CN104012982A - 一种具有增强免疫力功能的保健品组合物、软胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种具有增强免疫力功能的保健品组合物、软胶囊及其制备方法，该保健品组合物的配方按重量份数计，由300～350份铁皮石斛、400～450份大豆油和45～50份蜂蜡组成。本发明的保健品组合物，通过配方中各组份的搭配及其用量的筛选，并且合理搭配胶囊皮的成分和制备方法，从而使得最终产品具有显著的增强免疫力的功能。

Description

一种具有增强免疫力功能的保健品组合物、软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健品技术领域，尤其涉及一种具有增强免疫力功能的保健品。

背景技术

铁皮石斛又名黑节草、云南铁皮，其茎入药，属补益药中的补阴药，益胃生津，滋阴清热，其药理作用有：

(1)生津作用：铁皮石斛石斛具有生津作用，主要表现为促进腺体分泌和脏器运动。

(2)降血糖作用：铁皮石斛对可降低链脲霉素诱发糖尿血糖值。

(3)增强机体免疫力：铁皮石斛颗粒(TPSH)可促进荷瘤动物巨噬细胞的吞噬功能，增强T淋巴细胞的增殖和分化及NK细胞的活性，并能明显提高荷瘤动物的血清溶血素值，提示TPSH无论是对非特异性免疫功能，或是特异性细胞免疫以及体液免疫功能，均有一定的提高作用。

我国古代就认识到石斛有很多明确的功效，而现代人由于文化、娱乐生活的不断丰富，很多都出现阴虚的症状。因此，石斛保健品、养生产品的可选择开发余地非常大，天地非常广阔。

大豆油的食疗作用有：驱虫、润肠；治肠道梗阻、大便秘结不通；涂解多种疮疥毒瘀等。

发明内容

本发明的目的是提供一种含有铁皮石斛的具有增强免疫力功能的保健品组合物。

本发明的另一个目的是提供一种含有上述保健品组合物的具有增强免疫力功能的软胶囊。

本发明的另一个目的是提供上述软胶囊的制备方法。

本发明的上述目的是通过如下方案予以实现的：

一种具有增强免疫力功能的保健品组合物，该组合物的配方是由如下重量份数的各组份组成：

铁皮石斛  300～350份；

大豆油    400～450份；

蜂蜡      45～50份。

上述配方的优选方案如下所示：

铁皮石斛  320份；

大豆油    432份；

蜂蜡      48份。

上述配方中，铁皮石斛采用市售的商品，且铁皮石斛中粗多糖的含量不能够低于25％。

上述配方中，大豆油采用市售的任何一种大豆油。

上述配方中，蜂蜡采用市售商品。

上述保健品组合物经性能测试，其具有很好的增强免疫力的功能，因此，可以与药学上可接受的载体或赋形剂制成各种剂型，如滴丸型、片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、微囊剂或膏剂等。

为了方便使用者携带和服用，同时为了保证上述保健品组合物其活性成分在人体内的释放，本发明针对上述保健品组合物，专门研究搭配合适的胶囊皮材料，从而提供一种具有增强免疫力功能的软胶囊，该软胶囊由内容物和包裹内容物的胶囊皮组成，所述内容物的配方是由如下重量份数的各组份组成：

