CN109528679B - 一种包含多种维生素的软胶囊及其生产方法 - Google Patents

一种包含多种维生素的软胶囊及其生产方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种包含多种维生素的软胶囊，由软胶囊内容物和软胶囊壳两大部分所构成；所述内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，所述多种维生素有效成分的总含量为10～19份，所述多种维生素有效成分包括维生素A，维生素D3、维生素E、维生素K2；所述食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，所述稀释剂为甘油和糖醇，按重量份数计，其总含量60～86份，且所述甘油和糖醇的重量比为30～70：2～20。本发明还公开了所述软胶囊的制备方法。本发明制得的胶囊稳定性好，溶解后不易分层，成分均一，在不加人工合成抗氧化剂的情况下具有良好的抗氧化性能，无需低温储存，具有前景巨大的社会和经济效益。

Description

一种包含多种维生素的软胶囊及其生产方法
技术领域
本发明涉及保健食品、医药技术、营养素补充领域，尤其涉及一种包含多种维生素的软胶囊及其生产方法。
背景技术
随着经济的发展和居民收入水平的提高，人们的膳食结构和生活方式发生了很大的变化，人们的健康理念也发生了改变，每日额外补充适量的维生素的健康理念已被广大老百姓所接受。维生素K2是维生素K唯一具有生物活性的形式，具有促进凝血、防治骨质疏松、改善动脉硬化、防治肝癌和白血病等药理活性。但维生素K2遇碱和见光均不稳定，容易分解。
多种维生素——维生素A，维生素D3、维生素E、维生素K2营养强化补充剂，常规是做出固体制剂(如片剂、颗粒剂等)、软胶囊剂、口服液，但固体制剂需要大量辅料帮助其成型。常规的软胶囊剂是用植物油(如大豆油、玉米油、花生油等)作为介质、有的用蜂蜡作为助悬剂，但维生素是一类易受光、湿、热等外界条件破坏的化合物，它们对所处的物理及化学环境相当敏感。因为大多数维生素都含有不饱和碳原子、双键、羟基或其他对化学反应极敏感的化学结构部分，当这些化学结构被氧化或还原时，维生素活性将下降或全部丧失。维生素K2、维生素D3、维生素E是不稳定的，它易受温度、光、氧、pH、金属离子等因素影响而发生降解，其破坏率受金属离子影响最大，尤其是铁和铜。而且服用稳定性不好的维生素产品反而会给对人们的身体健康带来不利。因此如何提高维生素组合物中的维生素稳定性一直是人们研究的课题。
目前常见的提高维生素稳定性的方法有两种，一种是在制备维生素组合物过程中，加入过量的维生素以弥补组合物在加工或贮存过程中的损失。但由于加工工艺条件、贮存条件的变化因素较多，因此对多余的维生素加入量不容易确定，而且容易产生维生素过多补充或补充不足的问题。另一种是采取维生素包合物，将单体维生素通过明胶等胶体、乙基纤维素或油脂类化合物，加入一些稳定剂，将其包合制成维生素包合物。但这些制备工艺大多需要使用有机溶剂，以乙基纤维素、油脂类化合物、明胶等胶体为囊材包合，操作过程复杂，操作时间长，收得率低，中间体质量不易控制，而且容易对环境产生污染，还需要防爆装置等。
同时，由于多种维生素的不稳定性，其制剂贮存条件一般要求也很严格，一般要求避光、药品隔绝氧气和低温贮存，低温贮存由于样品运输、意外停电、南北方地域及四季气温的差异，会出现不可完全避免的风险，如在夏季及中国南方地区，由于气温较高而出现因贮运不慎而造成的不同程度的产品质量问题。那么解决其稳定性就成为必须要解决的关键问题。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术之缺陷，提供了一种包含多种维生素的软胶囊及其生产方法，该多种维生素软胶囊均一性好、稳定性好。
本发明是这样实现的：
本发明目的之一在于提供一种包含多种维生素的软胶囊，
其特征在于，由软胶囊内容物和软胶囊壳两大部分所构成；所述内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，所述多种维生素有效成分的总含量为10～ 19份，所述多种维生素有效成分包括维生素A，维生素D3、维生素E、维生素K2。所述食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，所述稀释剂为甘油和糖醇，按重量份数计，其总含量60～86份，且所述甘油和糖醇的重量比为30～70：2～20。
优选的，所述糖醇包括山梨糖醇、木糖醇、麦芽糖醇、甘露醇中的至少一种。
优选的，所述助悬剂为单、双甘油脂肪酸酯，总含量1～5份。
优选的，所述添加剂的总含量6.2～20.3份，所述添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，按重量份数计，所述酸味剂为0.2～2份，所述低聚糖为5～15份，所述大豆磷脂为1～3份，所述果味香精的含量为0～0.3份。
