CN1616061A - 对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开的对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健胶囊及其制备方法属于保健品的技术领域，为了解决现有技术中该类保健品的使用原料多，工艺复杂，适应范围小的问题，采用五味子、甲壳素和葛根为原料制成保健胶囊，并且公开了其制备方法，动物试验证实本发明的保健胶囊可以有效地对化学性肝损伤有辅助保护作用。
Description
技术领域
本发明属于保健品的技术领域，更具体地说，本发明涉及一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健胶囊。
背景技术
随着人类社会的不断发展，人们的生活水平、思想观念也在不断的提高和更新，既要享受生活，又要顾及身体健康成为共识。酒作为全世界范围内大到国事活动，小至居家生活不可缺少的一种食品饮料，在给人们生活带来快乐的同时，因饮酒而造成对身体的损伤(主要为化学性肝损伤)不胜枚举。在现有技术具有对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健品中，普遍存在原料繁多和制备方法复杂，适应范围较小等缺点。例如，2004年5月26日授权的中国专利CN1150937C公开的中药组合物，具有治疗化学性肝损伤作用，但是它所用的原料较多，制备方法复杂。2003年5月14日公开的中国专利申请CN1416842A公开的一种具有护肝作用的复合剂及制备方法，比前一个专利更为复杂。
发明内容
本发明为了解决上述使用原料多，工艺复杂，适应范围小的缺点，提出一种以五味子、葛根和甲壳素为原料的保健胶囊及其制备方法。
具体技术方案如下。
一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健胶囊，由下述重量份的原料制成：
五味子0.1～0.25份，甲壳素1～2.5份，葛根0.1～0.4份。
本发明的保健胶囊优选由下述重量份的原料制成：五味子0.17份，甲壳素1.67份，葛根0.25份。
本发明的保健胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将葛根和五味子粉碎，过20目筛；
(2)在葛根和五味子中加入葛根和五味子重量之和的4～6倍重量的质量百分比浓度为50％的乙醇，在95℃的温度下回流0.5～1.5小时，用400目的过滤机以3000rpm的转速过滤，得到提取液，再重复提取和过滤2次，合并提取液；
(3)将合并的提取液减压浓缩至相对密度为1.35时，得到浸膏；
(4)将浸膏放在烤箱，在60～80℃烘烤3～4天，得到干浸膏；
(5)将干浸膏粉碎，过100目筛，得到浸膏粉；
(6)将步骤(5)得到的浸膏粉和甲壳素混合均匀，分装得到本发明的胶囊。
本发明的保健胶囊的功效成分和含量：每100g中含有0.68g的总黄酮和0.076g的五味子甲素。
适宜人群是有化学性肝损伤危险者。不适宜人群是少年儿童。
使用方法和用量：每日3次，每次1粒，0.5g/粒。
保质期：24个月。
本发明的保健胶囊对化学性肝损伤有辅助保护作用。
五味子的主要成分为五味子素，能明显降低肝炎引起谷丙转氨酶活力升高，并对肝细胞具有保护作用，近年来研究发现其中有一种中间体联苯双酯具有明显降低SGPT作用，而且能明显增强肝脏的解毒功能，影响肝药酶的活性。
葛根为豆科植物或苷葛藤的根，前者主要产于湖南、河南、浙江、四川等地，后者主要产于广西、广东等地。功效解肌退热、生津、透疹、升阳止泻等作用，在抗炎免疫作用中，葛根汤能明显增强小鼠肝、脾巨噬细胞对炭粒摄取功能，对羊红细胞诱发的小鼠迟发型足跖肿胀反应具有抑制作用。葛根可刺激小鼠抗体的产生，使抗体分泌量增加，与对照组相比有非常显著性差异(P＜0.01)，同时用药组对淋巴细胞转化和巨噬细胞吞噬率有明显促进作用，与对照组相比有非常显著性差异(P＜0.01)，说明葛根对小鼠非特异性免疫功能明显增强。
甲壳素可提高肌体的免疫力，在体内能直接活化巨噬细胞，自然杀伤细胞，攻击肿瘤细胞、B淋巴细胞、T淋巴细胞的活性，增强肌体的免疫监视功能，消除体内的有毒有害因子，利用肌体自己的免疫力战胜体内各种致病因子，抑制肿瘤，强化肝功能，有利于脂质代谢而保护肝脏不发生脂肪肝，与干扰素并用可促进肝类病毒抗体的产生，而有利于防治肝炎。
