CN1795914A - 用于防治咽喉口腔疾病的组合物、其制剂及它们的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于防治咽喉口腔疾病，特别是慢性咽喉炎的组合物、其制剂及它们的制备方法，所述药物组合物由以下原料药制成：4－18重量份的薄荷脑、2.7－8.2重量份的桉油、0.1－0.3重量份的八角茴香油、13－38重量份的西青果、9－25重量份的金银花、4－13重量份的石斛、0.8－2.5重量份的罗汉果和0.8－2.5重量份的橘红。本发明还涉及包含上述组合物的食品。
Description
技术领域
本发明涉及用于防治咽喉口腔疾病，特别是慢性咽喉炎的组合物、其制剂及它们的制备方法，所述药物组合物由以下原料药制成：4-18重量份的薄荷脑、2.7-8.2重量份的桉油、0.1-0.3重量份的八角茴香油、13-38重量份的西青果、9-25重量份的金银花、4-13重量份的石斛、0.8-2.5重量份的罗汉果和0.8-2.5重量份的橘红。本发明还涉及包含上述组合物的食品。
背景技术
咽喉口腔疾病属于中医“乳蛾、喉痹、喉喑”等范畴，隶属口齿、喉科。代表性的咽喉口腔疾病如现代医学所说的急慢性咽喉炎、急性扁桃体炎、口腔溃疡、口腔炎、牙龈肿痛等病。在中医学中，认为这些疾病的发病系机体外感热毒而邪火上炎所致，或者系口腔咽喉不洁而外邪入侵所致，或者系素体亏虚而虚火上炎所致。现代医学认为，这些疾病主要是细菌、病毒等微生物感染所致，或者是机体免疫功能低下，细菌、病毒等致病微生物生长失调所致，另外还有机械损伤或用嗓过度所致。
慢性咽喉炎是一种常见的咽喉口腔疾病，迄今为止，其仍是临床医学上的一大难题。现代医学证明，慢性咽喉炎还可能并发气管炎、心肌炎等多种疾病，因此，其虽然只是在人体局部器官所发生的疾病，但可能会影响整体健康。慢性咽喉炎的发病机理复杂，首先是多种低毒性的杆菌和球菌的入侵，另外还包括机体受内外环境因素的影响，使人体免疫力下降，最后导致咽喉炎的发生。长期以来，临床上常用抗菌素或清热解毒中药等来治疗慢性咽喉炎。但是，抗菌素进入人体后，一般会全身分布，结果是，大量抗菌素进入身体组织器官，而真正需要抗菌素治疗的咽喉发炎组织获得的药量微乎其微。因此，难免疗效不佳。而且，长期使用抗菌素，还会对人体有毒副作用，导致细菌耐药性等问题。而口服清热解毒中药的作用机理与上述雷同，仅不过产生副作用的轻重而已。
目前，国内外市场上销售的润喉含片品种繁多，但万变不离其宗，国外品种都重用薄荷清凉润喉，而国内大多沿用传统中药，往往疗效并不理想，有的中药诸如胖大海等长期服用还会产生毒、副作用。
中国专利文献也公开了许多用于防治咽喉炎等口腔咽喉疾病的药物。例如，CN 1421240公开了用于防治咽喉口腔疾病的中药制剂，其配方包括西瓜霜、桉油等十几味中药，该中药制剂的缺点是配方相对复杂且制备工艺相对烦琐；CN 1127133公开了一种清音利咽润喉的保健制品，其配方包括罗汉花、金银花等，该保健品的味道得到改善，但其疗效却未得到充分证实。CN 1194804公开了绞股兰润喉可乐的配制方法，其产品同样具有配方复杂的缺点，且疗效也未经充分证实。
因此，本领域中仍然需要开发用于治疗咽喉口腔疾病，特别是慢性咽喉炎，且配方简单，制备工艺简化，疗效确切的药物。
本发明的发明人经过长期潜心努力研究，从多种天然中药材中分离提取得到能够非常有效地防治咽喉口腔疾病的配方，从而完成了本发明。通过大量的科学实验与大量临床人群试验证明，本发明的组合物及其制剂对咽喉肿痛、嗓音嘶哑、痰粘、咳嗽不止、口臭等症疗效非常显著。
发明内容
根据本发明的一个方面，提供了用于防治咽喉口腔疾病的组合物，其特征在于所述组合物由以下原料制得：
4-18重量份的薄荷脑、2.7-8.2重量份的桉油、0.1-0.3重量份的八角茴香油、13-38重量份的西青果、9-25重量份的金银花、4-13重量份的石斛、0.8-2.5重量份的罗汉果和0.8-2.5重量份的橘红。