铁皮石斛  320份；

大豆油    432份；

蜂蜡      48份。

所述胶囊皮的配方是由如下重量份数的各组份组成：

明胶  10份；

甘油  4份；

纯化水 10份；

二氧化钛占明胶用量的2.0％(重量份数)；

柠檬黄占明胶用量的0.088％(重量份数)；

胭脂红占明胶用量的0.022％(重量份数)；

亮蓝占明胶用量的0.0132％(重量份数)。

上述软胶囊的制备方法，具体分为内容物的制备和胶囊皮的制备，其中，内容物的制备包括如下步骤：

步骤1

将铁皮石斛清洗后，在115℃的高温下灭菌30min，继而于50～60℃的温度下，干燥至物料水分<5％，最后粉碎后，过100目筛，则制备得到铁皮石斛粉；

将大豆油和蜂蜡一起加热至70～75℃，熔化；

步骤2

将步骤1制备的铁皮石斛粉和熔化后的大豆油、蜂蜡混合后，用胶体磨研磨2次，再80目筛过滤，则制备得到所需内容物。

胶囊皮的制备包括如下步骤：

步骤1

将二氧化钛加适量甘油研磨，制备得到混悬液；所述混悬液中，二氧化钛和甘油的质量比为1:1；所述甘油的量包含于配方中甘油总量中；

将柠檬黄、亮蓝、胭脂红混合加入适量纯化水，制备得到色素水溶液；所述色素水溶液的浓度不要求，只要色素溶解完全即可；所述纯化水的量包含于配方中纯化水总量中；

将甘油和纯化水混合加热至70～80℃，再加入明胶，将明胶溶化，得到化胶混合物；所述甘油的用量是按照配方所需甘油量减去上述二氧化钛研磨用甘油量后，剩余的甘油量；所述纯化水的用量是按照配方所需纯化水量减去上述色素水溶液配制时用的纯化水量后，剩余的纯化水量；

步骤2

将步骤1制备的混悬液、色素水溶液和化胶混合物混合后，在真空度为-0.08Mpa下抽真空，然后100目过滤，放胶，制备得到胶液。

将上述制备好的内容物和胶液按照本领域技术人员进行胶囊制备时的常规操作，依次进行压丸、定型、干燥、检丸和内包装处理，则制备得到所需软胶囊。

上述软胶囊经药物性能测试，其具有很好的增强免疫力的能力。

与现有技术相比，本发明具有如下有意效果：

1.本发明的保健品组合物，其配方的组份选择及其用量的筛选，经是通过实验优化后合理搭配的，能将三种物质对人体的保健功能协同性地发挥出来；

2.本发明的软胶囊，其胶囊皮是根据内容物的成分进行合理搭配和优化的，因此有利于内容物中活性成分的释放，从而起到很好地增强免疫力的作用；

3.本发明制备方法简单，成本低廉，其保健功能显著。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步地描述，但具体实施例并不对本发明做任何限定。

实施例1

本实施例的软胶囊由内容物和包裹内容物的胶囊皮组成，所述内容物的配方是由如下重量份数的各组份组成：

铁皮石斛  320份；

大豆油    432份；

蜂蜡      48份。

所述胶囊皮的配方是由如下重量份数的各组份组成：

明胶  10份；

甘油  4份；

纯化水 10份；

二氧化钛占明胶用量的2.0％(重量份数)；

柠檬黄占明胶用量的0.088％(重量份数)；

胭脂红占明胶用量的0.022％(重量份数)；

亮蓝占明胶用量的0.0132％(重量份数)。

上述软胶囊的制备方法，具体分为内容物的制备和胶囊皮的制备，其中，内容物的制备包括如下步骤：

步骤1

将铁皮石斛先清洗，然后在115℃的高温下灭菌30min，继而于50～60℃的温度下，干燥至物料水分<5％，最后粉碎后，过100目筛，则制备得到铁皮石斛粉；

将大豆油和蜂蜡一起加热至70～75℃，熔化；

步骤2

将步骤1制备的铁皮石斛粉和熔化后的大豆油、蜂蜡混合后，胶体磨研磨2次，80目筛过滤，则制备得到所需内容物。

胶囊皮的制备包括如下步骤：

步骤1

将二氧化钛加适量甘油研磨，制备得到混悬液；所述甘油的量包含于配方中甘油总量中；

将柠檬黄、亮蓝、胭脂红混合加入适量纯化水，制备得到色素水溶液；所述色素水溶液的浓度不要求，只要色素溶解完全即可；所述纯化水的量包含于配方中纯化水总量中；

按照配方，将余量的甘油和余量的纯化水混合加热至70～80℃，再加入明胶，将明胶溶化，得到化胶混合物；

步骤2

将步骤1制备的混悬液、色素水溶液和化胶混合物混合后，在真空度为-0.08Mpa下抽真空，然后100目过滤，放胶，制备得到胶液。

将上述制备好的内容物和胶液进行压丸处理，处理条件为20～22℃，湿度在30％以下，每粒800mg；压丸处理后进行定性处理，处理条件为20～22℃，湿度在30％以下，时间为2小时；定性处理后进行干燥处理，处理条件为20～25℃，湿度在30％以下，物料水分控制在8～10％；干燥处理后进行检查，合格的进行内包装。

