CN1799611A - 治疗眩晕症的药物制剂及其制备方法 - Google Patents

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CN1799611A CN 200510200577 CN200510200577A CN1799611A CN 1799611 A CN1799611 A CN 1799611A CN 200510200577 CN200510200577 CN 200510200577 CN 200510200577 A CN200510200577 A CN 200510200577A CN 1799611 A CN1799611 A CN 1799611A
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Abstract

本发明是一种治疗眩晕症的药物制剂及其制备方法，它由天麻经粉碎后与适当辅料制备成分散片；为黄白色至黄棕色片，气微，味甘。本发明的药品具有崩解时间短、分散状态佳，药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高且生产、携带、运输方便及质量稳定的优点，而且服用方便、服用方法多样，可以直接吞服或在水中分散后与果汁、牛奶等并服，尤其适合老、幼及吞咽困难的患者。

Description

治疗眩晕症的药物制剂及其制备方法
技术领域：本发明涉及一种治疗眩晕症的药物制剂及其制备方法，属于药品的技术领域。
背景技术：全天麻胶囊为已有国家药品标准品种，收载于《中国药典》2000年版一部(现已收载于《中国药典》2005年版一部)，是一种治疗眩晕症的药品，具有平肝、息风、止痉之功效，用于肝风上扰所致的眩晕、头痛、肢体麻木、癫痫抽搐。但由于这种药品是胶囊剂，患者在服药后会出现局部药物浓度过高的现象；而且生物利用度不高。
发明内容：本发明的目的在于：提供一种治疗眩晕症的药物制剂及其制备方法，本发明的药物制剂不但服用、携带方便，而且崩解时间短、药物溶出迅速、吸收快生物利用度高，以克服现有技术的不足。
本发明是这样实现的：按照重量计算，它由天麻333g经粉碎后与适当辅料制备成分散片；为黄白色至黄棕色片，气微，味甘。所用的辅料为交联聚乙烯吡咯烷酮120～140g、低取代羟丙基纤维素20～40g、微晶纤维素150～180g、阿司帕坦6～8g、微粉硅胶1～3g和硬脂酸镁1～3g。辅料的最佳用量为交联聚乙烯吡咯烷酮133g、低取代羟丙基纤维素33g、微晶纤维素167g、阿司帕坦7g、微粉硅胶2g和硬脂酸镁2g。
本发明治疗眩晕症的药物制剂是这样制备的：称取原料药材天麻333g，粉碎成细粉，过100～140目筛，与交联聚乙烯吡咯烷酮120～140g、低取代羟丙基纤维素20～40g混合均匀，加入适量的95％乙醇，混合，10～30目筛制粒，于55℃～65℃下干燥，干颗粒与微晶纤维素150～180g、阿司帕坦6～8g、微粉硅胶1～3g和硬脂酸镁1～3g混合均匀，压片，即得。
具体的说，本发明治疗眩晕症的药物制剂是这样制备的：称取原料药材天麻333g，粉碎成细粉，过120目筛，与交联聚乙烯吡咯烷酮133g、低取代羟丙基纤维素33g混合均匀，加入适量的95％乙醇，混合，20目筛制粒，于60℃下干燥，干颗粒与微晶纤维素167g、阿司帕坦7g、微粉硅胶2g和硬脂酸镁2g混合均匀，压制成1000片，即得。
本发明具有平肝，息风，止痉的功效，主要用于肝风上扰所致的眩晕、头痛、肢体麻木、癫痫抽搐等症；产品克服现有技术存在的问题。
本发明中的天麻为兰科植物天麻的干燥块茎，主要有效成分为香荚兰醇、天麻素等。中国中医应用天麻具有悠久的历史，历代重要本草书籍均有论述，如两千多年前的《神农本草经》将天麻列为上品药物，《本草纲目》称天麻“治语多恍惚，善惊失忘。”历代医药学家均认为天麻具有广泛的治疗作用，是治疗肝阳上亢而致的头晕目眩、惊痫抽搐，以及治疗风寒湿痹的重要药物。
现代药理研究表明，天麻具有镇静、延长戊以巴比妥钠类药物所致睡眠时间、抗惊厥、抗炎、提高免疫功能、镇痛、改善心脑血管疾患及提高机体对缺氧的耐受力等作用。临床上广泛应用于各类眩晕病症。