根据本发明的另一个方面，提供了上述本发明的组合物的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(a)将4-18重量份的薄荷脑、2.7-8.2重量份的桉油和0.1-0.3重量份的八角茴香油混匀形成溶液；
(b)将13-38重量份的西青果、9-25重量份的金银花、4-13重量份的石斛、0.8-2.5重量份的罗汉果和0.8-2.5重量份的橘红加水煎煮，过滤煎煮液，将所得滤液浓缩形成浸膏；
(c)将得自(a)步骤的溶液和得自(b)步骤的浸膏混合形成药物组合物。
根据本发明的再一方面，提供了用于治疗咽喉口腔疾病的药物制剂，所述药物制剂含有上述本发明的组合物，以及药学可接受的赋形剂。
根据本发明的再一方面，提供了上述本发明的药物制剂的制备方法，所述方法包括将上述本发明的组合物与适宜的赋形剂混合形成制剂的步骤。
根据本发明的再一方面，提供了包含上述本发明的组合物的食品，如保健食品。
附图说明
图1是本发明的组合物的浓度—发光曲线。
具体实施方式
本发明的用于防治咽喉口腔疾病的组合物由以下原料制得：
4-18重量份，更优选8-15重量份，最优选11.8重量份的薄荷脑；2.7-8.2重量份，更优选4.1-7.5重量份，最优选5.7重量份的桉油；0.1-0.3重量份，更优选0.15-0.25重量份，最优选0.2重量份的八角茴香油；13-38重量份，更优选18-33重量份，最优选25.7重量份的西青果；9-25重量份，更优选12-22重量份，最优选17.1重量份的金银花；4-13重量份，更优选6-11重量份，最优选8.6重量份的石斛；0.8-2.5重量份，更优选1.2-2.2重量份，最优选1.7重量份的罗汉果；以及0.8-2.5重量份，更优选1.2-2.2重量份，最优选1.7重量份的橘红。
在上述原料中，室温下桉油及八角茴香油呈液态，其中20℃下桉油的密度通常为约0.895-0.920g/cm3，平均约为0.91g/cm3；25℃下八角茴香油的密度通常约为0.975-0.988g/cm3，平均约为0.98g/cm3。
上述本发明的组合物通过包括以下步骤的方法制备：
(a)将4-18重量份的薄荷脑、2.7-8.2重量份的桉油和0.1-0.3重量份的八角茴香油混匀形成溶液；
(b)将13-38重量份的西青果、9-25重量份的金银花、4-13重量份的石斛、0.8-2.5重量份的罗汉果和0.8-2.5重量份的橘红加水煎煮，过滤煎煮液，将所得滤液浓缩形成浸膏；
(c)将得自(a)步骤的溶液和得自(b)步骤的浸膏混合形成药物组合物。
在上述方法中，优选步骤(b)中的煎煮重复进行2-4次，更优选重复进行3次；每次煎煮的加水量为300-900克，更优选为600-650克，最优选为620克；而且，每次煎煮的时间为0.5-4小时，优选为1.5-2.5小时，最优选为2小时；然后合并各次煎煮液，过滤并浓缩。
优选地，步骤(b)中所得浸膏的相对密度为1.2-1.4/80℃，特别优选为1.27-1.32/80℃。
可以将本发明的组合物与药学可接受的赋形剂一起配方成药物制剂，用于治疗咽喉口腔疾病。该药物制剂可以是本领域中任何常规的制剂形式，特别是口服制剂、口腔贴剂或喷雾剂。口服制剂可以为片剂、口服液、糖浆、胶囊、颗粒剂或滴丸的形式，特别优选的制剂形式是口含片或泡腾片。
上述各种制剂可以按照常规方法，通过混合上述组合物与药学可接受的赋形剂来制备。作为所述赋形剂，例如可以使用蔗糖、果糖、山梨醇、甘露醇、麦芽糖醇、异麦芽酮糖醇、异麦芽糖醇、木糖醇、赤藓糖及乳糖、葡萄糖和/或淀粉等。
例如，在制备口含片的制剂形式时，使用如下所得的糖膏作为赋形剂：混合选自蔗糖、果糖、山梨醇、甘露醇、麦芽糖醇、异麦芽酮糖醇、异麦芽糖醇、木糖醇、赤藓糖及乳糖的一种或多种糖及选自葡萄糖浆、淀粉糖浆和玉米糖浆的糖浆，并进行熬制，得到糖膏。优选地，该糖膏通过真空熬制蔗糖和78％的葡萄糖浆的混合物制得。
