CN107184574A - 一种复合型维生素e软胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种复合型维生素E软胶囊，包括：所述软胶囊包括胶囊内容物和胶囊皮；胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 15～35份、乳化剂0.5～1.5份以及玉米油25～65份；胶囊皮按照重量份由以下组分组成：明胶30～75份，甘油20～55份以及纯化水25～70份；乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂5～8份和亲油型乳化剂6～12份。本发明公开了一种复合型维生素E软胶囊的制备方法。

Description

一种复合型维生素E软胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药领域，具体涉及一种复合型维生素E软胶囊及其制备方法。
背景技术
维生素E是一种亲油型维生素，又称生育酚，是最主要的抗氧化剂之一。溶于脂肪和乙醇等有机溶剂中，不溶于水，对热、酸稳定，对碱不稳定，对氧敏感，对热不敏感，但油炸时维生素E活性明显降低。生育酚能促进性激素分泌，使男子精子活力和数量增加；使女子雌性激素浓度增高，提高生育能力，预防流产，还可用于防治男性不育症、烧伤、冻伤、毛细血管出血、更年期综合症、美容等方面。人体缺乏维生素E时可引起生殖障碍、肌肉、肝脏、骨髓、脑功能异常、红细胞溶血、胚胎发生缺陷以及渗出性素质，甚至可以产生骨骼肌萎缩，在某些物种，伴有心肌病损。但现有技术中维生素E胶囊成份简单，人体不容易吸收。
发明内容
本发明设计开发了一种复合型维生素E软胶囊，本发明的目的之一是通过中药组合物的添加有效促进维生素E吸收利用。
本发明的目的之二是在减少辅料添加的同时不影响维生素E的生物利用度以及维生素E软胶囊稳定性，并且能够使维生素E软胶囊无异味、易吸收，适合儿童、青少年、老人等人群口服。
本发明还设计开发了一种复合型维生素E软胶囊的制备方法，发明目的是在减少辅料用量并且使用中药提高吸收利用的情况下，还能够使维生素E软胶囊具有无异味、易吸收、高稳定性等特点。
本发明提供的技术方案为：
一种复合型维生素E软胶囊，所述软胶囊包括胶囊内容物和胶囊皮；
所述胶囊内容物包括维生素E、中药环糊精提取物、乳化剂组合物以及玉米油，所述胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 15～35份、中药环糊精提取物5～8份、乳化剂0.5～1.5份以及玉米油25～65份；
所述胶囊皮包括明胶、甘油以及纯化水，所述胶囊皮按照重量份由以下组分组成：明胶30～75份，甘油20～55份以及纯化水25～70份；
其中，所述中药按照重量份数由以下组分组成：山药5～8份、豆粕15～25份、月见草8～12份、续断5～15份、菟丝子10～30份、山茱萸5～12份、南瓜子3～8份，桑葚5～8份，并且将所述中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡2～4小时；
所述乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂5～8份和亲油型乳化剂6～12份。
优选的是，所述环糊精为羟丙基-β-环糊精。
优选的是，所述中药与所述羟丙基-β-环糊精料液比为1:20～30。
优选的是，所述亲水型乳化剂为聚山梨酯80，所述亲油型乳化剂为丙三醇单硬脂酸脂或山梨醇酐单硬脂酸脂。
优选的是，所述软胶囊包括胶囊内容物和胶囊皮；
所述胶囊内容物包括维生素E、中药环糊精提取物、乳化剂组合物以及玉米油，所述胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 15份、中药环糊精提取物5份、乳化剂0.5份以及玉米油25份；
所述胶囊皮包括明胶、甘油以及纯化水，所述胶囊皮按照重量份由以下组分组成：明胶30份，甘油20份以及纯化水25份；
其中，所述中药按照重量份数由以下组分组成：山药5份、豆粕15份、月见草8份、续断5份、菟丝子10份、山茱萸5份、南瓜子3份，桑葚5份，并且将所述中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡2小时；
所述乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂5份和亲油型乳化剂6份。
优选的是，所述软胶囊包括胶囊内容物和胶囊皮；
