特開２００２−７８８０９号公報（発明の詳細な説明の全頁、図１−図６）

しかしながら、上記公報記載のバルーン付きアブレーションカテーテルの場合、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温は、時としてバルーン５２が密着している個所全体が均一に加温されず加温ムラがあるという問題がある。加温ムラがあると当然、部分的な焼灼不足や焼灼過剰を招来する等の心配がある。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであって、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを解消することができるバルーン付きアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。

本発明は、このような目的を達成するために、次のような構成をとる。

すなわち、請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルは、カテーテルの先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーンと、バルーンの外周内面の少なくとも先端側半分以上を覆って積層されている面状の高周波通電用内電極と、バルーンの内側に設置されている温度センサとを備えていることを特徴とするものである。

（作用・効果）請求項１の発明のバルーン付きアブレーションカテーテル（以下、適宜「アブレーションカテーテル」と略記）を使って患者体内の標的病変部位を焼灼する場合、カテーテルの先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーンを経皮的に患者体内に導入しカテーテルで後押ししながら標的病変部位までバルーンを到達せしめると共に、バルーンの内に液体を導入してバルーンを膨張させる。続いて、焼灼対象の標的病変部位に膨張したバルーンの外周表面を密着させておいて高周波電力を供給し、面状の高周波通電用内電極と別途に患者体外の適当な位置にセットした高周波通電用外電極との間で高周波通電を行わせる。この高周波通電により高周波誘電加熱およびジュール熱による加熱がバルーンまわりで起こるのに伴って、標的病変部位のバルーン密着個所の処だけがバルーン共々加温されて焼灼されてゆく。例えば、標的病変部位が心臓の左心房にある肺静脈口の場合であれば、肺静脈口の環状周縁部だけが全体的に焼灼されてゆく。

請求項１の発明のアブレーションカテーテルの場合、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、加温温度がバルーンの内側に設置されている温度センサによって検出されると共に、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力が供給されることによって、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度がコントロールされる。さらに、請求項１の発明のアブレーションカテーテルでは、面状の高周波通電用内電極がバルーンの外周内面の少なくとも先端側半分以上を覆っており、また標的病変部位を焼灼する場合、通常、バルーンの先端側の外周表面を標的病変部位へ密着させるようにするので、標的病変部位のバルーン密着個所は全域が一律にバルーンの膜だけを隔てて面状の高周波通電用内電極と対置する状態となる。その結果、高周波誘電加熱およびジュール熱による給熱が標的病変部位のバルーン密着個所全体にわたって均一におこなわれる。なお、バルーンの外周内面の少なくとも先端側半分以上を覆うような面状の高周波通電用内電極は、結構大きな電極であるが、バルーンの内面に面状で積層されているので、面状の高周波通電用内電極の積層設置は、バルーンの膜の厚みが増す程度のことだけで済み、何ら支障をもたらすものではない。

即ち、発明者は、従来のアブレーションカテーテルを様々な角度から検討した結果、次のような知見を得たのである。従来のアブレーションカテーテルのコイル状に整形された高周波通電用内電極の場合、バルーンの膜から離れた位置に集中して設置されていて、加温実行中にはバルーン表面に熱を伝えるための媒体としての液体が加熱され、その結果高温の液体がバルーン内の上部に集中し、低温の液体がバルーン内の下部に集中するため、高周波誘電加熱およびジュール熱による給熱が標的病変部位のバルーン密着個所全体にわたって均一に行われないことを見い出した。

そして、発明者らは検討を続け、高周波通電用内電極がバルーンの先端側の内面のうち少なくとも半分を覆っていれば、標的病変部位を焼灼する場合、通常、バルーンの先端側の表面を標的病変部位へ密着させるので、標的病変部位のバルーン密着個所は全域がバルーンの膜だけを隔てて面状の高周波通電用内電極と対置するという一律の状態になり、その結果、高周波誘電加熱およびジュール熱による給熱が標的病変部位のバルーン密着個所全体にわたって均一におこなわれるという知見を得た。さらに同時に、面状の高周波通電用内電極がバルーンの内面に積層形成されていれば、面状の高周波通電用内電極が結構大きくても、バルーンの膜の厚みが少し増す程度のことだけであり、何ら支障をもたらすものではないという知見を得ることができ、本発明を完成させるに至った。

