CN1830438A - 一种维生素c冻干粉针剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种维生素类药物注射用维生素C冻干粉针剂的制备方法。本品工艺过程中维生素C与抗氧剂亚硫酸氢钠、金属络合剂依地酸二钠共同配制,经过超声处理,使用二氧化碳饱和的注射用水和避光充氮保护,并严格控制pH值和温度,确保了维生素C不被氧化,无效成份被完全去除,减少了制剂中的有关物质,使制成的制剂质地疏松、溶解度好,稳定性增加,刺激性减小,澄明度改善,疗效稳定。适用于防治坏血病和各种急慢性传染病及紫癫等辅助治疗,大剂量静脉注射用于克山症,心源性休克时抢救。亦可用于慢性铁中毒、特发性高铁血红蛋白症的治疗。
Description
技术领域
本发明涉及一种维生素类药物注射用维生素C冻干粉针剂的制备方法,具体地说,涉及一种以维生素C为主成份的冻干粉针剂。将维生素C用二氧化碳饱和的注射用水溶解,与碳酸氢钠共同配制后进行超滤处理,得维生素C超滤液,再与依地酸二钠、亚硫酸氢钠滤液混合,充氮灌装,冷冻干燥后轧盖包装,制成注射用维生素C冻干粉针制剂成品,属于化学药品制剂领域。该产品可肌内或静脉注射,维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促进血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解毒功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。适用于防治坏血病和各种急慢性传染病及紫癫等辅助治疗,大剂量静脉注射用于克山症,心源性休克时抢救。亦可用于慢性铁中毒、特发性高铁血红蛋白症的治疗。
背景技术
维生素C是人体必需的水溶性维生素之一,其化学名称为L-抗坏血酸,参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促进血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解毒功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。在临床上应用广泛。
目前,国内市场上的注射用维生素C冻干粉针剂有多家企业生产,均采用传统工艺配制而成,其存在的产品稳定性差、刺激性强、溶解度差、澄明度不合格率高、疗效不稳定等问题始终无法解决,其主要原因在于在制备过程中部分杂质如蛋白质、鞣质等未完全去除,影响了临床应用。此维生素C冻干粉针剂工艺的突破从根本上解决了上述问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种维生素C冻干粉针剂的制备方法。
本发明所述的制备方法包括如下步骤:取新鲜注射用水,加入处方中的依地酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌溶解,加入活性炭,加热煮沸,降温,脱炭过滤,得滤液I。取新鲜注射用水,降温,通入二氧化碳,避光加入处方中的维生素C,搅拌溶解,然后缓缓加入处方中的碳酸氢钠,搅拌均匀,超滤。得超滤液II。将滤液II加入滤液I中,搅拌均匀,加入二氧化碳饱和的注射用水至配制量,调pH值,中间产品检验合格后,将药液经终端过滤后,避光条件下充氮灌装于西林瓶中,冷冻干燥后轧盖包装,即得注射用维生素C冻干粉针剂成品。
本发明所述的制备方法具体过程如下:
A)取制备量5~20%的新鲜注射用水,加入处方中的依地酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌溶解,加入0.1~0.5%活性炭,加热煮沸20~40分钟,循环降温至30~60℃,用0.45μm微孔滤膜脱炭过滤,得滤液I。
B)取配制量70~90%的新鲜注射用水,降温20~40℃,通入二氧化碳15~40分钟使饱和,避光加入处方中的维生素C,搅拌溶解,然后缓缓加入处方中的碳酸氢钠,搅拌5~15分钟,用截留分子量为1万的超滤膜超滤,得超滤液II。
C)将滤液II加入滤液I中,搅拌均匀,加入二氧化碳饱和的注射用水至配制量,调pH值4.5~7.0,中间产品检验合格后,将药液经终端0.22μm滤膜除菌过滤后,避光条件下充氮灌装于西林瓶中,冷冻干燥后轧盖包装,即得注射用维生素C冻干粉针剂成品。