本发明的剂型为分散片，与现有技术的其他剂型相比，本产品具有崩解时间短、分散状态佳，药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高的优点，而且服用方便、服用方法多样，可以直接吞服或在水中分散后与果汁、牛奶等并服，尤其适合老、幼及吞咽困难的患者；与口服液，本发明在体外崩解，具有口服液吸收快的优点，同时具有生产、携带、运输方便及质量稳定等优点。
本发明的药效学研究：
1、天麻的毒理学研究综述：天麻浸膏(每支相当生药7.14g)雄性小鼠1次ip的LD50为0.43ml/10g，雌鼠LD50为0.36ml/10g，相当生药0.514g/10g。天麻素毒性很小，用dd系雄小鼠iv的LD50为337mg/kg，ig为LD50＞1000mg/kg。动物的亚急性毒性实验表明，天麻素及甙元对血液红细胞及血小板、转氨酶、非蛋白氮、胆固醇等均无影响，心、肝、脾、肾、胃及肠切片未见细胞变性。天麻素及甙元不影响家兔清醒时心律，但心率略减慢。兔ip天麻水剂12g/kg30min后动物反应迟钝，继则出现共济失调和拒食。5h后心率增至300次以上，多在48h内死亡。
2、天麻的药理学研究综述：
2.1镇静作用：ip200mg/kg的香荚兰醇与香荚兰素液可减少小鼠自发活动，并在15-30min时呈现镇静峰值；天麻水剂与蜜环菌发酵液对小鼠自主活动均有明显的抑制作用；天麻甙无此作用。
2.2对阈下剂量戊巴比妥钠作用的影响：天麻水剂、蜜环菌发酵液可减少小鼠进入睡眠时间；天麻注射液与去天麻甙部分均可明显使小鼠的翻正反应消失，天麻甙无此作用。
2.3对戊巴比妥钠类药物睡眠时间的影响：香荚兰醇液、天麻水剂、蜜环菌发酵液、天麻注射液与去天麻甙部分均可延长小鼠睡眠时间，而天麻甙组无影响。
2.4抗惊厥作用：小鼠ip香荚兰醇液、香荚兰素液、天麻水剂、蜜环菌发酵液，观察其对戊四氮引起的惊厥现象。均可提高半数惊厥量CD50；香荚兰醇液、香荚兰素液对抗士的宁惊厥作用不显著；蜜环菌发酵液可对抗烟碱引起的惊厥反应。
2.5抗缺氧作用：天麻注射液，去天麻甙部分2g/kg均有抗缺氧作用。
2.6抗巴豆油鼠耳炎症的作用：天麻注射液，去天麻甙部分2g/kg均有一定的抗炎作用。
2.7对免疫功能的影响：天麻多糖具有增强机体非特异性免疫和细胞免疫的作用；天麻多糖在组织培养上对水泡性口炎病毒(VSV)有直接抑制作用。
本品的稳定性研究：为了评价本品全天麻分散片的稳定性，确保药品的有效性和安全性，确定药品的有效期，申请人按照《中国药典》2000年版二部附录XIX“药物稳定性试验指导原则”要求进行了加速稳定性试验及长期稳定性试验，试验方法及试验结果如下：
一、试验样品：本品全天麻分散片。
二、仪器与设备：见表1
                         表1
  仪器名称  规格型号   生产厂家
  生化培养箱  SP-250A   南京实验仪器厂
  智能药物溶出仪  RCZ-5A   天津大学精密仪器厂
  隔水式电热恒温培养箱  PYX-DHS-50×65-BS   上海跃进医疗器械厂
  电热恒温干燥箱  GZX-DH-40×45-BS   上海跃进医疗器械厂
  高效液相色谱仪  HP1100   安捷伦科技有限公司
  电子天平  FA2004   上海天平仪器厂
  电子天平  BP211D   德国赛多利斯股份有限公司
三、试药：
天麻素对照品来源于中国药品生物制品检定所，批号：110807-200205；天麻对照药材来源于中国药品生物制品检定所，批号：0944-200006。
四、加速稳定性试验：
试验条件：模拟上市药品包装(聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜+纸盒)温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％。
试验方法：本品全天麻分散片按生产处方、工艺试生产的三批样品，在模拟上市包装条件下，于温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％条件下放置6个月，分别于第1个月、第2个月、第3个月及第6个月末取样测定，按稳定性重点考察项目检测(外观性状、鉴别、分散均匀性、溶出度、含量测定、微生物限度)，各项指标与0月检测数据比较，考察其样品稳定性。结果见表2、表3和表4。
          表2本品全天麻分散片加速稳定性试验结果(一)
样品名称：全天麻分散片
Figure A20051020057700061