还可以将本发明的组合物配方成各种食品，特别是保健食品。使用本发明的组合物生产食品的各种方法和所用的添加剂是本领域技术人员所熟知的。
尽管不希望受到理论的束缚，但根据发明人基于大量试验的分析，认为本发明的组合物的抑菌抗炎功效与其能够清除自由基的能力密切相关。试验证明，本发明的组合物清除自由基的能力随其浓度增加而增加。自由基可以导致体外培养的咽喉部上皮细胞的形态变化，而本发明的组合物抑制自由基引起的咽喉部上皮细胞脂质过氧化水平增高，同时增强细胞内超氧化物歧化酶(SOD)的活性，保护细胞免受损害。
下面通过实施例更详细地例示本发明，但下述实施例并不对本发明构成任何限制，本发明的范围仅由所附权利要求定义。
实施例
实施例1-本发明的组合物的制备
取薄荷脑11.8g、桉油6.3ml、八角茴香油0.2ml混匀，常温下形成溶液。
取西青果25.7g、金银花17.1g、石斛8.6g、罗汉果1.7g、橘红1.7g，置于容器中，加水煎煮三次，每次加水约620g，每次煎煮时间为约2小时。合并三次煎煮所得煎液，滤过，并将滤液真空浓缩成浸膏。所得浸膏的相对密度为1.27～1.32/80℃。
将上述溶液与浸膏混匀，即得本发明的组合物。
实施例2-本发明的口含片制剂的制备
将蔗糖1132g与78％的液体葡萄糖1087g与约400ml水混合均匀。打开蒸汽阀加热，使蔗糖充分溶解。整个过程中控制汽压在0.2～0.3MPa的范围内，所得糖浆的固体物质含量约为80重量％。
将该糖浆真空浓缩，蒸发多余水份，蒸发过程中的温度控制在135-155℃以上，液压7.5～8.5MPa。最终使物料成为97重量％以上的糖膏。
将该糖膏与实施例1中的组合物充分混合均匀，得到稠膏，冷却至85～95℃。然后，进入成型机成型，制成1000片，包装。
实施例3-本发明的组合物对O2 - 自由基的清除作用
本试验建立了黄嘌呤-黄嘌呤氧化酶-鲁米诺发光体系，作为O2 -自由基的发生模型和检测手段，用于检测实施例1中所得的组合物对外源自由基的清除能力。
<试验方法>
在测定管中加入100μl黄嘌呤氧化酶(0.1zu/ml)，和20μl不同浓度的实施例1的组合物的测试液(以组合物计，浓度分别为0(对照组)、5、10、15、20、25(加药组)mg/ml，以磷酸盐缓冲液配制)。以1ml黄嘌呤-鲁米诺(1∶2)混合液触发反应，记录20秒钟内的化学发光总值F(t)，并按照下式计算抑制百分率：
抑制％＝[(对照组CL值-加药组CL值)/对照组CL值]×100％
<结果与讨论>
不同组合物浓度测试液清除自由基能力的测试结果如图1及下表1所示：
表1
| 管号 | 组合物浓度mg/ml | CL峰值 | CL总值F(t) | 抑制％ |
| 1 | 0 | 4237 | 42467 | -- |
| 2 | 5 | 804 | 7186 | 83.1 |
| 3 | 10 | 361 | 3858 | 90.9 |
| 4 | 15 | 219 | 2421 | 94.3 |
| 5 | 20 | 133 | 1672 | 96.1 |
| 6 | 25 | 97 | 1335 | 96.9 |
图1是组合物的浓度—发光曲线。从图1发现，本发明的组合物的浓度—发光曲线与SOD的作用曲线相似，在一个方面证明该组合物具有类似于SOD的作用，能显著清除O2 -自由基，是良好的自由基清除剂。
实施例4-本发明的组合物对自由基损伤的咽喉部上皮细胞的保护作
用
本试验以黄嘌呤-黄嘌呤氧化酶(X-XOD)系统产生的O2 -自由基作用于体外培养的咽喉部上皮细胞，使细胞出现收缩，细胞间隙增大的现象。通过检测作为自由基引发的细胞内脂质过氧化作用的产物丙二醛(MDA)和脂褐质的含量来评价测试样品的保护作用。
<材料和方法>
1.咽喉部上皮细胞的体外培养
