CN1175811C - 阿尼西坦缓释片 - Google Patents
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Abstract
本发明属医药技术，特别是一种阿尼西坦缓释片。它包括阿尼西坦、填充剂、缓释剂、粘合剂和润滑剂组成，阿尼西坦与填充剂、缓释剂及粘合剂的重量比为100∶30∶(1.5～50)∶(30～60)，润滑剂为总重的0.47～0.75%。制备工艺采用湿法制粒，颗粒烘干、整粒后，加入适量润滑剂混匀、压片即得。本发明可以治疗老年性痴呆，脑出血及脑外伤、脑血栓等引起的后遗症，还用于缺氧及酒精中毒等。该药缓慢释放维持较为平稳的血药浓度和更长的作用时间，具有毒副作用减小和服用更加方便等优点。
Description
技术领域
本发明属医药技术，特别是一种阿尼西坦缓释片，可以治疗老年性痴呆，脑出血及脑外伤、脑血栓等引起的后遗症，以及缺氧和酒精中毒。
背景技术
随着社会生活水平的提高，世界人口向老龄化发展，人类平均寿命延长，据报道到2000年世界人口接近60亿，老年人近5.9亿，消耗药品占药品消费市场的50％左右。我国老年人约1亿，老年人比例急剧增加，脑血管发病率明显增加。由于相应的药物治疗发展很快，使脑血管的病死率和致残率均明显下降，而脑中风后遗症及动脉硬化合并精神情感障碍的患者急剧增加，全球约有1000万人，有资料分析认为该病是威胁人类健康与生命的第四杀手。目前治疗该类病症的药物并不多，而且疗效确切的药物更为少见，该类药物是各国大力研究和开发的重点。
阿尼西坦(Aniracetam)为γ-内酰胺类脑功能改善药物。它主要是作用于神经系统，能通过血脑屏障，选择性地作用于大脑系统，可改善脑功能神经介质的代谢，促进5-羟色胺的代谢，有效地缩短选择性的反应时间，促进和增强大脑的记忆功能，改善智力，临床上用于治疗老年性痴呆，脑出血及脑外伤、脑血栓等引起的后遗症，还用于缺氧及酒精中毒等。以同类药物脑复康相比，具有剂量小(约是脑复脑的1/8)，疗效高的特点，其作用强于脑复康5-10倍，总有效率在75-90％。并且毒副作用小(3.5％)。
阿尼西坦是由瑞士Hoffman La Roacke公司开发，1993年在日本、意大利上市，剂型有片剂，糖浆、硬胶囊、软胶囊、注射剂等。国内已批准阿尼西坦原料药及片剂、胶囊剂的生产。
发明内容
本发明提供一种阿尼西坦缓释片，它是对现有技术的改进，可以治疗老年性痴呆，脑出血及脑外伤、脑血栓等引起的后遗症，还用于缺氧及酒精中毒等。该药缓慢释放维持较为平稳的血药浓度和更长的作用时间，具有毒副作用减小和服用更加方便等优点。
本发明的重量组成包括：
阿尼西坦 100份
缓释剂 5份～60份
粘合剂 10份～100份
填充剂 30份
润滑剂 1份。
上述的缓释剂是指羟丙甲基纤维素(HPMC)-4M、HPMC-15M、HPMC-100M、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、乙基纤维素(EC)、甲基纤维素(MC)、羟乙基纤维素(HEC)、十六醇、十八醇、山榆酸甘油酯(Compritol 888 ATO)、硬脂酸、单硬脂酸、甘油酯、巴西棕榈蜡、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、聚乙烯醇(PVA)、甲壳素壳多糖之一或它们的任选两个或两个以上。
上述的粘合剂是指浓度为1％--20％的PVP 95％乙醇溶液、PVP乙醇溶液、PVP水溶液、EC无水乙醇溶液、EC乙醇溶液、EC丙酮溶液、HPMC水溶液之一。
上述的润滑剂是山榆酸甘油酯(Compritol 888 ATO)。
本发明所述的阿尼西坦缓释片的重量组成为：
阿尼西坦 100份
HPMC-4M 5～40份
乳糖 30份
8％PVP 95％乙醇溶液 33份
山榆酸甘油酯 1份。
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本发明所述的阿尼西坦缓释片的重量组成为：
阿尼西坦 100份
山榆酸甘油酯 10～60份
8％PVP95％乙醇溶液 33份
山榆酸甘油酯作为润滑剂 1份。