したがって、請求項１の発明のバルーン付きアブレーションカテーテルの場合、面状の高周波通電用内電極がバルーンの外周内面の少なくとも先端側半分以上を覆っていて、標的病変部位を焼灼する場合、標的病変部位のバルーン密着個所は全域がバルーンの膜だけを隔てて面状の高周波通電用内電極と対置するという一律の状態になるので、高周波誘電加熱およびジュール熱による給熱が標的病変部位のバルーン密着個所全体にわたって均一におこなわれるのに加え、面状の高周波通電用内電極はバルーンの内面に積層形成されていて、面状の高周波通電用内電極が結構大きくても、バルーンの膜の厚みが少し増す程度のことだけで、何ら支障をもたらさない。よって、請求項１の発明のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを解消することができる。

また、請求項２の発明は、請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、面状の高周波通電用内電極がバルーンの外周内面を全面的に覆っているものである。

（作用・効果）請求項２の発明によれば、面状の高周波通電用内電極がバルーンの外周内面を全面的に覆っていて、標的病変部位がバルーンの外周表面の何処に密着していても、標的病変部位の密着個所は全域が一律にバルーンの膜だけを隔てて面状の高周波通電用内電極と対置するという状態になるので、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを確実に解消することができる。

また、請求項３の発明は、請求項１または２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、面状の高周波通電用内電極が電気導電性材の蒸着、メッキ、塗装の表面処理による膜のうちの少なくとも１つであるものである。

（作用・効果）請求項３の発明によれば、面状の高周波通電用内電極が電気導電性材の蒸着、メッキ、塗装の表面処理による膜のうちの少なくとも１つであるので、面状の高周波通電用内電極は膨張・収縮するバルーンの膜の動きによく追随してバルーンの膨張・収縮を妨げず、バルーンの膨張・収縮によって面状の高周波通電用内電極が剥離するのを回避できる。また、バルーンの膜の厚みが増すことを極力抑えることができる。

また、請求項４の発明は、請求項１から３のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、膨張状態のバルーンは先端側で直径が小さくなる円錐状の外形を有しているものである。

（作用・効果）請求項４の発明によれば、膨張状態のバルーンは先端側で直径が小さくなる円錐状の外形を有しているので、例えば焼灼対象の標的病変部位が肺静脈口の環状周縁部である場合、バルーンの先端を肺静脈口に少し挿し込むことによって、バルーンを肺静脈口にきっちり密着させられるので、肺静脈口の環状周縁部の全体を確実に焼灼することができる。また、肺静脈内にバルーンが入り込むのを防止することができるので、肺静脈内部を焼灼し、狭窄が発生するのを防止することができる。

また、請求項５の発明は、請求項１から４のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線と面状の高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線とが、いずれも、電気絶縁性保護被覆付きでカテーテルに引き通されているものである。

（作用・効果）請求項５の発明によれば、温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線と面状の高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線とがカテーテルに引き通されているので、カテーテルにリード線の配管を兼ねさせられる。また、センサ用リード線と電力送給用リード線が共に電気絶縁性保護被覆付きであるので、リード線同士のショート（短絡）が起こる心配がなくなると同時に、高周波電力の漏れ・侵入が抑えられる結果、高周波電力の漏れ・侵入に伴うカテーテルの発熱が抑えられ、カテーテルの強制冷却機構を省くことを可能とする。

また、請求項６の発明は、請求項５に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるものである。

（作用・効果）請求項６の発明によれば、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなり、電気絶縁性保護被覆の電気絶縁性が向上するので、高周波電力の漏れ・侵入がいっそう抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入によるカテーテルの発熱が十分抑えられる。

また、請求項７の発明は、請求項５に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆が、ポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるものである。

（作用・効果）請求項７の発明によれば、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなり、電気絶縁性保護被覆の電気絶縁性が増すので、漏れ・侵入によるカテーテルの発熱が十分抑えられる。

また、請求項８の発明は、請求項１から７のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルの強制冷却機構が配備されていないものである。