取兔咽喉部，去除结缔组织，剪成1mm3大小的组织块，并贴于培养瓶中，进行组织块培养。待细胞基本长满瓶底后，进行传代培养，挑选生长状态良好，且基本相同的培养瓶，分为空白对照组、损伤对照组(加入X-XOD溶液，X浓度为4.2×10-4M，XOD浓度为5.4×10-9M)和损伤加药组(加入X-XOD和实施例1的组合物的0.05％溶液，X浓度为4.2×10-4M，XOD浓度为5.4×10-9M)三组，每组5瓶。加入XOD和本发明的组合物后，继续培养36小时，观察形态变化，测定MDA和脂褐质的含量。
2.MDA的测定方法
按八木国夫的荧光微量测定法测定，激发波长为532nm，发射波长为553nm，计算公式如下：
MDA＝0.5×(f/F)×(1000/500)×(1/蛋白浓度)
其中f为细胞冻融液读数；
F为0.5nmol TMP所作标准管读数；
蛋白浓度按考马斯亮蓝G-250法测定。
3.脂褐质的测定方法
取2ml细胞培养液，加入2ml氯仿/甲醇(1∶2)混合液中，振荡混匀，抽提24小时，然后在1500RPM下离心15分钟。取上清液脂溶部分测定其荧光强度，激发波长为360nm，发射波长为420nm，计算公式如下：
脂褐质含量F＝f/2/蛋白浓度
其中f为样品荧光强度
蛋白浓度按考马斯亮蓝G-250法测定。
<结果与讨论>
空白对照组细胞呈多角形，紧密排列，损伤对照组细胞在加入X-XOD后继续培养36小时后，细胞收缩，细胞间隙增大，出现受损表现。而损伤加药组细胞的形态类似于空白对照组，呈多角形，紧密排列，没有受损表现。由此可见，本发明的组合物具有保护咽喉部上皮细胞免受自由基损伤的作用。
另外，X-XOD系统产生的自由基作用于咽喉部上皮细胞，可引起其脂质过氧化水平明显升高，而本发明的组合物则能抑制脂质过氧化的发生。试验数据如以下表2所示：
表2
| 瓶数 | MDA(nmol/mg蛋白) | P值 | 脂褐质(f/mg蛋白) | P值 |
| 空白对照组 | 1.12±0.08 | 42467 | -- | |
| 损伤对照组 | 2.42±0.07 | P＜0.01*具有显著性差异 | 7186 | 83.1 |
| 损伤加药组 | 1.51±0.06 | P＞0.05*无显著性差异 | 3858 | 90.9 |
*P值为与空白对照组的数据相比
实施例5-本发明的组合物的抗菌、消炎和镇痛作用
<供试品>
实施例2压片前的稠膏。
<动物及实验条件>
昆明种小白鼠，普通级，雌雄兼用，体重18～22g，桂林医学院动物室及广西药品检验所动物房提供。Wistar系大白鼠，普通级，雄性，体重130～150g，广西药品检验所动物房提供。实验室温26±1℃(空调)，相对湿度65±5％。
<实验材料>
醋酸强的松片，安徽省淮南市第三制药厂，批号940206，5mg/片。罗通定片，广西百色地区制药厂，批号911205，30mg/片。2％巴豆油混合致炎剂、1％角叉菜胶、0.7％冰醋酸溶液、20mg重灭菌棉球、大肠杆菌(44102)、绿脓杆菌(10104)、金黄色葡萄球菌(26003)、乙型链球菌(32172)，由中国药品生物制品检定所提供。普通肉汤培养基、伊红美蓝琼脂培养基、十六烷三甲基溴化铵琼脂培养基、甘露醇高盐琼脂培养基、血琼脂培养基，广西药品检验所抗生素室制备。CHEM-5型半自动生化测定仪，日本ERBA公司。LRH-250A生化培养箱，广东省医疗器械厂。
<方法与结果>
1.体外抗菌试验
挑取新鲜的大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌菌苔各一接种环，分别接种于10ml普通肉汤养基中，置于36±1℃下培养24小时，用生理盐水稀释1000倍供试。挑取新鲜的乙型链球菌菌苔一接种环，接种于10ml血清肉汤培养基中，置于36±1℃下培养24小时，用其原液供试。取上述供试品分别用普通肉汤培养基、血清肉汤培养基作系列倍比稀释，分装试管，每管1ml。将上述各种供试菌液0.1ml，分别接种于相应的含药培养基中，置于36±1℃下培养24小时。取每管培养物分别划线接种于相应的琼脂培养基平板上，按上述条件培养24小时，观察有无细菌生长。结果见表3。