本发明的制备工艺是处方量的阿尼西坦和填充剂、缓释剂混合均匀加入粘合剂制粒，40℃-80℃下干燥，整干颗粒，在干颗粒中加入处方量的润滑剂，混匀，异型冲压片即可。
本发明阿尼西坦缓释片每日服用两次，每次1片，与阿尼西坦片剂相比较，由于本剂型缓慢释放的特点，可以持续在8小时内释药，从而维持较为平稳的血药浓度和更长的作用时间，具有毒副作用减小、服用更加方便的优点。因此，开发研制本品必将取得广泛的社会效益和经济效益。
附图说明
图1：处方A的体外累积释放曲线；图2：处方B的体外累积释放曲线；图3：处方C的体外累积释放曲线；图4：处方D的体外累积释放曲线；图5：处方E的体外累积释放曲线；图6：处方F的体外累积释放曲线；图7：处方G的体外累积释放曲线；图8：处方H的体外累积释放曲线。
具体实施方式
实施例：
八种具体处方如下：(确定缓释剂种类和数量)
处方A：
阿尼西坦 300g
HPMC-4M 15g
乳糖 90g
8％PVP 95％乙醇液 100g
山榆酸甘油酯 3g
制备工艺：阿尼西坦过100目筛，HPMC-4M过80目筛，称取处方量的阿尼西坦和乳糖、HPMC-4M混合均匀，加入8％PVP 95％乙醇溶液适量制粒，60℃干燥，16目筛整干颗粒，干颗粒中加入处方量的山榆酸甘油酯，混匀，异型冲压片即得，得片子约850片。处方B：
阿尼西坦 300g
HPMC-4M 120g
乳糖 90g
8％PVP 95％乙醇液 100g
山榆酸甘油酯 3g
制备工艺同处方A。
处方C：
阿尼西坦 300g
乙基纤维素 15g
乳糖 90g
8％PVP 95％乙醇液 100g
山榆酸甘油酯 3g
制备工艺同处方A。
处方D：
阿尼西坦 300g
乙基纤维素 180g
乳糖 90g
8％PVP 95％乙醇液 100g
山榆酸甘油酯 3g
制备工艺同处方A。
处方E：
阿尼西坦 300g
HPMC-15M 15g
乳糖 90g
8％PVP 95％乙醇液 100g
山榆酸甘油酯 3g
制备工艺同处方A。
处方F：
阿尼西坦 300g
HPMC-4M 120g
乳糖 90g
8％PVP 95％乙醇液 100g
山榆酸甘油酯 3g
制备工艺同处方A。
处方G：
阿尼西坦 300g
山榆酸甘油酯 30g
乳糖 90g
8％PVP 95％乙醇液 100g
山榆酸甘油酯(润滑剂) 3g
制备工艺同处方A。
处方H：
阿尼西坦 300g
山榆酸甘油酯 180g
乳糖 90g
8％PVP 95％乙醇液 100g
山榆酸甘油酯(润滑剂) 3g
制备工艺同处方A。
阿尼西坦缓释片(处方A-H)，其体外释放实验方法如下：取本品照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录XD第一法)，利用溶出度测定装置(中国药典2000年版二部附录XC第一法)，以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂，转速75转，依法操作。在1、4和8小时分别取溶液10ml(并即时补充等量溶剂)，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml容量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，作为供试品溶液；另取经105℃干燥至恒重的阿尼西坦对照品适量，精密称定，加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。分别照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVA)，在282nm的波长处测定供试品溶液和对照品溶液的吸收度，计算本品每片在1、4、8小时的释放量应分别为标示量的10％～30％、40％～70％和70％以上，均应符合规定。详见表1-8和图1-8。
本发明的动物体内药物代谢动力学实验方法如下：实验分为两组，每组6只狗；对照组给予口服普通阿尼西坦片(100mg/片)，每日三次，每次2片；实验组给予口服本发明(处方A-H，300mg/片)，每日两次，每次1片；分别在给药1、2、3、4、5、6、7天后，取血清测定阿尼西坦的血药浓度，结果表明：对照组和实验组在各个时间点的药时曲线下面积(AUC)均无显著差别，提示本发明按照每日两次，每次1片口服给药能够达到理想的血药浓度，具有良好的治疗效果。