优选的，所述软胶囊壳由胶液制备而成，所述胶液包括明胶、糖醇、焦糖色、二氧化钛、胭脂红、甘油和纯化水，且按重量份数计，所述明胶为7～13份，所述甘油为3～5份，所述糖醇为2～6份，所述焦糖色为0.1～0.3份、所述二氧化钛0.05～0.2份、所述胭脂红0.002～0.004份，所述纯化水为8～13份。
本发明的目的之二在于提供一种包含多种维生素的软胶囊的生产方法，所述方法包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，将加热后的单，双甘油脂肪酸酯加到甘油中，再加入多种维生素有效成分、稀释剂和添加剂，混合均匀，抽真空至料液无气泡，得软胶囊内容物；
步骤2、制备软胶囊壳胶液：按配比称取各组分，将软胶囊壳的各组分混合，加热搅拌溶解，抽真空至胶液无气泡，过滤，得软胶囊壳胶液；
步骤3、压丸、定型、干燥：将步骤1制得的内容物、步骤2制得胶液置压丸机中，开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊；成型后定型，干燥至胶皮水分至7％～9％即可。
优选的，所述步骤2中，过滤前检验胶液粘度至1.3～2.6万mPa.s，合格后100～300目过滤，胶液置于55～70℃备用。
优选的，所述步骤3中，压制时所述压丸机的温度60～80℃，喷体温度38～ 48℃，转速为1.5～3.0转/分钟。
与现有技术相比，本发明具有如下优点和效果：
1、本发明提供的一种包含多种维生素软胶囊，维生素有效成分的溶解不需要借助植物油稀释，甘油和糖醇液作为稀释剂；与常规技术中植物油作为稀释剂相比，本发明采用的甘油和糖醇液溶解多种维生素——维生素A，维生素D3、维生素E、维生素K2，成分均一，乳化效果好。
2、本发明提供的由甘油和糖醇按一定重量比组成的稀释剂可以有效的增强维生素胶囊的稳定性。而且在4000勒克斯日光灯下照射15天后本发明提供的维生素软胶囊中维生素D3等残存率大于90％，说明甘油和糖醇按一定重量比组成的稀释剂可以有效的增强维生素软胶囊稳定性。
3、本发明多维生素软胶囊在不加人工合成抗氧化剂的情况下具有良好的抗氧化性能，安全无毒，无需低温储存，而且由于制备成软胶囊，携带和服用方便，可以更方便的应用于医疗和保健事业，具有前景巨大的社会和经济效益。
具体实施方式
实施例1
一、多维生素软胶囊由内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
(1)软胶囊内容物
内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，多种维生素有效成分包括维生素A0.8份，维生素D3 0.43份、维生素E 3.2份和维生素K2 5.57份；
食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，稀释剂为甘油和糖醇，其总含量 60份，且甘油和糖醇的重量比为30：2；糖醇包括山梨糖醇。助悬剂为1份单、双甘油脂肪酸酯。添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，总含量为 6.2份。其中，酸味剂为柠檬酸钠0.1份；低聚糖为果糖5份，大豆磷脂为1份，果味香精的含量为0.1份。
(2)软胶囊壳
软胶囊壳由胶液制备而成，明胶为7份，甘油为3份，糖醇为2份，焦糖色为0.1份、二氧化钛0.05份、胭脂红0.002份，纯化水为8份。
二、包含多种维生素的软胶囊的生产方法，包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，先取单，双甘油脂肪酸酯加热至完全溶解后过滤到甘油中，搅拌均匀，再加入多种维生素有效成分、稀释剂和添加剂，混合均匀，开启真空泵脱气，抽真空至料液无气泡，关闭真空泵，得软胶囊内容物，备用。
步骤2、制备软胶囊壳胶液：根据配比称取各组分，将软胶囊壳的各组分投入到化胶罐中，加热搅拌至完全溶解，抽真空至胶液无气泡，检验胶液粘度至 1.3万mPa.s，合格后100目滤布过滤，胶液于储胶桶中55℃保温，备用。
步骤3、压丸、定型、干燥：将所述已经制备好的内容物置软胶囊压丸机的储料桶，所述胶液置软胶囊压丸机的储胶桶中，开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊；压丸时控制压丸机的温度60℃，喷体温度38℃，压制时的转速为1.5 转/分钟；定型时的温度为18℃，相对湿度为30％，定型时间为1.5小时；干燥时温度为15℃，相对湿度为20％。成型后将软胶囊进行定型，再干燥至胶皮水分至7％即可。
实施例2
一、多维生素软胶囊由内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
(1)软胶囊内容物
内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，多种维生素有效成分维生素A 1.0份，维生素D3 0.73份、维生素E 5.9份和维生素K2 10.37份；
