CN108703955B - 一种矿物质软胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种矿物质软胶囊，由软胶囊内容物和软胶囊壳两大部分所构成；所述内容物包括矿物质有效成分和药用辅料，所述药用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，所述各组分的重量比为，矿物质有效成分：稀释剂：助悬剂：添加剂＝1：5～7：0.2～0.4：1～2；所述稀释剂为甘油和糖醇，且所述甘油和糖醇的重量比为15～35：1～10；所述助悬剂为单、双甘油脂肪酸酯；本发明还公开了所述软胶囊的制备方法；本发明采用甘油和糖醇代替常规的植物油或PEG‑400作为软胶囊内容物的稀释剂，溶解矿物质铁、锌，溶解后不易分层，成分均一，乳化效果更好，且不会影响崩解时限。

Description

一种矿物质软胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种矿物质软胶囊及其制备方法。
背景技术
矿物质铁、锌营养强化补充剂，常规是做出固体制剂(如片剂、颗粒剂等)、软胶囊剂、口服液，但固体制剂需要大量辅料帮助其成型，工艺一般需要制粒、不易成型、口感差。常规的软胶囊剂是用植物油(如大豆油、玉米油、花生油等)作为介质、用蜂蜡作为助悬剂，但矿物质铁、锌营养强化补充剂(葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌等)在植物油介质中基本不溶解，蜂蜡助悬效果差，常常出现固、液分离，生产过程分层析出，产品成分不均一，而且很多消费者不适应植物油味道。植物油适用于水不溶性药物或脂溶性药物，常规的植物油有大豆油、玉米油、菜籽油等，目前选择植物油为软胶囊稀释剂的居多，如鱼肝油、维生素A胶囊等的生产，制备过程中将油性药物与植物油、其他辅料按比例混合均匀进行填充，油量多、触变值低，易于渗漏；油量少、稳定性好，但流动性差、分散性差、不易压丸。也有一些软胶囊内容物选用聚乙二醇400作为稀释剂的，然而PEG400对囊壳有吸水作用，会引起囊壳水分向内容物迁移，导致生产过程中某些已溶解的疏水性药物重新结晶沉淀，内容物中水溶性药物也会不断向囊壁渗透，使得囊壳褪色，使囊壳变硬，影响崩解时限。
口服液剂型基本都是液体灌装形式的玻璃瓶装，制剂工艺需要用到纯化水来稀释溶解矿物质铁、锌，而且玻璃瓶装不易携带，口服过程反复开启，容易污染。所以在矿物质铁、锌营养强化补充剂产品设计上需要改变以往模式，尽量做成非油介质软胶囊剂型，选用合适的稀释剂，改善矿物质铁、锌溶解性、均一性，提高产品稳定性、消费者口感认知接受度，成为亟待解决的问题。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术之缺陷，提供了一种矿物质软胶囊及其制备方法，该矿物质软胶囊溶解性好、均一性好、成型好、口感好。
本发明是这样实现的：
本发明目的之一在于提供一种矿物质软胶囊，由软胶囊内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
所述内容物包括矿物质有效成分和药用辅料，
所述药用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，所述各组分的重量比为，矿物质有效成分：稀释剂：助悬剂：添加剂＝1：5～7：0.2～0.4：1～2；
所述稀释剂为甘油和糖醇，且所述甘油和糖醇的重量比为15～35：1～10；所述助悬剂为单、双甘油脂肪酸酯。
进一步地，所述矿物质有效成分包括葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、乳钙以及富硒酵母中的至少一种。
进一步地，所述糖醇包括山梨糖醇、木糖醇、麦芽糖醇、甘露醇中的至少一种。