本实施例的软胶囊，其标志性成分及含量为：每100g含：粗多糖6g；其食用方法及食用量为口服，每日2次，每次2粒；其规格为0.8g/粒(所述0.8g为内容物的量)。

实施例2

本实施例的软胶囊由内容物和包裹内容物的胶囊皮组成，所述内容物的配方是由如下重量份数的各组份组成：

铁皮石斛  300份；

大豆油    450份；

蜂蜡      46份。

其胶囊皮配方以及软胶囊的制备方法同实施例1。

本实施例的软胶囊，其标志性成分及含量为：每100g含：粗多糖6g；其食用方法及食用量为口服，每日2次，每次2粒；其规格为0.8g/粒。

实施例3

本实施例的软胶囊由内容物和包裹内容物的胶囊皮组成，所述内容物的配方是由如下重量份数的各组份组成：

铁皮石斛  350份；

大豆油    400份；

蜂蜡      50份。

其胶囊皮配方以及软胶囊的制备方法同实施例1。

本实施例的软胶囊，其标志性成分及含量为：每100g含：粗多糖6g；其食用方法及食用量为口服，每日2次，每次2粒；其规格为0.8g/粒。

实施例4  动物功能试验

以实施例1的铁皮石斛软胶囊为例，进行动物功能试验，其步骤和结果如下所示。

(一)样品来源

采用实施例1制备的铁皮石斛软胶囊，该软胶囊的标志性成分及含量为：每100g含：粗多糖6g；其食用方法及食用量为口服，每日2次，每次2粒；其规格为0.8g/粒。

人群推荐日摄入量为3.20/6.0kg BW(即0.053g/kg BW)。

样品配制：准确量取受试物的内容物5.3g、10.7g、16.0g，分别用食用植物油定容至200ml，供低、中、高剂量组小鼠灌胃用。

(二)实验动物

SPF级昆明种雌性小鼠，18-22g，200只。

(三)剂量分组

按人群推荐日摄入量为0.053g/kg BW，扩大10、20、30倍设置低、中、高三个剂量组，即0.53g/kg BW、1.07g/kg BW、1.60g/kg BW，共分五个实验组，每个实验组包括阴性对照组(是指去掉原料只用辅料喂养小白鼠的一组，用于做功能实验效果进行对比的；原料就是铁皮石斛，其余都是辅料)、溶剂对照组(用生理盐水喂养，做功能实验对比)、低剂量组、中剂量组和高剂量组，每个剂量组实验动物为10只。

五个实验组具体如下所示：

(1)免疫试验一组：进行迟发型变态反应实验；

(2)免疫试验二组：进行ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验和NK细胞活性测定；

(3)免疫试验三组：进行小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；

(4)免疫试验四组：进行血清溶血素的测定和抗体生成细胞检测；

(5)免疫试验五组：进行淋巴器官/体重比值测定和碳廓清实验。

小鼠连续灌胃30天后开始实验。

各实验组小鼠均按0.20ml/10g BW容量经口灌胃给予。

(四)实验方法

1、ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验

方法：无菌取脾，置于盛有适量无菌Hank`s液平皿中，用镊子轻轻将脾磨碎，制成单个细胞悬液；经200目筛网过滤，用Hank`s液洗2次，每次李欣10min(1000r/min)，然后将细胞悬浮于1ml的完全培养液中，用台酚蓝染色计数活细胞数(应在95％以上)，调整细胞浓度为3×10⁶个/ml，将每一份脾细胞悬液分两孔加入24孔培养板中，每孔1ml，一孔加75ulConA液(相当于7.5μg/ml)，另一孔作为对照，置5％CO₂，38℃CO₂孵箱中培养72h；培养结束前4h,每孔轻轻吸去上清液0.7ml，加入0.7ml不含小牛血清的RPMI1640培养液，同时加入MTT(5mg/ml)50ul/孔，继续培养4h；培养结束后，每孔加入1ml酸性异丙醇，吹打混匀，使紫色结晶完全溶解；然后分装到96孔培养板中，每个孔作3个平行孔(100ul/孔)，用酶标仪以570nm波长测定光密度值。

2、二硝基氟苯(DNFB)诱导迟发型变态反应(DTH)

方法：耳肿胀法。用1％DNFB(以1:1的丙酮麻油溶液配制)致敏小鼠后，第五天再用DNFB攻击右耳，24h后处死动物剪下左右耳壳用打孔器取下直径8mm的耳片，称重，以左右耳的重量之差来表示DTH的程度。