食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，稀释剂为甘油和糖醇，其总含量 80份，且甘油和糖醇的重量比为60：15；糖醇为木糖醇，助悬剂为4份单、双甘油脂肪酸酯。
添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，总含量为16.55份。其中，酸味剂为1.8份柠檬酸，低聚糖为12份水苏糖，大豆磷脂为2.5份，果味香精的含量为0.25份。
(2)软胶囊壳
软胶囊壳由胶液制备而成，明胶为12份，甘油为4.5份，糖醇为5份，焦糖色为0.25份、二氧化钛0.15份、胭脂红0.003份，纯化水为12份。
二、包含多种维生素的软胶囊的生产方法，包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，先取单，双甘油脂肪酸酯加热至完全溶解后过滤到甘油中，搅拌均匀，再加入多种维生素有效成分、稀释剂和添加剂，混合均匀，开启真空泵脱气，抽真空至料液无气泡，关闭真空泵，得软胶囊内容物，备用。
步骤2、制备软胶囊壳胶液：根据配比称取各组分，将软胶囊壳的各组分投入到化胶罐中，加热搅拌至完全溶解，抽真空至胶液无气泡，检验胶液粘度至 2.3万mPa.s，合格后250目滤布过滤，胶液于储胶桶中65℃保温，备用。
步骤3、压丸、定型、干燥：将所述已经制备好的内容物置软胶囊压丸机的储料桶，所述胶液置软胶囊压丸机的储胶桶中，开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊；压丸时控制压丸机的温度75℃，喷体温度45℃，压制时的转速为2.5转/分钟；定型时的温度为22℃，相对湿度为37％，定型时间为1.8小时；干燥时温度为22℃，相对湿度为28％。成型后将软胶囊进行定型，再干燥至胶皮水分至8.5％即可。
实施例3
一、多维生素软胶囊由内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
(1)软胶囊内容物
内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，多种维生素有效成分包括维生素A0.9份，维生素D3 0.8份、维生素E 4.6份和维生素K2 9.5份
食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，稀释剂为甘油和糖醇，其总含量 73份，且甘油和糖醇的重量比为40：8；糖醇为麦芽糖醇。助悬剂为4份单、双甘油脂肪酸酯。
添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，总含量为15.1份。其中，酸味剂为1.5份葡萄糖酸钠；低聚糖为12份低聚木糖，大豆磷脂为1.5份，果味香精的含量为0.1份。
(2)软胶囊壳
软胶囊壳由胶液制备而成，明胶为10份，甘油为4份，糖醇为4份，焦糖色为0.1份、二氧化钛0.1份、胭脂红0.002份，纯化水为9份。
二、包含多种维生素的软胶囊的生产方法，包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，先取单，双甘油脂肪酸酯加热至完全溶解后过滤到甘油中，搅拌均匀，再加入多种维生素有效成分、稀释剂和添加剂，混合均匀，开启真空泵脱气，抽真空至料液无气泡，关闭真空泵，得软胶囊内容物，备用。
步骤2、制备软胶囊壳胶液：根据配比称取各组分，将软胶囊壳的各组分投入到化胶罐中，加热搅拌至完全溶解，抽真空至胶液无气泡，检验胶液粘度至 1.5万mPa.s，合格后120目滤布过滤，胶液于储胶桶中57℃保温，备用。
步骤3、压丸、定型、干燥：将所述已经制备好的内容物置软胶囊压丸机的储料桶，所述胶液置软胶囊压丸机的储胶桶中，开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊；压丸时控制压丸机的温度65℃，喷体温度42℃，压制时的转速为1.8 转/分钟；定型时的温度为20℃，相对湿度为32％，定型时间为1.7小时；干燥时温度为17℃，相对湿度为22％。成型后将软胶囊进行定型，再干燥至胶皮水分至8％即可。
实施例4
一、多维生素软胶囊由内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
(1)软胶囊内容物
内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，多种维生素有效成分包括维生素A0.7份，维生素D3 0.8份、维生素E 6份、维生素K2 11份；
食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，稀释剂为甘油和糖醇，其总含量 75份，且甘油和糖醇的重量比为45：15；糖醇为甘露醇，助悬剂为3份单、双甘油脂肪酸酯。