进一步地，所述添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，按重量份数计，所述酸味剂为0.2～2份，所述低聚糖为5～15份，所述大豆磷脂为1～3份，所述果味香精的含量为0～0.5份。
进一步地，所述酸味剂包括柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠以及苹果酸钠中的至少一种。
进一步地，所述低聚糖包括果糖、水苏糖、低聚木糖、阿拉伯糖中的至少一种。
进一步地，所述软胶囊壳由胶液制备而成，所述胶液包括明胶、甘油和纯化水，且按重量份数计，所述明胶为10份，所述甘油为3～5份，所述纯化水为10份。
本发明的目的之二在于提供一种矿物质软胶囊的制备方法，所述方法包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，先取单，双甘油脂肪酸酯加热至完全溶解后过滤到甘油中，搅拌均匀，再加入矿物质有效成分、稀释剂和添加剂，混合均匀；将上述混合物研磨，过筛后，得软胶囊内容物，备用；
步骤2、制备软胶囊壳胶液：根据配比称取各组分，将软胶囊壳的各组分投入到化胶罐中，加热搅拌至完全溶解，抽真空至胶液无气泡，检验胶液粘度合格后过滤，备用；
步骤3、压丸、定型、干燥：将所述已经制备好的内容物置软胶囊压丸机的储料桶，所述胶液置软胶囊压丸机的储胶桶中，开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊；成型后将软胶囊进行定型，再干燥至胶皮水分至8％～10％即可。
进一步地，所述步骤2中检验胶液粘度至1.4～2.5万mPa.s，合格后200目滤布过滤，胶液于储胶桶中60±5℃保温，备用。
进一步地，所述步骤3中，压丸时控制所述压丸机的温度60～80℃，喷体温度38～48℃，压制时的转速为1.5～3.0转/分钟；定型时的温度为18～25℃，相对湿度为30％～40％，定型时间为1.5～2.0小时；所述干燥时温度为15～25℃，相对湿度为20％～30％。
现对本发明的的原料组分作如下说明：
1、大豆磷脂是从生产大豆油的油脚中提取的产物，是由甘油、脂肪酸、胆碱或胆胺所组成的酯，能溶于油脂及非极性溶剂。磷脂是人体细胞(细胞膜、核膜、质体膜)的基本成分，并对神经、生殖、激素等功有重要关系，具有很高营养价值和医用价值。现代人生活节奏紧张，磷脂营养大量流失，因此补充完整磷脂(PC、PE、PI…)对现代人而言是绝对必要。大豆磷脂不仅具有较强的乳化、润湿、分散作用，还在促进体内脂肪代谢、肌肉生长、神经系统发育和体内抗氧化损伤等方面发挥很重要的作用。
2、水苏糖是天然存在的一种四糖，是一种可以显著促进双歧杆菌等有益菌增殖的功能性低聚糖。纯品为白色粉末，味稍甜，甜度为蔗糖的22％，味道纯正，无任何不良口感或异味。水苏糖对人体胃肠道内的双歧杆菌、乳酸杆菌等有益菌群有着极明显的增殖作用，能迅速改善人体消化道内环境，调节微生态菌群平衡。它能促进形成有益菌在消化道内的优势菌地位，抑制产气产酸梭状芽孢杆菌等腐败菌的生产，另外产生大量生理活性物质，调节肠道pH值、灭杀致病菌，阻遏腐败产物生成，抑制内源致癌物的产生和吸收，并且分解衍生出多重免疫功能因子。
3、果糖的口味和甜度也优于传统糖，不仅自身具有水果香味，并且甜度高，其甜度达到了蔗糖的1.8倍，为天然糖中最甜的糖类。
4、柠檬酸：用作酸度调节剂、风味剂、稳定剂。柠檬酸无毒性、具有pH调节性能及良好的稳定性。
5、柠檬酸钠：用作酸度调节剂、风味剂、稳定剂。柠檬酸钠无毒性、具有pH调节性能及良好的稳定性。柠檬酸钠用于清凉饮料可缓和酸味，改进口味。强碱弱酸盐柠檬酸钠、弱酸柠檬酸搭配调节人体胃酸，形成大众喜好的酸甜口味，改善口感，另外二者搭配可补充人体运动流失的钠离子，增强运动能力。
