CN1864740A - 一种清热解毒的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种清热解毒的中药组合物及其制备方法。本发明是由以下重量配比的原料制成：金银花100g，蒲公英100g，大青叶100g，板蓝根100g，赤芍100g，柴胡100g，秦艽100g，荆芥30g，淡竹叶60g，莱菔子100g，桔梗60g，苦杏仁30g，僵蚕60g，广藿香100g，石菖蒲100g，郁金100g。本发明的药物能使大肠杆菌内毒素引起的发热家免有显著降温作用，能明显抑制啤酒酵母所致的大鼠体温升高，对食积动物也有明显导滞泻热作用且其消炎效果较好，对冰乙酸致小鼠扭体反应有显著抑制作用。

Description

一种清热解毒的中药组合物及其制备方法

(一)所属技术领域

本发明涉及一种清热解毒的中药组合物及其制备方法。

(二)背景技术

用于清热解毒的中药较多，但均存在起效慢，疗效不显著的不足。西药用于清热解毒的药物，一般有过敏反应，副作用大的不足。

(三)发明内容

本发明为了克服以上技术的不足，提供了一种疗效显著的纯中药制成的中药组合物。以及上述中药组合物的制备方法。

本发明是通过以下措施来实现的：

本发明涉及一种清热解毒的中药组合物，是由以下重量配比的原料制成：

金银花100g，蒲公英100g，大青叶100g，板蓝根100g，

赤芍100g，柴胡100g，秦艽100g，荆芥30g，

淡竹叶60g，莱菔子100g，桔梗60g，苦杏仁30g，

僵蚕60g，广藿香100g，石菖蒲100g，郁金100g。

上述本发明的中药组合物，可以制备成口服液、合剂、片剂或颗粒剂。

上述本发明的口服液或合剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)称取荆芥、苦杏仁、广藿香，粉碎，用水蒸汽蒸馏提取挥发油；

(2)提取挥发油的药渣与其余13味原料混合，加10倍重量水煎煮2次，第1次2小时，第2次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度1.20-1.25，加乙醇使含醇量达65％，冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇，将上述挥发油加入药液中，加入蔗糖200g，再加入苯甲酸钠2g，搅拌均匀，滤过，调节PH值4.5-5.5，灌装，灭菌，即得。

本发明的药物是一种纯中药制成的复方制剂，功能主治为疏风化湿，解毒清热。主要用于外感发热引起的发热、咳嗽，咽喉肿痛等。

将本发明的药物制成双金清热口服液，进行以下药效学实验：

受试药物；双金清热口服液(实施例1中制备的本发明药物)。

对照药物；小儿热速清口服液批号940306，吉林四平制药厂生产；解肌宁嗽口服液青岛中药厂生产；氢化可的松注射液批号880602，泰安制药厂生产；小儿七珍丹批号920800401。

试剂、试药：大肠杆菌内毒素930101，卫生部上海生物制品研究所生产。

实验方法及结果

一、药物对致热家兔的解热作用：

选取以2kg左右家兔45只，雌雄各半，实验室饲养一周后，挑选温度在38-39.6℃且温差不超过0.4℃的家兔用于实验，实验当日予测体温两次，取两次温差不超过0.2℃家兔静脉注射大肠杆菌内毒素15Eu/kg1.5小时后选取体温升高0.6℃以上的家兔均分四组，每组8只，受试药物高、低剂量组分别灌胃给药15ml/kg、7ml/kg，已知药物灌胃儿热速清10ml/kg，空白组给等量常水，药后每隔1小时测温一次连续5次，其温度变化情况见表1。

从表1结果可以看出，药物高剂量组在药后1小时后温度即明显下降(P＜0.05＝，药后5小时体温接近正常值，低剂量组药后2小时体温有所下降，但效果不显著(P＞0.05)。说明药物的作用有明显的量效关系。

表1：药物对致热家兔的解热作用( X±SD)

表中：与空白对照组比较^×P＞0.05 ^××P＜0.05

与已知药物比^※P＞0.05 ^※※P＜0.05

二、药物对啤酒酵母致大鼠发热的抑制作用：

取体重170-200g4只，雌雄各半，测肛温两次取两次均温在38-38.5℃大鼠均分四组，每鼠背部皮下注射10％啤酒酵母混悬液190ml/kg，1小时后灌胃给药，受试药高、低剂量组分别灌胃给药15ml/kg，7ml/kg，已知药物灌胃解肌宁嗽口服液15ml/kg，测定药后1、2、3、4、5小时体温度变化情况，结果见表2。