本发明的保健酒委托湖南省疾病预防控制中心进行了检验，证实具有以下功能和特点。
本发明的保健胶囊对化学性肝损伤有辅助保护功能。
1材料和方法
1.1样品：本发明胶囊，人体口服剂量为3粒/天/成人，体重按60kg计算，折合剂量为0.025g/kg·bw。
1.2实验动物和环境：中南大学实验动物学部提供的清洁级昆明种小鼠(批准证号为湖南省医动字第20-011号)50只，雄性，体重18～22g。实验期间实验环境温度23～25℃，湿度50～58％。
1.3剂量选择与受试物给予方式：设三个剂量组，分别为0.125、0.250、0.750g/kg·Bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)，取本发明的保健胶囊内物用蒸馏水配制所需浓度，灌胃量为0.2ml/10gBW。同时设空白对照组和乙醇肝损伤模型对照组。
1.4主要仪器与试剂：
722分光光度计、加样器、恒温水浴锅、离心机、混悬器、组织匀浆器丙二醛(MDA)、还原型谷胱甘肽(GSH)测试盒由南京建成生物工程研究所提供，甘油三酯(TG)测试盒由北京中生生物技术有限公司提供。
1.5实验方法：
1.5.1各剂量组灌胃给予受试物，空白对照组和模型对照给予蒸馏水，连续30天，每天一次。第30天各剂量组和模型对照组灌胃给予50％乙醇，(12ml/kgBW)造成急性肝损伤模型，1小时后各剂量组再灌胃给予受试物，空白对照组和模型对照组给予蒸馏水。禁食16小时处死动物，取小鼠肝脏左叶用10％甲醛固定，恒冷低温切片，苏丹III染色，做病理组织学检查；另取肝脏用生理盐水制成10％的肝匀浆，检测肝组织中丙二醛(MDA)、还原型谷胱甘肽(GSH)、甘油三酯(TG)的含量。
1.5.2乙醇中毒小鼠肝脏病理组织学变化与评分标准：对每张病理切片全面进行观察(不遗漏任何视野)，观察脂肪滴在肝脏的分步、范围和面积，并根据脂肪改变程度进行量化，按“-(0分)、+(1分)、++(2分)、+++(3分)、++++(4分)”量化积分。
1.6实验数据统计
各剂量组与模型对照组比较用Spss软件进行统计分析，先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett法进行多个剂量与一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐的目的，改用铁和检验进行统计，发现总体比较有差异，则采用不要求方差齐性的Tamhane’s T2检验进行两两比较，模型对照组与空白对照组比较采用t检验。
1.7结果判定
肝组织中丙二醛(MDA)、还原型谷胱甘肽(GSH)、甘油三酯(TG)三项检测指标结果阳性，或肝组织中丙二醛(MDA)、还原型谷胱甘肽(GSH)、甘油三酯(TG)三项指标中任两项指标阳性和病理检测结果阳性，可判定受试样品对化学肝损伤具有辅助保护功能。
2结果
2.1本发明保健胶囊对动物体重的影响
以0.125g/kgBW、0.250g/kgBW、0.750g/kgBW剂量的本发明保健胶囊内容物给小鼠经口灌胃30天，各剂量组体重与空白对照组比较，差异均无显著性(P＞0.05)。
表1本发明的保健胶囊对动物体重的影响(x±SD)
| 剂量组 | 动物数(只) | 初始体重(g) | P值 | 终体重(g) | P值 |
| 0.000(空白) | 10 | 20.54±1.09 | --- | 39.37± | --- |
| 0.000(模型) | 10 | 20.57±1.03 | 1.000 | 39.55± | 0.997 |
| 0.125 | 10 | 20.62±1.00 | 0.999 | 38.83± | 0.846 |
| 0.250 | 10 | 20.64±1.04 | 0.998 | 38.36± | 0.394 |
| 0.750 | 10 | 20.63±1.03 | 0.999 | 38.56± | 0.585 |
2.2本发明的保健胶囊对肝组织中MDA、GSH、TG的影响
由表2、3、4可见模型对照组的MDA、TG均高于空白对照组，模型对照组的GSH低于空白对照组，差异均有显著性(p＜0.01)。本发明保健胶囊内容物0.750g/kgBW剂量组的MDA和0.250g/kgBW、0.750g/kgBW剂量组的TG均低于模型对照组，差异均有显著性(p＜0.01)。各剂量组的GSH与模型对照组比较，差异均无显著性(p＞0.05)