所述胶囊内容物包括维生素E、中药环糊精提取物、乳化剂组合物以及玉米油，所述胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 35份、中药环糊精提取物8份、乳化剂1.5份以及玉米油65份；
所述胶囊皮包括明胶、甘油以及纯化水，所述胶囊皮按照重量份由以下组分组成：明胶75份，甘油55份以及纯化水70份；
其中，所述中药按照重量份数由以下组分组成：山药8份、豆粕25份、月见草12份、续断15份、菟丝子30份、山茱萸12份、南瓜子8份，桑葚8份，并且将所述中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡4小时；
所述乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂8份和亲油型乳化剂12份。
一种复合型维生素E软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、将中药加入到环糊精水溶液中浸泡1～2小时之后，对所述中药及所述环糊精水溶液的混合液回流提取1～3次，每次回流时间为1～1.5小时，提取完成后将提取液自然冷却至室温，过滤后得到中药环糊精提取液；其中，所述中药按照重量份数由以下组分组成：山药5～8份、豆粕15～25份、月见草8～12份、续断5～15份、菟丝子10～30份、山茱萸5～12份、南瓜子3～8份，桑葚5～8份，并且将所述中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡2～4小时；
步骤二、将维生素E、中药环糊精提取液、玉米油以及乳化剂组合物加入到同一容器中搅拌4小时，同时加热至30～45℃，待混合液充分搅拌溶化混合均匀后，过120目筛得到胶囊内容物；其中，所述乳化剂组合物为通过将亲水型乳化剂和亲油型乳化剂置于同一容器中搅拌20～40分钟，加热至25～35℃得到的混合均匀的混合物；
步骤三、将纯化水和甘油加入到化胶罐中，开启蒸汽阀溶胶罐加热至80℃，加入明胶后，关闭溶胶罐口开启真空进行脱泡，在真空度为-0.07Mpa的条件下搅拌30～40分钟至液体表面无气泡，停止搅拌，关闭真空系统，将胶液用120目尼龙筛网过滤，在50～70℃静止60分钟以上得到所需胶液；
步骤四、将所述胶囊内容物和所述胶液输入压丸机，按常规进行压丸处理后进入滚笼内定型60分钟，将定型后的软胶囊进行干燥处理即得到复合型维生素E软胶囊；其中，胶桶温度为50～70℃、胶液盒温度为45～55℃和喷体温度为40～45℃。
优选的是，所述环糊精为羟丙基-β-环糊精；以及
所述中药与所述羟丙基-β-环糊精料液比为1:20～30。
优选的是，所述胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 15～35份、中药环糊精提取物5～8份、乳化剂0.5～1.5份以及玉米油25～65份，所述胶液按照重量份由以下组分组成：明胶30～75份，甘油20～55份以及纯化水25～70份，所述乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂5～8份和亲油型乳化剂6～12份。
优选的是，所述亲水型乳化剂为聚山梨酯80，所述亲油型乳化剂为丙三醇单硬脂酸脂或山梨醇酐单硬脂酸脂。
本发明与现有技术相比较所具有的益效果：
1、通过中药组合物的添加，提高了对复合型维生素E的吸收利用，使补维生素E具有更好的效果；
2、通过使用羟丙基-β-环糊精水溶液对中药的提取利用，减少了有机溶剂的使用，提高了中药中有效成分的溶出度，增加了提取液的稳定性，并且通过使用羟丙基-β-环糊精提高了中药的生物利用度，促进吸收；
3、通过羟丙基-β-环糊精的矫味作用，减少了制剂中辅料和乳化剂的添加，提高药剂稳定性，安全性，生物利用度，促进吸收，更适用与儿童、青少年、老人等人群服用。
附图说明
图1为本发明所述的制备方法的流程图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
一种复合型维生素E软胶囊，软胶囊包括胶囊内容物和胶囊皮；
胶囊内容物包括维生素E、中药环糊精提取物、乳化剂组合物以及玉米油，胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 15～35份、中药环糊精提取物5～8份、乳化剂0.5～1.5份以及玉米油25～65份；
胶囊皮包括明胶、甘油以及纯化水，胶囊皮按照重量份由以下组分组成：明胶30～75份，甘油20～55份以及纯化水25～70份；