更为优选的制备方法包括如下步骤:
A)取制备量10%的新鲜注射用水,加入处方中的依地酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌溶解,加入0.2%活性炭,加热煮沸30分钟,循环降温至50℃,用0.45μm微孔滤膜脱炭过滤,得滤液I。
B)取配制量80%的新鲜注射用水,降温30℃,通入二氧化碳30分钟使饱和,避光加入处方中的维生素C,搅拌溶解,然后缓缓加入处方中的碳酸氢钠,搅拌10分钟,用截留分子量为1万的超滤膜超滤,得超滤液II。
C)将滤液II加入滤液I中,搅拌均匀,加入二氧化碳饱和的注射用水至配制量,调pH值5.8~6.5,中间产品检验合格后,将药液经终端0.22μm滤膜除菌过滤后,避光条件下充氮灌装于西林瓶中,冷冻干燥后轧盖包装,即得注射用维生素C冻干粉针剂成品。
上述制备方法中,为使产品质量稳定,通入二氧化碳的时间为15~40分钟,pH值严格控制在5.8~6.0。
上述制备方法中,所用的抗氧剂为亚硫酸氢钠,所用的金属络合剂为依地酸二钠。
上述制备方法中,采用截流分子量为1万的超滤膜超滤,是所配制药液中无效成分的控制步骤,所用超滤膜为市售产品。其生产商应为行业认可的生产单位。
上述制备方法中,避光、通氮气条件是药液配制、灌装过程的关键步骤。
上述制备方法中,终端除菌过滤所使用的滤膜孔径为0.22μm。为使产品质量稳定,滤膜应尽可能由固定生产商供应。
本发明所述之注射用维生素C冻干粉针剂临床应用时,肌内或静脉注射,成人每次100~250mg,每日1~3次;小儿每日100~300mg,分次注射。救治克山病可用大剂量,需遵医嘱。
本发明所述之注射用维生素C冻干粉针剂,适用于防治坏血病和各种急慢性传染病及紫癫等辅助治疗,大剂量静脉注射用于克山症,心源性休克时抢救。亦可用于慢性铁中毒、特发性高铁血红蛋白症的治疗。
本发明在制备过程中经过超声处理,使用二氧化碳饱和的注射用水和避光充氮保护,并严格控制pH值和温度,确保了维生素C不被氧化,无效成分被完全去除,减少了制剂中的有关物质,使制成的制剂质地疏松、溶解度好,稳定性增加,刺激性减小,澄明度改善,疗效稳定。
具体实施方式
下面用实施例进一步描述本发明,但所述实施例仅用于说明本发明而不是限制本发明。
实施例1
A)取制备量10%的新鲜注射用水,加入处方中的依地酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌溶解,加入0.1%活性炭,加热煮沸40分钟,循环降温至45℃,用0.45μm微孔滤膜脱炭过滤,得滤液I。
B)取配制量70%的新鲜注射用水,降温20℃,通入二氧化碳30分钟使饱和,避光加入处方中的维生素C,搅拌溶解,然后缓缓加入处方中的碳酸氢钠,搅拌5分钟,用截留分子量为1万的超滤膜超滤,得超滤液II。
C)将滤液II加入滤液I中,搅拌均匀,加入二氧化碳饱和的注射用水至配制量,调PHpH值6.2,中间产品检验合格后,将药液经终端0.22μm滤膜除菌过滤后,避光条件下充氮灌装于西林瓶中,冷冻干燥后轧盖包装,即得注射用维生素C冻干粉针剂成品。
实施例2
A)取制备量15%的新鲜注射用水,加入处方中的依地酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌溶解,加入0.4%活性炭,加热煮沸25分钟,循环降温至60℃,用0.45μm微孔滤膜脱炭过滤,得滤液I。
B)取配制量85%的新鲜注射用水,降温30℃,通入二氧化碳20分钟使饱和,避光加入处方中的维生素C,搅拌溶解,然后缓缓加入处方中的碳酸氢钠,搅拌15分钟,用截留分子量为1万的超滤膜超滤,得超滤液II。
C)将滤液II加入滤液I中,搅拌均匀,加入二氧化碳饱和的注射用水至配制量,调pH值6.0,中间产品检验合格后,将药液经终端0.22μm滤膜除菌过滤后,避光条件下充氮灌装于西林瓶中,冷冻干燥后轧盖包装,即得注射用维生素C冻干粉针剂成品。
实施例3
A)取制备量5%的新鲜注射用水,加入处方中的依地酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌溶解,加入0.3%活性炭,加热煮沸30分钟,循环降温至30℃,用0.45μm微孔滤膜脱炭过滤,得滤液I。