表2所示结果表明。药物组在给药1小时后，体温升高均较空白对照组明显降低(P＜0.05)亦即药物对啤酒酵母所致的大鼠发热有明显抑制作用。

表2：药物对致热大鼠发热的抑制作用( X±SD)

表中与空白对照组比较^×P＞0.05 ^××P＜0.05 ^××P＜0.01

与已知药物组比较^※P＞0.05 ^※※P＜0.05

三、药物的导滞泄热作用：

取体重16-18g小鼠60只，均分五组，除正常对照组外其余各组均饲喂高蛋白饮食(鱼粉、豆粉、面粉、奶粉(1∶1∶1∶2)第2天灌胃25％奶粉0.5ml，每日两次，三天后改喂正常饲料且开始给药，药物高、低剂量组分别灌胃给药0.5ml、0.3ml，已知药物灌胃人用量30倍的小儿七珍丹(小儿10kg体重计)；空白组灌胃0.5ml常水每日两次给药连续给药两天，第三天给药1小时后测其肛温变化，结果见表3。

表3：药物对食积动物体温的影响( X±SD)

组别	动物数	体温℃
			受试物高剂量受试物低剂量小儿七珍丹空白对照组(食积)正常对照组	1212121212	36.8±0.468××※37.12±0.605×※※36.81±0.497××※37.50±370※※36.53±0.329

表中：与高蛋白饮食对照组比较^×P＞0.05 ^××P＜0.05

与正常对照组比较^※P＜0.05 ^※※P＜0.05

表3结果可见，连续饲喂高蛋白饮食动物，因食积改体温升高(P＜0.05＝；受试药物高剂量组药后体温下降明显(P＜0.05＝，效果与已知药物无显著差异(P＞0.05)，低剂量未见明显作用(P＞0.05)。

四、消炎作用：取体重26-30g小鼠45只，均分四组，受试药高、低剂量组分别灌胃给药0.5ml、0.25ml，空白组给等量常水，每日两次给药，连续3天，第4天已知药物一次灌胃氢化可的松70mg/kg，药后立即在每鼠右耳前后两面涂抹巴豆油0.1ml，3小时后处死动物，剪下两耳，9mm打孔器打下相同两耳片，称重以右耳一左耳重为肿胀度，结果见表4。

表4：药物的消炎作用( X±SD)

组别	动物数	胀肿度(mg)
			受试物高剂量受试物低剂量氢化可的松空白对照	11111012	13.85±3.709×※※11.65±5.222×※※5.99±2.015××17.42±2.581

表中：与空白对照组比较^×P＜0.05 ^××P＜0.01

与已知药物比较^※※P＜0.01

从表4结果可见，用药组均有明显的消炎效果(P＜0.05)。

五：双金清热口服液的镇痛作用：

给小鼠分别灌胃双金清热口服液20ml/kg，10ml/kg，实验本发明的药物对冰乙酸致小鼠扭体反应有明显抑制作用。

48只小鼠随机分四组，每组12只，分别灌胃双金清热口服液20ml/kg，10ml/kg(相当于60kg人日用量的30倍、15倍)，乙酸水杨酸150mg/kg(相当人用量10倍)，空白对照给同体积蒸馏水20ml/kg。给药后40分钟，分别给各组小鼠腹腔注射0.5％冰乙酸0.2ml，观察15分钟内各鼠扭体次数，结果见表5。

表5：双金清热口服液对冰乙酸致小鼠扭体反应的抑制作用

组别	动物只数	剂量	15分钟扭体次数(X±SD)
				双金清热口服液高剂量双金清热口服液低剂量乙酰水杨酸蒸馏水	12121212	20ml/kg10ml/kg150mg/kg20ml/kg	9.818±6.305※※△△△8.917±10.08※※△△△0.417±1.165※※※18.85±11.96

注：与空白组组比：^※P＞0.05 ^※※P＜0.05 ^※※※P＜0.01

与阳性对照组相比：^△P＞0.05 ^△△P＜0.05 ^△△△P＜0.01

由此可见，双金清热口服液高、低剂量级较空白对照其差别有显著意义；与阳性对照相比其差别有非常显著的意义。表明本发明的药物，对冰乙酸致小鼠扭体反应有显著抑制作用。

综合上述实验，本发明的药物能使大肠杆菌内毒素引起的发热家免有显著降温作用，能明显抑制啤酒酵母所致的大鼠体温升高，对食积动物也有明显导滞泻热作用且其消炎效果较好。另外，本发明的药物，对冰乙酸致小鼠扭体反应有显著抑制作用。因此，本发明的药物是一种疗效显著的清热解毒的中药。