（作用・効果）請求項８の発明によれば、カテーテルの強制冷却機構が省かれているので、その分、カテーテルを細くして、カテーテルを患者体内へ挿入し易くすることができる。

また、請求項９の発明は、請求項１から８のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルが外筒シャフトと内筒シャフトが軸方向移動可能に同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであり、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されているものである。

（作用・効果）請求項９の発明によれば、外筒シャフトあるいは内筒シャフトを軸方向に移動させることにより、バルーンの形状を多様に変化させることができる。

また、請求項１０の発明は、請求項１から９のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンの内にカテーテル経由で液体を送給する液体送給手段と、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する電力供給手段を備えているものである。

（作用・効果）請求項１０の発明によれば、液体送給手段によりカテーテル経由でバルーンの内に液体を送給させることによってバルーンを膨張させられる。また、電力供給手段によって温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給させることで、高周波誘電加熱およびジュール熱による加熱の加温温度を的確にコントロールすることができる。

また、請求項１１の発明は、請求項１０に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通るものである。

（作用・効果）請求項１１の発明によれば、外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを液体送給手段による液体送給用の流路として使用することができる。

以上に述べたように、請求項１の発明のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいては、面状の高周波通電用内電極がバルーンの外周内面の少なくとも先端側半分以上を覆っていて、標的病変部位を焼灼する場合、標的病変部位のバルーン密着個所は全域が一律にバルーンの膜だけを隔てて面状の高周波通電用内電極と対置するという状態になるので、高周波誘電加熱およびジュール熱による給熱が標的病変部位のバルーン密着個所全体にわたって均一におこなわれるのに加え、面状の高周波通電用内電極はバルーンの内面に積層形成されていて、面状の高周波通電用内電極が結構大きくても、バルーンの膜の厚みが少し増す程度のことだけで、何ら支障をもたらさない。よって、請求項１の発明のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを解消することができる。

以下、この発明のバルーン付きアブレーションカテーテルの実施形態を説明する。図１は実施形態に係るアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図、図２は実施形態のアブレーションカテーテルのバルーンの内部を示す断面図、図３は実施形態のアブレーションカテーテルのバルーンの膨張時の外形を示す正面図である。この実施形態のアブレーションカテーテルは、心臓不整脈治療としての肺静脈電気的隔離をおこなうのに好適なものである。

実施形態のアブレーションカテーテルでは、カテーテル１の先端側に膨張・収縮可能なバルーン２が配置されている。カテーテル１は、外筒シャフト３と内筒シャフト４が軸方向移動可能に同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであり、バルーン２の先端部が内筒シャフト４の先端に固定され、バルーン２の後端部が外筒シャフト３の先端に固定されていて、バルーン後端に液体導入口２Ａが設けられている。二重筒式となっているカテーテル１の場合、外筒シャフト３あるいは内筒シャフト４を軸方向に移動させることにより、バルーン２の形状を多様に変化させることができる。したがって、本発明では、カテーテル１が二重筒式カテーテルであることが好ましいが、カテーテル１は必ずしも二重筒式カテーテルに限られるものではなく、治療の種類によっては単一管式カテーテルが好ましいこともある。

外筒シャフト３と内筒シャフト４の長さは、１ｍ前後〜１ｍ数十ｃｍ程度である。外筒シャフト３の外径は３ｍｍ〜５ｍｍ程度であり、内径は２ｍｍ〜４ｍｍ程度である。内筒シャフト４の外径は１ｍｍ〜３ｍｍ程度であり、内径は０．５ｍｍ〜２ｍｍ程度である。外筒シャフト３や内筒シャフト４の材料は、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が用いられる。具体的には、例えばフッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂等が挙げられる。

また、外筒シャフト３と内筒シャフト４の先端には、放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａが取り付けられていて、バルーン２の先端部や後端部は金属パイプ３Ａ，４Ａに取り付けられて外筒シャフト３と内筒シャフト４に固定されている。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａを具備することにより、Ｘ線透視を行った場合、Ｘ線透視画像上に放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａが出現するので、患者体内におけるバルーン２の位置を正確に把握することが可能となる。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａの材料としては、金，プラチナ，ステンレス等が挙げられる。

