CN1781530A - 一种绛芝益肝胶囊及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
一种绛芝益肝胶囊及其制备工艺，它的组份是由灵芝、丹参、枸杞子、绞股蓝、女贞子、泽泻、银耳等组成，它是一个中药复方，可实现保肝护肝与调节血脂两种保健功能的有机结合。该绛芝益肝胶囊的制备工艺是将灵芝、丹参、枸杞子、绞股蓝、女贞子、泽泻、银耳采用亚沸动态提取，微孔精密过滤，真空浓缩、喷雾干燥得喷干粉，再加入羧甲基淀粉纳、淀粉和糊精等，混合，干燥，制粒，装胶囊与分装，即得胶囊。该制备工艺综合采用了多种先进技术，与传统制备工艺相比，生产周期缩短一半以上，且在节能、环保、劳动强度改善、产品质量等方面都有明显的提高。
Description
技术领域
本发明涉及保肝护肝及调节血脂的保健食品技术领域，尤其是涉及一种以中药药物为原料的绛芝益肝胶囊及其制备工艺。
背景技术
随着我国经济的迅速发展，国民生活水平的提高，饮食结构的调整，过量饮酒和因为食物中过量蛋白、脂类、糖类摄入带来的疾病和潜在危害越来越严重，如：酒精肝、脂肪肝、药物肝等。这些疾病的患者和相关的亚健康人群越来越多，据统计，脂肪肝发病率已经达到10％，酒精肝发病率已经达到1.92％，高血脂则是3.84％，因为酒精、药物、环境污染等因素引起的对肝脏的化学性肝损伤和高血脂成为妨碍人们身体健康的一大危害。
虽然目前也有一些保肝护肝的保健食品以及一些治疗肝炎的药物，但是这些保健食品及药物存在着许多不足。它们不是对肝脏的化学性肝损伤的保健功能不强，就是没有调节血脂的保健功能，而药物并不适用于非肝炎患者长期服用的情况，不能适用于长期服用。例如中国专利CN1243743(2000年)公开的一种治疗慢性肝病的药物及其制备方法，它是治疗肝纤维化效果较好的中药新药，但是由于是药物，其中的组分含量不适用于人们保健需要的长期服用。所有这些难以满足人们身体健康的保健需要。结合保肝护肝与调节血脂两种保健功能的保健食品的开发十分迫切。
发明内容
本发明提供一种绛芝益肝胶囊及其制备工艺。
本发明是根据传统中医药理论和保健养生理论提出的保健食品，是以灵芝、丹参、枸杞子、绞股蓝、女贞子、泽泻、银耳为有效成分的原料。
本发明绛芝益肝胶囊组分及其重量份含量如下：
灵芝17.64～26.46g，丹参17.64～26.46g，枸杞子11.76～17.64g，绞股蓝11.76～17.64g，女贞子11.76～17.64g，泽泻17.64～26.46g，银耳11.76～7.64g。
本发明绛芝益肝胶囊的配方组成依据：中医理论认为，脂肪肝为肝经湿热蕴结，肝胆疏泄失调致使痰湿内生，气滞血瘀；瘀久化热致脾胃，痰热壅盛；久而伤胃及肾，引起肝肾阴亏。酒精性肝损伤为湿热酒毒内蕴致肝失条达，脾失健运，痰湿瘀结，阻于肝络而成。宜用疏肝理气，活血化瘀，补气益血，化痰散结之法。
本发明是依照上述中医辨证治则而进行组方，由灵芝、丹参、枸杞子、绞股蓝、女贞子、泽泻、银耳等组成，具有调节血脂、保护化学性肝损伤的保健功能。本发明根据中医药学的理论，以灵芝、丹参益气活血，调脂护肝为君药，《神农本草经》谓：“灵芝，益气补肝，久服轻身延年”。丹参“治血养血，降而行血”。现代药理研究证明，灵芝、丹参均有较好的调节血脂的作用，可减轻四氯化碳引起的肝组织损伤，促进肝细胞再生。枸杞子、女贞子均能养血滋补肝肾，两药助君药以加强养血补肝之功，是为臣药，现代研究表明，枸杞子主含枸杞多糖，女贞子含齐墩果酸、棕榈酸等有效成分，均有较好的降血脂、护肝等药理作用。