6、葡萄糖酸钠：有如下作用：(1)PH缓冲功能；(2)呈味改善剂：葡萄糖酸钠本身呈味性良，有掩盖苦昧、臭味功能，如在掩盖鱼臭、镁离子的苦味等方面，均优予其它有机酸盐；(3)营养增补剂：葡萄糖酸钠的碱性特征，能够均衡的平衡人体碱酸，对维持细胞的容量和外渗透压有着非常重要的作用，调节人体内酸碱平衡，以恢复神经正常作用，同时还能够防止低钠综合症，也可用于替代食盐降低身体钠吸收，对紧张神经的舒缓作用良好。
7、苹果酸钠：能增加酸度和风味口感；其中L-苹果酸钠是苹果酸钠的一种光学异构体，除旋光性之外，其理化性质和DL-苹果酸钠相同，同时，L-苹果酸钠还可以直接参与生物体的新陈代谢，因此，相比与DL-苹果酸钠，L-苹果酸钠对人体健康更加有益。与DL-苹果酸钠相比，L-苹果酸钠具有重要的生理功能，可直接进入三羧酸循环，参与人体代谢，对人体健康有益，同时还避免了D-苹果酸钠在人体的残留，因此，L-苹果酸钠也属于无毒物质，人体摄入是安全的。
与现有技术相比，本发明具有如下优点和效果：
1、本发明提供的一种矿物质软胶囊，矿物质有效成分的溶解不需要借助纯化水稀释，甘油和糖醇液作为稀释剂；第一，与常规技术中植物油作为稀释剂相比，本发明采用的甘油和糖醇液溶解矿物质铁、锌，溶解后不易分层，成分均一，乳化效果好，而植物油与矿物质铁、锌不能直接互溶；第二，与现有技术中PEG-400作为内容物的稀释剂相比，本领域技术人员知稀释剂是用来增加内容物的流动性、保证制剂装量准确稳定的，保健食品中对水不溶性或脂溶性原料多选用黏度小、性质稳定的植物油类作为稀释剂，保健食品审评中也可见使用PEG-400作为内容物的稀释剂，然而有报道显示PEG-400能吸收囊壳水分，内容物中水溶性成分向囊壁渗透，使囊壳变硬，影响崩解时限，本发明用甘油和糖醇液作为软胶囊内容物的稀释剂，溶解软胶囊内的矿物质有效成分，使得药物得到更好的吸收利用，内容物中水溶性成分不会向囊壁渗透，可调节囊芯液与囊壳之间的水分双相平衡，不会使囊壳变硬，从而不会影响崩解时限；第三、不用植物油，从另一个程度上明显减少了患者的油脂摄入量，更有利于三高人群服用。
2、本发明提供的一种矿物质软胶囊，采用甘油和糖醇液作为稀释剂，且所述甘油和糖醇的重量比为15～35：1～10，这个重量比很重要的，由于甘油的亲水性比糖醇的亲水性略强，所以甘油的添加量要比糖醇的添加量大，但由于甘油添加多了会有一定的苦涩味，糖醇有一定的微甜味，可以在一定程度上改善口感，因此如何找到合适的比例，使得稀释效果最好且口感最好，是需要本申请人经过大量的创新性探索所得。
3、本发明提供的一种矿物质软胶囊，所述各组分的重量比为，矿物质有效成分：稀释剂：助悬剂：添加剂＝1：5～7：0.2～0.4：1～2；由于矿物质有效成分为固体粉末或者粘稠液体，稀释剂加入量不宜过少，否则过于粘稠，给软胶囊的轧制带来不便。按照表3比例加入稀释剂，观察性状，结果如表3所示，可知，矿物质有效成分与稀释剂的重量比为1∶5～7，最优选为1∶6。
如果助悬剂加的过多，会造成矿物质有效成分降低，且造成材料的浪费，助悬剂加的过少会影响矿物质有效成分的乳化效果，由表4结果可知，三种比例均能得到良好的沉降比，足以保证软胶囊轧制时装量的均匀、准确。
4、本发明提供的一种矿物质软胶囊，矿物质有效成分不需要借助蜂蜡助悬，以单，双甘油脂肪酸酯代替常规蜂蜡为助悬剂，单，双甘油脂肪酸酯是一种非离子型的表面活性剂。它既有亲水又有亲油基因(其他助悬乳化剂一般只亲油不亲水)，具有润湿、乳化、起泡等多种功能。具体地：单甘脂(甘油单酯)是由于甘油的一个羟基被脂肪酸酯化后的产物，还有两个游离羟基，双甘脂(甘油双酯)是由于甘油的两个羟基被脂肪酸酯化后的产物，还有一个游离羟基，所以对于单甘脂和双甘脂有游离的亲水性的羟基，所以具有一定的表面活性，因而具有润湿、乳化、起泡等多种功能，乳化效果更好。
5、本发明提供的一种矿物质软胶囊，溶解性好、均一性好、成型好，口感好，老少皆宜；不需要制粒、非油介质(适宜不适应植物油味道的消费者)，具有易贮藏及携带方便等优点。
具体实施方式
实施例1
一、矿物质软胶囊：由软胶囊内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
