CN1799584B - 一种中药组合物及其制备方法和质量检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗小儿外感风热的中药组合物,其原料药包括了青蒿、板蓝根、菊花、苦杏仁、桔梗、连翘、薄荷、甘草等药味,同时还公开了该药物组合物的制备方法和质量控制方法。该药物组合物对于小儿外感风热,内郁化火,发烧头痛,咳嗽,咽喉肿痛等病症有较好的治疗效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法,属中药制药领域。
背景技术
发热是儿科最常见的临床症状之一,可出现于多种疾病中,如不及时治疗,极易引起高热惊厥等多种并发症,给儿童的身心带来一定影响。WHO建议,当小儿肛温高于38 5℃时,应采用安全的解热药治疗,对发热患者除对病因进行治疗外,选用安全有效的解热药也是不可忽视的问题。解热药是儿科急诊的常用药物。生长发育是小儿不同于成年人最根本的生理特点,在这个时期内选用的药物在疗效方面应确切明显,在使用方面应有可靠的安全性,毒副作用少,在剂型方面应是儿童乐于服用,便于准确掌握剂量的儿童专属剂型,如滴剂、糖浆剂、口服液、混悬剂、冲剂等。上市药物中儿科临床应用广泛,安全、有效的解热药有对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等,主要通过抑制前列腺素合成酶,减少中枢前列腺素的合成,使发热患者体温调节中枢被提高的调定点下调,增加散热而使发热体温降至正常,但不能使体温降至正常以下。上述的有效药物大多为西药,因此发明一种有效、安全、毒副作用少的治疗儿科发热疾病的中药配方,成为现阶段非常有意义的课题。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗小儿外感风热,内郁化火,发烧头痛,咳嗽,咽喉肿痛的中药组合物及其制备方法;本发明的目的还在于提供该中药组合物的质量控制方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的。
原料药的组成为:
青蒿 400-600重量份 板蓝根 500-700重量份 菊花 500-700重量份
苦杏仁 500-700重量份 桔梗 500-700重量份 连翘 500-700重量份
薄荷 200-400重量份 甘草 100-300重量份
进一步优选后,确实其最优配比为:
青蒿 500重量份 板蓝根 600重量份 菊花 600重量份
苦杏仁 600重量份 桔梗 600重量份 连翘 600重量份
薄荷 300重量份 甘草 200重量份
针对以上配方,发明人制定了提取精制工艺,以将其制成现代剂型。该提取工艺可以如下三种中的任一种,都能达到发明目的。
第一种:取青蒿、连翘、菊花、薄荷加水蒸馏,收集蒸馏液500ml,放冷,收集挥发油,加4倍量倍他环糊精及10倍量水,胶体磨研磨30分钟,制成挥发油包合物,干燥(55~60℃),粉碎成细粉,备用。药渣与其余板蓝根等四味加水煎煮二次,苦杏仁在水沸后加入,滤过,合并水煎液与蒸馏后的水液,浓缩至相对密度为1.15(25℃),放冷,加入适量乙醇至含醇量达70%,密闭,放置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇,并浓缩至相对密度为1.10(60℃)的清膏,喷雾干燥,将喷干粉与包合物细粉混合,就制得了本发明提取物的药粉。
第二种:取青蒿、连翘、菊花、薄荷加水蒸馏,收集蒸馏液500ml,放冷,收集挥发油,加4倍量倍他环糊精及10倍量水,胶体磨研磨30分钟,制成挥发油包合物,干燥(55~60℃),粉碎成细粉,备用。药渣与其余板蓝根等四味加70%乙醇回流提取二次,苦杏仁在水沸后加入,滤过,合并滤液,滤液减压回收乙醇,并浓缩至相对密度为1.10(60℃)的清膏,喷雾干燥,将喷干粉与包合物细粉混合,制得本发明提取物的药粉。
第三种:处方八味药材,加70%乙醇回流提取二次,苦杏仁在水沸后加入,滤过,合并滤液,滤液减压回收乙醇,并浓缩至相对密度为1.10(60℃)的清膏,喷雾干燥,得到的喷干粉即为所需药粉。
在以上工艺的基础上,应用制得的药粉,只要加入药剂学的常规辅料,使用常规工艺,就可以制成所需的剂型,包括包括颗粒剂、胶囊剂和片剂。
为了有效控制本发明产品质量,保证疗效,发明人还针对处方制定了质量控制方法,其中包括定性鉴别方法和含量测定方法。定性鉴别包括:
a.取本发明组合物制剂5g,研细,加水20ml使溶解,以氯仿振摇提取二次,每次25ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验,吸取供试品溶液、对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸(10∶8∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
