CN1875951A - 鱼腥草素钠软胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种含有鱼腥草素钠有效成分的软胶囊剂及其制备方法,属于口服固体制剂类药物。本发明的鱼腥草素钠软胶囊,是由鱼腥草素钠为主药制成的软胶囊。本发明的特点在于:具有溶散速率高,起效迅速、生物利用度高的目的,使用和携带方便。此外软胶囊剂外形美观,患者依从性好,特别适合于老年人、卧床病人和吞咽困难的患者服用,这是其他口服剂型无法比美的。本发明的制备方法,具有工艺简单,适合于工业化生产。
Description
一、所属技术领域
本发明涉及一种含有鱼腥草素钠有效成分的软胶囊剂及其制备方法,属于口服固体制剂类药物,医药技术领域。
二、背景技术:
鱼腥草素钠为癸酰乙醛亚硫酸氢钠加成物,对大肠杆菌、痢疾杆菌、白喉杆菌有一定的抑制作用;对肺炎双球菌,伤寒杆菌、金黄色葡萄球菌及孢子丝菌等有较强的抑制作用。另外,还具有抗病毒、提高机体免疫力、增强患者白细胞的吞噬功能,抗过敏、平喘等功效。临床上,鱼腥草素钠已广泛用于治疗盆腔炎、附件炎、慢性宫颈炎等妇科炎症;对呼吸科疾病、五官科疾病、消化科等疾病,亦有很好的治疗作用。
中国药典1995年版已收载鱼腥草素钠原料及其片剂质量标准,栓剂收载于国家药品标准[WS-10001-(HD-1078)-2002]。国内尚没有鱼腥草素钠软胶囊这一剂型。
作为口服剂型的片剂,其溶散速率较低,起效慢,生物利用度低,对于老年人、卧床病人和吞咽困难的患者,服用很不方便。栓剂溶散速率较低,起效慢,使用不方便。
三、发明内容
本发明为了克服以上技术的不足,提供了一种鱼腥草素钠软胶囊,具有溶出度高,外形美观、携带方便的优点。
本发明的另一目的在于提供上述鱼腥草素钠软胶囊的制备方法,该制备方法工艺简单,适合于工业化生产。
本发明的技术方案如下:
本发明的鱼腥草素钠软胶囊,是由鱼腥草素钠为主药制成的软胶囊。
本发明的鱼腥草素钠软胶囊,药用辅料是稀释剂、助溶剂、助悬剂,主药和药用辅料的重量百分比分别为:
鱼腥草素钠:18.18~40.00%
稀释剂: 53.33~76.36%
助溶剂: 2.86~4.28%
助悬剂: 1.30~2.86%。
优选的,所述稀释剂是乙醇、丙二醇、丙三醇、聚乙二醇400、大豆油、玉米油、棉籽油和橄榄油中的一种或几种;所述助溶剂是β-环糊精、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、海藻酸、交联聚维酮和普甲胺中的一种或几种;所述助悬剂是蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钙、羧甲纤维素钠、糊精和油酸中的一种或几种。
优选的,囊壳由甘油、明胶、遮光剂、防腐剂制成。
优选的,每粒软胶囊鱼腥草素钠10~270mg。
上述本发明的鱼腥草素钠软胶囊的制备方法,包括以下步骤:
(1)取稀释剂加入助悬剂加热使溶解,搅拌状态下自然冷却至室温;
(2)将鱼腥草素钠加入到(1)中,充分搅拌使溶解;
(3)将助溶剂加入到(2)中,充分搅拌均匀即得内容物药液;
(4)将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中,压制成丸,定型,置干燥室干燥,即得。
本发明的特点在于:即增加了鱼腥草素钠的口服剂型,又实现了鱼腥草素钠以液态的形式直接进入体内,溶散速率高,起效迅速、生物利用度高的目的,与注射剂相比克服了注射剂使用和携带不便的缺点。此外软胶囊剂外形美观,患者依从性好,特别适合于老年人、卧床病人和吞咽困难的患者服用,这是其他口服剂型无法比美的。
本发明的制备方法,具有工艺简单,适合于工业化生产。
四、具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步描述,但本发明的保护范围不局限于此。以下各实施例中的组份含量均以加工1000粒为例。
实施例1:
鱼腥草素钠软胶囊,内容物药液包括主药和药用辅料,主药是鱼腥草素钠,药用辅料中稀释剂是聚乙二醇400,助悬剂是糊精,助溶剂是聚山梨酯80,其中药液的组分重量比如下:
鱼腥草素钠 10.0g(18.18%)
聚乙二醇400 32.0g(58.18%)