3、血清溶血素的测定

方法：血凝法。取羊血，用生理盐水洗涤3次，每次离心(2000r/min)10min，将压积SRBC用生理盐水配成2％(v/v)的细胞悬液，每只鼠腹腔注射0.2ml进行免疫；4～5天后，摘除眼球取血于离心管内，放置约1h，将凝固血与管壁剥离，使血清充分析出，2000r/min离心10min，收集血清。

凝集反应：用生理盐水将血清倍比稀释，将不同稀释度的血清分别置于微量血凝实验板内，每孔100ul，再加入100ul0.5％(v/v)SRBC悬液，混匀，放入湿润的平盘内并加盖，于37℃温箱孵育3h，观察血球凝集程度，根据血清凝聚程度的级别计算出抗体积数。

4、腹腔巨噬细胞吞噬鸡血红细胞实验

方法：半体内法。制备20％的鸡红细胞悬液；每只鼠腹腔注射1ml该悬液，30min后处死动物，将其仰位固定于鼠板上，开腹，经腹腔注入生理盐水2ml，转动鼠板1min，然后吸出腹腔洗液1ml，平均分滴于2片载玻片上，37℃温育30min；育毕用生理盐水漂洗，晾干，以1:1的丙酮甲醇溶液固定，4％Giemsa-磷酸缓冲液染色3min，再用蒸馏水漂洗晾干，油镜下计100个巨噬细胞，按下式计算吞噬率和吞噬指数：

5、小鼠碳廓清实验

方法：按体重从小鼠尾静脉注入稀释的印度墨汁(10ml/kg),待墨汁注入，立即计时注入墨汁后2、10min,分别从内静脉丛取血20ul，并立即将其加到2ml0.1％Na₂CO₄溶液中，各吸0.1ml于96孔酶标板中，用酶标仪在600nm波长处测光密度值(OD)，以Na₂CO₄溶液作阴性对照。

将小鼠处死，取肝脏和脾脏，用滤纸吸干脏器表面血污，分别称重。

以吞噬指数表示小鼠碳廓清的能力，按下式计算吞噬指数a，受试样品的吞噬指数显著高于对照组，可判定该项实验结果阳性。

$K=\frac{{\mathrm{LgOD}}_1-{\mathrm{lgOD}}_2}{t_2-t_1}$

6、抗体生成细胞检测

取脱纤维的羊血，用生理盐水洗涤3次，每次离心(2000r/min)10min，每只鼠经腹腔注射2％(v/v)SRBC0.2ml，将SRBC免疫4～5天后的小鼠颈椎脱臼处死，取出脾脏，放在盛装有Hank`s液的小平皿中，轻轻磨碎脾脏，制成细胞悬液，经200目筛网过滤，离心(1000/min)10min，用Hank`s液洗2遍，最后将细胞悬浮在5mlRPMI1640培养液中，计数细胞，并将细胞浓度调整为5×10⁶个/ml。

空斑的测定：将表层培养基(1g琼脂糖加双蒸水至100ml)加热溶解后，放入45～50℃水浴保温，与等量PH7.2～7.4,2倍浓度的Hank`s液混合，分装小试管，每管0.5ml，再向管内加50ul10％SRBC(v/v，用SA缓冲液配制)，20ul脾细胞悬液(5×10⁶个/ml)，迅速混匀，倾倒于已刷琼脂糖薄层的玻片上，做平行片，待琼脂凝固后，将玻片水平扣放在片架上，放入二氧化碳培养箱中孵育1.5h，然后用SA缓冲液稀释的补体(1:8)加入玻片架凹槽内，继续温育1.5h后，计数溶血空斑数。

7、NK细胞活性测定

方法：乳酸脱氢酶(LDH)测定法。

靶细胞的YAC-1细胞传代，以及效应细胞(脾细胞)悬液的制备均采用本领域技术人员的常规操作。

NK细胞活性检测：

取靶细胞和效应细胞各100ul(效靶比50:1)，加入U型96孔培养板中，靶细胞自然释放孔加靶细胞和培养液各100ul，靶细胞最大释放孔加靶细胞和1％NP40各100ul；上述各项均设三个平行孔，于37℃、5％CO₂培养箱中培养4h，然后将96孔培养板以1500r/min离心5min，每孔吸取上清100ul置平底96孔培养板中，同时加入LDH基质液100ul，根据室温不同反应3～10min，每孔加入1mol/L的HCL30ul，在酶标仪490nm处测定光密度值(OD)。