表2保健胶囊内容物对小鼠肝组织中丙二醛(MDA)的影响(x±SD)
| 剂量组 | 动物数(只) | MDA含量(μmol/g肝) | P值(与空白组比较) | P值(与模型组比较) |
| 0.000(空白) | 10 | 0.47±0.15 | ---- | --- |
| 0.000(模型) | 10 | 2.07±0.81** | 0.000 | --- |
| 0.125 | 10 | 1.94±0.72 | --- | 0.940 |
| 0.250 | 10 | 1.35±0.74 | --- | 0.051 |
| 0.750 | 10 | 0.91±0.24＝＝ | --- | 0.001 |
**与空白对照组比较，P＜0.01；＝＝与模型对照组比较，P＜0.01
表3保健胶囊内容物对小鼠肝组织中还原型谷胱
甘肽(GSH)的影响(x±SD)
| 剂量组 | 动物数(只) | GSH含量(μmol/g肝) | P值(与空白组比较) | P值(与模型组比较) |
| 0.000(空白) | 10 | 7.64±0.82 | ---- | --- |
| 0.000(模型) | 10 | 6.06±0.75** | 0.000 | --- |
| 0.125 | 10 | 6.55±0.66 | --- | 0.318 |
| 0.250 | 10 | 6.01±0.67 | --- | 0.997 |
| 0.750 | 10 | 6.16±0.80 | --- | 0.981 |
表4保健胶囊内容物对小鼠肝组织中甘油三酯(TG)的影响(x±SD)
| 剂量组 | 动物数(只) | TG含量(μmol/g肝) | P值(与空白组比较) | P值(与模型组比较) |
| 0.000(空白) | 10 | 63.02±5.63 | ---- | --- |
| 0.000(模型) | 10 | 321.44±73.49** | 0.000 | --- |
| 0.125 | 10 | 259.14±73.10 | --- | 0.058 |
| 0.250 | 10 | 126.19±40.74＝＝ | --- | 0.000 |
| 0.750 | 10 | 115.04±34.92＝＝ | --- | 0.000 |
**与空白对照组比较，P＜0.01；＝＝与模型对照组比较，P＜0.01
2.3本发明的保健胶囊对肝组织中病理检查的影响
由表5可见，模型对照组肝脏脂肪改变的程度高于空白对照组，差异有显著性(p＜0.01)；胶囊内容物0.250g/kgBW、0.750g/kgBW剂量组肝脏脂肪改变的程度明显低于模型对照组，差异均有显著性(P＜0.05)
表5保健胶囊内容物对小鼠肝组织脂肪改变程度的影响(x±SD)
| 剂量组 | 动物数(只) | 改变程度(有改变的动物数) | 改变程度积分 | P值(与空白组比较) | P值(与模型组比较) | ||||
| - | + | ++ | +++ | ++++ | |||||
| 0.000(空白) | 10 | 8 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0.30±0.67 | --- | --- |
| 0.000(模型) | 10 | 0 | 0 | 0 | 2 | 8 | 3.80±0.42** | 0.000 | --- |
| 0.125 | 10 | 0 | 1 | 1 | 4 | 4 | 3.10±0.99 | --- | 0.190 |
| 0.250 | 10 | 0 | 1 | 5 | 2 | 2 | 2.50±0.97＝＝ | --- | 0.005 |
| 0.750 | 10 | 0 | 1 | 3 | 4 | 2 | 2.70±0.95＝ | --- | 0.020 |
**与空白对照组比较，P＜0.01；＝＝与模型对照组比较，P＜0.01；＝与模型对照组比较，P＜0.05
3小结
0.125g/kgBW、0.250g/kgBW、0.750g/kgBW剂量的本发明保健胶囊内容物给小鼠经口灌胃30天后，以乙醇造成急性性肝损伤模型。受试物对小鼠体重无明显影响。保健胶囊内容物0.750g/kgB.W剂量组的MDA和0.250g/kgBW、0.750g/kgBW剂量组的TG均低于模型对照组，差异均有显著性(p＜0.01)。保健胶囊内容物0.250g/kgBW、0.750g/kgBW剂量组肝脏脂肪改变的程度明显低于模型对照组，差异均有显著性(p＜0.05)。该送检样品对化学性肝损伤具有辅助保护功能。