バルーン２は、図３に示すように、膨張状態において先端側で直径が小さくなる円錐状（先すぼみ円錐状）の外形を有している。バルーン２は、長さ（バルーン先端とバルーン後端を仮想的に結ぶバルーン中心軸２ａに沿う長さｄ）が、２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であって、後端側の最大外直径が１０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であり、膜厚みが１００μｍ〜３００μｍである。バルーン２の外径が先すぼみの円錐状の外形である場合、バルーンが肺静脈内に入り込むのを防止できるうえ、バルーンの先端を肺静脈口に少し挿し込むことによりバルーンを肺静脈口にきっちり密着させられるので、肺静脈口の環状周縁部の全体を確実に焼灼することができる。バルーン２の材料は、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が用いられる。特にポリウレタン系の高分子材料が好ましく、具体的には、熱可塑性ポリエーテルウレタン，ポリエーテルポリウレタンウレア，フッ素ポリエーテルウレタンウレア，ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂，ポリエーテルポリウレタンウレアアミド等が挙げられる。

さらに、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、電気導電性材の蒸着、メッキ、塗装の表面処理による膜のうちの少なくとも１つである導電被膜が面状の高周波通電用内電極（以下、適宜「内電極」と略記）５としてバルーン２の外周内面を全面的に覆って積層されている。面状の内電極５の膜厚みは数ミクロン〜十数ミクロン程度であり、面状の内電極５の電気導電性材には、金や銀あるいはプラチナ，銅やアルミニウム等が用いられる。なお、面状の内電極５の対電極として別途に患者体外の適当な位置にセットされる高周波通電用外電極（以下、適宜「外電極」と略記）７には、面状の電極が用いられる。外電極７の材料には、銅やアルミニウムの高導電率金属薄板が挙げられる。面状の内電極５と外電極７の間で高周波通電が行われることにより、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温がおこなわれる。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温の際の適温は、通常、５０℃〜７０℃の範囲にある。

また、実施形態のアブレーションカテーテルでは、バルーン２の内に液体導入口２Ａから液体をカテーテル１経由で送給する液体送給装置（液体送給手段）６がカテーテル１の末端側に四方コネクタＣＮを介して接続配設されている。液体送給装置６は、送液用ローラポンプ（図示省略）を備えていて、送液用ローラポンプにより送給される液体が外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを通って液体導入口２Ａからバルーン２の内に送り込まれる。液体送給装置６からの液体がバルーン２の内に送り込まれるのに伴ってバルーン２は膨張する。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスが液体送給装置６による液体送給用の流路として利用されているのである。

さらに、実施形態のアブレーションカテーテルでは、液体送給装置６による液体送給により膨張状態にあるバルーン２の内において温度を検出する温度センサ８がバルーン２の内側に配置されているのに加え、温度センサ８の測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する高周波電源（電力供給手段）９がカテーテル１の末端側に四方コネクタＣＮを介して接続配設されている。高周波電力の周波数は数ＭHz〜数百ＭHz、通常、十数ＭHzである。

高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、加温温度がバルーン２内の温度センサ８によって検出されて高周波電源９へフィードバックされると共に、高周波電源９により温度センサ８の測温結果に応じた供給量で高周波電力が供給されることによって、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温温度がコントロールされる。なお、温度センサ８としては、熱電対が例示されるが、熱電対に限られるものではなく、例えば半導体タイプの測温素子なども使用可能である。温度センサ８は、外筒シャフト３に接続されている金属パイプ３Ａに固定されているセンサ支持バー９Ａによってバルーン２の中心寄りに支持されている。

また、図４に示すように、温度センサ８から測温信号を取り出すセンサ用リード線１０と面状の高周波通電用内電極５に高周波電力を送給する電力送給用リード線１１は共に電気絶縁性保護被覆１２，１３付きでカテーテル１の外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスに引き通されている。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスをセンサ用リード線１０や電力送給用リード線１１の配管として利用されているのである。電力送給用リード線１１は金属パイプ３Ａを介して面状の内電極５に接続されている。即ち、電力送給用リード線１１は金属パイプ３Ａに取り付けられている一方、面状の内電極５の末端部が金属パイプ３Ａに外挿されたかたちで取り付けられることにより金属パイプ３Ａが接続端子となって電力送給用リード線１１が面状の内電極５とを電気的に繋ぐのである。なお、面状の内電極５の末端部は、電気導電性材の蒸着、メッキ、塗装の不足や膜の補強などの為に導電性ペーストを膜形成後に、さらに塗布するようにしてもよい。