表3 体外抗菌试验结果
| 菌种 | 实验次数 | 药物浓度 | 空白对照 | ||||||
| 1∶5 | 1∶10 | 1∶20 | 1∶40 | 1∶80 | 1∶160 | 1∶320 | |||
| 大肠杆菌金黄色葡萄球菌绿脓杆菌乙型链球菌 | 12121212 | -------- | -------- | -------- | -------- | ++----++ | ++----++ | ++++++++ | ++++++++ |
注：“+”表示有细菌生长，“-”表示无细菌生长
结果表明，以两倍稀释法测定供试品的体外最小抑菌浓度，对绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌均为1∶160，对大肠杆菌和乙型链球菌均为1∶40。提示其体外对绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、乙型链球菌均有一定的抗菌作用。
2.对角叉菜胶引起大鼠足肿的影响试验
取大鼠24只，随机分为4组：供试品高、低剂量组、阳性对照组及生理盐水(NS)对照组，分别ig供试品1.0、0.625ml/kg/d；醋酸强的松40mg/kg/d及NS10 ml/kg/d。药物以1％羧甲基纤维素钠溶液稀释。各组给药体积均为10ml/kg/d。给药前周长法测足跖部周长作为药前值，末次给药后1小时，将1％角叉菜胶0.05ml/足注于两后肢足跖皮下。致炎后1、2、6小时分别以同法测量足跖部周长作为药后值。药后值减药前值即为肿胀度，以此为指标与NS组比较进行组间t检验。结果见表4。
表4 对角叉菜胶引起大鼠足肿的影响结果(X±SD)
| 组别 | 足数 | 剂量(/kg) | 肿胀度(cm) | 抑制率(％) | ||||
| 1h | 2h | 6h | 1h | 2h | 6h | |||
| 高剂量低剂量阳性对照NS | 12121212 | 1.0ml0.625ml40ml10ml | 0.18±0.11**0.09±0.08**0.14±0.09**0.49±0.14 | 0.30±0.10**0.23±0.12**0.21±0.10**0.57±0.12 | 0.19±0.12**0.30±0.14**0.31±0.17**0.70±0.13 | 63.381.671.4 | 47.469.663.2 | 72.957.155.7 |
由表4可见，高、低剂量组的肿胀度与NS组比较，差异有非常显著性意义。表明供试品对角叉菜胶引起的大鼠足肿有明显抑制作用。
3.对小鼠棉球肉芽肿的影响试验
取小鼠56只，雄性，随机分为4组：供试品高、低剂量组、阳性对照组及空白对照组，分别给予供试品1.0、0.625ml/kg/d；醋酸强的松40mg/kg/d及1％羧甲基纤维素钠溶液20ml/kg/d。药物以1％羧甲基纤维素钠溶液稀释，使各组给药体积均为20ml/kg/d。给药前，无菌术将20mg重灭菌棉球埋于小鼠背部皮下。术毕开始给药，将药物滴入口腔后部让其自然吞下，每天1次，连续7天。末次药后24h处死小鼠，取出棉球肉芽组织，置烤箱中60℃、6h干燥，称重，减去20mg棉球重即为肉芽肿重，与空白对照组比较作组间t检验。结果见表5。
表5 对小鼠棉球肉芽肿的影响结果
| 组别 | 动物数 | 剂量(/kg) | 肉芽重量(mg；X±SD) | 抑制率(％) |
| 高剂量低剂量阳性对照空白对照 | 14141414 | 1.0ml0.625ml40mg20ml | 6.8±2.1**8.4±5.5**7.2±3.3**20.5±9.2 | 66.859.064.9 |
结果可见，高、低剂量组的肉芽重量与空白对照组比较，差异有非常显著性意义。表明供试品对小鼠棉球肉芽肿增生具明显抑制作用。