添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，总含量为15.9份。其中，酸味剂为0.8份苹果酸钠；13份阿拉伯糖，大豆磷脂2份，果味香精0.1 份。
(2)软胶囊壳
软胶囊壳由胶液制备而成，明胶为12份，甘油为4份，糖醇为3份，焦糖色为0.2份、二氧化钛0.1份、胭脂红0.003份，纯化水为10份。
二、包含多种维生素的软胶囊的生产方法，包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，先取单，双甘油脂肪酸酯加热至完全溶解后过滤到甘油中，搅拌均匀，再加入多种维生素有效成分、稀释剂和添加剂，混合均匀，开启真空泵脱气，抽真空至料液无气泡，关闭真空泵，得软胶囊内容物，备用。
步骤2、制备软胶囊壳胶液：根据配比称取各组分，将软胶囊壳的各组分投入到化胶罐中，加热搅拌至完全溶解，抽真空至胶液无气泡，检验胶液粘度至 1.5万mPa.s，合格后253目滤布过滤，胶液于储胶桶中65℃保温，备用。
步骤3、压丸、定型、干燥：将所述已经制备好的内容物置软胶囊压丸机的储料桶，所述胶液置软胶囊压丸机的储胶桶中，开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊；压丸时控制压丸机的温度78℃，喷体温度44℃，压制时的转速为2.6 转/分钟；定型时的温度为23℃，相对湿度为35％，定型时间为1.6小时；干燥时温度为17℃，相对湿度为25％。成型后将软胶囊进行定型，再干燥至胶皮水分至8％即可。
实施例5
一、多维生素软胶囊由内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
(1)软胶囊内容物
内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，多种维生素有效成分包括维生素A0.9份，维生素D3 0.53份、维生素E 5.0份和维生素K2 12.57份。
食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，稀释剂为甘油和糖醇，其总含量 86份，且甘油和糖醇的重量比为70：20；糖醇包括山梨糖醇、木糖醇，助悬剂为5份单、双甘油脂肪酸酯。添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，总含量为20.3份。其中，酸味剂为2份，酸味剂包括柠檬酸钠、柠檬酸；低聚糖为15份，低聚糖包括果糖、水苏糖。大豆磷脂为3份，果味香精的含量为0.3 份。
(2)软胶囊壳
软胶囊壳由胶液制备而成，明胶为13份，甘油为5份，糖醇为6份，焦糖色为0.3份、二氧化钛0.2份、胭脂红0.004份，纯化水为13份。
二、包含多种维生素的软胶囊的生产方法，包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，先取单，双甘油脂肪酸酯加热至完全溶解后过滤到甘油中，搅拌均匀，再加入多种维生素有效成分、稀释剂和添加剂，混合均匀，开启真空泵脱气，抽真空至料液无气泡，关闭真空泵，得软胶囊内容物，备用。
步骤2、制备软胶囊壳胶液：根据配比称取各组分，将软胶囊壳的各组分投入到化胶罐中，加热搅拌至完全溶解，抽真空至胶液无气泡，检验胶液粘度至 2.6万mPa.s，合格后300目滤布过滤，胶液于储胶桶中70℃保温，备用。
步骤3、压丸、定型、干燥：将所述已经制备好的内容物置软胶囊压丸机的储料桶，所述胶液置软胶囊压丸机的储胶桶中，开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊；压丸时控制压丸机的温度80℃，喷体温度48℃，压制时的转速为3.0 转/分钟；定型时的温度为25℃，相对湿度为40％，定型时间为2.0小时；干燥时温度为25℃，相对湿度为30％。成型后将软胶囊进行定型，再干燥至胶皮水分至9％即可。
实施例6
一、多维生素软胶囊由内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
(1)软胶囊内容物
内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，多种维生素有效成分包括维生素A0.7份，维生素D3 0.33份、维生素E 4.0份，维生素K2 9.97份。
食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，稀释剂为甘油和糖醇，其总含量 75份，且甘油和糖醇的重量比为50：10；糖醇包括山梨糖醇、木糖醇、麦芽糖醇。助悬剂为2.5份单、双甘油脂肪酸酯。
添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，总含量为13份。其中，酸味剂为1份，酸味剂包括柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠；低聚糖为9.8份，低聚糖包括果糖、水苏糖、低聚木糖。大豆磷脂为2份，果味香精的含量为0.2 份。