センサ用リード線１０と電力送給用リード線１１は共に電気絶縁性保護被覆１２，１３付きであるので、リード線同士のショート（短絡）が起こる心配がなくなると同時に、高周波電力の漏れ・侵入が抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱が抑えられる結果、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、カテーテル１の強制冷却機構が省かれている。しかし、必要に応じてカテーテル１の強制冷却機構をカテーテル１に内設してもよい。

センサ用リード線１０や電力送給用リード線１１の材料としては、銅，銀，白金，タングステン，合金などの線材が挙げられる。また、電気絶縁性保護被覆１２，１３がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなる場合は、電気絶縁性保護被覆１２，１３の電気絶縁性が向上するので、高周波電力の漏れ・侵入がいっそう抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱がしっかり抑えられる。また、外筒シャフト３や内筒シャフト４がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなることも、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱を防止する上で有効である。

ポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料としては、１０ＭHzの比誘電率が３以下、さらに好ましくは１０ＭHzの比誘電率が１以下のものが挙げられる。この比誘電率εは、以下のようにして測定できる。

ε＝Ｃｘ／Ｃｏ
但し、Ｃｘはブリッジが平衡になった時の測定用コンデンサＣｓの容量
但し、Ｃｏは主電極の面積及び試験片の厚さから算出したε＝１の静電容量で次の式で算出する。

Ｃｏ＝ｒ² ／３．６ｔ
ｒ：主電極の半径（ｃｍ），ｔ：試験片の厚さ（ｃｍ）
ポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料の具体的なものには、ポリ４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）や４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系高分子化合物の他、ポリエチレン，ポリプロピレン，ポリイミド樹脂，ポリアミド樹脂などが挙げられる。なお、比誘電率εの測定に用いられる機器としては、例えばヒューレットパッカード社製のＲＦインピーダンス／マテリアルアナライザ（ＨＰ４２９１Ａ）が挙げられる。

なお、実施形態のアブレーションカテーテルを用いて肺静脈口の環状周縁部を焼灼する場合は、従来の場合と同様、図５に示すように、先に経皮的に患者体内に導入したガイドワイヤＧＷに沿ってバルーン２をカテーテル１で押し進めながら下大静脈から左心房へ到達させた後、膨張状態のバルーン２を肺静脈口Ｑａに当てがって密着させておき、面状の内電極５と外電極７の間で高周波通電を行わせて肺静脈口Ｑａの環状周縁部を焼灼する。

以上に述べた実施形態のアブレーションカテーテルでは、面状の高周波通電用内電極５がバルーン２の外周内面を全面的に覆っていて、標的病変部位を焼灼する場合、標的病変部位がバルーン２の外周表面の何処に密着していても、標的病変部位の密着個所は全域が一律にバルーン２の膜だけを隔てて面状の内電極５と対置するという状態になるので、高周波誘電加熱およびジュール熱による給熱が標的病変部位のバルーン密着個所全体にわたって確実に均一に行えるのに加え、面状の内電極５はバルーン２の内面に積層形成されていて、面状の内電極５が結構大きくても、バルーンの膜の厚みが少し増す程度のことだけで、何ら支障をもたらさない。

よって、実施形態のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを確実に解消することができる。加えて、実施形態の場合、面状の内電極５が電気導電性材の蒸着、メッキ、塗装の表面処理による膜のうちの少なくとも１つであるので、面状の内電極５は膨張・収縮するバルーン２の膜の動きによく追随してバルーンの膨張・収縮を妨げず、バルーン２の膨張・収縮によって面状の内電極５が剥離することも避けられる。