分散均匀性 52″ 54″ 50″ 58″ 59″   应在3分钟内溶散，并全部通过二号筛
溶出度 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定   应符合规定
含量测定(mg/片) 1.27 1.21 1.22 1.24 1.41   每片含天麻以天麻素(C13H18O7)计，不得少于1.0mg
  微生物限度   细菌总数(个/g) 200 250 200 170 250   应≤10000个/g
  霉菌、酵母菌数(个/g) ＜10 ＜10 ＜10 ＜10 ＜10   应≤100个/g
  大肠杆菌   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   不得检出
  活螨   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   不得检出
表3本品全天麻分散片加速稳定性试验结果(二)
样品名称：全天麻分散片
Figure A20051020057700062
鉴别 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定   供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点
重量差异 符合规定 —— —— —— ——   应符合规定
分散均匀性 58″ 1′02″ 57″ 53″ 1′05″   应在3分钟内溶散，并全部通过二号筛
溶出度 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定   应符合规定
含量测定(mg/片) 1.17 1.24 1.22 1.21 1.26   每片含天麻以天麻素(C13H18O7)计，不得少于1.0mg
  微生物限度 细菌总数(个/g) 250 200 200 230 200   应≤10000个/g
  霉菌、酵母菌数(个/g) ＜10 ＜10 ＜10 ＜10 ＜10   应≤100个/g
  大肠杆菌   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   不得检出
  活螨   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   不得检出
表4 本品全天麻分散片加速稳定性试验结果(三)
样品名称：全天麻分散片
鉴别 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定   供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点
重量差异 符合规定 —— —— —— ——   应符合规定
溶出度 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定   应符合规定
分散均匀性 48″ 60″ 50″ 1′03″ 54″   应在3分钟内溶散，并全部通过二号筛
含量测定(mg/片) 1.18 1.22 1.21 1.22 1.13   每片含天麻以天麻素(C13H18O7)计，不得少于1.0mg
  微生物限度 细菌总数(个/g) 300 300 250 210 200   应≤10000个/g
  霉菌、酵母菌数(个/g) ＜10 ＜10 ＜10 ＜10 ＜10   应≤100个/g
大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 不得检出
  活螨   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   不得检出
五、长期稳定性试验：
试验条件：模拟上市药品包装(聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜+纸盒)，温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％。