b.取本发明组合物制剂5g,研细,加水40ml使溶解,离心(2000r/min)10分钟。取出,取上清液,通过已处理好的D101大孔树脂柱(柱长12cm,内径1.5cm),用水60ml洗脱,弃去。再用40%乙醇70ml洗脱,弃去。继用70%乙醇50ml洗脱。收集70%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(7∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
c.取本发明组合物制剂5g,研细,加甲醇50ml,超声提取30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml溶解,加浓盐酸2ml,氯仿25ml,置沸水浴中回流水解1小时,放冷,分取氯仿层,水液以氯仿25ml振摇提取,合并氯仿液,水浴蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取供试品溶液、对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-甲醇-冰醋酸(7∶0.5∶0.2)为展开剂,展开,展距20cm,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
d.取本发明组合物制剂5g,研细,加70%硫酸乙醇-水(1∶3)混和液50ml,加热回流3小时,放冷,以氯仿振摇提取3次,每次25ml,合并氯仿液,加水50ml洗涤,弃去洗涤液,氯仿液用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿枣颐眩?∶1)为展开剂,展开,展距20cm,取出,晾干,喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
含量测定方法包括如下步骤:
a.色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-3%冰醋酸(7∶93);检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
b.对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品适量,置棕色瓶中,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,摇匀,即得。
c.供试品溶液的制备 取本分明组合物制剂5g,研细,取2.0g,精密称定,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,超声处理30分钟(250W 100Hz),放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,以0.45um的微孔滤膜滤过,取续滤液,即得。
d.测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本组合物制剂每单位量含菊花以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于2.1mg。
上述单位量是指含相当20g原药材的成品药剂量。
具体实施方式
本发明药物组合物具有解表清热,化痰止咳,解毒利咽的功能。发明人根据其功能主治,从清热、消炎等方面对其药效学进行了研究。
受试药物:按照三种不同方法制备的TRN颗粒1-3号,含4g生药/g的颗粒。
小儿退热片:哈尔滨制药六厂生产,市售。
仪器:MC-3B电子数字式体温计,欧姆龙(大连)有限公司。PB303-N电子天平,梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司。KQ-100DE医用数控超声波清洗器,昆山超声仪器有限公司。
动物:昆明种小鼠15~20g,25~35g,雌雄兼用,SD大鼠雌雄各半,200~250g;白色家兔雌雄各半,1.9~2.0kg,均由中国药科大学新药研究中心动物室提供。
试验1:对细菌内毒素所致家兔发热模型的影响
取健康家兔,每日测定体温1~2次,连续3天以上,使家兔适应体温操作,选择体温38.5~40之间,波动在0.3℃以内者,随机分为5组,每组6只,阳性对照组给予小儿退热片0.025g/kg,空白对照组家兔,给予凉开水、其余三组每兔给予TRN1-3号颗粒4g生药/kg。给药后1.5小时,每兔均从耳缘静脉注射内毒素标准品50EU/kg,于内毒素攻击后0.5小时,1小时、2小时、3小时、4小时、5小时各测体温1次,以给药前家兔体温平均值为基数,计算各测定时间点家兔体温变化,以各时间点体温变化作t检验。结果见下表。
与空白基质比较,**p<0.01,*p<0.05。
试验结果显示TRN颗粒可对抗内毒素0.5h所致家兔体温升高,作用持续至5小时,与空白基质组比较,有显著性差异.说明TRN颗粒可明显抑制内毒素所致家兔感染性发热。
试验2:对注射脱脂牛奶所致大鼠发热模型的影响:
取SD大鼠,雌雄各半,每日测定体温1~2次,连续3天以上,使大鼠适应体温操作,选择体温36~38之间,波动在0.4℃以内者,测定给药前体温,随后肌肉注射脱脂牛奶1ml/kg,4h后测定体温1次,选择体温升高1.0℃以上者,随机分为5组,每组6只,阳性对照组给予小儿退热片0.055g/kg,空白组给予凉白开水,其余三组给予TRN1-3号颗粒6g生药/kg,于与给药后0.5小时,1小时,2小时各测体温一次,以给药前大鼠体温为基数,计算各测定点体温变化。结果见下表。
试验结果显示TRN颗粒可抑制注射牛奶所致体温升高,与空白对照组比较,有显著差异,说明TRN颗粒也抑制注射牛奶所致非感染性发热。
试验3:对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响:
雄性昆明种小鼠随机分为5组,每组8只,阳性对照组给予小儿退热片0.116g/kg,空白对照组小鼠给予凉白开水,其余3组给予TRN1-3号颗粒10g生药/kg。给药半小时后,小鼠右耳两侧均匀涂以二甲苯30ul,2小时后处死小鼠,打下左右耳片称重,计算肿胀率(左右耳重量差/右耳重量)*100%。结果见下表。
组别 | 剂量(g/kg) | 肿胀百分率% | 抑制率% |
空白对照组 | 50.1±21.2 | ||
小儿退热片 | 0.116 | 22.3±10.1<sup>**</sup> | 56.0 |
TRN1号 | 10 | 21.4±13.2<sup>**</sup> | 60.2 |
2号 | 10 | 21.9±10.2<sup>**</sup> | 58.2 |
3号 | 10 | 22.0±12.2<sup>**</sup> | 56.1 |
试验结果显示TNR颗粒可抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀(p<0.01),表明TNR颗粒有明显抗炎作用。
由药效学实验可见,本发明药物组合物具有一定的清热、抗炎作用。以下再通过实施例来进一步说明本发明的技术方案。
实施例一
【处方】青蒿500g 板蓝根600g 菊花600g
苦杏仁600g 桔梗600g 连翘600g
薄荷300g 甘草200g
【制法】以上八味,取青蒿、连翘、菊花、薄荷加水蒸馏,收集蒸馏液500ml,放冷,收集挥发油,加4倍量倍他环糊精及10倍量水,胶体磨研磨30分钟,制成挥发油包合物,干燥(55~60℃),粉碎成细粉,备用。药渣与其余板蓝根等四味加水煎煮二次,苦杏仁在水沸后加入,滤过,合并水煎液与蒸馏后的水液,浓缩至相对密度为1.15(25℃),放冷,加入适量乙醇至含醇量达70%,密闭,放置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇,并浓缩至相对密度为1.10(60℃)的清膏,喷雾干燥,喷干粉、包和物细粉中加入适量乳糖至1000g,混匀,干轧制粒,制成200袋,即得。
实施例二
【处方】青蒿500g 板蓝根600g 菊花600g
苦杏仁600g 桔梗600g 连翘600g
薄荷300g 甘草200g
【制法】以上八味,取青蒿、连翘、菊花、薄荷加水蒸馏,收集蒸馏液500ml,放冷,收集挥发油,加4倍量倍他环糊精及10倍量水,胶体磨研磨30分钟,制成挥发油包合物,干燥(55~60℃),粉碎成细粉,备用。药渣与其余板蓝根等四味加70%乙醇回流提取二次,苦杏仁在水沸后加入,滤过,合并滤液,滤液减压回收乙醇,并浓缩至相对密度为1.10(60℃)的清膏,喷雾干燥,喷干粉、包合物细粉中加入羧甲淀粉钠40g,微晶纤维素80g,混和均匀,用80%乙醇制粒,60℃干燥,整粒,加入1g硬脂酸镁,并加羧甲淀粉钠适量,至450g,混匀,压片,压成1000片,即得。
实施例三
上述本发明组合物制成的颗粒剂的质量控制方法:
鉴别:
a.取颗粒5g,研细,加水20ml使溶解,以氯仿振摇提取二次,每次25ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验,吸取供试品溶液、对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸(10∶8∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
b.取颗粒5g,研细,加水40ml使溶解,离心(2000r/min)10分钟。取出,取上清液,通过已处理好的D101大孔树脂柱(柱长12cm,内径1.5cm),用水60ml洗脱,弃去。再用40%乙醇70ml洗脱,弃去。继用70%乙醇50ml洗脱。收集70%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(7∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