1、软胶囊内容物包括矿物质有效成分和药用辅料，按重量份数计，所述矿物质有效成分为葡萄糖酸亚铁和葡萄糖酸锌，所述葡萄糖酸亚铁为5.5份、葡萄糖酸锌为4份；
所述药用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，所述稀释剂为60份甘油、0.5份山梨糖醇液和6份麦芽糖醇；所述助悬剂为3份单、双甘油脂肪酸酯；所述添加剂包括酸味剂：0.5份柠檬酸钠和0.5份柠檬酸；低聚糖：3份水苏糖和2份果糖；3份大豆磷脂；0.5份果味香精。
2、软胶囊壳：10份明胶，4份甘油，10份纯化水。
二、所述的矿物质软胶囊的制备方法包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，先取单，双甘油脂肪酸酯与适量甘油，加热至70～80℃，待单，双甘油脂肪酸酯完全溶解后用100目滤布过滤到剩余甘油中，搅拌均匀，再加入葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、水苏糖、果糖、大豆磷脂、柠檬酸钠、柠檬酸、甘油、山梨糖醇液、麦芽糖醇、果味香精；将上述混合物过2次胶体磨研磨，过80目筛后，得软胶囊内容物，备用。
步骤2、制备软胶囊壳胶液：根据配比称取各组分，将甘油、纯化水投入到化胶罐中，加热至80～90℃，投入明胶，搅拌至明胶完全溶解。开启真空泵脱气，抽真空至胶液无气泡，关闭真空泵。检验胶液粘度至1.4～2.5万mPa.s，合格后200目滤布过滤，胶液于储胶桶中60±5℃保温，备用。
步骤3、压丸、定型、干燥：将已经制备好的内容物和胶液分别置软胶囊压丸机的储料桶和储胶桶中，控制左右胶盒温度60～80℃，喷体温度38～48℃。开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊，转速1.5～3.0转/分钟；成型后将软胶囊进行定型，温度18～25℃，相对湿度：30％～40％，定型时间1.5～2.0小时；再干燥，干燥房温度15～25℃，相对湿度：20％～30％，干燥至胶皮水分至8％～10％。
实施例2
一、矿物质软胶囊：由软胶囊内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
1、软胶囊内容物包括矿物质有效成分和药用辅料，按重量份数计，所述矿物质有效成分为葡萄糖酸亚铁和葡萄糖酸锌，所述葡萄糖酸亚铁为4份、葡萄糖酸锌为2.5份；
所述药用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，所述稀释剂为30份甘油、1份山梨糖醇液和1.5份麦芽糖醇；所述助悬剂为1.3份单、双甘油脂肪酸酯；所述添加剂包括酸味剂：1份柠檬酸钠和1份柠檬酸；低聚糖：5份水苏糖和4.5份果糖；1份大豆磷脂；0.5份果味香精。
2、软胶囊壳：10份明胶，3份甘油，10份纯化水。
二、所述的矿物质软胶囊的制备方法包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，先取单，双甘油脂肪酸酯与适量甘油，加热至70～80℃，待单，双甘油脂肪酸酯完全溶解后用100目滤布过滤到剩余甘油中，搅拌均匀，再加入葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、水苏糖、果糖、大豆磷脂、柠檬酸钠、柠檬酸、甘油、山梨糖醇液、麦芽糖醇、果味香精；将上述混合物过2次胶体磨研磨，过80目筛后，得软胶囊内容物，备用。
步骤2、制备软胶囊壳胶液：根据配比称取各组分，将甘油、纯化水投入到化胶罐中，加热至80～90℃，投入明胶，搅拌至明胶完全溶解。开启真空泵脱气，抽真空至胶液无气泡，关闭真空泵。检验胶液粘度至1.4～2.5万mPa.s，合格后200目滤布过滤，胶液于储胶桶中60±5℃保温，备用。