B)取配制量80%的新鲜注射用水,降温40℃,通入二氧化碳15分钟使饱和,避光加入处方中的维生素C,搅拌溶解,然后缓缓加入处方中的碳酸氢钠,搅拌10分钟,用截留分子量为1万的超滤膜超滤,得超滤液II。
C)将滤液II加入滤液I中,搅拌均匀,加入二氧化碳饱和的注射用水至配制量,调pH值5.9,中间产品检验合格后,将药液经终端0.22μm滤膜除菌过滤后,避光条件下充氮灌装于西林瓶中,冷冻干燥后轧盖包装,即得注射用维生素C冻干粉针剂成品。
实施例4
A)取制备量20%的新鲜注射用水,加入处方中的依地酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌溶解,加入0.2%活性炭,加热煮沸35分钟,循环降温至40℃,用0.45μm微孔滤膜脱炭过滤,得滤液I。
B)取配制量80%的新鲜注射用水,降温35℃,通入二氧化碳25分钟使饱和,避光加入处方中的维生素C,搅拌溶解,然后缓缓加入处方中的碳酸氢钠,搅拌5分钟,用截留分子量为1万的超滤膜超滤,得超滤液II。
C)将滤液II加入滤液I中,搅拌均匀,加入二氧化碳饱和的注射用水至配制量,调pH值6.3,中间产品检验合格后,将药液经终端0.22μm滤膜除菌过滤后,避光条件下充氮灌装于西林瓶中,冷冻干燥后轧盖包装,即得注射用维生素C冻干粉针剂成品。
实施例5
A)取制备量15%的新鲜注射用水,加入处方中的依地酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌溶解,加入0.5%活性炭,加热煮沸20分钟,循环降温至50℃,用0.45μm微孔滤膜脱炭过滤,得滤液I。
B)取配制量95%的新鲜注射用水,降温25℃,通入二氧化碳40分钟使饱和,避光加入处方中的维生素C,搅拌溶解,然后缓缓加入处方中的碳酸氢钠,搅拌10分钟,用截留分子量为1万的超滤膜超滤,得超滤液II。
C)将滤液II加入滤液I中,搅拌均匀,加入二氧化碳饱和的注射用水至配制量,调pH值6.5,中间产品检验合格后,将药液经终端0.22μm滤膜除菌过滤后,避光条件下充氮灌装于西林瓶中,冷冻干燥后轧盖包装,即得注射用维生素C冻干粉针剂成品。
实验例1
本实验例为本发明所制备的注射用维生素C冻干粉针剂的性状、pH值、澄明度、溶解度及注射剂项下有关的各项规定项目的检测。
性状:本品为白色或类白色的块状物或粉末,无臭;味酸;久置色渐变微黄,水溶性显酸性反应,符合规定。
pH值:取本品0.5g,加新沸过的冷水10ml溶解后,依法测定(中国药典2000版附录VIH),pH值应为4.5~7.0,符合规定。
澄明度:取本品,每支加新沸过的澄明冷水10ml溶解后,依法检查(中国药典2000版二部附录IXB),符合规定。
溶解度:取本品1瓶,加入10ml注射用水,在10分钟内完全溶解,符合规定。
其他:符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IB)。
实验例2
本实验例为本发明所制备的注射用维生素C冻干粉针剂的定性测定。
鉴别:取本品适量(约相当于维生素C0.2g),加水10ml溶解后,照下述方法试验:
(1)取溶液5ml,加硝酸银试液0.5ml,即生成银的黑色沉淀,符合规定。
(2)取溶液5ml,加二氯靛酚钠试液1~2滴,试液的颜色即消失,符合规定。
以上实验说明本发明所制备的注射用维生素C冻干粉针剂含有确定的组分。
实验例3
本实验例为本发明所制备的注射用维生素C冻干粉针剂主要组分的定量测定。
含量测定:取本品适量(约相当于维生素C0.2g),精密称定,加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解,加淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪。每ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。
标准规定:按平均装量计算,含维生素C(C6H8O6),应为标示量的95.0%~105.0%。
通过三批的含量测定,结果见下表:
批号 | 标示量(%) |
20040301 | 101.3 |
20040302 | 100.4 |