泽泻渗湿利水，绞股蓝健脾益气，解毒利湿，银耳滋阴养肝，又富营养，三药是为佐使之品，现代药理研究表明，泽泻、绞股蓝、银耳均能调节血脂，降低血液粘度，兼能提高肝脏的解毒能力，可减轻化学药物对肝组织的损伤，保护肝脏功能。诸药合用，全方既能调节血脂，又有保护化学性肝损伤的保健作用。
灵芝，性味甘平，入肝肾经，功能益气补虚，养肝安神，益智慧。其主要成分含三萜类及灵芝多糖。现代药理研究证明，本品具有降血压、降血脂、保肝及改善记忆、增强免疫力等药理作用。
丹参，性味苦微寒，入心肝经，功能活血化瘀，清心安神。其主要成分含丹参酮、丹参素等。现代药理研究证明，本品可减轻四氯化碳引起的肝组织损伤，促进肝细胞再生，降低胆固醇等作用。
枸杞子，性味甘平，入肝肾经，功能养血补肝肾，明目润肺。主要成分含甜菜碱、多糖及钙、锌等微量元素。现代药理研究证明，本品浸膏有降血糖、调节血脂作用，枸杞多糖有保肝作用。
女贞子，性味甘苦凉，入肝肾经，功能补肝肾，乌须明目。主要成分含齐墩果酸、甘露醇、葡萄糖、棕榈酸、硬脂酸、油酸、甘油酸等。现代药理研究证明，本品有降血脂、血糖、护肝等药理作用。
泽泻，性味甘淡寒，归肾经，功能利水渗湿，泄热。主要成分含泽泻醇及胡萝卜苷等。现代药理研究证明，本品具有降血脂、降胆固醇、抗脂肪肝、减肥等药理作用。
银耳，性味甘平，功能滋阴养肝，润肺生津，主要成分含银耳多糖等。现代药理研究证明，本品能调节血脂，促进肝细胞的代谢，提高肝脏解毒能力等药理作用。
绞股蓝，性味甘平，入脾经，功能健脾益气。主要成分含皂苷、黄酮类及氨基酸等。现代药理研究证明，本品具有抗衰老、抗氧化、调节血脂、护肝、抗脂肪肝、抗肝纤维化等药理作用。
本发明的配方组分，其剂量是以传统经验方和配方中各组分现代药理及临床研究为依据，又参考治疗老年病及抗衰老健身的用量，通过多次组方试验，综合评价而定，如下表1所示有效组分的剂量。
表1.配方中有效组分的用量参照值及综合评定的剂量
显然，配方中有效组分剂量均以保健强身为目的，明显低于药物治疗用量。
本发明的另一问题这样解决，提供一种制备绛芝益肝胶囊工艺，包括制备原料、药材的提取过滤、真空浓缩、喷雾干燥、颗粒的制备与干燥、装胶囊与分装、产品质量控制工艺步骤，其特征在于：(1)制备原料：按灵芝17.64～26.46g，丹参17.64～26.46g，枸杞子11.76～17.64g，绞股蓝11.76～17.64g，女贞子11.76～17.64g，泽泻17.64～26.46g，银耳11.76～7.64g的配方称量后作为制备原料。(2)药材的提取、过滤：取配方量(单独将灵芝加8倍量水亚沸动态提取三次、每次1.5小时，合并过滤，浓缩后喷雾干燥，丹参加8倍量水亚沸动态提取三次、每次1小时，合并过滤，浓缩后喷雾干燥，然后将灵芝、丹参干燥粉与其他中药浸膏粉混匀)的药材，置多功能提取罐中，加药材量8倍的水浸泡约30min，采用亚沸动态提取3次，每次各1.5小时，微孔精密过滤，收集滤液，置洁净容器中保存。(3)真空浓缩：取上述滤液，置真空浓缩器中浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃热测)，浓缩液置洁净容器中保存，真空浓缩工艺参数：真空度为0.04Mpa，温度＜80℃。(4)喷雾干燥：取真空浓缩液，采用G-15喷雾干燥，使物料在瞬间得到干燥，干浸膏粉置洁净容器中保存，干燥参数：进风口温度180℃，出风口温度60℃，干燥时间4秒。(5)颗粒的制备与干燥：取上述中药材提取物干浸膏粉，加入羧甲基淀粉钠、淀粉、糊精等，以95％乙醇为湿润剂制成40目的湿颗粒，于60℃热风循环烘箱内烘干，干颗粒整粒，加入适量滑石粉，置洁净容器中保存，干燥工艺参数：干燥温度为60℃，时间为30分钟。(6)装胶囊与分装：在相对湿度小于58％的操作车间环境下，填充胶囊，分装于硬制塑料瓶中(100粒/瓶)。(7)产品质量控制：采用高效液相色谱技术，对其功效成份进行监控定量分析，如丹参素含量约为2.1mg/g，保证了产品质量的可靠性和稳定性。