步骤3、压丸、定型、干燥：将已经制备好的内容物和胶液分别置软胶囊压丸机的储料桶和储胶桶中，控制左右胶盒温度60～80℃，喷体温度38～48℃。开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊，转速1.5～3.0转/分钟；成型后将软胶囊进行定型，温度18～25℃，相对湿度：30％～40％，定型时间1.5～2.0小时；再干燥，干燥房温度15～25℃，相对湿度：20％～30％，干燥至胶皮水分至8％～10％。
实施例3
一、矿物质软胶囊：由软胶囊内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
1、软胶囊内容物包括矿物质有效成分和药用辅料，按重量份数计，
所述矿物质有效成分为葡萄糖酸亚铁和葡萄糖酸锌，所述葡萄糖酸亚铁为7份、葡萄糖酸锌为5.5份；
所述药用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，所述稀释剂为70份甘油、5份山梨糖醇液和12.5份麦芽糖醇；所述助悬剂为5份单、双甘油脂肪酸酯；所述添加剂包括酸味剂：0.1份柠檬酸钠和0.1份柠檬酸；低聚糖：5份水苏糖和5份果糖；2.3份大豆磷脂。
2、软胶囊壳：10份明胶，5份甘油，10份纯化水。
二、所述的矿物质软胶囊的制备方法包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，先取单，双甘油脂肪酸酯与适量甘油，加热至70～80℃，待单，双甘油脂肪酸酯完全溶解后用100目滤布过滤到剩余甘油中，搅拌均匀，再加入葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、水苏糖、果糖、大豆磷脂、柠檬酸钠、柠檬酸、甘油、山梨糖醇液、麦芽糖醇混合均匀；将上述混合物过2次胶体磨研磨，过80目筛后，得软胶囊内容物，备用。
步骤2、制备软胶囊壳胶液：根据配比称取各组分，将甘油、纯化水投入到化胶罐中，加热至80～90℃，投入明胶，搅拌至明胶完全溶解。开启真空泵脱气，抽真空至胶液无气泡，关闭真空泵。检验胶液粘度至1.4～2.5万mPa.s，合格后200目滤布过滤，胶液于储胶桶中60±5℃保温，备用。
步骤3、压丸、定型、干燥：将已经制备好的内容物和胶液分别置软胶囊压丸机的储料桶和储胶桶中，控制左右胶盒温度60～80℃，喷体温度38～48℃。开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊，转速1.5～3.0转/分钟；成型后将软胶囊进行定型，温度18～25℃，相对湿度：30％～40％，定型时间1.5～2.0小时；再干燥，干燥房温度15～25℃，相对湿度：20％～30％，干燥至胶皮水分至8％～10％。
实施例4
一、矿物质软胶囊：由软胶囊内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
1、软胶囊内容物包括矿物质有效成分和药用辅料，按重量份数计，
所述矿物质有效成分为葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、乳钙以及富硒酵母，所述葡萄糖酸亚铁为7份、葡萄糖酸锌为3份、乳钙为1份、富硒酵母为1份；
所述药用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，所述稀释剂为64份甘油、5份山梨糖醇液、13份麦芽糖醇、1份木糖醇和1份甘露醇；所述助悬剂为2.4份单、双甘油脂肪酸酯；所述添加剂包括酸味剂：0.2份柠檬酸钠、1份柠檬酸、1份葡萄糖酸钠以及0.1份苹果酸钠；低聚糖：5份低聚木糖和10份阿拉伯糖；3份大豆磷脂。
2、软胶囊壳：10份明胶，5份甘油，10份纯化水。