続いて、本発明の具体的な実施例について説明する。

〔実施例〕 先ず、バルーン先端とバルーン後端の長さが３０ｍｍ、後端側の最大外直径が３０ｍｍ、膜厚みが１６０μｍの先すぼみの円錐形状を有するバルーン２を次のようにして作成した。即ち、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度１３％のポリウレタン溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーン２を作製した。続いて、作製したバルーン２の外周内面へ厚み１０μｍで全面的に銀を真空蒸着すると共にバルーン２の後端内面に銀ペーストを塗布して補強し、面状の高周波通電用内電極５を設置した。

一方、カテーテル１の外筒シャフト３として外径３．８ｍｍ、内径２．７ｍｍ、全長８０ｃｍのポリアミド樹脂製チューブを用い、直径３．１ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ３Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着した後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、後端に四方コネクタＣＮを内挿嵌合した後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。

他方、内筒シャフト４として外径１．５ｍｍ、内径１．１ｍｍ、全長９０ｃｍのポリアミド樹脂製チューブを用い、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ４Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。そして、内筒シャフト４を四方コネクタＣＮを介して挿入してから四方コネクタＣＮのキャップを締め付けることにより二重筒式のカテーテル１を作製した。また、温度センサ８として、ポリ４フッ化エチレンの電気絶縁性保護被膜１３を施した極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線をセンサ用リード線１０付きのものとして作製すると共に、電力送給用リード線１１として、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）の電気絶縁性保護被覆１３を施した銅線を作製した。

次に温度センサ８をセンサ支持バー９Ａで金属パイプ３Ａに固定した後、電力送給用リード線１１の先端を金属パイプ３Ａに接続してから、センサ用リード線１０と電力送給用リード線１１を外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを引き通してセンサ用リード線１０と電力送給用リード線１１の後端を四方コネクタＣＮより引っ張り出した。最後に、バルーン２の先端部を金属パイプ４Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン２の後端部を金属パイプ３Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定して、実施例のアブレーションカテーテルを完成した。

〔比較例〕 比較例について説明する。面状の内電極５の代わりに、図６に示すように、銀メッキを０．１μｍ施した直径０．５ｍｍの電気用軟銅線の先端部分を内径１．７ｍｍ、長さ１０ｍｍにわたって巻き回したコイル状の高周波通電用内電極１５を内筒シャフト４に嵌挿した状態で設置した他は、実施例と同様にして比較例のアブレーションカテーテルを作製した。

〔加温テスト〕 次に作製した実施例と比較例のアブレーションカテーテルについて、それぞれ高周波通電を行い、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温テストを行った。生理食塩水を十分大きな水槽（図示省略）に入れて攪拌機能付きヒータで３７℃の液温にすると共に、外電極を容器の周壁表面にセットした。そして、実施例のアブレーションカテーテルのバルーン２をカテーテル１ごと水槽に入れた。一方、センサ用リード線１０を高周波電源９の測温信号入力端子に接続すると共に、面状の内電極５の電力送給用リード線１１と外電極７の電力送給用リード線１４を高周波電源９の高周波電力出力端子にそれぞれ接続した。高周波電源９は、温度センサ８の測温信号の強度に応じて加温温度が７０℃となるように高周波電力の供給量を制御するようにセットされている。高周波電力の周波数は約１３．６ＭHzである。

また、液体送給装置６を四方コネクタＣＮに接続し液体として造影剤をカテーテル１経由でバルーン２に送り込んでバルーン２を膨らませて、高周波電源９から高周波電力を供給した。そして、高周波電力の供給中、加温温度のコントロール状況をチェックする為に測温信号の強度を記録した。また、加温ムラのチェックの為に、バルーン２の先端と中央の間のところを周方向に沿って６０°置きに微小温度センサを各一個ずつ配置し、加温温度安定期に入ってからバルーン２の外周表面の温度を測定した。

次に比較例のアブレーションカテーテルについても、実施例と全く同様、測温信号の強度を記録すると共に、加温温度安定期に入ってからバルーン２の外周表面の温度を測定した。