其中，中药按照重量份数由以下组分组成：山药5～8份、豆粕15～25份、月见草8～12份、续断5～15份、菟丝子10～30份、山茱萸5～12份、南瓜子3～8份，桑葚5～8份，并且将所述中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡2～4小时；
乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂5～8份和亲油型乳化剂6～12份。
在另一种实施例中，所述环糊精为羟丙基-β-环糊精。
在另一种实施例中，所述中药与所述羟丙基-β-环糊精料液比为1:20～30。
在另一种实施例中，所述亲水型乳化剂为聚山梨酯80，所述亲油型乳化剂为丙三醇单硬脂酸脂或山梨醇酐单硬脂酸脂。
在另一种实施例中，所述软胶囊包括胶囊内容物和胶囊皮；
胶囊内容物包括维生素E、中药环糊精提取物、乳化剂组合物以及玉米油，胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 15份、中药环糊精提取物5份、乳化剂0.5份以及玉米油25份；
胶囊皮包括明胶、甘油以及纯化水，胶囊皮按照重量份由以下组分组成：明胶30份，甘油20份以及纯化水25份；
其中，中药按照重量份数由以下组分组成：山药5份、豆粕15份、月见草8份、续断5份、菟丝子10份、山茱萸5份、南瓜子3份，桑葚5份，并且将所述中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡2小时；
乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂5份和亲油型乳化剂6份。
在另一种实施例中，所述软胶囊包括胶囊内容物和胶囊皮；
胶囊内容物包括维生素E、中药环糊精提取物、乳化剂组合物以及玉米油，胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 35份、中药环糊精提取物8份、乳化剂1.5份以及玉米油65份；
胶囊皮包括明胶、甘油以及纯化水，胶囊皮按照重量份由以下组分组成：明胶75份，甘油55份以及纯化水70份；
其中，中药按照重量份数由以下组分组成：山药8份、豆粕25份、月见草12份、续断15份、菟丝子30份、山茱萸12份、南瓜子8份，桑葚8份，并且将所述中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡4小时；
乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂8份和亲油型乳化剂12份。
一种复合型维生素E软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、将中药加入到环糊精水溶液中浸泡1～2小时之后，对所述中药及所述环糊精水溶液的混合液回流提取1～3次，每次回流时间为1～1.5小时，提取完成后将提取液自然冷却至室温，过滤后得到中药环糊精提取液；其中，所述中药按照重量份数由以下组分组成：山药5～8份、豆粕15～25份、月见草8～12份、续断5～15份、菟丝子10～30份、山茱萸5～12份、南瓜子3～8份，桑葚5～8份，并且将所述中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡2～4小时；
步骤二、将维生素E、中药环糊精提取液、玉米油以及乳化剂组合物加入到同一容器中搅拌4小时，同时加热至30～45℃，待混合液充分搅拌溶化混合均匀后，过120目筛得到胶囊内容物；其中，所述乳化剂组合物为通过将亲水型乳化剂和亲油型乳化剂置于同一容器中搅拌20～40分钟，加热至25～35℃得到的混合均匀的混合物；
步骤三、将纯化水和甘油加入到不锈钢化胶罐中，使不锈钢化胶罐处于工作状态。开启不锈钢化胶罐搅拌同时打开蒸汽阀溶胶罐加热，温度在80℃，投入明胶，关闭溶胶罐口开启真空进行脱泡，真空度-0.07Mpa，搅拌30～40分钟后，随时观察液体表面无气泡，待胶液呈黄色或黄棕色透明液体，停止搅拌和关闭真空系统，将胶液用120目尼龙筛网过滤置地面明胶保温桶内，在50～70℃静止60分钟以上，贴上物料标识转入压丸工序；
步骤四、模具安装和参数设定：选择模具，安装模具调试主机，胶桶温度：50-70℃；明胶盒温度：45-55℃；喷体温度：40-45℃；胶皮厚度：850-1000um；设定制冷除霜间隔时间，接通地面供料桶，打开供油系统，使压丸机处于工作状态；
步骤五、开启压丸机进行压丸，压丸初始要连续检测装量差异，当装量差异稳定后将压制的胶丸通过传送带送入滚笼内定型，在压丸过程中每隔60或120分钟操作工检测一次装量差异，并随时检查软胶囊外观质量。压制出的湿丸进入滚笼内定型60分钟后，装入洁净容器中转洗丸工序；