二、所述的矿物质软胶囊的制备方法包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，先取单，双甘油脂肪酸酯与适量甘油，加热至70～80℃，待单，双甘油脂肪酸酯完全溶解后用100目滤布过滤到剩余甘油中，搅拌均匀，再加入葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、低聚木糖、阿拉伯糖、大豆磷脂、柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠、苹果酸钠、甘油、山梨糖醇液、麦芽糖醇、木糖醇、甘露醇、食用果味香精混合均匀；将上述混合物过2次胶体磨研磨，过80目筛后，得软胶囊内容物，备用。
步骤2、制备软胶囊壳胶液：根据配比称取各组分，将甘油、纯化水投入到化胶罐中，加热至80～90℃，投入明胶，搅拌至明胶完全溶解。开启真空泵脱气，抽真空至胶液无气泡，关闭真空泵。检验胶液粘度至1.4～2.5万mPa.s，合格后200目滤布过滤，胶液于储胶桶中60±5℃保温，备用。
步骤3、压丸、定型、干燥：将已经制备好的内容物和胶液分别置软胶囊压丸机的储料桶和储胶桶中，控制左右胶盒温度60～80℃，喷体温度38～48℃。开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊，转速1.5～3.0转/分钟；成型后将软胶囊进行定型，温度18～25℃，相对湿度：30％～40％，定型时间1.5～2.0小时；再干燥，干燥房温度15～25℃，相对湿度：20％～30％，干燥至胶皮水分至8％～10％。
实验例：相关性能测定
一、乳化分层效果测定
表1
组别 乳化是否充分 静置24h是否分层
实施例1 充分 不分层
实施例2 较充分 不分层
实施例3 充分 不分层
实施例4 较充分 不分层
由表1可知，实施例1和实施3的乳化效果最好，这可能是由于实施例1中矿物质有效成分：稀释剂为1：7，矿物质有效成分：重悬剂为1：0.32；实施例2中矿物质有效成分：稀释剂为1：5，矿物质有效成分：重悬剂为1：0.2；实施例3中矿物质有效成分：稀释剂为1：7，矿物质有效成分：重悬剂为1：0.4；实施例4中矿物质有效成分：稀释剂为1：7，矿物质有效成分：重悬剂为1：0.2；可看出稀释剂和重悬剂总量的比重越高，乳化效果越好。
二、溶出度测定
崩解是固体制剂，如片剂、胶囊等，在水中或人工胃液中崩散，变成细颗粒的过程，崩解是溶出的前提；溶出是在崩解的基础上，药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法，后来发现崩解良好的药物并没有药效，问题出在崩解后，药物没有溶出过程。为了更好地在体外评价药物的治疗效果，后期开发了溶出度测定方法。因而这里我们采用溶出度的测定。
表2
Figure GDA0002177002180000131
由表2可知，当内容物粘稠度低，乳化效果好时(实施例3矿物质有效成分：稀释剂为1：7，矿物质有效成分：重悬剂为1：0.4)，可以提高初期的溶出度；溶出度高可以更有效的发挥药效。在45min样品溶出率(％)均达到100％，由此可见不会影响崩解时限。
三、比例的探索
所述各组分的重量比为，矿物质有效成分：稀释剂：助悬剂：添加剂＝1：5～7：0.2～0.4：1～2；由于矿物质有效成分为固体粉末或者粘稠液体，稀释剂加入量不宜过少，否则过于粘稠，给软胶囊的轧制带来不便。按照表1比例加入稀释剂，观察性状，结果如表1所示。
表3提取物与稀释剂的用量比对药液形状的影响
提取物与稀释剂用量比 性状
1:5 流动性较好
1:6 流动性好
1:7 流动性好，但矿物质有效成分降低
表1提取物与稀释剂的用量比对药液性状的影响，由上述结果可知，矿物质有效成分与稀释剂的重量比为1∶5～7，最优选为1∶6。
表4助悬剂的用量对沉降比F的影响
提取物与稀释剂用量比 沉降比(F)
1:0.2 0.85
1:0.3 0.89
1:0.4 0.91