试验方法：本品全天麻分散片按生产处方、工艺试生产的三批样品，在模拟上市包装条件下，于温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％条件下放置12个月，分别于第3个月、第6个月、第9个月及第12个月末取样测定，按稳定性重点考察项目检测(外观性状、鉴别、分散均匀性、溶出度、含量测定、微生物限度)，12个月后，仍需继续考察，分别于第18个月、第24个月、第36个月取样测定，各项指标与0月检测数据比较，考察其样品稳定性，以确定药品的有效期，结果见表5、表6和表7。
表5本品全天麻分散片长期稳定性试验结果(一)
样品名称：全天麻分散片
分散均匀性 52″ 53″ 51″   应在3分钟内溶散，并全部通过二号筛
含量测定(mg/片) 1.27 1.15 1.25   每片含天麻以天麻素(C13H18O7)计，不得少于1.0mg
微生物限度   细菌总数(个/g)   200   215   300   应≤10000个/g
  霉菌、酵母菌数(个/g) ＜10 ＜10 ＜10 应≤100个/g
  大肠杆菌   未检出   未检出   未检出   不得检出
  活螨   未检出   未检出   未检出   不得检出
表6 本品全天麻分散片长期稳定性试验结果(二)
样品名称：全天麻分散片
分散均匀性 58″ 52″ 51″   应在3分钟内溶散，并全部通过二号筛
含量测定(mg/片) 1.17 1.26 1.22   每片含天麻以天麻素(C13H18O7)计，不得少于1.0mg
微生物限度   细菌总数(个/g)   250   245   200   应≤10000个/g
  霉菌、酵母菌数(个/g) ＜10 ＜10 ＜10 应≤100个/g
  大肠杆菌   未检出   未检出   未检出   不得检出
  活螨   未检出   未检出   未检出   不得检出
表7 全天麻分散片长期稳定性试验结果(三)
样品名称：全天麻分散片
Figure A20051020057700101
分散均匀性 48″ 55″ 49″   应在3分钟内溶散，并全部通过二号筛
含量测定(mg/片) 1.18 1.22 1.26   每片含天麻以天麻素(C13H18O7)计，不得少于1.0mg
微生物限度   细菌总数(个/g)   300   240   200   应≤10000个/g
  霉菌、酵母菌数(个/g) ＜10 ＜10 ＜10 应≤100个/g
  大肠杆菌   未检出   未检出   未检出   不得检出
  活螨   未检出   未检出   未检出   不得检出
六、稳定性试验结论：经6个月的加速稳定性试验及6个月的长期稳定性试验，结果表明，本品全天麻分散片在加速稳定性试验条件下放置6个月及在长期稳定性试验条件下放置6个月，质量稳定，各项检测指标均符合标准规定要求。
制备工艺研究：本品在原全天麻胶囊的制备工艺基础上，结合分散片的剂型特点，选用各类辅料对制备工艺进行优化筛选，以确定最佳制备工艺。
1、粉碎细度的确定：全天麻胶囊质量标准收载于《中国药典》2000年版一部，其制备方法为天麻粉碎成细粉，填充即得，根据药典要求，细粉系指全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末，由于本品为分散片，对崩解性能要求较高，因此对生药粉粉碎细度是否能影响所制得成品崩解速度进行了考察，试验结果见表8。
表8 天麻粉碎细度对成品分散性的影响
  粉碎细度(目)   所制得成品崩解时限(秒)
  100   130
  120   90
  140   80
结果表明，生药材粉碎细度对成品崩解速度有一定的影响，其细度越高，崩解速度越快，结合实际生产中的操作可行性，确定天麻药材粉碎细度为120目。
2、制剂工艺的筛选：根据国内同类产品规格及临床用量，各类辅料的国内相关制剂应用情况，以颗粒流动性、可压性(硬度)，制得成品的分散性、溶出度、稳定性等为筛选指标。
                                    表9 制剂处方筛选
  组成   处方1   处方2   处方3   处方4   处方5   处方6
  天麻细粉量   333   333g   333g   333g   333g   333g
  微晶纤维素(g)   213   300   ——   ——   133   167
  交联聚乙烯吡咯烷酮(g)   60   266   133   200   166.5   133