表1：处方A体外累积释放度
| 时间(小时) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 释放度(％) | 21 | 35 | 49 | 65 | 73 | 84 | 88 | 92 |
表2：处方B体外累积释放度
| 时间(小时) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 释放度(％) | 15 | 26 | 40 | 46 | 55 | 60 | 77 | 83 |
表3：处方C体外累积释放度
| 时间(小时) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 释放度(％) | 27 | 35 | 51 | 65 | 71 | 84 | 88 | 95 |
表4：处方D体外累积释放度
| 时间(小时) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 释放度(％) | 14 | 23 | 31 | 44 | 51 | 65 | 70 | 86 |
表5：处方E体外累积释放度
| 时间(小时) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 释放度(％) | 21 | 40 | 52 | 65 | 70 | 81 | 87 | 93 |
表6：处方F体外累积释放度
| 时间(小时) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 释放度(％) | 18 | 22 | 36 | 46 | 49 | 61 | 73 | 84 |
表7：处方G体外累积释放度
| 时间(小时) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 释放度(％) | 23 | 46 | 52 | 62 | 71 | 84 | 93 | 99 |
表8：处方H体外累积释放度
| 时间(小时) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 释放度(％) | 16 | 27 | 38 | 43 | 59 | 60 | 73 | 85 |
Claims (5)
1.一种阿尼西坦缓释片，其特征在于其重量组成为：
阿尼西坦 100份
缓释剂 5份～60份
粘合剂 10份～100份
填充剂 30份
润滑剂 1份
所述的缓释剂是指羟丙甲基纤维素HPMC-4M、HPMC-15M、HPMC-100M、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、十六醇、十八醇、山榆酸甘油酯、硬脂酸、单硬脂酸、甘油酯、巴西棕榈蜡、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、甲壳素壳多糖之一或它们的任选两个或两个以上；
所述的粘合剂是指浓度为1％-20％的PVP95％醇溶液、PVP乙醇溶液、PVP水溶液、EC无水乙醇溶液、EC乙醇溶液、EC丙酮溶液、HPMC水溶液之一；
所述的润滑剂是山榆酸甘油酯。
2.根据权利要求1所述的阿尼西坦缓释片，其特征在于其重量组成为：
阿尼西坦 100份
HPMC-4M 5～40份
乳糖 30份
8％PVP95％乙醇溶液 33份
山榆酸甘油酯 1份。
3.根据权利要求1所述的阿尼西坦缓释片，其特征在于其重量组成为：
阿尼西坦 100份
乙基纤维素 5～60份
乳糖 30份
8％PVP95％乙醇溶液 33份
山榆酸甘油酯 1份。
4.根据权利要求1所述的阿尼西坦缓释片，其特征在于其重量组成为：
阿尼西坦 100份
HPMC-15M 5～40份
5％PVP95％乙醇溶液 33份
山榆酸甘油酯 1份。
5.根据权利要求1所述的阿尼西坦缓释片，其特征在于其重量组成为：
阿尼西坦 100份
山榆酸甘油酯 10～60份
8％PVP95％乙醇溶液 33份
山榆酸甘油酯作为润滑剂 1份。
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