(2)软胶囊壳
软胶囊壳由胶液制备而成，明胶为10份，甘油为4份，糖醇为4份，焦糖色为0.2份、二氧化钛0.1份、胭脂红0.003份，纯化水为10份。
二、包含多种维生素的软胶囊的生产方法，包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，先取单，双甘油脂肪酸酯加热至完全溶解后过滤到甘油中，搅拌均匀，再加入多种维生素有效成分、稀释剂和添加剂，混合均匀，开启真空泵脱气，抽真空至料液无气泡，关闭真空泵，得软胶囊内容物，备用。
步骤2、制备软胶囊壳胶液：根据配比称取各组分，将软胶囊壳的各组分投入到化胶罐中，加热搅拌至完全溶解，抽真空至胶液无气泡，检验胶液粘度至2 万mPa.s，合格后200目滤布过滤，胶液于储胶桶中63℃保温，备用。
步骤3、压丸、定型、干燥：将所述已经制备好的内容物置软胶囊压丸机的储料桶，所述胶液置软胶囊压丸机的储胶桶中，开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊；压丸时控制压丸机的温度70℃，喷体温度42℃，压制时的转速为2转/ 分钟；定型时的温度为22℃，相对湿度为35％，定型时间为1.8小时；干燥时温度为20℃，相对湿度为25％。成型后将软胶囊进行定型，再干燥至胶皮水分至 8％即可。
实施例7
一、多维生素软胶囊由内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
(1)软胶囊内容物
内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，多种维生素有效成分包括维生素A1.0份，维生素D3 0.73份、维生素E 4.7份和维生素K2 6.57份；
食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，稀释剂为甘油和糖醇，其总含量 63份，且甘油和糖醇的重量比为40：5；糖醇包括山梨糖醇、木糖醇、麦芽糖醇、甘露醇。助悬剂为2份单、双甘油脂肪酸酯。
添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，总含量为8.9份。其中，酸味剂为0.3份，酸味剂包括柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠；低聚糖为7份，低聚糖包括果糖、水苏糖、低聚木糖、阿拉伯糖。大豆磷脂为1.5份，果味香精的含量为0.1份。
(2)软胶囊壳
软胶囊壳由胶液制备而成，明胶为8份，甘油为3.5份，糖醇为3份，焦糖色为0.15份、二氧化钛0.1份、胭脂红0.003份，纯化水为9份。
二、包含多种维生素的软胶囊的生产方法，包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，先取单，双甘油脂肪酸酯加热至完全溶解后过滤到甘油中，搅拌均匀，再加入多种维生素有效成分、稀释剂和添加剂，混合均匀，开启真空泵脱气，抽真空至料液无气泡，关闭真空泵，得软胶囊内容物，备用。
步骤2、制备软胶囊壳胶液：根据配比称取各组分，将软胶囊壳的各组分投入到化胶罐中，加热搅拌至完全溶解，抽真空至胶液无气泡，检验胶液粘度至1.6万mPa.s，合格后150目滤布过滤，胶液于储胶桶中60℃保温，备用。
步骤3、压丸、定型、干燥：将所述已经制备好的内容物置软胶囊压丸机的储料桶，所述胶液置软胶囊压丸机的储胶桶中，开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊；压丸时控制压丸机的温度65℃，喷体温度40℃，压制时的转速为1.9 转/分钟；定型时的温度为21℃，相对湿度为32％，定型时间为1.6小时；干燥时温度为18℃，相对湿度为23％。成型后将软胶囊进行定型，再干燥至胶皮水分至7.5％即可。
实施例8
一、多维生素软胶囊由内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
(1)软胶囊内容物
内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，多种维生素有效成分包括维生素A1.2份，维生素D3 0.8份、维生素E 4.6份、维生素K2 10份；
食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，稀释剂为甘油和糖醇，其总含量 76份，且甘油和糖醇的重量比为45：20；糖醇包括山梨糖醇、木糖醇、麦芽糖醇、甘露醇。助悬剂为5份单、双甘油脂肪酸酯。
添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，总含量为18.3份。其中，酸味剂为1份，酸味剂包括柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠以及苹果酸钠；低聚糖为15份，低聚糖包括果糖、水苏糖、低聚木糖、阿拉伯糖。大豆磷脂为 2份，果味香精的含量为0.3份。