步骤六、将压完定型的软胶丸，通过料斗加入干燥机内，并放入洁净抹布用以吸附清洁胶丸表面的油层，开启干燥机进行擦丸并干燥，每4个小时更换一次洁净抹布，将干燥完的软胶丸放入洁净袋中，称量贴上标识转入检丸工序，干燥结束后，进行清洁；在本实施例中，每80万粒干燥44小时；
步骤七、软胶囊通过料斗进入检视机，按检视机标准操作规程进行检丸，除去大小丸及异形丸。
在另一种实施例中，环糊精为羟丙基-β-环糊精；以及
中药与所述羟丙基-β-环糊精料液比为1:20～30。
在另一种实施例中，胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E15～35份、中药环糊精提取物5～8份、乳化剂0.5～1.5份以及玉米油25～65份，胶液按照重量份由以下组分组成：明胶30～75份，甘油20～55份以及纯化水25～70份，乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂5～8份和亲油型乳化剂6～12份。
在另一种实施例中，亲水型乳化剂为聚山梨酯80，亲油型乳化剂为丙三醇单硬脂酸脂或山梨醇酐单硬脂酸脂。
在另一种实施例中，溶胶温度改为70-75℃进而相对提高胶液的粘度，在压丸过程中使胶桶保温温度至60℃，使胶液保证一定的粘度，再将喷体温度、明胶盒温度与室内温度相匹配，逐渐提高转轮、压丸转数，使压丸机转数由1.5转/分钟逐渐提高到1.8转/分转，每班提高生产量50000粒不仅提高了产量保证市场供货需求，还节省了更换模具的费用。
下面针对含量不同的维生素E以及含量不同的中药组分，按照本发明的制备方法结合具体的实施例进行进一步的说明。
实施例1
一种复合型维生素E软胶囊，包括胶囊内容物和胶囊皮：
所述胶囊内容物包括维生素E、中药环糊精提取物、乳化剂组合物以及玉米油，所述胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 15份、中药环糊精提取物5份、乳化剂组合物0.5份以及玉米油25份；
所述胶囊皮包括明胶、甘油以及纯化水，所述胶囊皮按照重量份由以下组分组成：明胶30份，甘油20份以及纯化水25份；
其中，所述中药按照重量份数由以下组分组成：山药5份、豆粕15份、月见草8份、续断5份、菟丝子10份、山茱萸5份、南瓜子3份，桑葚5份，并且将所述中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡2小时；
所述乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂5份和亲油型乳化剂6份。
实施例2
一种复合型维生素E软胶囊，包括胶囊内容物和胶囊皮：
所述胶囊内容物包括维生素E、中药环糊精提取物、乳化剂组合物以及玉米油，所述胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 35份、中药环糊精提取物8份、乳化剂组合物1.5份以及玉米油65份；
所述胶囊皮包括明胶、甘油以及纯化水，所述胶囊皮按照重量份由以下组分组成：明胶75份，甘油55份以及纯化水70份；
其中，所述中药按照重量份数由以下组分组成：山药8份、豆粕25份、月见草12份、续断15份、菟丝子30份、山茱萸12份、南瓜子8份，桑葚8份，并且将所述中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡4小时；
所述乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂8份和亲油型乳化剂12份。
实施例3
一种复合型维生素E软胶囊，包括胶囊内容物和胶囊皮：
所述胶囊内容物包括维生素E、中药环糊精提取物、乳化剂组合物以及玉米油，所述胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 25份、中药环糊精提取物6份、乳化剂组合物1份以及玉米油40份；
所述胶囊皮包括明胶、甘油以及纯化水，所述胶囊皮按照重量份由以下组分组成：明胶55份，甘油35份以及纯化水50份；
其中，所述中药按照重量份数由以下组分组成：山药7份、豆粕20份、月见草10份、续断10份、菟丝子20份、山茱萸9份、南瓜子5份，桑葚7份，并且将所述中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡3小时；
所述乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂6份和亲油型乳化剂9份。