本发明的保健胶囊具有无毒安全特性。
1急性经口LD50结果表明，对雌雄小鼠的急性经口LD50均大于21500mg/kg·bw，属无毒物。
2三项遗传毒性试验结果表明，Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验均为阴性。
330天喂养试验结果表明，以0.63mg/kg·bw、1.25mg/kg·bw、2.5mg/kg·bw剂量的本发明的保健胶囊内容物给大鼠经口灌胃30天，试验期间动物生长发育良好，各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指标、脏器/体重比值与对照组比较，无显著性差异(P＞0.05)。大体解剖和组织病理检查未见与样品有关的异常改变。提示本发明的胶囊对大鼠各项观察指标未产生明显毒副作用。
具体实施方式
下面以实施例的方式进一步解释本发明，但本发明不局限于实施例。
实施例1
(1)将0.25kg葛根和0.17kg五味子粉碎，过20目筛；
(2)在葛根和五味子中加入9.20kg的质量百分比浓度为50％的乙醇，在95℃的温度下回流1小时，用400目的过滤机以3000rpm的转速过滤，得到提取液，再重复提取和过滤2次，合并提取液；
(3)将合并的提取液减压浓缩至相对密度为1.35时，得到浸膏；
(4)将浸膏放在烤箱，在70℃烘烤3天，得到干浸膏；
(5)将干浸膏粉碎，过100目筛，得到浸膏粉；
(6)将步骤(5)得到的浸膏粉和1.67kg甲壳素混合均匀，分装得到本发明的胶囊。
实施例2
(1)将0.4kg葛根和0.25kg五味子粉碎，过20目筛；
(2)在葛根和五味子中加入5.5kg的质量百分比浓度为50％的乙醇，在95℃的温度下回流1.5小时，用400目的过滤机以3000rpm的转速过滤，得到提取液，再重复提取和过滤2次，合并提取液；
(3)将合并的提取液减压浓缩至相对密度为1.35时，得到浸膏；
(4)将浸膏放在烤箱，在80℃烘烤3天，得到干浸膏；
(5)将干浸膏粉碎，过100目筛，得到浸膏粉；
(6)将步骤(5)得到的浸膏粉和1kg甲壳素混合均匀，分装得到本发明的胶囊。
实施例3
(1)将0.1kg葛根和0.1kg五味子粉碎，过20目筛；
(2)在葛根和五味子中加入11kg的质量百分比浓度为50％的乙醇，在95℃的温度下回流1小时，用400目的过滤机以3000rpm的转速过滤，得到提取液，再重复提取和过滤2次，合并提取液；
(3)将合并的提取液减压浓缩至相对密度为1.35时，得到浸膏；
(4)将浸膏放在烤箱，在60℃烘烤3～4天，得到干浸膏；
(5)将干浸膏粉碎，过100目筛，得到浸膏粉；
(6)将步骤(5)得到的浸膏粉和2.5kg甲壳素混合均匀，分装得到本发明的胶囊。
Claims (3)
1.一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健胶囊，其特征在于它由下述重量份的原料制成：
五味子0.1～0.25份，甲壳素1～2.5份，葛根0.1～0.4份。
2.根据权利要求1所述的保健胶囊，其特征在于它由下述重量份的原料制成：五味子0.17份，甲壳素1.67份，葛根0.25份。
3.一种权利要求1所述的保健胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：
(1)将葛根和五味子粉碎，过20目筛；
(2)在葛根和五味子中加入葛根和五味子重量之和的4～6倍重量的质量百分比浓度为50％的乙醇，在95℃的温度下回流0.5～1.5小时，用400目的过滤机以3000rpm的转速过滤，得到提取液，再重复提取和过滤2次，合并提取液；
(3)将合并的提取液减压浓缩至相对密度为1.35时，得到浸膏；
(4)将浸膏放在烤箱，在60～80℃烘烤3～4天，得到干浸膏；
(5)将干浸膏粉碎，过100目筛，得到浸膏粉；
(6)将步骤(5)得到的浸膏粉和甲壳素混合均匀，分装得到本发明的胶囊。
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