20040303 | 101.6 |
实验例4
本实验例为本发明所制备的注射用维生素C冻干粉针剂的安全性指标检查。
热原:取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录XID),符合规定。
无菌:取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录XIH),符合规定。
长期毒性测定:连续给药三个月观察血、尿指标,病理检查均未见异常。
通过以上实验说明本发明所制备的注射用维生素C冻干粉针剂的安全性符合注射剂要求,无任何毒性作用,应用人体安全。
比较例1
本比较例说明本发明所制备的注射用维生素C冻干粉针剂的澄明度优于用常规制备方法生产的。
澄明度判断标准:
1)发现有异物或仅带微量白点者,作合格论。
2)每瓶含短于0.5cm的毛和0.1~0.2mm的白点、白块或色点总数未超过5个者,作合格论。
3)不合格率未超过5%,该批产品作合格论。
有关概念:
白块:系指用规定的检查方法,能看到有明显的平面或棱角的白色物质。
白点:不能辨清平面或棱角的按白点计。
微量白点:在规定的时间内仅见到3个或3个以下白点者。
异物:包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其它外来异物。
检查方法:
分别取采用本发明所制备的注射用维生素C冻干粉针剂和采用常规工艺制备的产品各200瓶,按《澄明度检查细则和判断标准》和以上标准检查,结果见下表。
组别 | 微量白点 | 白点 | 白块 | 异物 | 不合格数 | 不合格率 | 合格率 | 结论 |
发明组 | 4瓶 | 1瓶超5个 | 0 | 0 | 1瓶 | 0.5% | 99.5% | 合格 |
常规组 | 56瓶 | 5瓶超5个 | 5瓶超5个 | 0 | 10瓶 | 5% | 95% | 合格 |
通过以上实验说明本发明所制备的注射用维生素C冻干粉针剂的澄明度明显优于用常规制备方法生产的。
比较例2
本比较例说明本发明所制备的注射用维生素C冻干粉针剂的溶解度优于用常规制备方法生产的。
检查方法:分别取采用本发明所制备的注射用维生素C冻干粉针剂和采用常规工艺制备的产品各100瓶,在每瓶里加入10ml注射用水,观察并记录其溶解时间。
判断标准:以溶解时间为标准。
优 良:在5分钟内完全溶解;
合 格:在10分钟内完全溶解;
不合格:超过10分钟完全溶解。
实验结果见下表:
组别 | 优良数 | 合格数 | 不合格数 | 总数 | 优良率 | 总合格率 |
发明组 | 99 | 1 | 0 | 100 | 99% | 100% |
常规组 | 15 | 70 | 15 | 100 | 15% | 85% |
通过以上实验说明本发明所制备的注射用维生素C冻干粉针剂的溶解度明显优于用常规制备方法生产的。
比较例3
本比较例说明本发明所制备的注射用维生素C冻干粉针剂在临床应用时刺激性较小。
组别 | 发明组 | 常规组 |
用法用量 | 肌内或静脉注射,成人每次100~250mg,每日1~3次;小儿每日100~300mg,分次注射。救治克山病可用大剂量,需遵医嘱。 | 肌内或静脉注射,成人每次100~250mg,每日1~3次;小儿每日100~300mg,分次注射。救治克山病可用大剂量,需遵医嘱。 |
临床应用 | 治疗55例维生素C缺乏症 | 治疗15例维生素C缺乏症 |
刺激性观察 | 无疼痛和不良反应现象 | 均有疼痛感,28例有不良反应 |
比较例4
本比较例说明采用本发明所制备的注射用维生素C冻干粉针剂与采用常规制备方法生产的注射用维生素C冻干粉针剂通过六个月加速实验的稳定性比较,结果见下表。
标准规定:
含 量:按平均装量计算,含维生素C(C6H8O6),应为标示量的95.0%~105.0%。
pH值:应为4.5~7.0
澄明度:合格率应不低于95%
0月 | 含量:100.4%pH值:6.1澄明度:99% | 含量:101.3%pH值:6.2澄明度:98% |
1月 | 含量:100.6%pH值:6.1澄明度:99% | 含量:100.1%pH值:6.0澄明度:97% |
2月 | 含量:100.4%pH值:6.1澄明度:99% | 含量:99.0%pH值:5.8澄明度:96% |