(2)软胶囊壳
软胶囊壳由胶液制备而成，明胶为12份，甘油为4份，糖醇为3份，焦糖色为0.2份、二氧化钛0.1份、胭脂红0.003份，纯化水为12份。
二、包含多种维生素的软胶囊的生产方法，包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，先取单，双甘油脂肪酸酯加热至完全溶解后过滤到甘油中，搅拌均匀，再加入多种维生素有效成分、稀释剂和添加剂，混合均匀，开启真空泵脱气，抽真空至料液无气泡，关闭真空泵，得软胶囊内容物，备用。
步骤2、制备软胶囊壳胶液：根据配比称取各组分，将软胶囊壳的各组分投入到化胶罐中，加热搅拌至完全溶解，抽真空至胶液无气泡，检验胶液粘度至 2.5万mPa.s，合格后200目滤布过滤，胶液于储胶桶中60℃保温，备用。
步骤3、压丸、定型、干燥：将所述已经制备好的内容物置软胶囊压丸机的储料桶，所述胶液置软胶囊压丸机的储胶桶中，开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊；压丸时控制压丸机的温度70℃，喷体温度45℃，压制时的转速为2.5 转/分钟；定型时的温度为23℃，相对湿度为35％，定型时间为1.8小时；干燥时温度为22℃，相对湿度为28％。成型后将软胶囊进行定型，再干燥至胶皮水分至9％即可。
对比例1-2用于评价甘油和糖醇液作为稀释剂对稳定性的影响。
对比例1
以常规植物油代替甘油和糖醇液作为稀释剂，其它参数同实施例6，具体操作如下：
一、多维生素软胶囊由内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
(1)软胶囊内容物
内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，多种维生素有效成分包括维生素A0.7份，维生素D3 0.33份、维生素E 4.0份，维生素K2 9.97份。
食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，稀释剂为植物油，其总含量75份，助悬剂为2.5份单、双甘油脂肪酸酯。
添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，总含量为13份。其中，酸味剂为1份，酸味剂包括柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠；低聚糖为9.8份，低聚糖包括果糖、水苏糖、低聚木糖。大豆磷脂为2份，果味香精的含量为0.2 份。
(2)软胶囊壳制备及多种维生素的软胶囊的生产方法同实例6。
对比例2
以PEG-400代替甘油和糖醇液作为稀释剂，其它参数同实施例6，具体操作如下：
一、多维生素软胶囊由内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
(1)软胶囊内容物
内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，多种维生素有效成分包括维生素A0.7份，维生素D3 0.33份、维生素E 4.0份，维生素K29.97份。
食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，稀释剂为PEG-40075份助悬剂为 2.5份单、双甘油脂肪酸酯。
添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，总含量为13份。其中，酸味剂为1份，酸味剂包括柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠；低聚糖为9.8份，低聚糖包括果糖、水苏糖、低聚木糖。大豆磷脂为2份，果味香精的含量为0.2 份。
(2)软胶囊壳制备及多种维生素的软胶囊的生产方法同实例6。
对比例3-4用于评价甘油和糖醇重量比对稳定性的影响。
对比例3
以甘油和糖醇的重量比为50：30代替50：10，其它参数同实施例6，具体操作如下：
一、多维生素软胶囊由内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
(1)软胶囊内容物
内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，多种维生素有效成分包括维生素A0.7份，维生素D3 0.33份、维生素E 4.0份，维生素K2 9.97份。
食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，稀释剂为甘油和糖醇，其总含量 75份，且甘油和糖醇的重量比为50：30；糖醇包括山梨糖醇、木糖醇、麦芽糖醇。助悬剂为2.5份单、双甘油脂肪酸酯。