对比例1
一种复合型维生素E软胶囊，包括：
所述胶囊内容物包括维生素E、中药环糊精提取物、乳化剂组合物以及玉米油，所述胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 25份、中药环糊精提取物6份、乳化剂组合物1份以及玉米油40份；
所述胶囊皮包括明胶、甘油以及纯化水，所述胶囊皮按照重量份由以下组分组成：明胶55份，甘油35份以及纯化水50份；
其中，所述中药按照重量份数由以下组分组成：山药7份、豆粕20份、月见草10份、续断10份、菟丝子20份、山茱萸9份、南瓜子5份，桑葚7份；
所述乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂6份和亲油型乳化剂9份。
对比例2
一种复合型维生素E软胶囊，包括：
所述胶囊内容物包括维生素E、乳化剂组合物以及玉米油，所述胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 25份、乳化剂组合物1份以及玉米油40份；
所述胶囊皮包括明胶、甘油以及纯化水，所述胶囊皮按照重量份由以下组分组成：明胶55份，甘油35份以及纯化水50份；
所述乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂6份和亲油型乳化剂9份。
通过对实施例和对比例的各项测试从而判断本发明的复合型维生素E软胶囊的效果。
试验例1
采用实施例1～3和对比例1、2，以乳液澄清度、平均粒径以及乳液稳定性作为评价指标进行测定。
取实施例1～3以及对比例1、2制得的复合型维生素E软胶囊，挤出胶囊内容物，按照重量份是，每份维生素E软胶囊内容物溶于300～800份水中，水温37℃，搅拌30分钟，使维生素E溶解，制成含维生素200～400mg/100mL的纳米乳液。
进行乳液澄清度检测，各取一份乳液，置于直径15mm比色管中，在300lx照度下，观看乳液澄清度，结果如表1所示，实施例1～3中的亲水型的复合型维生素E软胶囊制得的乳液均澄清透明，达到了预期效果，对比例1中由于对中药未进行浸泡处理，使得中药提取物未能与环糊精进行很好的包合作用，进而在高浓度的乳液中，产生了浑浊现象，对比例2中，在低浓度的乳液中能够保持澄清透明的状态，但在高浓度的乳液中出现浑浊现象。
表1维生素E乳液澄清度
进行乳液粒度分布检测，各取一份乳液，进行粒度分布检测，结果如表2所示，实施例1～3中维生素E的平均粒径在50nm～100nm之间，具有较好的分散度，能够利于吸收；对比例1中由于对中药未进行浸泡处理，在高浓度的乳液中，维生素E乳液不是纳米乳。
表2维生素E乳液平均粒径
进行乳液稳定性检测，在4500转/分钟条件下离心5～45分钟，观察分层情况，结果如表3所示，在离心45分钟的情况下，实施例1～3均未出现分层情况，说明了实施例1～3的纳米乳液稳定性高，对比例1、2均出现了分层现象，说明加入中药环糊精提取液，并且对中药进行浸泡处理，对高浓度的亲水型乳液具有提高稳定性的作用，增强了纳米乳液的稳定性。
表3维生素E乳液稳定性
通过测定乳液澄清度、维生素E平均粒径及乳液稳定性指标，表明本发明的复合型维生素E软胶囊，在高浓度情况下，水乳液澄清度、维生素E平均粒径、乳液稳定性均优于现有技术，并且本发明中的复合型维生素E软胶囊中添加中药环糊精提取物，具有安全无毒，乳化剂用量大量减少的优点，可满足提高维生素E吸收利用率，上述对比实验说明，每个实施例均可制备出亲水型维生素E软胶囊，维生素E液滴平均粒径介于50nm～100nm之间，乳液澄清透明，稳定性好，并安全无毒、乳化剂用量少。
试验例2
本发明的复合型维生素E软胶囊在人体内的吸收率试验
选取维生素E缺乏患者80例，其中，男40例，女40例，随机将患者分为实验组和对照组，每组男20例，女20例，采用高效液相色谱法检测每组患者血清中的维生素E平均含量；其中，实验组服用的复合型维生素E软胶囊采用维生素E 250g、中药环糊精提取物60g、乳化剂组合物10g、玉米油400g、明胶550g，甘油350g以及纯化水500g，其中，所述中药按照重量份数由以下组分组成：山药7份、豆粕20份、月见草10份、续断10份、菟丝子20份、山茱萸9份、南瓜子5份，桑葚7份，并且将中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡3小时，乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂6份和亲油型乳化剂9份，按照本发明提供的制备方法制备2500粒复合型维生素E软胶囊；对照组服用的维生素E软胶囊为实验组服用的复合型维生素E软胶囊采用维生素E 250g、乳化剂组合物10g、玉米油400g、明胶550g，甘油350g以及纯化水500g，所述乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂6份和亲油型乳化剂9份，按照本发明提供的制备方法制备2500粒复合型维生素E软胶囊，每次2粒，每日1次；服用四周后，采用高效液相色谱法分别检测服用1周、2周、3周、4周后患者血清中维生素E的平均含量，所得结果如表4所示。