そして、実施例と比較例のテストの結果を評価した。測温信号強度の記録結果から、実施例と比較例のアブレーションカテーテルは、いずれも加温温度のコントロールについては差がなかった。しかし、バルーン２の外周表面の６個の測定温度のバラツキは、実施例の場合６個全ての温度が約５８℃であったのに対し、比較例の場合、上部の温度センサほど測温した温度は高く、最上部の温度センサで測温した温度と最下部の温度センサで測温した温度との差は約１５℃であった。従って、実施例のアブレーションカテーテルの場合、加温が均一に行われていることが分かった。即ち、実施例のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラが確実に解消させられることが裏付けられた。

この発明は、上記の実施例に限られるものではなく、以下のように変形実施することも可能である。

（１）実施形態のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源９あるいは外電極７も全て備えた構成であったが、液体送給装置６や高周波電源９あるいは外電極７は実際に使用する際に別途調達することが可能であるので、本発明のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源９あるいは外電極７は備えていないカテーテル１およびバルーン２から四方コネクタＣＮまでの構成のものであってもよい。

（２）実施形態のアブレーションカテーテルは、面状の高周波通電用内電極５がバルーン２の外周内面を全面的に覆っている構成であったが、面状の内電極５は必ずしもバルーン２の外周内面を全面的に覆っていなくても、バルーン２の外周内面のうち少なくとも先端側半分以上を覆っている構成のものであれば、標的病変部位を焼灼する場合、バルーン２の先端側の外周表面を標的病変部位へ密着させることが多いので、十分に有用である。

（３）実施形態のアブレーションカテーテルは、面状の高周波通電用内電極５が蒸着膜であったが、面状の高周波通電用内電極５が電気導電性材のメッキ、塗装、金属箔である他は実施形態と同一であるものを、変形例として挙げることができる。

実施形態のアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図である。 実施形態に係るバルーンの内部を示す断面図である。 実施形態に係るバルーンの膨張時の外形を示す正面図である。 実施形態に係るカテーテルの横断面図である。 実施形態のバルーンによる肺静脈口の焼灼状況を示す模式図である。 比較例のアブレーションカテーテルのバルーンの内部を示す断面図である。 バルーン付きアブレーションカテーテルによる肺静脈口の環状周縁部の焼灼状況を示す模式図である。

符号の説明

１ … カテーテル
２ … バルーン
３ … 外筒シャフト
４ … 内筒シャフト
５ … 面状の高周波通電用内電極
６ … 液体送給装置（液体送給手段）
７ … 高周波通電用外電極
８ … 温度センサ
９ … 高周波電源（電力供給手段）
１０ … センサ用リード線
１１ … 電力送給用リード線
１２，１３ … 電気絶縁性保護被覆
１４ … 電力送給用リード線
１５ … コイル状の高周波通電用内電極

Claims (11)

1. カテーテルの先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーンと、バルーンの外周内面の少なくとも先端側半分以上を覆って積層されている面状の高周波通電用内電極と、バルーンの内側に設置されている温度センサとを備えていることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
2. 請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、面状の高周波通電用内電極がバルーンの外周内面を全面的に覆っているバルーン付きアブレーションカテーテル。
3. 請求項１または２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、面状の高周波通電用内電極が電気導電性材の蒸着、メッキ、塗装の表面処理による膜のうちの少なくとも１つであるバルーン付きアブレーションカテーテル。
4. 請求項１から３のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、膨張状態のバルーンは先端側で直径が小さくなる円錐状の外形を有しているバルーン付きアブレーションカテーテル。
5. 請求項１から４のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線と面状の高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線とが、いずれも、電気絶縁性保護被覆付きでカテーテルに引き通されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
6. 請求項５に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるバルーン付きアブレーションカテーテル。
7. 請求項５に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆も、ポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるバルーン付きアブレーションカテーテル。
8. 請求項１から７のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルの強制冷却機構が配備されていないバルーン付きアブレーションカテーテル。
9. 請求項１から８のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルが外筒シャフトと内筒シャフトが軸方向移動可能に同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであり、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
10. 請求項１から９のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンの内にカテーテル経由で液体を送給する液体送給手段と、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する電力供給手段を備えているバルーン付きアブレーションカテーテル。
11. 請求項１０に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通るバルーン付きアブレーションカテーテル。
    

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