对本发明绛芝益肝胶囊取样进行急性毒性试验，样品对雌、雄大小白鼠的急性经口LD50均大于10000mg/kg体重，以急性毒性半数致死量毒性分级，属无毒级物质。
本发明绛芝益肝胶囊，人体推荐剂量为每日2.25g/60kg，进行实验，设低、中、高三个剂量组，分别相当于人体推荐剂量的5倍、10倍和30倍。经国家指定检验机构的功能评价实验表明，经口给予动物样品30天后，即具有降血脂和保护肝脏的作用，样品能抑制高脂高营养饲料大鼠的血清胆固醇(TC)和血清甘油三脂(TG)升高，能明显降低四氯化碳中毒小鼠血清谷丙转氨酶GPT、谷草转氨酶GOT，肝脏病变明显减轻。保健功能评价结论是具有保护肝脏和降低血脂的保健功能，适宜保健调养食品长期服用，是一种新型的纯天然保健食品。
本发明优点：本发明绛芝益肝胶囊产品配方中的有效成分灵芝、丹参、绞股兰等均具有提高肝脏SOD含量及活力的作用。这些组分作为一个中药复方，可实现保肝护肝与调节血脂两种保健功能的有机结合，而不是仅仅是由其中几个组分实现一个功能，另几个组分实现另一个功能。这在市场上现有的产品是独一无二的。
本发明的制备工艺综合了亚沸动态提取、微孔精密过滤、喷雾干燥等多种先进技术，与传统制备工艺相比，都有创新和提高。采用亚沸动态提取技术，与传统的静态提取相比，不仅使提取技术得到进一步提高，而且在节能、环保、劳动强度及提取时间和效率等方面都有明显的改善。采用的微孔过滤技术，其中采用的微孔管符合卫生要求，孔径可根据要过滤的粒子大小而选择，可反复冲洗使用，设备占地面积小。喷雾干燥技术，使物料在瞬间得到干燥，减少了多糖类活性成分、挥发性成分的损失，使产品的质量提高。采用高效液相色谱技术，对其功效成份进行监控定量分析，如丹参素含量约为2.1mg/g，保证了产品质量的可靠性和稳定性。
具体实施方式
实施例1
本发明绛芝益肝胶囊调节血脂作用的实验
1.材料
样品及处理：样品为产品内容物，棕色粉末，实验时，用蒸馏水配制成各剂量，混匀供试。
实验动物和检测条件：实验动物，清洁级SD雄性大鼠。检测环境条件，温度20～24℃，相对湿度40～65％。
高脂饲料：90.5％基础饲料、2％胆固醇、0.5％胆盐、7％猪油。
2.方法与结果
剂量设计：实验设三个剂量组和一个高脂对照组。低、中、高三个剂量组分别为0.19、0.38、1.13g/kg，分别相当于人推荐剂量的5倍、10倍和30倍(人推荐量为2.25g/日)。
实验方法：在实验环境下大鼠喂饲基础饲料观察一周，取尾血，测TC观察指标的正常值。正式实验开始后，各组动物用高脂饲料喂饲二周，取尾血，测定血脂以确定是否已形成高脂血症。高脂血症模型建立后，再根据TC水平，进行随机分组，经口灌胃给样品，灌胃量为1ml/100g，为期二至四周，高脂对照组给同体积的蒸馏水，继续给予高脂饲料，并定期称量体重，于实验开始的第二至四周，取尾血，测定血脂各项指标。
结果分析：方差分析。
结果
常规喂饲基础饲料一周，测得大鼠血清TC正常值为1.74±0.25mmol/L。喂饲高脂饲料二周后，测得大鼠血清TC值为3.69±0.68mmol/L，与正常值有非常显著差别(t＝-19.014，p＝1.89E-34)，大鼠实验性高脂血症模型建立。
高脂血症大鼠模型建立后，观察给样品对高血脂大鼠体重的影响，结果见表2，试验前与试验末高、中、低三个剂量组大鼠体重及体重增重和高脂对照组相比较，差异均无统计学意义(方差分析，P＞0.05)