3月 | 含量:100.1%pH值:6.1澄明度:99% | 含量:98.1%pH值:5.4澄明度:95% |
6月 | 含量:99.5%pH值:5.9澄明度:98% | 含量:97.2%pH值:4.7澄明度:93% |
通过以上实验可以看出,发明组在经过加速实验六个月后,其含量、pH值、澄明度并未发生明显变化,而常规组的含量、pH值均有明显降低,澄明度不符合规定,表明本发明所制备的注射用维生素C冻干粉针剂的稳定性明显优于采用常规制备方法生产的。
Claims (8)
1.一种维生素类药物注射用维生素C冻干粉针剂的制备方法,所述的制备方法具体过程如下:
A)取新鲜注射用水,加入处方中的依地酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌溶解,加入活性炭,加热煮沸,降温,脱炭过滤,得滤液I;
B)取新鲜注射用水,降温,通入二氧化碳,避光加入处方中的维生素C,搅拌溶解,然后缓缓加入处方中的碳酸氢钠,搅拌均匀,超滤,得超滤液II;
C)将滤液II加入滤液I中,搅拌均匀,加入二氧化碳饱和的注射用水至配制量,调pH值,中间产品检验合格后,将药液经终端过滤后,避光条件下充氮灌装于西林瓶中,冷冻干燥后轧盖包装,即得注射用维生素C冻干粉针剂成品。
2.根据权利要求书1所述的制备方法,其特征在于包括如下步骤:
A)取制备量5~20%的新鲜注射用水,加入处方中的依地酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌溶解,加入0.1~0.5%活性炭,加热煮沸20~40分钟,循环降温至30~60℃,用0.45μm微孔滤膜脱炭过滤,得滤液I;
B)取配制量70~90%的新鲜注射用水,降温20~40℃,通入二氧化碳15~40分钟使饱和,避光加入处方中的维生素C,搅拌溶解,然后缓缓加入处方中的碳酸氢钠,搅拌5~15分钟,用截留分子量为1万的超滤膜超滤,得超滤液II;
C)将滤液II加入滤液I中,搅拌均匀,加入二氧化碳饱和的注射用水至配制量,调pH值4.5~7.0,中间产品检验合格后,将药液经终端0.22μm滤膜除菌过滤后,避光条件下充氮灌装于西林瓶中,冷冻干燥后轧盖包装,即得注射用维生素C冻干粉针剂成品。
3.根据权利要求书1所述的制备方法,其特征在于包括如下步骤:
A)取制备量10%的新鲜注射用水,加入处方中的依地酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌溶解,加入0.2%活性炭,加热煮沸30分钟,循环降温至50℃,用0.45μm微孔滤膜脱炭过滤,得滤液I;
B)取配制量80%的新鲜注射用水,降温30℃,通入二氧化碳30分钟使饱和,避光加入处方中的维生素C,搅拌溶解,然后缓缓加入处方中的碳酸氢钠,搅拌10分钟,用截留分子量为1万的超滤膜超滤,得超滤液II;
C)将滤液II加入滤液I中,搅拌均匀,加入二氧化碳饱和的注射用水至配制量,调pH值5.8~6.5,中间产品检验合格后,将药液经终端0.22μm滤膜除菌过滤后,避光条件下充氮灌装于西林瓶中,冷冻干燥后轧盖包装,即得注射用维生素C冻干粉针剂成品。
4.根据权利要求书1、2或3所述的制备方法,其特征在于配制产品所用注射用水的温度为20℃~40℃,通入二氧化碳的时间为15~40分钟。
5.根据权利要求书1、2或3所述的制备方法,其特征在于配制产品所用的辅料为依地酸二钠、亚硫酸氢钠和碳酸氢钠
6.根据权利要求书1、2或3所述的制备方法,其特征在于配制产品时顺序为滤液II加入到滤液I中,pH值控制在5.8~6.5,pH调节剂为碳酸氢钠。
7.根据权利要求书1、2或3所述的制备方法,其特征在于超滤所使用的超滤膜为截留分子量为1万的超滤膜。
8.根据权利要求书1、2或3所述的制备方法,其特征在于配制灌装过程中的条件为避光、充氮。
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CN111803516A (zh) * | 2020-07-28 | 2020-10-23 | 河北科星药业有限公司 | 一种维生素c氯化钠注射液及其制备方法和应用 |
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