按下式计算NK细胞活性，受试样品组的NK细胞活性显著高于对照组的NK细胞活性，则可判定该项试验结果阳性。

(五)试验结果

1、实施例1制备的铁皮石斛软胶囊对小鼠体重的影响：

如表1、表2、表3、表4和表5所示，铁皮石斛软胶囊对小鼠体重无明显影响，各剂量组与阴性、溶剂对照组比较P＞0.05。

表1  实验一组试验前后小鼠体重变化

各组与阴性对照组比较P＞0.05。

表2  实验二组试验前后小鼠体重变化

各组与阴性对照组比较P＞0.05。

表3  实验三组试验前后小鼠体重变化

各组与阴性对照组比较P＞0.05。

表4  实验四组试验前后小鼠体重变化

各组与阴性对照组比较P＞0.05。

表5  实验五组试验前后小鼠体重变化

各组与阴性对照组比较P＞0.05。

2、实施例1制备的铁皮石斛软胶囊对动物淋巴器官/体重比值的影响，如表6所示，铁皮石斛软胶囊对小鼠胸腺/体重比值和脾脏/体重比值无明显影响，各剂量组与阴性、溶剂对照组比较均为P＞0.05。

表6  实施例1的铁皮石斛软胶囊对小鼠淋巴器官/体重比值的影响

各组与阴性对照组比较P＞0.05。

3、实施例1的铁皮石斛软胶囊脾淋巴细胞转化试验结果：

铁皮石斛软胶囊高剂量组能显著性增强ConA诱导的脾淋巴细胞增殖能力，与阴性、溶剂对照组比较P＜0.05，见表7。

表7  实施例1的铁皮石斛软胶囊对细胞免疫功能的影响

4、实施例1的铁皮石斛软胶囊对小鼠迟发型变态反应的影响：

实施例1的铁皮石斛软胶囊高剂量组能显著性增强小鼠对DNFB诱发的DTH反应，与阴性、溶剂对照组比较P＜0.05、P＜0.01，见表7。

5、实施例1的铁皮石斛软胶囊对小鼠血清溶血素滴度水平的影响：

铁皮石斛软胶囊高剂量组能显著性升高血清溶血素含量，与阴性、溶剂对照组比较P＜0.01，见表8。

表8  实施例1的铁皮石斛软胶囊对小鼠溶血素滴度水平的影响

6、实施例1的铁皮石斛软胶囊腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验结果：

铁皮石斛软胶囊高剂量组能明显提高吞噬率、吞噬指数，与阴性、溶剂对照组比较，P＜0.05、P＜0.01，见表9。

表9  实施例1的铁皮石斛软胶囊对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响

7、实施例1的铁皮石斛软胶囊碳廓清试验结果：

铁皮石斛软胶囊高剂量组能显著提高小鼠碳廓清吞噬指数，与阴性、溶剂对照组比较P＜0.05、P＜0.01见表10。

表10  实施例1的铁皮石斛软胶囊对小鼠碳廓清功能的影响

8、实施例1的铁皮石斛软胶囊抗体生成细胞检测试验结果：

铁皮石斛软胶囊高剂量组能明显提高抗体生成细胞数量，与阴性、溶剂对照组比较，P＜0.05，见表11。

表11  实施例1的铁皮石斛换胶囊对抗体生成细胞功能的影响

9、实施例1的铁皮石斛软胶囊NK细胞活性试验结果：

铁皮石斛软胶囊各剂量组均不能明显增强小鼠NK细胞活性，与阴性、溶剂对照组比较，P＞0.05，见表12。

表12  实施例1的铁皮石斛软胶囊对小鼠NK细胞活性的影响

综上所述，按照增强免疫力功能作用评价程序规定，该受试物(也就是实施例1的铁皮石斛软胶囊)具有增强免疫力功能作用。

实施例5  毒理试验

以实施例1制备的铁皮石斛软胶囊为例，进行毒理试验，其试验方法采用本领域技术人员的常规操作，其试验结果如下所示：

(1)将铁皮石斛软胶囊对两种性别的SPF级昆明种小鼠急性经口毒性试验，一次灌胃剂量达20.0g/kg BW(相当于成人推荐日摄入量0.053g/kg BW的375倍)，在14天的观察期内动物未见明显中毒症状和死亡，该产品MTD值大于20.0g/kg BW，依据急性毒性分级评价标准规定，该受试样品属无毒级；