表2.样品对高血脂大鼠体重的影响
| 组别 | 动物数(只) | 体重(g)(X±SD) | 增重(g)(X±SD) | |
| 试验前 | 试验末 | |||
| 高脂对照0.19g/kg0.38g/kg1.13g/kg | 10101010 | 324.2±20.1327.4±9.2324.1±14.8321.0±17.5 | 365.7±16.4367.1±12.1360.7±18.3359.1±13.8 | 41.5±21.839.7±17.136.6±19.038.1±19.3 |
| FP | 0.2700.846 | 0.6270.602 | 0.1110.953 | |
大鼠实验性高脂血症模型建立后，继续给予高脂饲料，于实验开始的第二周时，测定血清TC，结果见表3，与高脂对照组相比，高、中、低三剂量组均能明显降低高脂血症大鼠血清TC含量，差异有显著性，(q检验，P＜0.05)。
表3.样品对高血脂大鼠血清TC的影响
| 组别 | 动物数(只) | TC(mmol/L)(X±SD) | |
| 试验前 | 试验末 | ||
| 高脂对照0.19g/kg0.38g/kg1.13g/kg | 10101010 | 3.76±0.633.76±0.573.76±0.563.76±0.57 | 4.10±0.693.55±0.61*2.89±0.54*2.68±0.52* |
| FP | 4.65E-051.000 | 11.9181.44E-05 | |
q检验：与高脂对照组比较*P＜0.05
大鼠实验性高脂血症模型建立后，继续给予高脂饲料，于实验开始的第二周时，测定血清TG，结果见表4，与高脂对照组相比，高、中、低三剂量组均能明显降低高脂血症大鼠血清TG含量，差异有显著性，(q检验，P＜0.05)。
表4.样品对高血脂大鼠血清TG的影响
| 组别 | 动物数(只) | TG(mmol/L)(X±SD) | |
| 试验前 | 试验末 | ||
| 高脂对照0.19g/kg0.38g/kg1.13g/kg | 10101010 | 1.64±0.231.60±0.231.66±0.241.61±0.29 | 1.68±0.181.21±0.41*1.22±0.26*1.09±0.24* |
| FP | 0.1220.946 | 8.3140.0002 | |
q检验：与高脂对照组比较*P＜0.05
大鼠实验性高脂血症模型建立后，继续给予高脂饲料，于实验开始的第二周，测定血清HDL-C，结果见表5，各剂量组大鼠血清HDL-C值和高脂对照组大鼠比较，差异无统计学意义，(方差分析，P＞0.05)。
表5.样品对高血脂大鼠血清HDL-C的影响
| 组别 | 动物数(只) | HDL-C(mg/dL)(X±SD) | |
| 试验前 | 试验末 | ||
| 高脂对照 | 10 | 60.39±13.92 | 73.09±12.83 |
| 0.19g/kg0.38g/kg1.13g/kg | 101010 | 63.82±11.2858.80±11.7963.51±12.04 | 84.21±20.6669.34±19.2470.81±12.06 |
| FP | 0.3940.758 | 1.6430.197 |
本实验结果表明：与高脂对照组大鼠相比，高、中、低剂量组均能明显降低高脂血症大鼠血清胆固醇(TC)和血清甘油三脂(TG)含量。
结论：本发明具有调节血脂作用。
实施例2
本发明绛芝益肝胶囊对化学性肝损伤的辅助保护作用实验
样品性状：样品内容物为棕褐色颗粒。
剂量设计：样品人体推荐剂量为每天2.25g/60kg。本实验设低、中、高三个。