本发明的制备方法，具有提纯度高，工艺简单，适合于工业化生产。

(四)具体实施方式

实施例1：

称取以下重量的原料，并按以下步骤制备：

金银花100g，蒲公英100g，大青叶100g，板蓝根100g，

赤芍100g，柴胡100g，秦艽100g，荆芥30g，

淡竹叶60g，莱菔子100g，桔梗60g，苦杏仁30g，

僵蚕60g，广藿香100g，石菖蒲100g，郁金100g。

称取荆芥、苦杏仁、广藿香，粉碎，用水蒸汽蒸馏提取挥发油；

提取挥发油的药渣与其余13味原料混合，加10倍重量水煎煮2次，第1次2小时，第2次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度1.20-1.25，加乙醇使含醇量达65％，冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇，将上述挥发油加入药液中，加入蔗糖200g，再加入苯甲酸钠2g，搅拌均匀，滤过，调节PH值4.5-5.5，灌装，灭菌，制成合剂或口服液。

用法与用量：口服，每次10-20ml，一日3次。

实施例2：

称取以下重量的原料，并按以下步骤制备：

金银花100g，蒲公英100g，大青叶100g，板蓝根100g，

赤芍100g，柴胡100g，秦艽100g，荆芥30g，

淡竹叶60g，莱菔子100g，桔梗60g，苦杏仁30g，

僵蚕60g，广藿香100g，石菖蒲100g，郁金100g。

称取荆芥、苦杏仁、广藿香，粉碎，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，加入一定量的β-环糊精，制成β-环糊精包合物；

提取挥发油的药渣与其余13味原料混合，加10倍重量水煎煮2次，第1次2小时，第2次1小时，合并煎煮液，滤过，真空浓缩，粉碎成细粉；

将上述β-环糊精包合物、细粉与一定量的淀粉混合，压制成500片片剂，0.5g/片。

用法与用量：口服，一日三次，每次3-4片。

实施例3：

称取以下重量的原料，并按以下步骤制备：

金银花100g，蒲公英100g，大青叶100g，板蓝根100g，

赤芍100g，柴胡100g，秦艽100g，荆芥30g，

淡竹叶60g，莱菔子100g，桔梗60g，苦杏仁30g，

僵蚕60g，广藿香100g，石菖蒲100g，郁金100g。

称取荆芥、苦杏仁、广藿香，粉碎，用水蒸汽蒸馏提取挥发油；

提取挥发油的药渣与其余13味原料混合，加10倍重量水煎煮2次，第1次4小时，第2次2小时，合并煎煮液，滤过，真空浓缩至60℃相对密度1.20-1.25，加入上述的挥发油和一定量的淀粉，制成颗粒剂。

用法与用量：口服，一日三次，每次4g。

实施例4：

称取以下重量的原料，并按以下步骤制备：

金银花100g，蒲公英100g，大青叶100g，板蓝根100g，

赤芍100g，柴胡100g，秦艽100g，荆芥30g，

淡竹叶60g，莱菔子100g，桔梗60g，苦杏仁30g，

僵蚕60g，广藿香100g，石菖蒲100g，郁金100g。

将上述原料混合，加水煎煮两次，合并煎煮液，分为两份，口服，早晚各一次。

Claims (5)

1.一种清热解毒的中药组合物，其特征是由以下重量配比的原料制成：

金银花100g，蒲公英100g，大青叶100g，板蓝根100g，

赤芍100g，  柴胡100g，  秦艽100g，  荆芥30g，

淡竹叶60g， 莱菔子100g，桔梗60g，   苦杏仁30g，

僵蚕60g，   广藿香100g，石菖蒲100g，郁金100g。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是于：所述的中药组合物制成口服液或合剂。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是于：所述的中药组合物制成片剂。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是于：所述的中药组合物制成颗粒剂。

5.一种权利要求2所述的中药组合物的制备方法，其特征是包括以下步骤：

(1)称取荆芥、苦杏仁、广藿香，粉碎，用水蒸汽蒸馏提取挥发油；

(2)提取挥发油的药渣与其余13味原料混合，加10倍重量水煎煮2次，第1次2小时，第2次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度1.20-1.25，加乙醇使含醇量达65％，冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇，将上述挥发油加入药液中，加入蔗糖200g，再加入苯甲酸钠2g，搅拌均匀，滤过，调节PH值4.5-5.5，灌装，灭菌，即得。