由以上结果可知，三种比例均能得到良好的沉降比。沉降比(F)为0.85-0.91，足以保证软胶囊轧制时装量的均匀、准确，如果助悬剂加的过多，会造成矿物质有效成分降低，且造成材料的浪费，助悬剂加的过少会影响矿物质有效成分的乳化效果。
所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包括在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种矿物质软胶囊，其特征在于，由软胶囊内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
所述内容物包括矿物质有效成分和药用辅料，
所述药用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，所述各组分的重量比为，矿物质有效成分：稀释剂：助悬剂：添加剂＝1：5～7：0.2～0.4：1～2；
所述稀释剂为甘油和糖醇，且所述甘油和糖醇的重量比为15～35：1～10；所述助悬剂为单、双甘油脂肪酸酯；
所述矿物质有效成分按重量份数计为6.5～12.5份，包括葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、乳钙以及富硒酵母中的至少一种；
所述添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，按重量份数计，所述酸味剂为0.2～2份，所述低聚糖为5～15份，所述大豆磷脂为1～3份，所述果味香精的含量为0～0.5份；
所述软胶囊壳由胶液制备而成，所述胶液包括明胶、甘油和纯化水，且按重量份数计，所述明胶为10份，所述甘油为3～5份，所述纯化水为10份。
2.如权利要求1所述的矿物质软胶囊，其特征在于，所述糖醇包括山梨糖醇、木糖醇、麦芽糖醇、甘露醇中的至少一种。
3.如权利要求1所述的矿物质软胶囊，其特征在于，所述酸味剂包括柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠以及苹果酸钠中的至少一种。
4.如权利要求1所述的矿物质软胶囊，其特征在于，所述低聚糖包括果糖、水苏糖、低聚木糖、阿拉伯糖中的至少一种。
5.一种如权利要求1～4任一所述的矿物质软胶囊的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，先取单，双甘油脂肪酸酯加热至完全溶解后过滤到甘油中，搅拌均匀，再加入矿物质有效成分、剩余的稀释剂和添加剂，混合均匀；将上述混合物研磨，过筛后，得软胶囊内容物，备用；
步骤2、制备软胶囊壳胶液：根据配比称取各组分，将软胶囊壳的各组分投入到化胶罐中，加热搅拌至完全溶解，抽真空至胶液无气泡，检验胶液粘度合格后过滤，备用；
步骤3、压丸、定型、干燥：将所述已经制备好的内容物置软胶囊压丸机的储料桶，所述胶液置软胶囊压丸机的储胶桶中，开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊；成型后将软胶囊进行定型，再干燥至胶皮水分至8％～10％即可。
6.如权利要求5所述的矿物质软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤2中检验胶液粘度至1.4～2.5万mPa.s，合格后200目滤布过滤，胶液于储胶桶中60±5℃保温，备用。
7.如权利要求5所述的矿物质软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤3中，压丸时控制所述压丸机的温度60～80℃，喷体温度38～48℃，压制时的转速为1.5～3.0转/分钟；定型时的温度为18～25℃，相对湿度为30％～40％，定型时间为1.5～2.0小时；所述干燥时温度为15～25℃，相对湿度为20％～30％。
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