剂量组：0.19、0.38、1.13g/kg，另设肝损伤模型组和正常对照组(给予蒸馏水)。
样品处理：取样品0.19、0.38、1.13g分别加蒸馏水至20ml，使成均匀混悬液，即为高、中、低三个剂量组的供试液。
实验动物：昆明种小白鼠，20-22克，雌性。
给样方式：灌胃，灌胃容积为0.4ml/20g。
实验方法和结果：
各剂量组给以样品，对照组和模型组饮用蒸馏水，连续30天。第30天各剂量组及模型组用CCL4染毒，剂量24mg/kg，腹腔注射(i.p)。第31天，5组动物摘眼球取血，离心，取血清。测定如下生化指标：血清谷丙转氨酶(GPT)、谷草转氨酶(GOT)、白/球蛋白比例(A/G)；并取肝脏进行病理组织学检查。实验结果用Spss软件统计。
1.体重见表6
表6.样品对动物体重的影响
| 组别 | 动物数 | 初始体重 | 中期体重 | 终期体重 |
| 正常对照CCL4模型低剂量中剂量高剂量 | 1010101010 | 19±0.919±0.819±.0.919±0.819±0.9 | 27±1.728±1.727±1.227±1.728±1.4 | 37±1.537±1.034±2.336±3.836±2.3 |
由表6可见，样品各剂量组与CCL4模型组相比，均无显著性差异。
2.生化检测结果见表7
表7.生化检测结果
| 组别 | 动物数(只) | 谷丙转氨酶(IU/L) | 谷草转氨酶(IU/L) | 白/球蛋白比例 |
| 正常对照CCL4模型低剂量中剂量高剂量 | 1010101010 | 62±11*831±133826±162486±104*383±67* | 88±8*953±263732±234464±100*168±25* | 1.77±0.521.92±0.501.82±0.522.02±0.851.85±0.53 |
*P＜0.05与CCL4模型组比较，(经方差分析)
由表7可见，正常对照组的谷丙转氨酶、谷草转氨酶含量明显低于CCL4模型组，存在显著性差异，说明模型成立。样品中、高剂量组的谷草转氨酶、谷丙转氨酶均明显降低，与CCL4模型组比较，均存在显著性差异。
3.病理检查结果见表8
表8.病理检查总积分
| 组别 | 动物数 | 颗粒变性 | 水样变性 | 气球变性 | 脂肪变性 | 胞浆凝聚 | 细胞坏死 | 炎症细胞浸润 | 总分 | 平均分 |
| 对照CCL4模型低剂量中剂量高剂量 | 1010101010 | 1512121314 | 1216121211 | 0141097 | 010874 | 034262424 | 034272424 | 214131110 | 2913410810094 | 2.9±0.9*13.4±3.110.8±2.310.0±3.09.4±2.6* |
*P＜0.05与CCL4模型组比较(经方差分析)
如表8所示，由大体检查和镜检结果可见，正常对照组的病理积分明显低于CCL4模型组，存在显著性差异，说明模型成立。样品高剂量组与CCL4模型对照组相比，病理积分明显下降，存在显著性差异。
本实验结论：动物经口给予本发明的样品30天后，具有对化学物所致肝损伤的保护作用。
实施例3