添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，总含量为13份。其中，酸味剂为1份，酸味剂包括柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠；低聚糖为9.8份，低聚糖包括果糖、水苏糖、低聚木糖。大豆磷脂为2份，果味香精的含量为0.2 份。
(2)软胶囊壳制备及多种维生素的软胶囊的生产方法同实例6。
对比例4
以甘油和糖醇的重量比为50：40代替50：10，其它参数同实施例6，具体操作如下：
一、多维生素软胶囊由内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
(1)软胶囊内容物
内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，多种维生素有效成分包括维生素A0.7份，维生素D3 0.33份、维生素E 4.0份，维生素K2 9.97份。
食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，稀释剂为甘油和糖醇，其总含量 75份，且甘油和糖醇的重量比为50：40；糖醇包括山梨糖醇、木糖醇、麦芽糖醇。助悬剂为2.5份单、双甘油脂肪酸酯。
添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，总含量为13份。其中，酸味剂为1份，酸味剂包括柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠；低聚糖为9.8份，低聚糖包括果糖、水苏糖、低聚木糖。大豆磷脂为2份，果味香精的含量为0.2 份。
(2)软胶囊壳制备及多种维生素的软胶囊的生产方法同实例6。
对比例5
以甘油和糖醇的重量比为50：50代替50：10，其它参数同实施例6，具体操作如下：
一、多维生素软胶囊由内容物和软胶囊壳两大部分所构成；
(1)软胶囊内容物
内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，多种维生素有效成分包括维生素A0.7份，维生素D3 0.33份、维生素E 4.0份，维生素K2 9.97份。
食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，稀释剂为甘油和糖醇，其总含量 75份，且甘油和糖醇的重量比为50：50；糖醇包括山梨糖醇、木糖醇、麦芽糖醇。助悬剂为2.5份单、双甘油脂肪酸酯。
添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，总含量为13份。其中，酸味剂为1份，酸味剂包括柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠；低聚糖为9.8份，低聚糖包括果糖、水苏糖、低聚木糖。大豆磷脂为2份，果味香精的含量为0.2 份。
(2)软胶囊壳制备及多种维生素的软胶囊的生产方法同实例6。
结果与分析
一、乳化分层效果及崩解时限、强光照射K2的残存率。
(1)崩解时限的测试：
参考中国药典2010版二部附录X A，按4.1项下方法检查，加挡板后先在人工胃液中检查2小时，每粒的囊壳不得有裂缝或崩解；取出洗涤后再到人工肠液中检查，应在1h内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，另取6粒复试，均应符合规定。
(2)强光照射测定
取维生素软胶囊50粒在4000勒克斯日光灯下照射15天，第7、10、15天分别取样，使用高效液相色谱仪测定试验前后维生素K2残存率。
具体结果见表1。
表1乳化分层效果、崩解时限及强光照射VK2的残存率
Figure BDA0001946046220000141
Figure BDA0001946046220000151
从对比例1-2的数据对比中可以看出，当使用常规植物油或者PEG-400作为稀释剂时，多种维生素软件囊内容物乳化出现不充分、静置24h分层、强光照射下K2的残存率过低等现象。本发明通过甘油和糖醇液代替常规植物油或者 PEG-400作为稀释剂，能够有效提高维生素软胶囊乳化效果，均一性好、静置24h 不分层，进而提高了其稳定性，有利于进行常温储存。
从对比例3-5的数据对比中可以看出，本发明提供的由甘油和糖醇按一定重量比组成的稀释剂可以有效的增强维生素胶囊的稳定性。维生素K2为本发明中最不稳定的维生素，因此通过检测维生素K2残存率来评价维生素胶囊的稳定性。在 4000勒克斯日光灯下照射15天后本发明提供的维生素软胶囊中维生素K2等残存率大于90％，当甘油和糖醇的比例变大时，维生素K2开始变得不稳定，强光照射15天K2的残存率低于70％；说明甘油和糖醇按一定重量比组成的稀释剂可以有效的增强维生素软胶囊稳定性。
二、总体稳定性
检测依据：