  低取代羟丙基纤维素(g)   33   33   33   33   33   33
  微粉硅胶(g)   ——   ——   ——   ——   ——   2
  硬脂酸镁(g)   2   2   1.5   1.5   1.5   2
  阿司帕坦(g)   13.3   13.3   13.3   6.7   13.3   7
  滑石粉(g)   2   2   2   2   2   ——
评价指标及结果   颗粒流动性   良好   良好   良好   良好   良好   良好
  颗粒可压性   良好   良好   一般   松片、分层   分层   良好
  片剂外观   黄白色   黄白色   黄白色   黄白色   黄白色   黄白色
  片面光洁度   良好   良好   良好   良好   良好   良好
  崩解时限   ＞1min   ＜1min   ＜1min   ＜1min   ＜1min   ＜1min
  口味   一般   一般   一般   较好   一般   较好
处方1：称取处方量的天麻粉与低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，用95％乙醇制粒，干燥，干颗粒与微晶纤维素、阿司帕坦、滑石粉、硬脂酸镁混合，压片，结果所压片剂遇水即在片面产生一层粘性物质，阻碍水分进入片芯，造成崩解不合格。
处方2：称取处方量的天麻粉与低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、2/3交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，用95％乙醇制粒，干燥，干颗粒与1/3交联聚乙烯吡咯烷酮、阿司帕坦、滑石粉、硬脂酸镁混合，压片，所压片剂崩解合格，但片重偏大，不适于患者用药。
处方3：称取处方量的天麻粉与低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，用95％乙醇制粒，干燥，干颗粒与阿司帕坦、滑石粉、硬脂酸镁混合，压片，结果所压片剂崩解合格，但硬度较低。
处方4：称取处方量的天麻粉与低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，用95％乙醇制粒，干燥，干颗粒与阿司帕坦、滑石粉、硬脂酸镁混合，压片，结果所压片剂崩解合格，但硬度偏低，且有松片、分层现象。
处方5：称取处方量的天麻粉与低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，用95％乙醇制粒，干燥，干颗粒与微晶纤维素、阿司帕坦、滑石粉、硬脂酸镁混合，压片，结果所压片剂崩解合格，硬度适宜，但压片时有分层现象。
处方6：称取处方量的天麻粉与低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，用95％乙醇制粒，干燥，干颗粒与微晶纤维素、阿司帕坦、微粉硅胶、硬脂酸镁混合，压片，结果所压片剂片面光滑，硬度适宜，崩解合格且口味较好。
上述试验结果表明，采用处方6所得的成品各项指标均符合标准规定要求，因此全天麻分散片采用处方6进行中试生产，三批中试产品的试验数据见表10：
                          表10 三批中试产品的试验结果
  批号   050101   050102   050103
  投料处方量(个)   10   10   10
  天麻投料量(kg)   3.50   3.50   3.50
  粉碎细度(目)   120   120   120
  细粉量(kg)   3.41   3.37   3.39
  出粉率(％)   97.4   96.3   96.9
  天麻细粉投入量(kg)   3.33   3.33   3.33
  微晶纤维素(kg)   1.67   1.67   1.67
  低取代羟丙基纤维素(kg)   0.33   0.33   0.33
  交联聚乙烯吡咯烷酮(kg)   1.33   1.33   1.33
  阿司帕坦(g)   70   70   70
  微粉硅胶(g)   20   20   20
  硬脂酸镁(g)   20   20   20
  理论产量(片)   10000   10000   10000