c.取颗粒5g,研细,加甲醇50ml,超声提取30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml溶解,加浓盐酸2ml,氯仿25ml,置沸水浴中回流水解1小时,放冷,分取氯仿层,水液以氯仿25ml振摇提取,合并氯仿液,水浴蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取供试品溶液、对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-甲醇-冰醋酸(7∶0.5∶0.2)为展开剂,展开,展距20cm,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
d.取颗粒5g,研细,加70%硫酸乙醇-水(1∶3)混和液50ml,加热回流3小时,放冷,以氯仿振摇提取3次,每次25ml,合并氯仿液,加水50ml洗涤,弃去洗涤液,氯仿液用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿枣颐眩?∶1)为展开剂,展开,展距20cm,取出,晾干,喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
含量测定:
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-3%冰醋酸(7∶93);检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品适量,置棕色瓶中,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,摇匀,即得(10℃以下保存)。
供试品溶液的制备 取本品颗粒5g,研细,取2.0g,精密称定,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,超声处理30分钟(250W 100Hz),放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,以0.45um的微孔滤膜滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含菊花以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于2.1mg。每袋为5g,相当于原药材20g。
Claims (5)
1.一种用于治疗小儿外感风热的中药组合物,其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的:
青蒿 400-600重量份 板蓝根 500-700重量份 菊花 500-700重量份
苦杏仁500-700重量份 桔梗 500-700重量份 连翘 500-700重量份
薄荷 200-400重量份 甘草 100-300重量份。
2.如权利要求1所述的中药组合物,其特征在于该中药组合物是由下列原料制成的:
青蒿 500重量份 板蓝根 600重量份 菊花 600重量份
苦杏仁600重量份 桔梗 600重量份 连翘 600重量份
薄荷 300重量份 甘草 200重量份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物,其特征在于该组合物被制备成颗粒剂、胶囊剂或片剂。
4.权利要求3所述的中药组合物的制备方法,其特征在于该方法包含如下提取精制工艺中的任一种:
1)取青蒿、连翘、菊花、薄荷加水蒸馏,收集蒸馏液至馏出液中无油珠,放冷,收集挥发油,加4倍量倍他环糊精及10倍量水,胶体磨研磨,制成挥发油包合物,干燥,粉碎成细粉,备用;药渣与其余板蓝根等四味加水煎煮二次,苦杏仁在水沸后加入,滤过,合并水煎液与蒸馏后的水液,浓缩至25℃时相对密度为1.15,放冷,加入乙醇至含醇量达70%,密闭,放置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇,并浓缩至60℃时相对密度为1.10的清膏,喷雾干燥,将喷干粉与包合物细粉混合,制得药粉;
2)取青蒿、连翘、菊花、薄荷加水蒸馏,收集蒸馏液至馏出液中无油珠,放冷,收集挥发油,加4倍量倍他环糊精及10倍量水,胶体磨研磨30分钟,制成挥发油包合物,干燥,粉碎成细粉,备用;药渣与其余板蓝根等四味加70%乙醇回流提取二次,苦杏仁在醇液沸后加入,滤过,合并滤液,滤液减压回收乙醇,并浓缩至60℃时相对密度为1.10的清膏,喷雾干燥,将喷干粉、包合物细粉混合,制得药粉;
3)将处方药味加70%乙醇回流提取二次,苦杏仁在醇液沸后加入,滤过,合并滤液,滤液减压回收乙醇,并浓缩至60℃时相对密度为1.10的清膏,喷雾干燥,得到喷干粉。
5.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法,其特征在于该方法还包括如下步骤,即将提取精制后得到的药粉,加入药学常规辅料,制成颗粒剂、胶囊剂或片剂。
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