(2)二项致突变试验(小鼠骨髓细胞微核试验和精子畸形试验)结果均为阴性；

(3)30天喂养试验结果表明：将受试样品按1.33、2.65、5.33g/kg BW剂量(分别相当于成人推荐日摄入量0.053g/kg BW的25、50、100倍)对SPF级Wsitar大鼠连续给予30天，动物未见明显的中毒症状和死亡，受试样品各剂量组大鼠体重、进食量、食物利用率、血液学、血液生化、脏器重量、脏/体比值以及病理组织学等指标与阴性对照组比较，差异均无显著性，结果为：未发现该受试样品有明显的毒性作用。

实施例6  临床试验

为表明本发明用于增强免疫力的治疗效果，对实施例1的铁皮石斛软胶囊进行临床试验，具体如下所示：

对30例易患感冒的人群进行调查，未服用本产品前，30例患者年累计犯感冒疾病约300次以上，经一年服用实施例1软胶囊后，全年累计犯感冒疾病20次，普遍反映，服用软胶囊前，每次犯感冒最少要7天，多则半个月才能治愈，服用软胶囊后，犯感冒不超过3天治疗就可痊愈。

Claims (6)

1.一种具有增强免疫力功能的保健品组合物，其特征在于该保健品组合物的配方是由如下重量份数的各组份组成：

铁皮石斛  300～350份；

大豆油    400～450份；

蜂蜡      45～50份。

2.根据权利要求1所述一种具有增强免疫力功能的保健品组合物，其特征在于该组合物的配方是由如下重量份数的各组份组成：

铁皮石斛  320份；

大豆油    432份；

蜂蜡      48份。

3.根据权利要求1或2所述一种具有增强免疫力功能的保健品组合物，其特征在于该组合物与药学上可接受的载体或赋形剂制成滴丸型、胶囊剂、口服液或膏剂。

4.一种具有增强免疫力功能的软胶囊，该软胶囊由权利要求1所述保健品组合物为内容物和包裹内容物的胶囊皮组成。

5.根据权利要求4所述一种具有增强免疫力功能的软胶囊，其特征在于所述胶囊皮的配方是由如下重量份数的各组份组成：

明胶  10份；

甘油  4份；

纯化水 10份；

二氧化钛占明胶用量的2.0％；

柠檬黄占明胶用量的0.088％；

胭脂红占明胶用量的0.022％；

亮蓝占明胶用量的0.0132％；

上述百分比为重量百分比。

6.权利要求5所述一种具有增强免疫力功能的软胶囊的制备方法，其特征在于该制备方法分为内容物的制备和胶囊皮的制备，其中，内容物的制备包括如下步骤：

步骤1

将铁皮石斛后，在115℃的高温下灭菌30min，继而于50～60℃的温度下，干燥至物料水分<5％，最后粉碎后，过100目筛，则制备得到铁皮石斛粉；

将大豆油和蜂蜡一起加热至70～75℃，熔化；

步骤2

将步骤1制备的铁皮石斛粉和熔化后的大豆油、蜂蜡混合后，胶体磨研磨2次，80目筛过滤，则制备得到所需内容物；

胶囊皮的制备包括如下步骤：

步骤1

将二氧化钛加适量甘油研磨，制备得到混悬液；

将柠檬黄、亮蓝、胭脂红混合加入适量纯化水，制备得到色素水溶液；

按照配方，将余量的甘油和余量的纯化水混合加热至70～80℃，再加入明胶，将明胶溶化，得到化胶混合物。

步骤2

将步骤1制备的混悬液、色素水溶液和化胶混合物混合后，在真空度为-0.08Mpa下抽真空，然后100目过滤，放胶，制备得到胶液；

将上述制备好的内容物和胶液按照本领域技术人员进行胶囊制备时的常规操作，依次进行压丸、定型、干燥、检丸和内包装处理，则制备得到所需软胶囊。