表4患者血清中维生素E的平均含量
试验例3
本发明的复合型维生素E软胶囊在人体内的抗氧化试验
选取健康受试者80例，其中，男40例，女40例，随机将患者分为实验组和对照组，每组男20例，女20例；其中，实验组服用的复合型维生素E软胶囊采用维生素E 250g、中药环糊精提取物60g、乳化剂组合物10g、玉米油400g、明胶550g，甘油350g以及纯化水500g，其中，所述中药按照重量份数由以下组分组成：山药7份、豆粕20份、月见草10份、续断10份、菟丝子20份、山茱萸9份、南瓜子5份，桑葚7份，并且将中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡3小时，乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂6份和亲油型乳化剂9份，按照本发明提供的制备方法制备2500粒复合型维生素E软胶囊；对照组服用的维生素E软胶囊为实验组服用的复合型维生素E软胶囊采用维生素E250g、乳化剂组合物10g、玉米油400g、明胶550g，甘油350g以及纯化水500g，所述乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂6份和亲油型乳化剂9份，按照本发明提供的制备方法制备2500粒复合型维生素E软胶囊，每次1粒，每日1次，连续服用30天，所有受试者在试验期间，坚持原生活，饮食不变，将受试者服用前后过氧化脂质、超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶的含量进行对比，结果如表5所示。
表5服用前后过氧化脂质、超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶的含量
实验组的过氧化脂质下降量、超氧化物歧化酶升高量、谷胱甘肽过氧化物酶升高量明显大于对照组，即采用本发明所得复合型维生素E软胶囊的抗氧化效果明显好于现有普通复合型维生素E软胶囊，并且每组受试者服用前后血、尿、大便常规和血生化检测均未见明显异常，胸透、腹部B超、心电图检查结果均未见异常，说明本发明所得复合型维生素E软胶囊对受试者健康无不良影响。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的图例。

Claims (10)

1.一种复合型维生素E软胶囊，其特征在于，所述软胶囊包括胶囊内容物和胶囊皮；
所述胶囊内容物包括维生素E、中药环糊精提取物、乳化剂组合物以及玉米油，所述胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 15～35份、中药环糊精提取物5～8份、乳化剂0.5～1.5份以及玉米油25～65份；
所述胶囊皮包括明胶、甘油以及纯化水，所述胶囊皮按照重量份由以下组分组成：明胶30～75份，甘油20～55份以及纯化水25～70份；
其中，所述中药按照重量份数由以下组分组成：山药5～8份、豆粕15～25份、月见草8～12份、续断5～15份、菟丝子10～30份、山茱萸5～12份、南瓜子3～8份，桑葚5～8份，并且将所述中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡2～4小时；
所述乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂5～8份和亲油型乳化剂6～12份。
2.如权利要求1所述的复合型维生素E软胶囊，其特征在于，所述环糊精为羟丙基-β-环糊精。
3.如权利要求2所述的复合型维生素E软胶囊，其特征在于，所述中药与所述羟丙基-β-环糊精料液比为1:20～30。
4.如权利要求3所述的复合型维生素E软胶囊，其特征在于，所述亲水型乳化剂为聚山梨酯80，所述亲油型乳化剂为丙三醇单硬脂酸脂或山梨醇酐单硬脂酸脂。
5.如权利要求4所述的复合型维生素E软胶囊，其特征在于，所述软胶囊包括胶囊内容物和胶囊皮；