乙醇 10.0g(18.18%)
糊精 1.0g(1.82%)
聚山梨酯80 2.0g(3.64%)
每丸内容物重55mg,含鱼腥草素钠10mg。
制备方法:
(1)取聚乙二醇400和乙醇混合均匀,加入糊精水浴加热使溶解,搅拌均匀,自然冷却至室温;
(2)加入鱼腥草素钠充分搅拌均匀;
(3)将聚山梨酯80加入到(2)中,充分搅拌均匀,即得内容物药液。
将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中,压制成丸,定型,置干燥室干燥,即得。
实施例2:
如实施例1所述,所不同的是鱼腥草素钠软胶囊中内容物药液的组分重量比如下:
鱼腥草素钠 15.0g(21.43%)
大豆油 50.0g(71.43%)
油酸 2.0(2.86%)
β-环糊精 1.0g(1.43%)
普甲胺 2.0g(2.86%)
每丸内容物重70mg,含鱼腥草素钠15mg
制备方法:
(1)取大豆油,加入油酸水浴加热使溶解,搅拌均匀,自然冷却至室温;
(2)加入鱼腥草素钠充分搅拌均匀;
(3)将β-环糊精加入到(2)中,充分搅拌均匀,即得内容物药液。
将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中,压制成丸,定型,置干燥室干燥,即得。
实施例3:
如实施例1所述,所不同的是鱼腥草素钠软胶囊中内容物药液的组分重量比如下:
鱼腥草素钠 20.0g(25.00%)
丙三醇 55.0g(68.75%)
蜂蜡 2.0g(2.50%)
海藻酸 3.0g(3.75%)
每丸内容物重80mg,含鱼腥草素钠20mg。
制备方法:
(1)取丙三醇,加入蜂蜡水浴加热使溶解,搅拌均匀,自然冷却至室温;
(2)加入鱼腥草素钠充分搅拌均匀;
(3)将海藻酸加入到(2)中,充分搅拌均匀,即得内容物药液。
将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中,压制成丸,定型,置干燥室干燥,即得。
实施例4:
如实施例1所述,所不同的是鱼腥草素钠软胶囊中内容物药液的组分重量比如下:
鱼腥草素钠 30.0g(30%)
丙二醇 64.0g(62%)
单硬脂酸甘油酯 2.0g(2%)
普甲胺 4.0g(4%)
每丸内容物重100mg,含鱼腥草素钠30mg。
制备方法:
(1)取丙二醇,加入单硬脂酸甘油酯水浴加热使溶解,搅拌均匀,自然冷却至室温;
(2)加入鱼腥草素钠充分搅拌均匀;
(3)将普甲胺加入到(2)中,充分搅拌均匀,即得内容物药液。
将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中,压制成丸,定型,置干燥室干燥,即得。
实施例5:
如实施例1所述,所不同的是鱼腥草素钠软胶囊中内容物药液的组分重量比如下:
鱼腥草素钠 60.0g(40%)
玉米油 80.0g(53.33%)
硬脂酸钙 3.0g(2%)
蜂蜡 1.0(0.67%)
十二烷基硫酸钠 6.0g(4%)
每丸内容物重150mg,含鱼腥草素钠60mg。
制备方法:
(1)取玉米油,加入硬脂酸钙、蜂蜡水浴加热使溶解,搅拌均匀,自然冷却至室温;
(2)加入鱼腥草素钠充分搅拌均匀;
(3)将十二烷基硫酸钠加入到(2)中,充分搅拌均匀,即得内容物药液。
将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中,压制成丸,定型,置干燥室干燥,即得。
实施例6:
如实施例1所述,所不同的是鱼腥草素钠软胶囊中药液的组分重量比如下:
鱼腥草素钠 90.0g(39.13%)
棉籽油 130.0g(56.52%)
羧甲纤维素钠 3.0g(1.30%)
交联聚维酮 7.0g(3.04%)
每丸内容物重230mg,含鱼腥草素钠90mg。
制备方法:
(1)取棉籽油,加入羧甲纤维素钠水浴加热使溶解,搅拌均匀,自然冷却至室温;
(2)加入鱼腥草素钠充分搅拌均匀;
(3)将交联聚维酮加入到(2)中,充分搅拌均匀,即得内容物药液。
将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中,压制成丸,定型,置干燥室干燥,即得。
实施例7:
如实施例1所述,所不同的是鱼腥草素钠软胶囊中药液的组分重量比如下:
鱼腥草素钠 270.0g(38.57%)
橄榄油 400.0g(57.14%)
蜂蜡 10.0g(1.43%)
海藻酸 20.0g(2.86%)
每丸内容物重700mg,含鱼腥草素钠270mg。
制备方法:
(1)取橄榄油,加入蜂蜡水浴加热使溶解,搅拌均匀,自然冷却至室温;
(2)加入鱼腥草素钠充分搅拌均匀;
(3)将海藻酸加入到(2)中,充分搅拌均匀,即得内容物药液。
将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中,压制成丸,定型,置干燥室干燥,即得。
测试例:
市售鱼腥草素钠片剂与本发明实施例溶出速率对比试验结果
试验方法:取样品,照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录XC),以900ml水为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,分别于5′、15′、25′、35′、45′取样,过滤,取续滤液,照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录VD),检测波长为220nm,按外标法以峰面积计算,结果见下表:
样品来源 | 取样时间(分钟) | |||||
5′ | 15′ | 25′ | 35′ | 45′ | ||
溶出度(%) | 市售片剂 | 6.12 | 25.23 | 38.66 | 64.21 | 78.88 |
实施例1 | 6.23 | 27.48 | 53.36 | 82.62 | 100.35 | |
实施例2 | 6.41 | 26.33 | 51.42 | 80.63 | 100.66 | |
实施例3 | 6.86 | 25.55 | 54.03 | 84.71 | 101.02 | |
实施例4 | 6.25 | 26.36 | 57.42 | 83.27 | 100.37 | |
实施例5 | 6.64 | 26.12 | 50.05 | 82.43 | 101.12 | |
实施例6 | 6.66 | 25.33 | 51.14 | 82.44 | 97.45 | |
实施例7 | 5.87 | 25.72 | 53.28 | 86.42 | 96.68 |
Claims (6)
1.一种鱼腥草素钠软胶囊,其特征在于:是由鱼腥草素钠为主药制成的软胶囊。
2.如权利要求1所述的鱼腥草素钠软胶囊,其特征在于:药用辅料是稀释剂、助溶剂、助悬剂,主药和药用辅料的重量百分比分别为:
鱼腥草素钠: 18.18~40.00%
稀释剂: 53.33~76.36%
助溶剂: 2.86~4.28%
助悬剂: 1.30~2.86%。
3.如权利要求1或2所述的鱼腥草素钠软胶囊,其特征在于:所述稀释剂是乙醇、丙二醇、丙三醇、聚乙二醇400、大豆油、玉米油、棉籽油和橄榄油中的一种或几种;所述助溶剂是β-环糊精、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、海藻酸、交联聚维酮和普甲胺中的一种或几种;所述助悬剂是蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钙、羧甲纤维素钠、糊精和油酸中的一种或几种。
4.如权利要求1或2所述的鱼腥草素钠软胶囊,其特征在于:囊壳由甘油、明胶、遮光剂、防腐剂制成。
5.如权利要求1或2所述的鱼腥草素钠软胶囊,其特征在于:每粒软胶囊鱼腥草素钠10~270mg。
6.一种权利要求1所述的鱼腥草素钠软胶囊的制备方法,其特征在于:包括以下步骤,
(1)取稀释剂加入助悬剂加热使溶解,搅拌状态下自然冷却至室温;
(2)将鱼腥草素钠加入到(1)中,充分搅拌使溶解;
(3)将助溶剂加入到(2)中,充分搅拌均匀即得内容物药液;
(4)将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中,压制成丸,定型,置干燥室干燥,即得。
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