感官：Q/NNFLX0205S-2011铅:GB/T5009.12-2010砷：GB/T5009.11-2003 汞：GB/T5009.17-2003灰分：GB5009.4-2010净含量及负偏差：JJF1070-2005崩解时限：《中华 人民共和国药典》2010年版二部六六六、滴滴涕： GB/T5009.19-2008酸价、过氧化值：GB/T5009.37-2003黄曲霉毒素 B1:GB/T5009.22-2003维生素A(以视黄醇计)、维生素D3(以胆钙化醇计)、维生素E(以d-α-生育酚计)、维生素K2(以七烯甲萘醌计)：《保健食品检测与评价技术规范(2003)》菌落总数：GB4789.2-2010大肠菌群：GB/T4789.3-2003霉菌
和酵母：GB4789.15-2010沙门氏菌：GB4789.4-2010志贺氏菌：
GB/T4789.5-2003金黄色葡萄球菌：GB4789.10-2010溶血性链球菌：
GB/T4789.11-2003
具体结果见表2。
表2稳定性检验报告
Figure BDA0001946046220000171
Figure BDA0001946046220000181
Figure BDA0001946046220000191
Figure BDA0001946046220000201
Figure BDA0001946046220000211
选取本发明提供的多种维生素软胶囊的9个实施例进行抽样，分别选取实施例3、实施5、实施7进行检测，加速放置3个月(加速试验条件：温度37±2℃、相对湿度RH75±5％，恒温恒湿药品试验箱)，具体结果见表2，各项指标均无明显变化，其中主要功效成分维生素A、维生素D3、维生素E、维生素K2的含量变化都在10％以内，其他理化指标和微生物指标含量变化也都在10％以内，以上变化范围在检测方法的误差范围之内。因此，经过上述工艺生产的本发明软胶囊有良好的稳定性。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种包含多种维生素的软胶囊，其特征在于，由软胶囊内容物和软胶囊壳两大部分所构成；所述内容物包括多种维生素有效成分和食用辅料，所述多种维生素有效成分的总含量为10～19份，所述多种维生素有效成分包括维生素A，维生素D3、维生素E、维生素K2； 所述食用辅料包括稀释剂、助悬剂和添加剂，所述稀释剂为甘油和糖醇，按重量份数计，其总含量60～86份，且所述甘油和糖醇的重量比为30～70：2～20，所述助悬剂为单、双甘油脂肪酸酯，总含量1～5份。
2.如权利要求1所述的一种包含多种维生素的软胶囊，其特征在于，所述糖醇包括山梨糖醇、木糖醇、麦芽糖醇、甘露醇中的至少一种。
3.如权利要求1所述的一种包含多种维生素的软胶囊，其特征在于，所述添加剂的总含量6.2～20.3份，所述添加剂包括酸味剂、低聚糖、大豆磷脂和果味香精，按重量份数计，所述酸味剂0.2～2份，所述低聚糖5～15份，所述大豆磷脂1～3份，所述果味香精的含量0～0.3份。
4.如权利要求1所述的一种包含多种维生素的软胶囊，其特征在于，所述软胶囊壳由胶液制备而成，所述胶液包括明胶、糖醇、焦糖色、二氧化钛、胭脂红、甘油和纯化水，且按重量份数计，所述明胶7～13份，所述甘油3～5份，所述糖醇2～6份，所述焦糖色0.1～0.3份、所述二氧化钛0.05～0.2份、所述胭脂红0.002～0.004份，所述纯化水8～13份。
5.如权利要求1～4任一所述的一种包含多种维生素的软胶囊的生产方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
步骤1、制备软胶囊内容物：根据配比称取各组分，将加热后的单，双甘油脂肪酸酯加到甘油中，再加入多种维生素有效成分、稀释剂和添加剂，混合均匀，抽真空至料液无气泡，得软胶囊内容物；
步骤2、制备软胶囊壳胶液：按配比称取各组分，将软胶囊壳的各组分混合，加热搅拌溶解，抽真空至胶液无气泡，过滤，得软胶囊壳胶液；
步骤3、压丸、定型、干燥：将步骤1制得的内容物、步骤2制得胶液置压丸机中，开动压丸机将内容物定量压制成软胶囊；成型后定型，干燥至胶皮水分至7%～9%即可。
6.如权利要求5所述的一种包含多种维生素的软胶囊的生产方法，其特征在于，所述步骤2中，过滤前检验胶液粘度至1.3～2.6万mPa.s，合格后100～300目过滤，胶液置于55～70℃备用。
7.如权利要求5所述的一种包含多种维生素的软胶囊的生产方法，其特征在于，所述步骤3中，压制时所述压丸机的温度60～80℃，喷体温度38～48℃，转速为1.5～3.0转/分钟。
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二维液相色谱法测定保健食品中VA、VD3、VE的含量;戚绿叶，等;《中国卫生检验杂志》;20150228;第25卷(第3期);第340-343页 *

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CN109528679A (zh) 2019-03-29

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