  实际产量(片)   8028   8172   8136
  成品率(％)   80.28   81.72   81.36
结论：本品三批中试产品试验结果表明，本品工艺基本合理，工艺稳定，成品收得率较高，所得成品经质量检验，结果表明均符合规定。
3、各辅料在处方中的作用：
微晶纤维素：填充剂
交联聚乙烯吡咯烷酮：崩解剂
低取代羟丙基纤维素：崩解剂
阿司帕坦：矫味剂
硬脂酸镁：润滑剂
微粉硅胶：助流剂
4、辅料的来源及质量标准：见表11
                                      表11
  辅料名称   生产厂家   质量标准
  微晶纤维素   湖州展望药业有限公司   中国药典2000年版二部
  交联聚乙烯吡咯烷酮   德国BASF公司   USP-NF1PH/EUR
  微粉硅胶   HG2791-1996   湖州展望化学药业有限公司
  阿司帕坦   溧阳多维生物工程有限公司   中国药典2000年版二部
  硬脂酸镁   湖州展望药业有限公司   中国药典2000年版二部
  低取代羟丙基纤维素   湖州展望药业有限公司   中国药典2000年版二部
具体实施方式：
本发明的实施例1：称取原料药材天麻333g，粉碎成细粉，过120目筛，与交联聚乙烯吡咯烷酮133g、低取代羟丙基纤维素33g混合均匀，加入适量的95％乙醇，混合，20目筛制粒，于60℃下干燥，干颗粒与微晶纤维素167g、阿司帕坦7g、微粉硅胶2g和、硬脂酸镁2g混合均匀，压制成1000片，即得，每片重0.677g。本品为黄白色至黄棕色片；气微，味甘。口服，一次3～9片，一日3次。
本发明的实施例2：称取原料药材天麻333g，粉碎成细粉，过100目筛，与交联聚乙烯吡咯烷酮120g、低取代羟丙基纤维素20g混合均匀，加入适量的95％乙醇，混合，10目筛制粒，于55℃下干燥，干颗粒与微晶纤维素150g、阿司帕坦6g、微粉硅胶1g和硬脂酸镁1g混合均匀，压制成1000片，即得。
本发明的实施例3：称取原料药材天麻333g，粉碎成细粉，过140目筛，与交联聚乙烯吡咯烷酮140g、低取代羟丙基纤维素40g混合均匀，加入适量的95％乙醇，混合，30目筛制粒，于65℃下干燥，干颗粒与微晶纤维素180g、阿司帕坦8g、微粉硅胶3g和硬脂酸镁3g混合均匀，压制成1000片，即得。
本发明的实施例4：称取原料药材天麻333g，粉碎成细粉，过130目筛，与交联聚乙烯吡咯烷酮135g、低取代羟丙基纤维素35g混合均匀，加入适量的95％乙醇，混合，25目筛制粒，于60℃下干燥，干颗粒与微晶纤维素170g、阿司帕坦7.5g、微粉硅胶2.5g和硬脂酸镁2.5g混合均匀，压制成1000片，即得。

Claims (5)

1.一种治疗眩晕症的药物制剂，其特征在于：按照重量计算，它由天麻333g经粉碎后与适当辅料制备成分散片；为黄白色至黄棕色片，气微，味甘。
2.按照权利要求1所述的治疗眩晕症的药物制剂，其特征在于：所述的辅料为交联聚乙烯吡咯烷酮120～140g、低取代羟丙基纤维素20～40g、微晶纤维素150～180g、阿司帕坦6～8g、微粉硅胶1～3g和硬脂酸镁1～3g。
3.按照权利要求2所述的治疗眩晕症的药物制剂，其特征在于：所述的辅料为交联聚乙烯吡咯烷酮133g、低取代羟丙基纤维素33g、微晶纤维素167g、阿司帕坦7g、微粉硅胶2g和硬脂酸镁2g。
4.如权利要求1所述治疗眩晕症的药物制剂的制备方法，其特征在于：称取原料药材天麻333g，粉碎成细粉，过100～140目筛，与交联聚乙烯吡咯烷酮120～140g、低取代羟丙基纤维素20～40g混合均匀，加入适量的95％乙醇，混合，10～30目筛制粒，于55℃～65℃下干燥，干颗粒与微晶纤维素150～180g、阿司帕坦6～8g、微粉硅胶1～3g和硬脂酸镁1～3g混合均匀，压片，即得。
5.按照权利要求4所述治疗眩晕症的药物制剂的制备方法，其特征在于：称取原料药材天麻333g，粉碎成细粉，过120目筛，与交联聚乙烯吡咯烷酮133g、低取代羟丙基纤维素33g混合均匀，加入适量的95％乙醇，混合，20目筛制粒，于60℃下干燥，干颗粒与微晶纤维素167g、阿司帕坦7g、微粉硅胶2g和硬脂酸镁2g混合均匀，压制成1000片，即得。
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