本发明绛芝益肝胶囊的制备工艺，包括制备原料、药材的提取过滤、真空浓缩、喷雾干燥、颗粒的制备与干燥、装胶囊与分装、产品质量控制工艺步骤，其特征在于，(1)制备原料：按灵芝17.64g，丹参17.64g，枸杞子11.76g，绞股蓝11.76g，女贞子11.76g，泽泻17.64g，银耳11.80g的配方称量后作为制备原料。(2)药材的提取、过滤：取配方量(单独将灵芝加8倍量水亚沸动态提取三次、每次1.5小时，合并过滤，浓缩后喷雾干燥，丹参加8倍量水亚沸动态提取三次、每次1小时，合并过滤，浓缩后喷雾干燥，然后将灵芝、丹参干燥粉与其他中药浸膏粉混匀)的药材，置多功能提取罐中，加药材量8倍的水浸泡约30min，采用亚沸动态提取3次，每次各1.5小时，微孔精密过滤，收集滤液，置洁净容器中保存。(3)真空浓缩：取上述滤液，置真空浓缩器中浓缩至相对密度为1.05～1.10(60℃热测)，浓缩液置洁净容器中保存，真空浓缩工艺参数：真空度为0.04Mpa，温度＜80℃。(4)喷雾干燥：取真空浓缩液，采用G-15喷雾干燥，使物料在瞬间得到干燥，干浸膏粉置洁净容器中保存，干燥参数：进风口温度180℃，出风口温度60℃，干燥时间4秒。(5)颗粒的制备与干燥：取上述中药材提取物干浸膏粉，加入羧甲基淀粉钠、淀粉、糊精等，以95％乙醇为湿润剂制成40目的湿颗粒，于60℃热风循环烘箱内烘干，干颗粒整粒，加入适量滑石粉，置洁净容器中保存，干燥工艺参数：干燥温度为60℃，时间为30分钟。(6)装胶囊与分装：在相对湿度小于58％的操作车间环境下，填充胶囊，分装于硬制塑料瓶中(100粒/瓶)。(7)产品质量控制：采用高效液相色谱技术，对其功效成份进行监控，定量分析，如丹参素含量约为2.1mg/g，保证了产品质量的可靠性和稳定性。
服法：每天服3次，每次2粒，(人体推荐剂量为2.25g/60kg，天)。
Claims (2)
1.一种绛芝益肝胶囊，其特征在于：该胶囊组分及含量：灵芝17.64～26.46g，丹参17.64～26.46g，枸杞子11.76～17.64g，绞股蓝11.76～17.64g，女贞子11.76～17.64g，泽泻17.64～26.46g，银耳11.76～7.64g。
2.一种绛芝益肝胶囊的制备工艺，包括制备原料、药材的提取过滤、真空浓缩、喷雾干燥、颗粒的制备与干燥、装胶囊与分装及产品质量控制工艺步骤，其特征在于：(1)制备原料：按灵芝17.64～26.46g，丹参17.64～26.46g，枸杞子11.76～17.64g，绞股蓝11.76～17.64g，女贞子11.76～17.64g，泽泻17.64～26.46g，银耳11.76～7.64g的配方称量后作为制备原料。(2)药材的提取、过滤：取配方量(单独将灵芝加8倍量水亚沸动态提取三次、每次1.5小时，合并过滤，浓缩后喷雾干燥，丹参加8倍量水亚沸动态提取三次、每次1小时，合并过滤，浓缩后喷雾干燥，然后将灵芝、丹参干燥粉与其他中药浸膏粉混匀)的药材，置多功能提取罐中，加药材量8倍的水浸泡约30min，采用亚沸动态提取3次，每次各1.5小时，微孔精密过滤，收集滤液，置洁净容器中保存。(3)真空浓缩：取上述滤液，置真空浓缩器中浓缩至相对密度为1.05～1.10(60℃热测)，浓缩液置洁净容器中保存，真空浓缩工艺参数：真空度为0.04Mpa，温度＜80℃。(4)喷雾干燥：取真空浓缩液，采用G-15喷雾干燥，使物料在瞬间得到干燥，干浸膏粉置洁净容器中保存，干燥参数：进风口温度180℃，出风口温度60℃，干燥时间4秒。(5)颗粒的制备与干燥：取上述中药材提取物干浸膏粉，加入羧甲基淀粉钠、淀粉、糊精等，以95％乙醇为湿润剂制成40目的湿颗粒，于60℃热风循环烘箱内烘干，干颗粒整粒，加入适量滑石粉，置洁净容器中保存，干燥工艺参数：干燥温度为60℃，时间为30分钟。(6)装胶囊与分装：在相对湿度小于58％的操作车间环境下，填充胶囊，分装于硬制塑料瓶中。(7)产品质量控制：采用高效液相色谱技术，对其功效成份进行监控定量分析。
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