4、对小鼠醋酸引起腹膜疼反应的影响试验(扭体法)
取小鼠40只，雌雄各半，随机分为4组：供试品高、低剂量组，阳性对照组及空白对照组。分别给予供试品1.0、0.625ml/kg/d；罗通定30mg/kg/d及1％羧甲基纤维素钠溶液5ml/kg/d，给药方法同上，每天一次，连续5天。末次给药后30分钟，ip 0.7％冰醋酸10ml/kg，记录15分钟内小鼠扭体次数，与空白对照组比较作组间t检验。结果见表6。
表6 小鼠镇痛试验(扭体法)结果
| 组别 | 动物数 | 剂量(/kg) | 15min扭体次数(X±SD) | 抑制率(％) |
| 高剂量低剂量阳性对照空白对照 | 10101010 | 1.0ml0.625ml40mg5ml | 24.8±10.7**27.7±14.6*16.6±13.2**40.8±9.4 | 39.232.159.3 |
结果可见，高、低剂量组的15分钟扭体次数与空白对照组比较，差异有非常显著性、显著性意义。表明供试品对醋酸引起腹膜疼痛反应具明显抑制作用。
<结论>
用以两倍稀释法作体外抗菌试验，供试品2对绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌的最小抑菌浓度均为1∶160(药材4.36mg/ml)，对大肠杆菌和乙型链球菌均为1∶40(药材17.45mg/ml)。以供试品21.0ml/kg及0.625ml/kg(分别相当于药材698mg/kg、436.25mg/kg，为临床拟用量的80、50倍)口咽部给药，对大鼠角叉菜胶足肿及小鼠棉球肉芽肿增生具明显抑制作用；对小鼠醋酸致腹膜痛反应具明显抑制作用。综上所述，供试品具有抗菌、消炎、镇痛作用，给供试品临床应用于咽喉炎提供了一定的试验依据。
实施例6-本发明的制剂的临床试验
试验共观察病人132例，其中试验组88例，对照组44例；急性咽炎66例(试验组44例，对照组22例)，急性喉炎66例(试验组44例，对照组22例)。试验组和对照组均无剔除或脱落病例。两组性别、年龄、婚姻状况人口学资料，一般检查和中医症状基线均具可比性(P＞0.05)。
试验采用随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验。
测试药品为实施例2的口含片制剂；而对照药品为草珊瑚含片(江中药业股份有限公司)。
用药方法为：试验组给予测试药品，每日6次，每次1片，含服；对照组给予对照药品，每日6次，每次2片，含服；给药时间均为5天。
用药5天后，急性咽炎疗效试验组痊愈率11.36％，愈显率63.64％；对照组痊愈率4.55％，愈显率59.09％，两组差异无统计学意义(P＞0.05)。
用药5天后，急性喉炎疗效试验组痊愈率6.82％，愈显率56.82％；对照组痊愈率0％，愈显率40.91％，两组差异无统计学意义(P＞0.05)。
两组均无不良反应发生，安全性评价均为1级，治疗前后两组实验室指标均正常，无正常转异常和异常转异常加重病例。
上述结果表明，本发明的制剂治疗急性咽炎、急性喉炎具有确切的临床疗效，且临床运用安全可靠。
Claims (16)
1.用于防治咽喉口腔疾病的组合物，其特征在于所述组合物由以下原料制得：
4-18重量份的薄荷脑、2.7-8.2重量份的桉油、0.1-0.3重量份的八角茴香油、13-38重量份的西青果、9-25重量份的金银花、4-13重量份的石斛、0.8-2.5重量份的罗汉果和0.8-2.5重量份的橘红。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组合物由以下原料制得：
8-15重量份的薄荷脑、4.1-7.5重量份的桉油、0.15-0.25重量份的八角茴香油、18-33重量份的西青果、12-22重量份的金银花、6-11重量份的石斛、1.2-2.2重量份的罗汉果和1.2-2.2重量份的橘红。