所述胶囊内容物包括维生素E、中药环糊精提取物、乳化剂组合物以及玉米油，所述胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 15份、中药环糊精提取物5份、乳化剂0.5份以及玉米油25份；
所述胶囊皮包括明胶、甘油以及纯化水，所述胶囊皮按照重量份由以下组分组成：明胶30份，甘油20份以及纯化水25份；
其中，所述中药按照重量份数由以下组分组成：山药5份、豆粕15份、月见草8份、续断5份、菟丝子10份、山茱萸5份、南瓜子3份，桑葚5份，并且将所述中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡2小时；
所述乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂5份和亲油型乳化剂6份。
6.如权利要求4所述的复合型维生素E软胶囊，其特征在于，所述软胶囊包括胶囊内容物和胶囊皮；
所述胶囊内容物包括维生素E、中药环糊精提取物、乳化剂组合物以及玉米油，所述胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 35份、中药环糊精提取物8份、乳化剂1.5份以及玉米油65份；
所述胶囊皮包括明胶、甘油以及纯化水，所述胶囊皮按照重量份由以下组分组成：明胶75份，甘油55份以及纯化水70份；
其中，所述中药按照重量份数由以下组分组成：山药8份、豆粕25份、月见草12份、续断15份、菟丝子30份、山茱萸12份、南瓜子8份，桑葚8份，并且将所述中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡4小时；
所述乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂8份和亲油型乳化剂12份。
7.一种复合型维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一、将中药加入到环糊精水溶液中浸泡1～2小时之后，对所述中药及所述环糊精水溶液的混合液回流提取1～3次，每次回流时间为1～1.5小时，提取完成后将提取液自然冷却至室温，过滤后得到中药环糊精提取液；其中，所述中药按照重量份数由以下组分组成：山药5～8份、豆粕15～25份、月见草8～12份、续断5～15份、菟丝子10～30份、山茱萸5～12份、南瓜子3～8份，桑葚5～8份，并且将所述中药粉碎为100～200目的颗粒后在所述环糊精水溶液中浸泡2～4小时；
步骤二、将维生素E、中药环糊精提取液、玉米油以及乳化剂组合物加入到同一容器中搅拌4小时，同时加热至30～45℃，待混合液充分搅拌溶化混合均匀后，过120目筛得到胶囊内容物；其中，所述乳化剂组合物为通过将亲水型乳化剂和亲油型乳化剂置于同一容器中搅拌20～40分钟，加热至25～35℃得到的混合均匀的混合物；
步骤三、将纯化水和甘油加入到化胶罐中，开启蒸汽阀溶胶罐加热至80℃，加入明胶后，关闭溶胶罐口开启真空进行脱泡，在真空度为-0.07Mpa的条件下搅拌30～40分钟至液体表面无气泡，停止搅拌，关闭真空系统，将胶液用120目尼龙筛网过滤，在50～70℃静止60分钟以上得到所需胶液；
步骤四、将所述胶囊内容物和所述胶液输入压丸机，按常规进行压丸处理后进入滚笼内定型60分钟，将定型后的软胶囊进行干燥处理即得到复合型维生素E软胶囊；其中，胶桶温度为50～70℃、胶液盒温度为45～55℃和喷体温度为40～45℃。
8.如权利要求7所述的复合型维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于，所述环糊精为羟丙基-β-环糊精；以及
所述中药与所述羟丙基-β-环糊精料液比为1:20～30。
9.如权利要求8所述的复合型维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于，所述胶囊内容物按照重量份由以下组分组成：维生素E 15～35份、中药环糊精提取物5～8份、乳化剂0.5～1.5份以及玉米油25～65份，所述胶液按照重量份由以下组分组成：明胶30～75份，甘油20～55份以及纯化水25～70份，所述乳化剂组合物按照重量分数由以下组分组成的组合物：亲水型乳化剂5～8份和亲油型乳化剂6～12份。
10.如权利要求8所述的复合型维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于，所述亲水型乳化剂为聚山梨酯80，所述亲油型乳化剂为丙三醇单硬脂酸脂或山梨醇酐单硬脂酸脂。
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