3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组合物由以下原料制得：
11.8重量份的薄荷脑、5.7重量份的桉油、0.2重量份的八角茴香油、25.7重量份的西青果、17.1重量份的金银花、8.6重量份的石斛、1.7重量份的罗汉果和1.7重量份的橘红。
4.权利要求1的组合物的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(a)将4-18重量份的薄荷脑、2.7-8.2重量份的桉油和0.1-0.3重量份的八角茴香油混匀形成溶液；
(b)将13-38重量份的西青果、9-25重量份的金银花、4-13重量份的石斛、0.8-2.5重量份的罗汉果和0.8-2.5重量份的橘红加水煎煮，过滤煎煮液，将所得滤液浓缩形成浸膏；
(c)将得自(a)步骤的溶液和得自(b)步骤的浸膏混合形成药物组合物。
5.如权利要求4所述的方法，其中在步骤(b)中，煎煮重复进行2-4次，每次的加水量为300-900克，每次煎煮时间为0.5-4小时并合并各次煎煮液后进行过滤和浓缩。
6.如权利要求5所述的方法，其中在步骤(b)中，煎煮重复进行3次，每次的加水量为600-650克，每次煎煮时间为1.5-2.5小时，并且所得浸膏的相对密度为1.2-1.4/80℃。
7.如权利要求6所述的方法，其中在步骤(b)中，每次煎煮的加水量为620克，每次煎煮时间为2小时，并且所得浸膏的相对密度为1.27-1.32/80℃。
8.用于治疗咽喉口腔疾病的药物制剂，所述药物制剂含有权利要求1-3之任一项的组合物，以及药学可接受的赋形剂。
9.如权利要求8所述的药物制剂，其为口服制剂、口腔贴剂或喷雾剂的形式。
10.如权利要求9所述的药物制剂，其中所述口服制剂为片剂、口服液、糖浆、胶囊、颗粒剂或滴丸的形式。
11.如权利要求10所述的药物制剂，其中所述片剂为口含片或泡腾片。
12.权利要求9-11之任一项的药物制剂的制备方法，所述方法包括将权利要求1-3之任一项的组合物与药学可接受的赋形剂混合形成制剂的步骤。
13.如权利要求12所述的制备方法，其中所述药物制剂为口含片的形式，所述赋形剂为糖膏。
14.如权利要求12所述的制备方法，其中所述糖膏如下制备：混合选自蔗糖、果糖、山梨醇、甘露醇、麦芽糖醇、异麦芽酮糖醇、异麦芽糖醇、木糖醇、赤藓糖及乳糖的一种或多种糖及选自葡萄糖浆、淀粉糖浆和玉米糖浆的糖浆，并进行熬制。
15.如权利要求13所述的制备方法，其中所述糖膏通过真空熬制蔗糖和78％的葡萄糖浆的混合物而制得。
16.包含权利要求1-3之任一项的组合物的食品。
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Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN106174584A (zh) * | 2016-06-29 | 2016-12-07 | 韦智涛 | 一种铁皮石斛糖浆的制备方法 |
| CN106309937A (zh) * | 2016-09-26 | 2017-01-11 | 遵义医学院 | 一种治疗慢性咽炎的中药复方 |
| CN107811295A (zh) * | 2017-10-19 | 2018-03-20 | 郭蕴泽 | 用于抑制青少年口腔异味的银荷果口嚼片 |
| CN110025601A (zh) * | 2019-05-13 | 2019-07-19 | 中国农业科学院农产品加工研究所 | 石斛酚在制备保护神经细胞药物中的应用 |
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2004
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